BAB IV PEMBAHASAN
Industri farmasi sebagai produsen obat-obatan harus dapat menjamin bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan terus menjaga
konsistensi mutunya dalam setiap pembuatan. Salah satu pedoman yang digunakan industri farmasi untuk menghasilkan produk yang bermutu adalah Cara
Pembuatan Obat yang Baik CPOB. PT. MUTIFA Medan sebagai salah satu PMDN yang memproduksi obat
telah menerapkan CPOB sejak bulan April tahun 1994. Penerapan CPOB dan seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu langkah untuk menjamin mutu
obat jadi, sehingga memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam prosesnya, mutu dalam produk harus dibentuk di dalam
produk tersebut, tidak cukup hanya lulus dari pemeriksaan mutu. Aspek-aspek yang mempengaruhi proses pembentukan mutu terhadap produk tertuang dalam
aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam CPOB. Selama Praktek Kerja Profesi PKP, penulis melakukan pengamatan terhadap proses pembentukan mutu
melalui penerapan CPOB.
A. Manajemen Mutu
Untuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu produknya, PT. MUTIFA memiliki manajemen mutu sesuai dengan CPOB 2006. Hal ini dapat dilihat dari
adanya pemisahan kewenangan dan tanggung jawab departemen QA dan QC. Departemen QA bertanggung jawab dalam menjamin mutu produk mulai
dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi konsumen, termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem mutu ditetapkan
berdasarkan CPOB. Beberapa hal yang ditangani departemen QA antara lain: •
Penyelenggaran pelatihan CPOB kepada karyawan yang bekerja di area produksi dan pengawasan mutu.
• Penanganan dan pengendalian sistem dokumentasi.
• Menyusun dan mengendalikan protap.
• Melaksanankan validasi.
Universitas Sumatera Utara
• Mengadakan audit terhadap pemasok.
• Melaksanakan inspeksi diri.
• Penolakan dan pelulusan obat jadi.
• Penyelidikan terhadap kegagalan.
• Penanganan hasil uji di luar spesifikasi.
• Penanganan keluhan, penarikan kembali obat jadi dan penanganan obat
kembalian. Departemen QC memiliki kewenangan dan tanggung jawab melaksanakan
pengawasan dan pengujian seluruh bahan awal yang akan digunakan dalam produksi, melakukan pengawasan selama proses produksi dan pengujian obat jadi.
Sedangkan departemen QA memiliki kewenangan dan tanggung jawab untuk menyusun kebijakan mutu perusahaan berdasarkan CPOB yang dapat menjamin
mutu obat yang dihasilkan agar sesuai dengan persyaratan mutu obat yang telah ditetapkan dan memastikan seluruh kegiatan yang terlibat dalam proses
pembuatan obat, melaksanakan kebijakan tersebut. Departemen QA menjadi polisi yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai
dari rencana design industri RD, pembelian bahan, proses produksi hingga distribusi obat jadi.
B. Personalia
PT. MUTIFA memiliki struktur organisasi di mana departemen produksi, QA dan QC dipimpin oleh manager yang berbeda serta tidak saling bertanggung
jawab satu dengan yang lain. Manager produksi dan QA merupakan seorang apoteker yang terdaftar dan memiliki pengalaman praktis yang memadai pada
bidang masing-masing sehingga memiliki keterampilan manajerial untuk melaksanakan tugas secara profesional. Sedangkan manager QC adalah seorang
sarjana kimia yang berpengalaman dalam bidangnya. Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT. MUTIFA memerlukan
personil yang terampil dan terlatih. Status dan jumlah personil dilihat pada tabel 4. Dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB, langkah-langkah yang diambil PT.
MUTIFA Medan di bidang personalia adalah dengan cara mengirim pimpinan atau staf untuk mengikuti pelatihan mengenai CPOB. Selanjutnya diharapkan
Universitas Sumatera Utara
pimpinan atau staf tersebut dapat memberikan bimbingan dan pelatihan tentang CPOB kepada karyawan sehingga kegiatan perusahaan akan memenuhi ketentuan
CPOB. Berdasarkan jenjang pendidikan, maka personil PT. MUTIFA Medan dapat dilihat pada lampiran 2 dan 3.
C. Bangunan dan Fasilitas
