o. Mengevaluasi obat yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat tersebut
dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus dimusnahkan. p.
Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam perusahaan. q.
Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan di
nilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang ditetapkan.
2.1.4.8. Inspeksi Diri
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri
ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk team inspeksi
yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.
Untuk mendapatkan
standart inspeksi diri yang minimal dan seragam
maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut :
1. Karyawan
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi
4. Peralatan
5. Produksi
6. Pengawasan mutu
Universitas Sumatera Utara
7. Dokumentasi
8. Pemeliharaan gedung dan peralatan
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang- kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai
CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan
penilaian atas hasil inspeksi. 2.1.4.9. Penanganan Keluhan dan Penarikan Kembali Obat Yang Beredar
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai. Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh
obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat jadi yang bersangkutan.
2.1.4.9.1. Cara penanganan keluhan
a. Dibuat catatan mengenai keluhan yang diterima b. Ditangani oleh semua bagian yang terkait dengan keluhan tersebut
c. Melakukan tindakan sebagai berikut : 1.
Meninjau seluruh informasi mengenai keluhan 2.
Melakukan penelitianpengujian terhadap contoh yang diterima
Universitas Sumatera Utara
3. Melakukan penelitianpengujian terhadap contoh pertinggal
4. Membandingkan hasil penelitian dari contoh yang dikeluhkan
dengan hasil penelitian contoh pertinggal 5.
Meneliti kembali semua dokumen produksi dari produk yang dikeluhkan termasuk catatan pengolahan batch, dan hasil
pemeriksaan laboratorium.
2.1.4.9.2. Penarikan Kembali Obat yang Beredar
Penarikan kembali obat yang beredar bisa berupa penarikan kembali obat jadi dari satu atau lebih nomor bets yang disebabkan adanya kesalahan produksi
pada nomor bets tersebut dan penarikan obat jadi dapat pula sekaligus merupakan penghentian pembuatan obat tersebut. Pelaksanaan penarikan kembali harus
didukung oleh sistem dokumentasi produk yang baik.
2.1.4.10. Dokumentasi