pengemasan batch. Bersama dengan dikeluarnya SPP, manager produksi juga mengeluarkan Surat Perintah Pengeluaran Barang SPPB kepada kepala gudang.
Seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang diterima diperiksa kesesuiannya dengan pemesanan kemudian dikarantina. Apabila memenuhi
persyaratan spesifikasi maka diluluskan dan bahan awal serta bahan pengemas tersebut dapat dipakai. Apabila bahan awal dan bahan pengemas tersebut berlebih
maka dikembalikan ke gudang penyimpanan. Bahan awal tersebut kemudian diserahkan ke ruang penimbangan. Untuk
tiap penimbangan dilakukan pembuktian kebenaran identitas, jumlah bahan yang ditimbang oleh dua petugas penimbangan dan pembuktian tersebut dicatat.
Sebelum dilakukan pengolahan, peralatan diperiksa kebersihannya dan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan
dilaksanakan mengikusi prosedur pengolahan induk. Pengawasan selama proses produksi dilakukan pada produk antara dan produk ruahan.
Kegiatan pengemasan dilakukan pada produk ruahan agar dihasilkan produk jadi. Produk jadi dikarantina pada area produksi. Bagian pengawasan
mutu melakukan finished pack analysis dan pengambilan sampel pertinggal. Setelah produk jadi memenuhi persyaratan spesifikasi, departemen pemastian
mutu meluluskannya. Produk jadi kemudian diserahkan ke gudang obat jadi dan siap didistribusikan.
G. Pengawasan Mutu
Departemen pengawasan mutu di PT. MUTIFA bertanggung jawab atas: •
Pelaksanaan pengambilan contoh. •
Pemeriksaan contoh bahan baku, produk ruahan dan produk jadi. •
Menyusun dan merevisi prosedur tetap protap. •
Menjaga kebersihan ruangan dan peralatan yang digunakan . Mula-mula bahan baku yang baru datang akan masuk ke gudang dengan
status karantina. Gudang akan mengirimkan slip penerimaan barang ke departemen QC. Berdasarkan slip yang diterima, QC melakukan pengambilan
contoh untuk semua bahan aktif dan bahan penolong. Setiap bahan baku yang masuk harus dilengkapi dengan sertifikat analisa yang akan digunakan sebagai
Universitas Sumatera Utara
acuan pemeriksaan bahan. Setelah diperiksa, bahan baku yang diluluskan ditempelkan label released warna hijau kemudian bahan baku disimpan di
gudang. Apabila bahan baku ditolak ditempelkan label rejected warna merah dan ditempatkan pada area ditolak yang ada di gudang. Kemudian dikembalikan
kepada pemasok. Produk ruahan adalah produk yang telah selesai diolah dan siap untuk
dikemas. Pengambilan contoh dilakukan pada saat pembuatan berlangsung yaitu pada awal, tengah dan akhir proses. Produk ruahan harus segera diperiksa sesuai
dengan spesifikasinya. Produk jadi adalah produk yang telah melewati seluruh tahapan produksi,
termasuk pengemasan dan siap untuk didistribusikan. Pengambilan contoh dilakukan pada proses pengemasan yaitu pada awal, tengah dan akhir
pengemasan. Setelah diperiksa sesuai dengan spesifikasinya, penerbitan label releasedrejected harus diparaf oleh manager QA.
H. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri PT. MUTIFA diadakan satu tahun sekali. Inspeksi diri dilakukan oleh tim inspeksi diri yang diketuai oleh manager QA. Inspeksi diri
dilakukan terhadap departemen produksi, RD, QC, QA, dan teknik. Laporan dibuat setelah inspeksi diri selesai dilaksanakan. Inspeksi yang dilakukan pada
tiap-tiap departemen mencakup antara lain: •
Personalia •
Bangunan •
Perawatan bangunan dan peralatan •
Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi •
Peralatan •
Pengolahan dan pengawasan selama proses •
Pengawasan mutu •
Dokumentasi •
Sanitasi dan higiene •
Program validasi dan revalidasi •
Kalibrasi alat
Universitas Sumatera Utara
• Prosedur penarikan kembali obat jadi
• Penanganan keluhan
• Pengawasan label
• Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan
Laporan tersebut mencakup hasil inspeksi diri, evaluasi serta kesimpulan, saran tindakan perbaikan. Audit mutu dilakukan oleh badan POM. Audit ini
mencakup aspek CPOB. Badan POM didampingi manager QA melaksanakan audit langsung di lapangan.
. I. Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Keluhan dapat berupa keluhan menyangkut efek samping obat dan menyangkut teknis kualitas obat. Keluhan tersebut dilaporkan ke departemen QA.
Keluhan yang menyangkut teknis kualitas obat dapat dibagi atas:
• Kategori A
Misalnya kesalahan pada cetakan bahan pengemas yang mengandung resiko bagi pasien, laporan negatif dari media massa yang berkaitan
dengan keamanan obat dan pemalsuan. •
Kategori B Misalnya kesalahan dalam bahan pengemas tercetak yang tidak
mengandung resiko terhadap pasien nomor kode tidak ada dan cacat estetik.
Tindak lanjutnya dapat berupa penggantian produk atau penarikan produk recall. Penarikan obat jadi dapat dilakukan karena keinginan produsen misalnya
mau mengganti kemasan atau keinginan badan POM. Produk kembalian yang ditarik akan disimpan di gudang. Penanganan selanjutnya bisa dihancurkan,
dijadikan stok kembali atau diolah kembali.
Universitas Sumatera Utara
J. Dokumentasi
