BAB III METODOLOGI PENELITIAN
III. 1. Desain Penelitian
Penelitian dilakukan dengan observasional dengan metode pengukuran data secara
potong lintang yang bersifat analitik. Pengambilan sampel dengan cara concecutive sampling, dimana jumlah sampel dibatasi minimal sesuai perkiraan
besar sampel.
III. 2. Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian ini dilakukan di Departemen Kardiologi dan Kedokteran Vaskular divisi Invasif Non bedah di laboratorium kateterisasi RSUP. H. Adam
Malik Medan yang sejak September 2011 sampai November 2011.
III. 3. Subyek Penelitian
Penderita PJK yang menjalani tindakan angiografi dan intervensi koroner di laboratorium kateterisasi RSUP. H. Adam Malik Medan dan memenuhi kriteria
penelitian.
III. 4. Besar sampel
Besar sampel untuk sampel tunggal
n = besar sampel
2 2
a a
a
P P
Q P
Z Q
P Z
n
Universitas Sumatera Utara
Zα = deviat baku alpha alpha 95 hipotesis dua arah 1,96
Zβ = deviat baku beta beta 80 1,282
Po = proporsi peri-procedural myocardial injury dari referensi 5 0,05
Qo = 1-Po 0,95
Po-Pa = selisih proporsi minimal yang dianggap bermakna 0,15
Berdasarkan rumus di atas, maka diperoleh besar sampel sejumlah 46 pasien
III. 5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi III. 5. 1. Kriteria Inklusi
Pasien usia di atas 18 tahun. Pasien yang akan dilakukan pemasangan stent secara elektif pada
multivessel disease. Pasien bukan STEMINSTEMI akut 2 minggu
Riwayat PCI tidak kurang dari 4 minggu sebelumnya Pasien tidak dengan riwayat CABG
Kadar kreatinin kurang dari 2,0 mgdl atau nilai klirens kreatinin 30 mlmenit
Setuju ikut dalam penelitian.
Universitas Sumatera Utara
III. 5. 2. Kriteria Eksklusi
Pasien yang mengalami syok kardiogenik selama tindakan. Pasien yang mengalami resusitasi jantung paru selama tindakan.
III. 6. Cara Kerja III. 6. 1. Analisis Angiografi Koroner
Tiap hasil angiografi koroner dianalisis oleh dua orang ahli kardiologi intervensi yang berpengalaman yang tidak mengetahui karakteristik pasien. Bila
terdapat perbedaan dari hasil yang didapat, maka akan dianalisis oleh pengamat yang ketiga dan keputusan akhir dibuat dengan konsensus. Tiap lesi koroner
dengan stenosis 50 dan diameter pembuluh darah 1,5 mm dianalisis secara kuantitatif GE Medical System Innova 2100 dihitung secara terpisah dan
ditambahkan pada setiap pembuluh koroner untuk mendapatkan skor SYNTAX dengan menggunakan program SYNTAX score calculator V2.1, Cardialysis,
Boston.
III. 6. 2. Pemeriksaan CK-MB
Sampel darah diambil sebelum prosedur dan 18-24 jam setelah tindakan PCI
Pengukuran dilakukan dengan menggunakan alat COBAS INTEGRA 400 di UPF Laboratorium Klinik RSUP. H. Adam Malik Medan
Nilai referensi: 7-25 UL Persiapan sampel
Serum plasma heparin atau plasma EDTA. Hindari sampel hemolisis. Sampel stabil selama 24 jam pada suhu 4
C atau 1 jam pada suhu ruangan.
Universitas Sumatera Utara
III. 7 Alur Penelitian
Pasien rawat inap kardiovaskular
Tindakan angiografi koroner
multivessel disease
Peri-procedural myocardial injury P C I
Kriteria inklusi
Kriteria eksklusi Pemeriksaan CK-MB 18-24 jam paska PCI
Skor SYNTAX Pemeriksaan CK-MB sebelum PCI
Universitas Sumatera Utara
III. 8. Analisis Data
Data hasil penelitian akan dianalisis secara statistik dengan bantuan program komputer Windows SPSS-17 Statistical Product and Science Service.
Analisis dan penyajian data dilakukan sebagai berikut: Data kontinu dikspresikan sebagai mean +- standar deviasi dari mean atau
nilai median min - maks sesuai dengan hasil uji normalitas sebagai data karakteristik dasar.
Data kategorik diekspresikan sebagai frekuensi dan persentase. Hubungan antara skor SYNTAX dengan kejadian peri-procedural
myocardial injury pada multivessel disease menggunakan uji T Independent.
Analisis regresi multiivariat dilakukan setelah didapat faktor-faktor risiko yang telah terbukti dengan analisis univariat. Variable dependen kategorik
dikotom menggunakan uji regresi logistik. Cut off antar skor SYNTAX dengan kejadian peri-procedural myocardial
injury pada multivessel disease menggunakan analisis ROC. P value 0.05 dianggap bermakna.
III. 9. Definisi Operasional
Skor SYNTAX adalah sistem skor yang diformulasikan secara komprehensif untuk menggambarkan kompleksitas dari hasil angiografi
dan memprediksi hasil akhir tindakan PCI atau CABG yang dihitung dengan menggunakan program SYNTAX score calculator V2.1,
Cardialysis, Boston. Peri-procedural myocardial injury adalah setiap peningkatan petanda
jantung di atas nilai ambang batas normal pada pengambilan darah 18-24 jam setelah tindakan PCI. Dalam hal ini adalah nilai CK-MB 3 kali nilai
ambang batas atas normal.
Universitas Sumatera Utara
Multivessel disease adalah stenosis arteri koroner 50 pada 2 atau lebih arteri koroner utama yang dinilai dengan tindakan angiografi koroner.
Syok kardiogenik adalah hipotensi selama lebih dari 30 menit dengan
adanya bukti hipoksia jaringan.
III. 10. Masalah etika
Pelaksanaan penelitian ini telah mendapat persetujuan dari Komisi Etik Penelitian Bidang Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
Persetujuan medik diminta secara tertulis dari subjek penelitian setelah terlebih dahulu dijelaskan maksud dan tujuan penelitian ini.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN
Kategori