g. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi,
jadwal pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi.
2.3.4.3 Peralatan
a. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam
maupun luarnya sesuai prosedur yang telah ditetapkan. b.
Hindari penggunaan sikat dan udara bertekanan, gunakan vakum atau cara basah.
c. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah
dilakukan di ruang terpisah dari ruang produksi. d.
Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.
2.3.5 Produksi
Produksi obat hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan agar senantiasa diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan. Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama dengan penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap
penyimpangan terhadap prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada catatan bets dan bila perlu proses produksi setiap bets sebelumnya dievaluasi
kembali.
2.3.5.1 Bahan Awal
1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan
2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label
dari bahan tersebut.
Universitas Sumatera Utara
3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu harus disimpan di
tempat yang suhu udaranya diatur. 5.
Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan batas waktu penggunaannya.
6. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
meyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik. Pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan
sesuai prosedur yang telah ditentukan. 7.
Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan ke pemasok atau
dimusnahkan.
2.3.5.2 Validasi Proses
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus
disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemapuan petugas
pelaksana. Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai
dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.3.5.3 Pencemaran
Universitas Sumatera Utara
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi
kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak
berpengaruh langsung kepada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB.
2.3.5.4 Sistem Penomoran Bets dan Lot
