Yansa Fitri Sinulingga : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung Tanggal 2 April - 27 April 2009, 2009.
mencegah masuknya cemaran. Peraturan hendaklah dibuat untuk menjamin bahwa pintu tersebut hanya digunakan dalam situasi darurat.
Pintu-pintu di dalam gedung yang difungsikan sebagai perintang terhadap kontaminasi silang hendaklah selalu dalam keadaan tertutup apabila
sedang tidak digunakan.
2.2.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan
dan perawatannya.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk.
1. Personalia a.
Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik sebelum diterima menjadi personil maupun selama bekerja.
b. Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik.
c. Tiap personil yang mengidap suatu penyakit atau menderita luka
terbuka yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang
Yansa Fitri Sinulingga : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung Tanggal 2 April - 27 April 2009, 2009.
menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan yang sedang dalam proses dan obat jadi, sampai ia sembuh kembali.
d. Untuk keamanan sendiri dan untuk menjamin produk terlindung dari
pencemaran, personil hendaklah mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih termasuk penutup rambut yang bersih sesuai dengan tugas
yang mereka laksanakan. e.
Merokok, makan, minum, mengunyah, meletakkan tanaman atau menyimpan makanan, minuman, dan obat pribadi hanya diperbolehkan
di daerah tertentu dan dilarang dalam daerah produksi, laboratorium, daerah gudang dan daerah lainnya yang mungkin merugikan mutu
produk. 2. Bangunan
a. Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
b. Toilet tersedia dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik
dan tempat cuci kaki bagi personil yang letaknya mudah dicapai dari daerah kerja.
c. Hendaklah disediakan fasilitas yang memadai untuk penyimpanan
pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat. d.
Harus ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggungjawab sanitasi.
3. Peralatan
Yansa Fitri Sinulingga : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung Tanggal 2 April - 27 April 2009, 2009.
a. Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar
maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih.
b. Harus ada prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan
sanitasi peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat. 4. Kualifikasi dan Validasi Prosedur Sanitasi dan Higiene
Prosedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang
bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.
2.2.6 Produksi
