BAB V PEMBAHASAN
PEMBAHASAN
Lafiau merupakan sebuah Lembaga industri Farmasi Angkatan Udara yang berperan sebagai pelaksana teknis dari Dinas Kesehatan TNI AU Diskesau
yang memproduksi obat jadi. Sebagai industri farmasi, Lafiau mempunyai tugas utama yaitu melaksanakan produksi obat jadi, pendistribusian obat dan perbekalan
kesehatan lainnya dengan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian untuk pelaksanaan dukungan pelayanan kesehatan bagi seluruh
anggota TNI AU dan keluarganya. Ditinjau dari sisi manajemen Lafiau bukan lembaga yang didirikan untuk bisnis atau mencari keuntungan non profit,
melainkan untuk memenuhi kebutuhan internal TNI AU khususnya obat-obatan dan bekal kesehatan lainnya. Meskipun demikian dalam pelaksanaan
operasionalnya sebagai industri obat, Lafiau berusaha untuk menerapkan CPOB di seluruh aspek kegiatan produksi guna menjamin mutu kualitas produk yang
dihasilkan. Lafiau merupakan sebuah Lembaga industri Farmasi Angkatan Udara
yang berperan sebagai pelaksana teknis dari Dinas Kesehatan TNI AU Diskesau yang memproduksi obat jadi. Sebagai industri farmasi, Lafiau mempunyai tugas
utama yaitu melaksanakan produksi obat jadi, pendistribusian obat dan perbekalan kesehatan lainnya dengan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis
kefarmasian untuk pelaksanaan dukungan pelayanan kesehatan bagi seluruh anggota TNI AU dan keluarganya. Ditinjau dari sisi manajemen Lafiau bukan
lembaga yang didirikan untuk bisnis atau mencari keuntungan non profit, melainkan untuk memenuhi kebutuhan internal TNI AU khususnya obat-obatan
dan bekal kesehatan lainnya. Meskipun demikian dalam pelaksanaan operasionalnya sebagai industri obat, Lafiau berusaha untuk menerapkan CPOB di
seluruh aspek kegiatan produksi guna menjamin mutu kualitas produk yang dihasilkan.
Struktur organisasi Lafiau dibagi dalam tiga eselon, yaitu eselon pemimpin yang dijabat oleh Kalafiau, Eselon pembantu yang dijabat oleh Sesla dan Pekas,
serta eselon pelaksana. eselon pelaksansa terdiri dari Bagian Produksi BAGPROD, Bagian Gudang Pusat Farmasi BAGGUPUSFI, Bagian Pengujian
dan Pengembangan BAGUJIBANG dan Bagian Penunjang BAGJANG. Ditiap-tiap bagian eselon dipimpin oleh seorang apoteker yang berbeda-beda.
Pemisahan pimpinan Bagian Produksi dan Bagian Pengujian dan Pengembangan Struktur organisasi Lafiau dibagi dalam tiga eselon, yaitu eselon pemimpin
yang dijabat oleh Kalafiau, Eselon pembantu yang dijabat oleh Sesla dan Pekas, serta eselon pelaksana. eselon pelaksansa terdiri dari Bagian Produksi
BAGPROD, Bagian Gudang Pusat Farmasi BAGGUPUSFI, Bagian Pengujian dan Pengembangan BAGUJIBANG dan Bagian Penunjang BAGJANG.
Ditiap-tiap bagian eselon dipimpin oleh seorang apoteker yang berbeda-beda. Pemisahan pimpinan Bagian Produksi dan Bagian Pengujian dan Pengembangan
47
Universitas Sumatera Utara
sesuai dengan persyaratan CPOB yang mengharuskan diadakanya pemisahan antara manager produksi dan manager pengawasan mutu QC.
Pengadaan bahan baku dan embalage yang dibutuhkan oleh Lafiau dilakukan oleh Disadaau dari pusat, dan bukan oleh Lafiau sendiri sehingga pihak
Lafiau tidak bisa menentukan kualitas bahan dan tidak berwenang memilih sendiri bahan yang diperlukan. Pihak Lafiau hanya bisa meminta bahan baku dan
kebutuhan lainnya untuk suatu produksi yang akan dilakukan oleh Lafiau tetapi pihak Disadaau yang berwenang menentukan kualitas pilihan bahan dan merk dari
produsen pengirim bahan. Jika barang kebutuhan sudah diterima pihak Lafiau maka pihak Lafiau akan mengadakan pengawasan mutu untuk bahan baku yang
telah diterima untuk nantinya dapat diputuskan bahwa bahan tersebut akan diterima atau ditolak, biasanya pengawasan mutu tersebut dilakukan oleh bagian
ujibang, bagian produksi dan juga bagian gudang melalui wakil-wakilnya yang tergabung dalam tim komisi pemeriksaan materiil.
Peran lain yang dilakukan Lafiau adalah melaksanakan penerimaan, penyimpanan , penyaluran dan penghapusan perbekalan kesehatan sesuai dengan
kebijaksanaan Diskesau. Perbekalan kesehatan yang dimaksud adalah sediaan farmasi hasil produksi Lafiau, sediaan obat jadi yang dibeli dari industri lain dan
peralatan kesehatan yang diadakan oleh Disadaau Dinas Pengadaan AU melalui sistem tender.
A. Personalia
Secara umum, Lafiau memiliki sumber daya manusia berkualitas yang dapat mendukung tugas dan fungsi Lafiau dimana jumlah personil yang dimiliki
sebanyak 61 orang, meliputi 6 orang Apoteker S2, 8 orang Apoteker, 8 orang
Universitas Sumatera Utara
Akademi Farmasi, 9 orang Asisten Apoteker, dan 30 orang tenaga lainnya yang berlatar belakang pendidikan sekolah menengah, jumlah personil ini belum
memadai untuk berlangsungnya proses produksi. Sumber daya manusia tersebut dapat benar-benar bermanfaat apabila ditempatkan sesuai dengan kemampuannya
masing-masing dan didukung dengan penataan organisasi yang baik. Dengan didukung 14 orang apoteker sebagai pengemban utama dalam pelayanan
kesehatan maka proses pembuatan, pengadaan obat dan persediaan perbekalan kesehatan dapat terlaksana dengan baik dan profesional.
Hal penting dalam penataan organisasi perusahaan farmasi adalah bahwa bagian produksi dan pengawasan mutu harus dipimpin oleh apoteker yang
berbeda. Di Lafiau hal ini sudah diterapkan dimana pada Bagian Produksi dan Bagian Ujibang dipimpin oleh apoteker yang berbeda. Meskipun pada Bagian
Produksi dan Bagian Ujibang di Lafiau tidak terjadi perangkapan jabatan namun ada perangkapan jabatan pada sub unit-sub unit tertentu, hal ini terjadi karena
keterbatasan personil.
B. Bangunan dan Fasilitas
Bangunan Lafiau terdiri dari bangunan produksi, pengawasan mutu, gudang, dan bangunan untuk administrasi. Lafiau memiliki tiga bangunan utama
produksi yang terpisah satu sama lain dan sesuai dengan CPOB. Bangunan tersebut digunakan untuk produksi obat golongan beta laktam, non beta laktam
dan sefalosporin. Pemisahan bangunan produksi bertujuan untuk menghindari reaksi alergi, resistensi dan mencegah kontaminasi silang. Ruangan produksi baik
beta laktam maupun non beta laktam terbagi menjadi dua kelas yaitu black area
Universitas Sumatera Utara
dan grey area. Sedangkan untuk ruangan produksi sefalosporin terbagi menjadi tiga kelas yaitu black area, grey area dan white area.
Ruang kerja dibuat teratur dan logis sedemikian rupa sehingga menunjang kelancaran dan mempermudah dalam bekerja serta lalu lintas barang dan personil.
Bagian dalam ruang produksi Lafiau baik dinding, langit-langit maupun lantai dibuat licin, kedap air, tidak retak, tanpa sudut dan tertutup rapat untuk mencegah
pencemaran dari ruang atas. Hal ini ditujukan untuk mempermudah pembersihan. Lantai bagian produksi dilapisi dengan epoksi sehingga lebih tahan goresan dan
tidak mudah terkelupas. Lantai dan dinding ruang produksi terbuat dari bahan yang kedap air.
Fasilitas penerangan cukup efektif dan ventilasi udara baik, ditunjang dengan adanya pengendalian udara melalui sistem AHU Air Handling Unit,
pengaturan suhu, kelembaban dan penyaring udara. Pengaturan suhu dan kelembaban diatur pada tingkat kenyamanan karyawan dengan mengatur suhu
agar tidak menyebabkan karyawan kedinginan atau berkeringat secara berlebihan dalam pakaian kerjanya sehingga proses kerja tidak terganggu. Disamping faktor
kenyamanan, faktor lain yang terpenting adalah diharapkan pengaturan suhu dan kelembaban tidak mempengaruhi stabilitas obat yang sedang di produksi pada saat
itu. Pada ruang produksi dilakukan juga pengaturan tekanan udara. Ruangan
produksi tablet beta laktam dan non beta laktam, tekanan udara pada koridor dibuat lebih besar dibandingkan ruang produksi. Hal ini bertujuan untuk
mencegah agar partikel atau debu dari ruang produksi tidak keluar dan langsung dapat dibersihkan dengan dust collector. Untuk ruang produksi sirup tekanan
Universitas Sumatera Utara
ruangan dibuat besar untuk mencegah partikel atau debu dari luar mencemari proses produksi. Pengaturan tekanan udara ini dilakukan dengan menggunakan
AC dan exhaust fan serta dengan adanya ruang antara yang dirancang untuk membatasi ruangan yang memiliki tekanan berbeda.
Ruangan laboratorium di Lafiau terpisah dari ruang produksi, di dalamnya dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk uji secara fisika, kimia dan
mikrobiologi. Meja untuk pengujian dilapisi porselen untuk memudahkan dalam proses pembersihan. Prosedur kerja setiap instrumen atau alat di letakkan dekat
alat yang bersangkutan. Pereaksi yang digunakan tersusun rapi dan teratur disertai dengan label pada rak-rak yang ada di laboratorium untuk memudahkan
pengambilan. Catatan pengujian yang ada di laboratorium memuat nama, nomor batch, dan jumlah yang diuji, nama petugas penguji, metode analisa, peralatan,
perhitungan dan rumus, pernyataan syarat spesifikasi dan tanda tangan penguji. Catatan pengujian ini disimpan dalam bentuk dokumen selama 5 tahun. Di
dalam laboratorium terdapat ruangan khusus yang digunakan sebagai ruang penyimpan contoh pertinggal dengan suhu kamar tapi tidak dilengkapi pengatur
suhu. Contoh pertinggal dimaksudkan untuk pengujian ulang apabila terjadi komplain pada obat yang telah beredar.
Selain bangunan produksi, gudang merupakan bangunan lain yang harus dijaga kondisinya. Gudang sebaiknya kering, tidak lembab, bebas hama dan
memudahkan arus pergerakan barang dan manusia serta dijaga kebersihannya. Gudang di Lafiau memanfaatkan exhaust fan untuk menjaga aliran udara dalam
gudang. Untuk mencegah masuknya hama dan serangga yang dapat menyebabkan
Universitas Sumatera Utara
rusaknya material yang disimpan, gudang Lafiau dilengkapi dengan pest control ultrasonic.
C. Peralatan
Penempatan peralatan di Lafiau disesuaikan dengan tahapan kegiatan yang dilakukan, dan jarak yang memadai untuk memudahkan kegiatan karyawan di
dalamnya. Hal ini untuk menghindari adanya kontaminasi silang antar bahan di daerah yang sama. Peralatan dirawat menurut jadwal yang tepat sesuai protap
yang ada. Peralatan juga dilengkapi dengan label yang menunjukkan alat tersebut siap atau tidak digunakan. Disetiap alat mesin diberi kode tertentu dan terdapat
protap penggunaan yang akan memudahkan pemakaian peralatan.
D. Sanitasi dan Higiene
Lafiau sudah menerapkan prosedur sanitasi dan higiene ini dengan baik. Untuk personalia sudah diterapkan prosedur penggunaan pakaian khusus dengan
penutup kepala dan sarung tangan. Selain itu, protap mengenai higiene sebelum masuk ruang produksi sudah ada dan terdokumentasi. Bangunan produksi juga
dilengkapi dengan toilet, locker yang berfungsi untuk menyimpan keperluan pribadi karyawan. Kegiatan untuk menjaga kebersihan lingkungan khususnya
daerah di sekitar produksi, laboratorium dan gudang diadakan seminggu sekali setiap hari Rabu melalui program kurve yang dilakukan oleh semua personilnya.
Selain itu setiap selesai produksi satu macam obat dilakukan clearance line supaya tidak terjadi kontaminasi silang.
Sistem pengolahan limbah di Lafiau dibagi menjadi dua yaitu limbah padat dan limbah cair. Pengolahan limbah padat dilakukan dengan pembakaran,
sedangkan untuk limbah cair terbagi menjadi dua yaitu limbah beta laktam dan
Universitas Sumatera Utara
non beta laktam. Pengolahan limbah cair menggunakan 6 bak yang sistem kerjanya sebagai berikut:
Bak I : Untuk menampung limbah produksi beta laktam dan limbah dari laboratorium. Pada bak I ditambahkan air yang berfungsi untuk
hidrolisis dan pengenceran ditambah H
2
SO
4
pekat 40 yang ditujukan untuk memecah cincin beta laktam sehingga menjadi tidak
aktif lagi. Bak II : Dipergunakan untuk menampung residu pengendapan yang terbentuk
dari bak I dan pengenceran dengan air. Bak III : Sebagai tempat pencampuran antara cairan dari bak II dengan limbah
non beta laktam dibantu dengan mixer. Kemudian dilakukan cek pH untuk mengetahui keasaman limbah. Setelah itu dilakukan netralisasi
dengan penambahan basa kuat NaOH dan air. Range pH yang diharapkan 5-9.
Bak IV : Terjadi proses pengendapan cairan yang mengalir dari bak III. Bak
V : Dipasang aerator untuk menambah mutu oksigen dalam limbah
sehingga meningkatkan kemampuan bakteri aerob untuk menetralkan limbah di bak V Serta dilakukan pemeriksaan pH, BOD, COD dan
logam berat pada limbah. Bak VI : Untuk menampung cairan dari bak V, dimana dilengkapi dengan ikan
mas dan ikan nila sebagai bio indicator.. Apabila ikan-ikan di bak VI tidak mati maka limbah dinyatakan aman untuk dialirkan ke tempat
pembuangan umum. Bila tidak lolos pemeriksaan maka diproses ulang.
Universitas Sumatera Utara
Untuk penanganan endapan yang terdapat di dalam bak tiap akhir periode produksi dikumpulkan, dikeringkan kemudian dibakar ditempat khusus.
E. Bagian Produksi
Bagian produksi di Lafiau dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan menjamin obat jadi yang dihasilkan memenuhi spesifikasi
yang ditentukan. Untuk itu selalu dilakukan validasi terhadap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi
dan pengawasan mutu. Produksi di Lafiau berdasarkan anggaran tahunan. Produksi berdasarkan
kebutuhan satker-satker yang terealisasi dengan adanya perintah untuk melaksanakan produksi, sehingga jenis dan jumlah obat jadi yang akan diproduksi
telah ditentukan dalam satu tahun, yang teknis pelaksanaan produksinya diserahkan kepada Lafiau. Selain memproduksi obat jadi, Lafiau juga
memproduksi air demineralisata yang dapat digunakan untuk kepentingan produksi sehingga mengurangi biaya produksi.
G. Bagian Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu di Lafiau dilakukan oleh bagian uji coba yang berada di bawah bagian pengujian dan pengembangan. Pengambilan contoh untuk uji
dilakukan dengan metode yang telah ditetapkan dan sesuai dengan kebutuhan yang dapat mewakili seluruh bahan atau produk yang digunakan, yaitu dengan
rumus: √n+1, untuk tiap sampel minimum dilakukan tiga kali pemeriksaan.
Dalam setiap batch produksi diambil contoh pertinggal yang akan disimpan pada suhu kamar dan diuji tiap tiga bulan tahun pertama dan setiap
tahun pada tahun selanjutnya untuk mengetahui stabilitas dari produk. Contoh
Universitas Sumatera Utara
pertinggal dapat sewaktu-waktu diuji jika ada laporan atau klaim dari satker- satker. Contoh pertinggal disimpan dalam jangka waktu lima tahun untuk
selanjutnya dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam sesuai dengan sifat obat tersebut.
Universitas Sumatera Utara
BAB VI KESIMPULAN DAN SARAN
Kategori