Tujuan dari kualifikasi operasional adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja
beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Jadi kualifikasi operasional dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan
produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin peralatan. 4.
Kualifikasi Kinerja Tujuan dari kualifikasi kinerja adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan
sistem sesuai dengan tujuan penggunaan Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan
dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari Kualifikasi Desain, kemudian Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan
yang terakhir Kualifikasi Kinerja, tidak bisa dibolak-balik.
3.12.2 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara- cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, dan perlengkapan
yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu : 1.
Validasi Prospektive Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data pertama sesuai protokol
validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.
Universitas Sumatera Utara
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada
produk yang sedang beredar. 3.
Validasi Retrospektive Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan
dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar.
4. Validasi Ulang
Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses pembuatan, dan mesin.
3.12.3 Validasi Prosedur Analitik
Validasi prosedur analitik merupakan proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur
itu memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif
komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan cemaran, dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.
3.12.4 Validasi Berkala
Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain,
khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Universitas Sumatera Utara
3.12.5 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi
Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan praktisi di industri farmasi untuk melaksanakannya. Food and Drug
Administration FDA dalam “Guideline on General Principles of Process Validation” memberikan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang
tertuang dalam “validation life cyle” berikut ini, yaitu: 1.
Membentuk Validation Comitee Komite Validasi, yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmsai bersangkutan.
2. Menyusun Validation Master Plan Rencana Induk Validasi, yaitu dokumen
yang menguraikan secara garis besar pedoman pelaksaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan.
3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu protap prosedur tetap, protokol serta
laporan validasi. 4.
Pelaksanaan Validasi. 5.
Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang revalidation.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV TINJAUAN PT. KIMIA FARMA Persero Tbk.
PLANT MEDAN
4.1 Bangunan dan Instalasi
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan berada pada jalan Sisingamangaraja Km 9 dengan luas 20.269 m
2
Kotamadya Medan, Provinsi Sumatera Utara, Indonesia. Perusahaan ini berdiri di atas lahan dengan luas
20.269 m
2
yang terdiri dari: a.
Ruang perkantoran b.
Ruang laboratorium pemastian mutu Ruang Asisten Manager Pemastian mutu, Ruang Mikrobiologi, Ruang Pengawasan mutu, Ruang Instrumen,
Ruang Contoh Pertinggal dan IPC c.
Ruang produksi tabletkapsul d.
Ruang produksi krimsalep e.
Ruang penimbangan sentral f.
Gudang bahan baku g.
Gudang bahan kemas h.
Gudang etiket i.
Gudang obat jadi j.
Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olahraga.
Konstruksi bangunan PT.Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit
Universitas Sumatera Utara
