27. Disiapkan ruang antara yang dirancang khusus untuk menghindari
kontaminasi. 28.
Kelas A atau kelas 100, berada di bawah aliran udara laminar dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99,995.
29. Kelas B atau kelas 100, merupakan ruangan steril, kelas ini adalah
lingkungan latar belakang zona kelas A dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99,995.
30. Kelas C atau kelas 10.000, merupakan ruang bersih, memiliki
saringan udara sebesar 99.95.
14
31. Kelas D atau kelas 100.000, merupakan ruang bersih, memiliki
saringan udara sebesar 99.95. 32.
Kelas E adalah ruangan umum dan ruangan khusus, memiliki saringan udara sebesar 99.95.
33. Kelas F adalah ruangan pengemasan sekunder.
34. Kelas G adalah ruang gudang.
2.3.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun, dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan dengan tepat sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjamin secara seragam dari batch ke batch dan untuk memudahkan pembersihan
dan perawatannya. Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaknya memenuhi persyaratan
sebagai berikut :
Universitas Sumatera Utara
35. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk
antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi. 36.
Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap obat.
37. Peralatan hendaknya dapat dibersihkan dengan mudah.
38. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji
dan mencatat harus diperiksa ketelitiannya secara teratur. 39.
Alat-alat harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja.
15
2.3.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi semua sumber
pencemaran produk seperti personalia, bangunan, peralatan, bahan awal serta wadahnya. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi
dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. 1.
Personalia Seluruh karyawan hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum
maupun setelah diterima sebagai karyawan selama bekerja. Higiene perorangan harus dilatih dan diterapkan semua karyawan yang berhubungan dalam proses
produksi. Semua karyawan hendaknya menghindari untuk bersentuhan langsung dengan bahan baku dan produk, sehingga diperlukan pakaian pengaman yang
memadai dan sesuai dengan tugasnya. 2.
Bangunan dan fasilitas
Universitas Sumatera Utara
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaknya dirancang dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet, loker, bak cuci, tempat penyimpan bahan pembersih, insektisida, dan bahan
fungigasi. Hendaknya disusun pula prosedur tetap untuk melaksanakan sanitasi dengan jadwal yang teratur, serta diuraikan dengan cukup rinci.
3. Peralatan
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan bagian luar maupun bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam
kondisi bersih. Sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa lagi untuk memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah
dihilangkan. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat
serta ditaati. Prosedur ini dirancang dengan tepat agar pencemaran peralatan oleh bahan pembersih dan sanitasi dapat dicegah.
16
2.3.6 Produksi
