petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
bets suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan
dalam pemantauan dan pengendalian.
2.3.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas
menentukan tangung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan
yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu pemastian mutu.
2.3.12 Kualifikasi dan validasi
Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas yang digunakan dalam suatu proses akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria
yang diinginkan dan konsisten. Validasi merupakan tindakan pembuktian bahwa proses produksi dan
pengemasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan dan konsisten.
Universitas Sumatera Utara
a. Validasi metoda analisa
Membuktikan bahwa semua metoda analisa cara prosedur pengujian yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan secara konsisten terus-menerus. b.
Validasi proses produksi Merupakan “dokumen pembuktian” bahwa proses produksi yang
dilakukan sesuai dengan dokumen proses pengolahan dan akan menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan secara terus-
menerus. c.
Validasi Pembersihan Bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur
pembersihan yang berlaku dan yang digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan berulang-ulang serta cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang
telah ditetapkan. d.
Validasi Proses Pengemasan Proses pengemasan merupakan tahap akhir dari rangkaian proses produksi
suatu sediaan farmasi sebelum didistribusikan. Validasi ini bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang
digunakan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan secara terus-menerus dan meminimalkan terjadinya kesalahan tercampurnya antar produk maupun antar
bets.
Universitas Sumatera Utara
2.4 Pengolahan Limbah
