Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Mutu obat tidak bisa diperoleh dari serangkaian pengujian tapi harus dibangun sejak awal. Mutu obat tergantung pada
bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, serta personalia.
2.3.1 Sistem Manajemen Mutu
Sistem manajemen mutu merupakan aspek dalam CPOB yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang
telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya. 11
Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk diperhatikan, yaitu :
17. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk
menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. 18.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan, dan personalia.
a. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan
pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.
CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah
ditentukan tetap tercapai.
2.3.2 Personalia
Personalia karyawan semua tingkatan harus memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan
Universitas Sumatera Utara
mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan sebagaimana mestinya. Karyawan mempunyai sikap dan kesadaran
yang tinggi untuk mewujudkan CPOB. Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan
pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab terhadap yang lain. Masing-masing harus diberi wewenang penuh dan sarana
yang cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Seluruh karyawan yang ikut serta langsung dalam kegiatan pembuatan obat
harus dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya dan mampu melaksanakan prinsip-prinsip CPOB.
12
2.3.3 Bangunan dan Fasilitas
Bangunan untuk produksi hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Setiap sarana kerja hendaklah memadai sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Adapun syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut :
19. Lokasi bangunan sebaiknya dipilih yang tidak ada resiko
pencemaran lingkungan seperti pencemaran udara, tanah, dan air. 20.
Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan air dari tanah serta masuk dan bersarangnya
hewan. 21.
Rancangan bangunan dan tata letak hendaklah dibuat sesuai dengan fungsi dan kegiatan yang dilakukan.
Universitas Sumatera Utara
22. Untuk kegiatan-kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina bahan
masuk, penyimpanan bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat jadi selama
menunggu pelulusan akhir, penyimpanan obat jadi, pengiriman barang, laboratorium, dan pencucian peralatan diperlukan daerah tertentu.
23. Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah
produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus. 24.
Permukaan bangunan dalam ruangan dinding, lantai, dan langit- langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta
mudah dibersihkan, dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai didaerah pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan
mudah dibersihkan. Dinding hendaklah juga kedap air dan memiliki permukaan yang mudah dibersihkan. Sudut-sudut diantara dinding, lantai dan
langit-langit hendaklah berbentuk lengkungan.
13
25. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak
kontrol serta ventilasi yang baik. Saluran terbuka hendaklah sedapat mungkin dicegah tetapi bila diperlukan hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan desinfeksi. 26.
Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya
pencemaran terhadap produk. Untuk mencegah terjadinya pencemaran yang berasal dari lingkungan dan
sarana maka perlu:
Universitas Sumatera Utara
27. Disiapkan ruang antara yang dirancang khusus untuk menghindari
kontaminasi. 28.
Kelas A atau kelas 100, berada di bawah aliran udara laminar dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99,995.
29. Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah
lingkungan latar belakang zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99,995.
30. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruang bersih, memiliki
saringan udara sebesar 99.95.
14
31. Kelas D atau kelas 100.000, merupakan ruang bersih, memiliki
saringan udara sebesar 99.95. 32.
Kelas E adalah ruangan umum dan ruangan khusus, memiliki saringan udara sebesar 99.95.
33. Kelas F adalah ruangan pengemasan sekunder.
34. Kelas G adalah ruang gudang.
2.3.4 Peralatan
