BAB III CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK CPOB
Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.
3.1 Manajemen Mutu Pemastian Mutu
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari
obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya, karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembangan
produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:
• Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan memperhatikan persyaratan
CPOB dan semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas. •
Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan. •
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.
• Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses in
proses control lain serta validasi yang diperlukan. •
Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan
Universitas Sumatera Utara
untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan pengawasan selama proses, pengkajian
dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi
produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir. •
Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu pemastian mutu menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan
pelulusan produk. •
Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar simpan obat. •
Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.
• Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan. •
Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat. •
Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.
• Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
• Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses
dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
Universitas Sumatera Utara
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
Persyaratan dasar dari CPOB adalah: •
Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan
obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan; •
Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
• Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk:
o Personil yang terkualifikasi dan terlatih;
o Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
o Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
o Bahan, wadah dan label yang benar;
• Prosedur dan instruksi yang disetujui; dan tempat penyimpanan dan
transportasi yang memadai. •
Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara
spesifik pada
sarana yang tersedia;
• Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;
• Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan
Universitas Sumatera Utara
jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
• Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran
riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses;
• Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap
mutu obat, •
Tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran; •
Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan
pangulangan kembali keluhan.
3.2 Personalia
Kategori