− Dilakukan dengan semua peralatan yang telah dikalibrasi dan diuji
kesesuaian sistemnya alat atau sistem sudah dikualifikasi. −
Menggunakan bahan baku pembanding yang sudah dibakukan atau disimpan ditempat yang sesuai.
b. Validasi Proses Produksi
Tujuannya adalah: −
Untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin
batch processing record, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus.
− Mengidentifikasi dan mengurangi masalah yang terjadi selama proses
produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang. −
Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
c. Validasi Proses Pengemasan
Tujuannya adalah: −
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin batch
packaging record sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah ditentukan, secara konsisten.
− Operator yang melakukan proses pengemasan kompeten serta
mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan. −
Proses pengemasan yang dilakukan, tidak terjadi peristiwa mix-up campur baur antar produk maupun antar bets.
Universitas Sumatera Utara
d. Validasi Pembersihan
Tujuannya adalah: −
Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pembersihan yang berlaku dan digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-
ulang reliable and reproducible. −
Peralatanmesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek pembersihan.
− Operator yang melakukan pembersihan kompeten, mengikuti prosedur
pembersihan dan peralatan pembersihan yang telah ditentukan. −
Cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan, misalnya sisa residu, kadar kontaminan, dan sebagainya.
Universitas Sumatera Utara
BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI
DIREKTORAT KESEHATAN ANGKATAN DARAT
3.1. Sejarah Perkembangan Lafi Ditkesad
Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Lafi Ditkesad berasal dari MSL Militaire Scheikundig Laboratorium. Lembaga ini berfungsi
sebagai tempat pemeriksaan obat-obatan bagi kebutuhan tentara Belanda. Pada tanggal 23 Januari 1950 dibentuk panitia pengalihan, dan
selanjutnya pada tanggal 1 Juni 1950 dilakukan serah terima dari MSL kepada TNI AD yang menjadi dasar dalam penetapan hari jadi Lafi Ditkesad melalui SK
No. Kep23I1997 tanggal 31 Januari 1997. Setelah proses serah terima pada tanggal 1 Juni 1950 MSL terbagi menjadi dua bagian yaitu:
1. Laboratorium Kimia Tentara LKT yang kemudian berkembang menjadi Laboratorium Kimia Angkatan Darat LKAD.
2. Depot Obat Tentara Pusat DOTP yang berkembang menjadi Depot Obat Angkatan Darat DOAD.
Berdasarkan SK Dirkesad No. Kpts6110IX1960 tanggal 13 September 1960 terhitung mulai tanggal 8 Juni 1960 LKAD dan DOAD disatukan menjadi
Lembaga Farmasi Angkatan Darat LAFIAD. Pada tanggal 15 Oktober 1970 LAFIAD dipisah kembali menjadi:
1. LAFIAD yang akhirnya menjadi Lembaga Farmasi Jawatan Kesehatan Angkatan Darat Lafi Jankesad.
Universitas Sumatera Utara
2. Depot Obat Angkatan Darat DOAD berkembang menjadi Depot Alat Peralatan Kesehatan Dopalkes dan berakhir menjadi Depot Pusat
Perbekalan Kesehatan Dopusbekkes Jankesad Selanjutnya tahun 1985 antara Lafi Jankesad dan Dopusbekkes Jankesad
disatukan kembali menjadi Lafi Ditkesad hingga 31 Maret 2005 dan mulai 1 April 2005 dipisah lagi menjadi Lafi Ditkesad dan Gudang Pusat II Ditkesad.
3.2 Visi, Misi dan Tujuan Lafi Ditkesad
