instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya
timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
batch suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan
dalam pemantauan dan pengendalian.
2.3.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui, dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan
tangung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap batch produk untuk diedarakan yang menjadi
tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu pemastian mutu. 22
2.3.12 Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas yang digunakan dalam suatu proses akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang
diinginkan dan konsisten. Validasi merupakan tindakan pembuktian bahwa proses produksi dan
pengemasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan dan konsisten. 65.
Validasi metoda analisa
Universitas Sumatera Utara
66. Membuktikan bahwa semua metoda analisa caraprosedur
pengujian yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten terus-menerus.
67. Validasi proses produksi
68. Merupakan “dokumen pembuktian” bahwa proses produksi yang
dilakukan sesuai dengan dokumen proses pengolahan dan akan menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan secara terus-
menerus. 69.
Validasi Pembersihan 70.
Bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku dan yang digunakan sudah tepat dan dapat
dilakukan berulang-ulang, serta cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan.
23
71. Validasi Proses Pengemasan
72. Proses pengemasan merupakan tahap akhir dari rangkaian proses
produksi suatu sediaan farmasi sebelum didistribusikan. Validasi ini bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan
yang digunakan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan secara terus menerus dan meminimalkan terjadinya kesalahan tercampurnya antar produk
maupun antar batch.
2.4 Pengolahan Limbah
