Penyimpanan tergantung dari kestabilan bahan awal. Untuk penyimpanan hendaklah tersedia ruangan dengan suhu yang berbeda-beda. CPOB
mempersyaratkan klasifikasi ruangan berdasarkan suhu menjadi 5 jenis, yaitu : −
Suhu ruangan : 15-30
o
C −
Suhu ruangan yang dikendalikan : ≤ 25
o
C −
Sejuk : 8-15
o
C −
Dingin : 2-8
o
C −
Beku : dibawah 0
o
C Ruangan steril, ruangan penyangga, ruangan ganti pakaian steril dan
ruangan ganti pakaian biasa atau ruangan produksi lain hendaklah memiliki perbedaan tekanan udara 10-15 Pa. tekanan udara dalam ruangan yang memiliki
resiko yang lebih tinggi terhadap suatu produk hendaklah selalu lebih tinggi daripada ruangan lain. Bila suatu pintu dibuka, tekanan atau hembusan udara dari
arah ruangan yang beresiko tinggi hendaklah cukup mampu untuk menciptakan arus udara ke arah ruang yang beresiko lebih rendah untuk menghindarkan
pencemaran balik ke ruang steril.
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analitis yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini
juga mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian
Universitas Sumatera Utara
yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan, produk serta metode pengujiaannya.
Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung jawab untuk memastikan bahwa :
− Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanannya; −
Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi,
produksi terlebih dahulu; −
Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan sebelum didistribusikan; −
Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan.
Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah secara fisik dari ruang produksi. Selain itu bagi suatu laboratorium untuk pengawasan selama proses
mungkin lebih memudahkan apabila letaknya di daerah tempat pemprosesan atau pengemasan dimana dilakukan pengujian fisik seperti penimbangan, dan uji
monitoring lainnya secara periodik. Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan
mutu hendaklah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum
didistribusikan. Personil pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.
Universitas Sumatera Utara
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu 2.2.8.1 Inspeksi Diri
