PERAN DAN FUNGSI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) DALAM PEREDARAN OBAT TRADISIONAL TERDAFTAR DI BANDAR LAMPUNG

Rintar Zahrina Ali

ABSTRAK

PERAN DAN FUNGSI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) DALAM PEREDARAN OBAT TRADISIONAL TERDAFTAR DI

BANDAR LAMPUNG

Oleh

Rintar Zahrina Ali

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah Lembaga Pemerintah Non Departemen yang didirikan oleh pemerintah untuk mewujudkan pengawasan dalam penyelenggaraan perlindungan konsumen. BPOM menjalankan tugas pemerintah dalam mengawasi peredaran obat dan makanan di Indonesia, termasuk mengawasi peredaran dan penjualan produk obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung. Berkaitan dengan hal ini, yang menjadi pokok bahasan dalam penelitian ini adalah pertama bagaimanakah prosedur pendaftaran obat tradisional oleh BPOM. Kedua bagaimanakah peran dan fungsi BPOM terhadap pengawasan peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk memahami prosedur pendaftaran obat tradisional oleh BPOM dan untuk menggambarkan peran dan fungsi BPOM dalam pengawasan peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung.

Jenis penelitian ini adalah penelitian hukum normatif empiris dengan tipe penelitian deskriptif. Pendekatan masalah yang digunakan adalah pendekatan normatif terapan (applied law approach). Data yang digunakan dalam penelitian ini adalah data primer dan data sekunder. Pengumpulan data dilakukan dengan cara studi kepustakaan, studi wawancara dan studi dokumen dengan pengelolaan data dilakukan melalui editing, evaluasi dan sistematisasi data. Data yang diperoleh dianalisis secara kualitatif.

Hasil pembahasan menjelaskan bahwa prosedur pendaftaran obat tradisional di BPOM dilakukan oleh produsen untuk memperoleh izin edar agar produk obat tradisional yang diproduksinya dapat beredar secara legal di wilayah Indonesia. Prosedur awal yang dilakukan produsen dalam pendaftaran obat tradisional adalah memenuhi kriteria obat tradisional yang didaftarkan dan memenuhi syarat pendaftaran obat tradisional. Setelah kriteria dan syarat tersebut terpenuhi, produsen melakukan pendaftaran secara manual di BPOM atau secara online di

website pom.go.id. Prosedur pendaftaran obat tradisional mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisonal, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandar Lampung mempunyai peran dan fungsi berbeda dalam peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung. Peran BBPOM Bandar Lampung adalah memberikan penindakan kepada produsen obat tradisional illegal yang beredar di Bandar Lampung. Tindakan yang dilakukan oleh BBPOM Bandar Lampung adalah memberikan sanksi administratif, yang berupa peringatan tertulis, penarikan obat tradisional dari peredaran termasuk penarikan iklan, penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan obat tradisional dan pembekuan dan/atau pencabutan izin edar. Fungsi BBPOM Bandar Lampung adalah sebagai fasilitator apabila terjadi kesulitan-kesulitan dalam proses pendaftaran obat tradisional dan sebagai pengawas yang berfungsi mengawasi peredaran obat tradisional di Bandar Lampung untuk menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional.

.

DAFTAR ISI

Halaman ABSTRAK

HALAMAN JUDUL RIWAYAT HIDUP MOTTO

HALAMAN PERSEMBAHAN SANWANCANA

DAFTAR ISI

I. PENDAHULUAN

A. Latar Belakang ………... 1

B. Rumusan Masalah ………..……. 8

C. Ruang Lingkup Penelitian ……….……….. 8

D. Tujuan Penelitian ………..…... 9

E. Kegunaan Penelitian ……….……. 9

II. TINJAUAN PUSTAKA A. Pengertian Perlindungan Hukum Terhadap Konsumen ……….………. 10

B. Pengertian Konsumen, Hak dan Kewajiban Konsumen ………..………….... 14

1. Konsumen ………..……….………..…. 14

2. Hak-Hak Konsumen ……….….….……….. 15

3. Kewajiban Konsumen ………..…….….…….... 16

C. Pelaku Usaha, Hak dan Kewajiban Pelaku Usaha ………..….…….. 18

1. Pelaku Usaha ……….……..….… 18

2. Hak-Hak Pelaku Usaha ……….……..…… 19

3. Kewajiban Pelaku Usaha ………..…….…....…. 19

2. Pengertian Obat Tradisional ………..……….. 26

F. Kerangka Pikir ……….………..……. 27

III. METODE PENELITIAN A. Jenis Penelitian ……… 29

B. Tipe Penelitian ………. 30

C. Pendekatan Masalah ……….….. 31

D. Lokasi Penelitian ……… 31

E. Data dan Sumber Data ……….……….……… 31

F. Metode Pengumpulan Data ………..……… 34

G. Metode Pengolahan Data ……….……….. 35

H. Analisis Data ………. 36

IV. HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN A. Prosedur Pendaftaran Obat Tradisional di BPOM ……… 37

1. Kriteria Obat Tradisional yang Didaftarkan ……….. 38

2. Syarat Pendaftaran Obat Tradisional ………..………. 39

3. Pendaftaran Obat Tradisional di BPOM ………..…….……… 40

a) Pendaftaran Manual Obat Tradisional ………..……….. 41

1) Tahap Pengajuan Pendaftaran Obat Tradisional dan Penyerahan Dokumen Pendaftaran ……….. 41

2) Tahap Pra Penilaian dan Penilaian Dokumen Pendaftaran ……… 43

3) Tahap Evaluasi dan Pemberian Izin Edar ………..…….. 44

4) Tahap Peninjauan Kembali ……….…….………. 45

b) Pendaftaran Online Obat Tradisional ………..…………. 45

B. Peran dan Fungsi Badan POM Terhadap Peredaran Produk Obat Tradisional Terdaftar di Bandar Lampung ……….………… 47

1. Peran BBPOM Bandar Lampung Terhadap Peredaran Obat Tradisional Terdaftar di Bandar Lampung ……….. 47

2. Fungsi BBPOM Bandar Lampung Terhadap Peredaran Obat

Tradisional Terdaftar di Bandar Lampung ……….. 50

a. Sebagai Fasilitator ………. 52

b. Sebagai Pengawas ………. 52

V. KESIMPULAN ………. 57

DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN

PERAN DAN FUNGSI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) DALAM PEREDARAN OBAT TRADISIONAL TERDAFTAR

DI BANDAR LAMPUNG

Oleh

Rintar Zahrina Ali

Skripsi

Sebagai salah satu syarat untuk mencapai gelar SARJANA HUKUM

Pada

Bagian Hukum Keperdataan Fakultas Hukum Universitas Lampung

UNIVERSITAS LAMPUNG BANDAR LAMPUNG

Judul Skripsi : PERAN DAN FUNGSI BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (BPOM) DALAM PEREDARAN OBAT TRADISIONAL TERDAFTAR DI BANDAR LAMPUNG

Nama Mahasiswa : Rintar Zahrina Ali

No. Pokok Mahasiswa : 0912011240

Bagian : Hukum Perdata

Fakultas : Hukum

MENYETUJUI 1. Komisi Pembimbing

Lindati Dwiatin, S.H., M.Hum. Depri Liber Sonata, S.H.,M.H.

NIP 196004211986032001 NIP 198010162008011001

2. Ketua Bagian Hukum Keperdataan

Dr. Wahyu Sasongko, S.H.,M.H. NIP 195805271984031001

MENGESAHKAN

1. Tim Penguji

Ketua : Lindati Dwiatin, S.H., M.Hum. .... .... ... .... .... .... .... .

Sekretaris/Anggota : Depri Liber Sonata, S.H., M.H.

... .... .... .... .... ... ....

Penguji Utama : Rilda Murniati, S.H., M.Hum. ... .... .... .... .... ... ....

2. Dekan Fakultas Hukum

Dr. Heryandi, S.H., M.S. NIP 196211091987031003

MOTTO

Many of life’s failures are people who did not realize how close they were to success when they gave up.- Thomas Edison

Be who you are and say what you feel because those who mind don’t matter and those who matter don’t mind.– Dr. Seuss

Kita menilai diri dari apa yang kita pikir bisa lakukan, padahal orang lain menilai kita dari apa yang sudah kita lakukan. Untuk itu, apabila anda berpikir bisa, segeralah

PERSEMBAHAN

Dengan mengucapkan puji dan syukur kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan hidayah yang dilimpahkan-Nya serta Nabi Besar Muhammad SAW atas segala syafa’at dan bimbingannya, kupersembahkan karya tulisku ini kepada:

Keuda orang tuaku, ayah dan mama yang sangat aku sayangi dan aku cintai yang selalu mendukung dan mensupportku serta dengan penuh kesabaran, keridhoan, dan kasih sayangnya selalu mendoakan keberhasilanku;

(Alm) Ompung Boru dan (Alm) Ompung Doliku yang aku sayangi yang selama sisa hidupnya terus mensupport dan mendoakan keberhasilanku;

Keluargaku adik, tante dan om yang selalu memberikan dukung dan mendoakan keberhasilanku;

Untuk teman-temanku yg selalu ada di sampingku;

Serta masa depanku, semoga langkah ini dapat membawaku pada masa depan yang bahagia didunia dan akhirat.

SANWACANA

Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT yang telah meridhai dan melimpahkan rahmat serta karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan skripsi ini.

Skripsi dengan judul “Peran dan Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam Peredaran Obat Tradisional Terdaftar di Bandar Lampung”, diajukan untuk memenuhi syarat mencapai gelar Sarjana Hukum pada Fakultas Hukum Universitas Lampung.

Keberhasilan dalam menyelesaikan Skripsi ini, tentu tidak terlepas dari bantuan, arahan dan bimbingan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih yang sedalam-dalamnya kepada :

1. Bapak Dr. Heryandi, S.H., M.S., selaku selaku Dekan Fakultas Hukum Universitas Lampung yang telah memberikan ilmu serta bantuannya;

2. Bapak Dr. Wahyu Sasongko, S.H., M.H., selaku Ketua Jurusan Hukum Keperdataan Fakultas Hukum Universitas Lampung yang telah membantu dalam segala urusan;

3. Ibu Lindati Dwiatin, S.H., M.Hum., selaku Pembimbing I yang telah banyak membantu, memberi saran, motivasi, kemudahan dan bersedia meluangkan waktunya sehingga penulis dapat menyelesikan skripsi ini;

5. Ibu Rilda Murniati, S.H., M.Hum., selaku Pembahas I yang telah memberikan masukan serta perbaikan-perbaikan yang membangun dalam penulisan skripsi ini; 6. Ibu Dianne Eka Rusmawati S.H., M.Hum., selaku Pembahas II yang telah

memberikan saran dan masukan dalam penulisan skripsi ini;

7. Bapak Ahmad Zazili S.H., M.H., selaku Pembimbing Akademik yang telah banyak membantu penulis dalam proses perkuliahan selama ini;

8. Segenap Dosen Fakultas Hukum pada umumnya dan Dosen Perdata pada khususnya, terima kasih atas segala ilmu yang telah kalian berikan;

9. Untuk orang-orang yang telah menemani dan bersama penulis selama proses pengerjaan skripsi ini;

10. Untuk sahabat terbaikku Esti Susanti, Noviyanti Sinaga dan Indah Mulia Sari yang selalu bersama penulis dalam senang maupun duka dan selalu memberikan dukungan dan semangatnya;

11. Untuk sahabat-sahabat seperjuanganku yang selalu bersama-sama di Fakultas Hukum UNILA: Renti Fifiyanti Bujung, Novia Octavia, Sri Sunarti, Elvira Lieshanty, Fitri Afrilia, Ferlyani Gustia S. Terima kasih kalian telah banyak membimbing dan membantu penulis dalam hal apapun dan membuat penulis sangat beruntung memiliki sahabat seperti kalian yang tidak ternilai dengan apapun;

12. Teman seperjuangan Clara Novianti dan Chandra Evita yang telah bersama-sama penulis menjalani proses bimbingan;

13. Rekan-rekan Hukum Perdata Ekonomi Angkatan 2009: Vina, Rini, Lia, Jasmine, Tyas, Ratu, Noey, Adam, Galuh, Wanda, Dafson, Suntan dan yang lainnya yang tidak bisa disebutkan satu persatu;

14. Teman-teman seperjuangan angkatan 2009 Fakultas Hukum Universitas Lampung Icha, Nisa, Meria, Irma, Elsa, Roberta dan yang lainnya yang tidak bisa disebutkan satu persatu yang telah bersama-sama dengan penulis menjalani dunia perkuliahan;

15. Untuk Bapak Drs. Hartadi, APT., selaku Kepala Bidang Sertifikasi & LIK di

BBPOM Bandar Lampung yang memberikan kesempatan kepada penulis untuk melakukan penelitian;

16. Untuk Ibu Evita, selaku staff BBPOM Bandar Lampung yang banyak membantu penulis dalam mendapatkan informasi di BBPOM;

17. Seluruh pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu persatu yang telah memberikan bantuan dan dukungannya dalam penulisan skripsi ini.

Semoga segala kebaikan dan bantuan yang diberikan kepada penulis mendpat imbalan dari Allah SWT. Amin.

Bandar Lampung, 2 Mei 2013 Penulis

I. PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Kebutuhan manusia akan kesehatan yang layak, setiap hari semakin meningkat. Hal ini berdampak pada usaha-usaha untuk meningkatkan kualitas sumber daya manusia dan kualitas kehidupan manusia. Dalam rangka meningkatkan derajat kesehatannya banyak cara yang dilakukan oleh masyarakat mulai dari melakukan pengobatan dengan pergi ke dokter, melalui pengobatan alternatif dan banyak cara lagi. Salah satu cara yang terbukti adalah dengan mengkonsumsi obat dari bahan-bahan alami dan sudah dipercayai secara turun-temurun yaitu obat tadisional.1 Dalam arti luas, obat adalah bahan atau zat yang berasal dari tumbuhan, hewan, mineral maupun zat kimia tertentu yang dapat digunakan untuk mengurangi rasa sakit, memperlambat proses penyakit yang diderita dan menyembuhkan penyakit.2

Dalam perkembangannya, obat dibedakan menjadi obat modern dan obat tadisional. Undang-Undang No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, memberi pengertian bahwa obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan berupa tumbuhan, hewan, mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan

1

Ennyrosati, Jamu Tradisional Memberikan Manfaat Bagi Tubuh

(http://id.shvoong.com/writing-and-speaking/self-publishing/2191032-jamu-tradisional-memberikan-manfaat-bagi/, 26 Juli 2011).

2

Muhammad Suteja, Sejarah ,Macam Macam ,fungsi Obat Tradisional Nusantara

2

tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Obat tradisional yang dikonsumsi oleh konsumen telah diyakini khasiatnya karena dipercayai sebagai obat ampuh secara turun temurun.3

Secara makro pertumbuhan penjualan obat tradisional Indonesia tiap tahun naik 10% dengan total pangsa pasar nasional sebesar Rp14 triliun. 4 Terus meningkatnya penjualan obat tradisional di Indonesia, menandakan bahwa meningkatnya konsumsi akan obat tradisional. Hal ini mengharuskan masyarakat memperoleh informasi yang benar dan obyektif dengan keberadaan suatu pelayanan informasi obat dan makanan yang dikelolah oleh sumber daya manusia yang berkompeten. Untuk itu, pemerintah mempunyai peran penting selaku penengah antara kepentingan pelaku usaha dan kepentingan konsumen, dimana pemerintah harus berperan aktif dalam pengawasan penyelenggaraan perlindungan konsumen agar masing-masing pihak dapat berjalan seiring tanpa saling merugikan satu sama lain. Dalam Peraturan Pemerintah Pasal 2 No 58 Tahun 2001 tentang Pembinaan dan Pengawasan Penyelengaraan Perlindungan Konsumen, dikatakan bahwa pemerintah bertanggung jawab atas pembinaan penyelenggaraan perlindungan konsumen, untuk menjamin diperolehnya hak

3

Muhammad Suteja, Sejarah ,Macam Macam ,fungsi Obat Tradisional Nusantara

(tejahtc.blogspot.com/2012/01/sejarah-macam-macam-fungsi-obat.html, Januari 31, 2012). 4

Iwan Galuh. Peredaran Jamu Kimia Marak, Pengusaha Jamu Tradisional Mati Suri (http://www.suarapengusaha.com/2013/01/30/peredaran-jamu-kimia-marak-pengusaha-jamu-tradisional-mati-suri/ 30 Januari 2013).

konsumen dan pelaku usaha serta dilaksanakannya kewajiban konsumen dan pelaku usaha.5

Pemerintah Amerika Serikat berperan aktif dalam pengawasi penyelenggaraan perlindungan konsumen, dengan mendirikan the Food and Drug Administration (FDA). Hal serupa juga dilakukan oleh pemerintah Indonesia, yaitu dengan mendirikan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang merupakan lembaga pemerintah nondepartemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden.6 BPOM mempunyai tugas untuk mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. 7 Termasuk mengawasi peredaran dan penjualan produk obat tradisional di Bandar Lampung.

Pemerintah, melalui BPOM menerapkan suatu aturan yang harus dipenuhi oleh produsen obat tradisional agar memenuhi syarat-syarat dan prosedur tertentu agar obat tradisional yang diproduksi dapat beredar dipasaran dan aman untuk dikonsumsi oleh konsumen. Produsen harus memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi aspek pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku.8 Syarat produk obat tradisional agar bisa beredar juga harus memiliki

5

Cara Mengetahui Keaslian Nomor BPOM Suatu Produk,

(www.berbagaihal.com/2011/04/cara-mengetahui-keaslian-nomor-bpom.html, 22 November 2011).

6

Wahyu Sasongko, Ketentuan-Ketentuan Pokok Hukum Perlindungan Konsumen (Bandar Lampung: Penerbit Unila, 2007), hlm.121

7

Pasal 67 Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen

8

4

informasi yang berkaitan dengan produk tersebut, yaitu dengan penandaan yang berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional. Tidak hanya itu, persyaratan produk obat tradisional agar dapat beredar dipasaran juga harus melewati beberapa tahapan yang ditetapkan oleh Departement Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dimana produsen obat tradisional harus melakukan pendaftaran produk obat tradisional agar memperoleh nomor registrasi dan izin edar untuk melengkapi sertifikat di atas agar produk obat yang diproduksinya terdaftar dan legal untuk dipasarankan.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan tindakan pengecekan berupa komposisi-komposisi yang terkandung dalam obat tradisional tersebut sebelum beredar dipasaran. Obat tradisional harus memenuhi beberapa kriteria pendaftaran yaitu aman sesuai dengan persyaratan yang khusus untuk berdar dan klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris yang ada. Setiap produk obat dan bahan pembuatan obat-obatan bagi masyarakat wajib mendapatkan izin dari BPOM dan harus lulus tes pengujian kualitas dan efek samping. Hal ini merupakan salah satu fungsi BPOM sebagai lembaga pemerintah yang ditugaskan untuk mengawasi peredaran dan pengeluaran izin edar obat tradisional kemasyarakat. 9

Terdapat banyak sekali obat tadisional yang ditemukan beredar dipasaran yang tidak terdaftar, memakai nomor registrasi palsu atau mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) oleh Dinas Kesehatan dan BPOM. Obat seperti ini merupakan obat

9

tradisional yang belum teruji indikasi yang terdapat didalamnya, apakah layak dan aman untuk dikonsumsi oleh konsumen. 10 Terdapat beberapa kasus obat tradisional illegal yang ditarik dan dimusnahkan oleh BPOM. Dari hasil penelusuran BPOM ke seluruh Indonesia, hingga bulan Agustus tahun 2012 telah ditemukan 29 obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat. Beberapa obat yang ditemukan mengandung bahan kimia obat ini adalah obat yang tidak terdaftar (illegal) yang merupakan obat tradisional yang tidak sesuai dengan izin pendaftaran obat tradisional.11 Sedangkan Pada September 2011, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Provinsi Lampung memusnahkan 39 jenis barang yang terdiri dari kosmetik, obat dan makanan ilegal. Petugas BPOM berhasil menyita ribuan botol obat tradisional yang menggunakan bahan kimia obat. Barang ilegal ini disita dari operasi gabungan pada Senin (26/9), dari sejumlah pasar di tiga daerah, di Bandar Lampung, Metro, dan Lampung Timur.12

BPOM melaksanakan tugas untuk melakukan pengawasan terhadap obat tradisional dengan berbagai aspek yaitu aspek keamanan, aspek khasiat dan aspek mutu. Aspek-aspek dalam pengawasan yang dilakukan oleh BPOM terhadap produk obat tradisional tersebut harus terpenuhi agar konsumen dapat terlindungi dengan peredaran produk ini. BPOM juga mengawasi produk obat tradisional sebelum produk dipasarkan dan setelah produk itu dipasarkan ke masyarakat. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) juga melakukan tugas untuk

10

Asep Candra, Jamu Aman dan Layak Dikonsumsi (jamubersalin.com/berita/jamu-aman-dan-layak-dikonsumsi/, 13 Februari 2012)

11

“Waspada” Beredar Obat Tradisional Mengandung BKO

(www.putraindonesiamalang.or.id/3604.html, 12 Oktober 2012) 12

BPOM Lampung Musnahkan 2 Ribu Kosmetik, Jamu dan Makanan Ilegal,

(poskota.co.id/berita-terkini/2011/09/26/bpom-lampung-musnahkan-2-ribu-kosmetik-jamu-dan-makanan-ilegal, 26 September 2011)

6

pembinaan kepada produsen obat tradisional untuk memberikan pemahaman mengenai kandungan kimia berbahaya dalam obat yang mereka jual serta aturan hukum yang berlaku bila mereka menjual obat yang dilarang.

Banyak konsumen yang tidak mengetahui hak-hak yang mereka dapatkan dari pelaku usaha dalam bentuk jasa dan pelayanan yang disediakannya. Di dalam Undang-Undang Perlindungan Konsumen No. 8 Tahun 1999 disebutkan beberapa hak yang dapat diperoleh konsumen, salah satunya yaitu hak atas informasi yang benar, jelas, dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa. Dengan diundangkannya Undang-Undang tentang Pelindungan Konsumen diharapkan agar hak-hak yang dimiliki konsumen dapat terlindungi dari penyalahgunaan podusen produk obat tradisional. Peran BPOM sangat besar yaitu sebagai penjembatan antara konsumen dan produsen mengenai informasi yang benar,jelas dan jujur atas produk obat tradisional yang sudah beredar.

Didalam Pasal 3 Undang-Undang Perlindungan Konsumen tujuan dari perlindungan konsumen salah satunya adalah menciptakan sistem perlindungan konsumen yang mengandung unsur kepastian hukum dan keterbukaan informasi serta akses untuk mendapatkan informasi. Terbatasnya tenaga dan waktu pengawasan yang dilakukan BPOM membuat peredaran obat tradisional yang mengandung bahan kimia obat masih terjadi hingga kini. Karena hal itulah sering ditemui obat tradisional illegal yang terdapat campuran Bahan Kimia Obat (BKO) dipasaran.13

13

Asep Candra, Jamu Aman dan Layak Dikonsumsi (jamubersalin.com /berita/jamu-aman-dan-layak-dikonsumsi/, 13 Februari 2012)

Untuk melindungi masyarakat dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat dan mutu, BPOM mengharuskan produsen obat tradisional mendaftarkan produk obat tradisional yang diproduksinya. Dengan memenuhi prosedur yang sudah ditetapkan oleh BPOM maka obat tradisional tersebut secara prosedur sudah terdaftar dan legal beredar di masyarakat. Setelah produk obat tradisional beredar dipasaran BPOM juga secara rutin dan berkesinambungan melakukan pengawasan terhadap peredaran obat tradisional.14

Peran dan fungsi BPOM sangat diperlukan oleh konsumen dan produsen, bagi konsumen funginya adalah mengetahui informasi yang jelas tentang produk obat tradisional yang dikonsumsinya apakah baik atau malah menimbulkan efek samping bagi kesehatan. Bagi produsen fungsi BPOM adalah sebagai pembinaan dan fasilitator untuk produsen melakukan prosedur agar poduk obat tradisional yang dijualnya aman dikonsumsi bagi masyarakat.

Dengan melihat kondisi yang terjadi di masyarakat dimana banyaknya peredaran obat tradisional illegal dan tidak terdaftar serta melihat peran dan fungsi dari BPOM sebagai lembaga nondepertemen pemerintah dalam pengawasan peredaran obat tradisional di Indonesia khususnya di Bandar Lampung, maka penulis tertarik untuk mengkaji dan meneliti lebih dalam tentang persoalan tersebut yang

14

Siarran Pers: Hasil Pengawasan Obat Tradisional Mengandung Bahak Kimia Obat

8

kemudian dituangkan dalam bentuk skripsi yang diberi judul: “Peran dan Fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam Peredaran Obat Tradisional Terdaftar di Bandar Lampung”

B. Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang uraian yang disampaikan diatas, maka hal yang menjadi rumusan permasalahan dalam skripsi ini adalah:

1. Bagaimanakah prosedur pendaftaran obat tradisional oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)?

2. Bagaimanakah peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terhadap pengawasan peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung?

C. Ruang Lingkup Penelitian

Adapun yang menjadi ruang lingkup skripsi ini, penulis tertarik untuk mengkaji dan meneliti lebih dalam tentang peran dan fungsi BPOM dalam pengawasaannya terhadap produk obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung, serta prosedur dan syarat-syarat pendaftaran obat tradisional agar legal beredar di wilayah Indonesia berdasarkan kepada Undang-Undang No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Undang-Undang Kesehatan No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan Keppres Nomor 166 Tahun 2000 jo Keppres Nomor 103 Tahun 2001 tentang tugas dan fungsi BPOM.

D. Tujuan Penelitian

Tujuan yang hendak dicapai dalam penelitian ini adalah:

1. Untuk memahami prosedur pendaftaran obat tradisional di BPOM yang berkaitan dengan kriteria obat tradisional yang didaftarkan, syarat pendaftaran dan tahap-tahap pendaftaran obat tradisional di BPOM.

2. Untuk menggambarkan peran dan fungsi BPOM dalam pengawasan peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung.

E. Kegunaan Penelitian

a. Secara teoritis, sebagai bahan acuan mempelajari, mengetahui serta memahami prosedur pendaftaran obat tadisional oleh BPOM serta mengetahui peran dan fungsi BPOM dalam peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung. b. Secara praktis, sebagai kontribusi pemikiran dan informasi bagi pihak-pihak

10

II. TINJAUAN PUSTAKA

A. Pengertian Perlindungan Hukum Terhadap Konsumen

Perlidungan hukum merupakan hak yang diberikan kepada konsumen agar mendapatkan sesuatu yang berupa barang dan jasa yang terjamin pada saat menggunakan dan kualitasnya memuaskan sehingga konsumen tidak mendapat kerugian. Perlindungan hukum adalah proses penegakan hukum yang pada umumnya, melibatkan 3 faktor yang saling terkait, yaitu faktor perundang-undangan, faktor aparat atau badan penegak hukum dan faktor kesadaran hukum. Perlindungan hukum dapat diartikan sebagai perlindungan oleh hukum atau perlindungan dengan menggunakan prantara dan sarana hukum.

Pendapat lain menyebutkan bahwa perlindungan hukum merupakan ketentuan yang diharapkan memberikan perlindungan yang merupakan tujuan demi kesejahteraan dari hasil pembangunan ekonomi, sebab kesejahteraan rakyat yang adil dan merata dapat dicapai dengan menjamin keamanan seta keselamatan jasmani, rohani, pemerataan, penerangan yang jujur dan peningkatan kualitas lingkungan hidup yang terangkum dalam perlindungan konsumen.1

Hukum memberikan perlindungan terhadap konsumen melalui beberapa cara, diantaranya dengan membuat peraturan dan menegakkan peraturan. Peraturan

1

Muhammad Djumhana, Enksklopedia Ekonomi, Keuangan dan Perdagangan (Jakarta: Duta Pradnya Paramita. 1991) hlm 336.

yang dibuat memuat segala sesuatu yang berkenaan dengan perlindungan konsumen, termasuk hak-hak dari para subyek hukum yang terkait dengan perlindungan. Dengan dicantumkannya hak-hak hukum, berarti ada jaminan sesuai dengan ketentuan dalam peraturan, bahwa subyek hukum tertentu memiliki hak yang dilindungi oleh hukum. Selanjutnya adalah menegakkan peraturan tersebut dimana peraturan yang telah dibuat dijalankan berdasarkan ketentuan normatif termasuk sanksi-sanksi hukum yang terdapat dalam peraturan hukum yang bersangkutan.

Perlindungan konsumen mengandung aspek hukum, oleh karena itu perlindungan konsumen berkaitan dengan perlindungan hukum. Materi yang mendapatkan perlindungan bukan hanya fisik, tetapi meliputi pula pada hak-hak yang bersifat abstrak. Dengan kata lain, perlindungan konsumen sesungguhnya identik dengan perlindungan yang diberikan hukum tentang hak-hak konsumen.2 Perlindungan konsumen memuat substansi tentang perlindungan (proteksi) yang diberikan oleh hukum kepada konsumen dari bahaya ataupun terhadap perlakuan dari produsen atas produknya yang berupa barang-barang dan jasa-jasa ataupun propaganda (advertensi).3 Perlindungan yang diberikan terhadap konsumen bermacam-macam, dapat berupa perlindungan ekonomi, sosial, politik dan hukum. Perlindungan hukum merupakan bentuk perlindungan yang paling utama karena hukum memiliki kekuatan memaksa yang diakui secara resmi di dalam negara, sehingga dapat dilaksanakan secara permanen.

2

Celina Tri Siwi Kistiyanti , Hukum Perlindungan Konsumen, Edisi 1, Cetakan 1 (Jakarta :Sinar Grafika, 2008) hlm. 30

3

Wahyu Sasongko, Makalah Relevansi dan Dinamika Perlindunga Hukum Bagi Konsumen, 1998, hlm.9

12

Perlindungan konsumen banyak dipengaruhi oleh pola perilaku konsumen sehingga perlindungan konsumen bisa menimbulkan relevansi dalam berbagai aspek. Undang-undang tentang perlindungan konsumen mengacu pada filosofi pembangunan nasional bahwa pembangunan nasional termasuk pembangunan hukum yang memberikan pelindungan terhadap konsumen yang termasuk dalam rangka membangun manusia Indonesia seutuhnya yang berlandaskan pada falsafah kenegaraan Republik Indonesia, yaitu dasar negara Pancasila dan konstitusi negara Undang-undang Dasar 1945.4 Tujuan perlindungan konsumen dapat dilihat dari berbagai aspek seperti aspek-aspek subyek, obyek, dan transaksi yang terjadi antara konsumen dan pelaku usaha serta pihak-pihak lain. Dapat juga ditinjau dari aspek pencapaian tujuan secara bertahap dan bekelanjutan. Dengan demikian, perlindungan konsumen dapat menyentuh segenap kepentingan dan lapisan konsumen.5

Terdapat lima asas perlindungan konsumen dalam Pasal 2 Undang-Undang Perlindungan Konsumen yang relevan dengan pembangunan nasional dan harus diselanggarakan , yaitu :

1. Asas manfaat: penyelenggaraan perlindungan konsumen harus memberikan manfaat sebesar-besarnya bagi kepentingan konsumen dan pelaku usaha secara keseluruhan;

2. Asas keadilan: agar partisipasi seluruh rakyat dapat diwujudkankan secara maksimal dan memberikan kesempatan kepada konsumen dan pelaku usaha untuk memperoleh haknya dan melaksanakan kewajibannya secara adil;

4

Widjaja Gunawan dan Ahmad Yani. 2001. Hukum Tentang Perlindungan Konsumen. (Jakarta :Penerbit PT Gramedia Pustaka Utama, 2001) hlm 18.

5

3. Asas keseimbangan: untuk memberikan keseimbangan antara kepentingan konsumen, pelaku usaha , dan pemerintah dalam arti materil maupun spiritual; 4. Asas keamanan dan keselamatan konsumen: memberikan jaminan atas

keamanan dan keselamatan kepada konsumen dalam penggunaan, pemakaian dan pemanfaatan barang dan/atau jasa yang dikonsumsi atau digunakan;

5. Asas kepastian hukum: agar pelaku usaha dan konsumen menaati hukum dan memperoleh keadilan dalam penyelenggaraan perlindungan konsumen. Serta negara menjamin kepastian hukum.

Setiap peraturan perundang-undangan yang mengatur hubungan antara pelaku usaha dan konsumen harus mengacu dan mengikuti kelima asas tersebut, karena dijunjung tinggi dalam penyelenggaraan perlindungan konsumen.

Perlindungan konsumen identik dengan perlindungan yang diberikan hukum tentang hak-hak konsumen.6 Tanpa adanya perlindungan dan kepastian hukum bagi konsumen, maka akan semakin banyak peredaran produk-produk yang tidak bermutu. Yang lebih mengkhawatirkan yaitu bahwa kesejahteraan rakyat yang dicita-citakan menjadi lebih sulit terwujud. 7 Perlindungan hukum terhadap konsumen obat tradisional meliputi adanya kepastian hukum terhadap konsumen dalam mengkonsumsi barang-barang berupa obat tradisonal, perlindungan perangkat hukum, perlakuan produsen terhadap produknya dengan memberi jaminan atas produknya serta peran dari BPOM dalam pengawasan produk yang beredar dimasyarakat.

6

Celina Tri Siwi Kistiyanti, 2008. Op.Cit., hlm 30. 7

Sudaryatmo, Hukum Dan Advokasi Konsumen, Cetakan Kedua. (Bandung : Citra Aditya Bakti. 1999) hlm 84.

14

Sebagai lembaga pemerintah nondepartemen yang dibentuk untuk melaksanakan tugas pemerintah tertentu dari Presiden, BPOM juga mengambil andil yang besar sebagai perantara antara konsumen dan pelaku usaha agar perlindungan hukum yang didapatkan oleh konsumen atas penggunaan produk obat tradisional dapat terjamin. Dengan demikian perlindungan hukum konsumen obat tradisional mencakup kepastian hukum terhadap barang-barang berupa obat tradisional terdaftar yang dikonsumsi oleh konsumen dan juga berupa proteksi perangkat hukum dan pelakuan produsen terhadap produknya dengan memberikan jaminan atas poduk yang mereka produksi. Perlindungan konsumen juga merupakan ketentuan yang diharapkan memberikan perlindungan bagi konsumen yang menjadi tujuan kesejahteraan dari hasil pembangunan ekonomi.

B. Pengertian Konsumen, Hak dan Kewajiban Konsumen 1. Konsumen

Konsumen dalam Pasal 1 Ayat (2) Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan/atau jasa yang tersedia dalam masyarakat baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain maupun makhluk hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan.8 Istilah konsumen berasal dari kata bahasa inggris consumer, yang dalam refeensi dibangun dari konsep pengguna (user) atas produk.9 Konsumen umumnya diartikan sebagai pemakai terakhir dari pada produk yang diberikan oleh produsen. Konsumen memiliki hak-hak serta kewajiban yang harus dilaksanakan, Undang-Undang

9

perlindungan konsumen merupakan payung bagi peraturan-peraturan yang berkaitan dengan perlindungan konsumen.

2. Hak Konsumen

Hak konsumen adalah hak yang harus di patuhi oleh para pelaku usaha, Terdapat beberapa hak-hak yang diperoleh oleh konsumen berdasarkan Pasal 5 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen, yaitu:

a. Hak Kenyamanan, Keselamatan dan Keamanan; b. Hak Untuk Memilih;

c. Hak Informasi;

d. Hak Untuk Didengar Pendapat dan Keluhannya; e. Hak Untuk Mendapatkan Advokasi;

f. Hak Untuk Mendapat Pendidikan;

g. Hak Untuk Tidak Diperlakukan Diskriminatif; h. Hak Untuk Mendapat Ganti Rugi;

i. Hak Yang Diatur Dalam Peraturan Perundang-Undangan Lainnya.

Sebagai bahan pembanding kesembilan hak-hak konsumen yang dimuat dalam Undang-Undang Perlindungan Konsumen, yang pernah dijadikan referensi Lembaga Konsumen negeri ini, adalah hak-hak dasar umum yang diakui secara internasional. Hak-hak tersebut pertama kali disuarakan oleh John F. Kennedy, Presiden Amerika Serikat (AS), pada tanggal 15 Maret 1962 melalui “A special Message for the Protection of Consumer Interest” yang dalam masyarakat internasional lebih dikenal dengan “Declaration of Consumer Right”. Dalam

16

literatur umumnya disebut “empat hak dasar konsumen” (the four consumer basic rights). Hak-hak dasar yang dideklarasikan meliputi:

a. Hak untuk mendapat/memperoleh keamanan (the right to safety); b. Hak untuk memilih (the right to choose);

c. Hak untuk memperoleh informasi (the right to be informed); d. Hak untuk didengarkan (right to be heard).

Walaupun perlindungan konsumen sudah diatur oleh Undang-Undang Perlindungan Konsumen namun, masih ada saja pelaku usaha yang sering kali tidak berorientasi pada konsumen dan membiarkan ketidaktahuan konsumen mengenai hak-haknya sengaja ditutupi-tutupi demi memperoleh laba.

Berdasarkan uraian diatas, konsumen mempunyai hak yang sangat jelas dan melekat yang dapat ditegaskan secara hukum. Hak-hak tersebut mempunyai pertanggungjawaban secara hukum dan para produsen obat tradisional harus melakukan kewajibannya agar hak konsumen terpenuhi.

3. Kewajiban Konsumen

Selain mempunyai hak, konsumen juga mempunyai kewajiban yang harus dilakukan. Undang-undang perlindungan konsumen menghendaki agar masyarakat menjadi konsumen yang baik. Oleh sebab itu dalam pasal 5 Undang-undang pelindungan konsumen diatur tentang kewajiban konsumen, yaitu:

a. Membaca atau mengikuti petunjuk informasi dan prosedur pemakaian atau pemanfaatan barang dan/atau jasa, demi keamanan dan keselamatan. Kelalaian

atas kewajiban ini dapat beresiko bagi konsumen terhadap penuntutan hak-haknya;

b. Beritikad baik dalam melakukan transaksi pembelian barang dan/atau jasa. Indikator adanya itikad baik dapat diketahui dari rangkaian tindakan atau perbuatan yang dilakukan konsumen, sehingga menjadi akibat terjadinya suatu peristiwa;

c. Membayar sesuai dengan nilai tukar yang disepakati. Kewajiban konsumen untuk membayar harus dipenuhi sesuai dengan kesepakatan, termasuk jumlah dan nilai tukar barang dengan uang serta cara-cara pembayarannya;

d. Megikuti upaya hukum serta perlindungan konsumen secara patut. Penyelesaian sengketa konsumen dapat dilakukan sesuai dengan syarat dan prosedur dalam undang-undang perlidungan konsumen. Kewajiban ini konsisten dengan asas kepastian hukum dalam perlindungan konsumen.

Hak-hak konsumen merupakan kewajiban dari pelaku usaha, untuk itu dalam pembuatan produk obat tradisional pelaku usaha harus menjadikan hak konsumen sebagai pedoman dalam pelaksanaan kewajibannya. Sebaliknya selain mendapatkan hak-hak sesuai dengan undang-undang perlindungan konsumen, konsumen juga memiliki kewajiban yang harus dilaksanakan. Kewajiban konsumen harus dilaksanakan agar jika konsumen menuntut haknya kepada pelaku usaha, kekuatan konsumen kuat karena sudah melakukan kewajibannya sebagaimana yang tertulis dalam undang-undang perlindungan konsumen. Jika hak dan kewajiban dilaksanakan dengan baik, maka pelaku usaha dan konsumen tidak akan saling merugikan.

18

C. Pelaku Usaha, Hak dan Kewajiban Pelaku Usaha 1. Pelaku Usaha

Undang-Undang Perlindungan Konsumen menggunakan istilah pelaku usaha. Istilah ini memiliki abstraksi yang tinggi karena dapat mencakup berbagai istilah seperti produsen, pengusaha atau pebisnis, pedagang, eksportir, importir, penjual, pedagang eceran, pembuat barang-barang jadi atau pabrikan, penyedia jasa, pengrajin.10 Pengertian pelaku usaha yang dimaksud dalam Undang-Undang Perlindungan Konsumen adalah perusahaan, korporasi, BUMN, koperasi, importir, pedagang, distributor, dan lain-lain. Pengertian pelaku usaha dalam Undang-Undang Perlindungan Konsumen cukup luas karena meliputi grosir, relebansir, pengecer dan sebagainya. Pengertian pelaku usaha yang bermakna luas tersebut, akan memudahkan konsumen menuntut kerugian.11

Dalam Pasal 46 Ayat (1) Undang-Undang No.8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, pelaku usaha adalah setiap orang atau perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam berbagai bidang ekonomi.

10

Wahyu Sasongko, 2007. Op.Cit., hlm.57 11

Ahmad Miru dan Sutarman Yodo, Hukum Perlindungan Konsumen. Eds.I (Jakarta : PT. Raja Grafindo Persada, 2007) Hlm.8

2. Hak Pelaku Usaha

Seperti halnya konsumen, pelaku usaha juga memiliki hak dan kewajiban. Hak pelaku usaha sebagaimana diatur dalam Pasal 6 Undang-Undang Perlindungan Konsumen adalah:

1. Hak untuk menerima pembayaran yang sesuai dengan kesepakatan mengenai kondisi dan nilai tukar barang dan/atau jasa yang diperdagangkan;

2. Hak untuk mendapat perlindungan hukum dari tindakan konsumen yang beritikad tidak baik;

3. Hak untuk melakukan pembelaan diri sepatutnya di dalam penyelesaian hukum sengketa konsumen;

4. Hak untuk rehabilitasi nama baik apabila terbukti secara hukum bahwa kerugian konsumen tidak diakibatkan oleh barang dan/atau jasa yang diperdagangkan;

5. Hak-hak yang diatur dalam ketentuan peraturan perundang-undangan lainnya.

3. Kewajiban Pelaku Usaha

Kewajiban pelaku usaha, meliputi pemenuhan hak-hak yang dimiliki oleh konsumen, ditambah dengan kewajiban lainnya yang pada dasarnya untuk melindungi kepentingan konsumen. Adapun kewajiban pelaku usaha berdasarkan Pasal 7 Undang-Undang perlindungan konsumen adalah:

1. Beritikad baik dalam melakukan kegiatan usahanya;

2. Memberikan informasi yang benar, jelas dan jujur mengenai kondisi dan jaminan barang dan/atau jasa serta memberi penjelasan penggunaan, perbaikan dan pemeliharaan;

20

3. Memperlakukan atau melayani konsumen secara benar dan jujur serta tidak diskiminatif;

4. Menjamin mutu barang dan/atau jasa yang diproduksi dan/atau diperdagangkan berdasakan ketentuan standar mutu barang dan/atau jasa yang berlaku;

5. Memberi kesempatan kepada konsumen untuk menguji, dan/atau mencoba barang dan/atau jasa tertentu serta memberikan jaminan dan/atau garansi atas barang yang dibuat dan/atau yang diperdagangkan;

6. Memberi kompensasi, gani rugi dan/atau penggantian atas kerugian akibat penggunaan, pemakaian dan pemanfaatan barang dan/atau jasa yang diperdagangkan;

7. Memberi kompensasi, ganti rugi dan/atau penggantian apabila barang dan/atau jasa yang diterima atau dimanfaatkan tidak sesuai dengan perjanjian.

Jika pelaku usaha melakukan kewajibannya sesuai dengan Undang-undang Perlindungan Konsumen maka hak-hak yang dimiliki oleh konsumen akan terpenuhi dengan baik. Ini merupakan hubungan timbal balik antara konsumen dan pelaku usaha. Dan juga jika pelaku usaha mendaftarkan produk obat tradisionalnya sesuai dengan cara yang benar sesuai peraturan BPOM maka pelaku usaha dapat memproduksi produk obat tradisionalnya tanpa perlu khawatir akan ditarik oleh BPOM karena mengandung bahan-bahan yang berbahaya bagi konsumen.

D. Lembaga Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)

Pemerintah harus lebih efektif dalam megawasi peredaran obat tradisional di Indonesia sehingga mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk

tersebut guna melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumen. Berdasarkan Keputusan Presiden RI No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen yang telah diubah beberapa kali, terakhir dengan Peraturan Presiden RI No. 64 Tahun 2005, maka dibentuklah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang dalam pelaksanaan tugasnya berkordinasi dengan Menteri Kesehatan. Badan Pengawas Obat dan Makanan atau disingkat Badan POM merupakan sebuah lembaga di Indonesia yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan dan makanan di Indonesia. Fungsi dan tugas badan ini menyerupai fungsi dan tugas Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat.

Pada awal berdirinya BPOM, nama lembaga ini adalah Direktorat Jendral Pengawas Obat dan Makanan yang berada dibawah Departemen Kesehatan dari tahun 1974 hingga tahun 2000, yang memiliki tugas dan fungsi menjalankan sebagian kewenangan pemerintah dibidang obat dan makanan sebagaimana diatur dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 130/MenkesSK/I/2002 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan. Setelah reformasi berjalan, pada tahun 2000 Abdurahman Wahid yang pada saat itu menjabat sebagai Presiden Republik Indonesia mengeluarkan suatu Keputusan Pesiden nomor 166 dan menetapkan BPOM sebagai Lembaga Pemerintah Non Departemen yang menjalankan tugas pemerintah dalam bidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan undang-undang yang berlaku.

22

Untuk menjalankan tugas dan fungsinya sebagai lembaga yang mengawasi peredaran obat dan makanan, di setiap daerah diseluruh Indonesia BPOM mempunyai Balai Besar POM (BBPOM) yang berfungsi sebagai unit pelaksanaan teknis Badan POM, termasuk Balai Besar POM di Bandar Lampung. Sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM di daerah, Balai Besar POM Bandar Lampung melaksanakan tugas dan fungsinya berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM, mempunyai tugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, keamanan pangan dan bahan berbahaya.

Gambar 1: Stuktur Balai Besar POM Bandar Lampung

Drs. H. Indra Ginting, APT., MM

Kepala BBPOM Bandar Lampung

Drs. Zamoni, APT KA. Sub Bagian Tata

Usaha

Dra. Nini Efriza, APT.

Ka. Bidang Pengujian Lab.

Pangan, BB & Mikrobiologi Dra. Hermin Supena, APT. Ka. Bidang Pengujian Lab. Teranokoko Drs. Ramadhan, APT. Ka. Bidang Pemeriksan & Penyidikan Drs. Hartadi, APT. Ka. Bidang Sertifikasi & LIK Dra. Adalina Br.Sinuraya, APT. KA. Sie. Laboratorium Pangan dan Bahan Berbahaya Dra. Masuroh, APT. KA. Sie Laboratorium Nikrobiologi Dra. Tuti Nurhayati, APT. Ka. Sie. Pemeriksaan Dra Pantas Purba, APT. Ka. Sie. Penyidikan Dra. Tri Suryano, APT Ka. Sie. Sertifikasi Dra. Hotna Panjaitan, APT. Ka. Sie. Layanan Informasi Konsumen

24

Sesuai dengan struktur organisasi diatas, tugas tiap bidang di BPOM wilayah Bandar Lampung sebagai berikut:

1. Bidang Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang produk Terapetik Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

2. Bidang Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan Mikrobiologi

Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang pangan dan bahan berbahaya serta pemeriksaan laboratorium pengujian dan pengendalian mutu di bidang mikrobiologi.

3. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan

Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian, dan pemeriksaan sarana produksi, distribusi dan pelayanan kesehatan serta penyidikan kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lainnya, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

4. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

Mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan laporan pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu, serta layanan informasi konsumen.

5. Subbagian Tata Usaha

Mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan administrasi di lingkukan Balai Besar.

6. Kelompok Jabatan Fungsional

Lembaga ini melaksanakan tugas pemerintah dibidang pengawasan obat dan makanan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku, dengan kewenangannya antara lain pemberian izin dan pengawasan peredaran obat serta pengawasan industri farmasi. Hal ini dilandasi untuk melindungi konsumen dan hak-haknya.

E. Obat Tradisional 1. Pengertian Obat

Obat adalah benda atau zat yang dapat digunakan untuk merawat penyakit, membebaskan gejala, atau mengubah proses kimia dalam tubuh.12 Dalam Peraturan Menteri Kesehatan No. 917/Menkes/Per/x/ Tahun 1993 Tentang Wajib Daftar Obat Jadi, obat adalah sediaan atau paduan-paduan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki secara fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnose, pencegahan, penyembuhan., pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi.

Dalam perkembanganya obat dibedakan menjadi obat modern dan obat tradisional. Obat modern adalah obat yang keamanan dan khasiatnya dibuktikan secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik dengan menggunakan peralatan modern.

12

26

obatan ini diproduksi oleh perusahaan-perusahaan farmasi yang telah melalui tes dan uji coba untuk menentukan khasiat dengan penggunaan dosis yang tepat sebelum produk obat ini dipasarkan ke masyarakat. Sedangkan obat tradisional adalah obat yang diramu dari berbagai macam akar, kulit pohon, batang, bunga, dan daun untuk berbagai macam penyakit.

2. Pengertian Obat Tradisional

Pengertian obat tradisional menurut peraturan menteri kesehatan RI No. 179/MENKES/per/VII/1976 menyatakan bahwa yang dimaksud sebagai obat tradisional adalah obat jadi atau obat terbungkus yang berasal dari alam, baik tumbuh-tumbuhan, hewan, mineral atau campuran dari bahan-bahan tersebut.

Dalam prosesnya produksinya obat tradisional dibagi menjadi dua macam, yaitu obat tradisional dengan proses ilmiah dan obat tradisional dengan proses tradisional. Obat tradisional proses ilmiah adalah obat tradisional yang berasal dari alam dan telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik. Bahan baku obat tradisional proses ilmiah telah di standarisasi dan telah diuji serta memenuhi persyaratan mutu. Contoh obat tradisional proses ilmiah adalah Lelap, Diapet, Tolak Angin, Antangin JRG. Sedangkan obat tradisional proses tradisional adalah obat tradisional yang belum mengalami uji klinik maupun uji praklinik, namun khasiatnya dipercaya oleh orang berdasarkan pengalaman empiris. Bahan baku obat tradisional proses tradisional adalah bahan baku dari alam yang belum terstandarisasi karena masih menggunakan seluruh bagian tanaman. Proses pembuatannya obat tradisional proses tradisional mengacu

pada resep peninggalan nenek moyang. Contohnya Temulawak, Kunyit Asam, Beras Kencur, dll.

F. KERANGKA PIKIR

Berdasarkan pengertian dan uraian tersebut, maka dapat dijelaskan melalui kerangka pikir sebagai berikut:

Berdasarkan kerangka pikir dari konsep diatas, maka secara singkat dapat dijabarkan sebagai berikut:

Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga

Pemerintah Non Departemen.

Peraturan Menteri Kesehatan R.I No. 007

Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Prosedur Pendaftaran Obat Tradisional di BPOM

Peran dan Fungsi BPOM dalam Peredaran Obat Tradisional terdaftar di

Bandar Lampung

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana

Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal, Terstandar dan

28

Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen, adalah dasar hukum yang mendasari dibentuknya Badan Pengawas Obat (BPOM) yang menjalani tugas pemerintah dalam pengawasan obat dan makanan di wilayah Indonesia.

BPOM mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan R.I No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal, Terstandar dan Fitofarmaka yang mendasari untuk melakukan dasar penilaian dan bagaimana prosedur pendaftaran obat tradisional yang dilakukan di BPOM.

Peran dan Fungsi yang dimiliki oleh BPOM dalam Peredaran Obat Tradisional terdaftar di Bandar Lampung didasari pada Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal, Terstandar dan Fitofarmaka, dimana dalam peraturan tersebut dijelaskan bagaimana peran dan fungsi BPOM yang berkaitan dengan prosedur pendaftaran dan pengawasan terhadap produk obat tradisional yang terdaftar khususnya di Bandar Lampung.

Penelitian ini akan mengkaji dan membahas prosedur pendaftaran obat tradisional di BPOM yang berkaitan tentang kriteria obat tradisional yang didaftarkan, syarat pendaftaan tahap-tahap pendaftaran obat tradisional, dan peran dan fungsi BPOM dalam peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung.

III. METODE PENELITIAN

Metode Penelitian merupakan salah satu cara atau langkah-langkah yang digunakan untuk memecahkan dan menganalisis masalah dengan melakukan suatu kegiatan yang terencana berdasarkan suatu sistem untuk mendapatkan data yang baru sehingga pada akhirnya akan didapatkan suatu kesimpulan secara komprehensif. Dalam suatu penelitian, mutlak diperlukan adanya suatu metode penelitian yang nantinya akan membeikan bahan bagi peneliti sehingga tidak keluar dari jalur penelitian yang direncanakan.

A. Jenis Penelitian

Jenis penelitian yang digunakan adalah penelitian hukum normatif empiris, yaitu penelitian yang dilakukan dengan mengkaji keberlakuan atau implementasi ketentuan hukum normatif (kodifikasi, undang-undang, atau kontrak) secara in action pada setiap peristiwa hukum tertentu yang berlaku dimasyarakat.1 Fokus penelitian ini adalah pada penerapan hukum atau implementasi ketentuan hukum normatif, yaitu Keppres Nomor 166 Tahun 2000 jo Keppres Nomor 103 Tahun 2001 tentang tugas dan fungsi BPOM secara umum yang menjadi pengawas peredaran produk obat tradisional terdaftar, Peraturan Menteri Kesehatan R.I No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, Peraturan Kepala Badan

1

Abdulkadir Muhammad, Hukum dan Penelitian Hukum (Bandung: PT.Citra Aditya Bakti, 2004) hlm.134

30

Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal, Terstandar dan Fitofarmaka yang memuat tentang prosedur pendaftaran obat tradisional di BPOM. Undang No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan dan juga Undang-Undang No 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen yang memuat tentang hak-hak konsumen serta peraturan-peraturan yang terkait dengan penelitian yang diteliti. Dalam hal ini yang akan diteliti adalah kriteria, syarat dan prosedur pendaftaran obat tradisional di BPOM serta meneliti peran dan fungsi BPOM dalam pengawasan produk obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung.

B. Tipe Penelitian

Tipe penelitian yang digunakan dalam penelitian ini adalah tipe deskriptif, yaitu penggambaran secara jelas, rinci dan sistematis bagaimana prosedur pendaftaran obat tradisional di BPOM yang berkaitan dengan kriteria obat tradisional yang didaftarkan, syarat pendaftaran dan tahap-tahap pendaftaran obat tradisional di BPOM serta peran dan fungsi BPOM dalam pengawasan produk obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung. Berdasarkan dengan ketentuan Undang-undang No 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen, Keppres Nomor 166 Tahun 2000

jo Keppres Nomor 103 Tahun 2001 tentang tugas dan fungsi BPOM, dan Undang-Undang No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan serta peraturan-peraturan lain yang berkaitan dengan penelitian. Penelitian deskriptif ini bersifat pemaparan dan bertujuan untuk memperoleh gambaran-gambaran (deskripsi) lengkap tentang

keadaan hukum yang berlaku di tempat tertentu dan pada saat tertentu yang terjadi didalam masyarakat.2

C. Pendekatan Masalah

Pendekatan masalah merupakan proses pemecahan atau penyelesaian masalah melalui tahap-tahap yang telah ditentukan, sehingga mencapai tujuan penelitian.3 Pendekatan masalah yang digunakan dalam penelitian ini adalah pendekatan normatif-terapan, yaitu pendekatan masalah yang dilakukan dengan mengkaji pelaksanaan atau implementasi ketentuan hukum normatif yaitu undang-undang no 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen serta undang-undang no No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan secara in action dalam hal ini masalah yang dibahas adalah bagaimana kriteria, syarat dan prosedur pendaftaran obat tradisional di BPOM serta peran dan fungsi BPOM dalam peredaran produk obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung.

D. Lokasi Penelitian

Lokasi Penelitian ini dilaksanakan di Kantor Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) wilayah Bandar Lampung.

E. Data dan Sumber Data

Jenis data dapat dilihat dari sumbernya, dapat dibedakan antara data yang diperoleh langsung dari masyarakat dan data yang diperoleh dari bahan pustaka.4

2

Abdulkadir Muhammad, 2004, Ibid,. hlm.50 3

Abdulkadir Muhammad, 2004. Ibid, hlm.112 4

32

Adapun dalam mendapatkan data atau jawaban yang tepat dalam membahas skripsi ini, serta sesuai dengan pendekatan masalah yang digunakan dalam penelitian ini maka jenis data yang digunakan dalam penellitian ini dibedakan menjadi dua, yaitu:

1. Data Primer

Data primer adalah data yang diperoleh secara langsung dari hasil wawancara. Data primer meliputi data penelitian terapan dari ketentuan normatif terhadap peristiwa hukum in concerto.5 Data primer ini didapatkan dari wawancara dengan pihak-pihak yang berkaitan dengan penelitian ini. Dalam penelitian ini pihak yang diwawancarai adalah dari Badan POM, yaitu Ibu Evita sebagai anggota dari bidang pemeriksaan dan penyidikan dan Bapak Hartadi selaku kepala bidang sertifikasi dan layanan informasi konsumen pada lembaga negara non-departmen BBPOM wilayah Bandar Lampung.

2. Data Sekunder

Data sekunder adalah data yang diperoleh dari penelitian kepustakaan. Data sekunder diperoleh dengan mempelajari dan mengkaji literatur-literatur dan peraturan perundang-undangan serta keputusan presiden yang terkait dengan peran dan fungsi BPOM dalam pengawasan peredaran produk obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung. Data sekunder itu mencakup :

a. Bahan hukum primer, yang terdiri dari

1) Undang-Undang No 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (UUPK);

2) Undang-Undang No 36 tahun 2009 tentang Kesehatan (UUK);

5

3) Peraturan-peraturan pelaksana dari kedua undang-undang tersebut diatas yang berkaitan dengan masalah yang berkaitan dengan peran dan fungsi BPOM terhadap peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung, antara lain:

a) Keputusan Presiden Nomor 166 Tahun 2000 jo Keppres Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen;

b) Peraturan Menteri Kesehatan R.I No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional;

c) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal, Terstandar dan Fitofarmaka.

b. Bahan hukum sekunder, yaitu bahan-bahan yang erat hubungannya dengan bahan baku primer dan dapat membantu dalam menganalisa serta memahami bahan hukum primer, seperti literatur dan norma-norma hukum yang berhubungan dengan dengan masalah yang dibahas dalam skripsi ini. c. Bahan hukum tersier atau bahan hukum penunjang, yaitu bahan-bahan

yang memberikan informasi, petunjuk maupun penjelasan tentang bahan hukum primer dan bahan hukum sekunder, antara lain berupa Kamus Besar Bahasa Indonesia, media massa, artikel, makalah, naskah, paper, jurnal, internet yang barkaitan dengan masalah yang akan dibahas atau diteliti dalam skripsi ini.

34

F. Metode Pengumpulan Data

Metode pengumpulan data dalam penelitian ini dilakukan dengan cara :

1. Studi Kepustakaan

Studi Kepustakaan yaitu pengkajian informasi tertulis mengenai hukum yang berasal dari berbagai sumber dan dapat dipublikasikan secara luas serta dibutuhkan dalam penelitian hukum normatif.6 Studi kepustakaan dilakukan untuk memperoleh data sekunder, yaitu melakukan serangkaian kegiatan studi dokumentasi, dengan cara membaca, memcatat, dan mengutip buku-buku atau literatur yang berhubunga dengan kriteria, syarat dan posedur pendaftaran obat tradisional serta fungsi dan peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk melakukan tugasnya dalam pengawasan peredaran produk obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung.

2. Studi Wawancara

Studi wawancara dilakukan untuk mendapatkan data primer. Adapun cara mengumpulkan data primer yaitu dilakukan dengan menggunakan metode wawancara terpimpin, yaitu dengan mengajukan pertanyaan yang telah disiapkan terlebih dahulu dan dilakukan wawancara secara langsung dengan narasumber. Dimana narasumber yang diwawancarai adalah narasumber langsung dari penelitian dilapangan, diantaranya:

a. Bapak Hartadi Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) wilayah Bandar Lampung.

6

b. Ibu Evita anggota dari Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) wilayah Bandar Lampung.

3. Studi Dokumen

Merupakan pengkajian informasi tertulis mengenai hukum yang tidak dipublikasikan secara umum, tetapi boleh diketahui oleh pihak tertentu. Studi dokumen dilakukan dengan cara menelaah dokumen yang berkaitan dengan pendaftaran obat tradisional. Teknik yang digunakan yaitu membaca dan memahami isi dokumen tersebut sehingga akan memudahkan dalam proses pengolahan data.

G. Metode Pengolahan Data

Setelah semua data yang diperoleh terkumpul baik data dari studi kepustakaan, studi wawancara maupun studi dokumen, maka langkah selanjutnya adalah melakukan pengelolaan data-data tersebut dengan cara sebagai berikut:

1. Editing, yaitu data yang diperoleh diperiksa dan diteliti secara selektif untuk menjamin kelengkapan data-data tersebut sehingga didapatkan data yang akurat, selektif dan relevan.

2. Evaluasi, yaitu dengan melakukan perbaikan jika ada data yang keliru dan salah, menambah dan melengkapi data-data yang kurang serta menidentifikasi apakah data yang diperoleh sudah lengkap dan sesuai dengan masalah yang diteliti.

3. Sistematisasi data, yaitu menghubungkan, membandingkan dan menguraikan data kemudian mendeskripsikannya agar dapat ditarik suatu kesimpulan.

36

H. Analisis Data

Analisis data merupakan suatu proses penyederhanaan data kedalam bentuk yang lebih mudah dibaca dan diinterprestasikan. Setelah data yang diperolah dari lapangan diolah dan disusun, data akan dianalisis dengan mengunakan teknik analisis secara kualitatif. Analisis dilakukan dengan cara penyajian dalam bentuk uraian kalimat-kalimat secara sistematis dalam proses perlindungan hukum tentang konsumen produk obat tradisional terdaftar sehingga dapat diperoleh gambaran secara lengkap tentang masalah yang diteliti. Analisis kualitatif bertujuan untuk menghasilkan suatu uraian deskriptif yaitu untuk memperoleh persamaan, perbedaan dan gejala-gejala tertentu dalam rangka menjawab permasalahan yang ada yang diperoleh melalui observasi atau wawancara.

V. KESIMPULAN

Berdasarkan hasil penelitian dan pembahasan, dapat diambil kesimpulan sebagai berikut:

1. Prosedur pendaftaran obat tradisional di BPOM dilakukan oleh produsen untuk memperoleh izin edar agar produk obat tradisional yang diproduksinya dapat beredar secara legal di wilayah Indonesia. BPOM menentukan kriteria obat tradisional yang didaftarakan dan syarat pendaftaran obat tradisional sebagai prosedur awal pendaftaran obat tradisional di BPOM, yang merupakan dasar penilaian dan ketentuan yang harus ada di obat tradisional sebelum dilakukan pendaftaran. Setelah kriteria dan syarat sebagai prosedur awal pendaftaran obat tradisional tersebut terpenuhi, produsen lalu melakukan pendaftaran obat tradisional di BPOM. Pendaftaran obat tradisional dilakukan secara manual di BPOM atau secara online di website pom.go.id. Prosedur pendaftaran obat tradisional mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor.HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisonal, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

58

2. BBPOM Bandar Lampung mempunyai peran dan fungsi yang berbeda terhadap peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung. Peran BBPOM Bandar Lampung terhadap peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung adalah memberikan penindakan kepada produsen obat tradisional yang illegal dan beredar di Bandar Lampung. Tindakan yang dilakukan oleh BBPOM Bandar Lampung adalah memberikan sanksi administratif yang berupa peringatan tertulis, penarikan obat tradisional dari peredaran termasuk penarikan iklan, penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan obat tradisional dan pembekuan dan/atau pencabutan izin edar. Fungsi BBPOM Bandar Lampung terhadap peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung adalah sebagai fasilitator dan sebagai pengawas. BBPOM Bandar Lampung sebagai fasilitator akan membantu pendaftar bila terjadi kesulitan dalam proses pendaftaran obat tradisional. Sedangkan sebagai pengawas, BBPOM Bandar Lampung berfungsi mengawasi peredaran obat tradisional di Bandar Lampung untuk menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional.

DAFTAR PUSTAKA

Buku-Buku

Djumhana, Muhammad. Enksklopedia Ekonomi, Keuangan dan Perdagangan. Jakarta: Duta Pradnya Paramita. 1991.

Hartono, Sri Redjeki. “Aspek-Aspek Hukum Perlindungan Konsumen dalam

Kerangka Era Perdagangan Bebas”, Hukum Perlindungan Konsumen,

Penyunting Husnu Syawali dan Neni Sri Imaniyati. Bandung: Mandar Maju. 2000.

Kristiyanti, Celina Tri Siwi. Hukum Perlindungan Konsumen . Edisi 1, Cetakan 1. Jakarta: Sinar Grafika. 2008.

Miru, Ahmad dan Sutarman Yodo. Hukum Perlindungan Konsumen. Eds.I. Jakarta: PT. Raja Grafindo Persada. 2007.

Muhammad, Abdulkadir. Hukum dan Penelitian Hukum. Bandung: PT.Citra Aditya Bakti. 2004.

Sasongko, Wahyu. Ketentuan-Ketentuan Pokok Hukum Perlindungan Konsumen.

Bandar Lampung: Penerbit UNILA,. 2007.

Seokanto, Soerjono. Pengantar Penelitian Hukum. Jakarta: UI Pres. 1986.

Sudaryatmo. Hukum dan Advokasi Konsumen. Bandung: PT. Citra Aditya Bakti. 1999.

Widjaja, Gunawan dan Ahmad Yani. Hukum Tentang Perlindungan Konsumen. Jakarta: Penerbit PT Gramedia Pustaka Utama. 2001.

Makalah

Sasongko, Wahyu. Makalah Relevansi dan Dinamika Perlindunga Hukum Bagi

Perundang-Undangan

Undang-Undang No 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Undang-Undang No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 917/Menkes/Per/x/Tahun 1993 Tentang Wajib Daftar Obat Jadi.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional.

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 179/MENKES/per/VII/1976. Keputusan Menteri Kesehatan R.I No: 659/MENKES/SK/X/1991.

Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM.

Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012 Tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan.

Data Elektronik

Asep Candra, Jamu Aman dan Layak Dikonsumsi (jamubersalin.com/berita/jamu-aman-dan-layak-dikonsumsi/, 13 Februari 2012).

BPOM Lampung Musnahkan 2 Ribu Kosmetik, Jamu dan Makanan Ilegal, ( poskota.co.id/berita-terkini/2011/09/26/bpom-lampung-musnahkan-2-ribu-kosmetik-jamu-dan-makanan-ilegal,26 September 2011).

Cara Mengetahui Keaslian Nomor BPOM Suatu Produk,

(www.berbagaihal.com/2011/04/cara-mengetahui-keaslian-nomor-bpom.html, 22 November 2011).

Ennyrosati, Jamu Tradisional Memberikan Manfaat Bagi Tubuh (http://id.shvoong.com/writing-and-speaking/self-publishing/2191032-jamu-tradisional-memberikan-manfaat-bagi/, 26 Juli 2011).

Muhammad Suteja, Sejarah ,Macam Macam ,fungsi Obat Tradisional Nusantara

(tejahtc.blogspot.com/2012/01/sejarah-macam-macam-fungsi-obat.html, 31 Januari 2012).

Obat (id.wikipedia.org/wiki/Obat, 6 Februari 2013).

Obat Tradisional (id.wikipedia.org/wiki/Obat_tradisional, 6 Februari 2013).

Waspada Beredar Obat Tradisional Mengandung BKO

36

H. Analisis Data

Analisis data merupakan suatu proses penyederhanaan data kedalam bentuk yang lebih mudah dibaca dan diinterprestasikan. Setelah data yang diperolah dari lapangan diolah dan disusun, data akan dianalisis dengan mengunakan teknik analisis secara kualitatif. Analisis dilakukan dengan cara penyajian dalam bentuk uraian kalimat-kalimat secara sistematis dalam proses perlindungan hukum tentang konsumen produk obat tradisional terdaftar sehingga dapat diperoleh gambaran secara lengkap tentang masalah yang diteliti. Analisis kualitatif bertujuan untuk menghasilkan suatu uraian deskriptif yaitu untuk memperoleh persamaan, perbedaan dan gejala-gejala tertentu dalam rangka menjawab permasalahan yang ada yang diperoleh melalui observasi atau wawancara.

57

V. KESIMPULAN

Berdasarkan hasil penelitian dan pembahasan, dapat diambil kesimpulan sebagai berikut:

1. Prosedur pendaftaran obat tradisional di BPOM dilakukan oleh produsen untuk memperoleh izin edar agar produk obat tradisional yang diproduksinya dapat beredar secara legal di wilayah Indonesia. BPOM menentukan kriteria obat tradisional yang didaftarakan dan syarat pendaftaran obat tradisional sebagai prosedur awal pendaftaran obat tradisional di BPOM, yang merupakan dasar penilaian dan ketentuan yang harus ada di obat tradisional sebelum dilakukan pendaftaran. Setelah kriteria dan syarat sebagai prosedur awal pendaftaran obat tradisional tersebut terpenuhi, produsen lalu melakukan pendaftaran obat tradisional di BPOM. Pendaftaran obat tradisional dilakukan secara manual di BPOM atau secara online di website pom.go.id. Prosedur pendaftaran obat tradisional mengacu pada Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor.HK.00.05.41.1384 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisonal, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka.

58

2. BBPOM Bandar Lampung mempunyai peran dan fungsi yang berbeda terhadap peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung. Peran BBPOM Bandar Lampung terhadap peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung adalah memberikan penindakan kepada produsen obat tradisional yang illegal dan beredar di Bandar Lampung. Tindakan yang dilakukan oleh BBPOM Bandar Lampung adalah memberikan sanksi administratif yang berupa peringatan tertulis, penarikan obat tradisional dari peredaran termasuk penarikan iklan, penghentian sementara kegiatan pembuatan, distribusi, penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan obat tradisional dan pembekuan dan/atau pencabutan izin edar. Fungsi BBPOM Bandar Lampung terhadap peredaran obat tradisional terdaftar di Bandar Lampung adalah sebagai fasilitator dan sebagai pengawas. BBPOM Bandar Lampung sebagai fasilitator akan membantu pendaftar bila terjadi kesulitan dalam proses pendaftaran obat tradisional. Sedangkan sebagai pengawas, BBPOM Bandar Lampung berfungsi mengawasi peredaran obat tradisional di Bandar Lampung untuk menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat tradisional.

DAFTAR PUSTAKA

Buku-Buku

Djumhana, Muhammad. Enksklopedia Ekonomi, Keuangan dan Perdagangan.

Jakarta: Duta Pradnya Paramita. 1991.

Hartono, Sri Redjeki. “Aspek-Aspek Hukum Perlindungan Konsumen dalam Kerangka Era Perdagangan Bebas”, Hukum Perlindungan Konsumen, Penyunting Husnu Syawali dan Neni Sri Imaniyati. Bandung: Mandar Maju. 2000.

Kristiyanti, Celina Tri Siwi. Hukum Perlindungan Konsumen . Edisi 1, Cetakan 1. Jakarta: Sinar Grafika. 2008.

Miru, Ahmad dan Sutarman Yodo. Hukum Perlindungan Konsumen. Eds.I. Jakarta: PT. Raja Grafindo Persada. 2007.

Muhammad, Abdulkadir. Hukum dan Penelitian Hukum. Bandung: PT.Citra Aditya Bakti. 2004.

Sasongko, Wahyu. Ketentuan-Ketentuan Pokok Hukum Perlindungan Konsumen.

Bandar Lampung: Penerbit UNILA,. 2007.

Seokanto, Soerjono. Pengantar Penelitian Hukum. Jakarta: UI Pres. 1986.

Sudaryatmo. Hukum dan Advokasi Konsumen. Bandung: PT. Citra Aditya Bakti. 1999.

Widjaja, Gunawan dan Ahmad Yani. Hukum Tentang Perlindungan Konsumen.

Jakarta: Penerbit PT Gramedia Pustaka Utama. 2001. Makalah

Sasongko, Wahyu. Makalah Relevansi dan Dinamika Perlindunga Hukum Bagi Konsumen. 1998.

Perundang-Undangan

Undang-Undang No 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Undang-Undang No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.

Keputusan Presiden No. 103 Tahun 2001 tentang tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 917/Menkes/Per/x/Tahun 1993 Tentang Wajib Daftar Obat Jadi.

Peraturan Menteri Kesehatan No. 007 Tahun 2012 Tentang Registrasi Obat Tradisional.

Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 179/MENKES/per/VII/1976. Keputusan Menteri Kesehatan R.I No: 659/MENKES/SK/X/1991.

Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.4232 Tahun 2004 tentang Perubahan atas Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor 05018/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM.

Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.02.12.1248 Tahun 2012 Tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi Persyaratan. Data Elektronik

Asep Candra, Jamu Aman dan Layak Dikonsumsi (jamubersalin.com/berita/jamu-aman-dan-layak-dikonsumsi/, 13 Februari 2012).

BPOM Lampung Musnahkan 2 Ribu Kosmetik, Jamu dan Makanan Ilegal, (poskota.co.id/berita-terkini/2011/09/26/bpom-lampung-musnahkan-2-ribu-kosmetik-jamu-dan-makanan-ilegal, 26 September 2011).

Cara Mengetahui Keaslian Nomor BPOM Suatu Produk,

(www.berbagaihal.com/2011/04/cara-mengetahui-keaslian-nomor-bpom.html, 22 November 2011).

Ennyrosati, Jamu Tradisional Memberikan Manfaat Bagi Tubuh

(http://id.shvoong.com/writing-and-speaking/self-publishing/2191032-jamu-tradisional-memberikan-manfaat-bagi/, 26 Juli 2011).

Iwan Galuh. Peredaran Jamu Kimia Marak, Pengusaha Jamu Tradisional Mati Suri (http://www.suarapengusaha.com/2013/01/30/peredaran-jamu-kimia-marak-pengusaha-jamu-tradisional-mati-suri/ 30 Januari 2013).

Muhammad Suteja, Sejarah ,Macam Macam ,fungsi Obat Tradisional Nusantara (tejahtc.blogspot.com/2012/01/sejarah-macam-macam-fungsi-obat.html, 31 Januari 2012).

Obat (id.wikipedia.org/wiki/Obat, 6 Februari 2013).

Obat Tradisional (id.wikipedia.org/wiki/Obat_tradisional, 6 Februari 2013).

Waspada Beredar Obat Tradisional Mengandung BKO