Edisi I, Volume 2, Tahun 2014
ANALISIS YURIDIS TERHADAP LISENSI WAJIB DAN PELAKSANAAN PATEN OLEH PEMERINTAH BERDASARKAN
PERJANJIAN TRIP’S ACHMAD AMRI ICHSAN D 101 09 036
ABSTRAK Penelitian ini berjudul Analisis Yuridis Terhadap Lisensi Wajib Dan
Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah Berdasarkan Perjanjian TRIPs. Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui ke n d a l a - ke n d a l a i mp l e me n t a s i
l i s e n s i wa j i b d a n p e l a ks a n a a n p a t e n o l e h p e me r i n t a h d a r i p e r s p e kt i f p e r j a n j i a n TRI P s d a n h u ku m n a s i o n a l . P e n e l i t i a n i n i
me n g g u n a ka n me t o d e p e n e l i t i a n n o r ma t i f h a s i l p e n e l i t i a n i n i me n u n j u kka n b a h wa p e r l i n d u n g a n p a t e n t e r u t a ma p a t e n o b a t d i
s a t u s i s i me mb e r ma n fa a t t e r h a d a p p e me g a n g p a t e n , n a mu n d i s i s i l a i n me n yu l i t ka n b a g i a n g g o t a ma s ya r a ka t d i n e g a r a - n e g a r a
b e r ke mb a n g t e r h a d a p a ks e s
o b a t - o b a t a n ya n g d i b u t u h ka n .
Se b a g a i u p a ya u n t u k me n g a t a s i ma s a l a h t e r s e b u t p e r j a n j i a n TRI P s
me mu n g ki n ka n p e me r i n t a h
n e g a r a a n g g o t a
WTO me mb e r i ka n l i s e n s i wa j i b ke p a d a p e r u s a h a a n n a s i o n a l , n a mu n
i mp l e me n t a s i l i s e n s i
wa j i b d i p e r h a d a p ka n
p a d a b e b e r a p a
ke n d a l a . Ke n d a l a p e r t a ma a d a l a h p e mb e r i a n l i s e n s i wa j i b a c a p ka l i me n i mb u l ka n r e a ks i d a n t u n t u t a n p e mb a t a l a n d a r i
p e r u s a h a a n p e me g a n g p a t e n . Ke d u a b a n ya k n e g a r a b e r ke mb a n g t i d a k me mi l i ki ke ma mp u a n u n t u k me n g i mp l e me n t a s i ka n l i s e n s i
wa j i b . Ke t i g a p r o d u k o b a t - o b a t a n b e r d a s a r l i s e n s i wa j i b s e b e l u m d e kl a r a s i D O H A d i l a r a n g d i e ks p o r ke n e g a r a l a i n . P e r j a n j i a n
TRI P s j u g a me mu n g ki n ka n p e l a ks a n a a n p a t e n o l e h p e me r i n t a h n a mu n ma s i h b a n ya k n e g a r a b e r ke mb a n g ya n g b e l u m ma mp u
me n g i mp l e me n t a s i ka n s e c a r a o p t i ma l ke t e n t u a n t e r s e b u t . Se b a g a i c o n t o h d i I n d o n e s i a p a t e n ya n g d i l a ks a n a ka n o l e h p e me r i n t a h
b a r u d a p a t t e r b a t a s p a d a p r o d u k o b a t a n t i vi r a l d a n o b a t a n t i r e t r o vi r a l .
Ka ta Ku n c i : l i s e n s i wa ji b, pe l a ks a n a a n pa te n o l e h pe me ri n ta h , pe rja n ji a n TRI P s
I. PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Perj anjian
Tr a d e - Re l a t e d As p e c t o f I n t e l l e c t u a l P r o p e r t y Ri g h t s
yang sel anj utn ya
disi ngkat TR IPs
merupakan s al ah s at u pil ar perj anji an dal am W TO yang dihasil kan pada
Uruga y R ound. S eti ap Negara angot a World
Trade Organizati on
yang sel anj utn ya disingkat WTO diwajibkan
merati fi kasi perj anjian
TR IPs dan
diimpl em ent asi kan mel alui
hukum nasi onal m asi ng -m asing negara. P ada
perj anji an TR IP s di anut prins ip non diskriminasi m el alui pem beri an status
most-favoured nati on dan national treatm ent yang s ama pada sel uruh
negara anggot a dan transparansi .
Perj anjian TR IPs
mengat ur pem beri an
perli ndungan Hak
Keka yaan Int el ectual yang selanjut n ya disingkat HKI pada beberapa s ektor
Edisi I, Volume 2, Tahun 2014 yait u Hak Cipt a, Merek
Dagang, Indi kasi Geografi s, Des ain Indus tri ,
Pat en, Sirkuit Terpadu, Lis ensi Anti Competiti f. Khus us mengenai pat en,
menurut
Endang Purwani ngsi h
landas an pem benaran
pemberi an perlindungan pat en adal ah s ebagai
berikut: 1.
I n c e n t i ve t o c r e a t e i n ve n t i o n
, yakni insenti f untuk kegiat an
r e s e a r c h a n d
d e ve l o p me n t
yang m em acu
perkembangan teknologi
dan inovasi n ya agar l ebi h cepat .
2.
Re wa r d i n g
atau penghargaan
terhadap si
penemu akan
penem uann ya yang berm anfaat bagi pengembangan
t eknologi dan
indus tr y. Si penemu telah bersus ah dengan beban waktu dan bi a ya,
menghasilkan suatu penem uan m aka adill ah
bil a penemuan
t ers ebut dihargai .
3. Paten sebagai sumber informasi,
art in ya dengan adan ya
d i s c l o s u r e c l a u s e
, m aka penem uan yang t el ah diumum kan
akan dapat
dipergunakan pihak
lain untuk
membuat perbaikan
at au pen yem purnaan
dan s et erus n ya
sehi ngga dimungkinkan
t erjadi
i mp r o ve me n t o n t h e i mp r o ve me n t
.
1
Terl epas dari
justi fikasi pem beri an
perli ndungan paten
tersebut , nam un
pemberi an perlindungan pat en terut am a pat en di
bidang farm asi
at au obat -obat an
tern yat a m endapat sorot an dari nega ra- negara berkem bang
2
. Pemberian paten pada indust ri farm asi di negara maju
cenderung berdam pak terhadap harga jual
produk obat -obat an
t ertentu
1
Endang Purwaningsih, Perkembangan Hukum Intellectual Property Rights
, Ghlmia Indonesia, Jakarta, 2005, Hlm.15
2
Erika, Inequality Of Trade-Related Aspect Of Intellectual Property Rights Trips
Agreement At Wto,Http:Www.Scribd.ComDoc31429830Inequalit
y-Of-Trips-Agreement-At-Wto-Studi-Kasus-Terhadap- Ketidakadilan-Dari- Globalisasi-Pemberian-Hak-Paten-
Di-Sektor-Obat-Obatan-Dalam-Perjanjian-T,
mel ambung tinggi.
Negara negara
berkembang di s at u sisi m engal ami kes ulit an
untuk mengakses
dan mendapat kan
obat -obat an yang
diperl ukan, s edang di sisi lai n negara berkembang m erupakan wil a yah paling
rawan bagi berkem bangn ya pen yakit - pen yakit pandemi c s eperti H IVA IDS ,
kanker dan l ain -l ain.
J ulio Nogues berpendapat bahwa perlindungan
pat en obat
han ya memberikan keun tungan yang bes ar
pada indust ri farmasi . Dari has il penelit ian
yang dilakukann ya
disimpulkan bahwa
pemberian perlindungan pat en terhadap produk
farm asi akan
mengaki bat kan kehilangan
kesej aht eraan yang
si gni fikan dari
para pem beli.
Sebalikn ya, pemil ik
pat en akan
memperol eh keunt ungan dari pat en tersebut .
3
Pendapat yang
s am a dikemukakan
oleh Pablo
Chall u berdas arkan hasi l penel iti ann ya di
Argentina pada t ahun 1991 bahwa perlindungan
paten mengakibatkan
kenai kan harga obat sebes ar 273 dan mengakibatkan penuru nan permint aan
terhadap obat s ebesar 45,4.
4
Pada tahun
1994. Kim
mengungkapkan bahwa perubahan kebijakan di bidang
HK I tel ah berpengaruh terhadap pas ar perus ahaan obat di Korea Sel at an.
Perus ahaan farm asi dengan kapabil itas dan
kem ampuan bes ar
di bidang
teknologi akan
mem perol eh keuntungan
yang si gnifi kan.
Sedangkan, perusahaan
dengan kem ampuan
rel ati f kecil
akan kehilangan pas ar aki bat perubahan
kebijakan t ers ebut .
5
Dam pak pemberi an pat en pada indus tri farmasi negara maj u t erhadap
timbuln ya kes ulit an aks es obat -obat an
3
Julio Nogues Dalam Tomy Suryo Utomo, Implementasi Lisensi Wa jib Terhadap Produk Obat
Yang Dipatenkan Pasca Deklarasi Doha , Jurnal Ilmu
Hukum Refleksi Hukum Edisi April 2009, Hlm.22.
4
Pablo Chlmlu Dalam Tomy Suryo Utomo, Ibid.
5
Kim Dalam Tomy Suryo Utomo, Ibid, Hlm. 23.
Edisi I, Volume 2, Tahun 2014 bagi negara berkembang t ercermin dari
sengket a ant ara P em eri nt ah Afri ka Sel atan dengan 39 Indust ri farm asi
terkemuka
di dunia.
Lebih dari
200.000 orang penderi ta H IV A IDS di Afrika S el at an m engalami kesul itan
mengaks es obat -obatan
karena mah aln ya harga obat -obat an ters ebut
6
. Harga obat -obatan yang dibutuhkan
untuk s eorang penderit a HIVA IDS dal am s at u t ahun j auh lebih t inggi dari
income per kapita negara ters ebut. Sepert i di ungkapkan oleh Anna bahwa
“
I n So u t h Afr i c a , t h e a ve r a g e a n n u a l i n c o me wa s l e s s t h a n U S 3 0 0 0 i n
1 9 9 5 , wh i l e t h e H I V AI D S r e g i me n s
can cost US12,000 a year. In 1997”
7
Kasus yang terj adi di Afrika Sel atan merupakan sal ah s atu faktor
yang m endorong
beberapa negara
berkembang m engemukakan
krit ik terhadap perlindungan paten obat-
obatan. Kritik muncul di seput ar apakah
perlindungan keka yaan
intel ektual di sektor farm asi atau obat - obatan
dapat dijusti fikasi
jika perlindungan t ers ebut m engebiri hak -
hak absolut
s es eorang unt uk
kes ehat an. Tim bul keraguan apakah pem beri an hak pat en ters ebut dapat
mens timul asi t erj adi n ya
inovasi seperti yang di gaungkan ol eh negara -
negara maj u
pengusul perj anji an
TR IPs . Bahkan m aj alah t erkemuka seperti
The Economist
yang pro
perdagangan bebas
mengungkapkan “Tough as it is today to get cheap
d r u g s t o t h e p o o r , i t i s l i ke l y yo u g e t
tougher still in the future” The Economi st juga m engakui bahwa hak
pat en yang di beri kan mal ah berpot ensi menghancurkan dari pada m ensti mul asi
inovasi “
Su c h a n
i n d i s c r i mi n a t e c r e a t i o n o f e xc l u s i ve p r i vi l e g e s t e n d s
6
Tshimanga Kongolo, “Public Interest Versus The Pharmaceutical Industry’s Monopoly In South
Africa, Dalam Journal Intellectual Property , No. 4
2001, Hlm., 609
7
Anna Lanoszka, Loc Cit.
r a t h e r t o o b s t r u c t t h a n t o s t i mu l a t e
invention”
8
Tom y S ur yo
m engungkapkan sej ak negos iasi di put aran Urugua y
ban yak pihak yang mengkhawati rkan dam pak negati f perlindungan pat en
obat di negara -negara berkembang. Oleh
karena itu,
sebagi an bes ar
negara -negara berkem bang
bernegosi asi agar perj anji an TR IP s men yediakan pas al -pas al yang dapat
mengurangi dampak negative pat en obat ters ebut . Pada saat perjanji an
TR IPs
dil uncurkan, sem ua
negara sepakat untuk m en yi sipkan pas al -pas al
peli ndung The TR IPs Safeguards di dal am perja nji an TR IPs yang terdi ri
dari impor parall el, bolar provisi on, lisensi waj ib dan penggunaan pat en
oleh pem erint ah.
9
Perj anjian TR IP s berisi 12 pas al yang m emili ki kai tan erat dengan
perlindungan paten obat dan 3 pas al tent ang kebij akan untuk m enangani
dam pak pat en obat yang l ebih dikenal sebagai pas al pelindung TR IPs t he
TR IPs S afeguards. Salah satu pas al penting yang m erupakan hasil dari
negosi asi ters ebut adal ah pas al 8 perj anji an
TR IPs. Pasal
t ersebut memberikan m andat kepada anggota
WTO untuk
mel akuka n tindakan-
tindakan yang perlu guna m elindungi kes ehat an m as yarakat. Dal am pas al 8
perj anji an TR IPs dinyat akan:
1 . Me mb e r s ma y, i n fo r mu l a t i n g o r
a me n d i n g t h e i r
l a ws a n d
r e g u l a t i o n s , a d o p t
me a s u r e s n e c e s s a r y t o p r o t e c t p u b l i c h e a l t h
a n d n u t r i t i o n , a n d t o p r o mo t e t h e p u b l i c i n t e r e s t i n s e c t o r s o f vi t a l
i mp o r t a n c e t o t h e i r s o c i o - e c o n o mi c a n d
t e c h n o l o g i c a l d e ve l o p me n t ,
p r o vi d e d t h a t s u c h me a s u r e s a r e
8
The Economist, Who Owns The Knowledges Economy?,
Dalam The Economist, Edisi 8 April 2000.
9
Tomy Suryo Utomo, Implementasi Lisensi Wajib Terhadap Produk Obat Yang Dipatenkan Pasca
Deklarasi Doha , Jurnal Ilmu Hukum Refleksi Hukum
Edisi April 2009, Hlm., 24.
Edisi I, Volume 2, Tahun 2014
c o n s i s t e n t wi t h t h e p r o vi s i o n s o f t h i s Ag r e e me n t .
2 . Ap p r o p r i a t e
me a s u r e s , p r o vi d e d
t h a t t h e y a r e c o n s i s t e n t wi t h t h e p r o vi s i o n s o f t h i s Ag r e e me n t , ma y
b e n e e d e d t o p r e ve n t t h e a b u s e o f i n t e l l e c t u a l p r o p e r t y r i g h t s b y r i g h t
h o l d e r s o r t h e r e s o r t t o p r a c t i c e s wh i c h u n r e a s o n a b l y r e s t r a i n t r a d e
o r a d ve r s e l y a ffe c t t h e i n t e r n a t i o n a l t r a n s fe r o f t e c h n o l o g y.
Sekalipun pasal
ini memungki nkan kepada negara -negara
anggot a WTO mel akukan tindakan - tindakan yang perlu guna m elindungi
kes ehat an
mas yarakat namun
perj anji an TR IPs t idak m enet apkan standar i nt ernasional dan pers yarat an
hukum yang s eragam bagi anggot a WTO.
Aki bat n ya, menu rut
Tom y Sur yo Utom o pelaks anaan pas al -pasal
peli ndung ters ebut
term asuk bagaim ana
menterj em ahkan pas al -
pas al ters ebut berbeda -beda di ant ara negara anggota W TO khusun ya ant ara
negara berkembang dan negara m aj u
10
. Pas al
pelindung l ainn ya
dari perj anji an TR IPs adal ah pas al 31.
Dal am pas al 31 Perj anjian TR IP s din yat akan :
Wh e r e t h e l a w o f a Me mb e r a l l o ws fo r o t h e r u s e o f t h e s u b j e c t
ma t t e r o f
a p a t e n t
wi t h o u t t h e
a u t h o r i za t i o n o f t h e r i g h t h o l d e r , i n c l u d i n g u s e b y t h e g o ve r n me n t o r
t h i r d p a r t i e s
a u t h o r i ze d b y
t h e g o ve r n me n t , t h e fo l l o wi n g p r o vi s i o n s
s h a l l b e r e s p e c t e d :
Ket entuan perj anj ian TR IPs ini memungki nkan hukum nasional bagi
anggot a WTO m engat ur penggunaan lain dari suatu pat en. Penggunaan l ain
yang
dim aksudkan oleh
ketentuan tersebut
mel iputi lisensi
w ajib
c o mp u l s o r y l i c e n c e s
dan pat en yang dilaks anakan
ol eh pem erint ah
G o ve r n me n t U s e
. Adapun
yang dimaksud
lis ensi waji b
adal ah
10
Tomy Suryo Utomo, Ibid, Hlm., 26.
pem beri an izin dari pemerint ah suat u negara
kepada orang
at au suatu
perus ahaan unt uk
menghasil kan produk
yang di pat enkan
tanp a pers etuj uan
dari pemili k
at au pem egang pat en.
Sekalipun ketentuan
ini memungki nkan
t erjadin ya lis ensi
waj ib
c o mp u l s o r y l i c e n c e s
dan pat en yang dilaks anakan ol eh pem erint ah
G o ve r n me n t U s e
nam un penerapan ket ent uan t ers ebut di sertai pers yarat an
dan pembat as an -pembat as an
yang ket at sebagaim ana disebut kan m ulai
dari pas al 31 huruf a sd pas al 31 huruf l. Sal ah s atu pembat as an yang
ditet apkan seperti dalam pas al 31 huruf f perj anjian TR IPs di n yat akan
“any such use shall be authorized
p r e d o mi n a n t l y fo r t h e s u p p l y o f t h e d o me s t i c
ma r ke t o f
t h e Me mb e r
authorizing such use”. Jadi menurut ket ent uan ini produksi obat -obatan
farm asi berdas arkan
lis ens i waji b
han ya t erbat as unt uk keperluan pas ar dom estik.
Artin ya, produksi
obat - obatan t ers ebut ti dak dimungki n kan
untuk di eks por
at au diimpor.
Akibat n ya, negara -negara
dengan kem ampuan yang cukup t erbat as at au
Negara yang
s ama sekali
tidak mempun yai
kem ampuan didal am
memproduksi obat -obatan mengal ami ham bat an
didal am mem anfaat kan
lisensi wajib. Pada dekl arasi Doh a dit et apkan
bahwa pencari an
solusi t erhadap
perm as alahan impl em ent asi
li sensi waj ib m enj adi t anggung j awab dari
Dewan TR IP s.
Berdasar dekl arasi
Doha t ers ebut maka pada tanggal 30 Agus tus 2003 dikel uarkan keput us an
dari Dewan
Umum TR IP s
untuk mengijinkan
n egara -negara yang
mampu mem produksi
obat untuk
mengekspor obat t ers ebut ke negara - negara
yang tidak
m emili ki kem ampuan mem produksi obat . Pada
tahun 2005 anggot a WTO s epakat untuk memperkuat keputus an Dewan
Edisi I, Volume 2, Tahun 2014 Umum TR IPs tahun 2003 dengan
mengam andemen perjanj i an TR IPs. Bertol ak
dari hal -hal
yang diungkapkan di at as, m aka penuli s
tertarik untuk
mengkaji tentang
kel em ahan -kel em ahan yang berkenaan dengan im pl ement asi lis ensi waj ib
compulsor y li cences
pas ca am andem en
perj anji an TR IPs.
Penti ngn ya dil akukan
pengk aji an terhadap
hal t ersebut,
karena sekali pun
perj anjian TR IPs
t el ah diam andemen, nam un tidak berarti
bahwa impl mentasi l isensi waji b tidak akan
mengalami ham batan
at au kendala -kendala tert ent u.
Sel ain l is ensi waji b, perj anji an TR IPs j uga m emungkinkan huku m
nasi onal suatu
negara m engat ur
tent ang pel aks anaan
pat en ol eh
pem erint ah. Sebagai tindak l anjut dari ket ent uan perj anji an TR IPs t ers ebut
maka khusus n ya
Indones ia t el ah
menet apkan suat u
aturan hukum
tent ang pel aks anaan
pat en ol eh
pem erint ah. Hal i ni dapat dili hat dal am pas al 99 Undang -undang No. 14
tahun 2001
tent ang pat en
yang menet apkan bahwa:
1 Apabila pemerintah berpendapat
bahwa suatu pat en di Indonesi a sangat
penting art in ya
bagi pert ahanan keam anan Negara dan
kebutuhan sangat mendes ak untuk kepentingan
mas yarakat pem erint ah
dapat melaks anakan
sendiri pat en yang bersangkut an. 2
Keputusan untuk melaksanakan sendiri
suatu pat en
dit et apkan dengan Keputusan Presiden s etelah
Presiden mendengarkan
pertimbangan m ent eri dan m enteri at au
pim pinan i nstans i
yang bert anggung
j awab di
bi dang terkait.
Ket entuan undang -undang di atas memungki nkan
suatu paten
dilaks anakan ol eh pem eri nt ah, apabil a pem erint ah berpendapat bahwa pat en
yang bers angkut an
sangat penti ng
art in ya bagi pert ahanan Negara dan kebutuhan
sang at mendes ak
untuk kepentingan
m as yarakat . Adapun
prosedur yang
harus ditempuh
berkenaan dengan
Pat en yang
dilaks anakan ol eh pem erint ah di at ur dal am Peraturan Pemerint ah R epublik
Indonesi a No. 27 tahun 2004 Tent ang Tat a Cara P el aks anaan Pat en Oleh
Pem eri nta h. Dalam pas al 2 Peraturan Pem eri ntah i ni kem bali dit egaskan:
1
Dalam hal pemerintah berpendapat bahwa suatu pat en di Indonesi a
sangat penting
art in ya bagi
pert ahanan Negara,
Pem erint ah dapat mel aksanakan sendi ri pat en
yang bers angkut an. 2
Dalam hal pemerintah berpendapat terdapat
kebut uhan s angat
mendes ak untuk
kepentingan mas yarakat
dari suat u
paten, pel aks anaann ya dapat di lakukan
oleh pem erint ah. Adapun
paten yang
dapat dilaks anakan ol eh pem eri nt ah dengan
al as an karena
adan ya kebut uhan
mendes ak unt uk
kepenti ngan mas yarakat dit etapkan dal am pasal 4
Peraturan P em eri ntah
ini yang
mencakup bi dang: a.
Produk farmasi yang diperlukan untuk m enangul angi pen yaki t yang
berj angkit s ecara l uas; b.
Produk kimia yang bersangkutan dengan pert ani an; at au
c. Obat hewan yang diperlukan untuk
menaggul angi ham a dan pen yakit hewan yang berj angkit s ecara luas.
Sal ah s atu
pat en yang
t elah dilaks anakan ol eh pem eri nt ah dengan
berdas ar ket entuan
Undang -undang dan P erat uran P emerint ah di at as
adal ah paten sebagaim ana dim aks ud dal am P erat uran P re siden R epubli k
Indonesi a Nomor. 76 Tahun 2012 tent ang
Pelaks anaan P at en
Ol eh Pem eri ntah Terhadap Obat Antivi ral
Dan Ant iret rovi ral. Dal am pas al 1 Peraturan
P residen ini
ditegaskan bahwa:
Edisi I, Volume 2, Tahun 2014 Pel aks anaan
P at en Ol eh
Pem eri ntah t erhadap obat antivi ral dan anti retrovi ral
dim aks udkan untuk
mem enuhi keters edi aan dan kebutuhan yang sangat m endes ak obat anti viral
dan anti ret roviral untuk pengobat an pen yakit
Huma Im munodeficienc y
Virus -Acquired Im muno Defi cienc y S yndrom e H IVA IDS dan Hepat itis B
Pel aks anaan ket ent uan i ni tidak must ahil diperhadapkan pada berbagai
ham bat an, terut am a dari pihak pemil ik at au pem egang pat en yang m eras a
dirugikan. Oleh karena itu, penulis termoti vas i untuk mengkaji tentang
implementasi pel aks anaan pat en ol eh pem erint ah.
B.
Rumusan Masalah
Bertol ak dari
hal -hal yang
dipaparkan di atas, maka pokok -pokok perm as alahan
yang hendak
dikaji dapat dii dentifkasi dan dirumus kan
sebagai beri kut : 1.
Bagaimanakah kendala -kendala
dal am impl em ent asi lisensi waj ib
c o mp u l s o r y l i c e n c e s
dari perspekt if perjanji an TR IPs dan
hukum nasi onal? 2.
Bagaimanakah pelaksanaan paten oleh
pem erint ah sebagaim ana
dimungkinkan ol eh
perj anji an TR IPs
dan hukum
nasi onal Indonesi a?
II. PEMBAHASAN
A. Lisensi Wajib