Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan

(1)

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Plant Medan

Disusun Oleh :

Ya’qub alfin, S. Farm. 093202075

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN


(2)

Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Plant Medan

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara Medan

Disusun Oleh :

Ya’qub alfin, S. Farm. 093202075

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Plant Medan

Pembimbing,

Drs. Zulfadli, Apt

Asisten Manager

Fakultas Farmsi Universitas Sumatera Utara

Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt


(3)

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kepada Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan bagi mahasiswa tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara dalam menyelesaikan studinya. Laporan Praktek Kerja Profesi ini disusun berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.

Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktek Kerja Profesi (PKP) ini penulis banyak menerima bimbingan, dukungan, dan bantuan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:

1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si., Apt. Selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas kepada Kami untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi.

2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. Selaku asisten Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi. 3. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt. Selaku asisten Manager PT. Kimia

Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.


(4)

4. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. selaku Dekan dan para Pembantu Dekan Fakultas Farmasi USU Medan.

5. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt. selaku Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.

6. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma ( Persero ) Tbk Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

7. Kedua Orang Tua yang telah memberikan cinta dan kasih sayang, motivasi baik moril maupun materi kepada penulis dalam penyelesaian laporan Ini. Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan masih jauh dari sempurna dan terdapat kekurangan baik dalam penyampaian, bahasa dan kata maupun dalam hal penyajian. Untuk itu diharapkan saran dan kritik yang membangun demi kesempurnaan laporan ini.

Akhirnya Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.

Medan, 30 April 2010


(5)

DAFTAR ISI

LEMBAR JUDUL……… i

LEMBAR PENGESAHAN………. ii

KATA PENGANTAR………. iii

DAFTAR ISI……… v

DAFTAR GAMBAR………... ix

DAFTAR LAMPIRAN……… x

DAFTAR TABEL ………... xi

RINGKASAN………... xii

BAB I PENDAHULUAN ……….. 1

1.1 Latar Belakang ……….. 1

1.2. Tujuan ………. 2

1.3 Mamfaat ... 2

BAB II TINJAUAN UMUM ………...………… 3

2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk …….……... 3

2.1.1 Sejarah Perusahaan ……… 3

2.1.2. Visi dan Misi Perusahaan ………. 5

2.1.2.1. Visi Perusahaan ………. 5

2.1.2.2 Misi Perusahaan ……… 5

2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan………... 6

2.1.4. Cara Pembuatan obat yang baik (CPOB) ... … 7


(6)

2.1.4.2. Personalia ………. 9

2.1.4.3. Bangunan ……….….. 11

2.1.4.4. Peralatan ………..….. 13

2.1.4.5. Sanitasi dan Higiene ………...….. 14

2.1.4.5.1. Personalia ………. ... 14

2.1.4.5.2. Bangunan ……… 15

2.1.4.5.3. Peralatan ………...…. 15

2.1.4.6. Produksi ……… 16

2.1.4.6.1. Bahan Awal ……… 16

2.1.4.6.2. Validasi Prosedur ………….. 17

2.1.4.6.3. Pencemaran ……….. 17

2.1.4.6.4. Sistem Penomoran Batch & Lot. 18 2.1.4.6.5. Penimbangan & Penyerahan …. 18 2.1.4.6.6. Pengolahan ……….. 18

2.1.4.6.7. Pengawasan Selama Proses … 19 2.1.4.6.8. Pengemasan ………. 19

2.1.4.6.9. Penyiapan Bahan Awal,Produk Antara, Produk Ruahan & Obat Jadi ………... 20

2.1.4.7. Pengawasan Mutu ………... 21

2.1.4.8. Inspeksi Diri ……….... 23

2.1.4.9. Penaganan Keluhan & Penarikan Kembali Obat Yang Beredar ………….... 24


(7)

2.1.4.11. Prosedur dan catatan penanganan

Keluhan ……….. 25

2.1.4.12. Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian ………. 26

2.1.4.13. Prosedur dan Catatan Penarikan Kembalian Obat Jadi ………. 26

2.1.4.14. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang Ditolak …….. 26

2.1.5. Kualifikasi dan Validasi ………... 27

2.1.5.1. Kualifikasi .... ………... 27

2.1.5.2. Validasi ... ………. 29

2.1.5.2.1 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi ... 30

BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI ………. 31

3.1. Aspek Personalia ……… 31

3.2. Struktur Organisasi ……….. 31

3.3. Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan ……….. 31

3.4. Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan ……….. 32

3.4.1. Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) ………. 32

3.4.2. Produksi ………. 34


(8)

3.4.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan

Bahan Pengemas ……….. 43

3.4.3.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) ………. 43

3.4.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan ... 44

3.4.4. Gudang ………. 44

3.4.5. Penerimaan Barang ……… 45

3.4.6. Pengeluaran Barang ……… 45

3.4.7. Pengelohan Limbah ……… 46

3.4.7.1. Pengolahan Limbah Cair ………. 46

3.4.7.2. Pengolahan Limbah Padat ……….. 48

3.4.8. Administrasi dan Keuangan ………... 48

BAB IV PEMBAHASAN……… 50

4.1. Aspek Personalia ……….... 50

4.2. Aspek Bangunan ………... 50

4.3. Aspek Produksi ……….... 51

4.4. Aspek Pengawasan Mutu ………... 52

4.5. Aspek Pengolahan Limbah ………... 53

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ………... 54

5.1. Kesimpulan ……….... 54

5.2. Saran ………... 54

DAFTAR PUSTAKA ……….. .... 55


(9)

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Pengolahan Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero)


(10)

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Bagan Proses Pembuatan Krim………... 56 Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet………... 57 Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul………... 58


(11)

DAFTAR TABEL

Tabel 1. Tabel Hasil Analisis Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan……… 47


(12)

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar calon apoteker mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan pada tanggal 05 April 2010 hingga 30 April 2010 dengan jumlah jam efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan produksi, Laboratorium Quality Control (QC), Gudang Bahan Baku, Gudang Bahan Kemasan, Gudang Obat Jadi, Sistem Pengolahan Air untuk Produksi, Sistem Pengaturan Udara, dan Sistem Pengolahan Limbah.


(13)

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar calon apoteker mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan pada tanggal 05 April 2010 hingga 30 April 2010 dengan jumlah jam efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan produksi, Laboratorium Quality Control (QC), Gudang Bahan Baku, Gudang Bahan Kemasan, Gudang Obat Jadi, Sistem Pengolahan Air untuk Produksi, Sistem Pengaturan Udara, dan Sistem Pengolahan Limbah.


(14)

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

  Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk kedalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen mutu, produksi, sanitasi dan higiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan, penarikan obat dan obat kembalian, validasi dan kualifikasi serta analisis kontrak.

Personalia, yang salah satunya adalah Apoteker dalam industri farmasi memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu. Sehingga, dibutuhkan apoteker yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya, terutama dalam menghadapi


(15)

kenyataan di lapangan industri. Dengan demikian, apoteker harus mendapatkan bekal pengetahuan dan pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat diperoleh melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi di industri farmasi. Dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan Tanjung Morawa Km 9 Medan sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia.

1.2Tujuan

Melalui Latihan Kerja Profesi di Industri Farmasi ini diharapkan calon apoteker mengetahui tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi, yakni bidang penelitian dan pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi serta penerapan CPOB sehingga setelah Latihan Kerja Profesi ini para calon apoteker mampu mengelola industri farmasi sesuai CPOB.

1.3 Manfaat

Praktek Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan dapat memberikan pengetahuan praktis kepada calon apoteker tentang pekerjaan kefarmasian di industri melalui penerapan CPOB.


(16)

BAB II

TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. 2.1.1. Sejarah Perusahaan.

PT.Kimia Farma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara (BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971. Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk telah mengalami beberapa perubahan, yaitu:

Periode I (1957-1959)

Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu :

1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta 2. NV. Bandoengsche Kinine Febriek di Bandung 3. NV. Ordeneming Iodium Watadakon di Mojokerto 4. NV. Industri Tella di Surabaya

5. CV. Apotek Malang di Malang

6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta

Periode II (1960-1968)

Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah dinasionalisasikan sebelumnya.


(17)

Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah : 1. PNF. Radja Farma (ex. Rathkamp) di Jakarta 2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta 3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta 4. PNF. Bhinneka Kina Farma di Bandung

5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta 6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen)

7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung

Periode III (1969-1970)

Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Intruksi Presiden No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik Negara tersebut kedalam perusahaan-perusahaan Negara Farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.

Periode IV (1971-2001)

Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 maret 1971. Perusahaan Negara Farmasi dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero) dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita Negara.


(18)

Periode V (2001-sekarang)

Pada periode ini tepatnya tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.

Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu :

1. PT. Kimia Farma Health & Care

2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Sedangkan pabrik sebagai Holding Company

2.1.2. Visi dan Misi Perusahaan 2.1.2.1. Visi Perusahaan

Komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan dan lingkungan.

2.1.2.2. Misi Perusahaan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai misi :

1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.

2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek.

3. Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem informasi perusahaan.


(19)

Misi ini diwujudkan melalui strategi corporate:

1. Meningkatkan sinergis antar unit usaha dengan menggunakan salah satu unit usaha yang kuat untuk menarik unit usaha lain.

2. Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program pemasaran yang lebih fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran yang ada.

3. Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi dan ekstensifikasi kegiatan distribusi.

4. Melakukan difersifikasi dan pengembangan produk baik yang berasal dari pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.

5. Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan kesehatan yang dilakukan sendiri, kerja sama dengan pihak luar ataupun melalui akuisisi.

6. Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber daya manusia yang mempunyai komitmen-komitmen tinggi, melalui pelatihan dan pendidikan yang terencana dan berkesinambungan.

7. Mengembangkan sistem dan prosedur operasi ditunjang dengan sistem ilmu teknologi yang memadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju

operasional excellence.

2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di jalan Tanjung Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari :

1. Ruang perkantoran


(20)

3. Ruang produksi tablet 4. Ruang produksi kapsul 5. Ruang produksi krim/salep 6. Ruang penimbangan sentral 7. Ruang sampling

8. Gudang bahan baku 9. Gudang bahan pengemas 10. Gudang etiket

11. Gudang obat jadi

12. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olah raga.

Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC) sentral.

2.1.4. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.


(21)

2.1.4.1. Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya, karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembangan produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:

• Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan memperhatikan persyaratan CPOB dan semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas.

• Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan. • Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan

awal dan pengemas yang benar.

• Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in proses control) lain serta validasi yang diperlukan.

• Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah


(22)

ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.

• Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.

• Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/ simpan obat. • Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala

mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.

• Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.

• Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.

• Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.

• Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.

• Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

2.1.4.2. Personalia

Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lainnya. Manajer produksi dan


(23)

manajer pengawasan mutu membawahi beberapa supervisor yang terlatih dan memiliki ketrampilan teknis serta pengalaman dalam bidang yang berkaitan dengan bidangnya.

Manejer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang cakap, terlatih, memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk melaksanakan tugasnya secara professional. Manajer produksi dan Manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam mutu obat yang dihasilkan.

Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat. Manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab dalam seluruh tugas pengawasan mutu. Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan kebersihan lingkungan pabrik, validasi proses produksi, pemberian persetujuan pada pemasok bahan, pengamanan bahan dan produk terhadap kerusakan dan kemunduran mutu, penyimpanan dokumen serta memastikan bahwa tugas dan tanggung jawab yang diberikan kepada seluruh karyawan jelas dan dapat dipahami dengan baik.

Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB. Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu. Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja didaerah steril, didaerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya


(24)

diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.

2.1.4.3. Bangunan

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.

Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk mencegah pencemarannya.

Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan hal-hal berikut :

1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.

2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.

3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.


(25)

Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi persyaratan-persyaratan berikut:

1. Mencegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-bahan lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.

2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang produksi obat.

3. Disedikan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.

4. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi letaknya terpisah.

5. Toilet tidak terbuka langsung kedaerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.

Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu: 1. Penerimaan bahan

2. Karantina barang masuk 3. Ruang sampling

4. Penyimpanan bahan awal 5. Penimbangan dan penyerahan 6. Pengolahan

7. Penyimpanan produk ruahan 8. Pengemasan


(26)

10. Penyimpanan obat jadi 11. Pengiriman barang 12. Laboratorium 13. Pencucian peralatan

Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu, kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.

2.1.4.4. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat.

Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.

Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan, pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam


(27)

buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersih.

2.1.4.5. Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

2.1.4.5.1. Personalia

1. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik pada waktu diterima bekerja maupun selama bekerja.

2. Setiap karyawan hendaklah menetapkan higiene pribadi yang baik.

3. Karyawan yang menderita suatu penyakit atau mempunyai luka terbuka, yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang untuk menangani bahan dan produk sampai dia sembuh kembali.

4. Semua karyawan hendaklah didorong untuk melaporkan keadaan kesehatannya yang dapat merugikan kualitas produk kepada atasannya. 5. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku,

produk antara dan produk ruahan.

6. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih termasuk penutup rambut, hidung, dan mulut sesuai dengan tempat kerja karyawan tersebut untuk mencegah kontak langsung antara badan dengan produk.

7. Karyawan harus mencuci tangan terlebih dahulu sebelum memasuki ruangan produksi.


(28)

8. Merokok, makan, minum, menguyah, meletakkan tanaman, menyimpan makanan dan minuman hanya diperbolehkan ditempat-tempat tertentu saja.

9. Peraturan higiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi setiap orang yang memasuki daerah produksi.

2.1.4.5.2. Bangunan

1. Rancang bangun gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan sanitasinya.

2. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik. 3. Tersedia tempat penyimpanan barang milik pribadi yang memadai.

4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan bersih.

5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak diluar bangunan produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.

6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku, bahan pengemas, produk dalam proses dan produk jadi.

7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi, jadwal pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi.

2.1.4.5.3. Peralatan

1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam maupun luarnya sesuai prosedur yang telah ditetapkan.

2. Hindari penggunaan sikat dan udara bertekanan, gunakan vakum atau cara basah.


(29)

3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah dilakukan diruang terpisah dari ruang produksi.

4. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.

2.1.4.6. Produksi

Produksi obat hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama dengan penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada catatan batch dan bila perlu proses produksi setiap batch sebelumnya dievaluasi kembali.

2.1.4.6.1. Bahan awal

1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan.

2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label dari bahan tersebut.

3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.

4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang suhu udaranya diatur.

5. Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan batas waktu penggunaannya.

6. Penyimpanan hendaklah dilakukan dalam ruangan atau tempat yang suhu nya diatur dan disesuaikan dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.


(30)

7. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk menyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan sesuai prosedur yang ditentukan.

8. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau dimusnahkan.

2.1.4.6.2. Validasi Prosedur

Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksana.

Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

2.1.4.6.3. Pencemaran

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB. Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara berkala misalnya


(31)

dengan pemeriksaan rutin pada saringan udara, pemeriksaan lingkungan, dan pemeriksaan perbedaan tekanan antar ruang terutama ruang penyangga.

2.1.4.6.4. Sistem penomoran batch dan lot.

Penomoran batch dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor batch dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang. Tidak diperkenankan memakai nomor bets atau nomor lot yang sama selama periode tertentu yaitu paling sedikit 10 tahun. Untuk bets yang diolah ulang hendaklah diberikan kode tambahan terhadap nomor bets tersebut.

2.1.4.6.5. Penimbangan dan penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil pemeriksaan laboratorium. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada didaerah penyerahan hanya boleh untuk satu batch saja.

2.1.4.6.6. Pengolahan

Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih dahulu. Hendaklah tidak memasukkan bahan lain selain bahan untuk bets yang sedang diolah tersebut. Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang harus dilakukan sebelum memulai proses pengolahan sebaiknya menggunakan suatu daftar periksa yang mencakup antara lain kondisi daerah pengolahan harus


(32)

dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan, peralatan harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Kegiatan pengolahan harus mengikuti prosedur tetap, dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan kepada supervisor dan di dokumentasikan di dalam catatan pengolahan batch.

2.1.4.6.7. Pengawasan Selama Proses

Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan di dokumentasikan.

Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk :

1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama proses produksi, pemeriksaan waktu hancur, kekerasan tablet (kadar air), sample diambil pada waktu permulaan, pertengahan, dan akhir pencetakan tablet.

2. Sediaan setengah padat meliputi: keseragaman dan homogenitas obat, pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat jenis, pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube (wadah).

2.1.4.6.8. Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan


(33)

bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.

Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.

Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi yang berasal dari satu batch pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu plat. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya hendaklah dituliskan pada karton tersebut.

Produk dalam status karantina hendaklah diberi label “karantina” dan disimpan dalam rak khusus untuk karantina atau ditempat yang diberi tanda khusus sehingga mudah dibedakan dengan produk yang telah diluluskan.

2.1.4.6.9. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan

Obat Jadi

Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan diluar gudang diperbolehkan bagi bahan yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu, kelembaban dan faktor lainnya. Bahan yang mudah terbakar hendaklah disimpan di gudang khusus yang letaknya terpisah sesuai dengan peraturan yang berlaku.


(34)

Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan yang senantiasa direkonsiliasi dan jika terdapat penyimpangan hendaklah dicatat disertai penjelasan.

2.1.4.7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.

Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yamg benar dan jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian mutu, dan keamanannya.

Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.


(35)

Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut : a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.

b. Menyiapkan intruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan pengujian.

c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk pemeriksaan.

d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.

e. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan,

f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan, dan pengujian obat jadi batch yang bersangkutan sebelum meluluskannya untuk didistribusikan.

g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan obat jadi dipabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.

h. Menetapkan tanggal kadarluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya. i. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk. j. Menyetujui penunjukkan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang

diketahui dapat dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan.

k. Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi.


(36)

l. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan mengenai suatu batch, dan bila perlu bekerjasama dengan bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.

m. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini pada kondisi yang tepat.

n. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang diambil.

o. Mengevaluasi obat yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat tersebut dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.

p. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan.

q. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan di nilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan.

2.1.4.8. Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi


(37)

yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.

Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut :

1. Karyawan

2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan 3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi 4. Peralatan

5. Produksi

6. Pengawasan mutu 7. Dokumentasi

8. Pemeliharaan gedung dan peralatan

Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi.

2.1.4.9. Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat Yang Beredar

Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.


(38)

Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat jadi yang bersangkutan.

2.1.4.10. Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

2.1.4.11. Prosedur dan Catatan Penanganan Keluhan

Hendaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan laporan mengenai reaksi yang merugikan dari obat jadi, yang mencakup definisi tentang keluhan dan reaksi merugikan, jenis keluhan dan laporan, cara penanganan keluhan dan laporan mengenai reaksi yang merugikan dari obat jadi, yang mencakup definisi tentang keluhan dan reaksi merugikan, jenis keluhan dan laporan, cara penanganan dan evaluasi. Juga dibuat catatan untuk tiap keluhan dan laporan yang memuat nama produk dan nomor batch. Jenis keluhan dan laporan, tempat asal keluhan dan laporan, contoh produk yang bersangkutan, ringkasan tentang


(39)

keluhan atau laporan, hasil penyelidikan, evaluasi, tanggapan dan tindak lanjut terhadap keluhan atau laporan.

2.1.4.12. Prosedur dan Catatan Penanganan Obat Kembalian

Hendaklah dibuat prosedur penanganan obat yang dikembalikan yang mencakup pedoman mengenai obat jadi yang dapat diselamatkan, diolah kembali dan dimusnakan. Hasil penanganan obat kembalian haruslah dicatat.

2.1.4.13. Prosedur dan Catatan Penarikan Kembalian Obat Jadi

Hendaklah dibuat prosedur penarikan kembali obat jadi suatu batch atau lot atau seluruh obat jadi dari peredaran dan juga dibuat catatan tindakan penarikan kembali yang mencakup nama produk, nomor batch dan ukuran batch tanggal dimulai dan selesainya penarikan, alasan penarikan kembali, jumlah sisa dan jumlah yang telah didistribusikan, jumlah produk yang dikembalikan, tempat asal produk dikembalikan, evaluasi, tindak lanjut, dan laporan penanganan penarikan kembali termasuk laporan kepada pemerintah jika diperlukan.

2.1.4.14. Prosedur dan Catatan Pemusnahan Bahan dan Produk yang Ditolak

Dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup tindakan pencegahan lingkungan dan kemungkinan jatuhnya produk tersebut ketangan orang yang tidak berwenang. Juga harus dibuat catatan pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang berisi antara lain nama bahan, nomor batch dan jumlah, asal bahan atau produk, cara pemusnahan, nama petugas yang melaksanakan, dan tanggal pemusnahan.


(40)

2.1.5 Kualifikasi dan Validasi 2.1.5.1 Kualifikasi

Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi. Jadi, kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam pelaksanakan validasi di industri farmasi.

Kualifikasi adalah “kegiatan pembuktian” bahwa perlengkapan fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan merupakan identitas sifat suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya serta pemberian batasan nilai tertentu terhadap sifat tersebut.

Validasi/ kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu:

1. Kualifikasi Desain

Tujuan dari kualifikasi desain adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangunan) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi kualifikasi desain dilaksanakan sebelum mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang (termasuk bangunan untuk industri farmasi) tersebut dibeli/ dipasang/ dibangun.


(41)

2. Kualifikasi Instalasi

Tujuan kualifikasi instalasi adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi kualifikasi instalasi dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi peralatan produksi atau sarana penunjang.

3. Kualifikasi Operasional

Tujuan dari kualifikasi operasional adalah untuk menjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Jadi kualifikasi operasional dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin/ peralatan.

4. Kualifikasi Kinerja

Tujuan dari kualifikasi kinerja adalah untuk menjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan

Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari Kualifikasi Desain, kemudian Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan yang terakhir Kualifikasi Kinerja, tidak bisa dibolak-balik.


(42)

2.1.5.2 Validasi

Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, dan perlengkapan yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu : 1. Validasi Prospektive

Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data pertama sesuai protokol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.

2. Validasi Concurrent

Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada produk yang sedang beredar.

3. Validasi Retrospektive

Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar. 4. Validasi Ulang

Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses pembuatan, dan mesin.


(43)

2.1.5.2.1 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi

Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan praktisi di industri farmasi untuk melaksanakannya. Food and Drug

Administration (FDA) dalam “Guideline on General Principles of Process Validation” memberikan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang

tertuang dalam “validation life cyle” berikut ini, yaitu:

1. Membentuk Validation Comitee (Komite Validasi), yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmsai bersangkutan. 2. Menyusun Validation Master Plan (Rencana Induk Validasi), yaitu

dokumen yang menguraikan (secara garis besar) pedoman pelaksaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan.

3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu protap (prosedur tetap), protokol serta laporan validasi.

4. Pelaksanaan Validasi.

5. Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang (revalidation).


(44)

BAB III

KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

3.1. Aspek Personalia

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan memiliki personalia sebanyak 70 orang dengan berbagai pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidangnya masing-masing.

3.2. Struktur Organisasi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi :

1. Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori. 2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.

- Supervisor Produksi - Supervisor Pengemasan 3. Bagian Pemastian Mutu.

4. Supervisor Teknik dan Pemeliharaan. 5. Supervisor Umum dan Personalia. 6. Supervisor Keuangan.

7. Supervisor Akuntansi. 8. Supervisor Penyimpanan.

3.3. Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan

1. Antalgin tablet 500 mg botol 1000 2. Antalgin tablet 500 mg strip 10 x10


(45)

3. Betason-N krim

4. Parasetamol tablet 500 mg botol 1000 5. Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10 6. Betason krim

7. Calcium tablet 500 mg botol 1000 8. Dexocort 0,2% krim

9. Ekstrak belladone tablet 10 mg 10. Fitocassol krim

11. Fungoral krim

12. Gentamisin 0,1% salep 13. Hidrocortison 2,5% krim 14. Undecyl salep

15. Vitamin B komplek tablet botol 1000

3.4. Kegiatan Industri PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

Adapun kegiatan di industri PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan adalah:

3.4.1. Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI)

Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:

1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi 2. Mengontrol jalannya pembuatan obat 3. Merencanakan pengiriman obat jadi


(46)

Dasar perencanaan adalah pesanan pemasaran yang berasal dari direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di konversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.

Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada digudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dan stok produk jadi di gudang, sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.

Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/ PO) dan ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan ke bagian gudang agar disiapkan tempatnya.

Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), Jika tidak memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok.


(47)

Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip.

Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta dan dilakukan stock

opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname

yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.

3.4.2. Produksi

Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan di grey area, tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.

Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan: 1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK)

dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke


(48)

gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap).

2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.

Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:

1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.

2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa menggunakan Air Handling System (AHS) yaitu AC sentral.

3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.

4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.

Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.

Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau


(49)

penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.

Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.

Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses

(In Process Control/ IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu misalnya pada

produksi sediaan tablet:

1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot tablet.

2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kadar air granul, dan pada tablet dilakukan: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.

Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat, diberi label kuning. Selanjutnya dibuat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu


(50)

untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan diberi label hijau selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.

Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari:

1. Jalur Produksi Krim

Jalur pembuatan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan udaranya dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:

a. Ruangan penimbangan

Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, Air Handling System (AHS). Bahan – bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet, dan kapsul.

b. Ruangan pencampuran

Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama


(51)

proses produksi dilakukan pemeriksaan IPC oleh bagian pengawasan mutu.

c. Ruangan pengisian

Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu: • Ruangan pengisian I

Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tube/jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh operator. • Ruang pengisian II

Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas 900-200 tube/ jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh operator.

Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah diisi massa krim, kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.

d. Ruangan karantina

Pada ruangan ini disimpan produk ruahan untuk menunggu hasil pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa, kemudian dilakukan pengemasan primer di grey area dan pengemasan sekunder di black area oleh bagian pengemasan.


(52)

2. Jalur Produksi tablet

Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan udaranya dengan AHS. Juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari :

a. Ruangan penimbangan

Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, dan Air Handling System (AHS).

b. Ruangan pencampuran

Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Selanjutnya granul basah tersebut dipindahkan ke ruang pengeringan.

c. Ruang pengeringan

Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50-60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan kadar air granul (LOD) di ruangan IPC dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.

d. Ruang granulasi

Massa granul yang telah dikeringkan, digranulasi dengan alat communiting


(53)

e. Ruang pencampuran akhir

Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat v-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar, kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina menunggu hasil pemeriksaan.

f. Ruang pencetakan

Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 mesin cetak dan juga terdapat dust collector, neraca digital, dan AHS. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Rimek, dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot tablet. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: Pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi, kadar zat berkhasiat dan keseragaman bobot. g. Ruang sortir

Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk bentuk tablet yang tidak bagus/pecah kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan primer.

h. Ruang pengemasan

Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Atau dikemas dengan penyetripan menggunakan mesin strip tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke


(54)

ruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.

3. Jalur Produksi kapsul

Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet,

jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dust

collector sentral.

Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari : a. Ruang pengeringan

Bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama ±12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran.

b. Ruang pencampuran

Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama 15 menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan keruang pengisian kapsul.

c. Ruang pengisian kapsul

Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisian kapsul (Kwang Dah). Pada awal, akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman


(55)

bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul, dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim kegudang penyimpanan

3.4.3. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Tanggung jawab pengawasan mutu:

1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.

2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.

3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan. 4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu

peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi, identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.


(56)

3.4.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas

Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap: 1. Bahan baku dan bahan tambahan

a) Pemeriksaan Organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa

b) Pemeriksaan Kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c) Pemeriksaan Fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis. 2. Bahan pengemas

a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.

b) Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan labeling, desain dan warna.

3.4.3.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC)

Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.

Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu: 1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi

serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

2. Bagian pengawasan mutu, yang menyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang


(57)

ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.

Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain:

a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.

b. Krim dan salep: pemerian, Ph (kecuali salep), bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.

3.4.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan

Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan parameter kualitas antara lain:

a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube. b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.

c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.

d. Kerapian pengemas, penulisan nomor batch, tanggal kadarluarsa. e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.

3.4.4. Gudang

Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain :


(58)

a) Ruang karantina bahan baku obat.

b) Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu.

c) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu.

d) Ruang penyimpanan kapsul kosong. e) Ruang penyimpanan obat jadi.

f) Ruang penyimpanan bahan pengemas dan etiket.

3.4.5. Penerimaan barang

Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan tersebut memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah serta dikembalikan ke pihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan dicatat ke dalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.

3.4.6. Pengeluaran Barang

Bahan-bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stok oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian


(59)

gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya instruksi dari PPPI.

Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang sesuai dengan jenis bahan dan telah di cantumkan dalam HPL.

3.4.7. Pengelohan Limbah

3.4.7.1. Pengolahan Limbah Cair

Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

Keterangan A = Saluran masuk E = Bak Aerasi B = Bak penampung F = Bak Aerasi C= Mesin pompa G = Bak Sedimentasi D = Bak Netralisasi H = Bak Biokontrol

Sumber limbah cair berasal dari air cucian diruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium.

Proses pengolahan limbah cair yaitu:

1) Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan (B) selanjutnya di pompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi (D).


(60)

2) Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang di keluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi (E)

3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi (G).

4) Pada bak sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol (H).

5) Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan.

Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Tanggal 22 Februari 2010 oleh Sucofindo.

Parameter Baku Mutu (mg/l) Hasil (mg/l)

BOD

(Biological Oxygen

Demand)

75 45,8

COD (Chemical Oxygen

Demand)

150 95,22

TSS

{Total Suspended Solid}

75 49

Total –N - 12,81

Fenol - 0,15


(61)

3.4.7.2. Pengolahan Limbah Padat

Sumber limbah padat berasal dari:

a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi.

b. Debu yang berasal dari vacuum cleaner yang digunakan untuk membersihkan ruangan produksi dan alat produksi.

c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.

d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang.

Semua limbah padat tersebut di bakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir.

3.4.8. Administrasi dan Keuangan

Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipusatkan ke kantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu pembayaran gaji karyawan ataupun pembayaran faktur masuk atas pembelian bahan-bahan baku, bahan pengemas, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan

droping uang ke kantor pusat Jakarta.

Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan ke dalam buku pembelian.

Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu: 1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:

a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (<5 juta), pembayaran dilakukan dengan uang kas, dan dicatatkan kedalam buku kas.


(62)

b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (5 juta), pembayaran dilakukan dengan cek giro, dan dicatatkan kedalam buku bank.

Pembayaran secara tunai ini juga berlaku untuk biaya pemeliharaan mesin. 2. Secara Kredit.

Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai 1 bulan.

Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta dengan membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan ke pihak luar, tetapi di perbolehkan mengirim produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor pusat Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.

Setiap pembelian dan penjualan barang akan dikenai pajak begitu juga dengan industri Farmasi. Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku pembelian di kenai pajak pertambahan nilai (PPN) yang disebut PPN masukan dan dicatat dalam buku PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi dicatat dalam buku penjualan dikenai PPN keluaran dan dicatat dalam buku PPN keluaran. Untuk PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak berhak mengeluarkan PPN keluaran karena masih satu NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang ada di Jakarta.


(63)

BAB IV PEMBAHASAN

4.1Aspek Personalia

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan memiliki personalia sebanyak 70 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, ketrampilan,dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu produksi, pemastian mutu dan PPPI. Setiap bagian dikepalai oleh seseorang asisten manager.

Menurut CPOB, bagian pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu masing-masing dipimpin oleh seorang Apoteker. Hal ini sudah dilaksanakan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

4.2 Aspek Bangunan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan AC sentral yang dilengkapi dengan saringan udara awal, saringan udara akhir, serta HEPA (High Efficiency

Particulate Air) sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitar atau

partikel lainnya.

Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi bangunan dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan dan pemeliharaannya. Permukaan bagian dalam ruang proses produksi (dinding, lantai dan langit-langit) licin, bebas dari retakan dan sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalam ruang proses


(64)

produksi PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Medan sudah dilapisi dengan

epoksi.

Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB.

Bagian peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan. Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari. Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat penghisap debu disebut dust collector yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB.

4.3 Aspek Produksi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet, kapsul, dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengarah pada CPOB.


(65)

Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.

Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki zona abu-abu dan zona hitam yang mana zona abu-abu-abu-abu untuk produksi dan pengemasan primer, sedangkan zona hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi.

4.4 Aspek Pengawasan Mutu

Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.

Bagian pengawasan mutu juga telah melakukan validasi retrospective untuk semua produk yang diproduksi.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan uji stabilitas (on going stability) produksi tahunan sejak awal Januari 2006, sedangkan post marketing stability belum dilakukan.


(1)

1.3. Konstruksi tertutup mensyaratkan bahwa semua sirkulasi dan / atau pembuangan plenums udara (dari immediatelly) hilir permukaan kerja ke sisi supplay pembuangan dan buang filter HEPA) akan kebocoran-ketat. Plenums dan penetrasi yang diperlukan untuk utilitas, akses panel pintu, dll, yang disegel sedemikian rupa untuk mencegah, berpotensi terkontaminasi udara ke dalam ruangan.

1,4 Turbulance udara minimum dengan memiliki semua dinding kandang zona kerja (termasuk jendela melihat) daerah aliran tetap tegak lurus terhadap arus udara. Kondisi ini turbulance minimum tanpa komponen ke atas atau refluks dioptimalkan dengan masing-masing dinding kandang dasarnya menjadi perpanjangan dari daerah aliran dari HEPA filter sehingga memungkinkan udara disaring bersih mengalir ke bawah seperti piston besar memaksa udara bersih bekerja sebelum udara recirculates melalui udara kabinet / sistem blower.

1,5 Getaran diminimalkan (kurang dari 100 microinches (2,54 mikrometer) pada permukaan kerja) melalui penggunaan isolator getaran. Semua gulungan blower secara dinamis seimbang

1.6. Pemeliharaan depan LFBSC memungkinkan untuk terhubung secara permanen menanam knalpot sistem dan jalur pipa. Kedua pasokan (downflow) dan exhaust HEPA filter dengan cepat dan mudah dipindahkan dari depan kabinet. Semua kontrol dan penyesuaian dapat diakses dari bagian depan kabinet.

2. Tujuan

Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa:

• Alat laminar airflow sudah diinstal dengan benar. 

• Alat laminar airflow dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik  

  3. Cakupan

Prosedur ini berlaku untuk kualifikasi Instalasi (IQ), kualifikasi Operasional (OQ), dan kualifikasi Kinerja (PQ) Alat laminar airflow.

4. Metode Pengujian

4.1 Kualifikasi Instalasi (IQ)

Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada pada alat laminar airflow dan catat dalam formulir catatan kualifikasi instalasi.

4.2 Kualifikasi Operasional (OQ)


(2)

4.3 Kualifikasi Kinerja (PQ)

Penilaian kualifikasi Kinerja (PQ) dilakukan dengan mengoperasikan alat sesuai dengan Protap Pengoperasian alat. Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai dilihat dari jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow

4.3.1 Uji Sterilitas

Dilakukan terhadap jumlah cemaran mikroba dalam ruangan laminar airflow

5. Dokumen Pendukung

Manual Book (Operation & Maintenance Manual)

6. Kualifikasi Instalasi (IQ) 6.1 Daftar Periksa

Persyaratan Parameter

Manual Book/ Pengamatan

Sesuai Tidak 1. Identitas

1.1 Merek 1.2 Type

1.3 No. Fasilitas 1.4 Tahun Pembuatan 1.5 Pabrik

1.6 Alamat Pabrik 1.7 Nama Pemasok 2. Deskripsi 2.1 Dimensi

2.1.1. Ukuran kabinet

Tinggi Lebar Panjang


(3)

2.2.6 Control Module 2.2.7 Fluorescent Light 2.2.8 Base Stand

2.2.9 Exhaust HEPA Filter 2.2.10 Protective Grill

2.2.11 HEPEX, Zero Leak Airflow Plenum

2.2.12 Window Alarm Flashing Caution Display

2.2.13 Magnehelic Gauge Supply Pressure 2.2.14 Sliding Window

2.2.15 Hinge-Control Module 2.2.16 Outlet

2.2.17 Petcoks

2.3 Kontrol Panel Pada Alat 2.3.1 CB-Duplex

2.3.2 CB-Power & Lights 2.3.3 Light Sw

2.3.4 Outlet Sw

2.3.5 Blower Sw. & ‘’ON’’ Light 2.3.6 Audible Alarm Sw.

2.3.7 Blower Speed Contr. 3. Utilities

3.1Listrik

4.Spare part yang

Direkomendasikan -

5. Alat yang dikalibrasi -

Data diambil oleh : Tanggal :

Dicek oleh : Tanggal :


(4)

7. Kualifikasi Operasional (OQ) 7.1 Daftar Periksa

Pengamatan Prosedur

Sesuai Tidak 1. Dihubungkan steker alat dengan arus, arus listrik

akan tersambung.

2. Tekan tombol ligth “on” maka lampu akan hidup. 3. Saklar Blower diputar kekanan ”on” dan buka

sliding windows, jika bunyi alarm tekan saklar audble alarm “off” maka Blower akan hidup 4. Buka sliding window dengan batas sejengkal, jika

berlebih maka alarm akan bunyi.

5. Setelah menggunakan alat, tutup sliding window maka blower akan mati

6. Putar saklar blower kekiri “off” maka arus listrik akan terputus.

7. Tekan saklar light “off” maka lampu akan mati 8. Cabut sambungan steaker alat dari stop kontak

7.2Pembahasan

8. Kualifikasi Kinerja (PQ) 8.1 Prosedur

8.1.1 Operasikan Alat sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Alat Laminar Airflow

8.1.2 Lakukan pengujian kinerja Alat Laminar Airflow yang meliputi uji sterilitas ruangan laminar airflow


(5)

9. Kriteria Pelulusan

Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi spesifikasi.

10.Kualifikasi Ulang

Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi maupun fasilitas pendukungnya yang dapat mempengaruhi kualitas dari alat laminar airflow.

11.Kesimpulan

12.Saran

13.Daftar Pustaka

Manual Book (Operation & Maintenance Manual)

15. Daftar Lampiran


(6)

LAMPIRAN 1

CATATAN UJI STERILITAS RUANGAN LAMINAR AIRFLOW (LAF) Nama Alat :

No. Fasilitas :

Hasil Uji Kerja (Jumlah Maksimum Cemaran

Mikroba) Koloni/m3 Posisi

Pengambilan Sampel dalam Ruangan LAF

Jam

Hari 1 Hari 2 Hari 3

Standa r

Kesimpul an

Tengah

Sebelah kanan atas

Sebelah kiri atas Sebelah kanan bawah

Sebelah kiri bawah

Data diambil oleh : Tanggal :