Pedoman pelaksanaan sampling Alkes dan PKRT
610.28
Ind
p
PEDOMAN PELAKSANAAN
SAMPLING ALKES & PKRT
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2014
Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI
610.28
Ind
p
Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Pedoman pelaksanaan sampling Alkes dan PKRT.Jakarta: Kementerian Kesehatan Ro.2014
ISBN 9786022357421
1. Judul
I. EQUIPMENT AND SUPPLIES
II. MEDICAL DEVICES
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
KAT A PENGANTAR
Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang
Maha Esa yang telah memberikan karuniaNya sehingga
"Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT" ini dapat
disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan.
Peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
No.
1189/Menkes/PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 1190/Menkes/PerNIII/2010 tentang Ilzin
Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga serta
Peraturan Menteri
1191 IMenkes/PerNIII/201 0
tentang
Kesehatan
RI
Penyaluran
No.
Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
menyebutkan bahwa produk Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang beredar harus memenuhi
standar
dan/atau
persyaratan
keamanan,
mutu
dan
kemanfaatan.
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan melalui Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan melaksanakan sampling Alat Kesehatan (Alkes)
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Oleh
karena itu, untuk menunjang kegiatan tersebut maka
disusunlah Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
-
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
yang merupakan revisi dari Pedoman Teknis Pelaksanaan
Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan (Alkes) dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang disusun
pada tahun 2006.
Pedoman ini merupakan acuan bagi petugas pusat,
Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota untuk memberikan
gambaran tata cara pelaksanaan sampling. Dengan adanya
pedoman ini diharapkan dapat memudahkan petugas dalam
melaksanakan sampling produk Alkes dan PKRT sehingga
terjaminnya Alkes dan PKRT yang aman, bermutu dan
bermanfaat dapat tercapai.
Pada kesempatan ini, kami ingin menyampaikan
penghargaan yang setinggitingginya dan ucapan terima kasih
kepada semua pihak atas partisipasi, sumbang saran dan
masukan yang diberikan dalam penyusunan pedoman ini.
November 2014
ｾ＠
ｾ
ｾＧｎﾥ｣ｉ
'I ｵｲ｡＠
ＺｦＡｐＢＱ
ＹＵＸＰＳ＠
Linda Sitanggang, Ph.D
198303 2 001
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
TIM PENYUSUN
PEDOMAN PELAKSANAAN SAMPLING ALKES DAN PKRT
Penasehat
: Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
Penanggung jawab : drg. Arianti Anaya, MKM
Ketua
Drs. Rahbudi Helmi, Apt, MKM
Sekretaris
Dra. Nurlaili Isnaini, Apt, MKM
Anggota
Drs. Masrul, Apt
Dra. Rully Makarawo, Apt
Dra. Lili Sa'diah, Apt
Dra. Ninik Hariyati, Apt
Anita Dwi Juwita Ningrum, S.Farm, Apt
Fithriyah Susanti, AMF
Dyah Sulistyowati, AMF
Arief Budiman , SE
Sekretariat
: Ahmad Zaki, S.Farm, Apt
Siti Hardiyanti Pujiastuti, SKM
Abdul Rosyid
Kem enteria n Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bi na Kefarmasian dan Alat Kese hatan
Direktorat Bin a Produks i dan Distribusi Alat Kese hatan
201 4
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
DAFTAR lSI
Kata Pengantar ................................................................. i
Tim Penyu8un ..... .... .. ........... ....................... .... .. ... .. III
Dafter lsi ........
111.11 ••••••••• •••• • •• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
Iv
BAB I PENDAHULUAN .... .. .... .. ................ ............... 1
1.1 Latar Belakang . . . .. . . . .. .. ... .. .. ... .. .. .. .. .. .. .. ... .. .. .. .. .. . 1
1.2 Tujuan .................. ...... .... .................. .. .... ...... .. 3
1.3 Dasar Hukum .............. ... .... ......... ...... .... ..... ....... 3
1.4 Ruang Lingkup ...... .. .... ... ...... .... .. ........ .. .......... .... 5
1.5 Istilah dan Definisi ...... .... .. ...
5
I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
BAB II UMUM ........................................................ 9
J
11.1 Langkah Pengawasan .. .. .. .. .. ............ .. .... ........ .. ... 9
11.2 Strategi ........... ................ ...... .... .... .... .... .. .... ...... 11
11.3 Jenis Sampling .... .... ....... .... ..... ........................ .. 12
11.4 Kriteria Sampling ...................................... .. ... .. .. 12
BAB III TAHAPAN PELAKSANAAN SAMPLING
DAN PENGUJIAN ............................................... 14
111.1 Rencana Pelaksanaan .. ..... ................ .. ................ 14
111.2 Persiapan Sampling ...................... ............ ...... .. 15
111.3 Pengambilan Sampel .. .. ........... .. ........................ 15
111 .4 Kodefikasi ................ ... .... ... .. .................... .. ... ... 17
111.5 Pengemasan ............................................... ... . 22
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmas ian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
111.6 Pengujian Sampel ....................................... .. ... 22
111.7 Penanganan Sampel Pertinggal ................ .......... . 24
111.8 Laporan Hasil Sampling dan Pengujian ............. ... .. 25
111.9 Evaluasi Hasil Sampling dan Pengujian .............. ... 27
BAB IV PENANGANAN TINDAK LANJUT HASIL
PENGUJIAN ....................................................... 29
IV.1 Tindak Lanjut Hasil Pengujian ............................ 30
IV.2 Uji Bersama ..................................................... 33
BAB V PENUTUP
................................................. 35
Kemen terian Kesehatan RI
Direktorat lenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produ ksi dan Distribusi Alat Kesehata n
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Daftar Tabel
Tabel 1 Contoh Format Rencana Pelaksanaan
Sampling ... ... ..... ...................................... ........... 14
Tabel 2 Kode Provinsi di Wilayah Indonesia untuk
Sampel dan PKRT .............. .......... ........ ......... .... 19
Tabel 3 Contoh Kode Jenis Uji Pada Sampel Alkes dan
PKRT ...... .. ... ........... .. .. ...................... ..... ............ 20
Tabel 4 Kode Tahun pada Sampel Alkes dan PKRT ...... 20
Tabel 5 Kode Nomor Urut Produk pada Sampel Alkes
Dan PKRT .. .... .. .. .. ... ................ .. .. ........ ... ..... .... ... 21
Tabel6 Contoh Penulisan Kodefikasi Sampel Alkes
Dan PKRT ... ....... ......... .. .................... .. ............. .. 21
Tabel7 Laporan Hasil Sampling dan Hasil Uji Alkes
dan PKRT .............. ............................ ................ 26
Tabel 8 Laporan Hasil Sampling Alkes dan PKRT
di Provinsi ..................... .. ........................... ........ 27
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Daftar Lampiran
Lampiran 1 Bagan Tindak Lanjut Hasil Pengujian
Sampel Alkes dan PKRT .. . ................ ...... ..... 36
Lampiran 2 Daftar Laboratorium yang Terakreditasi ....... 37
Lampiran 3 Contoh Jenis Produk Alkes dan PKRT
yang Disampling dan Parameter Ujinya........ 38
Lampiran 4 Contoh Surat Peringatan Pertama (SP-1) .... 39
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
-
2014
vii
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
-'
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
BABI
PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG
Pembangunan kesehatan diarahkan untuk meningkatkan
kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap
orang agar peningkatan derajat kesehatan masyarakat yang
setinggitingginya dapat terwujud dengan visi "Masyarakat
Sehat Yang Mandiri dan Berkeadilan". Untuk mewujudkan visi
Kementerian
Kefarmasian
Kesehatan
dan
Alat
tersebut
melalui
Program
Kesehatan
dengan
Kegiatan
Peningkatan Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, output
yang dicapai adalah Meningkatnya mutu dan keamanan alat
kesehatan dan Peralatan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
Untuk itu, kewajiban pemerintah adalah menjamin keamanan,
mutu dan efektivitas alat kesehatan, meningkatkan akses dan
keterjangkauan
alat
kesehatan
serta
meningkatkan
penggunaan alat kesehatan yang tepat guna dan mencegah
penyalahgunaan.
Dalam
rangka
pembinaan,
pengawasan
dan
pengendalian alkes dan PKRT, Direktorat Bina Distribusi Alat
Kesehatan melakukan upaya penguatan pre market dan
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
kontrol post market. Kontrol pre market maupun kontrol post
market berfungsi untuk memastikan bahwa alkes dan PKRT
yang telah diberikan izi n edar, secara terus menerus sesuai
dengan persyaratan keama nan, mutu, manfaat dan kinerja
yang telah disetujui.
Pengawasan alkes dan PKRT tidak dapat dilaksanakan
oleh pemerintah pusat dan daerah semata, namun melibatkan
kerjasama aktif dari Produsen/Penyalur alkes dan Produsenl
Importir PKRT, pengguna dan masyarakat. Pengawasan yang
dilakukan oleh pemerintah harus diimplementasikan dengan
prioritas keamanan pasien. Mekanisme pengawasan produk
oleh pemerintah pusat maupun daerah dilakukan dengan cara
audit surveillance atau monitoring dalam rangka evaluasi
kesesuaian terhadap Sertifikat Produksi dan Cara Pembuatan
Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau Cara Pembuatan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB)
serta terhadap Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dan Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Selain itu,
dilakukan langkah vigilans dengan cara audit investigasi pada
Produsen/Penyalur alkes dan Produsenl Importir PKRT
terhadap laporan Kejadian Tidak Diinginkan, tindakan korektif
(FSCA) dan recall.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
1.2 TUJUAN
1. Tujuan Umum
Melindungi masyarakat dari penggunaan produk yang
tidak memenuhi syarat keamanan dan mutu serta
mendeteksi sedini mungkin produk substandar yang
beredar di wilayah Republik Indonesia.
2. Tujuan Khusus
a. Setiap
petugas
sampling
dapat
melakukan
kegiatan sampling dengan benar.
b. Setiap
petugas
sampling
dapat
melakukan
penanganan hasil sampling.
c. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan dapat melaksanakan langkah tindak
lanjut pada alat kesehatan dan PKRT yang Tidak
Memenuhi Syarat (TMS).
1.3 CASAR HUKUM
Peraturan perundangundangan yang dijadikan
landasan hukum dalam pelaksanaan sampling alkes dan
PKRT adalah sebagai berikut :
1. UndangUndang
No.
8 Tahun
Perlindungan Konsumen
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
1999 tentang
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
2. UndangUndang No. 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan
3. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
4. Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 tentang
pembagian kewenangan pemerintah, pemerintah
Provinsi dan Kab/Kota
5. Peraturan Presiden No. 24 Tahun 2010, tentang
Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara
serta Susunan Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon
I Kementerian Negara
6. Peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
No.
1144/Menkes/PerNII1I2010 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Kementerian Kesehatan
7. Peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
No.
1189/Menkes/PerNII1I2010 tentang produksi alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
8. Peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
No.
1190/Menkes/PerNII1I2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
9. Peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
No.
1191 IMenkes/PerNIII/201 0 tentang Penyaluran Alat
Kesehatandan PKRT
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jend era l Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Di rekto ra t Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
10.Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 76 Tahun 2013
tentang Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 70 tahun 2014
tentang Perusahaan Rumah Tangga, Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
12. Keputusan Menteri Kesehatan RI. No. 922 Tahun
2008 tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan
Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota.
1.4 RUANG LlNGKUP
Pedoman sampling dan pengujian alkes dan PKRT
digunakan sebagai pedoman pelaksanaan sampling dan
pengujian serta tindak lanjut hasil sampling.
1.5 ISTILAH DAN DEFINISI
1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin
dan/atau implan, yang tidak mengandung obat yang
digunakan
untuk
menyembuhkan,
mencegah,
dan
mendiagnosis,
meringankan
penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia,
dan/atau
membentuk
memperbaiki fungsi tubuh.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
-
2014
struktur
dan
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang
tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh
manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau
metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang
diinginkan dari alat kesehatan.
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan
sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia
dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
b. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan
atau pengurangan penyakit;
c. Diagnosis, pemantauan,perlakuan, pengurangan
atau kompensasi kondisi sakit;
d. Penyelidikan,
penggantian,
pemodifikasian,
mendukung anatomi, atau proses fisiologis;
e. Mendukung atau mempertahankan hidup;
f. Menghalangi pembuahan
g. Desinfeksi alat kesehatan
h. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau
diagnosa melalui pengujian invitro terhadap
spesimen dari tubuh manusia .
2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
adalah
alat,
bahan,
atau
campuran
untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarma sia n dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Di str ibu si Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
manusia, hewan peliharaan rumah tangga atau
tempat tempat umum.
3. Produksi
adalah
kegiatan
atau
proses
menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau
mengubah bentuk alkes dan/atau perbekalan
kesehatan rumah tangga.
4. Produsen adalah badan usaha yang memproduksi
alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan
rumah tangga.
5. Penyalur adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alkes dalam jumlah besar
sesuai ketentuan perundangundangan.
6. Cara
Produksi
Alat
Kesehatan
yang
Baik,
selanjutnya disingkat CPAKB adalah pedoman yang
digunakan dalam rangkaian kegiatan produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin
agar produk alkes yang diproduksi senantiasa
memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai
tujuan penggunaannya.
7. Cara
Distribusi
Alat
Kesehatan
yang
Baik,
selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang
digunakan dalam rangkaian kegiatan penyaluran
dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
menjamin agar produk alkes yang disalurkan
senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan
sesuai tujuan penggunaannya.
8. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada
perusahaan untuk produk alkes atau perbekalan
kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor
dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah
Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap
mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
9.
Post Market Surveillance adalah kegiatan proaktif
yang
dilakukan
dalam
rangka
pengecekan
kesesuaian terhadap mutu, kemanan dan kinerja
alat selama di peredaran dan penilaian kesesuaian
terhadap data awal pada saat registrasi.
10. Karantina produk adalah proses pengamanan
produk yang dinyatakan Tidak Memenuhi Syarat
(TMS) berdasarkan hasil uji laboratorium secara
setempat di semua sarana distribusi dimana produk
tidak boleh diedarkan sampai dilakukan tindakan
korektif atau Field Safety Corective Action (FSCA).
11. Penarikkan
produk
(recall)
adalah
proses
penarikkan produk yang dinyatakan TMS berdasar
hasil uji laboratorium dari seluruh jalur distribusi.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
BAB II
UMUM
11.1 LANGKAH PENGAWASAN
Langkah
pengawasan
meliputi
serangkaian
kegiatan yang dilakukan untuk mencegah terjadinya
penyimpangan, mengevaluasi pelaksanaan pekerjaan dan
mengadakan tindakan perbaikan terhadap sarana dan
produk alkes dan PKRT untuk menjamin keamanan, mutu
dan
manfaat.
Langkah
ini
bersifat proaktif dan
dilaksanakan oleh petugas yang telah terlatih untuk dapat
melaksanakannya pada sarana produksi dan distribusi
alkes dan PKRT.
Langkah
reaktif
dilakukan
pula
terhadap
pemantauan penggunaan produk yang beredar terkait
kemanfaatan, kinerja dan keamanannya. Vigilans adalah
tindakan yang dilakukan sebagai reaksi terhadap adanya
kasus insiden yang terjadi akibat penggunaan alkes dan
PKRT yang menyebabkan cedera atau kematian pasien.
Sampling adalah kegiatan pengambilan sampel
produk alkes dan PKRT di peredaran untuk selanjutnya
dilakukan pengujian terhadap konsistensi keamanan,
mutu dan manfaat produk. Pengujian adalah kegiatan
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
pemeriksaan alkes dan PKRT di laboratorium yang
terakreditasi untuk memastikan pemenuhan kesesuaian
produk alkes dan PKRT yang beredar sesuai dengan
yang didaftarkan pada saat mendapat izin edar.
Jika ditemukan adanya produk Tidak Memenuhi
Syarat (TMS), pemegang izin edar produk dapat
melakukan konfirmasi hasil uji yang ada pada sam pel
pertinggal sesuai nomor bets/lot sam pel yang di uji,
namun tidak dapat membatalkan hasil uji sebelumnya. Uji
ulang adalah pengujian ulang yang wajib dil'akukan oleh
pemegang izin edar untuk memberikan Ikonfirmasi dan
verifikasi hasil uji sampel dan dilakukan jika hasil uji
sampel TMS .
Uji bersama adalah pengujian alkes dan PKRT
yang
dilakukan
bersama
antara
pemerintah
dan
pemegang izin edar alkes atau PKRT di laboratorium
yang sama dan terakreditasi dengan cara menguji nomor
bets yang sama.
Audit adalah suatu proses yang terdokumentasi,
independen dan sistematis untuk memperoleh buktibukti
audit dan mengevaluasinya secara objektif seberapa jauh
kriteria audit tersebut terpenuhi. Audit dibagi menjadi 3
kategori:
Kementer ian Kesehatan RI
Dire ktorat Jenderal Bina Kefarm asian dan Alat Keseh atan
Direktorat Bina Produksi dan Di stribusi Alat Kese hatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
a. Audit Sertifikasi
untuk mendapatkan sertifikat
CPAKB/CDAKB
b. Audit Surveillance (Monitoring)
untuk memastikan
kesesuaian
c. Audit Investigasi : tindak lanjut kasus
11.2 STRATEGI
1. Dengan melakukan pengambilan sampel produk
alkes dan PKRT di peredaran secara berkala untuk
dilakukan
di
pengujian
laboratorium
yang
terakreditasi.
2. Dilakukan secara berkala dengan mengutamakan
skala prioritas produk produk yang akan disampling
dan tempat pengambilan sampling di wilayah
Republik Indonesia
3. Sampling dilakukan oleh petugas pusat bersama
Dinas Kesehatan di Provinsi dan Kabupaten/Kota
dan/atau instansi lain yang terkait.
4. Petugas sampling alkes dan PKRT harus memiliki
pengetahuan dan ketrampilan dalam pengambilan
sampel
dan
dalam
pelaksanaannya
dilakukan
berdasarkan tugas dari atasan yang berwenang .
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Di stribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
11.3 JENIS SAMPLING
Sampling alkes dan PKRT merupakan salah satu
kegiatan dalam rangkaian pelaksanaan pengawasan
post market. Sampling dapat dikategorikan menjadi 2
(dua) jenis, yaitu:
1. Sampling
Compliance
adalah sampling yang
dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui apakah
produk alkes dan PKRT yang beredar memenuhi
persyaratan keamanan, mutu dan manfaat serta
penandaan sesuai dengan yang disetujui .
2. Sampling
Surveilans
adalah
sampling
yang
dilakukan dengan tujuan tertentu, misalnya untuk
mendeteksi secara dini produk alkes dan PKRT yang
diduga mengandung bahan berbahaya yg dilarang.
11.4 KRITERIA SAMPLING
Kriteria alkes dan PKRT yang disampling adalah sebagai
berikut:
1. Kriteria Umum
Prod uk alkes dan PKRT yang akan disampling
ditentukan
dengan
mempertimbangka n
kriteria
berikut:
a. Ketersediaan
laboratorium
uji
dan
metode
pengujiannya
Kementeria n Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
b. Kajian resiko dari sampel yang akan diambil
c. Ketersediaan standar yang digunakan pada
metode analisis
d. Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat luas
e. Produk yang banyak beredar dan memiliki dampak
yang cukup luas pada masyarakat
f. Produk yang berdasarkan data tahun sebelumnya
yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
2. Kriteria Khusus
Sampling alkes dan PKRT diprioritaskan untuk :
a. Produk alkes kelas 1
b. Produk alkes steril
c. Produk PKRT
d. Produk yang
diduga
tercemar dan
dapat
menimbulkan dampak yang tidak diinginkan
Penetapan jenis produk alkes dan PKRT untuk sampling
dapat dilakukan setiap awal tahun anggaran yang
tertuang dalam rencana pelaksanaan sampling.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
BAB III
TABAPAN PELAKSANAAN SAMPLING DAN PENGUJIAN
111.1 RENCANA PELAKSANAAN
Penyusunan rencana pelaksanaan sampling dilakukan
dengan menentukan beberapa hal berikut :
1. Produk yang akan disampling
2. Sasaran/ tempat
3. Biaya
4. Waktu
5. Petugas
6. Parameter uji
7. Laboratorium uji
Tabel 1 : Contoh format rencana pelaksanaan sampling
No
Jenis
Produk
Sasaran Jumlah Biaya Waktu Petugas Jenis
Uji
Itempat
Laboratorium
Uji
,
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
--.J
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
111.2 PERSIAPAN SAMPLING
Dalam pelaksanaan sampling, petugas sampling harus
melengkapi semua persyaratan administrasi berupa surat
tugas dari atasan yang mencantumkan nama petugas dan
waktu serta daerah pelaksanaan sampling. Petugas juga
harus membawa instrumen dan sarana lain yang
dibutuhkan antara lain:
1. Identitas petugas
2. Format isian pengambilan sampel
3. Serita Acara Pengambilan Sampel
4. Tanda terima produk yang akan disampel
5. Kamera / Video
6. Alat Tulis Kantor (Spidol, Amplop besar ukuran A3,
kantong plastik, lakban, materai, dus, dan lainlain)
7. Label (identitas sampel)
111.3 PENGAMBILAN SAMPEL
Pengambilan sampel alkes dan PKRT yang telah
ditentukan pada tahap persia pan harus sesuai dengan
rencana wilayah dan waktu pelaksanaan. Adapun
ketentuan
yang
harus
diperhatikan
pada
pengambilan sampel adalah sebagai berikut :
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
tahap
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
1. Untuk keperluan compliance , sampel diambil secara
acak dengan nomor bets/loUkode produksi yang sama
untuk setiap jenis dan merk alkes atau PKRT.
2. Sampel diambil dari kemasan yang masih utuh dan
tidak rusak secara fisiko
3. Setiap pengambilan sampel harus dibuat berita acara
pengambilan sampel.
4. Sampel diambil dengan mempertimbangkan jumlah
sarana di suatu wilayah dan jumlah sampel yang
diambil
ditentukan
secara
statistik
sehingga
sampelnya representatif dan cukup untuk keperluan
pengujian, pengujian ulang dan contoh pertinggal.
5. Jika sampel tidak cukup dengan nomor bets/loUkode
produksi yang sama, pengambilan sampel dilakukan
sampling komposit, yaitu pengambilan sam pel dengan
bets yang sama dari sarana lain dengan ketentuan
sebagai berikut :
a. Dilengkapi dengan penandaan dan dokumentasi
yang jelas tentang asal sampel di setiap sarana.
b. Kondisi penyimpanan di masingmasing sarana.
C.
Jumlah sampel yang diambil di setiap sarana
minimal cukup untuk satu kali pengujian.
d. Penyalur asal produk harus dicatat.
Ke menter ia n Keseha tan RI
Di rekt orat Jend eral Bina Kefarm asia n dan Alat Kesehat an
Direkt orat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehat an
2014
.J
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
e. Nomor Kode sampel sama pan harus ditambahkan
sub kode untuk tiap sarana.
f. Maksimal diambil di 3 (tiga) sarana.
g. Diprioritaskan untuk produk yang industri asalnya
memenuhi CPAKB dan CDAKB dengan nilai baik
atau ISO 13485
111.4 KODEFIKASI
1. Hasil sampling yang diterima di Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dilakukan
pengecekan kode dan penambahan kode.
2. Melakukan pencatatan identitas sampel
dengan
mengisi format yang telah disediakan untuk setiap
sampel yang diambil, terdiri dari :
a. Kode jenis produk
b. Kode provinsi
c. Kode jenis uji
d. Kode tahun pengambilan sampel
e. Kode nomor urut produk
f. Nama alkes
g. Jenis produk
h. Nomor izin edar
i. Nomor bets
...
j. Tanggal kadaluarsa Uika ada)
Kementerian Keseh atan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian da n Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Di stribu si Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
'
k. Jenis uji
I. Nama dan alamat sarana pembelian
'
m. Nama dan alamat distributor
n. Nama dan alamat produsen
3. Menetapkan kode sam pel yang akan diuji meliputi :
a. Kode jenis produk
b. Kode provinsi
c. Kode jenis uji
d. Kodetahun
e. Kode nomor urut produk
4. Aturan
penulisan kode sampel ditetapkan oleh
penanggung jawab sampling pada tahap awal
pelaksanaan sampling dan bersifat rahasia. Adapun
kode sampel terdiri dari :
J
a. Kode jenis produk, berupa huruf besar (huruf
kapital) dan ditentukall oleh penanggung jawab
kegiatan sampling (contoh
huruf A untuk
disposable syringe, huruf B untuk kantong darah
dan lainlain).
b. Kode
provinsi
tempat
pengambilan
sampel
diidentifikasi berdasarkan Peraturan Menteri Dalam
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Negeri Nomor 18 Tahun 2013 tentang Kode dan
Data Wilayah Administrasi Pemerintahan.
Tabel 2. Kode Provinsi di Wilayah Indonesia untuk
Sampel Alkes dan PKRT
KODE
11
12
13
14
15
16
17
18
19
21
31
32
33
34
35
36
51
52
53
61
62
63
64
71
72
73
74
75
76
-
PROVINSI
NAD
SUMATERA UTARA
SUMATERA BARAT
RIAU
JAMBI
SUMATERA SELATAN
BENGKULU
LAMPUNG
KEP . BANGKA BELITUNG
KEP. RIAU
DKI JAKARTA
JABAR
JATENG
DIY
JATIM
BANTEN
BALI
NTB
NTT
KALBAR
KALTENG
KALSEL
KALTIM
SULAWESI UT A RA
SULAWESI TENGAH
SULAWESI SELATAN
SULAWESI TENGGARA
GORONTALO
SULAWESI BARAT
Kementerian Kesehatan RI
Direk torat Jenderal Bi na Kefarm asian dan Al at Kese hatan
Direktorat Bina Produ ksi dan Distribu si Alat Keseh atan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
MALUKU
MALUKU UT A RA
PAPUA
PAPUABARAT
81
82
91
92
c. Kode jenis uji, berupa angka dan ditentukan oleh
penanggung jawab kegiatan sampling.
Tabel 3. Contoh kode jenis uji pada sampel alkes
dan PKRT
KODE
JENIS UJI
1
STERILITAS
2
KALiBRASI
3
FLUORESENSI
4
KOEFISIEN FENOL
5
KEBOCORAN
6
DAYA SERAP
Kode jenis uji lainnya dapat disesuaikan dengan
pengujian sampel yang dilakukan .
d. Kode tahun menunjukkan tahun pengambilan
sampel. Kode tahun hanya dituliskan 2 digit terakhir,
misalnya angka 14 untuk pengambilan sampel yang
'
dilaksanakan pada tahun 2014 .
Tabel 4. Kode Tahun pada Sampel Alkes dan PKRT
KODE
13
TAHUN
2013
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat lenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribu si Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
14
15
2014
2015
Ost
dst
e. Kode nomor urut produk, ditulis berurutan sesuai
urutan daftar produk alkes dan PKRT
Tabel5. Kode Nomor Urut Produk pada Sampel
Alkes dan PKRT
KODE
1
2
3
Ost
CONTOH MEREK
PROGRESS
SO
SOFTEX
Ost
Serikut ini contoh penulisan kode sam pel pad a plastik
transparan dan amplop yang akan dikirim
ke
laboratorium terakreditasi.
Tabel 6. Contoh Penulisan Kodefikasi Sampel Alkes
dan PKRT
KETERANGAN
JENIS
Alat kesehatan
Disposable
Syringe
Asal sampling
Jenis uji
KODE PENGKODEAAN
A
A.x.x.x.x.x
Manado
71
x.71.x.x
Sterilitas
1
I
Tahun sampling 2014
\",.;
Kemenierian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
14
x.x.1.x
x.x.x.14.x
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Merk
IAbc
x.x.x.1
1
A.71.1.14 .1
Penulisan kode
111.5 PENGEMASAN
1. Semua sampel yang telah dicatat identitasnya
masingmasing
dimasukkan
ke
dalam
plastik
transparan kemudian dikemas dengan amplop besar
kemudian dimasukkan ke dalam kardus.
2. Pada plastik transparan dan amplop besar masingmasing dituliskan kode sampel yang telah ditetapkan,
jenis uji dan jumlah sampel yang dikemas.
3. Pengemasan sam pel yang akan diuji dengan
memperhatikan jenis dan kategori alat, misalnya :
a. Produk alkes dan PKRT yang mudah pecah,
dikemas dengan bahan anti goncangan dan ditulis
di depan sampul "awas barang pecah belah".
b. Produk alkes dan PKRT yang rusak jika kena air
harus dikemas dengan mempergunakan bahan
yang anti air.
III. 6 PENGUJIAN SAMPEL
1. Pengujian sampel alkes dan PKRT dilakukan di
laboratorium pengujian terakreditasi yang telah
diverifikasi oleh Tim Inspeksi Direktorat Bina
Kementerian Ke sehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan
menggunakan metode pengujian atau metode
anal isis yang mengacu pada standar produk saat
penilaian registrasi izin edar. Jika memungkinkan
pengujian produk alkes dan PKRT mengacu pada
SNI (Standar Nasional Indonesia) sebagai referensi
pengujian sampling.
2. Sebagian sampel yang sudah diberi kode dikirim ke
laboratorium terakreditasi untuk dilakukan pengujian
sesuai parameter uji yang sudah ditentukan dan
sisanya disimpan sebagai sample pertinggal.
3. Identitas asli produk yang akan dikirim ke
laboratorium uji harus dirahasiakan/dihilangkan dan
diganti dengan kode sampel yang telah ditetapkan.
4. Pengiriman harus memenuhi persyaratan misalnya :
suhu, kelembaban, tahan goncangan, cemaran, dan
lain lain. Penyerahan sampel ke laboratorium uji
harus
dilengkapi
dengan
tanda
terima
dan
kelengkapan administrasi pembayaran pengujian
sampel.
5. Hasil uji laboratorium hanya boleh diberikan kepada
penanggung jawab sampling atau yang dikuasakan
dengan menunjukkan surat kuasa.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Oirektorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
111.7 PENANGANAN SAMPEL PERTINGGAL
1.
Penyimpanan
persyaratan
sampel
harus
kond isi
sesuai
penyimpanan
dengan
misalnya
terlindung dari kelembaban, tikus, kecoa dan lainlain
serta diatur sedemikian rupa agar memenuhi
persyaratan keamanan .
2. Sampel
pertinggal
disimpan
sesuai
aturan
penyimpanan dan diberi label yang berisi nama dan
jenis barang, jumlah, tempat dan tanggal sampling
(asal barang), tanggal pengujian, hasil pengujian
sesuai parameter uji yang diuji, nama laboratorium
penguji, nomor laporan pengujian .
3. Penyimpanan untuk alkes dan PKRT yang sudah
ada hasil pengujiannya :
a. Memenuhi Syarat (MS), sampel pertinggal
disimpan pada tempaUbox dengan rapih dan
teratur serta diberi label yang berisi : jenis
barang, jumlah dan tahun uji. Sampel pertinggal
disimpan sampai tahun anggaran pengambilan
sampel tersebut berakhir.
b. Tidak Memenuhi Syarat (TMS), sampel pertinggal
disimpan dan diberi label yang berisi : jenis
barang, jumlah, tanggal uji dan parameter uji
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Di stribusi Alat Ke sehatan
2014
J
'
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
TMS. Sampel pertinggal disimpan sampai tindak
lanjutnya minimal 2 (dua) tahun.
c. Pemusnahan sampel pertinggal harus dilengkapi
dengan berita acara pemusnahan sam pel.
111.8 LAPORAN HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN
Laporan hasil pengujian dilakukan berdasarkan
Catatan Pengujian dan Lampiran Catatan Pengujian.
Semua sampel dicatat identitasnya meliputi merk, jenis
produk, kodefikasi, Nomor Izin Edar, nomor bets, tanggal
kadaluwarsa, jenis uji, sarana pembelian, nama penyalur,
nama produsen dan hasil uji. Rekap sampel dan hasil
pengujian dianalisa dan dilaporkan oleh penanggung
jawab kegiatan sampling kepada Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Adapun format
pencatatan sampel dan hasil uji adalah sebagai berikut :
Kementerian Kesehatan RI
Oirektorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Oirektorat Bina Produksi dan Oistribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Tabel 7. LAPORAN HASIL SAMPLING DAN HASIL UJI ALKES
DAN PKRT
TAHUN .. .... ..... .. ..... ..... ... ..
Kode
Merk
Jenis
Pro(luk
NIE
No.
Kadaluarsa
.lenis
Ujl
Bets
Sarana
Nama
Pembelian Penyalur
Nama
Hasil
Produsen
Up
DIREKTUR BINA PRODUKSI
DAN DISTRIBUSI ALKES
Total Sampling
Total Sampling MS
Total Sampling TMS
Hasil sampling dan pengujian yang dilakukan oleh
Dinas Kesehatan Provinsi harus dilaporkan kepada
Kementerian Kesehatan RI. Laporan yang diterima akan
ditindak lanjuti sesuai dengan prosedur yang dijelaskan di
BAB IV dan Lampiran 1. Jika ada hasil uji sampel yang
TMS maka penanggung jawab harus melaporkan kepada
Kementerian Kesehatan RI paling lambat 7 (tujuh) hari
setelah hasil uji diterima . Penanggung jawab pelaporan
hasil pengujian adalah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Adapun
pelaporan
hasil
sampling
dan
pengujian
mengikuti format di bawah ini.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat lenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehata n
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Tabel 8. LAPORAN HASIL SAMPLING ALKES DAN PKRT
Provinsi
Tahun
No.
Merek
Jenis
Produk Kode
NIE
Lab
Parameter
yang Persyaratan Hasll Kesimpulan
Uji
Diuji
Total Sampling
Total Sampling MS
KEPALA DINAS
KESEHATAN
PROVINSI
Total Sampling TMS
111.9 EVALUASI HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN
Penanggung jawab sampling membuat laporan hasil
evaluasi terhadap alkes dan PKRT. Hasil pengujian alkes
dan PKRT dikategorikan menjadi :
1. Produk alkes dan PKRT Memenuhi Syarat (MS)
2. Produk alkes dan PKRT Tidak Memenuhi Syarat
(TMS) Minor
3. Produk alkes dan PKRT Tidak Memenuhi Syarat
(TMS) Mayor
Kem enterian Kesehatan RI
Direktorat Jen dera l Bina Kefarm asian dan Ala t Keseh atan
Dire ktorat Bina Produ ksi dan Distribusi Alat Kese hatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Hasil sampling serta pengujian alkes dan PKRT yang
dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi dievaluasi dan
dilaporkan kepada Kementerian Kesehatan RI untuk
ditindak
lanjuti.
Tindak
lanjut
oleh
Kementerian
Kesehatan RI dibahas dalam BAB IV. Penanggung jawab
sampling dan evaluasi hasil sampling adalah Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
BABIV
PENANGANAN TIN OAK LANJUT HASIL PENGUJIAN
-
Berdasarkan laporan dan evaluasi yang dilakukan dari hasil
pengujian sampel yang dilakukan dalam pelaksanaan
sampling alkes dan PKRT maka selanjutnya dilakukan tindak
lanjut terhadap hasil pengujian yang tidak memenuhi syarat.
Hasil Pengujian dibagi menjadi tiga (3) kriteria :
a. Hasil Uji yang Memenuhi Syarat (MS)
Hasil uji alkes dan PKRT memenuhi standar persyaratan
untuk parameter yang diujikan.
b. Hasil Uji Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor
Hasill uji alkes dan PKRT tidak memenuhi standar
persyaratan untuk parameter yang diujikan dan tidak
menyebabkan ancaman serius terhadap kesehatan
pengguna
c. Hasil Uji Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor
Hasil uji alkes dan PKRT tidak memenuhi standar
persyaratan untuk parameter yang diujikan sehingga
menimbulkan
ancaman
serius
terhadap
kesehatan
masyarakat (berdampak masal). kematian. penurunan
kondisi kesehatan serius pada pasien.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
IV.1 Tindak Lanjut Hasil Pengujian
1. Produk Memenuhi Syarat (MS)
Kementerian Kesehatan RI melakukan rekapitulasi
alkes dan PKRT MS.
2. Produk TMS Minor
a. Kementerian
Kesehatan
RI
mengirim
Surat
Peringatan Pertama (SP1) ke pemegang izin edar
produk untuk melakukan karantina terhadap produk
TMS di semua sarana distribusi serta memberikan
waktu 14 (em pat belas) hari kepada pemegang izin
edar produk untuk melaporkan hasil karantina
tersebut.
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan evaluasi
laporan karantina produk.
c. Jika pemegang izin produk tidak melaporkan hasil
karantina produk terkait dalam waktu yang sudah
ditentukan maka Kementerian Kesehatan RI akan
memerintahkan
pemeganQ'
izin
edar
untuk
melakukan penarikkan (recall) terhadap produk
terkait dan mencabut ijin edar yang diberikan.
d. Pemegang izin edar produk diwajibkan melakukan
uji ulang dalam rangka verifikasi hasil pengujian
sebelumnya dengan pengawasan Kementerian
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat lenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
..J
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Kesehatan RI dan melaporkan hasil uji tersebut
kepada Kementerian Kesehatan RI paling lambat 30
(tiga puluh) hari.
e. Jika hasil ulang berbeda dengan hasil uji pertama
(hasil uji ulang MS) maka dilakukan uji bersama
(lihat prosedur uji bersama).
-
f. Jika hasil uji ulang sama dengan hasil uji pertama
(hasil uji ulang TMS) maka Kementerian Kesehatan
RI memerintahkan untuk menarik produk (recall)
dari peredaran, izin edar ditarik sampai dilakukan
tindakan korektif atau Field Safety Corecctive Action
(FSCA).
g. Jika hasil uji bersama sama dengan hasil uji
pertama (hasil uji bersama TMS) Kementerian
kesehatan RI akan memerintahkan untuk menarik
produk (recall) dari peredaran, izin edar ditarik
sampai dilakukan tindakan korektif atau Field Safety
Corecctive Action (FSCA).
h. Jika hasil uji bersama berbeda dengan hasil uji
pertama (hasil uji bersama MS) maka Tim
Pengawas akan melakukan evaluasi hasil pengujian
dan mengambil keputusan apakah produk bisa
kembali didistribusikan atau tidak.
- .
Kementerlan Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan DistribuSi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
3. Produk TMS Mayor
a. Kementerian
Kesehatan
RI
mengirim
Surat
Peringatan (SP1) ke pemegang izin edar produk
untuk
melakukan
penarikkan
produk
(recall)
terhadap produk TMS di seluruh jalur distribusi serta
memberikan waktu 7 (tujuh) hari kepada pemegang
izin edar produk untuk melaporkan hasil penarikkan
produk tersebut.
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan evaluasi
laporan penarikkan produk.
c. Jika pemegang izin produk tidak melaporkan hasil
penarikkan produk terkait dalam waktu yang sudah
ditentukan maka Kementerian Kesehatan
Ind
p
PEDOMAN PELAKSANAAN
SAMPLING ALKES & PKRT
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2014
Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI
610.28
Ind
p
Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Pedoman pelaksanaan sampling Alkes dan PKRT.Jakarta: Kementerian Kesehatan Ro.2014
ISBN 9786022357421
1. Judul
I. EQUIPMENT AND SUPPLIES
II. MEDICAL DEVICES
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
KAT A PENGANTAR
Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang
Maha Esa yang telah memberikan karuniaNya sehingga
"Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT" ini dapat
disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan.
Peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
No.
1189/Menkes/PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 1190/Menkes/PerNIII/2010 tentang Ilzin
Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga serta
Peraturan Menteri
1191 IMenkes/PerNIII/201 0
tentang
Kesehatan
RI
Penyaluran
No.
Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
menyebutkan bahwa produk Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga yang beredar harus memenuhi
standar
dan/atau
persyaratan
keamanan,
mutu
dan
kemanfaatan.
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan melalui Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan melaksanakan sampling Alat Kesehatan (Alkes)
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Oleh
karena itu, untuk menunjang kegiatan tersebut maka
disusunlah Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
-
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
yang merupakan revisi dari Pedoman Teknis Pelaksanaan
Sampling dan Pengujian Alat Kesehatan (Alkes) dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang disusun
pada tahun 2006.
Pedoman ini merupakan acuan bagi petugas pusat,
Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota untuk memberikan
gambaran tata cara pelaksanaan sampling. Dengan adanya
pedoman ini diharapkan dapat memudahkan petugas dalam
melaksanakan sampling produk Alkes dan PKRT sehingga
terjaminnya Alkes dan PKRT yang aman, bermutu dan
bermanfaat dapat tercapai.
Pada kesempatan ini, kami ingin menyampaikan
penghargaan yang setinggitingginya dan ucapan terima kasih
kepada semua pihak atas partisipasi, sumbang saran dan
masukan yang diberikan dalam penyusunan pedoman ini.
November 2014
ｾ＠
ｾ
ｾＧｎﾥ｣ｉ
'I ｵｲ｡＠
ＺｦＡｐＢＱ
ＹＵＸＰＳ＠
Linda Sitanggang, Ph.D
198303 2 001
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
TIM PENYUSUN
PEDOMAN PELAKSANAAN SAMPLING ALKES DAN PKRT
Penasehat
: Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
Penanggung jawab : drg. Arianti Anaya, MKM
Ketua
Drs. Rahbudi Helmi, Apt, MKM
Sekretaris
Dra. Nurlaili Isnaini, Apt, MKM
Anggota
Drs. Masrul, Apt
Dra. Rully Makarawo, Apt
Dra. Lili Sa'diah, Apt
Dra. Ninik Hariyati, Apt
Anita Dwi Juwita Ningrum, S.Farm, Apt
Fithriyah Susanti, AMF
Dyah Sulistyowati, AMF
Arief Budiman , SE
Sekretariat
: Ahmad Zaki, S.Farm, Apt
Siti Hardiyanti Pujiastuti, SKM
Abdul Rosyid
Kem enteria n Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bi na Kefarmasian dan Alat Kese hatan
Direktorat Bin a Produks i dan Distribusi Alat Kese hatan
201 4
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
DAFTAR lSI
Kata Pengantar ................................................................. i
Tim Penyu8un ..... .... .. ........... ....................... .... .. ... .. III
Dafter lsi ........
111.11 ••••••••• •••• • •• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
Iv
BAB I PENDAHULUAN .... .. .... .. ................ ............... 1
1.1 Latar Belakang . . . .. . . . .. .. ... .. .. ... .. .. .. .. .. .. .. ... .. .. .. .. .. . 1
1.2 Tujuan .................. ...... .... .................. .. .... ...... .. 3
1.3 Dasar Hukum .............. ... .... ......... ...... .... ..... ....... 3
1.4 Ruang Lingkup ...... .. .... ... ...... .... .. ........ .. .......... .... 5
1.5 Istilah dan Definisi ...... .... .. ...
5
I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
BAB II UMUM ........................................................ 9
J
11.1 Langkah Pengawasan .. .. .. .. .. ............ .. .... ........ .. ... 9
11.2 Strategi ........... ................ ...... .... .... .... .... .. .... ...... 11
11.3 Jenis Sampling .... .... ....... .... ..... ........................ .. 12
11.4 Kriteria Sampling ...................................... .. ... .. .. 12
BAB III TAHAPAN PELAKSANAAN SAMPLING
DAN PENGUJIAN ............................................... 14
111.1 Rencana Pelaksanaan .. ..... ................ .. ................ 14
111.2 Persiapan Sampling ...................... ............ ...... .. 15
111.3 Pengambilan Sampel .. .. ........... .. ........................ 15
111 .4 Kodefikasi ................ ... .... ... .. .................... .. ... ... 17
111.5 Pengemasan ............................................... ... . 22
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmas ian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
111.6 Pengujian Sampel ....................................... .. ... 22
111.7 Penanganan Sampel Pertinggal ................ .......... . 24
111.8 Laporan Hasil Sampling dan Pengujian ............. ... .. 25
111.9 Evaluasi Hasil Sampling dan Pengujian .............. ... 27
BAB IV PENANGANAN TINDAK LANJUT HASIL
PENGUJIAN ....................................................... 29
IV.1 Tindak Lanjut Hasil Pengujian ............................ 30
IV.2 Uji Bersama ..................................................... 33
BAB V PENUTUP
................................................. 35
Kemen terian Kesehatan RI
Direktorat lenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produ ksi dan Distribusi Alat Kesehata n
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Daftar Tabel
Tabel 1 Contoh Format Rencana Pelaksanaan
Sampling ... ... ..... ...................................... ........... 14
Tabel 2 Kode Provinsi di Wilayah Indonesia untuk
Sampel dan PKRT .............. .......... ........ ......... .... 19
Tabel 3 Contoh Kode Jenis Uji Pada Sampel Alkes dan
PKRT ...... .. ... ........... .. .. ...................... ..... ............ 20
Tabel 4 Kode Tahun pada Sampel Alkes dan PKRT ...... 20
Tabel 5 Kode Nomor Urut Produk pada Sampel Alkes
Dan PKRT .. .... .. .. .. ... ................ .. .. ........ ... ..... .... ... 21
Tabel6 Contoh Penulisan Kodefikasi Sampel Alkes
Dan PKRT ... ....... ......... .. .................... .. ............. .. 21
Tabel7 Laporan Hasil Sampling dan Hasil Uji Alkes
dan PKRT .............. ............................ ................ 26
Tabel 8 Laporan Hasil Sampling Alkes dan PKRT
di Provinsi ..................... .. ........................... ........ 27
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Daftar Lampiran
Lampiran 1 Bagan Tindak Lanjut Hasil Pengujian
Sampel Alkes dan PKRT .. . ................ ...... ..... 36
Lampiran 2 Daftar Laboratorium yang Terakreditasi ....... 37
Lampiran 3 Contoh Jenis Produk Alkes dan PKRT
yang Disampling dan Parameter Ujinya........ 38
Lampiran 4 Contoh Surat Peringatan Pertama (SP-1) .... 39
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
-
2014
vii
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
-'
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
BABI
PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG
Pembangunan kesehatan diarahkan untuk meningkatkan
kesadaran, kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap
orang agar peningkatan derajat kesehatan masyarakat yang
setinggitingginya dapat terwujud dengan visi "Masyarakat
Sehat Yang Mandiri dan Berkeadilan". Untuk mewujudkan visi
Kementerian
Kefarmasian
Kesehatan
dan
Alat
tersebut
melalui
Program
Kesehatan
dengan
Kegiatan
Peningkatan Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, output
yang dicapai adalah Meningkatnya mutu dan keamanan alat
kesehatan dan Peralatan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).
Untuk itu, kewajiban pemerintah adalah menjamin keamanan,
mutu dan efektivitas alat kesehatan, meningkatkan akses dan
keterjangkauan
alat
kesehatan
serta
meningkatkan
penggunaan alat kesehatan yang tepat guna dan mencegah
penyalahgunaan.
Dalam
rangka
pembinaan,
pengawasan
dan
pengendalian alkes dan PKRT, Direktorat Bina Distribusi Alat
Kesehatan melakukan upaya penguatan pre market dan
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
kontrol post market. Kontrol pre market maupun kontrol post
market berfungsi untuk memastikan bahwa alkes dan PKRT
yang telah diberikan izi n edar, secara terus menerus sesuai
dengan persyaratan keama nan, mutu, manfaat dan kinerja
yang telah disetujui.
Pengawasan alkes dan PKRT tidak dapat dilaksanakan
oleh pemerintah pusat dan daerah semata, namun melibatkan
kerjasama aktif dari Produsen/Penyalur alkes dan Produsenl
Importir PKRT, pengguna dan masyarakat. Pengawasan yang
dilakukan oleh pemerintah harus diimplementasikan dengan
prioritas keamanan pasien. Mekanisme pengawasan produk
oleh pemerintah pusat maupun daerah dilakukan dengan cara
audit surveillance atau monitoring dalam rangka evaluasi
kesesuaian terhadap Sertifikat Produksi dan Cara Pembuatan
Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) atau Cara Pembuatan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB)
serta terhadap Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dan Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). Selain itu,
dilakukan langkah vigilans dengan cara audit investigasi pada
Produsen/Penyalur alkes dan Produsenl Importir PKRT
terhadap laporan Kejadian Tidak Diinginkan, tindakan korektif
(FSCA) dan recall.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
1.2 TUJUAN
1. Tujuan Umum
Melindungi masyarakat dari penggunaan produk yang
tidak memenuhi syarat keamanan dan mutu serta
mendeteksi sedini mungkin produk substandar yang
beredar di wilayah Republik Indonesia.
2. Tujuan Khusus
a. Setiap
petugas
sampling
dapat
melakukan
kegiatan sampling dengan benar.
b. Setiap
petugas
sampling
dapat
melakukan
penanganan hasil sampling.
c. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan dapat melaksanakan langkah tindak
lanjut pada alat kesehatan dan PKRT yang Tidak
Memenuhi Syarat (TMS).
1.3 CASAR HUKUM
Peraturan perundangundangan yang dijadikan
landasan hukum dalam pelaksanaan sampling alkes dan
PKRT adalah sebagai berikut :
1. UndangUndang
No.
8 Tahun
Perlindungan Konsumen
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
1999 tentang
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
2. UndangUndang No. 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan
3. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
4. Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 tentang
pembagian kewenangan pemerintah, pemerintah
Provinsi dan Kab/Kota
5. Peraturan Presiden No. 24 Tahun 2010, tentang
Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara
serta Susunan Organisasi, Tugas, dan Fungsi Eselon
I Kementerian Negara
6. Peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
No.
1144/Menkes/PerNII1I2010 tentang Organisasi dan
Tata Kerja Kementerian Kesehatan
7. Peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
No.
1189/Menkes/PerNII1I2010 tentang produksi alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
8. Peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
No.
1190/Menkes/PerNII1I2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga
9. Peraturan
Menteri
Kesehatan
RI
No.
1191 IMenkes/PerNIII/201 0 tentang Penyaluran Alat
Kesehatandan PKRT
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jend era l Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Di rekto ra t Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
10.Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 76 Tahun 2013
tentang Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 70 tahun 2014
tentang Perusahaan Rumah Tangga, Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
12. Keputusan Menteri Kesehatan RI. No. 922 Tahun
2008 tentang Pedoman Teknis Pembagian Urusan
Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota.
1.4 RUANG LlNGKUP
Pedoman sampling dan pengujian alkes dan PKRT
digunakan sebagai pedoman pelaksanaan sampling dan
pengujian serta tindak lanjut hasil sampling.
1.5 ISTILAH DAN DEFINISI
1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin
dan/atau implan, yang tidak mengandung obat yang
digunakan
untuk
menyembuhkan,
mencegah,
dan
mendiagnosis,
meringankan
penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia,
dan/atau
membentuk
memperbaiki fungsi tubuh.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
-
2014
struktur
dan
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang
tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh
manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau
metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang
diinginkan dari alat kesehatan.
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan
sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia
dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
b. Diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan
atau pengurangan penyakit;
c. Diagnosis, pemantauan,perlakuan, pengurangan
atau kompensasi kondisi sakit;
d. Penyelidikan,
penggantian,
pemodifikasian,
mendukung anatomi, atau proses fisiologis;
e. Mendukung atau mempertahankan hidup;
f. Menghalangi pembuahan
g. Desinfeksi alat kesehatan
h. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau
diagnosa melalui pengujian invitro terhadap
spesimen dari tubuh manusia .
2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
adalah
alat,
bahan,
atau
campuran
untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarma sia n dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Di str ibu si Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
manusia, hewan peliharaan rumah tangga atau
tempat tempat umum.
3. Produksi
adalah
kegiatan
atau
proses
menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau
mengubah bentuk alkes dan/atau perbekalan
kesehatan rumah tangga.
4. Produsen adalah badan usaha yang memproduksi
alat kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan
rumah tangga.
5. Penyalur adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran alkes dalam jumlah besar
sesuai ketentuan perundangundangan.
6. Cara
Produksi
Alat
Kesehatan
yang
Baik,
selanjutnya disingkat CPAKB adalah pedoman yang
digunakan dalam rangkaian kegiatan produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin
agar produk alkes yang diproduksi senantiasa
memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai
tujuan penggunaannya.
7. Cara
Distribusi
Alat
Kesehatan
yang
Baik,
selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman yang
digunakan dalam rangkaian kegiatan penyaluran
dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
menjamin agar produk alkes yang disalurkan
senantiasa memenuhi persyaratan yang ditetapkan
sesuai tujuan penggunaannya.
8. Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada
perusahaan untuk produk alkes atau perbekalan
kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor
dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah
Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap
mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
9.
Post Market Surveillance adalah kegiatan proaktif
yang
dilakukan
dalam
rangka
pengecekan
kesesuaian terhadap mutu, kemanan dan kinerja
alat selama di peredaran dan penilaian kesesuaian
terhadap data awal pada saat registrasi.
10. Karantina produk adalah proses pengamanan
produk yang dinyatakan Tidak Memenuhi Syarat
(TMS) berdasarkan hasil uji laboratorium secara
setempat di semua sarana distribusi dimana produk
tidak boleh diedarkan sampai dilakukan tindakan
korektif atau Field Safety Corective Action (FSCA).
11. Penarikkan
produk
(recall)
adalah
proses
penarikkan produk yang dinyatakan TMS berdasar
hasil uji laboratorium dari seluruh jalur distribusi.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
BAB II
UMUM
11.1 LANGKAH PENGAWASAN
Langkah
pengawasan
meliputi
serangkaian
kegiatan yang dilakukan untuk mencegah terjadinya
penyimpangan, mengevaluasi pelaksanaan pekerjaan dan
mengadakan tindakan perbaikan terhadap sarana dan
produk alkes dan PKRT untuk menjamin keamanan, mutu
dan
manfaat.
Langkah
ini
bersifat proaktif dan
dilaksanakan oleh petugas yang telah terlatih untuk dapat
melaksanakannya pada sarana produksi dan distribusi
alkes dan PKRT.
Langkah
reaktif
dilakukan
pula
terhadap
pemantauan penggunaan produk yang beredar terkait
kemanfaatan, kinerja dan keamanannya. Vigilans adalah
tindakan yang dilakukan sebagai reaksi terhadap adanya
kasus insiden yang terjadi akibat penggunaan alkes dan
PKRT yang menyebabkan cedera atau kematian pasien.
Sampling adalah kegiatan pengambilan sampel
produk alkes dan PKRT di peredaran untuk selanjutnya
dilakukan pengujian terhadap konsistensi keamanan,
mutu dan manfaat produk. Pengujian adalah kegiatan
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
pemeriksaan alkes dan PKRT di laboratorium yang
terakreditasi untuk memastikan pemenuhan kesesuaian
produk alkes dan PKRT yang beredar sesuai dengan
yang didaftarkan pada saat mendapat izin edar.
Jika ditemukan adanya produk Tidak Memenuhi
Syarat (TMS), pemegang izin edar produk dapat
melakukan konfirmasi hasil uji yang ada pada sam pel
pertinggal sesuai nomor bets/lot sam pel yang di uji,
namun tidak dapat membatalkan hasil uji sebelumnya. Uji
ulang adalah pengujian ulang yang wajib dil'akukan oleh
pemegang izin edar untuk memberikan Ikonfirmasi dan
verifikasi hasil uji sampel dan dilakukan jika hasil uji
sampel TMS .
Uji bersama adalah pengujian alkes dan PKRT
yang
dilakukan
bersama
antara
pemerintah
dan
pemegang izin edar alkes atau PKRT di laboratorium
yang sama dan terakreditasi dengan cara menguji nomor
bets yang sama.
Audit adalah suatu proses yang terdokumentasi,
independen dan sistematis untuk memperoleh buktibukti
audit dan mengevaluasinya secara objektif seberapa jauh
kriteria audit tersebut terpenuhi. Audit dibagi menjadi 3
kategori:
Kementer ian Kesehatan RI
Dire ktorat Jenderal Bina Kefarm asian dan Alat Keseh atan
Direktorat Bina Produksi dan Di stribusi Alat Kese hatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
a. Audit Sertifikasi
untuk mendapatkan sertifikat
CPAKB/CDAKB
b. Audit Surveillance (Monitoring)
untuk memastikan
kesesuaian
c. Audit Investigasi : tindak lanjut kasus
11.2 STRATEGI
1. Dengan melakukan pengambilan sampel produk
alkes dan PKRT di peredaran secara berkala untuk
dilakukan
di
pengujian
laboratorium
yang
terakreditasi.
2. Dilakukan secara berkala dengan mengutamakan
skala prioritas produk produk yang akan disampling
dan tempat pengambilan sampling di wilayah
Republik Indonesia
3. Sampling dilakukan oleh petugas pusat bersama
Dinas Kesehatan di Provinsi dan Kabupaten/Kota
dan/atau instansi lain yang terkait.
4. Petugas sampling alkes dan PKRT harus memiliki
pengetahuan dan ketrampilan dalam pengambilan
sampel
dan
dalam
pelaksanaannya
dilakukan
berdasarkan tugas dari atasan yang berwenang .
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Di stribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
11.3 JENIS SAMPLING
Sampling alkes dan PKRT merupakan salah satu
kegiatan dalam rangkaian pelaksanaan pengawasan
post market. Sampling dapat dikategorikan menjadi 2
(dua) jenis, yaitu:
1. Sampling
Compliance
adalah sampling yang
dilakukan dengan tujuan untuk mengetahui apakah
produk alkes dan PKRT yang beredar memenuhi
persyaratan keamanan, mutu dan manfaat serta
penandaan sesuai dengan yang disetujui .
2. Sampling
Surveilans
adalah
sampling
yang
dilakukan dengan tujuan tertentu, misalnya untuk
mendeteksi secara dini produk alkes dan PKRT yang
diduga mengandung bahan berbahaya yg dilarang.
11.4 KRITERIA SAMPLING
Kriteria alkes dan PKRT yang disampling adalah sebagai
berikut:
1. Kriteria Umum
Prod uk alkes dan PKRT yang akan disampling
ditentukan
dengan
mempertimbangka n
kriteria
berikut:
a. Ketersediaan
laboratorium
uji
dan
metode
pengujiannya
Kementeria n Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
b. Kajian resiko dari sampel yang akan diambil
c. Ketersediaan standar yang digunakan pada
metode analisis
d. Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat luas
e. Produk yang banyak beredar dan memiliki dampak
yang cukup luas pada masyarakat
f. Produk yang berdasarkan data tahun sebelumnya
yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
2. Kriteria Khusus
Sampling alkes dan PKRT diprioritaskan untuk :
a. Produk alkes kelas 1
b. Produk alkes steril
c. Produk PKRT
d. Produk yang
diduga
tercemar dan
dapat
menimbulkan dampak yang tidak diinginkan
Penetapan jenis produk alkes dan PKRT untuk sampling
dapat dilakukan setiap awal tahun anggaran yang
tertuang dalam rencana pelaksanaan sampling.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
BAB III
TABAPAN PELAKSANAAN SAMPLING DAN PENGUJIAN
111.1 RENCANA PELAKSANAAN
Penyusunan rencana pelaksanaan sampling dilakukan
dengan menentukan beberapa hal berikut :
1. Produk yang akan disampling
2. Sasaran/ tempat
3. Biaya
4. Waktu
5. Petugas
6. Parameter uji
7. Laboratorium uji
Tabel 1 : Contoh format rencana pelaksanaan sampling
No
Jenis
Produk
Sasaran Jumlah Biaya Waktu Petugas Jenis
Uji
Itempat
Laboratorium
Uji
,
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
--.J
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
111.2 PERSIAPAN SAMPLING
Dalam pelaksanaan sampling, petugas sampling harus
melengkapi semua persyaratan administrasi berupa surat
tugas dari atasan yang mencantumkan nama petugas dan
waktu serta daerah pelaksanaan sampling. Petugas juga
harus membawa instrumen dan sarana lain yang
dibutuhkan antara lain:
1. Identitas petugas
2. Format isian pengambilan sampel
3. Serita Acara Pengambilan Sampel
4. Tanda terima produk yang akan disampel
5. Kamera / Video
6. Alat Tulis Kantor (Spidol, Amplop besar ukuran A3,
kantong plastik, lakban, materai, dus, dan lainlain)
7. Label (identitas sampel)
111.3 PENGAMBILAN SAMPEL
Pengambilan sampel alkes dan PKRT yang telah
ditentukan pada tahap persia pan harus sesuai dengan
rencana wilayah dan waktu pelaksanaan. Adapun
ketentuan
yang
harus
diperhatikan
pada
pengambilan sampel adalah sebagai berikut :
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
tahap
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
1. Untuk keperluan compliance , sampel diambil secara
acak dengan nomor bets/loUkode produksi yang sama
untuk setiap jenis dan merk alkes atau PKRT.
2. Sampel diambil dari kemasan yang masih utuh dan
tidak rusak secara fisiko
3. Setiap pengambilan sampel harus dibuat berita acara
pengambilan sampel.
4. Sampel diambil dengan mempertimbangkan jumlah
sarana di suatu wilayah dan jumlah sampel yang
diambil
ditentukan
secara
statistik
sehingga
sampelnya representatif dan cukup untuk keperluan
pengujian, pengujian ulang dan contoh pertinggal.
5. Jika sampel tidak cukup dengan nomor bets/loUkode
produksi yang sama, pengambilan sampel dilakukan
sampling komposit, yaitu pengambilan sam pel dengan
bets yang sama dari sarana lain dengan ketentuan
sebagai berikut :
a. Dilengkapi dengan penandaan dan dokumentasi
yang jelas tentang asal sampel di setiap sarana.
b. Kondisi penyimpanan di masingmasing sarana.
C.
Jumlah sampel yang diambil di setiap sarana
minimal cukup untuk satu kali pengujian.
d. Penyalur asal produk harus dicatat.
Ke menter ia n Keseha tan RI
Di rekt orat Jend eral Bina Kefarm asia n dan Alat Kesehat an
Direkt orat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehat an
2014
.J
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
e. Nomor Kode sampel sama pan harus ditambahkan
sub kode untuk tiap sarana.
f. Maksimal diambil di 3 (tiga) sarana.
g. Diprioritaskan untuk produk yang industri asalnya
memenuhi CPAKB dan CDAKB dengan nilai baik
atau ISO 13485
111.4 KODEFIKASI
1. Hasil sampling yang diterima di Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dilakukan
pengecekan kode dan penambahan kode.
2. Melakukan pencatatan identitas sampel
dengan
mengisi format yang telah disediakan untuk setiap
sampel yang diambil, terdiri dari :
a. Kode jenis produk
b. Kode provinsi
c. Kode jenis uji
d. Kode tahun pengambilan sampel
e. Kode nomor urut produk
f. Nama alkes
g. Jenis produk
h. Nomor izin edar
i. Nomor bets
...
j. Tanggal kadaluarsa Uika ada)
Kementerian Keseh atan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian da n Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Di stribu si Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
'
k. Jenis uji
I. Nama dan alamat sarana pembelian
'
m. Nama dan alamat distributor
n. Nama dan alamat produsen
3. Menetapkan kode sam pel yang akan diuji meliputi :
a. Kode jenis produk
b. Kode provinsi
c. Kode jenis uji
d. Kodetahun
e. Kode nomor urut produk
4. Aturan
penulisan kode sampel ditetapkan oleh
penanggung jawab sampling pada tahap awal
pelaksanaan sampling dan bersifat rahasia. Adapun
kode sampel terdiri dari :
J
a. Kode jenis produk, berupa huruf besar (huruf
kapital) dan ditentukall oleh penanggung jawab
kegiatan sampling (contoh
huruf A untuk
disposable syringe, huruf B untuk kantong darah
dan lainlain).
b. Kode
provinsi
tempat
pengambilan
sampel
diidentifikasi berdasarkan Peraturan Menteri Dalam
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Negeri Nomor 18 Tahun 2013 tentang Kode dan
Data Wilayah Administrasi Pemerintahan.
Tabel 2. Kode Provinsi di Wilayah Indonesia untuk
Sampel Alkes dan PKRT
KODE
11
12
13
14
15
16
17
18
19
21
31
32
33
34
35
36
51
52
53
61
62
63
64
71
72
73
74
75
76
-
PROVINSI
NAD
SUMATERA UTARA
SUMATERA BARAT
RIAU
JAMBI
SUMATERA SELATAN
BENGKULU
LAMPUNG
KEP . BANGKA BELITUNG
KEP. RIAU
DKI JAKARTA
JABAR
JATENG
DIY
JATIM
BANTEN
BALI
NTB
NTT
KALBAR
KALTENG
KALSEL
KALTIM
SULAWESI UT A RA
SULAWESI TENGAH
SULAWESI SELATAN
SULAWESI TENGGARA
GORONTALO
SULAWESI BARAT
Kementerian Kesehatan RI
Direk torat Jenderal Bi na Kefarm asian dan Al at Kese hatan
Direktorat Bina Produ ksi dan Distribu si Alat Keseh atan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
MALUKU
MALUKU UT A RA
PAPUA
PAPUABARAT
81
82
91
92
c. Kode jenis uji, berupa angka dan ditentukan oleh
penanggung jawab kegiatan sampling.
Tabel 3. Contoh kode jenis uji pada sampel alkes
dan PKRT
KODE
JENIS UJI
1
STERILITAS
2
KALiBRASI
3
FLUORESENSI
4
KOEFISIEN FENOL
5
KEBOCORAN
6
DAYA SERAP
Kode jenis uji lainnya dapat disesuaikan dengan
pengujian sampel yang dilakukan .
d. Kode tahun menunjukkan tahun pengambilan
sampel. Kode tahun hanya dituliskan 2 digit terakhir,
misalnya angka 14 untuk pengambilan sampel yang
'
dilaksanakan pada tahun 2014 .
Tabel 4. Kode Tahun pada Sampel Alkes dan PKRT
KODE
13
TAHUN
2013
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat lenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribu si Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
14
15
2014
2015
Ost
dst
e. Kode nomor urut produk, ditulis berurutan sesuai
urutan daftar produk alkes dan PKRT
Tabel5. Kode Nomor Urut Produk pada Sampel
Alkes dan PKRT
KODE
1
2
3
Ost
CONTOH MEREK
PROGRESS
SO
SOFTEX
Ost
Serikut ini contoh penulisan kode sam pel pad a plastik
transparan dan amplop yang akan dikirim
ke
laboratorium terakreditasi.
Tabel 6. Contoh Penulisan Kodefikasi Sampel Alkes
dan PKRT
KETERANGAN
JENIS
Alat kesehatan
Disposable
Syringe
Asal sampling
Jenis uji
KODE PENGKODEAAN
A
A.x.x.x.x.x
Manado
71
x.71.x.x
Sterilitas
1
I
Tahun sampling 2014
\",.;
Kemenierian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
14
x.x.1.x
x.x.x.14.x
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Merk
IAbc
x.x.x.1
1
A.71.1.14 .1
Penulisan kode
111.5 PENGEMASAN
1. Semua sampel yang telah dicatat identitasnya
masingmasing
dimasukkan
ke
dalam
plastik
transparan kemudian dikemas dengan amplop besar
kemudian dimasukkan ke dalam kardus.
2. Pada plastik transparan dan amplop besar masingmasing dituliskan kode sampel yang telah ditetapkan,
jenis uji dan jumlah sampel yang dikemas.
3. Pengemasan sam pel yang akan diuji dengan
memperhatikan jenis dan kategori alat, misalnya :
a. Produk alkes dan PKRT yang mudah pecah,
dikemas dengan bahan anti goncangan dan ditulis
di depan sampul "awas barang pecah belah".
b. Produk alkes dan PKRT yang rusak jika kena air
harus dikemas dengan mempergunakan bahan
yang anti air.
III. 6 PENGUJIAN SAMPEL
1. Pengujian sampel alkes dan PKRT dilakukan di
laboratorium pengujian terakreditasi yang telah
diverifikasi oleh Tim Inspeksi Direktorat Bina
Kementerian Ke sehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan
menggunakan metode pengujian atau metode
anal isis yang mengacu pada standar produk saat
penilaian registrasi izin edar. Jika memungkinkan
pengujian produk alkes dan PKRT mengacu pada
SNI (Standar Nasional Indonesia) sebagai referensi
pengujian sampling.
2. Sebagian sampel yang sudah diberi kode dikirim ke
laboratorium terakreditasi untuk dilakukan pengujian
sesuai parameter uji yang sudah ditentukan dan
sisanya disimpan sebagai sample pertinggal.
3. Identitas asli produk yang akan dikirim ke
laboratorium uji harus dirahasiakan/dihilangkan dan
diganti dengan kode sampel yang telah ditetapkan.
4. Pengiriman harus memenuhi persyaratan misalnya :
suhu, kelembaban, tahan goncangan, cemaran, dan
lain lain. Penyerahan sampel ke laboratorium uji
harus
dilengkapi
dengan
tanda
terima
dan
kelengkapan administrasi pembayaran pengujian
sampel.
5. Hasil uji laboratorium hanya boleh diberikan kepada
penanggung jawab sampling atau yang dikuasakan
dengan menunjukkan surat kuasa.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Oirektorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
111.7 PENANGANAN SAMPEL PERTINGGAL
1.
Penyimpanan
persyaratan
sampel
harus
kond isi
sesuai
penyimpanan
dengan
misalnya
terlindung dari kelembaban, tikus, kecoa dan lainlain
serta diatur sedemikian rupa agar memenuhi
persyaratan keamanan .
2. Sampel
pertinggal
disimpan
sesuai
aturan
penyimpanan dan diberi label yang berisi nama dan
jenis barang, jumlah, tempat dan tanggal sampling
(asal barang), tanggal pengujian, hasil pengujian
sesuai parameter uji yang diuji, nama laboratorium
penguji, nomor laporan pengujian .
3. Penyimpanan untuk alkes dan PKRT yang sudah
ada hasil pengujiannya :
a. Memenuhi Syarat (MS), sampel pertinggal
disimpan pada tempaUbox dengan rapih dan
teratur serta diberi label yang berisi : jenis
barang, jumlah dan tahun uji. Sampel pertinggal
disimpan sampai tahun anggaran pengambilan
sampel tersebut berakhir.
b. Tidak Memenuhi Syarat (TMS), sampel pertinggal
disimpan dan diberi label yang berisi : jenis
barang, jumlah, tanggal uji dan parameter uji
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Di stribusi Alat Ke sehatan
2014
J
'
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
TMS. Sampel pertinggal disimpan sampai tindak
lanjutnya minimal 2 (dua) tahun.
c. Pemusnahan sampel pertinggal harus dilengkapi
dengan berita acara pemusnahan sam pel.
111.8 LAPORAN HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN
Laporan hasil pengujian dilakukan berdasarkan
Catatan Pengujian dan Lampiran Catatan Pengujian.
Semua sampel dicatat identitasnya meliputi merk, jenis
produk, kodefikasi, Nomor Izin Edar, nomor bets, tanggal
kadaluwarsa, jenis uji, sarana pembelian, nama penyalur,
nama produsen dan hasil uji. Rekap sampel dan hasil
pengujian dianalisa dan dilaporkan oleh penanggung
jawab kegiatan sampling kepada Direktur Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Adapun format
pencatatan sampel dan hasil uji adalah sebagai berikut :
Kementerian Kesehatan RI
Oirektorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Oirektorat Bina Produksi dan Oistribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Tabel 7. LAPORAN HASIL SAMPLING DAN HASIL UJI ALKES
DAN PKRT
TAHUN .. .... ..... .. ..... ..... ... ..
Kode
Merk
Jenis
Pro(luk
NIE
No.
Kadaluarsa
.lenis
Ujl
Bets
Sarana
Nama
Pembelian Penyalur
Nama
Hasil
Produsen
Up
DIREKTUR BINA PRODUKSI
DAN DISTRIBUSI ALKES
Total Sampling
Total Sampling MS
Total Sampling TMS
Hasil sampling dan pengujian yang dilakukan oleh
Dinas Kesehatan Provinsi harus dilaporkan kepada
Kementerian Kesehatan RI. Laporan yang diterima akan
ditindak lanjuti sesuai dengan prosedur yang dijelaskan di
BAB IV dan Lampiran 1. Jika ada hasil uji sampel yang
TMS maka penanggung jawab harus melaporkan kepada
Kementerian Kesehatan RI paling lambat 7 (tujuh) hari
setelah hasil uji diterima . Penanggung jawab pelaporan
hasil pengujian adalah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Adapun
pelaporan
hasil
sampling
dan
pengujian
mengikuti format di bawah ini.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat lenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehata n
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Tabel 8. LAPORAN HASIL SAMPLING ALKES DAN PKRT
Provinsi
Tahun
No.
Merek
Jenis
Produk Kode
NIE
Lab
Parameter
yang Persyaratan Hasll Kesimpulan
Uji
Diuji
Total Sampling
Total Sampling MS
KEPALA DINAS
KESEHATAN
PROVINSI
Total Sampling TMS
111.9 EVALUASI HASIL SAMPLING DAN PENGUJIAN
Penanggung jawab sampling membuat laporan hasil
evaluasi terhadap alkes dan PKRT. Hasil pengujian alkes
dan PKRT dikategorikan menjadi :
1. Produk alkes dan PKRT Memenuhi Syarat (MS)
2. Produk alkes dan PKRT Tidak Memenuhi Syarat
(TMS) Minor
3. Produk alkes dan PKRT Tidak Memenuhi Syarat
(TMS) Mayor
Kem enterian Kesehatan RI
Direktorat Jen dera l Bina Kefarm asian dan Ala t Keseh atan
Dire ktorat Bina Produ ksi dan Distribusi Alat Kese hatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Hasil sampling serta pengujian alkes dan PKRT yang
dilakukan oleh Dinas Kesehatan Provinsi dievaluasi dan
dilaporkan kepada Kementerian Kesehatan RI untuk
ditindak
lanjuti.
Tindak
lanjut
oleh
Kementerian
Kesehatan RI dibahas dalam BAB IV. Penanggung jawab
sampling dan evaluasi hasil sampling adalah Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
BABIV
PENANGANAN TIN OAK LANJUT HASIL PENGUJIAN
-
Berdasarkan laporan dan evaluasi yang dilakukan dari hasil
pengujian sampel yang dilakukan dalam pelaksanaan
sampling alkes dan PKRT maka selanjutnya dilakukan tindak
lanjut terhadap hasil pengujian yang tidak memenuhi syarat.
Hasil Pengujian dibagi menjadi tiga (3) kriteria :
a. Hasil Uji yang Memenuhi Syarat (MS)
Hasil uji alkes dan PKRT memenuhi standar persyaratan
untuk parameter yang diujikan.
b. Hasil Uji Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor
Hasill uji alkes dan PKRT tidak memenuhi standar
persyaratan untuk parameter yang diujikan dan tidak
menyebabkan ancaman serius terhadap kesehatan
pengguna
c. Hasil Uji Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor
Hasil uji alkes dan PKRT tidak memenuhi standar
persyaratan untuk parameter yang diujikan sehingga
menimbulkan
ancaman
serius
terhadap
kesehatan
masyarakat (berdampak masal). kematian. penurunan
kondisi kesehatan serius pada pasien.
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
IV.1 Tindak Lanjut Hasil Pengujian
1. Produk Memenuhi Syarat (MS)
Kementerian Kesehatan RI melakukan rekapitulasi
alkes dan PKRT MS.
2. Produk TMS Minor
a. Kementerian
Kesehatan
RI
mengirim
Surat
Peringatan Pertama (SP1) ke pemegang izin edar
produk untuk melakukan karantina terhadap produk
TMS di semua sarana distribusi serta memberikan
waktu 14 (em pat belas) hari kepada pemegang izin
edar produk untuk melaporkan hasil karantina
tersebut.
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan evaluasi
laporan karantina produk.
c. Jika pemegang izin produk tidak melaporkan hasil
karantina produk terkait dalam waktu yang sudah
ditentukan maka Kementerian Kesehatan RI akan
memerintahkan
pemeganQ'
izin
edar
untuk
melakukan penarikkan (recall) terhadap produk
terkait dan mencabut ijin edar yang diberikan.
d. Pemegang izin edar produk diwajibkan melakukan
uji ulang dalam rangka verifikasi hasil pengujian
sebelumnya dengan pengawasan Kementerian
Kementerian Kesehatan RI
Direktorat lenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
2014
..J
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
Kesehatan RI dan melaporkan hasil uji tersebut
kepada Kementerian Kesehatan RI paling lambat 30
(tiga puluh) hari.
e. Jika hasil ulang berbeda dengan hasil uji pertama
(hasil uji ulang MS) maka dilakukan uji bersama
(lihat prosedur uji bersama).
-
f. Jika hasil uji ulang sama dengan hasil uji pertama
(hasil uji ulang TMS) maka Kementerian Kesehatan
RI memerintahkan untuk menarik produk (recall)
dari peredaran, izin edar ditarik sampai dilakukan
tindakan korektif atau Field Safety Corecctive Action
(FSCA).
g. Jika hasil uji bersama sama dengan hasil uji
pertama (hasil uji bersama TMS) Kementerian
kesehatan RI akan memerintahkan untuk menarik
produk (recall) dari peredaran, izin edar ditarik
sampai dilakukan tindakan korektif atau Field Safety
Corecctive Action (FSCA).
h. Jika hasil uji bersama berbeda dengan hasil uji
pertama (hasil uji bersama MS) maka Tim
Pengawas akan melakukan evaluasi hasil pengujian
dan mengambil keputusan apakah produk bisa
kembali didistribusikan atau tidak.
- .
Kementerlan Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi dan DistribuSi Alat Kesehatan
2014
Pedoman Pelaksanaan Sampling Alkes dan PKRT
3. Produk TMS Mayor
a. Kementerian
Kesehatan
RI
mengirim
Surat
Peringatan (SP1) ke pemegang izin edar produk
untuk
melakukan
penarikkan
produk
(recall)
terhadap produk TMS di seluruh jalur distribusi serta
memberikan waktu 7 (tujuh) hari kepada pemegang
izin edar produk untuk melaporkan hasil penarikkan
produk tersebut.
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan evaluasi
laporan penarikkan produk.
c. Jika pemegang izin produk tidak melaporkan hasil
penarikkan produk terkait dalam waktu yang sudah
ditentukan maka Kementerian Kesehatan