harus jernih, tidak berbau, tidak berasa dan tidak berwarna serta pH sekitar 6-7. Air yang telah diolah selanjutnya dididihkan jika langsung dipakai dalam proses
produksi.
4.3.3. Unit Pemeriksaan In Process Control dan Pengujian Obat Jadi
Pemeriksaan in process control IPC dan pengujian obat jadi dilakukan pada bentuk sediaan tablet, kapsul, sirup, dan salepkrim.
a. Sediaan Tablet
Pemeriksaan tablet pada saat IPC dilakukan terhadap granul meliputi pemeriksaan kadar air dan zat aktifnya. Setelah proses pencetakan, tablet
diperiksa secara fisik bentuk, bau, warna, keseragaman bobot, ukuran, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, disolusi dan secara kimia pemeriksaan kadar zat
berkhasiat secara kuantitatif. b.
Sediaan Kapsul Pemeriksaan pada saat IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif
dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan kadar zat aktifnya. Kapsul diperiksa secara fisik keseragaman bobot, waktu hancur, disolusi dan secara kimia
pemeriksaan kadar zat aktif secara kuantitatif. Selama proses pengisian ke dalam kapsul, beberapa sampel diambil untuk
dilakukan pengujian keseragaman bobot setiap 15 menit sekali. Jika ada penyimpangan selama pengisian kapsul, maka proses dihentikan dan diperbaiki.
Pengujian yang dilakukan terhadap obat jadi sama dengan pengujian IPC pada pengisian kapsul.
Universitas Sumatera Utara
c. Sediaan Sirup
Pemeriksaan pada saat IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan secara fisik warna, bau, rasa,
kejernihan, viskositas, stabilitas, pH dan secara kimia pemeriksaan kadar zat aktif secara kuantitatif. Pengujian yang dilakukan terhadap obat jadi sama dengan
pengujian pada saat IPC. d.
Sediaan Salep Pemeriksaan pada saat IPC dilakukan setelah pencampuran bahan aktif
dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan secara fisik warna, bau, homogenitas dan secara kimia pemeriksaan kadar zat aktif secara kuantitatif. Pada saat
pengisian salep, pemeriksaan dilakukan terhadap bobot rata-rata isi tube dan kadarnya. Pengujian yang dilakukan terhadap obat jadi sama dengan pengujian
pada saat IPC.
4.3.4. Pengemasan
Proses pengemasan sediaan obat di Lafiau sebagai berikut: 1.
Tablet, tablet salut, dan kapsul Pengemasan dilakukan dengan cara stripping kemudian sejumlah tertentu
dimasukkan ke dalam dus disertai brosur dan dikemas dalam kotak karton. Untuk tablet-tablet tertentu dikemas ke dalam kantong plastik kemudian dimasukkan ke
dalam botol plastik. 2.
Salepkrim Salepkrim dikemas dalam tube kemudian tube yang telah diberi nomor
batch dimasukkan ke dalam kardus disertai brosur. Sejumlah kardus tertentu dikemas dalam kotak karton.
Universitas Sumatera Utara
3. Sirup
Botol-botol sirup diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kardus. Untuk semua jenis obat yang telah dikemas baik berupa tablet, kapsul, salep, dan sirup
dilakukan pemeriksaan secara manual terhadap kemasan obat untuk melihat apakah terdapat kerusakan pada kemasan.
4.3.5. Pengujian Sampel Pertinggal
