spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan.
Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan
pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian persetujuan
dan dalam penyimpanan catatan.
2.4.3. Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pelaksanaan kebersihan, dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaknya memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran
silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindari.
Dalam merencanakan pembuatan gedung untuk pembuatan obat perlu diperhatikan adalah lokasi bangunan hendaklah dipilih lokasi yang bebas dari
pencemaran lingkungan disekelilingnya seperti pencemaran udara dan air maupun kegiatan didekatnya. Bangunan dirancang dengan baik sehingga dapat terpelihara
dan berfungsi sebagaimana mestinya. Permukaan bagian dalam hendaknya licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan
didesinfektan. Lantai dibuat dari bahan kedap air, permukaan rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien. Sudut dinding hendaknya
berbentuk lengkung.
Universitas Sumatera Utara
Bangunan hendaknya mendapat penerangan dan ventilasi yang efektif dengan fasilitas pengontrolan udara suhu, kelembaban, filtrasi sesuai dengan
kegiatan diluar dan didalam. Daerah penyimpan hendaknya dirancang, ditata dan mempunyai kapasitas yang cukup sehingga memungkinkan pemisahan yang
teratur dari berbagai kelompok bahan yang disimpan serta memudahkan perputaran sediaan.
Penentuan rancangan bangunan dan penataan gedung dipertimbangkan kesesuaiannya dengan kegiatan lain untuk menjamin mutu obat dan kelangsungan
produksi. Untuk itu daerah pabrik dibagi atas tiga zona : a.
Zona hitam Zona yang bebas dimasuki sembarang petugas. Pada zona ini dilakukan
pekerjaan-pekerjaan yang tidak memerlukan penjagaan ketat terhadap kontaminasi dari udara luar.
b. Zona abu-abu
Zona tempat proses produksi non steril berlangsung. Pada zona ini kebebasan karyawan dan barang yang memasuki ruangan dikurangi. Untuk memasuki
daerah ini karyawan terlebih dahulu harus mencuci tangan dan memakai pakaian khusus yang bersih. Barang yang memasuki daerah ini harus diganti
kemasannya dengan kemasan khusus. c.
Zona putih Zona produksi aseptis, seperti pembuatan sediaan injeksi dan salep mata.
Untuk memasuki daerah ini kaaryawan harus mencuci tangan dan memakai pakaian khusus yang steril. Semua peralatan yang dipakai harus disterilkan
terlebih dahulu, begitu juga ruangannya.
Universitas Sumatera Utara
Persyaratan lain yang harus diperhatikan dalam menentukan rancang bangun dan tata letak ruang :
a. Rancang bangun hendaklah dibuat sesuai dengan kegiatan yang berhubungan
langsung dengan daerah luas sarananya dikelompokkan. b.
Tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis dan
berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang disyaratkan.
c. Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan konstruksi
bangunan demi terlaksananya semua kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi, dan pengawasan yang efektif serta menghindari ketidak teraturan.
d. Untuk mencegah penggunaan daerah produksi sebagai lalu lintas umum bagi
karyawan, barang dan bahan hendaklah disediakan koridor dari mana setiap ruangan produksi dapat dicapai tanpa harus melalui ruangan produksi lain.
Untuk mencegah daerah produksi digunakan sebagai tempat penyimpanan hendaklah disediakan ruang penyimpanan yang memadai.
2.4.4. Peralatan
