7. Mengembangkan system dan prosedur operasi ditunjang dengan system ilmu teknologi yang memadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju
operasional excellence.
2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan
PT. Kimia Farma Persero, Tbk Plant Medan terletak dijalan Tanjung Morawa km 9 dengan luas 20.269 m
2
yang terdiri dari : 1. Ruang Perkantoran
2. Ruang Laboratorium pengawasan mutu 3. Ruang produksi tablet
4. Ruang produksi kapsul 5. Ruang produksi krimsalep
6. Ruang penimbangan sentral 7. Ruang sampling
8. Gudang bahan baku 9. Gudang bahan kemas
10. Gudang etiket 11. Gudang obat jadi
12. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olah raga.
Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit
memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-
masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling Unit AHU dengan Air Conditioner AC
sentral.
Universitas Sumatera Utara
2.1.4. Cara Pembuatan Obat Yang Baik CPOB 2.1.4.1. Manajemen Mutu Pemastian Mutu
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yng mencakup semua hal baik secara tersensiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari
obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah toatalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan factor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembang
produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB dan semua langkah produksi dan
pengendalian diuraikan secara jelas. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama
proses in-proses controls lain serta validasi yang diperlukan. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk
pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan
pemeriksaan produk dalam kemasan akhir. Obat tidak dijual atau dipasok sebewlum kepala bagian manajemen mutu
pemastian mutu menyatakan bahwa tip bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar
dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
Universitas Sumatera Utara
Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edarsimpan obat. Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan system pemastian mutu. Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
Tersedia system persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk. Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.1.4.2. Personalia
