Pedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan Dan PKRT
PEDOMAN TATA CARA
SERTIFIKASI PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
... ............. ...... ......... ....
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
III
_ _
_
Kata Pengantar
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkesl
PerNIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT
menyebutkan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh
perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang artinya
alat kesehatan yang diproduksi sesuai dengan ketentuan
tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
yang mengacu kepada ISO 13485, Medical devices Quality
management systems Requirements for regulatory purposes
atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut diatas
maka perlu disusun Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT untuk memudahkan bagi industri alat
kesehatan dan PKRT memahami persyaratan dan ketentuan
terkait dengan sertifikat produksi dalam rangka mendapatkan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT sehingga
dihasilkan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi standar,
aman, bermutu dan bermanfaat.
Demikian semoga Pedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT dapat dimanfaatkan oleh semua pihak
khususnya para produsen alat kesehatan dalam negeri.
Jakarta,
ur
roduksi dan Distribusi Alat Kesehatan,
.
..
_
...
.
•.
.. f"
TIM PENYUSUN
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
ALAT KESEHATA IPKRT
Penasehat
: Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
Penanggung jawab
: Drg. Arianti Anaya, MKM
Ketua
: Dra. Lili Sa'diah Jusuf, Apt
Sekretaris
: Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt.
Anggota
: Drs. Masrul, Apt
Dra. Rully Makarawo, Apt
Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM
Ismiyati, M.Si, Apt.
Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si
Yuanita Fitriani, S.Si, Apt.
Sekretariat
: Tantri Chandrarini
Prihadi Mulyono
Lukky Jayadi, S.Far, Apt
Diana Dial, S. Farm, Apt.
Daftar lsi
Kata pengantar ........ ... .... ........ .. ......... .......... ..... .... ...... ....... .
Tim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT..... . .. .. ..... ... ..... . .. .... .. ....
Daftar lsi
iii
BABI
1
PENDAHULUAN ... .. ....... ........ ...... ... .. ................. .
A. Ruang lingkup ..... .. .... ... .. ... .. .. .. .... .... .... . ... .... ..
B. Dasar hukum ...... ... ... .. .. .. .. .... ............ ...... ..... ..
C. Istilah dan definisi .. .................. .. .. ... ... .. ... ......
D. Tujuan ... .... .. .. ... .. ...... .. ..... .. .. ........ ............ .. .. ..
E. Sasaran .... ... .... .. ....... .. .. ... ..... .. ..... ....... .. .. .......
BAB II
PELAYANAN SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT
KESEHATAN ..... ......... ........ ...... .. ..... ... ......... .. .. ... .
A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi
Produksi Alat Kesehatan .......... ...... ... .. ... ..... ..
B. Alur Proses Permohonan Sertifikat
BAB III
..
ii
2
2
3
5
5
6
6
Produksi Alat Kesehatan .. ... .... ... .......... .... .....
12
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
(PKRT) ..... ....... .. .. ................. .. ...... .... ..... ... ......... ..
A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi
Produksi PKRT .. .... .. .. .... ...... ........ .. .... .. .. .......
15
.
ｾ＠
.
..
.
.
15
B. Alur Proses Permohonan Sertifikat
Produksi PKRT .......... ........................ ... .... .... .
20
Daftar Lampiran ... .... ... ... .... .. ........ ... ... .. .. .... ...... ..... ... ... ........
23
BABI
PENDAHULUAN
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/
PerNil 1/201 0 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT hanya
dapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memiliki sertifikat
produksi, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan
ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
(CPAKB) atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan
oleh alat kesehatan dan PKRT maka sertifikat produksi alat
kesehatan dan PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas
A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut:
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
KelasA
Kelas B
Kelas C
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang
telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan,
sehingga diizinkan untuk memproduksi alat
kesehatan Kelas I, IIa, lib dan III
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi alat kesehatan Kelas I, IIa,
lib, sesuai ketentuan CPAKB
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi alat kesehatan Kelas I dan IIa
tertentu sesuai ketentuan CPAKB.
Sertifikat Produksi PKRT
KelasA
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
menerapkan CPPKRTB secara keseluru han ,
sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT
Kelas I, II dan II I
Kelas B
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi PKRT Kelas I, II, sesuai ketentuan CPPKRTB
Kelas C
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi PKRT Kelas I dan II tertentu
sesuai ketentuan CPPKRTB.
A
Pedoman tata cara sertifikasi produksi alat kesehatan dan
PKRT ini meliputi :
1.
2.
3.
4.
Dasar Hukum
Istilah dan definisi
Tujuan
Sasaran
1.
Undangundang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
2.
UndangUndang No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (Iembaran Negara RI No. 42
Tambahan Lembaran Negara RI No. 382 11);
3.
Undangundang No.32
Pemerintahan Daerah;
B
tahun
2004
tentang
4. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang
Pengawasan atas Pered aran, Penyimpana n, dan
Penggunaan Pestisida ;
5.
Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 ten tang
Pengama nan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan ;
6. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah ,
••
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota;
7. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentanl
SR.140/4/2011
tentang Syarat dan Tata Cara
Pendaftaran Pestisida ;
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkesl
SKlX/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian
Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi , dan
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkesl
PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/l\t1enkesl
PerNIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
11 . Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkesl
PerNIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
c
Dalam pedoman ini , yang dimaksud dengan :
1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus , mesin
danl atau implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untu k mencegah , mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang
sa kit, mem ulihkan kesehatan pada manusia, danl atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh .
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan seb-
agaimana dimaksud oleh produsen , dapat digunakan
sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu
atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan , perlakuan
atau pengurangan penyakit;
b. diagnosis, pemantauan , perlakuan , pengurangan
atau kompensasi kondisi sa kit;
c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis ;
d. mendukung atau mempertahankan hid up;
e. menghalangi pembuahan;
f.
desinfeksi alat kesehatan; dan
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
2. PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk
pemeJiharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia ,
pengendaJi kutu hewan peJiharaan, rumah tangga dan
tempattempat umum
3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,
menyiapkan, mengolah , dan/atau mengubah bentuk alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
4. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang me Jiputi
penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan,
pengemasan , dan pengawasan mutu
5. Bahan Baku adalah semua bahan atau komponen awal
yang digunakan untuk keperluan produksi
6. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentuk
alat kesehatan dari produk alat kesehatan terurai dan/atau
dengan komponen penyusun berasal dari komponen lokal
dan/atau komponen impor
7. Pengemasan Kembali adalah rangkaian kegiatan membuat
suatu produk dari produk ruahan, yang meliputi memberi
wadah, membungkus dan memberikan penandaan.
8. Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh
Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan
cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
9. Izin Edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan
untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan
rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/
atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan
penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan
10. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
11 . Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana
yang diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagi
pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.
12. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara
pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang
ditentukan .
13. Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan atau
tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman
dalam memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan
kesehatan rumah tangga
1
_
_I _ _
.
-
I
_
1. Sebagai acuan dalam melakukan penilaianl evaluasi
sarana produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam rangka
pemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT
2. Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukan
permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
E
1.
2.
3.
4.
Petugas kesehatan Pusat
Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
Perusahaan di bidang produksi Alat Kesehatan dan
PKRT
..
BAB II
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATA
Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
adalah sebagai berikut:
No.
Persyaratan
1.
Mengisi Formulir 1 Formulir permohonan mencantumkan:
Permohonan sesuai Nomor, tanggal surat, ala mat jelas
Permenkes
No.
dan nomor Telp/Fax
1189/MENKES/PERI Menggunakan kop surat perusahaan
VIII/2010
Contoh formulir terlampir pada
Permenkes No. 1189/MENKES/PERI
VIII/2010 (Iampiran 1 pada buku ini)
Berita
Acara Untuk
permohonan
baru,
Pemeriksaan (BAP)
perpanjangan danl atau perubahan
dari Dinas Kesehatan
alamat, danl atau perluasan produk
Provinsi
yang diproduksi
Harus mencantumkan nomor dan
tanggal BAP, nama dan alamat
perusahaan
NPWP harus sesuai dengan yang
tercantum pada surat permohonan
dan pad a kartu NPWP
Nama Penanggung Jawab Teknis
(PJT) di BAP harus sesuai dengan
nama yang tercantum di surat
permohonan
Mencantumkan jenis alat kesehatan
yang akan diproduksi
2.
Penjelasan
___ I
3.
4.
5.
6.
Rekomendasi
dari
Kesehatan
Dinas
Provinsi danl atau
Pelayanan
Badan
Terpadu
Perizinan
(BPPT
Memiliki Badan Usaha -
dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan 1
oleh Kemenkumham
8.
NPWP
Tanda Daftar Industri
atau Izin Usaha Industri (untuk nonPMA)
Izin Prinsip Industri
dari BKPM (untuk
PMA)
UUG/HO
9.
Peta Lokasi
10.
Denah Bangunan
7.
Cukup jelas
Untuk halhal tertentu sesuai keten
tuan daerah
Mencantumkan usaha di bidang
industri alkes
Nama pimpinan harus sesuai dengan
yang tertera pad a surat permohonan
Nomor NPWP sesuai dengan BAP
Masih berlaku
Jenis alkes yang akan diproduksi
tertera dalam izin
Masih berlaku
Jenis alkes yang akan diproduksi
tertera dalam izin
Sesuai ketentuan daerah
Apabila tidak dipersyaratkan oleh
Pemdal Dinas Kesehatan setempat
lampirkan surat keterangan dari
Instansi yang berwenang.
Menunjukkan lokasi perusahaan
dengan jelas
Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
Mencantumkan
ukuran
dan
peru ntukkannya yang sesuai dengan
jenis alat kesehatan yang diproduksi
Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
12.
13.
14.
15.
Status bangunan
Jika sewa melampirkan bukti sewa
menyewa, minimal 5 tahun.
ｾｉｩｫ｡＠
milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan digunakan untuk kegiatan
produksi alkes
Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti
akte bangunan, PBB, dan 1MB
Fotokopi KTP Oirek- - Jika Oirekturl pimpinannya warga
tur/Pimpinan
negara
asing
(WNA)
harus
melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)1 KITAP (Kartu Izin
Tinggal Tetap) yang masih berlaku .
Fotokopi KTP Pen- - PJT harus berdomisili sesuai dengan
anggung Jawab Telokasi sarana produksi. (kecuali untuk
knis (PJT)
wilayah Jabodetabek)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kabupatenl
kotal daerah
yang
berbeda dengan lokasi sarana
produksi, maka PJTharus mempunyai
surat keterangan domisili.
Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab Teknis
untuk klasifikasi sertifikat produksi:
- Kelas A: minimal S1 sesuai dengan
alat yang diproduksi (kecuali untuk
alkes elektromedik, minimal 03
Teknik Elektromedik)
- Kelas B: minimal 03 sesuai dengan
alat yang diproduksi
- Kelas C: minimal SMK Farmasi atau
yang sederajat sesuai dengan produk
yang diproduksi.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23 .
24.
Pernyataan
Surat
PJT sanggup ｢･ｫｾ＠
ja penuh waktu (full
time)
Surat perjanjian kerjasama antara PJT
dan perusahaan
.Struktur Organisasi
- Pernyataan PJT untuk bersedia
bekerja full time pada sarana produksi
- Asli dan bermaterai
Legalisir notaris
Posisi PJT harus tercantum secara jelas
pad a struktur organisasi .
Sesuai struktur organisasi
Dilegalisir oleh
Dinas
Kesehatan
Provinsi
Sesuai dengan alat kesehatan yang
akan diproduksi
- Cukup jelas
- Bisa berupa flow chart
Uraian Tugas
Daftar produk yang
akan diproduksi
Daftar alat kelengkapan produksi
Alur proses produksi
untuk masing-masing
produk
Daftar peralatan la- - Untuk sertifikat produksi Kelas A.
Quality - Peralatan laboratorium harus sesuai
boratoriuml
Control
dengan parameter uji alat kesehatan
yang akan diproduksi
- Untuk
Kerja sama dengan
sertifikat produksi
Kelas
laboratorium
B, (bagi yang belum memiliki
pengujian yang
laboratorium sendliri)
terakreditasil diakuil - Untuk sertifikat produksi Kelas C,
ditunjuk
harus mengujikan produknya ke
laboratori u m terakreditasi, diakuil
ditunjuk dengan melampirkan surat
pernyataan akan mengujikan ke
terakreditasi ,d iakuil
laboratorium
ditunjuk (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)
25.
Daftar Buku
Kepustakaan
Tentang produk yang diproduksi dan
peraturan tentang alkes danl atau PKRT.
Seperti Permenkes Nomor 1189/2010,
1190/2010,1191/2010
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
Fotokopi
Sertifikat Untuk perubahan dan perpanjangan
Produksi yang lama masa berlaku Sertifikat Produksi
Surat Pengunduran Untuk pergantian PJT
Diri PJT lama
Berita Acara Serah Untuk pergantian PJT
Terima Tugas dari
PJT lama ke PJT baru
Akte Notaris Peruba- Untuk perubahan direktur/pimpinan
Direktur/Pimpihan
nan
Laporan
Realisasi Sesuai formulir 14 pada Permenkes No.
1189/Men kes/PerNIII/20 10
Produksi Tahunan
Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses
produksinya menghasilkan limbah yang
berdampak terhadap lingkungan
Izin
Penggunaan Dikeluarkan oleh instansi yang mengeluarkanl menerbitkan izin pertama
Fasilitas Bersama
sarana
(Jika
I
untuk
'digunakan
produksi
bersama
dengan
produk
farmasi)
.
..
ｾＭＮＬ＠
Alur Proses Permohonan Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan
Berka s permohonan +
Web: regalkes depkes.go.id
BAP & rekomendasi
DITJEN BIN FAR
PEMOHO:'ll
11 _
Berkas
Pe rmohonan
ALAT KESEII AfA;'I/
､ Ｇ＠ ｫ･ｾＺ
ｾ･ｉＺｩｭ＠
Berkas
memenuhl syarat alau
Rekomendasl dan BAP Jl ka memenuhl
syarat
SERTWIKAT
PRODUKSI
Pemenksaan be rsama
DI"IAS KESEHATA:'\
KABUPATENI KOlA
DINA S KE SE HATAN
PROVINSI
Hasil pemerlksaan bersama
Penjelasan :
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambatIambatnya
12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota mem bentuk tim pemeriksaan
bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama , j ika diperlukan, dapat melibatkan
tenaga ahlil konsultanl lembaga tersertifikasi di bidang
produksi alat kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur
Jenderal
4. Tim pemeriksaan bersama selambatIambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambatIambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2 , angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai
waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
mernbuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya
sebagaimana dimaksud pad a angka 5, pemohon
mengunggah (up/oad) semua dokumen persyaratan sesuai
petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes.
go.id.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pad a registrasi online,
maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan
(hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar,
selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan
Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
9.
Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran
Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan
Negara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsil yang
ditunj uk.
.
ｾ
..
·
_
_
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip
bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugas
loket.
11 . Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses
lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja
setelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh
Formulir sebagaimana terlampir pad a lampiran 5;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pad a angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka
13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum terpenuhi selambatIambatnya 6 (enam) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan.
1:
.11
BAB III
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi PKRT adalah
sebagai berikut:
No.
Persyaratan
Penjelasan
1.
Mengisi Formulir 1
Permohonan sesuai
Permenkes No. 11891
MENKES/PERI
VIII/2010
Formulir permohonan mencantumkan :
Nomor, tanggal surat, alamat jelas
dan nomor Telp/Fax
Menggunakan
kop
surat
perusahaan
Contoh formulir terlampir pada
Permenkes No. 1189/MENKESI
PERNIII/2010 (Iampiran 1 pada
buku ini )
2.
permohonan
baru,
Serita
Acara Untuk
Pemeriksaan (SAP)
perpanjangan danl atau perubahan
alamat, danl atau perluasan
dari Dinas Kesehatan
Provinsi
kelompok produk yang
diproduksi
I
Harus mencantumkan nomor dan
tanggal SAP, nama dan alamat
perusahaan
NPWP harus sesuai dengan yang
tercantum pad a surat permohonan
dan pada kartu NPWP
Nama Penanggung Jawab Teknis
(PJT) di SAP harus sesuai dengan
nama yang tercantum di surat
permohonan
Mencantumkan jenis PKRT yang
akan diproduksi
3.
Rekomendasi dari
Dinas Kesehatan
Provinsi danl atau
Badan Pelayanan
Perizinan Terpadu
(BPPT
I
I
Cukup jelas
Untuk halhal tertentu
ketentuan daerah
sesuai
4.
Memiliki Badan Usaha Mencantumkan usaha di bidang
industri PKRT
dan Akte Perusahaan
Nama pimpinan harus sesuai
yang sudah disahkan
dengan yang tertera pad a surat
oleh Kemenkumham
permohonan
5.
NPWP
6.
Tanda Daftar Industri
Masih berlaku
atau Izin Usaha Indu- Jenis PKRT yang akan diproduksi
stri (untuk nonPMA)
tertera dalam izin
7.
Izin Prinsip Industri
dari BKPM (untuk
PMA)
UUG/HO
8.
Nomor NPWP sesuai denga n BAP
9.
Peta Lokasi
10.
Denah Bangunan
Masih berlaku
Jenis PKRT yang akan diproduksi
tertera dalam izin
Sesuai ketentuan daerah
Apabila tidak dipersyaratkan oleh
Pemdal Dinas Kesehatan setempat
lampirkan surat keterangan dari
Instansi yang berwenang.
Menunjukkan lokasi perusahaan
dengan jelas
Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provi nsi
Mencantumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesua i dengan jenis PKRTyang diproduksi
Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
Jika sewa melampirkan bukti sewa
menyewa , minimal 5 tahun .
Jika milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan digunakan untuk kegiatan produksi PKRT
- Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan 1MB
12.
Status bangunan
13.
Fotokopi KTP Direktur! - Jika Direktur! pimpinannya warga
negara asing (WNA)
harus
Pimpinan
melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)! KITAP (Kartu Izin
Tinggal Tetap) yang masih berlaku.
14.
Fotokopi
Penanggung
Teknis (PJT)
15.
Fotokopi Ijazah PJT
KTP - PJT harus berdomisili sesuai
dengan lokasi sarana produksi
Jawab
(kecuali untuk wilayah Jabodetabek)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kabupaten! kota! daerah yang
berbeda dengan lokasi sarana
produksi,
maka
PJT
harus
I mempunyai
surat
keterangan
domisili.
Pendidikan
Penanggung
Jawab
Teknis untuk klasifikasi sertifikat
produksi :
Kelas A: minimal S1 sesuai
dengan alat yang diproduksi
Kelas B: minimal D3 sesuai
dengan alat yang diproduksi
Kelas C: minimal SMK Farmasi
atau yang sederajat sesuai
dengan produk yang diproduksi.
16.
Surat
Pernyataan Pernyataan PJT untuk bersedia bekerja full time pada sarana
PJT sanggup ｢･ｫｾ｡＠
penuh waktu (full time)
produksi
Asli dan bermaterai
17.
perjanjian Legalisir notaris
Surat
kerjasama antara PJT
dan perusahaan
18.
Struktur Organisasi
Posisi PJT harus tercantum secara
jelas pada struktur organisasi.
Sesuai struktur organisasi
19.
Uraian Tugas
20.
Daftar produk yang Dilegalisir
Provinsi
akan diproduksi
21.
Daftar
alat Sesuai dengan PKRT yang diproduksi
kelengkapan produksi
22.
Alur proses produksi Cukup jelas
untuk masing-masing Bisa berupa flow chari
produk
23.
Daftar
peralatan Untuk sertifikat produksi Kelas A.
laboratorium
harus
laboratoriuml Quality Peralatan
sesuai dengan parameter uji alat
Control
kesehatan yang akan diproduksi
24.
Kerja sama dengan
laboratorium pengujian
yang
terakreditasil
diakuil ditunjuk
oleh
Dinas
Kesehatan
KeUntuk sertifikat produksi
las B, (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)
Untuk sertifikat produksi Kelas C,
harus mengujikan produknya ke
laboratorium terakred itasi, diakuil
ditunjuk dengan melampirkan surat
pernyataan akan mengujikan ke
laboratorium
terakreditasi,diakui/
ditunjuk (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)
25.
Daftar
Kepustakaan
Buku Tentang produk yang diproduksi dan
peraturan tentang alkes danl atau
PKRT. Seperti Permenkes Nomor
1189/2010, 1190/2010, 1191/2010
26 .
Fotokopi
Sertifikat Untuk perubahan dan perpanjangan
Produksi yang lama
masa berlaku Sertifikat Produksi
27.
Pengunduran Untuk pergantian PJT
Surat
Diri PJT lama
28.
Berita Acara Serah Untuk pergantian PJT
Terima Tugas dari PJT
lama ke PJT baru
29.
Akte Notaris Peruba- Untuk perubahan direktur/pimpinan
han Direktur/Pimpinan
30.
Laporan
Realisasi Sesuai formulir 14 pad a Permenkes
Produksi Tahunan
No. 1189/Menkes/PerNIII/2010
31.
Dokumen Lingkungan
(SPPUUKL-UPL) jika dalam proses
produksinya menghasilkan limbah
yang berdampak terhadap ling kung an
32.
Izin Penggunaan
Fasilitas Bersama
(Jika sarana digunakan untuk produksi
bersama dengan
produk farmasi)
Dikeluarkan oleh instansi
mengeluarkanl
menerbitkan
pertama
. . ..
..
.. .....
yang
izin
Alur proses permohonan sertifikat produksi PKRT
Berkas permohonan
BAP & rek omendasi
DITJEN BINFAR
ALAT KF.SF:HATAN
PEMOHON
j
Berkas
Perm o h nan
Web regalkes .depke s gO. ld
Be lum memen uhl
persyaratan
Berkas dikemballkan jika belum
memenuhl syarat, etau
Rekomendasi dan BAP lika meme nuhi
syaral
SERTIFIKAT
PROD UKSI
Pemerik saa n bersama
OINAS KESHIATAN
PROVINSI
DINAS KESEHATAN
KABUPATENI KOTA
Hasil pemenksaan bersa ma
Penjelasan :
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri me/alui Kepa/a Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh Formu/ir sebagaimana
ter/ampir pada lampiran 1;
2. Kepa/a Dinas Kesehatan Provinsi se/ambat/ambatnya
12 (dua be/as) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabu paten/Kota membentuk tim pemeri ksaan
bersama untuk me/akukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan , dapat melibatkan
tenaga ah/il konsultanl lembaga tersertifikasi di bidang
produksi PKRT yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal;
4. Tim pemeriksaan bersama selambatIambatnya 12 (dua
be/as) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambatIambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai
waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya
sebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohon
mengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuai
petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes.
go.id sebagaimana terlampir.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online,
maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan
(hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar,
selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan
Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran
Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan
Negara Bukan Pajak (P NBP) pada bank persepsi/yang
ditunjuk.
·
-
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip
bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugas
loket.
11 . Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses
lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi PKRT
dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah
tanda terima tetap , dengan menggunakan contoh Formulir
sebagaimana terlampir pad a lampiran 6;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pad a angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pad a lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka
13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum terpenuhi selambatIambatnya 6 (enam) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan.
I
DAFTAR LAMPI RAN
Lampiran 1. Surat Permohonan
Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP)
Lampiran 3. Rekomendasi Dinkes Provo
Lampiran 4. Pernyataan Siap Beroperasi
Lampiran 5. Sertifikat Produksi Alkes
Lampiran 6. Sertifikat Produksi PKRT
Lampiran 7. Penundaan Penerbitan Sertifikasi Poduksi
Alkes PKRT
Lampiran 8. Penolakan Permohonan
Lampiran 9. Surat Keaslian Data
Lampiran 10. Surat Pernyataan Full Time
Lampiran 11. Surat Perjanjian Kerjasama
Lampiran 12. FAQ (Frequntly Asked Question)
...
ｾＮＬ＠
Lampiran 1
KOP SURA T PERUSAHAAN
PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
Nomor Permohonan
Tanggal
Saya yang berlanda langan d! bil'.vah ini menga)ukan permoilonan Sertifi kat Produksi Alal Kesehatan / Perbekalan
Kesehat3!l Rumah Tangga
1.
ama Pemohon
Alamal Pemohon
2 Nama Pabrik
Alamat Pabrik
No Tip/Fax
3. Badan Usaha
NPWP
TOP
TOIRUlflzin Pnnsip Industn BKPM untuk (PMA)
5. Status Permodalan
6. Alamat Surat .enyurat dan Nomor Telepon dan Fax
Alamat Gudang
Jenlsproduk yang akan diproduks!
8. Nama Penanggung Jawab Teknis
9 PendidikanPenanggung Jawab Teknis
Pemohon,
Stempel PtruuhaaniMaleralRp 6000
Pas foto Pemohon
Berwarna Ukuran 4x6
I ...................····..········..···......·..· )
Lampiran 2
BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA DINAS KESEHATAN ........................ .
NOMOR :.................................
Pada hari
...... tanggal
bulan
tahun Kami yang bertanda tang an dlbawah Ini sesuai
dengan Surat Penntah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
telah melakukan pemeriksaan setempat
terhadap
DATA PERUSAHAAN
1. Nama Pabrik
2. Nama Pimpinan
3.
Badan Usaha
4. NPWP
5. TOP
6. TOI/IUI/lzin Prinsip Industri (untuk PMA)
7.
Alamat & Nomor Telp. Perusahaan
8. Alamat & Nomor Telp. Pabnk
9.
Alamat Surat Menyura!
10
Nama Penanggung Jawab Teknis
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tan9ga dengan hasH sebagai berikut
II.
LOKASI DAN BANGUNAN
1.
Lokasl Pabrik
: Kawasan Industri () Pemukiman ( l
2.
Bangunan Pabrik
. Permanen (l Semi Permanen ( )
3
Ruang Pabnk terdin dan
Adninistrasi ..
..Nanga"
Produksi
.. Nangan
Penylmpanan bahan baku ....... Nangan
Penyimpanan produk )adl .. " ." Nangan
Laboraiorium ............................. Nangan
Alai ProdukSl ....... ............. unit
.
.
III.
PRODUKSI
1. Ruangan Produksi
1.1 Ruangan dibuat berdasarkan perencanaan
Ya () Tidak ()
1.2 Ruangan liap jenis/bentuk produk lerpisah
Ya ( ) Tidak ( )
1.3 Luas ruangan sesuai dengan kegiatan produksi Ya () Tidak ( )
1.4 Ruangan Produksi
a. Bersih
Ya () Tidak ()
b. Ventilasi Cukup
Ya () Tidak ()
c. Penerangan Memadai
Ya () Tidak ()
d. Lantai Semen
Ya () Tidak () Keramik Ya () Tidak ()
e. Dinding Semen
Ya () Tidak ( ) Keramik Ya ( ) Tidak ( )
LangitIangit Ada
f.
Ya ( ) Tidak ()
g. Alat pemadam kebakaran
Ada ( ) Tidak ( )
h. Sumber air PAM
Ada ( ) Tidak ()
Pengatur suhu I Kelembaban Ada ( ) Tidak ( )
2. Peralatan Produksi (sebutkan)
2.1
2.2 .
2.3.
2.4 .
2.5 .
3. Penanggung Jawab Teknis :
3.1
Nama :
3.2.
Ijazah yang dimiliki:
3.3 .
Sertifikat pendukung:
4 . Tenaga Teknik:
4 .1. Jumlah tenaga teknisi
Nama
2.
2.
3.
3.
4
5
Keahlian
,.
dsL ...
4
dst..
Khusus Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Steril:
5.1.
Mempunyai alat khusus unluk mensterilkan
5.2 .
Mempunyai ruangan khusus untuk mensterilkan : Ada () Tidak ( )
. Ada () Tidak ()
5.3.
Proses Sterillsasl dilakukan secara:
I I
, I
L_ __
Aseplis I basah I kering I cara lain misal : Kimia , gas , dan lainlain
sebulkan .
5.4 .
IV,
V,
VI,
Melode uji Slerilrtas yang dilakukan:
RUANG
........ 2
PENYlMPANAN BAHAN BAKU
1.
Bersih
2.
Venlilasi
Cukup ( ) Tidak ( )
3.
Penerangan
Memadai ( ) Tidak ()
4.
Lanlai
Semen ( ) Keramik ( )
5.
Dinding
Semen ( ) Keramik ( )
6.
LangilIangil
Ada ( ) Tidak ()
Ya ( ) Tidak ()
7.
Pengalur Suhu/Kelembaban
Ada ( ) Tidak ()
8.
Pemadam Kebakaran
Ada ( ) Tidak ()
RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI
1.
Bersih
2.
Venlilasi
Cukup ( ) Tidak ()
3.
Penerangan
Memadai ( ) Tidak ()
4 .
Lanlai
Semen ( ) Keramik ( )
5.
Binding
Semen ( ) Keramik ( )
6.
LangilIangil
Ada ( ) Tidak ( )
7.
Pengalur Suhu/kelembaban
Ada ( ) Tidak ()
8.
Pemadam Kebakaran
Ada ( ) Tidak ( )
Ya ( ) Tidak ( )
LABORATORIUM I QUALITY CONTROL
1.
Ruang Laboralorium
Ada ( ) Tidak ( )
2
Alat alat laboratorium
Ada ( ) Tidak ()
3.
Daftar alat laboratorium
.. .. ,., .. Lampirkan
4 .
Penanggung jawab
Ada ( ) Tidak ()
5.
Surat ｋ･ｾ｡ｳｭ＠
Laboratorium
Ada () Tidak ()
VII.
SANITASI
1. INC & Kamar Mandi karyawan
Ada ( ) Tidak ()
2. Tempat Sampah Akhir
Ada () Tida k ()
3. Kamar ganti Pakaian
Ada () Tidak
.. -
..
0
KARYAWAN
VIII.
1. Jumlah
. ... .Orang
2. Jenis pendidikan
IX.
.... (Iampirkan )
ADMINISTRASI
1. Sural Penmohonan
Ada ( ) Tidak ( )
2. Salinan Akte Nolans
Ada ( ) Tidak ()
3. NPWP
Ada ( ) Tidak ()
4. TOlnUlillin Pnnsip industri (unluk PMA)
Ada ( ) Tidak ()
Ada ( ) Tidak ( )
5. TOP
6. Oaftar Buku Kepustakaan
7. Sural Kesanggupan ｢･
8.
Ada ( ) Tidak ()
ｫ ･ｾ｡＠
Full time
Penganggung Jawab Produksi
Ada ( ) Tidak ()
Perlengkapan Admin islrasi
Ada ( ) Tidak ()
8.1.
Sural Pemesanan Bahan Baku
8.2.
Kartu Slok persediaan bahan baku
8.3.
Kartu Slok produk jadi
9. Jenis Alkes PKRT yang diproduksi
1.
2.
3. dsl..... (Lampirllan daftar)
Mengela hui,
Pelugas Pemeriksa
Nama Pimpinanl Oirektur
Nama
Perusahaan
NIP
Tanda Tangan
( ................................ )
1.
2.
3.
Mengelahui,
Kepala Dinas Kesehatan
(... ........ ...................... " "
................... .....)
NiP ................... " .......................•............ " ...
Catatan:
Jilea memenuhi syarat setlap lembar lamplran peta Iokasi, denah bangunan, peralatsn,
agar dilegalisir Dinas Kesehalan,
ti.____
Lampiran 3
KOP DINAS KESEHATAN PROVINSI
Nomor:
Lampiran:
Perihal:
Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
Kepada Yth .
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI
di
JAKARTA
Sehubungan dengan surat permohonan dari
Nomor ........... tanggal ..
perihal seperti pada pokok surat di atas, maka bersama ini kami sampaikan :
Sesuai dengan
Jalan
Berita Acara
Pemeriksaan
Tim
Pemeriksaan
Bersama
(Nama Perusahaan) Alamat kantor, dan Alamat Pabrik
ke..
maka perusahaan tersebut memenuhi Itidak memenuhi persyaratan
berdasarkan Peraturan Menten Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PERlVIII12010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga .
Bersama ini kami lampirkan:
Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta 'I ampiranlampirannya.
2 Berita Acara Pemeriksaan.
Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi,
(............ ...... _... ........ ... .. )
NiP .. .... ... ..... .. .. .
Tembusan Kepada Yth.
1.
Kepala Dine Kesehatan KabupatenIKota di.
2.
Pimpinan Perusahaan .................... di ...... .
••
..
...
Lampiran 4
Nomor
Lampiran
Perihal
Pernyataan Siap Beroperasi Pabrik
Alat Kesehatanl Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
Kepada Yth .
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
di
JAKARTA
Sehubungan surat permohonan kami Nomor .
Tanggal ..............dan sesuai ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 11891MENKESIPERlVIII12010 tentang Produks i Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dengan ini kami sampaikan
bahwa Perusahaan kami telah siap melaksanakan kegiatan produksi Alat
KesehatanlPerbekalan Kesehatan Rumah langga yang beralamat di
jalan .
Demikianlah untuk diketahui dan atas perhatiannya diucapkan terima
kasih.
Direkturl Pimpinan Perusahaan,
(
Tembusan Ylh:
1. Kepala Dinas Kesehalan Provinsi .._.................... .
2. Kepala Dines Kesehalan KabupalenIKola .... " ........ .
. .. .
. .... .. )
Lampiran 5
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BIN A KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR:
TENTANG
SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
Membaca
1.
2.
3.
Sural permohonan (Nama Sadan Usaha) .... .. , (Nama
Nomor
Tanggal
..tentang
Kota)..
Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan ;
Serita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi
Nomor ....... tanggal .... ...... ,
Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi ....... Nomor ...
tanggal
Menimbang
bahwa permohonan (Nama Badan Usaha) ... .. (Nama Kota) .. ....
tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan;
Mengingat
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PERlVI1II2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga ;
MEMUTUSKAN :
Menetapkan
Kesatu
Kedua
Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada :
Nama Perusahaan
......................... ..
NPWP
............. , ........... ..
Alamat Perusahaan
Nama Direktur/Pimpinan
Nama
Penanggung
Jawab Tek nis
.......................... .
Alamat Pa brik
.............................. ..
Alamal Gudang
Sertifikal Produksi Alat Kesehatan sebagaimana dirnaksud Diktum
Kesatu temasuk Kelas .. . dengan ketentuan sebagal berikut:
1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab leknis yang
namanya tercantum paela Surat Keputusan ini.
2. Menerapkan Pedoman Cara pembuatan Alat Kesehatan yang
Balk (CPAKB).
3. Harus memberikan laporan hasil produksl setlap 1 (salu) lahun
sakar. kepaela Dlrektur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alai
Kesehatan , tembusan kepada Dlnaa Kesehatan Provinsi dan
Kabupltei'VKota sesusi Ioklli
4.
Ketiga
Keempat
Mem iliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan
laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan
pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan
produk akhir.
5. Melaksanakan produksi Alat Kesehatan sesuai dengan
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Nomor
1189/MENKES/PERNlll/2010
lentang
Produksi
AlaI
Kesehatan dan Perbekalan Kesehalan Rumah Tangga , dan
peraturan lainnya yang terkait .
Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal
dikeluarkan.
Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan dengan
ketenluan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimana
mestinya apabila terdapat kekeliruan dalam penetapan ini.
Ditetapkan di Jakarta
Pad a tanggal ..
DIREKTUR JENDERAL,
NIP .
Tembusan Yth:
1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ."
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
3. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.
4. Direktur Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.
L
_
LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN
NOMOR
..................... ...... ..
TANGGAL: ........................ .. .
Jenis AlaI Kesehalan yang diizinkan diproduksi :
PERALATAN ............... ... .
PERALATAN
Jenis AlaI Kesehalan yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang :
PERALATAN
PERALATAN
Jenls AlaI Kesehalan yang diizlnkan dirakit .
PERALATAN . .................. .
PERALATAN
Dengan kelentuan bahwa AlaI Kesehalan lersebut harus mendapalkan perselujuan izin edar
sebelum diedarkan.
DIREKTUR JENDERAL,
Ｇ ｎｩ ｰ ＺＧｾ＠
Ｚ Ｚ Ｌ ＺＧ＠
·'
•
:::
I
I
Lampiran 6
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR:
TENTANG
SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
Membaca
2.
3.
Surat permohonan (Nama Badan Usaha ).... , (Nama
Kota) ......... Nomor
Tanggal
tentang Permohonan
Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ;
Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi
Nomor . .. Tanggal ..
Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi
Nomor
Tanggal . .
Menimbang
bahwa permohonan (Nama Badan Usaha) ..... (Nama Kota)
tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat
Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
Mengingat
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PERNIII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga :
MEMUTUSKAN :
Menetapkan
Kesatu
Kedua
Memberikan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga kepada :
Nama Perusahaan
NPWP
Alamat Perusahaan
Nama Direktur/Pimpinan
Nama
Penanggung
Jawab Teknis
Alamat Pabrik
....................... . .
Alamat Gudang
.. ........... .... .
Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehalan Ru mah Tangga
sebagaimana dlmaksud Diktum Kesatu lemasuk Kelas
dengan
ketentuan sebaga l berlkut:
1. Harus selalu dlawasl oleh penanggung Jawab teknis ya ng
namanya lercanlum pada Surat Kepulusan Inl.
2. Menerapkan Pedoman Cara Produksi Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang Balk (CPPKRTB) dalam hal sarana ,
dokumentasi, higiene sanilasi.
3. Harus memberikan laporan haslt produksl seUap 1 (sat
SERTIFIKASI PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
... ............. ...... ......... ....
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
III
_ _
_
Kata Pengantar
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkesl
PerNIII/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT
menyebutkan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh
perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang artinya
alat kesehatan yang diproduksi sesuai dengan ketentuan
tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
yang mengacu kepada ISO 13485, Medical devices Quality
management systems Requirements for regulatory purposes
atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut diatas
maka perlu disusun Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT untuk memudahkan bagi industri alat
kesehatan dan PKRT memahami persyaratan dan ketentuan
terkait dengan sertifikat produksi dalam rangka mendapatkan
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT sehingga
dihasilkan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi standar,
aman, bermutu dan bermanfaat.
Demikian semoga Pedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat
Kesehatan dan PKRT dapat dimanfaatkan oleh semua pihak
khususnya para produsen alat kesehatan dalam negeri.
Jakarta,
ur
roduksi dan Distribusi Alat Kesehatan,
.
..
_
...
.
•.
.. f"
TIM PENYUSUN
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI
ALAT KESEHATA IPKRT
Penasehat
: Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
Penanggung jawab
: Drg. Arianti Anaya, MKM
Ketua
: Dra. Lili Sa'diah Jusuf, Apt
Sekretaris
: Lupi Trilaksono, SF, MM, Apt.
Anggota
: Drs. Masrul, Apt
Dra. Rully Makarawo, Apt
Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM
Ismiyati, M.Si, Apt.
Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si
Yuanita Fitriani, S.Si, Apt.
Sekretariat
: Tantri Chandrarini
Prihadi Mulyono
Lukky Jayadi, S.Far, Apt
Diana Dial, S. Farm, Apt.
Daftar lsi
Kata pengantar ........ ... .... ........ .. ......... .......... ..... .... ...... ....... .
Tim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana
Produksi Alat Kesehatan dan PKRT..... . .. .. ..... ... ..... . .. .... .. ....
Daftar lsi
iii
BABI
1
PENDAHULUAN ... .. ....... ........ ...... ... .. ................. .
A. Ruang lingkup ..... .. .... ... .. ... .. .. .. .... .... .... . ... .... ..
B. Dasar hukum ...... ... ... .. .. .. .. .... ............ ...... ..... ..
C. Istilah dan definisi .. .................. .. .. ... ... .. ... ......
D. Tujuan ... .... .. .. ... .. ...... .. ..... .. .. ........ ............ .. .. ..
E. Sasaran .... ... .... .. ....... .. .. ... ..... .. ..... ....... .. .. .......
BAB II
PELAYANAN SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT
KESEHATAN ..... ......... ........ ...... .. ..... ... ......... .. .. ... .
A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi
Produksi Alat Kesehatan .......... ...... ... .. ... ..... ..
B. Alur Proses Permohonan Sertifikat
BAB III
..
ii
2
2
3
5
5
6
6
Produksi Alat Kesehatan .. ... .... ... .......... .... .....
12
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
(PKRT) ..... ....... .. .. ................. .. ...... .... ..... ... ......... ..
A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi
Produksi PKRT .. .... .. .. .... ...... ........ .. .... .. .. .......
15
.
ｾ＠
.
..
.
.
15
B. Alur Proses Permohonan Sertifikat
Produksi PKRT .......... ........................ ... .... .... .
20
Daftar Lampiran ... .... ... ... .... .. ........ ... ... .. .. .... ...... ..... ... ... ........
23
BABI
PENDAHULUAN
Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1189/Menkes/
PerNil 1/201 0 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT hanya
dapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memiliki sertifikat
produksi, yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan
ketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
(CPAKB) atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).
Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan
oleh alat kesehatan dan PKRT maka sertifikat produksi alat
kesehatan dan PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga) yaitu Kelas
A, B dan C dengan keterangan sebagai berikut:
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
KelasA
Kelas B
Kelas C
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang
telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan,
sehingga diizinkan untuk memproduksi alat
kesehatan Kelas I, IIa, lib dan III
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi alat kesehatan Kelas I, IIa,
lib, sesuai ketentuan CPAKB
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi alat kesehatan Kelas I dan IIa
tertentu sesuai ketentuan CPAKB.
Sertifikat Produksi PKRT
KelasA
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
menerapkan CPPKRTB secara keseluru han ,
sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT
Kelas I, II dan II I
Kelas B
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi PKRT Kelas I, II, sesuai ketentuan CPPKRTB
Kelas C
Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah
layak memproduksi PKRT Kelas I dan II tertentu
sesuai ketentuan CPPKRTB.
A
Pedoman tata cara sertifikasi produksi alat kesehatan dan
PKRT ini meliputi :
1.
2.
3.
4.
Dasar Hukum
Istilah dan definisi
Tujuan
Sasaran
1.
Undangundang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
2.
UndangUndang No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (Iembaran Negara RI No. 42
Tambahan Lembaran Negara RI No. 382 11);
3.
Undangundang No.32
Pemerintahan Daerah;
B
tahun
2004
tentang
4. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang
Pengawasan atas Pered aran, Penyimpana n, dan
Penggunaan Pestisida ;
5.
Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 ten tang
Pengama nan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan ;
6. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah ,
••
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota;
7. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentanl
SR.140/4/2011
tentang Syarat dan Tata Cara
Pendaftaran Pestisida ;
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkesl
SKlX/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian
Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi , dan
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota.
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkesl
PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/l\t1enkesl
PerNIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
11 . Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkesl
PerNIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
c
Dalam pedoman ini , yang dimaksud dengan :
1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus , mesin
danl atau implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untu k mencegah , mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang
sa kit, mem ulihkan kesehatan pada manusia, danl atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh .
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan seb-
agaimana dimaksud oleh produsen , dapat digunakan
sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu
atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan , perlakuan
atau pengurangan penyakit;
b. diagnosis, pemantauan , perlakuan , pengurangan
atau kompensasi kondisi sa kit;
c. penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis ;
d. mendukung atau mempertahankan hid up;
e. menghalangi pembuahan;
f.
desinfeksi alat kesehatan; dan
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
2. PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk
pemeJiharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia ,
pengendaJi kutu hewan peJiharaan, rumah tangga dan
tempattempat umum
3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,
menyiapkan, mengolah , dan/atau mengubah bentuk alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
4. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang me Jiputi
penyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan,
pengemasan , dan pengawasan mutu
5. Bahan Baku adalah semua bahan atau komponen awal
yang digunakan untuk keperluan produksi
6. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentuk
alat kesehatan dari produk alat kesehatan terurai dan/atau
dengan komponen penyusun berasal dari komponen lokal
dan/atau komponen impor
7. Pengemasan Kembali adalah rangkaian kegiatan membuat
suatu produk dari produk ruahan, yang meliputi memberi
wadah, membungkus dan memberikan penandaan.
8. Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan oleh
Menteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakan
cara pembuatan yang baik untuk memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
9. Izin Edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan
untuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan
rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/
atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan
penilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan
10. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksi alat
kesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga
11 . Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan
rumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhana
yang diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagi
pengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.
12. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara
pembuatan yang baik dan menggunakan bahan dengan
spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang
ditentukan .
13. Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan atau
tenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalaman
dalam memproduksi alat kesehatan dan/atau perbekalan
kesehatan rumah tangga
1
_
_I _ _
.
-
I
_
1. Sebagai acuan dalam melakukan penilaianl evaluasi
sarana produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam rangka
pemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT
2. Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukan
permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
E
1.
2.
3.
4.
Petugas kesehatan Pusat
Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
Perusahaan di bidang produksi Alat Kesehatan dan
PKRT
..
BAB II
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATA
Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan
adalah sebagai berikut:
No.
Persyaratan
1.
Mengisi Formulir 1 Formulir permohonan mencantumkan:
Permohonan sesuai Nomor, tanggal surat, ala mat jelas
Permenkes
No.
dan nomor Telp/Fax
1189/MENKES/PERI Menggunakan kop surat perusahaan
VIII/2010
Contoh formulir terlampir pada
Permenkes No. 1189/MENKES/PERI
VIII/2010 (Iampiran 1 pada buku ini)
Berita
Acara Untuk
permohonan
baru,
Pemeriksaan (BAP)
perpanjangan danl atau perubahan
dari Dinas Kesehatan
alamat, danl atau perluasan produk
Provinsi
yang diproduksi
Harus mencantumkan nomor dan
tanggal BAP, nama dan alamat
perusahaan
NPWP harus sesuai dengan yang
tercantum pada surat permohonan
dan pad a kartu NPWP
Nama Penanggung Jawab Teknis
(PJT) di BAP harus sesuai dengan
nama yang tercantum di surat
permohonan
Mencantumkan jenis alat kesehatan
yang akan diproduksi
2.
Penjelasan
___ I
3.
4.
5.
6.
Rekomendasi
dari
Kesehatan
Dinas
Provinsi danl atau
Pelayanan
Badan
Terpadu
Perizinan
(BPPT
Memiliki Badan Usaha -
dan Akte Perusahaan yang sudah disahkan 1
oleh Kemenkumham
8.
NPWP
Tanda Daftar Industri
atau Izin Usaha Industri (untuk nonPMA)
Izin Prinsip Industri
dari BKPM (untuk
PMA)
UUG/HO
9.
Peta Lokasi
10.
Denah Bangunan
7.
Cukup jelas
Untuk halhal tertentu sesuai keten
tuan daerah
Mencantumkan usaha di bidang
industri alkes
Nama pimpinan harus sesuai dengan
yang tertera pad a surat permohonan
Nomor NPWP sesuai dengan BAP
Masih berlaku
Jenis alkes yang akan diproduksi
tertera dalam izin
Masih berlaku
Jenis alkes yang akan diproduksi
tertera dalam izin
Sesuai ketentuan daerah
Apabila tidak dipersyaratkan oleh
Pemdal Dinas Kesehatan setempat
lampirkan surat keterangan dari
Instansi yang berwenang.
Menunjukkan lokasi perusahaan
dengan jelas
Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
Mencantumkan
ukuran
dan
peru ntukkannya yang sesuai dengan
jenis alat kesehatan yang diproduksi
Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
12.
13.
14.
15.
Status bangunan
Jika sewa melampirkan bukti sewa
menyewa, minimal 5 tahun.
ｾｉｩｫ｡＠
milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan digunakan untuk kegiatan
produksi alkes
Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti
akte bangunan, PBB, dan 1MB
Fotokopi KTP Oirek- - Jika Oirekturl pimpinannya warga
tur/Pimpinan
negara
asing
(WNA)
harus
melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)1 KITAP (Kartu Izin
Tinggal Tetap) yang masih berlaku .
Fotokopi KTP Pen- - PJT harus berdomisili sesuai dengan
anggung Jawab Telokasi sarana produksi. (kecuali untuk
knis (PJT)
wilayah Jabodetabek)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kabupatenl
kotal daerah
yang
berbeda dengan lokasi sarana
produksi, maka PJTharus mempunyai
surat keterangan domisili.
Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab Teknis
untuk klasifikasi sertifikat produksi:
- Kelas A: minimal S1 sesuai dengan
alat yang diproduksi (kecuali untuk
alkes elektromedik, minimal 03
Teknik Elektromedik)
- Kelas B: minimal 03 sesuai dengan
alat yang diproduksi
- Kelas C: minimal SMK Farmasi atau
yang sederajat sesuai dengan produk
yang diproduksi.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23 .
24.
Pernyataan
Surat
PJT sanggup ｢･ｫｾ＠
ja penuh waktu (full
time)
Surat perjanjian kerjasama antara PJT
dan perusahaan
.Struktur Organisasi
- Pernyataan PJT untuk bersedia
bekerja full time pada sarana produksi
- Asli dan bermaterai
Legalisir notaris
Posisi PJT harus tercantum secara jelas
pad a struktur organisasi .
Sesuai struktur organisasi
Dilegalisir oleh
Dinas
Kesehatan
Provinsi
Sesuai dengan alat kesehatan yang
akan diproduksi
- Cukup jelas
- Bisa berupa flow chart
Uraian Tugas
Daftar produk yang
akan diproduksi
Daftar alat kelengkapan produksi
Alur proses produksi
untuk masing-masing
produk
Daftar peralatan la- - Untuk sertifikat produksi Kelas A.
Quality - Peralatan laboratorium harus sesuai
boratoriuml
Control
dengan parameter uji alat kesehatan
yang akan diproduksi
- Untuk
Kerja sama dengan
sertifikat produksi
Kelas
laboratorium
B, (bagi yang belum memiliki
pengujian yang
laboratorium sendliri)
terakreditasil diakuil - Untuk sertifikat produksi Kelas C,
ditunjuk
harus mengujikan produknya ke
laboratori u m terakreditasi, diakuil
ditunjuk dengan melampirkan surat
pernyataan akan mengujikan ke
terakreditasi ,d iakuil
laboratorium
ditunjuk (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)
25.
Daftar Buku
Kepustakaan
Tentang produk yang diproduksi dan
peraturan tentang alkes danl atau PKRT.
Seperti Permenkes Nomor 1189/2010,
1190/2010,1191/2010
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
Fotokopi
Sertifikat Untuk perubahan dan perpanjangan
Produksi yang lama masa berlaku Sertifikat Produksi
Surat Pengunduran Untuk pergantian PJT
Diri PJT lama
Berita Acara Serah Untuk pergantian PJT
Terima Tugas dari
PJT lama ke PJT baru
Akte Notaris Peruba- Untuk perubahan direktur/pimpinan
Direktur/Pimpihan
nan
Laporan
Realisasi Sesuai formulir 14 pada Permenkes No.
1189/Men kes/PerNIII/20 10
Produksi Tahunan
Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika dalam proses
produksinya menghasilkan limbah yang
berdampak terhadap lingkungan
Izin
Penggunaan Dikeluarkan oleh instansi yang mengeluarkanl menerbitkan izin pertama
Fasilitas Bersama
sarana
(Jika
I
untuk
'digunakan
produksi
bersama
dengan
produk
farmasi)
.
..
ｾＭＮＬ＠
Alur Proses Permohonan Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan
Berka s permohonan +
Web: regalkes depkes.go.id
BAP & rekomendasi
DITJEN BIN FAR
PEMOHO:'ll
11 _
Berkas
Pe rmohonan
ALAT KESEII AfA;'I/
､ Ｇ＠ ｫ･ｾＺ
ｾ･ｉＺｩｭ＠
Berkas
memenuhl syarat alau
Rekomendasl dan BAP Jl ka memenuhl
syarat
SERTWIKAT
PRODUKSI
Pemenksaan be rsama
DI"IAS KESEHATA:'\
KABUPATENI KOlA
DINA S KE SE HATAN
PROVINSI
Hasil pemerlksaan bersama
Penjelasan :
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 1;
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambatIambatnya
12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota mem bentuk tim pemeriksaan
bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama , j ika diperlukan, dapat melibatkan
tenaga ahlil konsultanl lembaga tersertifikasi di bidang
produksi alat kesehatan yang telah disetujui oleh Direktur
Jenderal
4. Tim pemeriksaan bersama selambatIambatnya 12 (dua
belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambatIambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2 , angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai
waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
mernbuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya
sebagaimana dimaksud pad a angka 5, pemohon
mengunggah (up/oad) semua dokumen persyaratan sesuai
petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes.
go.id.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pad a registrasi online,
maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan
(hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar,
selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan
Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
9.
Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran
Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan
Negara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsil yang
ditunj uk.
.
ｾ
..
·
_
_
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip
bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugas
loket.
11 . Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses
lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja
setelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contoh
Formulir sebagaimana terlampir pad a lampiran 5;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pad a angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pada lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka
13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum terpenuhi selambatIambatnya 6 (enam) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan.
1:
.11
BAB III
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
Persyaratan permohonan Sertifikat Produksi PKRT adalah
sebagai berikut:
No.
Persyaratan
Penjelasan
1.
Mengisi Formulir 1
Permohonan sesuai
Permenkes No. 11891
MENKES/PERI
VIII/2010
Formulir permohonan mencantumkan :
Nomor, tanggal surat, alamat jelas
dan nomor Telp/Fax
Menggunakan
kop
surat
perusahaan
Contoh formulir terlampir pada
Permenkes No. 1189/MENKESI
PERNIII/2010 (Iampiran 1 pada
buku ini )
2.
permohonan
baru,
Serita
Acara Untuk
Pemeriksaan (SAP)
perpanjangan danl atau perubahan
alamat, danl atau perluasan
dari Dinas Kesehatan
Provinsi
kelompok produk yang
diproduksi
I
Harus mencantumkan nomor dan
tanggal SAP, nama dan alamat
perusahaan
NPWP harus sesuai dengan yang
tercantum pad a surat permohonan
dan pada kartu NPWP
Nama Penanggung Jawab Teknis
(PJT) di SAP harus sesuai dengan
nama yang tercantum di surat
permohonan
Mencantumkan jenis PKRT yang
akan diproduksi
3.
Rekomendasi dari
Dinas Kesehatan
Provinsi danl atau
Badan Pelayanan
Perizinan Terpadu
(BPPT
I
I
Cukup jelas
Untuk halhal tertentu
ketentuan daerah
sesuai
4.
Memiliki Badan Usaha Mencantumkan usaha di bidang
industri PKRT
dan Akte Perusahaan
Nama pimpinan harus sesuai
yang sudah disahkan
dengan yang tertera pad a surat
oleh Kemenkumham
permohonan
5.
NPWP
6.
Tanda Daftar Industri
Masih berlaku
atau Izin Usaha Indu- Jenis PKRT yang akan diproduksi
stri (untuk nonPMA)
tertera dalam izin
7.
Izin Prinsip Industri
dari BKPM (untuk
PMA)
UUG/HO
8.
Nomor NPWP sesuai denga n BAP
9.
Peta Lokasi
10.
Denah Bangunan
Masih berlaku
Jenis PKRT yang akan diproduksi
tertera dalam izin
Sesuai ketentuan daerah
Apabila tidak dipersyaratkan oleh
Pemdal Dinas Kesehatan setempat
lampirkan surat keterangan dari
Instansi yang berwenang.
Menunjukkan lokasi perusahaan
dengan jelas
Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provi nsi
Mencantumkan ukuran dan peruntukkannya yang sesua i dengan jenis PKRTyang diproduksi
Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan
Provinsi
Jika sewa melampirkan bukti sewa
menyewa , minimal 5 tahun .
Jika milik sendiri, melampirkan
surat pernyataan tidak keberatan
bangunan digunakan untuk kegiatan produksi PKRT
- Baik sewa atau milik sendiri harus
melampirkan bukti pendukung seperti akte bangunan, PBB, dan 1MB
12.
Status bangunan
13.
Fotokopi KTP Direktur! - Jika Direktur! pimpinannya warga
negara asing (WNA)
harus
Pimpinan
melampirkan KITAS (Kartu Izin
Tinggal Terbatas)! KITAP (Kartu Izin
Tinggal Tetap) yang masih berlaku.
14.
Fotokopi
Penanggung
Teknis (PJT)
15.
Fotokopi Ijazah PJT
KTP - PJT harus berdomisili sesuai
dengan lokasi sarana produksi
Jawab
(kecuali untuk wilayah Jabodetabek)
- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh
kabupaten! kota! daerah yang
berbeda dengan lokasi sarana
produksi,
maka
PJT
harus
I mempunyai
surat
keterangan
domisili.
Pendidikan
Penanggung
Jawab
Teknis untuk klasifikasi sertifikat
produksi :
Kelas A: minimal S1 sesuai
dengan alat yang diproduksi
Kelas B: minimal D3 sesuai
dengan alat yang diproduksi
Kelas C: minimal SMK Farmasi
atau yang sederajat sesuai
dengan produk yang diproduksi.
16.
Surat
Pernyataan Pernyataan PJT untuk bersedia bekerja full time pada sarana
PJT sanggup ｢･ｫｾ｡＠
penuh waktu (full time)
produksi
Asli dan bermaterai
17.
perjanjian Legalisir notaris
Surat
kerjasama antara PJT
dan perusahaan
18.
Struktur Organisasi
Posisi PJT harus tercantum secara
jelas pada struktur organisasi.
Sesuai struktur organisasi
19.
Uraian Tugas
20.
Daftar produk yang Dilegalisir
Provinsi
akan diproduksi
21.
Daftar
alat Sesuai dengan PKRT yang diproduksi
kelengkapan produksi
22.
Alur proses produksi Cukup jelas
untuk masing-masing Bisa berupa flow chari
produk
23.
Daftar
peralatan Untuk sertifikat produksi Kelas A.
laboratorium
harus
laboratoriuml Quality Peralatan
sesuai dengan parameter uji alat
Control
kesehatan yang akan diproduksi
24.
Kerja sama dengan
laboratorium pengujian
yang
terakreditasil
diakuil ditunjuk
oleh
Dinas
Kesehatan
KeUntuk sertifikat produksi
las B, (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)
Untuk sertifikat produksi Kelas C,
harus mengujikan produknya ke
laboratorium terakred itasi, diakuil
ditunjuk dengan melampirkan surat
pernyataan akan mengujikan ke
laboratorium
terakreditasi,diakui/
ditunjuk (bagi yang belum memiliki
laboratorium sendiri)
25.
Daftar
Kepustakaan
Buku Tentang produk yang diproduksi dan
peraturan tentang alkes danl atau
PKRT. Seperti Permenkes Nomor
1189/2010, 1190/2010, 1191/2010
26 .
Fotokopi
Sertifikat Untuk perubahan dan perpanjangan
Produksi yang lama
masa berlaku Sertifikat Produksi
27.
Pengunduran Untuk pergantian PJT
Surat
Diri PJT lama
28.
Berita Acara Serah Untuk pergantian PJT
Terima Tugas dari PJT
lama ke PJT baru
29.
Akte Notaris Peruba- Untuk perubahan direktur/pimpinan
han Direktur/Pimpinan
30.
Laporan
Realisasi Sesuai formulir 14 pad a Permenkes
Produksi Tahunan
No. 1189/Menkes/PerNIII/2010
31.
Dokumen Lingkungan
(SPPUUKL-UPL) jika dalam proses
produksinya menghasilkan limbah
yang berdampak terhadap ling kung an
32.
Izin Penggunaan
Fasilitas Bersama
(Jika sarana digunakan untuk produksi
bersama dengan
produk farmasi)
Dikeluarkan oleh instansi
mengeluarkanl
menerbitkan
pertama
. . ..
..
.. .....
yang
izin
Alur proses permohonan sertifikat produksi PKRT
Berkas permohonan
BAP & rek omendasi
DITJEN BINFAR
ALAT KF.SF:HATAN
PEMOHON
j
Berkas
Perm o h nan
Web regalkes .depke s gO. ld
Be lum memen uhl
persyaratan
Berkas dikemballkan jika belum
memenuhl syarat, etau
Rekomendasi dan BAP lika meme nuhi
syaral
SERTIFIKAT
PROD UKSI
Pemerik saa n bersama
OINAS KESHIATAN
PROVINSI
DINAS KESEHATAN
KABUPATENI KOTA
Hasil pemenksaan bersa ma
Penjelasan :
1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada
Menteri me/alui Kepa/a Dinas Kesehatan Provinsi setempat,
dengan menggunakan contoh Formu/ir sebagaimana
ter/ampir pada lampiran 1;
2. Kepa/a Dinas Kesehatan Provinsi se/ambat/ambatnya
12 (dua be/as) hari kerja sejak menerima tembusan
permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas
Kesehatan Kabu paten/Kota membentuk tim pemeri ksaan
bersama untuk me/akukan pemeriksaan setempat;
3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan , dapat melibatkan
tenaga ah/il konsultanl lembaga tersertifikasi di bidang
produksi PKRT yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal;
4. Tim pemeriksaan bersama selambatIambatnya 12 (dua
be/as) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat
berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;
5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi selambatIambatnya 6 (enam) hari
kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim
pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada
Direktur Jenderal dengan menggunakan contoh formulir
sebagaimana terlampir pada lampiran 3;
6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada
angka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuai
waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat
membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contoh
formulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;
7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya
sebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohon
mengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuai
petunjuk registrasi online melalui http://regalkes.depkes.
go.id sebagaimana terlampir.
8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online,
maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan
(hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuai
contoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar,
selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit Layanan
Terpadu Kementerian Kesehatan RI.
9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat Setoran
Bukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran Pendapatan
Negara Bukan Pajak (P NBP) pada bank persepsi/yang
ditunjuk.
·
-
10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slip
bank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugas
loket.
11 . Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepada
pemohon, kemudian berkas permohonan akan diproses
lebih lanjut.
12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi PKRT
dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelah
tanda terima tetap , dengan menggunakan contoh Formulir
sebagaimana terlampir pad a lampiran 6;
13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana
dimaksud pad a angka 12, Direktur Jenderal dapat melakukan
penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi
dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimana
terlampir pad a lampiran 7;
14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka
13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang
belum terpenuhi selambatIambatnya 6 (enam) bulan sejak
diterbitkannya surat penundaan.
I
DAFTAR LAMPI RAN
Lampiran 1. Surat Permohonan
Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP)
Lampiran 3. Rekomendasi Dinkes Provo
Lampiran 4. Pernyataan Siap Beroperasi
Lampiran 5. Sertifikat Produksi Alkes
Lampiran 6. Sertifikat Produksi PKRT
Lampiran 7. Penundaan Penerbitan Sertifikasi Poduksi
Alkes PKRT
Lampiran 8. Penolakan Permohonan
Lampiran 9. Surat Keaslian Data
Lampiran 10. Surat Pernyataan Full Time
Lampiran 11. Surat Perjanjian Kerjasama
Lampiran 12. FAQ (Frequntly Asked Question)
...
ｾＮＬ＠
Lampiran 1
KOP SURA T PERUSAHAAN
PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
Nomor Permohonan
Tanggal
Saya yang berlanda langan d! bil'.vah ini menga)ukan permoilonan Sertifi kat Produksi Alal Kesehatan / Perbekalan
Kesehat3!l Rumah Tangga
1.
ama Pemohon
Alamal Pemohon
2 Nama Pabrik
Alamat Pabrik
No Tip/Fax
3. Badan Usaha
NPWP
TOP
TOIRUlflzin Pnnsip Industn BKPM untuk (PMA)
5. Status Permodalan
6. Alamat Surat .enyurat dan Nomor Telepon dan Fax
Alamat Gudang
Jenlsproduk yang akan diproduks!
8. Nama Penanggung Jawab Teknis
9 PendidikanPenanggung Jawab Teknis
Pemohon,
Stempel PtruuhaaniMaleralRp 6000
Pas foto Pemohon
Berwarna Ukuran 4x6
I ...................····..········..···......·..· )
Lampiran 2
BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA DINAS KESEHATAN ........................ .
NOMOR :.................................
Pada hari
...... tanggal
bulan
tahun Kami yang bertanda tang an dlbawah Ini sesuai
dengan Surat Penntah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
telah melakukan pemeriksaan setempat
terhadap
DATA PERUSAHAAN
1. Nama Pabrik
2. Nama Pimpinan
3.
Badan Usaha
4. NPWP
5. TOP
6. TOI/IUI/lzin Prinsip Industri (untuk PMA)
7.
Alamat & Nomor Telp. Perusahaan
8. Alamat & Nomor Telp. Pabnk
9.
Alamat Surat Menyura!
10
Nama Penanggung Jawab Teknis
Pemeriksaan ini dilakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi
Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tan9ga dengan hasH sebagai berikut
II.
LOKASI DAN BANGUNAN
1.
Lokasl Pabrik
: Kawasan Industri () Pemukiman ( l
2.
Bangunan Pabrik
. Permanen (l Semi Permanen ( )
3
Ruang Pabnk terdin dan
Adninistrasi ..
..Nanga"
Produksi
.. Nangan
Penylmpanan bahan baku ....... Nangan
Penyimpanan produk )adl .. " ." Nangan
Laboraiorium ............................. Nangan
Alai ProdukSl ....... ............. unit
.
.
III.
PRODUKSI
1. Ruangan Produksi
1.1 Ruangan dibuat berdasarkan perencanaan
Ya () Tidak ()
1.2 Ruangan liap jenis/bentuk produk lerpisah
Ya ( ) Tidak ( )
1.3 Luas ruangan sesuai dengan kegiatan produksi Ya () Tidak ( )
1.4 Ruangan Produksi
a. Bersih
Ya () Tidak ()
b. Ventilasi Cukup
Ya () Tidak ()
c. Penerangan Memadai
Ya () Tidak ()
d. Lantai Semen
Ya () Tidak () Keramik Ya () Tidak ()
e. Dinding Semen
Ya () Tidak ( ) Keramik Ya ( ) Tidak ( )
LangitIangit Ada
f.
Ya ( ) Tidak ()
g. Alat pemadam kebakaran
Ada ( ) Tidak ( )
h. Sumber air PAM
Ada ( ) Tidak ()
Pengatur suhu I Kelembaban Ada ( ) Tidak ( )
2. Peralatan Produksi (sebutkan)
2.1
2.2 .
2.3.
2.4 .
2.5 .
3. Penanggung Jawab Teknis :
3.1
Nama :
3.2.
Ijazah yang dimiliki:
3.3 .
Sertifikat pendukung:
4 . Tenaga Teknik:
4 .1. Jumlah tenaga teknisi
Nama
2.
2.
3.
3.
4
5
Keahlian
,.
dsL ...
4
dst..
Khusus Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Steril:
5.1.
Mempunyai alat khusus unluk mensterilkan
5.2 .
Mempunyai ruangan khusus untuk mensterilkan : Ada () Tidak ( )
. Ada () Tidak ()
5.3.
Proses Sterillsasl dilakukan secara:
I I
, I
L_ __
Aseplis I basah I kering I cara lain misal : Kimia , gas , dan lainlain
sebulkan .
5.4 .
IV,
V,
VI,
Melode uji Slerilrtas yang dilakukan:
RUANG
........ 2
PENYlMPANAN BAHAN BAKU
1.
Bersih
2.
Venlilasi
Cukup ( ) Tidak ( )
3.
Penerangan
Memadai ( ) Tidak ()
4.
Lanlai
Semen ( ) Keramik ( )
5.
Dinding
Semen ( ) Keramik ( )
6.
LangilIangil
Ada ( ) Tidak ()
Ya ( ) Tidak ()
7.
Pengalur Suhu/Kelembaban
Ada ( ) Tidak ()
8.
Pemadam Kebakaran
Ada ( ) Tidak ()
RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI
1.
Bersih
2.
Venlilasi
Cukup ( ) Tidak ()
3.
Penerangan
Memadai ( ) Tidak ()
4 .
Lanlai
Semen ( ) Keramik ( )
5.
Binding
Semen ( ) Keramik ( )
6.
LangilIangil
Ada ( ) Tidak ( )
7.
Pengalur Suhu/kelembaban
Ada ( ) Tidak ()
8.
Pemadam Kebakaran
Ada ( ) Tidak ( )
Ya ( ) Tidak ( )
LABORATORIUM I QUALITY CONTROL
1.
Ruang Laboralorium
Ada ( ) Tidak ( )
2
Alat alat laboratorium
Ada ( ) Tidak ()
3.
Daftar alat laboratorium
.. .. ,., .. Lampirkan
4 .
Penanggung jawab
Ada ( ) Tidak ()
5.
Surat ｋ･ｾ｡ｳｭ＠
Laboratorium
Ada () Tidak ()
VII.
SANITASI
1. INC & Kamar Mandi karyawan
Ada ( ) Tidak ()
2. Tempat Sampah Akhir
Ada () Tida k ()
3. Kamar ganti Pakaian
Ada () Tidak
.. -
..
0
KARYAWAN
VIII.
1. Jumlah
. ... .Orang
2. Jenis pendidikan
IX.
.... (Iampirkan )
ADMINISTRASI
1. Sural Penmohonan
Ada ( ) Tidak ( )
2. Salinan Akte Nolans
Ada ( ) Tidak ()
3. NPWP
Ada ( ) Tidak ()
4. TOlnUlillin Pnnsip industri (unluk PMA)
Ada ( ) Tidak ()
Ada ( ) Tidak ( )
5. TOP
6. Oaftar Buku Kepustakaan
7. Sural Kesanggupan ｢･
8.
Ada ( ) Tidak ()
ｫ ･ｾ｡＠
Full time
Penganggung Jawab Produksi
Ada ( ) Tidak ()
Perlengkapan Admin islrasi
Ada ( ) Tidak ()
8.1.
Sural Pemesanan Bahan Baku
8.2.
Kartu Slok persediaan bahan baku
8.3.
Kartu Slok produk jadi
9. Jenis Alkes PKRT yang diproduksi
1.
2.
3. dsl..... (Lampirllan daftar)
Mengela hui,
Pelugas Pemeriksa
Nama Pimpinanl Oirektur
Nama
Perusahaan
NIP
Tanda Tangan
( ................................ )
1.
2.
3.
Mengelahui,
Kepala Dinas Kesehatan
(... ........ ...................... " "
................... .....)
NiP ................... " .......................•............ " ...
Catatan:
Jilea memenuhi syarat setlap lembar lamplran peta Iokasi, denah bangunan, peralatsn,
agar dilegalisir Dinas Kesehalan,
ti.____
Lampiran 3
KOP DINAS KESEHATAN PROVINSI
Nomor:
Lampiran:
Perihal:
Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
Kepada Yth .
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI
di
JAKARTA
Sehubungan dengan surat permohonan dari
Nomor ........... tanggal ..
perihal seperti pada pokok surat di atas, maka bersama ini kami sampaikan :
Sesuai dengan
Jalan
Berita Acara
Pemeriksaan
Tim
Pemeriksaan
Bersama
(Nama Perusahaan) Alamat kantor, dan Alamat Pabrik
ke..
maka perusahaan tersebut memenuhi Itidak memenuhi persyaratan
berdasarkan Peraturan Menten Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PERlVIII12010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga .
Bersama ini kami lampirkan:
Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta 'I ampiranlampirannya.
2 Berita Acara Pemeriksaan.
Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi,
(............ ...... _... ........ ... .. )
NiP .. .... ... ..... .. .. .
Tembusan Kepada Yth.
1.
Kepala Dine Kesehatan KabupatenIKota di.
2.
Pimpinan Perusahaan .................... di ...... .
••
..
...
Lampiran 4
Nomor
Lampiran
Perihal
Pernyataan Siap Beroperasi Pabrik
Alat Kesehatanl Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga
Kepada Yth .
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian
dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
di
JAKARTA
Sehubungan surat permohonan kami Nomor .
Tanggal ..............dan sesuai ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 11891MENKESIPERlVIII12010 tentang Produks i Alat Kesehatan
dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dengan ini kami sampaikan
bahwa Perusahaan kami telah siap melaksanakan kegiatan produksi Alat
KesehatanlPerbekalan Kesehatan Rumah langga yang beralamat di
jalan .
Demikianlah untuk diketahui dan atas perhatiannya diucapkan terima
kasih.
Direkturl Pimpinan Perusahaan,
(
Tembusan Ylh:
1. Kepala Dinas Kesehalan Provinsi .._.................... .
2. Kepala Dines Kesehalan KabupalenIKola .... " ........ .
. .. .
. .... .. )
Lampiran 5
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BIN A KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR:
TENTANG
SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
Membaca
1.
2.
3.
Sural permohonan (Nama Sadan Usaha) .... .. , (Nama
Nomor
Tanggal
..tentang
Kota)..
Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan ;
Serita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi
Nomor ....... tanggal .... ...... ,
Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi ....... Nomor ...
tanggal
Menimbang
bahwa permohonan (Nama Badan Usaha) ... .. (Nama Kota) .. ....
tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan;
Mengingat
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PERlVI1II2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga ;
MEMUTUSKAN :
Menetapkan
Kesatu
Kedua
Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada :
Nama Perusahaan
......................... ..
NPWP
............. , ........... ..
Alamat Perusahaan
Nama Direktur/Pimpinan
Nama
Penanggung
Jawab Tek nis
.......................... .
Alamat Pa brik
.............................. ..
Alamal Gudang
Sertifikal Produksi Alat Kesehatan sebagaimana dirnaksud Diktum
Kesatu temasuk Kelas .. . dengan ketentuan sebagal berikut:
1. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab leknis yang
namanya tercantum paela Surat Keputusan ini.
2. Menerapkan Pedoman Cara pembuatan Alat Kesehatan yang
Balk (CPAKB).
3. Harus memberikan laporan hasil produksl setlap 1 (salu) lahun
sakar. kepaela Dlrektur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alai
Kesehatan , tembusan kepada Dlnaa Kesehatan Provinsi dan
Kabupltei'VKota sesusi Ioklli
4.
Ketiga
Keempat
Mem iliki laboratorium sendiri atau bekerja sama dengan
laboratorium yang diakui untuk melakukan analisa dan
pemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan dan
produk akhir.
5. Melaksanakan produksi Alat Kesehatan sesuai dengan
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Nomor
1189/MENKES/PERNlll/2010
lentang
Produksi
AlaI
Kesehatan dan Perbekalan Kesehalan Rumah Tangga , dan
peraturan lainnya yang terkait .
Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal
dikeluarkan.
Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan dengan
ketenluan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimana
mestinya apabila terdapat kekeliruan dalam penetapan ini.
Ditetapkan di Jakarta
Pad a tanggal ..
DIREKTUR JENDERAL,
NIP .
Tembusan Yth:
1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ."
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
3. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.
4. Direktur Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.
L
_
LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN
NOMOR
..................... ...... ..
TANGGAL: ........................ .. .
Jenis AlaI Kesehalan yang diizinkan diproduksi :
PERALATAN ............... ... .
PERALATAN
Jenis AlaI Kesehalan yang diizinkan dikemas ulang dan di uji ulang :
PERALATAN
PERALATAN
Jenls AlaI Kesehalan yang diizlnkan dirakit .
PERALATAN . .................. .
PERALATAN
Dengan kelentuan bahwa AlaI Kesehalan lersebut harus mendapalkan perselujuan izin edar
sebelum diedarkan.
DIREKTUR JENDERAL,
Ｇ ｎｩ ｰ ＺＧｾ＠
Ｚ Ｚ Ｌ ＺＧ＠
·'
•
:::
I
I
Lampiran 6
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR:
TENTANG
SERTIFIKAT PRODUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
Membaca
2.
3.
Surat permohonan (Nama Badan Usaha ).... , (Nama
Kota) ......... Nomor
Tanggal
tentang Permohonan
Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ;
Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi
Nomor . .. Tanggal ..
Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi
Nomor
Tanggal . .
Menimbang
bahwa permohonan (Nama Badan Usaha) ..... (Nama Kota)
tersebut dapat disetujui, oleh karena itu perlu menerbitkan Sertifikat
Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
Mengingat
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PERNIII/2010
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga :
MEMUTUSKAN :
Menetapkan
Kesatu
Kedua
Memberikan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga kepada :
Nama Perusahaan
NPWP
Alamat Perusahaan
Nama Direktur/Pimpinan
Nama
Penanggung
Jawab Teknis
Alamat Pabrik
....................... . .
Alamat Gudang
.. ........... .... .
Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehalan Ru mah Tangga
sebagaimana dlmaksud Diktum Kesatu lemasuk Kelas
dengan
ketentuan sebaga l berlkut:
1. Harus selalu dlawasl oleh penanggung Jawab teknis ya ng
namanya lercanlum pada Surat Kepulusan Inl.
2. Menerapkan Pedoman Cara Produksi Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang Balk (CPPKRTB) dalam hal sarana ,
dokumentasi, higiene sanilasi.
3. Harus memberikan laporan haslt produksl seUap 1 (sat