Pembuatan Obat yang Baik. Pedoman CPOB bertujuan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Obat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar-benar dijamin bahwa
obat tersebut : -
Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai tujuannya.
- Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot. - Memenuhi syarat kemurnian.
- Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar. - Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan
kontaminasi. -
Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak. Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan
perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari
waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi Aspek- aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang
dibicarakan, yaitu :
2.2.1 Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
izin edar registrasi dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen
Universitas Sumatera Utara
bertanggung jawab untuk mencapai tujuan ini melalui suatu “kebijakan mutu” yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua
departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan
manjemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Unsur dasar manajemen mutu adalah :
1. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya; dan
2. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan
yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu.
Semua bagian sistem pemastian mutu hendaklah didukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang
cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada kepala bagian manajemen mutu Pemastian Mutu.
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri, maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat
yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya.
Universitas Sumatera Utara
2.2.2 Personalia
Jumlah personil di semua tingkat harus memadai serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tanggung
jawabnya. Kesehatan mental dan fisik yang baik harus dimiliki personil agar mampu melaksanakan tugas secara profesional. Selain itu, para personil
hendaklah memiliki sikap dan kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB. Hal- hal yang harus diperhatikan dalam aspek personalia adalah :
1. Organisasi, kualifikasi, dan tanggung jawab a. Struktur organisasi perusahaan bagian produksi dan pengawasan mutu
harus dipimpin oleh apoteker yang berbeda, yang tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lain. Keduanya tidak boleh
mempunyai kepentingan di luar organisasi perusahaan, yang dapat menghambat atau membatasi tanggung jawabnya.
b. Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang terlatih serta
memiliki pengalaman yang memadai, diberikan wewenang dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat.
c. Manajer pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker yang handal, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai, memiliki
wewenang dan tanggung jawab penuh dalam penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu.
d. Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis,
pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur,
Universitas Sumatera Utara
pelatihan personalia, pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan dan kontraktor, pengamanan produk dan bahan terhadap kerusakan serta
kemunduran mutu dan dalam penyimpanan dokumen. e. Tersedianya tenaga yang terampil dalam jumlah memadai untuk
melaksanakan supervisi langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu obat. Setiap supervisor tersebut hendaklah terlatih dan memiliki
keterampilan teknis, pengalaman dan bertanggung jawab kepada manajer produksi dan pengawasan mutu.
f. Tersedianya tenaga yang terlatih secara teknis dalam jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan pengawasan mutu sesuai
prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan. g. Tanggung jawab yang diberikan pada setiap personil hendaklah tidak
terlalu berlebihan yang dapat menimbulkan resiko terhadap mutu obat. h. Tugas dan tanggung jawab hendaklah diberikan dengan jelas serta dapat
dipahami dengan baik oleh setiap personil. 2. Pelatihan
a. Seluruh personil yang terlibat dalam kegiatan pembuatan obat,
hendaklah dilatih mengenai kegiatan yang sesuai dengan tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB.
b. Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang yang ahli. Perhatian khusus diberikan bagi mereka yang bekerja di daerah steril dan daerah bersih
atau yang bekerja dengan bahan yang beresiko tinggi atau yang menimbulkan sensitifitas.
Universitas Sumatera Utara
c. Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang memadai untuk menjamin agar personil terbiasa dengan
persyaratan CPOB. d. Pelatihan CPOB dilaksanakan menurut program tertulis yang disetujui
oleh manajer produksi dan pengawasan mutu. e. Catatan pelatihan mengenai CPOB kepada personil hendaklah disimpan
dan efektivitas program pelatihan dan prestasi personil hendaklah dinilai secara berkala untuk menentukan apakah mereka telah memiliki
kualifikasi yang memadai untuk melaksanakan tugas yang diberikan.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas