Yansa Fitri Sinulingga : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung Tanggal 2 April - 27 April 2009, 2009.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran dan rancang bangun konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam
pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran
silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan.
Jumlah partikel di udara untuk pembagian kelas menurut CPOB tahun 2006 Kelas
Jumlah maksium partikelm
3
yang dibolehkan untuk kelas setara atau lebih tinggi dari
Non-operasional Operasional
0,5µm 5 µm
0,5 µm 5 µm
A 3.500
1 3.500
1 B
3.500 1
350.000 2.000
C 350.000
2.000 3.500.000
20.000 D
3.500.000 20.000
Tidak ditetapkan
Tidak ditetapkan
Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang
kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan, meliput i:
1. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah, dan air maupun dari kegiatan di dekatnya.
2. Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan melalui tanah serta masuk dan bersarangnya binatang.
Yansa Fitri Sinulingga : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung Tanggal 2 April - 27 April 2009, 2009.
3. Dalam menentukan rancang bangun dan tata letak ruang hendaklah
dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut: a.
Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
b. Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan
produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas
kebersihan yang disyaratkan. c.
Luas ruang kerja memungkinkan penempatan peralatan secara teratur untuk memungkinkan terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja,
komunikasi dan pengawasan yang efektif maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
d. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu
lintas umum bagi karyawan, bahan-bahan atau tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.
4. Rancang bangun dan tata letak ruang harus memenuhi persyaratan- persyaratan sebagai berikut:
a. Dicegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda,
kemungkinan terjadinya kontaminasi silang oleh obat atau bahan lain, serta terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi. Untuk
bahan yang sangat beracun atau bahan yang dapat menimbulkan sensitisasi seperti hormon, bahan sitotoksik dan antibiotika tertentu
hendaklah diberi perhatian khusus dalam pengolahannya. Dalam hal
Yansa Fitri Sinulingga : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung Tanggal 2 April - 27 April 2009, 2009.
ini perlu pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan tersebut.
b. Obat yang mengandung golongan penisilin hendaklah diproduksi
dalam suatu bangunan terpisah dengan pengendalian udara khusus untuk produksi tersebut.
c. Obat yang mengandung golongan sefalosporin dapat diproduksi di
ruang terpisah dalam satu bangunan dengan pengendalian udara dan peralatan termasuk lini pengemasan khusus untuk produk tersebut.
Produksi dapat dilakukan juga dengan cara produksi beberapa bets secara berurutan di daerah terpisah yang dibersihkan dan
didekontaminasi menurut prosedur yang sudah divalidasi. d.
Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang produksi obat.
e. Disediakan ruangan terpisah untuk membersihkan alat yang dapat
dipindah-pindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih. f.
Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi letaknya terpisah.
g. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi
dengan ventilasi yang baik. h.
Hewan ditempatkan dalam gedung terpisah atau setidak-tidaknya dalam ruang yang terisolasi dengan baik.
5. Kegiatan-kegiatan yang memerlukan daerah khusus antara lain: penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal,
penimbangan dan penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk ruahan,
Yansa Fitri Sinulingga : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung Tanggal 2 April - 27 April 2009, 2009.
pengemasan, karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir, penyimpanan obat jadi, pengiriman barang dan laboratorium serta
pencucian peralatan. 6. Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah
produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus. Ruang-ruang terpisah diperlukan bagi kegiatan-kegiatan berikut: pembukaan kemasan
komponen, pencucian peralatan serta wadah, pengolahan, pengisian dan penutupan wadah langsung, ruang penyangga udara yang menghubungkan
antara ruang ganti pakaian dengan ruang pengisian dan ruang ganti pakaian steril sebelum memasuki ruang steril.
7. Permukaan bagian dalam ruangan dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah
dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan
memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding juga hendaklah kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-
sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan.
8. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta sirkulasi udara yang baik. Saluran yang terbuka hendaklah sedapat
mungkin dicegah tetapi bila diperlukan hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan desinfeksi.
9. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya
Yansa Fitri Sinulingga : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung Tanggal 2 April - 27 April 2009, 2009.
hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk.
10. Bangunan hendaklah mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk suhu, kelembaban
dan penyaring yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.
11. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi lain di daerah produksi hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya
ceruk yang tidak dapat dibersihkan. Instalasi seperti ini sedapat mungkin dipasang di luar daerah pengolahan.
12. Pemasangan tulang atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah dicegah. Apabila tidak bisa dihindari, maka suatu prosedur
tetap dan penjadwalan khusus mengenai pembersihan terhadap yang dipasang tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.
13. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel di dinding tetapi di gantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak yang
cukup untuk memudahkan pembersihan. 14. Tenaga listrik hendaklah memadai untuk menjamin kelancaran produksi
dan laboratorium. 15. Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gudang, gang
dan daerah sekeliling gedung hendaklah dirawat, agar senantiasa dalam keadaan bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah diperiksa secara
teratur dan dilakukan perbaikan dimana perlu. Perhatian khusus perlu
Yansa Fitri Sinulingga : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung Tanggal 2 April - 27 April 2009, 2009.
diberikan untuk menjamin agar perbaikan atau kegiatan perawatannya tidak akan mengakibatkan pengaruh negatif terhadap produk.
16. Gudang penyimpanan bahan hendaklah cukup luas, terang serta ditata dan dilengkapi sedemikian rupa untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan
produk dalam keadaan kering, bersih dan teratur. a.
Daerah penyimpanan hendaklah cocok untuk melaksanakan pemisahan bahan dan produk yang dikarantina secara efektif.
Daerah khusus dan terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan mudah terbakar, bahan mudah meledak dan bahan yang
sangat beracun, narkotika dan obat berbahaya lain. b.
Bila diperlukan hendaklah disediakan sarana gudang dengan kondisi khusus, misalnya suhu, kelembaban dan keamanan
tertentu. c.
Gudang penyimpanan hendaklah ditata sedemikian rupa untuk memungkinkan pemisahan yang efektif dan teratur terhadap
berbagai kelompok bahan yang di simpan serta untuk memudahkan perputaran persediaan.
d. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan terpisah bagi barang-
barang yang ditolak, ditarik kembali atau dikembalikan. e.
Penyimpanan hendaklah ditata sedemikian rupa sehingga masing- masing label yang berbeda dan bahan cetak lain disimpan terpisah
untuk mencegah terjadinya pencampuran. 17. Pintu yang membuka langsung ke lingkungan luar dari ruang produksi
seperti pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk
Yansa Fitri Sinulingga : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung Tanggal 2 April - 27 April 2009, 2009.
mencegah masuknya cemaran. Peraturan hendaklah dibuat untuk menjamin bahwa pintu tersebut hanya digunakan dalam situasi darurat.
Pintu-pintu di dalam gedung yang difungsikan sebagai perintang terhadap kontaminasi silang hendaklah selalu dalam keadaan tertutup apabila
sedang tidak digunakan.
2.2.4 Peralatan
