Pedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
PEDOMAN TATA CARA
SERTIFIKASI PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
Kata Pengantar
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/
PerNIlI/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT
menyebutkan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh
perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi , yang artinya
alat kesehatan yang diproduksi sesuai dengan ketentuan
tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
yang mengacu kepada ISO 13485, Medical devices Quality
management systems Requirements for regulatory purposes
atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut diatas
maka perlu disusun Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT untuk memudahkan bagi industri alat
kesehatan dan PKRT memahami persyaratan dan ketentuan
terkait dengan sertifikat produksi dalam rangka mendapatkan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT sehingga
dihasilkan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi standar,
aman, bermutu dan bermanfaat.
Demikian semoga Pedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT dapat dimanfaatkan oleh semua pihak
khususnya para produsen alat kesehatan dalam negeri.
Jakarta,
ur
roduksi dan Distribusi Alat Kesehatan,
..
ｾ＠
.
TIM PENYUSUN
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
ALAT KESEHATAN/PKRT
Penasehat
: Ora. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
Penanggungjawab
: Drg. Arianti Anaya, MKM
Ketua
: Ora. Lili Sa 'diah Jusuf, Apt
Sekretaris
: Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt.
Anggota
: Drs. Masrul, Apt
Ora. Rully Makarawo, Apt
Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM
Ismiyati, M.Si, Apt.
Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si
Yuanita Fitriani, S.Si, Apt.
Sekretariat
: Tantri Chandrarini
Prihadi Mulyono
Lukky Jayadi, S.Far, Apt
Diana Dial, S. Farm, Apt.
Daftar lsi
Kata pengantar .. .. .... .................. ... ...... .. ... ... ..... ..... .. ........... .
Tim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT. ... .. .... ... .... ..... ..... ..... ... .
Daftar lsi
BABI
PENDAHULUAN .... .... ..... ....... .... ... ..... ..... .. ..... .... .
A. Ruang lingkup .... .... .... .. ..... .. .. .... . ..... ..... ..... ....
B. Dasar hukum ....... ..... .. .. ................ .. .... ... ...... ..
C. Istilah dan definisi ......... ... ....... ...... ............ .. ..
D. Tujuan ..... ... ..... ... .. ...... ............ ... .. ....... ... .... ....
E. Sasaran ... .. ........ .... .... .... ..... .... .. ....... ..... ... .. ....
BAB II
PELAYANAN SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT
KESEHATAN ... .. .. .. ..... .. . .... .. .. .... .... .. ... .... .... ... ..... .
A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi
Produksi Alat Kesehatan ....... ... .............. .... ...
B. Alur Proses Permohonan Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan .... ............ ... .. .. ... .....
BAB III PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
(PKRT) ..... .. .... .. ..... .. ... ... ...... ... .... .. ....... ...... ...... ....
A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi
Produksi PKRT ........ .. .. .. ....... ...... .... ........ ... .. .
•
::1"
ii
iii
1
2
2
3
5
5
6
6
12
15
15
B. Alur Proses Permohonan Sertifikat
Produksi PKRT ....... ... .... .... ...... . ... .. .. .... ... .. .....
20
Daftar Lampiran ... ... ... ....... ...... ....... .. ............... ... .... .............
23
BABI
PENDAHULUAN
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/
PerNIlI/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT hanya
dapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memil iki sertifikat
produksi , yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan
ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
(CPAKB) atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan
oleh alat kesehatan dan PKRT maka sertifikat produksi alat
kesehatan dan PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas
A , B dan C dengan keterangan sebagai berikut:
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
KelasA
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang
telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan ,
sehi ngga diizinkan untuk memproduksi alat
kesehatan Kelas I, lIa, lib dan III
Kelas B
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi alat kesehatan Kelas I, lIa,
lib, sesuai ketentuan CPAKB
Kelas C
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi alat kesehatan Kelas I dan lIa
tertentu sesuai ketentuan CPAKB.
Sertifikat Produksi PKRT
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
KelasA
menerapkan CPPKRTB secara keseluruhan ,
sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT
Kelas I, II dan III
..
...
.
I
__ _
_
_
.l
.:...
I
Ｌｾ＠
•
Kelas B
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi PKRT Kelas I, II, sesuai ketentuan CPPKRTB
Kelas C
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi PKRT Kelas I dan \I tertentu
sesuai ketentuan CPPKRTB.
u
A
Pedoman tata cara sertifikasi produksi alat kesehatan dan
PKRT ini meliputi :
1.
2.
3.
4.
Dasar Hukum
Istilah dan definisi
Tujuan
Sasaran
B
1. Undangundang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan ;
2. UndangUndang No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (Iembaran Negara RI No. 42
Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821) ;
3. Undangundang No.32
Pemerintahan Daerah ;
tahun
2004
tentang
4. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang
Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan, dan
Penggunaan Pestisida ;
5. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
6.
Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah ,
••
ｾ＠
I
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota ;
7. Peratura n Menteri Pertanian RI No. 24/Permentan/
SR.140/4/2011 tentang Syarat dan Tata Cara
Pendaftaran Pestisida;
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/
SKlX/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian
Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota .
9.
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/
PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/
PerNIIi/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/
PerNIIi/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
c
Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan :
1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus , mesin
dan/ atau implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang
saki!, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan seb-
. ..
,. .. ..
agaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan
sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu
atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan , pemantauan, perlakuan
atau pengurangan penyakit;
b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan
atau kompensasi kondisi sakit;
c.
penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup;
e. menghalangi pembuahan;
f.
desinfeksi alat kesehatan; dan
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spes imen dari tubuh manusia
2. PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia,
pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan
tempattempat umum
3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,
menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
4. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi
penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan,
pengemasan , dan pengawasan mutu
5. Bahan Baku adalah semua bahan atau komponen awal
yang digunakan untuk keperluan produksi
6. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentuk
alat kesehatan dari produk alat kesehatan terurai dan/atau
dengan komponen penyusun berasal dari komponen lokal
dan/atau komponen impor
7. Pengemasan Kembali adalah rangkaian kegiatan membuat
suatu produk dari produk ruahan, yang meliputi memberi
wadah , membungkus dan memberikan penandaan .
8. Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh
Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan
cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
9.
Izin Edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan
untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan
rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau digunakan danl
atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan
penilaian terhadap mutu, keamanan , dan kemanfaatan
10. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
11. Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana
yang diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagi
pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.
12. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara
pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
13. Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan atau
tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman
dalam memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan
kesehatan rumah tangga
. ..
.....
o
1. Sebagai acuan dalam melakukan penilaianl evaluasi
sarana produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam rangka
pemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT
2. Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukan
permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
E
n
1.
2.
3.
4.
Petugas kesehatan Pusat
Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
Perusahaan di bidang produksi Alat Kesehatan dan
PKRT
II'
,
J,
•
J...
-
I
I
.
I
I
_
｟ｾｬ＠
.
ｾ｟＠
.
BAS II
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN
Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
adalah sebagai berikut:
No.
Persyaratan
1.
Mengisi Formulir 1 Formulir permohonan mencantumkan:
Permohonan sesuai Nomor, tang gal surat, alamat jelas
Permenkes
No.
dan nomor Telp/Fax
1189/MENKES/PERI Menggunakan kop surat perusahaan
VIII/2010
Contoh formulir terlampir pad a
Permenkes No. 1189/MENKES/PERI
VIII/2010 (Iampiran 1 pada buku ini)
Berita
Acara Untuk
permohonan
baru,
Pemeriksaan (BAP)
perpanjangan danl atau perubahan
dari Dinas Kesehatan
alamat, danl atau perluasan produk
Provinsi
yang diproduksi
Harus mencantumkan nomor dan
tanggal BAP, nama dan alamat
perusahaan
NPWP harus sesuai dengan yang
tercantum pada surat permohonan
dan pad a kartu NPWP
Nama Penanggung Jawab Teknis
(PJT) di BAP harus sesuai dengan
nama yang tercantum di surat
permohonan
Mencantumkan jenis alat kesehatan
yang akan diproduksi
2.
Penjelasan
3.
4.
dari Cukup jelas
Rekomendasi
Kesehatan Untuk halhal tertentu sesuai keten
Dinas
tuan daerah
Provinsi danl atau
Pelayanan
Badan
Terpadu
Perizinan
(BPPT
Memiliki Badan Usaha - Mencantumkan usaha di bidang
industri alkes
dan Akte Perusahaan
yang sudah disahkan - Nama pimpinan harus sesuai dengan
oleh Kemenkumham
yang tertera pada surat permohonan
8.
NPWP
Tanda Daftar Industri
atau Izin Usaha Industri (untuk non-PMA)
Izin Prinsip Industri
dari BKPM (untuk
PMA)
UUG/HO
9.
Peta Lokasi
10.
Denah Bangunan
5.
6.
7.
Nomor NPWP sesuai dengan BAP
Masih berlaku
- Jenis alkes yang akan diproduksi
tertera dalam izin
- Masih berlaku
- Jenis alkes yang akan diproduksi
tertera dalam izin
- Sesuai ketentuan daerah
- ApabHa tidak dipersyaratkan oleh
Pemdal Dinas Kesehatan setempat
lampirkan surat keterangan dari
Instansi yang berwenang.
- Menunjukkan lokasi perusahaan
dengan jelas
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehata n
Provinsi
- Mencantumkan
ukuran
dan
peruntukkannya yang sesuai dengan
jenis alat kesehatan yang diproduksi
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
12.
13.
14.
1"5.
Status bangunan
Jika sewa melampirkan bukti sewa
menyewa, minimal 5 tahun.
Jika milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan digunakan untuk kegiatan
produksi alkes
Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti
akte bangunan, PBB, dan 1MB
Fotokopi KTP Oirek- - Jika Oirekturl pimpinannya warga
tur/Pimpinan
negara
asing
(WNA)
harus
melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)1 KITAP (Kartu Izin
Tinggal Tetap) yang masih berlaku.
Fotokopi KTP Pen- - PJT harus berdomisili sesuai dengan
anggung Jawab Telokasi sarana produksi. (kecuali untuk
knis (PJT)
wilayah Jabodetabek)
• Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kabupatenl
kotal
daerah
yang
berbeda dengan lokasi sarana
produksi, maka PJTharus mempunyai
surat keterangan domisili.
Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab Teknis
untuk klasifikasi sertifikat produksi:
- Kelas A: minimal S1 sesuai dengan
alat yang diproduksi (kecuali untuk
alkes elektromedik, minimal 03
Teknik Elektromedik)
- Kelas B: minimal 03 sesuai dengan
alat yang diproduksi
- Kelas C: minima SMK Farmasi atau
yang sederajat sesuai dengan produk
yang diproduksi.
-
16.
17.
18.
19.
20.
21 .
22.
23.
24.
- - -
- - - - - - - - -
Surat
Pernyataan
PJT sanggup ｢･ｫｾ＠
ja penuh waktu (full
time)
Surat perjanjian kerjasama antara PJT
dan perusahaan
Struktur Organisasi
-
- Pernyataan PJT untuk bersedia
bekerja full time pad a sarana produksi
- Asli dan bermaterai
Legalisir notaris
Posisi PJT harus tercantum secara jelas
pada struktur organisasi.
Sesuai struktur organisasi
Kesehatan
Dilegalisir oleh
Dinas
Provinsi
Sesuai dengan alat kesehatan yang
akan diproduksi
- Cukup jelas
- Bisa berupa flow chart
Uraian Tugas
Daftar produk yang
akan diproduksi
Daftar alat kelengkapan produksi
Alur proses produksi
untuk masing-masing
produk
Daftar peralatan la- - Untuk sertifikat produksi Kelas A.
Quality - Peralatan laboratorium harus sesuai
boratorium/
dengan parameter uji alat kesehatan
Control
yang akan diproduksi
- Untuk sertifikat produksi Kelas
Kerja sama dengan
B, (bagi yang belum memiliki
laboratorium
laboratorium sendiri)
pengujian yang
terakreditasi/ diakui/ - Untuk sertifikat produksi Kelas C ,
harus mengujikan produknya ke
ditunjuk
laboratoriu m terakreditasi , diakui/
ditunjuk dengan melampirkan surat
pernyataa n akan mengujikan ke
terakreditasi,diakuil
laboratorium
ditunjuk (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)
M
25.
Daftar Buku
Kepustakaan
26.
Fotokopi
Sertifikat Untuk perubahan dan perpanjangan
Produksi yang lama masa berlaku Sertitikat Produksi
Surat Pengunduran Untuk pergantian PJT
Diri P J T lama
Berita Acara Serah Untuk pergantian PJT
Terima Tugas dari
PJT lama ke PJT baru
Akte Notaris Peruba Untuk perubahan direktur/pimpinan
han Direktur/Pimpinan
Laporan
Realisasi Sesuai formulir 14 pada Permenkes No.
1189/Menkes/PerNIII/20 10
Produksi Tahunan
Dokumen Lingkungan (SPPLlUKLUPL) jika dalam proses
produksinya menghasilkan limbah yang
berdampak terhadap lingkungan
Penggunaan Dikeluarkan oleh instansi yang menge
Izin
luarkanl menerbitkan izin pertama
Fasilitas Bersama
(Jika
sarana
digunakan
untuk
produksi
bersama
dengan
produk
farmasi)
Tentang produk yang diproduksi dan
peraturan tentang alkes danl atau PKRT.
Seperti Permenkes Nomor 1189/2010,
1190/2010,1191/2010
27.
28.
29.
30.
31.
32.
. ..
.... ,
Alur Proses Permohonan Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan
Berkas permohonan +
BAP & rekom endasi
Web: regal kes,depkes.go.ld
OIT.JEN BINFAR
ALAT KESEHATA:\'
PEMOHO N
Belum memenuhl
persya rat an
j1
Berk
as
Permohonan
Berkas dikembalikan I,ka belum
memenuhi syara t, atau
Rek omendasl da n BA P jika memenuhi
syarat
S£ RTIFIKAT
PROO UKS I
Pemenksaan bersa ma
OINAS K£SFHATA:\'
KABUPATE"II KOT.\
DINAS KES£HATA N
PROVIN SI
Hasil pemenksaan bersama
Penjelasan:
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambatIambatnya
12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan
bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama,jika diperluka n, dapat meli batkan
tenaga ahlil konsultanl lembaga tersertifikasi di bidang
produksi alat kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur
Jenderal
4. Tim pemeriksaan bersama selambatIambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeri ksaan dan membuat
be rita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pad a lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambatIambatnya 6 (enam) hari
kerja setela h menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir
sebagaimana terlampir pad a lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai
waktunya , perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktu r Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provin si dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pad a lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya
sebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohon
mengunggah (up/oad) semua dokumen persyaratan sesuai
petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes.
go.id.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pad a registrasi online ,
maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan
(hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar,
selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan
Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran
Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan
Negara Bukan Pajak (PNBP) pad a bank persepsil yang
ditunjuk .
.
..
.
...
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip
bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugas
loket.
11 . Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon , kemudian berkas permohonan akan diproses
lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja
setelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh
Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 5;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pad a angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka
13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum terpenuhi selambatIambatnya 6 (enam) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan .
. ..
.
,
BAS III
PELAYANA SERTIFIKAT PRODUKSI
PERBEKALA KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi PKRT adalah
sebagai berikut:
No.
Persyaratan
Penjelasan
1.
Mengisi Formulir 1
Permohonan sesuai
Permenkes No. 11891
MENKES/PERI
VIII/2010
Formulir permohonan mencantumkan:
Nomor, tanggal surat, ala m at jelas
dan nomor Telp/Fax
Menggunakan
kop
surat
perusahaan
Contoh formulir terlampir pada
Permenkes No. 1189/MENKESI
PERlVIII/2010 (Iampiran 1 pada
buku ini )
2.
Berita
Acara Untuk
permohonan
baru,
Pemeriksaan (BAP)
perpanjangan danl atau perubahan
dari Dinas Kesehatan
alamat, danl atau perluasan
kelompok produk yang diproduksi
Provinsi
Harus mencantumkan nomor dan
tanggal BAP, nama dan alamat
perusahaan
NPWP harus sesuai dengan yang
tercantum pada surat permohonan
dan pad a kartu NPWP
Nama Penanggung Jawab Teknis
(PJT) di BAP harus sesuai dengan
nama yang tercantum di surat
permohonan
Mencantumkan jenis PKRT yang
akan diproduksi
ｾ＠
3.
4.
Rekomendasi dari
Dinas Kesehatan
Provinsi danl atau
Badan Pelayanan
Perizinan Terpadu
(BPPT
I
---
-
-
Cukup jelas
Untuk halhal tertentu
ketentuan daerah
sesuai
Memiliki Badan Usaha Mencantumkan usaha di bidang
industri PKRT
dan Akte Perusahaan
Nama pimpinan harus sesuai
yang sudah disahkan
dengan yang tertera pada surat
oleh Kemenkumham
permohonan
5.
NPWP
Nomor NPWP sesuai dengan BAP
6.
Tanda Daftar Industri
atau Izin Usaha Industri (untuk nonPMA)
-
Masih berlaku
Jenis PKRT yang akan diproduksi
tertera dalam izin
7.
Izin Prinsip Industri - Masih berlaku
dari BKPM (untuk - Jenis PKRT yang akan diproduksi
tertera dalam izin
PMA)
8.
UUG/HO
9.
Peta Lokasi
10.
Denah Bangunan
-
Sesuai ketentuan daerah
Apabila tidak dipersyaratkan oleh
Pemdal Dinas Kesehatan setempat
lampirkan surat keterangan dari
Instansi yang berwenang.
Menunjukkan lokasi perusahaan
dengan jelas
Dilegalisasi oleh Din as Kesehatan
Provinsi
Mencantu mkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuai dengan jenis PKRTyang diproduksi
Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
..
.
I
.
12.
Status bangunan
13.
Fotokopi KTP Direkturl Jika Direkturl pimpinannya warga
Pimpinan
negara asing (WNA)
harus
melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)1 KITAP (Kartu Izin
Tinggal Tetap) yang masih berlaku.
14.
F otokopi
Penanggung
Teknis (PJT)
15.
Fotokopi Ijazah PJT
. ..
Jika sewa melampirkan bukti sewa
menyewa , minimal 5 tahun.
Jika milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan digunakan untuk kegiatan produksi PKRT
Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan 1MB
KTP PJT harus berdomisili sesuai
Jawab
dengan lokasi sarana produksi
(kecuali untukwilayah Jabodetabek)
Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kabupatenl kotal daerah yang
berbeda dengan lokasi saran a
produksi , maka
PJT
harus
mempunyai surat keterangan
domisili.
Pendidikan
Penanggung Jawab
Teknis untuk klasifikasi sertifikat
produksi:
Kelas A: min imal S 1 sesuai
dengan alat yang diproduksi
Kelas B: mini mal D3 sesuai
dengan alat yang diproduksi
Kelas C: minimal SMK Farmasi
atau yang sederajat sesuai
dengan produk yang diproduksi.
-
.
16.
Surat
Pernyataan
PJT sanggup beke8a
penuh waktu (full time)
-
Pernyataan PJT untuk bersedia bekerja full time pada sarana
produksi
Asli dan bermaterai
17.
Surat
perjanjian Legalisir notaris
kerjasama antara PJT
dan perusahaan
18.
Struktur Organisasi
Posisi PJT harus tercantum secara
jelas pada struktur organisasi.
Sesuai struktur organisasi
19.
Uraian Tugas
20.
Daftar produk yang Dilegalisir
Provinsi
akan diproduksi
21.
Daftar
alat Sesuai dengan PKRT yang diproduksi
kelengkapan produksi
22.
Alur proses produksi - Cukup jelas
untuk masing-masing - Bisa berupa flow chart
produk
23.
Daftar
peralatan - Untuk sertifikat produksi Kelas A.
laboratoriuml Quality - Peralatan
laboratorium
harus
Control
sesuai dengan parameter uji alat
-kesehatan yang akan diproduksi
24.
Kerja sama dengan
laboratorium pengujian
yang
terakreditasil
diakuil ditunjuk
-
oleh
Dinas
Kesehatan
Untuk sertifikat produksi
Kelas B, (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)
Untuk sertifikat produksi Kelas C,
harus mengujikan produknya ke
laboratorium terakreditasi, diakuil
ditunjuk dengan melampirkan surat
pernyataan akan mengujikan ke
laboratorium
terakreditasi ,diakuil
ditunjuk (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)
i
｟ｾ＠
25.
Daftar
Kepustakaan
'I
___ --J-.
ｾ＠
Buku Tentang produk yang diproduksi dan
peraturan tentang alkes danl atau
PKRT. Seperti Permenkes Nomor
1189/2010 , 1190/2010, 1191/2010
26.
Fotokopi
Sertifikat Untuk perubahan dan perpanjangan
Produksi yang lama
masa berlaku Sertifikat Produksi
27.
Surat Pengunduran Untuk pergantian PJT
Diri PJT lama
28.
Berita Acara Serah Untuk pergantian PJT
Terima Tuga s dari PJT
lama ke PJT baru
29 .
Akte Notaris Peruba- Untuk perubahan direktur/pimpinan
han Direktur/Pimpinan
30.
Laporan
Realisasi Sesuai formulir 14 pada Permenkes
Produksi Tahunan
No. 1189/Menkes/PerNIII/20 10
31.
Dokumen Lingkungan
(SPPUUKL-UPL) jika dalam proses
produksinya menghasilkan limbah
yang berdampak terhadap lingkungan
32.
Izin Penggunaan
Fasilitas Bersama
(Jika sarana digunakan untuk produksi
bersama dengan
produk farmasi)
Dikeluarkan oleh
instansi
mengeluarkanl
menerbitkan
pertama
=-
.......
yang
izin
•
Alur proses permohonan sertifikat produksi PKRT
Berka s permohonan
BAP & rekomendasi
ｾ＠
PEMOHON
Berkas
11 ､ｬｫ･ｭ｢ＺｾＧ
Permoh an
Berkas
ｉｾ ＺＧ
memenu hl syarat, at au
Rekomen dasl dan SAP jlka me m enu hi
syarat
We b: reg alkes.depkes ge .id
DITJEi'I ｂｉｾｆａｒ＠
ALAT KESEHATAN
SERTIFIKAT
PRODUKSI
Pemenksaan bersa ma
D1NAS KESE HATAN
KABUPATENI KOTA
DINAS KESEHATAN
PROVINSI
Hasil pemeriksaan bersama
Penjelasan:
1.
Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambatIambatnya
12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan , berkoord lnasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota mem bentuk ti m pemeriksaa n
bersama untu k melakukan pemeriksaan setempat;
3.
Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan
tenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidang
produksi PKRT yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal;
4.
Tim pemeriksaan bersama selambatIambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat
•
• ::11 •
,
.
.:.1_
ｾＭｯ｟ｌ｣
ｾＭ
___
'1
ｾ＠
_'.1
I
_
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambatIambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai
waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya
sebagaimana dimaksud pad a angka 5, pemohon
mengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuai
petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes.
go.id sebagaimana terlampir.
8.
Setelah data dinyatakan lengkap pad a registrasi online,
maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan
(hard copy) , surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar,
selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan
Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran
Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan
Negara Bukan Paja k (PNBP) pada bank persepsi/yang
ditunj uk.
••
.
. ..
.. .
..
-
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip
bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (em pat) kepada petugas
loket.
11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses
lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi PKRT
dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah
tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh Formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 6;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka
13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum terpenuhi selambatIambatnya 6 (enam) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan.
/
-
. . !
"
-
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Surat Permohonan
Lampiran 2. Serita Acara Pemeriksaan (SAP)
Lampiran 3. Rekomendasi Dinkes Provo
Lampiran 4. Pernyataan Siap Seroperasi
Lampiran 5. Sertifikat Produksi Alkes
Lampiran 6. Sertifikat Produksi PKRT
Lampiran 7. Penundaan Penerbitan Sertifikasi Poduksi
Alkes PKRT
Lampiran 8. Penolakan Permohonan
Lampiran 9. Surat Keaslian Data
Lampiran 10. Surat Pernyataan Full Time
Lampiran 11. Surat Perjanjian Kerjasama
Lampiran 12. FAQ (Frequntly Asked Question)
.
..
..
. ,
'1
I
Ｍｾ
i
Lampiran 1
KOP SURATPERUSAHAAN
PERMOHONAN SERnFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN I PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
Nomor Permohonan
Tanggal
Saya yang t:€rta nda tangan 'bawah mi mengajukan perm ohonan Sertlfikat Produksl Ala! Kesehatan I PertJekalan
Kesehatan Rumah Tangga •
1. Nama Pemohon
Alamat Pemohon
Nan aP abnk
Alamat Pab k
No p/Fax
3. Ba 'an Usaha
4. NPWP
TDP
TDln IAzin Prinsip Industri BKPMuntuk (PMA)
5. Status Permodalan
6. Alamat Surat menyurat dan NomorTelepon dan Fax'
Alamat Gudang
7. Jenis produk yang akan dlproduksi
8. Nama PenanggungJawab eknis
9. Pen
SERTIFIKASI PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
Kata Pengantar
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/
PerNIlI/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT
menyebutkan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh
perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi , yang artinya
alat kesehatan yang diproduksi sesuai dengan ketentuan
tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
yang mengacu kepada ISO 13485, Medical devices Quality
management systems Requirements for regulatory purposes
atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut diatas
maka perlu disusun Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT untuk memudahkan bagi industri alat
kesehatan dan PKRT memahami persyaratan dan ketentuan
terkait dengan sertifikat produksi dalam rangka mendapatkan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT sehingga
dihasilkan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi standar,
aman, bermutu dan bermanfaat.
Demikian semoga Pedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT dapat dimanfaatkan oleh semua pihak
khususnya para produsen alat kesehatan dalam negeri.
Jakarta,
ur
roduksi dan Distribusi Alat Kesehatan,
..
ｾ＠
.
TIM PENYUSUN
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
ALAT KESEHATAN/PKRT
Penasehat
: Ora. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
Penanggungjawab
: Drg. Arianti Anaya, MKM
Ketua
: Ora. Lili Sa 'diah Jusuf, Apt
Sekretaris
: Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt.
Anggota
: Drs. Masrul, Apt
Ora. Rully Makarawo, Apt
Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM
Ismiyati, M.Si, Apt.
Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si
Yuanita Fitriani, S.Si, Apt.
Sekretariat
: Tantri Chandrarini
Prihadi Mulyono
Lukky Jayadi, S.Far, Apt
Diana Dial, S. Farm, Apt.
Daftar lsi
Kata pengantar .. .. .... .................. ... ...... .. ... ... ..... ..... .. ........... .
Tim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT. ... .. .... ... .... ..... ..... ..... ... .
Daftar lsi
BABI
PENDAHULUAN .... .... ..... ....... .... ... ..... ..... .. ..... .... .
A. Ruang lingkup .... .... .... .. ..... .. .. .... . ..... ..... ..... ....
B. Dasar hukum ....... ..... .. .. ................ .. .... ... ...... ..
C. Istilah dan definisi ......... ... ....... ...... ............ .. ..
D. Tujuan ..... ... ..... ... .. ...... ............ ... .. ....... ... .... ....
E. Sasaran ... .. ........ .... .... .... ..... .... .. ....... ..... ... .. ....
BAB II
PELAYANAN SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT
KESEHATAN ... .. .. .. ..... .. . .... .. .. .... .... .. ... .... .... ... ..... .
A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi
Produksi Alat Kesehatan ....... ... .............. .... ...
B. Alur Proses Permohonan Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan .... ............ ... .. .. ... .....
BAB III PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
(PKRT) ..... .. .... .. ..... .. ... ... ...... ... .... .. ....... ...... ...... ....
A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi
Produksi PKRT ........ .. .. .. ....... ...... .... ........ ... .. .
•
::1"
ii
iii
1
2
2
3
5
5
6
6
12
15
15
B. Alur Proses Permohonan Sertifikat
Produksi PKRT ....... ... .... .... ...... . ... .. .. .... ... .. .....
20
Daftar Lampiran ... ... ... ....... ...... ....... .. ............... ... .... .............
23
BABI
PENDAHULUAN
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/
PerNIlI/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT hanya
dapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memil iki sertifikat
produksi , yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan
ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
(CPAKB) atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan
oleh alat kesehatan dan PKRT maka sertifikat produksi alat
kesehatan dan PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas
A , B dan C dengan keterangan sebagai berikut:
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
KelasA
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang
telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan ,
sehi ngga diizinkan untuk memproduksi alat
kesehatan Kelas I, lIa, lib dan III
Kelas B
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi alat kesehatan Kelas I, lIa,
lib, sesuai ketentuan CPAKB
Kelas C
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi alat kesehatan Kelas I dan lIa
tertentu sesuai ketentuan CPAKB.
Sertifikat Produksi PKRT
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
KelasA
menerapkan CPPKRTB secara keseluruhan ,
sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT
Kelas I, II dan III
..
...
.
I
__ _
_
_
.l
.:...
I
Ｌｾ＠
•
Kelas B
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi PKRT Kelas I, II, sesuai ketentuan CPPKRTB
Kelas C
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi PKRT Kelas I dan \I tertentu
sesuai ketentuan CPPKRTB.
u
A
Pedoman tata cara sertifikasi produksi alat kesehatan dan
PKRT ini meliputi :
1.
2.
3.
4.
Dasar Hukum
Istilah dan definisi
Tujuan
Sasaran
B
1. Undangundang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan ;
2. UndangUndang No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (Iembaran Negara RI No. 42
Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821) ;
3. Undangundang No.32
Pemerintahan Daerah ;
tahun
2004
tentang
4. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang
Pengawasan atas Peredaran, Penyimpanan, dan
Penggunaan Pestisida ;
5. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
6.
Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah ,
••
ｾ＠
I
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota ;
7. Peratura n Menteri Pertanian RI No. 24/Permentan/
SR.140/4/2011 tentang Syarat dan Tata Cara
Pendaftaran Pestisida;
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/
SKlX/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian
Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota .
9.
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/
PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/
PerNIIi/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/
PerNIIi/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
c
Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan :
1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus , mesin
dan/ atau implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang
saki!, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan seb-
. ..
,. .. ..
agaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan
sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu
atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan , pemantauan, perlakuan
atau pengurangan penyakit;
b. diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan
atau kompensasi kondisi sakit;
c.
penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup;
e. menghalangi pembuahan;
f.
desinfeksi alat kesehatan; dan
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spes imen dari tubuh manusia
2. PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia,
pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan
tempattempat umum
3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,
menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
4. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputi
penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan,
pengemasan , dan pengawasan mutu
5. Bahan Baku adalah semua bahan atau komponen awal
yang digunakan untuk keperluan produksi
6. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentuk
alat kesehatan dari produk alat kesehatan terurai dan/atau
dengan komponen penyusun berasal dari komponen lokal
dan/atau komponen impor
7. Pengemasan Kembali adalah rangkaian kegiatan membuat
suatu produk dari produk ruahan, yang meliputi memberi
wadah , membungkus dan memberikan penandaan .
8. Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh
Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan
cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
9.
Izin Edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan
untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan
rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau digunakan danl
atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan
penilaian terhadap mutu, keamanan , dan kemanfaatan
10. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
11. Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana
yang diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagi
pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.
12. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara
pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang
ditentukan.
13. Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan atau
tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman
dalam memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan
kesehatan rumah tangga
. ..
.....
o
1. Sebagai acuan dalam melakukan penilaianl evaluasi
sarana produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam rangka
pemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT
2. Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukan
permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
E
n
1.
2.
3.
4.
Petugas kesehatan Pusat
Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
Perusahaan di bidang produksi Alat Kesehatan dan
PKRT
II'
,
J,
•
J...
-
I
I
.
I
I
_
｟ｾｬ＠
.
ｾ｟＠
.
BAS II
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN
Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
adalah sebagai berikut:
No.
Persyaratan
1.
Mengisi Formulir 1 Formulir permohonan mencantumkan:
Permohonan sesuai Nomor, tang gal surat, alamat jelas
Permenkes
No.
dan nomor Telp/Fax
1189/MENKES/PERI Menggunakan kop surat perusahaan
VIII/2010
Contoh formulir terlampir pad a
Permenkes No. 1189/MENKES/PERI
VIII/2010 (Iampiran 1 pada buku ini)
Berita
Acara Untuk
permohonan
baru,
Pemeriksaan (BAP)
perpanjangan danl atau perubahan
dari Dinas Kesehatan
alamat, danl atau perluasan produk
Provinsi
yang diproduksi
Harus mencantumkan nomor dan
tanggal BAP, nama dan alamat
perusahaan
NPWP harus sesuai dengan yang
tercantum pada surat permohonan
dan pad a kartu NPWP
Nama Penanggung Jawab Teknis
(PJT) di BAP harus sesuai dengan
nama yang tercantum di surat
permohonan
Mencantumkan jenis alat kesehatan
yang akan diproduksi
2.
Penjelasan
3.
4.
dari Cukup jelas
Rekomendasi
Kesehatan Untuk halhal tertentu sesuai keten
Dinas
tuan daerah
Provinsi danl atau
Pelayanan
Badan
Terpadu
Perizinan
(BPPT
Memiliki Badan Usaha - Mencantumkan usaha di bidang
industri alkes
dan Akte Perusahaan
yang sudah disahkan - Nama pimpinan harus sesuai dengan
oleh Kemenkumham
yang tertera pada surat permohonan
8.
NPWP
Tanda Daftar Industri
atau Izin Usaha Industri (untuk non-PMA)
Izin Prinsip Industri
dari BKPM (untuk
PMA)
UUG/HO
9.
Peta Lokasi
10.
Denah Bangunan
5.
6.
7.
Nomor NPWP sesuai dengan BAP
Masih berlaku
- Jenis alkes yang akan diproduksi
tertera dalam izin
- Masih berlaku
- Jenis alkes yang akan diproduksi
tertera dalam izin
- Sesuai ketentuan daerah
- ApabHa tidak dipersyaratkan oleh
Pemdal Dinas Kesehatan setempat
lampirkan surat keterangan dari
Instansi yang berwenang.
- Menunjukkan lokasi perusahaan
dengan jelas
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehata n
Provinsi
- Mencantumkan
ukuran
dan
peruntukkannya yang sesuai dengan
jenis alat kesehatan yang diproduksi
- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
12.
13.
14.
1"5.
Status bangunan
Jika sewa melampirkan bukti sewa
menyewa, minimal 5 tahun.
Jika milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan digunakan untuk kegiatan
produksi alkes
Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti
akte bangunan, PBB, dan 1MB
Fotokopi KTP Oirek- - Jika Oirekturl pimpinannya warga
tur/Pimpinan
negara
asing
(WNA)
harus
melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)1 KITAP (Kartu Izin
Tinggal Tetap) yang masih berlaku.
Fotokopi KTP Pen- - PJT harus berdomisili sesuai dengan
anggung Jawab Telokasi sarana produksi. (kecuali untuk
knis (PJT)
wilayah Jabodetabek)
• Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kabupatenl
kotal
daerah
yang
berbeda dengan lokasi sarana
produksi, maka PJTharus mempunyai
surat keterangan domisili.
Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab Teknis
untuk klasifikasi sertifikat produksi:
- Kelas A: minimal S1 sesuai dengan
alat yang diproduksi (kecuali untuk
alkes elektromedik, minimal 03
Teknik Elektromedik)
- Kelas B: minimal 03 sesuai dengan
alat yang diproduksi
- Kelas C: minima SMK Farmasi atau
yang sederajat sesuai dengan produk
yang diproduksi.
-
16.
17.
18.
19.
20.
21 .
22.
23.
24.
- - -
- - - - - - - - -
Surat
Pernyataan
PJT sanggup ｢･ｫｾ＠
ja penuh waktu (full
time)
Surat perjanjian kerjasama antara PJT
dan perusahaan
Struktur Organisasi
-
- Pernyataan PJT untuk bersedia
bekerja full time pad a sarana produksi
- Asli dan bermaterai
Legalisir notaris
Posisi PJT harus tercantum secara jelas
pada struktur organisasi.
Sesuai struktur organisasi
Kesehatan
Dilegalisir oleh
Dinas
Provinsi
Sesuai dengan alat kesehatan yang
akan diproduksi
- Cukup jelas
- Bisa berupa flow chart
Uraian Tugas
Daftar produk yang
akan diproduksi
Daftar alat kelengkapan produksi
Alur proses produksi
untuk masing-masing
produk
Daftar peralatan la- - Untuk sertifikat produksi Kelas A.
Quality - Peralatan laboratorium harus sesuai
boratorium/
dengan parameter uji alat kesehatan
Control
yang akan diproduksi
- Untuk sertifikat produksi Kelas
Kerja sama dengan
B, (bagi yang belum memiliki
laboratorium
laboratorium sendiri)
pengujian yang
terakreditasi/ diakui/ - Untuk sertifikat produksi Kelas C ,
harus mengujikan produknya ke
ditunjuk
laboratoriu m terakreditasi , diakui/
ditunjuk dengan melampirkan surat
pernyataa n akan mengujikan ke
terakreditasi,diakuil
laboratorium
ditunjuk (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)
M
25.
Daftar Buku
Kepustakaan
26.
Fotokopi
Sertifikat Untuk perubahan dan perpanjangan
Produksi yang lama masa berlaku Sertitikat Produksi
Surat Pengunduran Untuk pergantian PJT
Diri P J T lama
Berita Acara Serah Untuk pergantian PJT
Terima Tugas dari
PJT lama ke PJT baru
Akte Notaris Peruba Untuk perubahan direktur/pimpinan
han Direktur/Pimpinan
Laporan
Realisasi Sesuai formulir 14 pada Permenkes No.
1189/Menkes/PerNIII/20 10
Produksi Tahunan
Dokumen Lingkungan (SPPLlUKLUPL) jika dalam proses
produksinya menghasilkan limbah yang
berdampak terhadap lingkungan
Penggunaan Dikeluarkan oleh instansi yang menge
Izin
luarkanl menerbitkan izin pertama
Fasilitas Bersama
(Jika
sarana
digunakan
untuk
produksi
bersama
dengan
produk
farmasi)
Tentang produk yang diproduksi dan
peraturan tentang alkes danl atau PKRT.
Seperti Permenkes Nomor 1189/2010,
1190/2010,1191/2010
27.
28.
29.
30.
31.
32.
. ..
.... ,
Alur Proses Permohonan Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan
Berkas permohonan +
BAP & rekom endasi
Web: regal kes,depkes.go.ld
OIT.JEN BINFAR
ALAT KESEHATA:\'
PEMOHO N
Belum memenuhl
persya rat an
j1
Berk
as
Permohonan
Berkas dikembalikan I,ka belum
memenuhi syara t, atau
Rek omendasl da n BA P jika memenuhi
syarat
S£ RTIFIKAT
PROO UKS I
Pemenksaan bersa ma
OINAS K£SFHATA:\'
KABUPATE"II KOT.\
DINAS KES£HATA N
PROVIN SI
Hasil pemenksaan bersama
Penjelasan:
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambatIambatnya
12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan
bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama,jika diperluka n, dapat meli batkan
tenaga ahlil konsultanl lembaga tersertifikasi di bidang
produksi alat kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur
Jenderal
4. Tim pemeriksaan bersama selambatIambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeri ksaan dan membuat
be rita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pad a lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambatIambatnya 6 (enam) hari
kerja setela h menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir
sebagaimana terlampir pad a lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai
waktunya , perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktu r Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provin si dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pad a lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya
sebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohon
mengunggah (up/oad) semua dokumen persyaratan sesuai
petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes.
go.id.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pad a registrasi online ,
maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan
(hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar,
selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan
Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran
Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan
Negara Bukan Pajak (PNBP) pad a bank persepsil yang
ditunjuk .
.
..
.
...
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip
bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugas
loket.
11 . Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon , kemudian berkas permohonan akan diproses
lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja
setelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh
Formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 5;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pad a angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka
13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum terpenuhi selambatIambatnya 6 (enam) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan .
. ..
.
,
BAS III
PELAYANA SERTIFIKAT PRODUKSI
PERBEKALA KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi PKRT adalah
sebagai berikut:
No.
Persyaratan
Penjelasan
1.
Mengisi Formulir 1
Permohonan sesuai
Permenkes No. 11891
MENKES/PERI
VIII/2010
Formulir permohonan mencantumkan:
Nomor, tanggal surat, ala m at jelas
dan nomor Telp/Fax
Menggunakan
kop
surat
perusahaan
Contoh formulir terlampir pada
Permenkes No. 1189/MENKESI
PERlVIII/2010 (Iampiran 1 pada
buku ini )
2.
Berita
Acara Untuk
permohonan
baru,
Pemeriksaan (BAP)
perpanjangan danl atau perubahan
dari Dinas Kesehatan
alamat, danl atau perluasan
kelompok produk yang diproduksi
Provinsi
Harus mencantumkan nomor dan
tanggal BAP, nama dan alamat
perusahaan
NPWP harus sesuai dengan yang
tercantum pada surat permohonan
dan pad a kartu NPWP
Nama Penanggung Jawab Teknis
(PJT) di BAP harus sesuai dengan
nama yang tercantum di surat
permohonan
Mencantumkan jenis PKRT yang
akan diproduksi
ｾ＠
3.
4.
Rekomendasi dari
Dinas Kesehatan
Provinsi danl atau
Badan Pelayanan
Perizinan Terpadu
(BPPT
I
---
-
-
Cukup jelas
Untuk halhal tertentu
ketentuan daerah
sesuai
Memiliki Badan Usaha Mencantumkan usaha di bidang
industri PKRT
dan Akte Perusahaan
Nama pimpinan harus sesuai
yang sudah disahkan
dengan yang tertera pada surat
oleh Kemenkumham
permohonan
5.
NPWP
Nomor NPWP sesuai dengan BAP
6.
Tanda Daftar Industri
atau Izin Usaha Industri (untuk nonPMA)
-
Masih berlaku
Jenis PKRT yang akan diproduksi
tertera dalam izin
7.
Izin Prinsip Industri - Masih berlaku
dari BKPM (untuk - Jenis PKRT yang akan diproduksi
tertera dalam izin
PMA)
8.
UUG/HO
9.
Peta Lokasi
10.
Denah Bangunan
-
Sesuai ketentuan daerah
Apabila tidak dipersyaratkan oleh
Pemdal Dinas Kesehatan setempat
lampirkan surat keterangan dari
Instansi yang berwenang.
Menunjukkan lokasi perusahaan
dengan jelas
Dilegalisasi oleh Din as Kesehatan
Provinsi
Mencantu mkan ukuran dan peruntukkannya yang sesuai dengan jenis PKRTyang diproduksi
Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
..
.
I
.
12.
Status bangunan
13.
Fotokopi KTP Direkturl Jika Direkturl pimpinannya warga
Pimpinan
negara asing (WNA)
harus
melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)1 KITAP (Kartu Izin
Tinggal Tetap) yang masih berlaku.
14.
F otokopi
Penanggung
Teknis (PJT)
15.
Fotokopi Ijazah PJT
. ..
Jika sewa melampirkan bukti sewa
menyewa , minimal 5 tahun.
Jika milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan digunakan untuk kegiatan produksi PKRT
Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan 1MB
KTP PJT harus berdomisili sesuai
Jawab
dengan lokasi sarana produksi
(kecuali untukwilayah Jabodetabek)
Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kabupatenl kotal daerah yang
berbeda dengan lokasi saran a
produksi , maka
PJT
harus
mempunyai surat keterangan
domisili.
Pendidikan
Penanggung Jawab
Teknis untuk klasifikasi sertifikat
produksi:
Kelas A: min imal S 1 sesuai
dengan alat yang diproduksi
Kelas B: mini mal D3 sesuai
dengan alat yang diproduksi
Kelas C: minimal SMK Farmasi
atau yang sederajat sesuai
dengan produk yang diproduksi.
-
.
16.
Surat
Pernyataan
PJT sanggup beke8a
penuh waktu (full time)
-
Pernyataan PJT untuk bersedia bekerja full time pada sarana
produksi
Asli dan bermaterai
17.
Surat
perjanjian Legalisir notaris
kerjasama antara PJT
dan perusahaan
18.
Struktur Organisasi
Posisi PJT harus tercantum secara
jelas pada struktur organisasi.
Sesuai struktur organisasi
19.
Uraian Tugas
20.
Daftar produk yang Dilegalisir
Provinsi
akan diproduksi
21.
Daftar
alat Sesuai dengan PKRT yang diproduksi
kelengkapan produksi
22.
Alur proses produksi - Cukup jelas
untuk masing-masing - Bisa berupa flow chart
produk
23.
Daftar
peralatan - Untuk sertifikat produksi Kelas A.
laboratoriuml Quality - Peralatan
laboratorium
harus
Control
sesuai dengan parameter uji alat
-kesehatan yang akan diproduksi
24.
Kerja sama dengan
laboratorium pengujian
yang
terakreditasil
diakuil ditunjuk
-
oleh
Dinas
Kesehatan
Untuk sertifikat produksi
Kelas B, (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)
Untuk sertifikat produksi Kelas C,
harus mengujikan produknya ke
laboratorium terakreditasi, diakuil
ditunjuk dengan melampirkan surat
pernyataan akan mengujikan ke
laboratorium
terakreditasi ,diakuil
ditunjuk (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)
i
｟ｾ＠
25.
Daftar
Kepustakaan
'I
___ --J-.
ｾ＠
Buku Tentang produk yang diproduksi dan
peraturan tentang alkes danl atau
PKRT. Seperti Permenkes Nomor
1189/2010 , 1190/2010, 1191/2010
26.
Fotokopi
Sertifikat Untuk perubahan dan perpanjangan
Produksi yang lama
masa berlaku Sertifikat Produksi
27.
Surat Pengunduran Untuk pergantian PJT
Diri PJT lama
28.
Berita Acara Serah Untuk pergantian PJT
Terima Tuga s dari PJT
lama ke PJT baru
29 .
Akte Notaris Peruba- Untuk perubahan direktur/pimpinan
han Direktur/Pimpinan
30.
Laporan
Realisasi Sesuai formulir 14 pada Permenkes
Produksi Tahunan
No. 1189/Menkes/PerNIII/20 10
31.
Dokumen Lingkungan
(SPPUUKL-UPL) jika dalam proses
produksinya menghasilkan limbah
yang berdampak terhadap lingkungan
32.
Izin Penggunaan
Fasilitas Bersama
(Jika sarana digunakan untuk produksi
bersama dengan
produk farmasi)
Dikeluarkan oleh
instansi
mengeluarkanl
menerbitkan
pertama
=-
.......
yang
izin
•
Alur proses permohonan sertifikat produksi PKRT
Berka s permohonan
BAP & rekomendasi
ｾ＠
PEMOHON
Berkas
11 ､ｬｫ･ｭ｢ＺｾＧ
Permoh an
Berkas
ｉｾ ＺＧ
memenu hl syarat, at au
Rekomen dasl dan SAP jlka me m enu hi
syarat
We b: reg alkes.depkes ge .id
DITJEi'I ｂｉｾｆａｒ＠
ALAT KESEHATAN
SERTIFIKAT
PRODUKSI
Pemenksaan bersa ma
D1NAS KESE HATAN
KABUPATENI KOTA
DINAS KESEHATAN
PROVINSI
Hasil pemeriksaan bersama
Penjelasan:
1.
Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambatIambatnya
12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan , berkoord lnasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota mem bentuk ti m pemeriksaa n
bersama untu k melakukan pemeriksaan setempat;
3.
Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan
tenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidang
produksi PKRT yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal;
4.
Tim pemeriksaan bersama selambatIambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat
•
• ::11 •
,
.
.:.1_
ｾＭｯ｟ｌ｣
ｾＭ
___
'1
ｾ＠
_'.1
I
_
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambatIambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai
waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya
sebagaimana dimaksud pad a angka 5, pemohon
mengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuai
petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes.
go.id sebagaimana terlampir.
8.
Setelah data dinyatakan lengkap pad a registrasi online,
maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan
(hard copy) , surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar,
selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan
Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran
Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan
Negara Bukan Paja k (PNBP) pada bank persepsi/yang
ditunj uk.
••
.
. ..
.. .
..
-
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip
bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (em pat) kepada petugas
loket.
11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses
lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi PKRT
dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah
tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh Formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 6;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pada angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka
13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum terpenuhi selambatIambatnya 6 (enam) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan.
/
-
. . !
"
-
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Surat Permohonan
Lampiran 2. Serita Acara Pemeriksaan (SAP)
Lampiran 3. Rekomendasi Dinkes Provo
Lampiran 4. Pernyataan Siap Seroperasi
Lampiran 5. Sertifikat Produksi Alkes
Lampiran 6. Sertifikat Produksi PKRT
Lampiran 7. Penundaan Penerbitan Sertifikasi Poduksi
Alkes PKRT
Lampiran 8. Penolakan Permohonan
Lampiran 9. Surat Keaslian Data
Lampiran 10. Surat Pernyataan Full Time
Lampiran 11. Surat Perjanjian Kerjasama
Lampiran 12. FAQ (Frequntly Asked Question)
.
..
..
. ,
'1
I
Ｍｾ
i
Lampiran 1
KOP SURATPERUSAHAAN
PERMOHONAN SERnFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN I PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
Nomor Permohonan
Tanggal
Saya yang t:€rta nda tangan 'bawah mi mengajukan perm ohonan Sertlfikat Produksl Ala! Kesehatan I PertJekalan
Kesehatan Rumah Tangga •
1. Nama Pemohon
Alamat Pemohon
Nan aP abnk
Alamat Pab k
No p/Fax
3. Ba 'an Usaha
4. NPWP
TDP
TDln IAzin Prinsip Industri BKPMuntuk (PMA)
5. Status Permodalan
6. Alamat Surat menyurat dan NomorTelepon dan Fax'
Alamat Gudang
7. Jenis produk yang akan dlproduksi
8. Nama PenanggungJawab eknis
9. Pen