BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
1. PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik CPOB. 2.
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah memiliki rancang bangun, konstruksi, ukuran dan penataan ruangan yang memadai
sehingga memudahkan pelaksanaan produksi. 3.
Seluruh rangkaian proses produksi PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan sediaan tablet, kapsul dan krim sudah terdokumentasi
dan sesuai persyaratan cara pembuatan obat yang baik. 4.
PT. Kimia Farma Persero Tbk.Plant Medan telah melaksanakan pengolahan limbah dengan baik dan limbah cair yang dibuang telah
memenuhi syarat baku mutu lingkungan.
5.2. Saran
1. Penerapan CPOB di PT. Kimia Farma Persero Tbk.Plant Medan
sudah berjalan dengan baik namun perlu ditingkatkan lagi.
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR PUSTAKA
Azali, D. 2008. “Farmasi Industri” Diktat Kuliah. Medan. Badan POM. 2006. “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta.
Badan POM. 2001. “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta.
Badan POM. 2006. “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta. Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Edisi ke-1, Cetakan ke I,
Global Pustaka Utama. Yogyakarta. Soewandhi, D. 1979. “Teknologi Farmasi Sediaan Solida”. FMIPA-ITB.
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan bahan Pencampuran
Pelarutan zat aktif, Dasar krim Fase minyak
Dengan ultra turrax Pengawet Fase cair
IPC -Pemerian
-pH -Stabilitas krim
Pencampuran Dengan mikser
Karantina produk antara
IPC
Pengisian ke tube
Karantina produk ruahan
pengemasan
Karantina produk jadi
Gudang obat jadi
Finished pack Analysis
IPC -Pemerian
-Bobot rata-rata -Koofisien variasi
-Pemerian -Identifikasi
-pH -Kadar zat berkhasiat
-Homogenitas - Stabilitas
IPC -Pemerian
-Identifikasi -pH
-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas
-
Koefisiensi Variasi
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet
Penimbangan
Pencampuran
Granulasi basah
Keterangan : Jika diperlukan Granulasi
Kering
Lubrikasi Penambahan Bahan pelicin
Karantina produk antara
Pencetakan
Karantina produk Ruahan
Pengemasan
Karantina produk jadi
Finished pack Analysis
IPC -Pemerian
-Identifikasi -Friabilitas
-Bobot rata-rata -Waktu hancur
-
Kekerasan -Kadar zat berkhasiat
-Disolusi -Koefisiensi variasi
-Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan
IPC -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat -LOD
Pengeringan di oven
Gudang Obat jadi
IPC IPC
-Pemerian -LOD
-Friabilitas -Bobot rata-rata
-Waktu hancur
-
Kekerasan -Kadar zat berkhasiat
-Disolusi
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul
Penimbangan
Pengeringan avicel Dan amilum
Pengisian ke cangkang kapsul
Karantina produk Ruahan
Seleksi
Pengemasan
Karantina produk jadi
Gudang obat jadi
Finished pack Analysis
Pencampuran
IPC -Pemerian
-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong
-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul
-Waktu hancur -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat IPC
-Pemerian -Kadar zat berkhasiat
-LOD Karantina produk
antara
IPC -Pemerian
-Bobot rata-rata -Identifikasi
-
Waktu hancur IPC
-Pemerian -LOD
Kelembaban mak 50
-Disolusi - Kadar zat berkhasiat
Universitas Sumatera Utara
Tugas Khusus
PROTOKOL KUALIFIKASI LAMINAR AIRFLOW
1. Pendahuluan
Laminar Flow Biological Safety Cabinet, LFBSC merupakan produk hasil pengembangan dari aliran laminar, prinsip dan penerapan pengawasan
lingkungan seperti yang diharuskan dalam bidang penelitian biologi atau penanganan bahan kimia. LFBSC, bila digunakan dengan teknik yang tepat,
merupakan alat bantu di laboratorium yang efektif dalam mendapatkan kontrol optimum terhadap kualitas produk sekaligus mengurangi potensi untuk pemaparan
dari kedua produk dan personil untuk pertukaran udara biologis atau jumlah partikel kimia yang rendah untuk mengurangi resiko bahaya penelitian dan
persiapan obat atau operasi produksi.
NU-425 LFBSC dikenal sebagai kabinet converttible, memenuhi persyaratan Kelas II, dan Tipe A, memenuhi persyaratan Kelas II, tipe B3, maka
penunjukan AB3. Hal ini dimungkinkan karena kabinet NuAire yang sesuai dengan persyaratan sebagai berikut:
i. Menjaga kecepatan aliran minimum rata-rata 100 LFPM 51 M S melalui pembukaan akses kerja. 75 LFPM 38 M S min. Untuk tipe A.
ii. Apakah penyaring udara HEPA downflow yang dicampur dengan udara masuk dari knalpot ke suatu yang umum membuang plenum.
iii. Pelepasan udara semua ke luar atmosfer dengan penyaringan HEPA. iv. Apakah semua biologis terkontaminasi saluran dan plenums bawah tekanan
negatif atau dikelilingi oleh tekanan negatif. The Bench LABGARD Tabel Model NU-425 memiliki enam utamanya
berbeda cherecteristics memungkinkan untuk melakukan tujuan tersebut di atas: 1.1. HIGH EFFICIENCY PARTICULATE AIR HEPA filtrasi dimanfaatkan
untuk kedua supplay sirkulasi dan sistem pembuangan udara. Saringan HEPA dinilai pada efisiensi 99,99 pada penghapusan semua partikulat 0,3 mikron
dengan efisiensi yang lebih besar dan atau partikel kecil. 1.2. Aliran Udara Terkendali dengan peredam keseimbangan internal udara
membentuk keseimbangan yang optimal antara sistem sirkulasi udara kabinet dan system pembuangan udara sementara
Universitas Sumatera Utara
1.3. Konstruksi tertutup mensyaratkan bahwa semua sirkulasi dan atau
Kategori