PENGAWASAN PEREDARAN PRODUK OBAT OLEH BPOM PROVINSI LAMPUNG

RIWAYAT HIDUP

Penulis dilahirkan di Tanjung Karang, 23 Januari 1985. Penulis merupakan anak Kedua dari Dua Bersaudara. putra dari pasangan Bapak (Alm) Hi. Djamaluddin Nurdin Hamid S.H dan Ibu Hj. Yunia Herawati Sangun. S.H.

Penulis mengenyam pendidikan Sekolah Dasar diselesaikan pada tahun 1996 di SD Negeri 2 Palapa Bandar Lampung. Kemudian penulis melanjutkan Sekolah Lanjutan Tingkat Pertama diselesaikan pada tahun 1999 di SLTP Negeri 09 Bandar Lampung. Selanjutnya penulis menamatkan Sekolah Menengah Umum pada tahun 2003 di SMU Negeri 07 Bandar Lampung.

Kemudian Penulis diterima di Fakultas Hukum Universitas Lampung tahun 2003.

PERSEMBAHAN

Dengan rasa syukur kepada Allah SWT dan dari hati yang terdalam, karya ini aku persembahkan kepada :

Skripsi ini kupersembahkan kepada:

Pria yang aku sayangi dengan sepenuh hati dan hidupku, yang memberikan segalanya untukku, mendukung, menghibur, mendo akan, memberiku kesempatan,

mempercayaiku dan meletakkan kepercayaannya kepadaku, pria yang mengajariku arti tanggung jawab dan mandiri , pria yang bisa

membuatku selalu tersenyum, pria yang selalu kuingat kapanpun dan dimanapun,

Alm. Abi (Hi.Djamalludin Nurdin Hamid. S.H.)

Seorang wanita yang melahirkanku, menyayangiku, yang aku sayangi, mendidikku, mengajariku kasih sayang , mengajariku cara bersabar , menyebutku dalam

setiap munajatnya, wanita yang dapat selalu aku andalkan, wanita yang selalu tersenyum dan mengajariku bagaimana tersenyum ,

wanita yang selalu ada di hatiku, Ibunda. (Hj.Yunia Herawati Sangun S.H.

Serta Seluruh Keluarga Besar Ku yang selalu memberikan Ku semangat dan motivasi dalam Penyelesaian skripsi ini,yang tidak bisa kusebutkan satu persatu

MOTTO

"Kerjakanlah Pekerjaan Yang

Membawa Berkah

Motto:

Katakanlah, Hai Kaumku, berbuatlah sepenuh kemampuanmu, sesungguhnya akupun berbuat (pula). Kelak kamu akan mengetahui siapakah (Diantara kita) yang akan memperoleh hasil yang baik dari dunia ini , Sesungguhnya orang-orang yang zalim itu tidak akan mendapat keberuntungan. (QS. Al-An am : 135)

Judul Skripsi :Pengawasan Peredaran Produk Obat Oleh BPOM Provinsi Lampung

Nama Mahasiswa :

Wirawan

No. Pokok Mahasiswa : 0342011387

Bagian : Hukum Administrasi Negara

Fakultas : Hukum

MENYETUJUI 1. Komisi Pembimbing

Charles Jackson, S.H., M.H. Nurmayani, S.H,M.H

NIP. 1955.1217.1981.031002 NIP 131792318

2. Ketua Bagian Hukum Administrasi Negara

Nurmayani, S.H., M.H. NIP 131792318

MENGESAHKAN

1. Tim Penguji

Ketua :Charles Jackson, S.H., M.H.. ………

Sekretaris :Nurmayani, S.H., M.H ………

Penguji Utama :Syamsir Syamsu, S.H., M.H. ………

2. Dekan Fakultas Hukum

Hi. Adius Semenguk, S.H., M.S. NIP 195609011981031003

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis ucapkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, karena atas rahmat dan hidayah-Nya skripsi ini dapat diselesaikan.

Skripsi dengan judul ” Pengawasan Peredaran Produk Obat Oleh BPOM Provinsi Lampung” adalah salah satu syarat untuk memperoleh gelar Sarjana Hukum di Universitas Lampung.

Dalam kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih kepada:

1. Bapak Adius Semenguk, S.H., M.S. selaku Dekan Fakultas Hukum Universitas Lampung.

2. Ibu Nurmayani, S.H., M.H. selaku Ketua Bagian Hukum Administrasi Negara Fakultas Hukum Universitas Lampung.

3. Bapak Charles Jackson, S.H., M.H selaku Pembimbing I atas kesediaannya untuk memberikan bimbingan, saran dan kritik dalam proses penyelesaian skripsi ini.

4. Ibu Nurmayani, S.H., M.H. selaku Pembimbing II atas kesediaannya untuk memberikan bimbingan, saran dan kritik dalam proses penyelesaian skripsi ini.

5. Bapak Syamsir Syamsu , S.H., M.H. selaku Pembahas I yang dengan sabar memberi waktu, saran serta kritik kepada penulis dalam proses penyelesaian skripsi ini.

6. Bapak Satria Prayoga S.H., M.H. selaku pembahas II yang dengan sabar memberi waktu, saran serta kritik kepada penulis dalam proses penyelesaian skripsi ini.

7. Ibu Erna Dewi, S.H., M.H selaku pembimbing akademik selama penulis menjalankan perkuliahan hingga selesainya skripsi ini.

8. Bapak dan Ibu Dosen Fakultas Hukum Universitas Lampung yang telah memberi bekal ilmu pengetahuan kepada penulis selama menjadi mahasiswa Fakultas Hukum Universitas Lampung.

9. Bapak dan Ibu Staf Administrasi Fakultas Hukum Universitas Lampung. 10. Keluargaku tersayang, Alm Abi, Ibu, Kakak dan Adikku serta seluruh

keluarga besar atas doa dan dukungannya, baik moril maupun materiil.

11. Teman-teman kampus tercinta : Naken Boby Setiawan K, Fauzi Arliyansah S.H, Abdurahman Afif S.H, Yudi Octaviansah S.H, Jhhon Hepni S.H, Rio gismara S.H, Wafdi Kurnia S.H, Aprian Sucipto SH. dan, seluruh teman-teman seperjuangan angkatan 2003 yang tak dapat disebutkan satu-persatu di halaman yang indah ini.

12. Alm Abi dan Ibu Tersayang, Terima Kasih Atas Dukungannya Akhirnya Aku Wisuda Juga

13. kepada seluruh pihak yang telah membantu penulis, mengajarkan ketabahan, kejujuran, keikhlasan, dan arti kehidupan yang tidak bisa penulis lukiskan semua.

Semoga Tuhan Yang Maha Esa memberikan pahala atas segala bantuan yang kalian berikan kepada penulis hingga dapat menyelesaikan skripsi ini, serta dapat bermanfaat bagi kita semua khususnya bagi penulis dalam mengemban ilmu pengetahuan.

Akhir kata, penulis menyadari bahwa skripsi ini masih jauh dari kesempurnaan, akan tetapi sedikit harapan semoga skripsi yang sederhana ini dapat berguna dan bermanfaat bagi kita semua, Amin.

Bandar Lampung, November 2010

Penulis

DAFTAR PUSTAKA

Asshofa, Burhan. 1998.Metode Penelitian Hukum_{. Rineka Cipta. Jakarta.}

Djumhana, Muhammad. 1994.Hukum Ekonomi Sosial Indonesia_{. Citra Aditya}

Bhakti. Bandung

Gilarso, T . 1983. Dunia Ekonomi Kita. Kanisius. Yogyakarta.

Hadjhon, Philipus M. 1993. Pengantar Hukum Administrasi Indonesia. Gadjah Mada University Press. Yogyakarta.

Marbun, S.F. dan Muhammad Mahfud. 1987. Pengantar Hukum Administrasi Negara. Liberty. Yogyakarta.

Muchsan. 1981. Hukum Administrasi Negara dan Peradilan Administerasi Negara. Liberty. Yogyakarta

Singarimbun, Masri. 1998. Metodelogi Penelitian Masyarakat. LP3ES.Jakarta. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 Tentang Kesehatan.

Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.

Peraturan Pemerintah No 27 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 180/Menkes/Per/IV/1985 tentang Daluarsa . Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 292/Menkes/SK/V/1996 tentang Wajib Daftar

Obat Jadi.

Kumpulan Peraturan Perundang-Undangan di bidang Makanan Edisi Ketiga Jilid I. Bhakti Husada Jakarta.

Keputusan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.21.4232. Tahun 2004 tentang Perubahan atas keputusan Kepala BPOM RI Nomor ; 05.018/SK/KBPOM Tahun

2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja unit pelaksana Teknis di lingkungan Bpom

DAFTAR ISI

Halaman

I. PENDAHULUAN

A. Latar Belakang ...1

B. Permasalahan dan Ruang Lingkup ...4

C. Tujuan dan Kegunaan Penelitian...4

II. TINJAUAN PUSTAKA A. Pengertian Pengawasan...6

B. Fungsi Pengawasan...6

C. Maksud dan Tujuan Pengawasan...7

D. Macam-Macam Pengawasan...7

E. Tentang Obat...9

F. Pengertian Konsumen...10

G. Pengertian Produsen...11

H. Produk Obat-Obatan ...13

I. Dasar Hukum Kewenangan Pengawasan Obat...15

J. Peran Serta Masyarakat Dalam Produk Obat-Obatan...17

K. Penandatangan Kerjasama (MOU) Antara Badan POM Dengan Ketua MUI Provisi Lampung Serta Kepala Kanwil Depag Provinsi Lamung...18

III. METODE PENELITIAN A. Pendekatan Masalah...20

C. Prosedur Pengumpulan dan Pengholahan Data...22 D. Analisis Data...23

IV. HASIL PENALITIAN DAN PEMBAHASAN

A. Gambaran Umum Institusi Badan POM Provinsi Lampung... 24 B. Tugas dan Fungsi BPOM...28 C. Pelaksanaan pengawasaan produk obat-obatan oleh BPOM Provinsi Lampung

……….32

D. Koordinasi antara Departemen Kesehatan dengan BPOM perihal ( Perijinan/

Register ) Obat. ………..₃₉

E. Peranan Badan POM dalam mengawasi peredaran Obat-Obatan di wilayah Provinsi

Lampung. ………..₄₂

F. Faktor – _{faktor Penghambat Dalam Pengawasan Produk Obat - Obatan oleh}

BPOM...43

V. KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan...45 B. Saran...48

DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN

DAFTAR ISI

Halaman

I. PENDAHULUAN

A. Latar Belakang ...1

B. Permasalahan dan Ruang Lingkup ...4

C. Tujuan dan Kegunaan Penelitian...4

II. TINJAUAN PUSTAKA A. Pengertian Pengawasan...6

B. Fungsi Pengawasan...6

C. Maksud dan Tujuan Pengawasan...7

D. Macam-Macam Pengawasan...7

E. Tentang Obat...9

F. Pengertian Konsumen...10

G. Pengertian Produsen...11

H. Produk Obat-Obatan ...13

I. Dasar Hukum Kewenangan Pengawasan Obat...15

J. Peran Serta Masyarakat Dalam Produk Obat-Obatan...17

K. Penandatangan Kerjasama (MOU) Antara Badan POM Dengan Ketua MUI Provisi Lampung Serta Kepala Kanwil Depag Provinsi Lamung...18

III. METODE PENELITIAN A. Pendekatan Masalah...20

C. Prosedur Pengumpulan dan Pengholahan Data...22 D. Analisis Data...23

IV. HASIL PENALITIAN DAN PEMBAHASAN

A. Gambaran Umum Institusi Badan POM Provinsi Lampung... 24 B. Tugas dan Fungsi BPOM...28 C. Pelaksanaan pengawasaan produk obat-obatan oleh BPOM Provinsi Lampung

……….32

D. Koordinasi antara Departemen Kesehatan dengan BPOM perihal ( Perijinan/

Register ) Obat. ………..₃₉

E. Peranan Badan POM dalam mengawasi peredaran Obat-Obatan di wilayah Provinsi

Lampung. ………..₄₂

F. Faktor – _{faktor Penghambat Dalam Pengawasan Produk Obat - Obatan oleh}

BPOM...43

V. KESIMPULAN DAN SARAN

A. Kesimpulan...45 B. Saran...48

DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN

BAB III

METODE PENELITIAN

3.1 Pendekatan Masalah

Dalam penelitian skripsi ini, digunakan pendekatan yang bersifat Normatif dan Empiris. Pendekatan Normatif dilakukan dengan cara menelaah teori-teori, konsep-konsep serta peraturan perundang-undangan yang ada dan berhubungan dengan masalah yang akan dibahas.

Pendekatan yuridis empiris dilakukan dengan mempelajari hukum dalam kenyataan-kenyataan baik berupa penilaian, perilaku, pendapat dari pegawai pada dinas kesehatan Propinsi Lampung dalam pelaksanaan pemberian perizinan dan pengawasan serta pemberian sanksi terhadap penyalahgunaan perizinan dan pengawasan produk obat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.

3.2 Sumber dan Jenis Data 3.2.1 Data Primer

Data primer diperoleh dari studi lapangan yaitu dengan melakukan wawancara kepada pimpinan dan pegawai pada Badan Pengawas Obat dan Makanan Propinsi Lampung

21

3.2.2 Data Sekunder

Data sekunder adalah data yang diperoleh dari penelitian kepustakaan dengan melakukan studi dokumentasi dan literature dalam mempelajari hal-hal yang bersifat teoritis. Azas-azas, konsep-konsep, perundang-undangan, pandangan-pandangan, Doktrin-doktrin Hukum serta isi Kaidah Hukum yang menyangkut tentang pelaksanaan pengawasan serta pemberian sanksi terhadap penyalahgunaan produk obat.

Jenis data sekunder dalam penelitian skripsi ini terdiri dari bahan Huklum Primer, bahan Hukum Sekunder dan bahan Hukum Tersier.

a. Bahan Hukum Primer yaitu bahan Hukum yang mengikat terdiri dari :

(a) Undang-Undang No 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.

(b) Undang-Undang No 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

(c) Peraturan Pemerintah No 27 Tahun 1998 pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan

b. Peraturan Menteri Kesehatan No 292/Menkes/SK/V/1996 Tentang wajib daftar obat jadi

c. Bahan hukum Sekunder, yaitu bahan hukum yang memberikan penjelasan mengenai bahan Hukum Primer yaitu hasil-hasil karya dari kalangan Hukum.. d. Bahan Hukum Tersier yaitu bahan Hukum yang memberikan petunjuk atau

penjelasan terhadap bahan Hukum Primer dan Sekunder yang terdiri dari literature - literatur dan keterangan media masa sebagai pelengkap.

22

3.3 Prosedur Pengumpulan dan Pengolahan Data

3.3.1 Prosedur Pengumpulan data

Data yang diperlukan dalam skripsi ini ditempuh dengan studi lapangan dan studi kepustakaan :

a) Studi Lapangan dilakukan dengan wawancara langsung dengan pimpinan dan pegawai dinas Provinsi Lampung dengan cara mengajukan pertanyaan disertai dengan daftar pertanyaan yang telah dipersiapkan terlebih dahulu berupa pokok-pokoknya saja sebagai panduan yang akan dikembangkan pada saat wawancara berlangsung.dalam hubungannya dengan penelitian ini, maka informan yang diambil adalah pimpinan Kepala Bagian Pengawasan obat pada BPOM Provinsi Lampung .

b) Studi kepustakaan dilakukan dengan cara membaca dan mengutip bahan literature, Peraturan Perundang-Undangan yang berhubungan dengan materi pembahasan.

3.3.2 Prosedur Pengolahan Data

Data yang diperoleh dari studi lapangan dan studi kepustakaan digunakan metode-metode sebagai berikut :

a) Editing yaitu data yang diperoleh diperiksa untuk mmengetahui apakah masih terdapat kekurangan-kekurangan serta data tersebut sesuai dengan permasalahan yang akan dibahas.

23

b) Klasifikasi data yaitu melakukan penyusunan dan penempatan data pada tiap pokok bahasan secara sistimatis sehingga memudahkan pembahasan

3.4. Analisis data

Setelah data diperoleh maka langkah selanjutnya adalah melakukan analisis data yang dilakukan melalui analisis kwalitatif analisis kwalitatif adalah analisis yang dilakukan dengan cara Deskriptif analisis, yaitu menggambarkan dalam bentuk uraian kalimat dan menganalisis tentang pelaksanaan pemberian perizinan dan pengawasan aerta faktor-faktor penghambat dalam pemberian izin dan pengawasan produk obat oleh BPOM propinsi Lampung.

Selanjutnya dari hasil analisis data ditarik suatu kesimpulan dengan berpedoman pada cara berpikir induktif yaitu cara berpikir dalam mengambil kesimpulan yang didasarkan atas pengertian khusus kemudian disimpulkan secara umum

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengawasan

2.1.1 Pengertian Pengawasan

Pengawasan merupakan tindakan yang bersifat mengawasi yang dilakukan oleh aparat pemerintah terhadap warganya. Proses pengamatan pelaksanaan seluruh kegiatan organisasi untuk menjamin agar semua pekerjaan yang sedang dilaksanakan berjalan sesuai dengan rencana yang telah ditentukan (Sondang P.Siagian).

Pengawasan adalah segala usaha atau kegiatan untuk mengetahui dan menilai kenyataan yang sebenarnya mengenai pelaksanaan tugas atau kegiatan, apakah sesuai dengan yang semestinya atau tidak (Suyamto)

2.1.2 FUNGSI PENGAWASAN

Eksplanasi, pengawasan menghimpun informasi yang dapat menjelaskan mengapa hasil-hasil kebijakan publik dan program yang dicanangkan berbeda.

Pemeriksaan, pengawasan membantu menentukan apakah sumberdaya dan pelayanan yang dimaksudkan untuk kelompok sasaran maupun konsumen tertentu memang telah sampai kepada mereka. dan

7

Kepatuhan, pengawasan bermanfaat untuk menentukan apakah tindakan dari para administrator program, staf dan pelaku lain sesuai dengan standar dan prosedur yang dibuat oleh legislator, instansi pemerintah dan atau lembaga profesional.

2.1.3 MAKSUD & TUJUAN PENGAWASAN

1. Mengetahui jalannya pekerjaan apakah lancar atau tidak.

2. Memperbaiki kesalahan yang dibuat oleh pegawai dan mengusahakan pencegahan agar tidak terulang kembali kesalahan yang sama atau timbulnya kesalahan baru.

3. Mengetahui penggunaan budget yang telah ditetapkan dalam rencana awal (planning) terarah kepada sasarannya dan sesuai dengan yang direncanakan. 4. Mengetahui pelaksanaan kerja sesuai dengan program (fase/tingkat

pelaksanaan).

5. Mengetahui hasil pekerjaan dibandingkan dengan yang telah ditetapkan dalam perencanaan.

2.1.4 Macam–Macam Pengawasan

Muchsan (1981:36) mengemukakan bahwa pengawasan dibagi menjadi:

a. Pengawasan Preventif adalah pengawasan yang mengandung prinsip bahwa peraturan dan keputusan pemerintah mengenai pokok tertentu yang baru barlaku sesudah ada pengesahan pejabat yang berwenang.

b. Pengawasan Represif adalah pengawasan yang berwujud penangguhan atau pembatalan peraturan dan keputusan pemerintah karena bertentangan dengan kepentingan umum dan peraturan Perundang-undangan yang lebih tinggi tingkatnya yang dilakukan oleh pejabat yang berwensng.

8

c. Pengwasan Umum adalah pengawasan yang dilakukan oleh Pemerintah terhadap segala keinginan Pemerintah Daerah.

d. Pengawasan yang dilakukan oleh Pemerintah diharapkan dapat berjalan dengan sebaik-baiknya termasuk pengawasan yang dilakukan oleh Pemerintah dalam bidang-bidang tertentu seperti kesehatan, keamanan, pariwisata, kebudayaan dan bidang-bidang lain.

Salah satu jenis produk yang diawasi oleh Pemerintah adalah produk pangan yang diatur dalam Undang-Undang Nomor 7 tahun 1996. pengawasan terhadap suatu praoduk pangan menurut Pasal 53 Undang-Undang Nomor Tahun 1996 :

a.Untuk mengawasi pemenuhan ketentuan Undang-Undang pangan, Pemerintah berwenang melakukan pemeriksaan hal terdapat dugaan terjadinya pelanggaran hukum di bidang pangan.

b.Dalam melaksanakan fungsi pengawasan , Pemerintah berwenang :

(a) Memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan atau proses produksi, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan pangan untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh pangan dan segala sesuatu yang diduga digunakan dalam kegiatan produksi penyimpanan, pengangkutan perdagangan pangan.

(b) Menghentikan , memeriksa dan mencegah setiap sarana angkutan yang diduga atau patut diduga yang digunakan dalam pengankutan pangan serta mengambil dan memeriksa contoh pangan.

9

(d) Memeriksa setiap buku, dokumen, atau catatan lain yang diduga memuat keterangan megenai kegiatan produksi penyimpanan, pengangkut atau perdagangan pangan termasuk mengadakan mengutip keterangan tersebut. c. Pejabat pemariksa untuk melakukan pemeriksaan dilengkapi dengan surat

perintah.

d. Dalam hal ini berdasarkan pemeriksaan patut diduga merupakan tindak pidana dibidang pangan, serta dilakukan tindakan penyelidikan oleh penyidik berdasarkan peraturan Perundang-undangan yang berlaku.

2.2 Tentang Obat

Produk obat-obatan merupakan salah satu produk yang dibuat dalam menangani kebutuhan masyarakat. Obat-obatan dibuat pabrik/produsen yang izinnya dikeluarkan untuk melayani masyarakat dan disalurkan melalui distributor (pedagang besar / farmasi) dan oleh apotik untuk obat diracik di seluruh wilayah Indonesia. Peredaran obat-obatan tersebut atas persetujuan Departemen Kesehatan Republik Indonesia dan pengawasannya dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. (BPOM).

Dalam hal pengawasan produk obat-obatan terpisah dengan produk makanan dan minuman. Obat-obatan itu didaftarkan terlebih dahulu untuk memenuhi tertib Administrasi Negara seperti yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 292/Menkes/SK/V/1996 tentang wajib daftar obat jadi, di mana disebutkan bahwa obat jadi beredar atau yang diperjualbelikan di Indonesia

10

sebelum beredar harus didaftarkan terlebih dahulu dan memperoleh persetujuan dari Menteri Kesehatan Republik Indonesia.

Produk obat-obatan selain bermanfaat bagi manusia untuk kesehatan, juga dapat merugikan dan berbahaya bagi kesehatan manusia. Oleh karena itu Pemerintah mengambil langkah-langkah sebagai berikut:

a.Membuat penggolongan obat yang benar

b.Meningkatkan kemampuan produsen untuk melakukan pengawasan intern terhadap penyimpan, penyalur dan penjual obat serta menjaga mutu dari obat yang diproduksi

c.Melakukan pengawasan serta pengendalian obat agar tidak terjadi pemalsuan obat

2.3 Pengertian Konsumen

Manusia dalam kehidupannya selalu membutuhkan segala sesuatu untuk kelangsungan hidupannya, suatu hal untuk memenuhi kebutuhan itu dapat dikelompokan menjadi dua kelompok yaitu barang dan jasa. Tindakan manusia untuk memenuhi kebutuhan ini dikatakan mengkosumsi, maka pelaku kosumsi ini dakatakan konsumen.

Berdasarkan pendapat yang telah dikemukakan oleh para ahli maka dapat ditarik satu pengertian bahwa Konsumen adalah setiap orang yaitu seluruh Masyarakat baik keluarga maupun individu yang menggunakan barang, jasa dan bahan alamiah dari segala lapisan masyarakat dan dalam mengkosumsi itu tidak untuk menghasilkan barang lain atau mencari laba.

11

2.4 Pengertian Produsen

Produsen adalah perusahaan_–perusahaan yang besar atau perusahaan kecil penghasil yang dijadikan satu dalam suatu kelompok rumah tangga. Perusahaan-perusahaan tersebut menurut T. Gilarso (1983:7) adalah keseluruhan perbuatan yang dilakukan secara terus menerus, bertindak keluar untuk memperoleh penghasilan dengan cara memperdagangkan atau menyesahkan barang atau mengadakan perjanjian perdagangan.

Produk yang dihasilkan oleh produsen adalah :

a. Produk Barang

Produk ini dapat dibedakan menjadi dua yaitu prduk tahan lama contoh ban motor dan produk tidak tahan lama contoh produk obat, makanan dan air minum kemasan.

b. Produk Jasa

Produk ini apabila dilihat dari keberadaannya secara riil memang tidak ada bukti akan tetapi dapat dirasakan yaitu dapat menimbulkan rasa puas atau tidak puas, misalnya pelayanan angkutan, pelayanan kesehatan termasuk pelayanan pengawasan produk obat, makanan dan air minum kemasan

12

“Pemerintah Pasal 73 Undang-undang Nomor 23 tahun 1992 tentang kesehatan”. dijelaskan bahwa Pemerintah melakukan pengawasan terhadap semua kegiatan yang berkaitan dengan penyelenggaraan upaya kesehatan. Untuk melaksanakan kewajibannya tersebut diatas , Pemerintah mempunyai beberapa tugas dan tanggung jawab :

a. Pemerintah bertugas mengatur, membina dan mengawasi penyelenggaraan pelayanan kesehatan.

b. Pemerintaah bertugas menyelenggarakan upaya kesehatan yang merata dan terjangkau oleh masyarakat.

c. Pemerintah bertugas menggerakan peran serta masyarakat dalam menyelenggarakan dan pembiyaan kesehatan dengan memperhatikan fungsi sosial sehingga pelayanan kesehatan bagi masyarakat yang kurang mampu tetap terjamin.

d. pemerintah bertanggung jawab untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat.

e. Pemerintah yang terkait dengan fungsi dan tanggung jawab terhadap perizinan dan pengawasan terhadap produk obat-obatan.

13

2.5 Produk Obat–Obatan

Beberapa istilah obat-obatan di Indonesia menurut moh. Anief (2004:14) adalah: a. Obat modern adalah suatu bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam

menetapkan diagnosa mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rohaniah pada manusia atau hewan, memperelok badan atau bagian badan manusia.

b. Obat tradisional adalah jadi atau obat berbungkus yang berasal dari tumbuh-tumbuhan, hewan, mineral dan sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut yang usaha pengalaman berdasarkan pengalaman.

c. Obat jadi adalah sediaan atau panduan bahan-bahan yang siap untuk digunakan guna mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kotrasepsi. Obat paten adalah obat jadi dengan nama dagang yang terdaftar atas nama si pembuat atau yang dikuasakannya dan dijual dalam bungkus asli dari pabrik yang memproduksinya.

d. Obat baru adalah obat yang terdiri atau berisi suatu zat baik sebagai bagian yang berkhasiat, maupun yang tidak berkhasiat, misalnya lapisan, pengisi, pelarut, bahan pembantu atau komponen lain yang belum dikenal hingga tidak diketahui khasiat dan keamanannya.

e. Obat esensial adalah obat yang paling dibutuhkan untuk pelaksanaan pelayanan kesehatan bagi masyarakat terbanyak yang meliputi diagnosa, profilaksi terapi dan rehabilitasi.

14

f. Obat generik berlogo adalah obat esensial yang tercantum dalam daftar obat esensial nasional (DOEN) dan mutunya terjamin karena diproduksi sesuai dengan persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dan diuji ulang oleh pusat pemeriksaan obat dan makanan departemen kesehatan.

g. Obat wajib apotek adalah obat keras yang dapat diserahkan tanpa resep dokter Penandaan produk obat-obatan

Berdasarkan pasal 1 angka 4 surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 193 tahun 1971 tentang pembungkusan dan penandaan obat, tidak menggunakan istilah label atau etiket tetapi penandaan. Penandaan menurut pasal 1 angka 4 adalah tulisan-tulisan dan pernyataan-pernyataan pada pembungkus, etiket, dan brosur yang diikutsertakan pada penyerahan atau penjualan sesuatu obat, baik yang diberikan bersama obat itu maupun yang diberikan sesudah atau sebelum penyerahan obat.

Pasal 3 menjelaskan bahwa pada bungkus luar dan wada obat jadi atau obat paten dan bahan kontras harus dicantumkan tanda atau etiket yang menyebutkan nama jenis atau nama dagang obat, bobot netto atau volume obat, komposisi obat dan susunan kuantitatif zat-zat berkhasiat, nomor pendaftaran, nomor batch, dosis, cara penggunaan, indikasi sebagaimana disetujui pada pendaftaran, kontra indikasi yang ditetapkan pemerintah untuk dicantumkan, nama pabrik dan alamatnya (sedikitnya nama Kota dan Negaranya), cara penyimpanan, batas daluwarsa dan tanda-tanda lain yang dianggap perlu.

15

Pasal 41 ayat (2) Undang-Undang nomor 23 tahun 1992 menjelaskan bahwa penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.

Pasal 26 ayat (1) Peraturan Pemerintah No. 27 Tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dijelaskan bahwa penandaan dan sediaan dan informasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan. Pasal 27 ayat (2) Peraturan Pemerintah No. 27 Tahun 1998 juga menerangkan bahwa penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi atau ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan atau merupakan bagian dari wadah, dan/ atau kemasannya.

2.6 Dasar Hukum Kewenangan Pengawasan Obat

Hak Masyarakat Atas obat-obatan yang memenuhi syarat. Pasal 5 ayat (1) Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1997 tentang Pengelolaan Linkungan Hidup menyebutkan bahwa masyarakat berhak atas lingkungan yang baik dan sehat.Muhamad Djumhana (1994:7) mangamukakan bahwa masyarakat mempunyai 3P hak yang harus diperhatika yaitu:

a.Hak atas keamanan b.Hak untuk didengar c.Hak untuk memilih

16

Hak atas informasi yang jelasHak Hak setiap orang dalam mengkosumsi obat, makanan dan air minum Hak setiap orang dalam mengkosumsi obat, makanan dan air minum kemasan dapat diwujudkan dalam bentuk bahwa setiap orang atau lembaga dapat mngajukan ususl, memberi saran atau mengajukan keberatan kepada pemerintah dalam rangka mengkosumsi obat, makanan dan air minum kemasan. Dalam pasal 21 Ayat (1) undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang kesehatan dikemukakan bahwa pengamanan makanan dan minuman diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari makanan dan minuman yang tidak memenuhi standar atau persyaratan kesehatan. Kemudian dalam ayat (3) menyebutkan bahwa makanan dan minuman yang tidak memenuhi ketentuan standar atau persyaratan kesehatan dan atau membahayakan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilarang untuk diedarkan dan disita untuk dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Untuk melindungi masyarakat dari peredaran makanan dan minuman hasil industri berskala besar dengan menggunakan teknologi maju yang memenuhi ketentuan standard dan atau persyaratan kesehatan yang dilarnag peredarannya, maka pemerintah harus melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap penerapan persyaratan yang menyangkut kebersihan dan sanitasi agar tidak tercemar kotoran, jasad renik, dan bahan yang berbahaya.

17

2.7 Peran Serta Masyarakat Dalam Produksi Obat-Obatan

Pasal 51 Undang-Undang No.7 Tahun 1996 tentang Pangan menyebutkan bahwa masyarakat memiliki kesempatan untuk berperan serta seluas-luasnya dalam mewujudkan perlindungan baik perseorangan yang mengkonsumsi pangan sesuai dengan ketentuan undang-undang dan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku.

Pasal 52 Undang-Undang No.7 Tahun 1996 menyebutkan bahwa dalam rangka penyempurnaan peningkatan sistem pangan, masyarakat dapat menyampaikan permasalahan dan masukan atau tata cara pemecahan masalah dalam rangka penyempurnaan peningkatan sistem pangan, kepada pemerintah baik secara langsung maupun tidak langsung antara lain melalui media cetak,media elektronik atau seminar khusus yang menyangkut perlindungan anggota masyarakat yang dirugikan dan ingin mengajukan gugatan dapat dilakukan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Kemudian Pasal 71 Undang-Undang No.23 Tahun 1992 tentang kesehatan, dikemukakan bahwa :

a. Masyarakat memiliki kesempatan untuk berperanserta dalam penyelenggaraan upaya kesehatan serta sumberdayanya.

b. Pemerintah membina, mendorong dan menggerakkan swadaya masyarakat yang bergerak di bidang kesehatan agar dapat lebih berdaya guna dan berhasil guna.

18

c. Ketentuan mengenai syarat dan tata cara peran serta masyarakat di bidang kesehatan lingkungan ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.

Peran serta masyarakat dalam penyelenggaran upaya kesehatan merupakan tanggung jawab pemerintah dan masyarakat. Masyarakat tidaklah menjadi objek semata akan tetapi sekaligus merupakan objek penyelenggaraan upaya kesehatan, masyarakat memperoleh kesempatan yang seluas-luasnya untuk berperan serta dalam penyelenggaraan upaya kesehatan beserta sumber dayanya mulai dari Inventarisasi masalah, perencanaan, pelaksanaan hingga tahap penilaian. Sedangkan peran serta dapat berbentuk sumbangan pemikiran, tenaga, atau sumber daya lainnya. Oleh karena itu pemerintah perlu membina, mendorong dan menyelenggarakan swadaya masyarakat melalui pemberian kesempatan, kemudahan dan penciptaan suasana lingkungan yang sehat dan mendukung.

2.8 Penandatangan kerjasama (MoU) antara Badan POM dengan Ketua MUI Provinsi Lampung serta Kepala Kanwil Depag Provinsi Lampung.

Sebagian besar produk obat yang beredar tertentu, khususnya hasil hasil produksi farmasi belum terjamin atau mengantongi jaminan kehalalan produk yang ditanda tangani serta dikeluarkan oleh institusi yang berwenang , yang dalam hal ini adalah DEPAG, yang bertujuan untuk meyakinkan kepada masyarakat selaku konsumen dari obat obatan tertentu tersebut, sebagai contoh vaksin dari virus N1H1 ( Flu Babi ) perlu dinyatakan halal dalam dosis tertentu oleh MUI.

Walaupun pencantumman tulisan halal bersifat sukarela, namun diharapkan produsen mampu melindungi masyarakat muslim dari produk yang tidak halal. Untuk mempermudah jalur dalam mendapatkan sertifikasi halal, telah dilakukan

19

penandatanganan Nota Kesepakatan ( MoU ) antara kepala BPOM Provinsi Lampung, Ketua MUI Provinsi Lampung, serta kepala kantor wilayah Departemen Agama Provinsi Lampung tentang sertifikasi halal dan pencantuman tulisan halal pada lebel obat tersebut.

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Indonesia sebagai Negara yang sedang berkembang tidak terlepas dari pembangunan yang bertujuan untuk mewujudkan kesejahteraan rakyat Indonesia .salah satu contoh pembangunan di Indonesia adalah dengan didirikannya perusahaan obat oleh pengusaha-pengusaha Nasional. Hal ini menunjukan bahwa bangsa Indonesia sebagai Negara yang sedang berkembang mempunyai potensi untuk menggembangkan sumber daya alam maupun sumber daya manusia.

Pengembangan perusahaan obat dapat menunjang pembangunan, apabila ada suatu keterpaduan administratif Negara yang dapat berfungsi secara efektif yang salah satu cara untuk mencegah dan menanggulangi perusahaan obat agar tidak melakukan pelanggaran administratif negara adalah dengan menegakkan aturan-aturan yang telah ditetapkan dalam melaksanakan suatu kegiatan dan pemberian sanksi terhadap pelanggaran yang terjadi.

Obat merupakan salah satu komponen yang dibutuhkan untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, karena selain dapat mengembalikan kondisi tubuh

dari serangan penyakit agar kembali sehat obat juga dibutuhkan untuk menjaga agar stamina tubuh tetap bugar dan kebal terhadap serangan penyakit.

Salah satu lembaga yang berperan penting dalam pengawasan terhadap produk obat-obatan adalah Dinas Kesehatan yang ada diseluruh Indonesia, dan untuk Provinsi Lampung adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Provinsi Lampung. Keadaan tersebut menggambarkan betapa pentingnya pengawasan terhadap produk obat secara jelas, tepat dan dapat diketahui oleh seluruh lapisan masyarakat. Oleh sebab itu muncul ketentuan berupa Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen, Peraturan Pemerintah Nomor 27 Tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 292/menkes/sk/v/1996 tentang wajib daftar obat jadi serta Peraturan Menteri Kesehatan nomor 180/Menkes/IV/1985 tentang daluarsa.

Pengawasan produk obat dimaksudkan untuk menjaga kualitas dan kuantitas produk obat agar dapat dipercaya oleh masyarakat Indonesia. Untuk keperluan itu perlu adanya pedoman dan aturan melaksanakan kegiatan tersebut yaitu perlu adanya pengawasan terlebih dahulu terhadap produk obat dari Menteri Kesehatan melalui Badan Pengawas Obat dan Makanan Provinsi yang tercantum dalam Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan tentang Promosi obat Nomor HK.00.00.3.02706 Tahun 2002 .

Kondisi ini sangat memungkinkan dengan ditemukannya produk 231 macam jenis obat Impor yang tidak terdaftar pada BPOM. Selain itu masih ada beberapa jenis

✁

obat kadaluarsa yang masih beredar di Provinsi Lampung. Menurut data dari Balai Penelitian Obat dan Makanan (BPOM) Provinsi Lampung diperoleh informasi bahwa pada pemeriksaan dan pengawasan penjualan obat-obatan di Provinsi Lampung pada tahun 2009 Triwulan pertama awal tahun pada pemeriksaan sarana sarana apotek yang diperiksa kurang lebih 166 sarana atau 61,7 % dari 269 sarana dengan hasil 68 sarana, 41% telah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, serta 98 sarana atau 59 % tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku, dengan uraian sebagai berikut :

1. Pelanggaranan perijinan sebanyak 3 sarana

2. Mengedarkan Obat rusak / kadaluarsa sebanyak 10 sarana

Yang kemudian telah ditindak lanjuti oleh Badan POM sebanyak 7 sarana, dari temuan 13 sarana yang tidak mentaati peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Oleh karena itu Badan POM sebagai lini depan dalam mengawal, serta mengawasi peredaran obat obat tersebut, harus bekerja cepat dan taktis sehingga penegakan peraturran berjalan dengan baik, seiring perkembangan waktu, dan kemajuan interaksi sosial masyarakat, dalam hidup bermasyarakat. Agar pengawasan produk obat sesuai dengan apa yang diharapkan, khususnya di Provinsi Lampung maka diperlukan suatu alat pengendali atau kontrol dari suatu lembaga yang menangganinya. Salah satu alat kontrol tersebut adalah pengawasan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan(BPOM) Provinsi Lampung

✂

Berdasarkan latar belakang masalah yang dikemukakan di atas, maka penulis tertarik untuk melakukan pengkajian secara lebih mendalam tentang: “Pengawasan Produk Obat Oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Provinsi Lampung”.

C. Permasalahan dan ruang lingkup penelitian 1. Permasalahan

Berangkat dari pemikiran normatif sebagaimana yang telah diatur dalam berbagai perundang-undangan tersebut di atas, maka yang menjadi permasalahan dalam penelitian ini adalah:

a. Bagaimanakah pelaksanaan pengawasan produk obat oleh BPOM Provinsi lampung?

b. Apakah faktor-faktor penghambat dalam pengawasanan produk oleh BPOM Provinsi Lampung?

2. Ruang Lingkup Penelitian

Ruang lingkup pembahasan penelitian ini dibatasi pada pelaksanaan pengawasan serta faktor-faktor penghambat dalam pengawasan produk obat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Provinsi Lampung berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 292/menkes/sk/v/1996 tentang wajib daftar obat jadi dan Peraturan Menteri Kesehatan nomor 180/menkes/per/IV/1985 tentang daluarsa.

✄

D. Tujuan Penelitian

Dari rumusan masalah tersebut di atas, maka tujuan penelitian ini adalah: a. Untuk mengetahui pengawasan produk obat oleh BPOM Provinsi Lampung b. Untuk mengetahui faktor-faktor penghambat dalam pengawasan produk oleh

BPOM Provinsi Lampung.

E. Kegunaan Penelitian

Kegunaan dari penelitian ini antara lain adalah: a. Kegunaan teoritis

Hasil penelitian ini diharapkan akan dapat mengembangkan teori, konsep, tata cara, dan pelaksanaan pengawasan produk obat serta faktor-faktor penghambat dalam pengawasan produk obat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Provinsi Lampung berdasarkan Peraturan menteri kesehatan Nomor 292/Menkes/sk/v/1996 tentang wajib daftar obat jadi serta Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 180/MSenkes/per/IV/1985 tentang daluwarsa.

b. Kegunaan praktis

Hasil penelitian ini diharapkan dapat berguna untuk menambah pengetahuan dan wawasan mengenai pelaksanaan pengawasan produk obat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Provinsi Lampung

ABSTRAK

PENGAWASAN PEREDARAN PRODUK OBAT OLEH BPOM PROVINSI LAMPUNG

Oleh Wirawan

Pengembangan perusahaan obat dapat menunjang pembangunan, apabila ada suatu keterpaduan administratif Negara yang dapat berfungsi secara efektif yang salah satu cara untuk mencegah dan menanggulangi perusahaan obat agar tidak melakukan pelanggaran administrative Negara, adalah dengan menegakkan aturan-aturan yang telah ditetapkan dalam melaksanakan suatu kegiatan dan pemberian sanksi terhadap pelanggaran yang terjadi. Obat merupakan salah satu komponen yang dibutuhkan untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, karena selain dapat mengembalikan kondisi tubuh dari serangan penyakit agar kembali sehat obat juga dibutuhkan untuk menjaga agar stamina tubuh tetap bugar dan kebal terhadap serangan penyakit. Salah satu lembaga yang berperan penting dalam pengawasan terhadap produk obat-obatan adalah Dinas Kesehatan yang ada diseluruh Indonesia, dan untuk Provinsi Lampung adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Provinsi Lampung. Keadaan tersebut

menggambarkan betapa pentingnya pengawasan terhadap produk obat secara jelas, tepat dan dapat diketahui oleh seluruh lapisan masyarakat..

Permasalahan dalam penelitian ini adalah Bagaimanakah pelaksanaan pengawasan produk obat oleh BPOM Provinsi lampung. Apakah faktor-faktor penghambat dalam pengawasanan produk oleh BPOM Provinsi Lampung.Pendekatan yang digunakan dalam penelitian ini adalah pendekatan secara Yuridis dan Empiris. Pendekatan Yuridis adalah suatu pendekatan yang dilakukan dengan mempelajari dan mengkaji ketentuan berupa peraturan-peraturan yang berhubungan dengan permasalahan yang akan dibahas. Sedangkan pendekatan secara Empiris adalah suatu pendekatan yang dilakukan dengan wawancara langsung dengan pihak pegawai/pimpinan Badan Badan Pengawas Obat Dan Makanan.

Dari hasil penelitian ini diketahui Bahwa pelaksanaan pengawasan prduk obat oleh BPOM Provinsi Lampung belum sesuai dengan ketentuan perundang _– undangan yang berlaku.

Bahwa pengawasan peredaran produk obat oleh BPOM blumss sesuai dengan ketentuan dalam undang _– undang No. 23 tahun 1992 Tentang Kesehatan ( Lembaran Negara Tahun 1992 No.100 Tambahan Lebaran Negara No.3495), Undang _–undang No.8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen, Undang _– undang No. 5 tahun 1997 Tentang Psikotropika, Undang _– undang No.22 Tahun 1997 Tentang Narkotika, Peraturan Pemerintah No. 27 Tahun 1998 Tentang sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Diharapkan Badan POM RI dapat mengupayakan sarana dan prasarana peralatan laboratorium diseluruh Balai / Balai Besar POM paling tidak memenuhi standar minimum sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.21.4978 tanggal 27 November

2006 Tentang Standar Minimum Laboratorium Unit Pelaksana Teknis dilingkungan Badan POM.Kiranya Badan POM RI dapat meningkatkan pengetahuan teknis dan manajernial Balai POM di Bandar Lampung untuk menunjang kinerja yang optimal.

ABSTRAK

PENGAWASAN PEREDARAN PRODUK OBAT OLEH BPOM PROVINSI LAMPUNG

Oleh Wirawan

Pengembangan perusahaan obat dapat menunjang pembangunan, apabila ada suatu keterpaduan administratif Negara yang dapat berfungsi secara efektif yang salah satu cara untuk mencegah dan menanggulangi perusahaan obat agar tidak melakukan pelanggaran administrative Negara, adalah dengan menegakkan aturan-aturan yang telah ditetapkan dalam melaksanakan suatu kegiatan dan pemberian sanksi terhadap pelanggaran yang terjadi. Obat merupakan salah satu komponen yang dibutuhkan untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, karena selain dapat mengembalikan kondisi tubuh dari serangan penyakit agar kembali sehat obat juga dibutuhkan untuk menjaga agar stamina tubuh tetap bugar dan kebal terhadap serangan penyakit. Salah satu lembaga yang berperan penting dalam pengawasan terhadap produk obat-obatan adalah Dinas Kesehatan yang ada diseluruh Indonesia, dan untuk Provinsi Lampung adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Provinsi Lampung. Keadaan tersebut

menggambarkan betapa pentingnya pengawasan terhadap produk obat secara jelas, tepat dan dapat diketahui oleh seluruh lapisan masyarakat..

Permasalahan dalam penelitian ini adalah Bagaimanakah pelaksanaan pengawasan produk obat oleh BPOM Provinsi lampung. Apakah faktor-faktor penghambat dalam pengawasanan produk oleh BPOM Provinsi Lampung.Pendekatan yang digunakan dalam penelitian ini adalah pendekatan secara Yuridis dan Empiris. Pendekatan Yuridis adalah suatu pendekatan yang dilakukan dengan mempelajari dan mengkaji ketentuan berupa peraturan-peraturan yang berhubungan dengan permasalahan yang akan dibahas. Sedangkan pendekatan secara Empiris adalah suatu pendekatan yang dilakukan dengan wawancara langsung dengan pihak pegawai/pimpinan Badan Badan Pengawas Obat Dan Makanan.

Dari hasil penelitian ini diketahui Bahwa pelaksanaan pengawasan prduk obat oleh BPOM Provinsi Lampung belum sesuai dengan ketentuan perundang _– undangan yang berlaku.

Bahwa pengawasan peredaran produk obat oleh BPOM blumss sesuai dengan ketentuan dalam undang _– undang No. 23 tahun 1992 Tentang Kesehatan ( Lembaran Negara Tahun 1992 No.100 Tambahan Lebaran Negara No.3495), Undang _–undang No.8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen, Undang _– undang No. 5 tahun 1997 Tentang Psikotropika, Undang _– undang No.22 Tahun 1997 Tentang Narkotika, Peraturan Pemerintah No. 27 Tahun 1998 Tentang sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Diharapkan Badan POM RI dapat mengupayakan sarana dan prasarana peralatan laboratorium diseluruh Balai / Balai Besar POM paling tidak memenuhi standar minimum sesuai dengan Surat Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.21.4978 tanggal 27 November

2006 Tentang Standar Minimum Laboratorium Unit Pelaksana Teknis dilingkungan Badan POM.Kiranya Badan POM RI dapat meningkatkan pengetahuan teknis dan manajernial Balai POM di Bandar Lampung untuk menunjang kinerja yang optimal.