Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Idustri di PT. Kimia Farma Plant Medan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI IDUSTRI

di

PT. KIMIA FARMA

PLANT

_MEDAN

Disusun oleh:

MAGFIRAH IBRAHIM, S.Farm NIM. 083202138

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

Di

PT.KIMIA FARMA PLANTMEDAN

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara Medan

Disusun oleh :

Magfirah Ibrahim, S.Farm (083202138)

PT.KIMIA FARMA

PLANT _MEDAN

Pembimbing,

Hendra Farma Johar, M.Si., Apt Plant Manager

Fakultas Farmasi Universitas Sumatra Utara

Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt NIP. 195311281983031002

KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Allah SWT atas limpahan kasih dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktek Kerja Profesi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan bagi mahasiswa tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi USU Medan dalam menyelesaikan studinya. Laporan Praktek Kerja Profesi ini disusun berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.

Pada kesempatan ini penulis menyampaikan penghargaan dan terima kasih kepada:

1. Bapak Drs. Hendra Farma Johar, M.Si, Apt. Selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas kepada Kami untuk melaksanakan Latihan Kerja Profesi.

2. Bapak Drs. Zulfadli , Apt. Selaku asisten Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi. 3. Bapak, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt selaku Dekan Fakultas

farmasi USU Medan.

4. Bapak, Drs. Wiryanto, M.S, Apt selaku Koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas farmasi USU Medan.

5. Seluruh staf dan karyawan PT.Kimia Farma ( Persero ) Tbk Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi di PT.Kimia Farma ( Persero ) Tbk Plant Medan.

Akhirnya Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.

Medan, September 2009

DAFTAR ISI

LEMBAR JUDUL……….i

LEMBAR PENGESAHAN………..ii

KATA PENGANTAR………..iii

DAFTAR ISI……….v

DAFTAR GAMBAR………...ix

DAFTAR LAMPIRAN……….x

DAFTAR TABEL ………...xi

BAB I PENDAHULUAN ……….1

1.1 Latar Belakang ……….1

1.2. Tujuan ……….2

BAB II TINJAUAN UMUM ………... ………3

2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma ( Persero) Tbk …….………3

2.1.1 Sejarah Perusahaan ………3

2.1.2. Visi dan Misi Perusahaan ………5

2.1.2.1. Visi Perusahaan ………5

2.1.2.2 Misi Perusahaan ………5

2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan………6

2.1.4. Cara Pembuatan obat yang baik (CPOB)………7

2.1.4.1. Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ……….7

2.1.4.2. Personalia ………...8

2.1.4.3. Bangunan ……….………..10

2.1.4.5. Sanitasi dan Higiene ………...……...12

2.1.4.5.1. Personalia ………. ………...12

2.1.4.5.2. Bangunan ………..13

2.1.4.5.3. Peralatan ………...………….14

2.1.4.6. Produksi ………14

2.1.4.6.1. Bahan Awal ………...14

2.1.4.6.2. Validasi Prosedur ………..15

2.1.4.6.3. Pencemaran ………16

2.1.4.6.4. Sistem Penomoran Batch & Lot…….16

2.1.4.6.5. Penimbangan & Penyerahan ……….16

2.1.4.6.6. Pengolahan ………16

2.1.4.6.7. Pengawasan Selama Proses ………..17

2.1.4.6.8. Pengemasan ………..17

2.1.4.6.9. Penyiapan Bahan Awal,Produk Antara, Produk Ruahan & Obat Jadi ………...18

2.1.4.7. Pengawasan Mutu ………...……19

2.1.4.8. Inspeksi Diri ………21

2.1.4.9. Penaganan Keluhan & Penarikan Kembali Obat Yang Beredar ………...22

2.1.4.9.1. Cara Penanganan Keluhan…………22

2.1.4.9.2. Penarikan Kembali Obat yang Beredar………..23

2.1.4.11. Validasi……….24

BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI ………...25

3.1. Aspek Personalia ………..25

3.2. Struktur Organisasi ………...25

3.3. Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan ………...26

3.4. Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan ………26

3.4.1. Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) ………....26

3.4.2. Produksi ………....28

3.4.3. Pengawasan Mutu ………...35

3.4.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas ………. 36

3.4.3.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) ……… 37

3.4.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan …….. 38

3.4.4. Gudang ……….. 38

3.4.5. Penerimaan Barang ………. 39

3.4.6. Pengeluaran Barang ……… 49

3.4.7. Pengelolaan Limbah ………40

3.4.7.1. Pengelolaan Limbah Cair ………. 40

3.4.7.2. Pengelolaan Limbah Padat ……….. 41

BAB IV PEMBAHASAN……… 43

4.1. Aspek Personalia ……… 43

4.2. Aspek Bangunan ……….. 43

4.3. Aspek Produksi ……… 44

4.4. Aspek Pengawasan Mutu ………. 45

4.5. Aspek Pengelolaan Limbah ………. 46

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ……….. 47

5.1. Kesimpulan ……… 47

5.2. Saran ……….. 47

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Pengolahan Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Bagan Proses Pembuatan Krim ……….. 49 Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet……….. 50 Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul………. 51

DAFTAR TABEL

Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pembangunan  kesehatan  merupakan  salah  satu  bagian  dari  pembangunan nasional. )ndustri farmasi yang ada di )ndonesia juga memiliki  peranan  yang  cukup  penting  dalam  pembangunan  kesehatan,  terutama  dalam  hal  penyediaan  obat‐obatan.  )ndustri  farmasi  merupakan  salah  satu  tempat  dimana  apoteker  melakukan  pekerjaan  kefarmasian.  Kemampuan  seorang apoteker dalam mengelola industri farmasi merupakan faktor yang  sangat penting untuk keberhasilan industri.

Kedudukan  apoteker  diatur  oleh  Peraturan  Pemerintah  Republik  )ndonesia No.   tahun  9 tentang Pekerjaan Kefarmasian, yaitu industri  farmasi harus memiliki    tiga  orang Apoteker sebagai penganggung jawab  masing‐masing  pada  bidang  pemastian  mutu,  produksi,  dan  pengawasan  mutu. 

Untuk  menghasilkan  sediaan  obat  jadi  yang  tetap  memenuhi  persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya, maka  setiap  industri  farmasi  wajib  menerapkan  CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi.

Praktek kerja profesi di industri farmasi merupakan salah satu bagian dari Latihan Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU. Dalam pelaksanaan Latihan Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Pesero) Tbk. Plant Medan yang

berlokasi di Jalan Medan-Tanjung Morawa Km 9 sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia.

1.2 Tujuan

Melalui  Latihan  Kerja  Profesi  di  )ndustri  Farmasi  ini  diharapkan  calon apoteker mengetahui dan melihat secara langsung tugas dan peranan  apoteker di industri farmasi.

BAB II

TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. 2.1.1. Sejarah Perusahaan.

PT.Kimia  Farma  Persero   Tbk  sebagai  Badan  Usaha  Milik  Negara  BUMN   dibentuk  sebagai  Perusahaan  Perseroan  pada  tanggal    Agustus  9 .  Sejak  berdirinya  hingga  sekarang  ini PT.  Kimia  Farma  Persero   Tbk  telah mengalami beberapa perubahan, yaitu:

Periode I (1957-1959)

Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu :

1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta 2. NV. Bandoengsche Kinine Febriek di Bandung 3. NV. Ordeneming Iodium Watadakon di Mojokerto 4. NV. Industri Tella di Surabaya

5. CV. Apotek Malang di Malang

6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta

Periode II (1960-1968)

Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah dinasionalisasikan sebelumnya. PNF ini berdasarkan PP.No.60/1961 dibawah

koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan.

Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah : 1. PNF. Radja Farma (ex. Rathkamp) di Jakarta 2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta 3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta 4. PNF. Bhinneka Kina Farma di Bandung

5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta 6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen)

7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung

Periode III (1969-1970)

Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Intruksi Presiden No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik Negara tersebut kedalam perusahaan-perusahaan Negara Farmasi dan alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.

Periode IV (1971-2001)

Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 maret 1971. Perusahaan Negara Farmasi dan Alat-alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero) dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita Negara.

Periode V (2001-sekarang)

Pada periode ini tepatnya tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.

Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu :

1. PT. Kimia Farma Health & Care

2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution

Sedangkan pabrik sebagai Holding Company 2.1.2.Visi dan Misi Perusahaan

2.1.2.1. Visi Perusahaan

Komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan, kesehatan dan lingkungan.

2.1.2.2. Misi Perusahaan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai misi :

1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.

2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek.

3. Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem

2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan terletak dijalan Tanjung Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari :

1. Ruang Perkantoran

2. Ruang Laboratorium pengawasan mutu 3. Ruang produksi tablet

4. Ruang produksi kapsul 5. Ruang produksi krim/salep 6. Ruang penimbangan sentral 7. Ruang sampling

8. Gudang bahan baku 9. Gudang bahan kemas 10.Gudang etiket

11.Gudang obat jadi

12.Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat olah raga.

Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki permukaan licin, bebas dari retakan dan sambungan. Lantai dan dinding didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah.

Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU). Sistem tata udara yang digunakan tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan.

2.1.4. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) 2.1.4.1. Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembang produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa:

• Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang

memperhatikan persyaratan CPOB dan semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas.

• Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.

• Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan pengemas yang benar.

• Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama

proses (in-proses controls) lain serta validasi yang diperlukan.

• Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses

pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah

• Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.

• Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat.

• Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan system pemastian mutu.

• Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.

• Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.

• Tersedia system persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk.

• Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.

• Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

2.1.4.2. Personalia

Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lainnya. Manajer pemastian

mutu, manajer produksi dan manajer pengawasan mutu membawahi beberapa supervisor yang terlatih dan memiliki ketrampilan teknis serta pengalaman dalam bidang yang berkaitan dengan bidangnya.

Manejer produksi, pemastian mutu dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang cakap, terlatih, memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk melaksanakan tugasnya secara professional. Manajer produksi, manajer pemastian mutu dan manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam mutu obat yang dihasilkan.

Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh untuk mengelola produksi obat. Manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab dalam seluruh tugas pengawasan mutu. Manajer pemastian mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/pemastian mutu.

Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB. Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu. Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja didaerah steril, didaerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.

2.1.4.3. Bangunan

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.

Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk mencegah pencemarannya.

Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan hal-hal berikut :

1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.

2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.

3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.

Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi persyaratan-persyaratan berikut :

1. Dicegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-bahan lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi. 2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang

produksi obat.

3. Disedikan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.

4. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah

pengolahan tetapi letaknya terpisah.

5. Toilet tidak terbuka langsung kedaerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.

Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu, kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.

2.1.4.4. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan lansung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan

menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat.

Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.

Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan, pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersih.

2.1.4.5. Sanitasi dan Higiene 2.1.4.5.1. Personalia

1. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik pada waktu diterima bekerja maupun selama bekerja.

2. Setiap karyawan hendaklah menetapkan hygiene pribadi yang baik.

3. Karyawan yang menderita suatu penyakit atau mempunyai luka terbuka, yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang untuk menangani bahan dan produk sampai dia sembuh kembali.

4. Semua karyawan hendaklah didorong untuk melaporkan keadaan

kesehatannya yang dapat merugikan kualitas produk kepada atasannya. 5. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku,

6. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih termasuk penutup rambut, hidung, dan mulut sesuai dengan tempat kerja karyawan tersebut untuk mencegah kontak langsung antara badan dengan produk.

7. Karyawan harus mencuci tangan terlebih dahulu sebelum memasuki ruangan produksi.

8. Merokok, makan, minum, menguyah, meletakkan tanaman, menyimpan makanan dan minuman hanya diperbolehkan ditempat-tempat tertentu saja.

9. Peraturan hygiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi setiap orang yang memasuki daerah produksi.

2.1.4.5.2. Bangunan

1. Rancang bangun gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan

sanitasinya.

2. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik. 3. Tersedia tempat penyimpanan barang milik pribadi yang memadai.

4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan bersih.

5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak diluar bangunan produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.

6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku, bahan pengemas, produk dalam proses dan produk jadi.

7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi, jadwal pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi.

2.1.4.5.3. Peralatan

1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam maupun luarnya sesuai prosedur yang telah ditetapkan.

2. Hindari penggunaan sikat dan udara bertekanan, gunakan vakum atau cara basah.

3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah

dilakukan diruang terpisah dari ruang produksi. 4. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.

2.1.4.6. Produksi

Produksi obat hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama dengan penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada catatan batch dan bila perlu proses produksi setiap batch sebelumnya dievaluasi kembali.

2.1.4.6.1. Bahan awal

1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan

pencatatan.

2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label dari bahan tersebut.

3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.

4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang suhu udaranya diatur.

5. Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan batas waktu penggunaannya.

6. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk menyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan sesuai prosedur yang ditentukan.

7. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau dimusnahkan.

2.1.4.6.2. Validasi Prosedur

Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan system serta kemampuan petugas pelaksana.

Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

2.1.4.6.3. Pencemaran

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB.

2.1.4.6.4. Sistem penomoran batch dan lot.

Penomoran batch dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu. System penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor batch dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang.

2.1.4.6.5. Penimbangan dan penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil; pemeriksaan laboratorium. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada didaerah penyerahan hanya boleh untuk satu batch saja.

2.1.4.6.6. Pengolahan

Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih dahulu. Kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan. Peralatan harus dinyatakan bersih secara

tertulis sebelum digunakan.kegiatan pengolahan harus mengikuti prosedur tetap, dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan kepada supervisor dan didokumentasikan didalam catatan pengolahan batch.

2.1.4.6.7. Pengawasan Selama Proses

Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan didokumentasikan.

Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk :

1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan

keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama proses produksi, pemeriksaan waktu larut, waktu hancur, kekerasan tablet (kadar air), sample diambil pada waktu permulaan, pertengahan, dan akhir pencetakan tablet.

2. Sediaan setengah padat meliputi: keseragaman dan homogenitas obat, pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat jenis, pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube (wadah).

2.1.4.6.8. Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan

bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.

Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.

Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi yang berasal dari satu batch pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu plat. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya hendaklah dituliskan pada karton tersebut.

2.1.4.6.9. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan

Obat Jadi

Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan diluar gudang diperbolehkan bagi bahan yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu, kelembaban dan faktor lainnya.

Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan yang senantiasa direkonsiliasi dan jika terdapat penyimpangan hendaklah dicatat disertai penjelasan.

2.1.4.7. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.

Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yamg benar dan jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian mutu, dan keamanannya.

Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.

Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut : a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.

b. Menyiapkan intruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan pengujian. c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh untuk

d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.

e. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan,

f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan, dan pengujian obat jadi batch yang bersangkutan sebelum meluluskannya untuk didistribusikan.

g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan awal dan obat jadi dipabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.

h. Menetapkan tanggal kadarluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya.

i. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk.

j. Menyetujui penunjukkan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang diketahui dapat dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan.

k. Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program validasi.

l. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang ditemukan mengenai suatu batch, dan bila perlu bekerjasama dengan bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.

m. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding ini pada kondisi yang tepat.

o. Mengevaluasi obat yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat tersebut dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan.

p. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan. q. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar

kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan di nilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan.

2.1.4.8. Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk team inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.

Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut :

1. Karyawan

2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan 3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi 4. Peralatan

5. Produksi

7. Dokumentasi

8. Pemeliharaan gedung dan peralatan

Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi.

2.1.4.9. Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat Yang Beredar

Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat jadi yang bersangkutan.

2.1.4.9.1. Cara penanganan keluhan

a. Dibuat catatan mengenai keluhan yang diterima

b. Ditangani oleh semua bagian yang terkait dengan keluhan tersebut c. Melakukan tindakan sebagai berikut :

1. Meninjau seluruh informasi mengenai keluhan

3. Melakukan penelitian/pengujian terhadap contoh pertinggal

4. Membandingkan hasil penelitian dari contoh yang dikeluhkan dengan hasil penelitian contoh pertinggal

5. Meneliti kembali semua dokumen produksi dari produk yang dikeluhkan termasuk catatan pengolahan batch, dan hasil pemeriksaan laboratorium.

2.1.4.9.2. Penarikan Kembali Obat yang Beredar

Penarikan kembali obat yang beredar bisa berupa penarikan kembali obat jadi dari satu atau lebih nomor bets yang disebabkan adanya kesalahan produksi pada nomor bets tersebut dan penarikan obat jadi dapat pula sekaligus merupakan penghentian pembuatan obat tersebut. Pelaksanaan penarikan kembali harus didukung oleh sistem dokumentasi produk yang baik.

2.1.4.10. Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari system informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.

2.1.4.11. Validasi

Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sisitem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu : 1. Validasi Prospektive

Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protocol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.

2. Validasi Concurrent

Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada produk yang sedang beredar.

3. Validasi Retrospektive

Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar. 4. Validasi Ulang

Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses pembuatan, dan mesin.

BAB III

KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

3.1. Aspek Personalia

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan memiliki personalia sebanyak 75 orang dengan berbagai pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.

3.2. Struktur Organisasi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant

Manager yang membawahi :

1. Bagian Perencanaan produksi dan pengendalian inventori. 2. Bagian Pemastian Mutu

3. Bagian Pengawasan Mutu

4. Bagian Produksi dengan 2 supervisor. - Supervisor produksi

- Supervisor pengemasan

5. Supervisor tehnik dan pemeliharaan. 6. Supervisor umum dan personalia. 7. Supervisor keuangan.

8. Supervisor akutansi. 9. Supervisor penyimpanan.

3.3Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan

1. Antalgin tablet 500 mg botol 1000 2. Antalgin tablet 500 mg strip 10 x10 3. Betason krim

4. Betason-N krim

5. Calcium Lactat tablet 500 mg botol 1000 6. Gentamisin 0,1% salep

7. Glyceril Guaiacolat tablet botol 1000 8. Hidrocortison 2,5% krim

9. Kloramfenikol kapsul botol 1000 10.Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10 11.Vitamin B komplek tablet botol 1000

3.4. Kegiatan Industri PT Kimia farma (Persero)Tbk Plant _Medan Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma (Persero)Tbk Plant Medan adalah:

3.4.1. Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI)

Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:

1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi 2. Mengontrol jalannya pembuatan obat 3. Merencanakan pengiriman obat jadi

Dasar perencanaan adalah pesanan pemasaran yang berasal dari direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di konversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.

Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada digudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang, sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan di pesan.

Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/PO) dan ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian gudang agar disiapkan tempatnya.

Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak pemasok.

Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang laboratorium dan arsip.

Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim kegudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname

yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.

3.4.2. Produksi

Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini dilakukan diarea tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.

Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan: 1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari

bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (Protap).

2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.

Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan yang tersedia sebelum memakai sarung tangan .

Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi: 1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan

dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.

2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa menggunakan Air Handling Unit (AHU) yaitu AC sentral.

3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.

4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.

Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.

Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi berlangsung, dibuat

laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.

Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.

Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses

(In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam , yaitu:

1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot.

2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.

Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.

Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari:

1. Jalur Produksi Krim

Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi yang lain terdiri dari beberapa ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:

a. Ruangan penimbangan

Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital, lemari asam, dust collector, AHU. Bahan-bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet, kapsul.

b. Ruangan pencampuran

Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mesin mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk yang ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan sebelum digunakan dan sesudah digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu

c. Ruangan pengisian

Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:

• Ruangan pengisian I

Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400 tube/jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.

• Ruang pengisian II

Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas 900-200 tube/ jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.

Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi keruang pengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu d. Ruangan karantina

Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder. 2. Jalur Produksi tablet

Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Juga dilengkapi dengan dust collector. Adapun ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari :

a. Ruangan pencampuran

Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer

dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator

sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan.

b. Ruang pengeringan

Granul basah yang dihasilkan dikeringkan didalam oven dengan suhu 50-60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Kapasitas oven tersebut 450kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk pengayakan.

c. Ruang granulasi

Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat communiting fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir.

d. Ruang Pencampuran akhir

Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin. Hasil yang diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina.

e. Ruang pencetakan

Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan juga terdapat dust collector, neraca digital, dan AHU. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek

menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot.

f. Ruang sortir

Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk tablet yang tidak bagus/pecah, kemudian tablet yang bagus dipindahkan keruang pengemasan.

g. Ruang pengemasan

Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan keruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.

3. Jalur Produksi kapsul

Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero)Tbk.

Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU, juga dilengkapi dust collector sentral.

Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari : a. Ruang pengeringan

Bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama +12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran.

b. Ruang pencampuran

Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama +15 menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan keruang pengisian kapsul.

c. Ruang pengisian kapsul

Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul (Kwang Dah). Pada awal, pertengahan dan akhir pengisian dilakukan pengujian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim kegudang penyimpanan

3.4.3. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat

yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Tanggung jawab pengawasan mutu:

1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan

2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.

3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama

laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi

4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi, identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.

3.4.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas

Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap: 1. Bahan baku dan bahan tambahan

a) Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa

b) Pemeriksaan Kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH. c) Pemeriksaan Fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.

2. Bahan pengemas

a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.

b) Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lebeling, desain dan warna

3.4.3.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)

Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak diarea produksi. Pengawasan ini dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses pengolahan.

Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu: 1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta

proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan

2. Bagian pengawasan mutu, yang menyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.

Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian parameter kualitas antara lain :

a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.

b. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu hancur dan disolusi.

c. Krim dan salep: pemerian, Ph (kecuali salep), bobot rata-rata, homogenitas dan kadar bahan aktif.

3.4.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan

Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksan parameter kualitas antara, lain:

a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube. b. Jumlah satuan produk dalam kemasan

c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.

d. Kerapian pengemas, penullisan nomor batch, tanggal kadarluarsa. e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip

3.4.4. Gudang

Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain :

a) Ruang karantina bahan baku.

b) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan mutu

c) Ruang penyimpanan bahan kemas d) Ruang etiket

e) Ruang penyimpanan kapsul kosong f) Ruang penyimpanan obat jadi

3.4.5. Penerimaan barang

Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai hasil pemeriksaan laboratorium (HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan kepihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan dicatat kedalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.

3.4.6. Pengeluaran Barang

Bahan-bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPPI.

3.4.7. Pengelolaan Limbah

3.4.7.1. Pengelolaan Limbah Cair

Gambar 1. Denah bak pengelolaan limbah cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan

Keterangan A = Saluran masuk E = Bak Aerasi

B = Bak penampung F = Bak Aerasi

C= Mesin pompa G = Bak Sedimentasi

D = Bak Netralisasi H = Bak Biokontrol

Sumber limbah cair berasal dari air cucian diruang produksi dan air cucian alat-alat di laboratorium.

Proses pengelolaan limbah cair yaitu:

1) Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan (B)

selanjutnya di pompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi (D).

2) Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair yang di keluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke bak aerasi (E)

3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian

bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi (G).

4) Pada bak sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol (H).

5) Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan. Air buangan (Limbah) digunakan menyiram tanaman di lingkungan pabrik. Tabel 1. Hasil Analisis Limbah Cair PT Kimia Farma (Persero) Tbk Pant Medan

Tanggal 25 April 2009 oleh Sucofindo

Parameter Baku Mutu (mg/l) Hasil (mg/l)

BOD

(Biological Oxygen Demand)

100 40,5

COD

(Chemical Oxygen Demand)

300 96,29

TSS

{Total Suspended Solid}

100 60

Total –N 30 1,24

Fenol 1,0 0

PH 6,0 – 9,0 7,14

3.4.7.2. Pengelolaan Limbah Padat

Sumber limbah padat berasal dari:

a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi .

b. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk membersihkan ruangan produksi, alat produksi.

c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.

d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak yang berasal dari bagian gudang.

Semua limbah padat tersebut di bakar oleh petugas dan sisa pembakaran tersebut dibuang ketempat pembuangan akhir.

3.4.8. Administrasi dan Keuangan

Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan dipusatkan kekantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu membayar gaji karyawan ataupun pembayaran faktur masuk atas pembelian bahan-bahan baku, bahan kemasan, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan

droping uang kekantor pusat Jakarta.

Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan kedalam buku pembelian.

Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral Jakarta dengan membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan kepihak luar, tetapi di perbolehkan mengirim produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor pusat Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.

BAB IV

PEMBAHASAN

4.1Aspek Personalia

PT. Kimia farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 75 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 4 bagian yaitu produksi, pemastian mutu, pengawasan mutu dan PPPI. Setiap bagian dikepalai oleh seseorang asisten manager.

Menurut CPOB, bagian pemastian mutu, pengawasan mutu dan produksi masing-masing dipimpin oleh seorang Apoteker.

4.2 Aspek Bangunan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara yang dilengkapi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya.

Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi bangunan dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan dan pemeliharaannya. Permukaan bagian dalam ruang proses produksi (dinding, lantai dan langit-langit) licin, bebas dari retakan dan sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalam ruang proses produksi PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Medan sudah dilapisi dengan epoksi.

Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB.

Bagian peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan. Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari. Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat penghisap debu disebut dust collector yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang tercantum dalam CPOB.

4.3 Aspek Produksi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet, kapsul, salep dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengarah pada CPOB. Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.

Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki zona abu-abu dan zona hitam yang mana zona abu-abu-abu-abu untuk produksi dan pengemasan primer, sedangkan zona hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke zona hitam melalui passbox untuk pengemasan sekunder.

4.4 Aspek Pengawasan Mutu

Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control

(IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.

Bagian pengawasan mutu juga telah melakukan validasi retrospective

untuk semua produk yang diproduksi.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan uji stabilitas (on going stability) produksi tahunan sejak awal Januari 2006, sedangkan post marketing stability belum dilakukan. Untuk uji stabilitas

dipercepat tidak dilakukan karena pengembangan produk pada unit Riset dan Pengembangan di Bandung.

4.5. Aspek Pengelolaan Limbah

Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengelolaan limbah cair. Sampai saat ini, hasil pengelolaan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

Tugas dan peranan Apoteker di Industri Farmasi adalah apoteker berperan sebagai penanggung jawab produksi, pemastian mutu dan pengawasan mutu. 

Untuk  menghasilkan  sediaan  obat  jadi  yang  tetap  memenuhi  persyaratan  yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya. 

5.2. Saran

• Penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Medan sudah berjalan dengan baik namun perlu ditingkatkan lagi.

DAFTAR PUSTAKA

Azali, D (2008). “Farmasi Industri”Diktat Kuliah. Medan

Badan POM (2006). “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”.

Jakarta.

Badan POM (2001). “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan ObatYang Baik”. Jakarta.

Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran Dengan ultra turrax

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)

IPC -Pemerian -pH -Stabilitas krim Pencampuran Dengan mikser Karantina produk antara IPC -Pemerian -Identifikasi -pH

-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas

Pengisian ke tube

Karantina produk ruahan pengemasan Karantina produk jadi Gudang obat jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi IPC -Pemerian -Identifikasi -pH

-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Pengeringan di oven Granulasi basah Granulasi Kering

Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin Karantina produk antara Pencetakan Karantina produk Ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian

-Kadar zat berkhasiat -LOD IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan

-Kadar zat berkhasiat -Disolusi IPC -Pemerian -LOD Gudang Obat jadi IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan

-Kadar zat berkhasiat -Disolusi

-Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan

Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul

Penimbangan

Pengeringan avicel Dan amilum

Kelembaban mak 50% Pengisian ke cangkang

kapsul Karantina produk Ruahan Seleksi Pencampuran IPC -Pemerian

-Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi

-Waktu hancur -Disolusi

- Kadar zat berkhasiat IPC

-Pemerian -LOD

IPC -Pemerian

-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong

-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul

-Waktu hancur -Disolusi

- Kadar zat berkhasiat

Pengemasan Gudang obat jadi Finished pack Analysis Karantina produk jadi

dipercepat tidak dilakukan karena pengembangan produk pada unit Riset dan Pengembangan di Bandung.

4.5. Aspek Pengelolaan Limbah

Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengelolaan limbah cair. Sampai saat ini, hasil pengelolaan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

Tugas dan peranan Apoteker di Industri Farmasi adalah apoteker berperan sebagai penanggung jawab produksi, pemastian mutu dan pengawasan mutu.  Untuk  menghasilkan  sediaan  obat  jadi  yang  tetap  memenuhi  persyaratan  yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya. 

5.2. Saran

• Penerapan CPOB di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Medan sudah berjalan dengan baik namun perlu ditingkatkan lagi.

DAFTAR PUSTAKA

Azali, D (2008). “Farmasi Industri”Diktat Kuliah. Medan

Badan POM (2006). “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”.

Jakarta.

Badan POM (2001). “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan ObatYang Baik”. Jakarta.

Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran Dengan ultra turrax

Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair)

IPC -Pemerian -pH -Stabilitas krim Pencampuran Dengan mikser Karantina produk antara IPC -Pemerian -Identifikasi -pH

-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas - Stabilitas

Pengisian ke tube

Karantina produk ruahan pengemasan Karantina produk jadi Gudang obat jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Koofisien variasi IPC -Pemerian -Identifikasi -pH

-Kadar zat berkhasiat -Homogenitas

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet Penimbangan Pencampuran Pengeringan di oven Granulasi basah Granulasi Kering

Lubrikasi / Penambahan Bahan pelicin Karantina produk antara Pencetakan Karantina produk Ruahan Pengemasan Karantina produk jadi Finished pack Analysis IPC -Pemerian

-Kadar zat berkhasiat -LOD IPC -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan

-Kadar zat berkhasiat -Disolusi IPC -Pemerian -LOD Gudang Obat jadi IPC -Pemerian -Identifikasi -Friabilitas -Bobot rata-rata -Waktu hancur -Kekerasan

-Kadar zat berkhasiat -Disolusi

-Keseragaman Bobot Keseragaman sediaan

Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul

Penimbangan

Pengeringan avicel Dan amilum

Kelembaban mak 50% Pengisian ke cangkang

kapsul Karantina produk Ruahan Seleksi Pencampuran IPC -Pemerian

-Kadar zat berkhasiat -LOD Karantina produk antara IPC -Pemerian -Bobot rata-rata -Identifikasi

-Waktu hancur -Disolusi

- Kadar zat berkhasiat IPC

-Pemerian -LOD

IPC -Pemerian

-Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong

-Warna dan bobot rata-rata 10 kapsul

-Waktu hancur -Disolusi

- Kadar zat berkhasiat

Pengemasan Gudang obat jadi Finished pack Analysis Karantina produk jadi