BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1 Keterlibatan Dalam Produksi
Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker PKPA di PT. Infar Arispharma Medan, dilaksanakan selama 2 minggu dari tanggal 18-29 Mei 2010.
Kegiatan yang dilakukan berupa: 1.
Tutorial yang diadakan oleh bidang Pengendalian Mutu dan Produksi. 2.
Tinjauan ke lapangan. 3.
Melakukan ujian tertulis
3.2 Tinjauan ke Bagian-bagian Lain
3.2.1 Sistem Pengolahan Udara
Sistem pengolahan udara PT. Infar Arispharma menggunakan dust collector, ducting dan AC central.
3.2.2. Sistem Pengolahan air
Untuk memenuhi suplai air murni Purified water, dalam kasus ini dibagi dalam 2 tahapan:
1. Tahap I : Pre Treatment System
Sumber air : Air PAM Tahap pre treatment :
- Chlorination
Universitas Sumatera Utara
- Sand Filter
- Iron dan Manganese Filter
- Activated Carbon Filter
2. Tahap II: Sistem utama pengolahan air - Mixed bed Cation and Anion Exchanger
- Reverse Osmosis Tipe air yang digunakan dalam industri farmasi PT. Infar Arispharma: Sistem RO
Lampiran 2 hal 58
3.2.3 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan diarea tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang, laboratorium ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT Infar Arispharma Medan: 1.
Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan Surat Perintah Produksi SPP dari bagian PPIC, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan,
pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan Protap.
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan
produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih,
Universitas Sumatera Utara
masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan .
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi: 1.
Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegitan pembersihan dilakukan setiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari
sesudah selesai kegiatan produksi. 2.
Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa menggunakan sistem AC sentral.
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi. 4.
Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPP dari bagian PPIC ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
3.2.3.1 Jalur Proses Produksi
Setelah adanya perintah produksi dari PPIC, bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang bahan baku dan bahan pengemas dengan surat
perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada
SPP tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan, pencampuran, pengisian dan pengemasan primer sampai
pengemasan yang bertujuan untuk mendokumentasikan setiap langkah proses.
Universitas Sumatera Utara
Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera ditelusuri pada proses dimana keselahan tersebut terjadi dan diambil
tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut. Surat Perintah Produksi SPP terdiri dari: produksi sediaan, no bets, besar
bets, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu
bets sediaan. Proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
In Process ControlIPC oleh bagian Pengawasan Mutu, yaitu: setiap 15 menit
sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot, keseragaman volume, pH dan kadar zat berkhasiat.
Produk setengah jadi selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sampai dihasilkan obat
jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas dan dicatat dimasukkan ke ruang karantina selanjutnya dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu
untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
3.2.3.2 Alur karyawan
Pintu MasukKeluar
Loker Wanita Loker Pria
Ruang Antara Pintu
MasukKeluar
Universitas Sumatera Utara
3.2.4 Alur Proses Bahan Awal Sampai Bahan Jadi
Bahan baku masuk dari pemasok
Bagian penerimaan di gudang melakukan pemeriksaan: mencocokkan
faktur.Pemeriksaan kondisi kemasan, jumlah, berat dan beri label karantina.
Karantina bahan awal
Daerah karantina
Bagian QC: Melakukan sampling berdasarkan Prosedur
Tetap Pengambilan Contoh
Ditolak Diluluskan
Beri label merah oleh QC
Beri label hijau Diluluskan oleh QC
Daerah bahan yang
ditolak Gudang
bahan awal Disusun
secara FIFO dan FEFO Periksa
kesiapan alat dan ruangan penimbang, bagian penimbangan melakukan pembersihan
wadah dan persiapan bahan‐bahan yang akan ditimbang Permintaan
bahan dari bagian pengolahan sesuai dengan rencana produksi
Ruang antara
Setiap bahan ditimbang sesuai dengan surat permintaan produksi
SPP dimulai dari bahan tambahan sampai bahan berkhasiat
Masing ‐masing bahan beri
label produk dalam proses
P. antara
P. ruahan
Pengemasan Sekunder
Karantina Diluluskan
Gudang Obat Jadi
Beri label
Ambil sample untuk pemeriksaan mutu oleh QC
Lakukan finished Pack Analysis
Pembersihn terhadap wadah
Ruang Penimbangan
Bahan dibawa ke masing‐masing ruang produksi
R. Pencampuran cairan obat dalam
R. Pencampuran obat luar
Diberi label diluluskan
Catatan pada kartu persediaan
Pengsisian dan Pengemasan Primer
Mixing Karantina
Beri label merah oleh QC
Ditolak Daerah
bahan yang ditolak Lulus
Gambar 2. Alur Proses Bahan Awal Sampai Dengan Obat Jadi
Universitas Sumatera Utara
Bagian Produksi pada PT Infar Arispharma Medan terdiri dari:
1. Jalur Proses Produksi Sediaan Cairan Obat Dalam
Jalur produksi sirup terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan
tekanan. Adapun ruangan pada jalur produksi sirup terdiri dari:
A. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital elektrik, dust collector, ducting. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada
staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang
bahan sediaan salep, cairan obat dalam, cairan obat luar, tetapi tidak pada waktu yang bersamaan.
B. Ruangan pencampuran
Dilengkapi dengan alat mixer untuk mencampur bahan berkhasiat dan bahan tambahan sampai homogen sehingga diperoleh produk ruahan dilakukan IPC oleh
bagian pengawasan mutu. Alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan
produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Setelah produk ruahan diproleh dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu.
C. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan sirup dilengkapi dengan mesin pengisi sirup semi automatic dengan kapasitas 1000 botoljam dan mesin capping.
Sebelum pengisian sirup , botol kosong yang telah dibersihkan dimasukkan ke
Universitas Sumatera Utara
pass box, dibawa oleh petugas produksi keruang pengisi dan disusun kemesin pengisi yang telah dimasukkan massa sirup kemudian dilakukan pengisian.
Keseragaman bobot diperiksa pada awal pengisian oleh bagian pengawasan mutu dan operator produksi kemudian setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan
sampai akhir pengisian selesai oleh bagian pengawasan mutu.
D. Ruangan karantina
Ruangan yang digunakan untuk menyimpan produk ruahan dan produk obat jadi yang menunggu hasil pemeriksaan laboratorium pengawasan mutu. Di PT.
Infar Arispharma ruang karantina terdiri dari beberapa ruangan yaitu ruang karantina produk ruahan dan ruang karantina produk jadi.
Universitas Sumatera Utara
Alur Proses Pengolahan Sediaan Cairan Obat Dalam
Gudang Bahan
Awal Bagian
Pengolahan Pembuatan
bahan pembawa Sirupus
Symplex Penambahan
Bahan Berkhasiat Pendinginan
Mixing Penambahan
Bahan Lain dan Pencukupan Volume Mixing
Gambar 3. Alur Proses Pengolahan Sediaan Cairan Obat Dalam
Produk ruahan
Produk ruahan yang lulus siap untuk diisi ke
dalam botol
Pengemasan primer
Pengemasan sekunder
Karantina Obat jadi
Pengambilan sampel
untuk pengujian IPC
oleh QC
- Pemerian
- Kadar
- Berat
jenis -
pH -
Viskositas Pengambilan
sampel untuk
pengujian IPC oleh
QC -
Kebocoran -
Volume terpindahkan
Pemeriksaan akhir oleh QC
Finished Pack Analysis
- Etiket
- Wadah
Dus Besar + Dus
Kecil Penyaringan
Karantina
Diluluskan Gudang
Obat Jadi Catatan
pada kartu
persediaan Diberi
label diluluskan
Universitas Sumatera Utara
2. Jalur Produksi Salep
Jalur produksi salep terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu. Adapun ruangan
pada jalur produksi salep terdiri dari:
A. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital elektrik, dust collector. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging
area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang bahan
awal untuk sediaan salep, sirup, sediaan cairan obat luar.
B. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat mixer untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar salep, campuran diaduk sampai homogen sehingga diperoleh
produk ruahan. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu yang meliputi: pemerian, homogenitas, kadar, viskositas. Alat tersebut
dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan
seminggu sekali.
C. Ruangan pengisian
Ruangan dilengkapi dengan mesin pengisi salep Elemech dengan kapasitas 500 potjam dan neraca analitik.Sebelum pengisian salep , pot kosong yang telah
dibersihkan ditimbang untuk mengetahui berat rata-ratanya kemudian dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi keruang pengisian dan disusun
Universitas Sumatera Utara
kemesin pengisi yang telah dimasukkan massa salep kemudian dilakukan proses pengisian. Keseragaman bobot diperiksa pada awal pengisian oleh bagian
pengawasan mutu dan operator produksi kemudian setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan sampai akhir pengisian selesai oleh bagian pengawasan
mutu.
D. Ruangan karantina
Ruangan yang digunakan untuk menyimpan produk ruahan dan produk obat jadi yang menunggu hasil pemeriksaan laboratorium pengawasan mutu. Di PT.
Infar Arispharma ruang karantina terdiri dari beberapa ruangan yaitu ruang karantina produk ruahan dan ruang karantina produk jadi.
Alur Proses Pengolahan Salep
Gudang Bahan
Awal Bagian
Pengolahan
Bahan berkhasiat
Pencampuran bahan
pembawa Pencampuran
Pengemasan sekunder
Karantina Obat jadi
Pengambilan sampel
untuk pengujian oleh
QC -
Pemerian -
Kadar -
Homogenitas Pengambilan
sampel untuk
pengujianIPC oleh QC
- Uji
Kebocoran -
Uji Keseragaman Bobot
Pemeriksaan akhir
oleh QC Finished Pack
Analysis -
Etiket -
Wadah Dus Besar
+ Dus Kecil
Pengisian dan Pengemasan Primer
Karantina Diluluskan
Gudang Obat Jadi
Catatan pada
kartu persediaan
Diberi label
diluluskan Diluluskan
Universitas Sumatera Utara
Gambar 4. Alur Proses Pengolahan Salep 3.
Jalur Produksi Sediaan Cairan Obat Luar
Jalur produksi cairan terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan
yang telah diatur suhu. Adapun ruangan pada jalur produksi salep terdiri dari:
A. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital elektrik, dust collector. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging
area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang bahan
sediaan salep, sirup, sediaan cairan.
B. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat mixer untuk mencampur bahan aktif dengan bahan pembawa, campuran diaduk sampai homogen sehingga diperoleh
produk ruahan. Selama proses produksi dilakuakn IPC oleh bagian pengawasan mutu. Alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari
sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali.
C. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan cairan dilengkapi dengan mesin pengisi dengan kapasitas 1000 botoljam dan neraca analitik.Sebelum dilakukan
pengisian, botol kosong yang telah dibersihkan dibagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi keruang pengisian dan disusun
Universitas Sumatera Utara
kemesin pengisi yang telah dimasukkan salep kemudian dilakukan pengisian. Keseragaman bobot diperiksa pada awal pengisian oleh bagian pengawasan mutu
dan operator produksi kemudian setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan sampai akhir pengisian selesai oleh bagian pengawasan mutu.
D. Ruangan karantina
Ruangan yang digunakan untuk menyimpan produk ruahan dan produk obat jadi yang menunggu hasil pemeriksaan laboratorium pengawasan mutu. Di PT.
Infar Arispharma ruang karantina terdiri dari beberapa ruangan yaitu ruang karantina produk ruahan dan ruang karantina produk jadi.
Alur Proses Pengolahan Cairan Obat Luar
Bagian Pengolahan Pencampuran Bahan Berkhasiat
dan Bahan Pembawa
Mixer
Diluluskan
Proses Pengisian dan Pengemasan Primer
Pengemasan Sekunder
Karantina Obat Jadi Pengambilan
Sampel untuk pengujian oleh QC
- Pemerian
- Kadar
- pH
- Berat jenis
Pengambilan Sampel untuk pengujian IPC
oleh QC
- Uji kebocoran
- Uji Keseragaman
Volume Pemeriksaan akhir
oleh QC Finished
Pack Analysis -
Pemeriksaan etiket -
Pemeriksaan wadah
Diluluskan
Gudang Obat Jadi Diberi label diluluskan
Gudang Bahan Awal
Karantina
Catatan pada kartu
persediaan
Universitas Sumatera Utara
Gambar 5. Alur Proses Pengolahan Cairan Obat Luar A.
Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan
a Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa
b Pemeriksaan Kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c Pemeriksaan Fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan pengemas
a Pemeriksaan kemasan dus kecil dan dus besar, meliputi ukuran dan
kebocoran wadah. b
Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, desain art work dan warna
B. Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak diarea produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
Universitas Sumatera Utara
1 Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta
proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
2 Bagian pengawasan mutu, yang menyakinkan bahwa produk yang dihasilkan
pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah
tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan IPC hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain :
a. Sediaan cairan obat dalam dan cairan obat luar: pH, keseragaman volume,
kadar zat berkhasiat, viskositas. b.
Sediaan salep: bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif, viskositas
C. Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksan parameter kualitas antara, lain:
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan pot
b. Bobot produk dalam kemasan
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d. Kerapian pengemas, penulisan nomor bets, tanggal kadar luarsa.
D. Gudang
Universitas Sumatera Utara
Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan
tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan
kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain :
a Ruang karantina bahan obat.
b Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian
pengawasan mutu c
Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu
d Ruang penyimpanan obat jadi
e Ruang penyimpanan bahan pengemas dan etiket.
Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh
petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu
untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai hasil pemeriksaan laboratorium HPL, jika
tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPLserta dikembalikan kepihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan dicatat kedalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.
Bahan-bahan tersebut akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan
pengemasan dari PPIC. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock
Universitas Sumatera Utara
oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan
mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPIC. Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang sesuai
dengan jenis bahan dan telah di catumkan dalam HPL.
3.2.5 Pengelohan Limbah
Kategori