Latar Belakang ANALISIS YURIDIS TERHADAP LISENSI WAJIB DAN PELAKSANAAN PATEN OLEH PEMERINTAH BERDASARKAN PERJANJIAN TRIP’S | ICHSAN | Legal Opinion 5684 18755 1 PB

Edisi I, Volume 2, Tahun 2014 ANALISIS YURIDIS TERHADAP LISENSI WAJIB DAN PELAKSANAAN PATEN OLEH PEMERINTAH BERDASARKAN PERJANJIAN TRIP’S ACHMAD AMRI ICHSAN D 101 09 036 ABSTRAK Penelitian ini berjudul Analisis Yuridis Terhadap Lisensi Wajib Dan Pelaksanaan Paten Oleh Pemerintah Berdasarkan Perjanjian TRIPs. Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui ke n d a l a - ke n d a l a i mp l e me n t a s i l i s e n s i wa j i b d a n p e l a ks a n a a n p a t e n o l e h p e me r i n t a h d a r i p e r s p e kt i f p e r j a n j i a n TRI P s d a n h u ku m n a s i o n a l . P e n e l i t i a n i n i me n g g u n a ka n me t o d e p e n e l i t i a n n o r ma t i f h a s i l p e n e l i t i a n i n i me n u n j u kka n b a h wa p e r l i n d u n g a n p a t e n t e r u t a ma p a t e n o b a t d i s a t u s i s i me mb e r ma n fa a t t e r h a d a p p e me g a n g p a t e n , n a mu n d i s i s i l a i n me n yu l i t ka n b a g i a n g g o t a ma s ya r a ka t d i n e g a r a - n e g a r a b e r ke mb a n g t e r h a d a p a ks e s o b a t - o b a t a n ya n g d i b u t u h ka n . Se b a g a i u p a ya u n t u k me n g a t a s i ma s a l a h t e r s e b u t p e r j a n j i a n TRI P s me mu n g ki n ka n p e me r i n t a h n e g a r a a n g g o t a WTO me mb e r i ka n l i s e n s i wa j i b ke p a d a p e r u s a h a a n n a s i o n a l , n a mu n i mp l e me n t a s i l i s e n s i wa j i b d i p e r h a d a p ka n p a d a b e b e r a p a ke n d a l a . Ke n d a l a p e r t a ma a d a l a h p e mb e r i a n l i s e n s i wa j i b a c a p ka l i me n i mb u l ka n r e a ks i d a n t u n t u t a n p e mb a t a l a n d a r i p e r u s a h a a n p e me g a n g p a t e n . Ke d u a b a n ya k n e g a r a b e r ke mb a n g t i d a k me mi l i ki ke ma mp u a n u n t u k me n g i mp l e me n t a s i ka n l i s e n s i wa j i b . Ke t i g a p r o d u k o b a t - o b a t a n b e r d a s a r l i s e n s i wa j i b s e b e l u m d e kl a r a s i D O H A d i l a r a n g d i e ks p o r ke n e g a r a l a i n . P e r j a n j i a n TRI P s j u g a me mu n g ki n ka n p e l a ks a n a a n p a t e n o l e h p e me r i n t a h n a mu n ma s i h b a n ya k n e g a r a b e r ke mb a n g ya n g b e l u m ma mp u me n g i mp l e me n t a s i ka n s e c a r a o p t i ma l ke t e n t u a n t e r s e b u t . Se b a g a i c o n t o h d i I n d o n e s i a p a t e n ya n g d i l a ks a n a ka n o l e h p e me r i n t a h b a r u d a p a t t e r b a t a s p a d a p r o d u k o b a t a n t i vi r a l d a n o b a t a n t i r e t r o vi r a l . Ka ta Ku n c i : l i s e n s i wa ji b, pe l a ks a n a a n pa te n o l e h pe me ri n ta h , pe rja n ji a n TRI P s I. PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Perj anjian Tr a d e - Re l a t e d As p e c t o f I n t e l l e c t u a l P r o p e r t y Ri g h t s yang sel anj utn ya disi ngkat TR IPs merupakan s al ah s at u pil ar perj anji an dal am W TO yang dihasil kan pada Uruga y R ound. S eti ap Negara angot a World Trade Organizati on yang sel anj utn ya disingkat WTO diwajibkan merati fi kasi perj anjian TR IPs dan diimpl em ent asi kan mel alui hukum nasi onal m asi ng -m asing negara. P ada perj anji an TR IP s di anut prins ip non diskriminasi m el alui pem beri an status most-favoured nati on dan national treatm ent yang s ama pada sel uruh negara anggot a dan transparansi . Perj anjian TR IPs mengat ur pem beri an perli ndungan Hak Keka yaan Int el ectual yang selanjut n ya disingkat HKI pada beberapa s ektor Edisi I, Volume 2, Tahun 2014 yait u Hak Cipt a, Merek Dagang, Indi kasi Geografi s, Des ain Indus tri , Pat en, Sirkuit Terpadu, Lis ensi Anti Competiti f. Khus us mengenai pat en, menurut Endang Purwani ngsi h landas an pem benaran pemberi an perlindungan pat en adal ah s ebagai berikut: 1. I n c e n t i ve t o c r e a t e i n ve n t i o n , yakni insenti f untuk kegiat an r e s e a r c h a n d d e ve l o p me n t yang m em acu perkembangan teknologi dan inovasi n ya agar l ebi h cepat . 2. Re wa r d i n g atau penghargaan terhadap si penemu akan penem uann ya yang berm anfaat bagi pengembangan t eknologi dan indus tr y. Si penemu telah bersus ah dengan beban waktu dan bi a ya, menghasilkan suatu penem uan m aka adill ah bil a penemuan t ers ebut dihargai . 3. Paten sebagai sumber informasi, art in ya dengan adan ya d i s c l o s u r e c l a u s e , m aka penem uan yang t el ah diumum kan akan dapat dipergunakan pihak lain untuk membuat perbaikan at au pen yem purnaan dan s et erus n ya sehi ngga dimungkinkan t erjadi i mp r o ve me n t o n t h e i mp r o ve me n t . 1 Terl epas dari justi fikasi pem beri an perli ndungan paten tersebut , nam un pemberi an perlindungan pat en terut am a pat en di bidang farm asi at au obat -obat an tern yat a m endapat sorot an dari nega ra- negara berkem bang 2 . Pemberian paten pada indust ri farm asi di negara maju cenderung berdam pak terhadap harga jual produk obat -obat an t ertentu 1 Endang Purwaningsih, Perkembangan Hukum Intellectual Property Rights , Ghlmia Indonesia, Jakarta, 2005, Hlm.15 2 Erika, Inequality Of Trade-Related Aspect Of Intellectual Property Rights Trips Agreement At Wto,Http:Www.Scribd.ComDoc31429830Inequalit y-Of-Trips-Agreement-At-Wto-Studi-Kasus-Terhadap- Ketidakadilan-Dari- Globalisasi-Pemberian-Hak-Paten- Di-Sektor-Obat-Obatan-Dalam-Perjanjian-T, mel ambung tinggi. Negara negara berkembang di s at u sisi m engal ami kes ulit an untuk mengakses dan mendapat kan obat -obat an yang diperl ukan, s edang di sisi lai n negara berkembang m erupakan wil a yah paling rawan bagi berkem bangn ya pen yakit - pen yakit pandemi c s eperti H IVA IDS , kanker dan l ain -l ain. J ulio Nogues berpendapat bahwa perlindungan pat en obat han ya memberikan keun tungan yang bes ar pada indust ri farmasi . Dari has il penelit ian yang dilakukann ya disimpulkan bahwa pemberian perlindungan pat en terhadap produk farm asi akan mengaki bat kan kehilangan kesej aht eraan yang si gni fikan dari para pem beli. Sebalikn ya, pemil ik pat en akan memperol eh keunt ungan dari pat en tersebut . 3 Pendapat yang s am a dikemukakan oleh Pablo Chall u berdas arkan hasi l penel iti ann ya di Argentina pada t ahun 1991 bahwa perlindungan paten mengakibatkan kenai kan harga obat sebes ar 273 dan mengakibatkan penuru nan permint aan terhadap obat s ebesar 45,4. 4 Pada tahun 1994. Kim mengungkapkan bahwa perubahan kebijakan di bidang HK I tel ah berpengaruh terhadap pas ar perus ahaan obat di Korea Sel at an. Perus ahaan farm asi dengan kapabil itas dan kem ampuan bes ar di bidang teknologi akan mem perol eh keuntungan yang si gnifi kan. Sedangkan, perusahaan dengan kem ampuan rel ati f kecil akan kehilangan pas ar aki bat perubahan kebijakan t ers ebut . 5 Dam pak pemberi an pat en pada indus tri farmasi negara maj u t erhadap timbuln ya kes ulit an aks es obat -obat an 3 Julio Nogues Dalam Tomy Suryo Utomo, Implementasi Lisensi Wa jib Terhadap Produk Obat Yang Dipatenkan Pasca Deklarasi Doha , Jurnal Ilmu Hukum Refleksi Hukum Edisi April 2009, Hlm.22. 4 Pablo Chlmlu Dalam Tomy Suryo Utomo, Ibid. 5 Kim Dalam Tomy Suryo Utomo, Ibid, Hlm. 23. Edisi I, Volume 2, Tahun 2014 bagi negara berkembang t ercermin dari sengket a ant ara P em eri nt ah Afri ka Sel atan dengan 39 Indust ri farm asi terkemuka di dunia. Lebih dari 200.000 orang penderi ta H IV A IDS di Afrika S el at an m engalami kesul itan mengaks es obat -obatan karena mah aln ya harga obat -obat an ters ebut 6 . Harga obat -obatan yang dibutuhkan untuk s eorang penderit a HIVA IDS dal am s at u t ahun j auh lebih t inggi dari income per kapita negara ters ebut. Sepert i di ungkapkan oleh Anna bahwa “ I n So u t h Afr i c a , t h e a ve r a g e a n n u a l i n c o me wa s l e s s t h a n U S 3 0 0 0 i n 1 9 9 5 , wh i l e t h e H I V AI D S r e g i me n s can cost US12,000 a year. In 1997” 7 Kasus yang terj adi di Afrika Sel atan merupakan sal ah s atu faktor yang m endorong beberapa negara berkembang m engemukakan krit ik terhadap perlindungan paten obat- obatan. Kritik muncul di seput ar apakah perlindungan keka yaan intel ektual di sektor farm asi atau obat - obatan dapat dijusti fikasi jika perlindungan t ers ebut m engebiri hak - hak absolut s es eorang unt uk kes ehat an. Tim bul keraguan apakah pem beri an hak pat en ters ebut dapat mens timul asi t erj adi n ya inovasi seperti yang di gaungkan ol eh negara - negara maj u pengusul perj anji an TR IPs . Bahkan m aj alah t erkemuka seperti The Economist yang pro perdagangan bebas mengungkapkan “Tough as it is today to get cheap d r u g s t o t h e p o o r , i t i s l i ke l y yo u g e t tougher still in the future” The Economi st juga m engakui bahwa hak pat en yang di beri kan mal ah berpot ensi menghancurkan dari pada m ensti mul asi inovasi “ Su c h a n i n d i s c r i mi n a t e c r e a t i o n o f e xc l u s i ve p r i vi l e g e s t e n d s 6 Tshimanga Kongolo, “Public Interest Versus The Pharmaceutical Industry’s Monopoly In South Africa, Dalam Journal Intellectual Property , No. 4 2001, Hlm., 609 7 Anna Lanoszka, Loc Cit. r a t h e r t o o b s t r u c t t h a n t o s t i mu l a t e invention” 8 Tom y S ur yo m engungkapkan sej ak negos iasi di put aran Urugua y ban yak pihak yang mengkhawati rkan dam pak negati f perlindungan pat en obat di negara -negara berkembang. Oleh karena itu, sebagi an bes ar negara -negara berkem bang bernegosi asi agar perj anji an TR IP s men yediakan pas al -pas al yang dapat mengurangi dampak negative pat en obat ters ebut . Pada saat perjanji an TR IPs dil uncurkan, sem ua negara sepakat untuk m en yi sipkan pas al -pas al peli ndung The TR IPs Safeguards di dal am perja nji an TR IPs yang terdi ri dari impor parall el, bolar provisi on, lisensi waj ib dan penggunaan pat en oleh pem erint ah. 9 Perj anjian TR IP s berisi 12 pas al yang m emili ki kai tan erat dengan perlindungan paten obat dan 3 pas al tent ang kebij akan untuk m enangani dam pak pat en obat yang l ebih dikenal sebagai pas al pelindung TR IPs t he TR IPs S afeguards. Salah satu pas al penting yang m erupakan hasil dari negosi asi ters ebut adal ah pas al 8 perj anji an TR IPs. Pasal t ersebut memberikan m andat kepada anggota WTO untuk mel akuka n tindakan- tindakan yang perlu guna m elindungi kes ehat an m as yarakat. Dal am pas al 8 perj anji an TR IPs dinyat akan: 1 . Me mb e r s ma y, i n fo r mu l a t i n g o r a me n d i n g t h e i r l a ws a n d r e g u l a t i o n s , a d o p t me a s u r e s n e c e s s a r y t o p r o t e c t p u b l i c h e a l t h a n d n u t r i t i o n , a n d t o p r o mo t e t h e p u b l i c i n t e r e s t i n s e c t o r s o f vi t a l i mp o r t a n c e t o t h e i r s o c i o - e c o n o mi c a n d t e c h n o l o g i c a l d e ve l o p me n t , p r o vi d e d t h a t s u c h me a s u r e s a r e 8 The Economist, Who Owns The Knowledges Economy?, Dalam The Economist, Edisi 8 April 2000. 9 Tomy Suryo Utomo, Implementasi Lisensi Wajib Terhadap Produk Obat Yang Dipatenkan Pasca Deklarasi Doha , Jurnal Ilmu Hukum Refleksi Hukum Edisi April 2009, Hlm., 24. Edisi I, Volume 2, Tahun 2014 c o n s i s t e n t wi t h t h e p r o vi s i o n s o f t h i s Ag r e e me n t . 2 . Ap p r o p r i a t e me a s u r e s , p r o vi d e d t h a t t h e y a r e c o n s i s t e n t wi t h t h e p r o vi s i o n s o f t h i s Ag r e e me n t , ma y b e n e e d e d t o p r e ve n t t h e a b u s e o f i n t e l l e c t u a l p r o p e r t y r i g h t s b y r i g h t h o l d e r s o r t h e r e s o r t t o p r a c t i c e s wh i c h u n r e a s o n a b l y r e s t r a i n t r a d e o r a d ve r s e l y a ffe c t t h e i n t e r n a t i o n a l t r a n s fe r o f t e c h n o l o g y. Sekalipun pasal ini memungki nkan kepada negara -negara anggot a WTO mel akukan tindakan - tindakan yang perlu guna m elindungi kes ehat an mas yarakat namun perj anji an TR IPs t idak m enet apkan standar i nt ernasional dan pers yarat an hukum yang s eragam bagi anggot a WTO. Aki bat n ya, menu rut Tom y Sur yo Utom o pelaks anaan pas al -pasal peli ndung ters ebut term asuk bagaim ana menterj em ahkan pas al - pas al ters ebut berbeda -beda di ant ara negara anggota W TO khusun ya ant ara negara berkembang dan negara m aj u 10 . Pas al pelindung l ainn ya dari perj anji an TR IPs adal ah pas al 31. Dal am pas al 31 Perj anjian TR IP s din yat akan : Wh e r e t h e l a w o f a Me mb e r a l l o ws fo r o t h e r u s e o f t h e s u b j e c t ma t t e r o f a p a t e n t wi t h o u t t h e a u t h o r i za t i o n o f t h e r i g h t h o l d e r , i n c l u d i n g u s e b y t h e g o ve r n me n t o r t h i r d p a r t i e s a u t h o r i ze d b y t h e g o ve r n me n t , t h e fo l l o wi n g p r o vi s i o n s s h a l l b e r e s p e c t e d : Ket entuan perj anj ian TR IPs ini memungki nkan hukum nasional bagi anggot a WTO m engat ur penggunaan lain dari suatu pat en. Penggunaan l ain yang dim aksudkan oleh ketentuan tersebut mel iputi lisensi w ajib c o mp u l s o r y l i c e n c e s dan pat en yang dilaks anakan ol eh pem erint ah G o ve r n me n t U s e . Adapun yang dimaksud lis ensi waji b adal ah 10 Tomy Suryo Utomo, Ibid, Hlm., 26. pem beri an izin dari pemerint ah suat u negara kepada orang at au suatu perus ahaan unt uk menghasil kan produk yang di pat enkan tanp a pers etuj uan dari pemili k at au pem egang pat en. Sekalipun ketentuan ini memungki nkan t erjadin ya lis ensi waj ib c o mp u l s o r y l i c e n c e s dan pat en yang dilaks anakan ol eh pem erint ah G o ve r n me n t U s e nam un penerapan ket ent uan t ers ebut di sertai pers yarat an dan pembat as an -pembat as an yang ket at sebagaim ana disebut kan m ulai dari pas al 31 huruf a sd pas al 31 huruf l. Sal ah s atu pembat as an yang ditet apkan seperti dalam pas al 31 huruf f perj anjian TR IPs di n yat akan “any such use shall be authorized p r e d o mi n a n t l y fo r t h e s u p p l y o f t h e d o me s t i c ma r ke t o f t h e Me mb e r authorizing such use”. Jadi menurut ket ent uan ini produksi obat -obatan farm asi berdas arkan lis ens i waji b han ya t erbat as unt uk keperluan pas ar dom estik. Artin ya, produksi obat - obatan t ers ebut ti dak dimungki n kan untuk di eks por at au diimpor. Akibat n ya, negara -negara dengan kem ampuan yang cukup t erbat as at au Negara yang s ama sekali tidak mempun yai kem ampuan didal am memproduksi obat -obatan mengal ami ham bat an didal am mem anfaat kan lisensi wajib. Pada dekl arasi Doh a dit et apkan bahwa pencari an solusi t erhadap perm as alahan impl em ent asi li sensi waj ib m enj adi t anggung j awab dari Dewan TR IP s. Berdasar dekl arasi Doha t ers ebut maka pada tanggal 30 Agus tus 2003 dikel uarkan keput us an dari Dewan Umum TR IP s untuk mengijinkan n egara -negara yang mampu mem produksi obat untuk mengekspor obat t ers ebut ke negara - negara yang tidak m emili ki kem ampuan mem produksi obat . Pada tahun 2005 anggot a WTO s epakat untuk memperkuat keputus an Dewan Edisi I, Volume 2, Tahun 2014 Umum TR IPs tahun 2003 dengan mengam andemen perjanj i an TR IPs. Bertol ak dari hal -hal yang diungkapkan di at as, m aka penuli s tertarik untuk mengkaji tentang kel em ahan -kel em ahan yang berkenaan dengan im pl ement asi lis ensi waj ib compulsor y li cences pas ca am andem en perj anji an TR IPs. Penti ngn ya dil akukan pengk aji an terhadap hal t ersebut, karena sekali pun perj anjian TR IPs t el ah diam andemen, nam un tidak berarti bahwa impl mentasi l isensi waji b tidak akan mengalami ham batan at au kendala -kendala tert ent u. Sel ain l is ensi waji b, perj anji an TR IPs j uga m emungkinkan huku m nasi onal suatu negara m engat ur tent ang pel aks anaan pat en ol eh pem erint ah. Sebagai tindak l anjut dari ket ent uan perj anji an TR IPs t ers ebut maka khusus n ya Indones ia t el ah menet apkan suat u aturan hukum tent ang pel aks anaan pat en ol eh pem erint ah. Hal i ni dapat dili hat dal am pas al 99 Undang -undang No. 14 tahun 2001 tent ang pat en yang menet apkan bahwa: 1 Apabila pemerintah berpendapat bahwa suatu pat en di Indonesi a sangat penting art in ya bagi pert ahanan keam anan Negara dan kebutuhan sangat mendes ak untuk kepentingan mas yarakat pem erint ah dapat melaks anakan sendiri pat en yang bersangkut an. 2 Keputusan untuk melaksanakan sendiri suatu pat en dit et apkan dengan Keputusan Presiden s etelah Presiden mendengarkan pertimbangan m ent eri dan m enteri at au pim pinan i nstans i yang bert anggung j awab di bi dang terkait. Ket entuan undang -undang di atas memungki nkan suatu paten dilaks anakan ol eh pem eri nt ah, apabil a pem erint ah berpendapat bahwa pat en yang bers angkut an sangat penti ng art in ya bagi pert ahanan Negara dan kebutuhan sang at mendes ak untuk kepentingan m as yarakat . Adapun prosedur yang harus ditempuh berkenaan dengan Pat en yang dilaks anakan ol eh pem erint ah di at ur dal am Peraturan Pemerint ah R epublik Indonesi a No. 27 tahun 2004 Tent ang Tat a Cara P el aks anaan Pat en Oleh Pem eri nta h. Dalam pas al 2 Peraturan Pem eri ntah i ni kem bali dit egaskan: 1 Dalam hal pemerintah berpendapat bahwa suatu pat en di Indonesi a sangat penting art in ya bagi pert ahanan Negara, Pem erint ah dapat mel aksanakan sendi ri pat en yang bers angkut an. 2 Dalam hal pemerintah berpendapat terdapat kebut uhan s angat mendes ak untuk kepentingan mas yarakat dari suat u paten, pel aks anaann ya dapat di lakukan oleh pem erint ah. Adapun paten yang dapat dilaks anakan ol eh pem eri nt ah dengan al as an karena adan ya kebut uhan mendes ak unt uk kepenti ngan mas yarakat dit etapkan dal am pasal 4 Peraturan P em eri ntah ini yang mencakup bi dang: a. Produk farmasi yang diperlukan untuk m enangul angi pen yaki t yang berj angkit s ecara l uas; b. Produk kimia yang bersangkutan dengan pert ani an; at au c. Obat hewan yang diperlukan untuk menaggul angi ham a dan pen yakit hewan yang berj angkit s ecara luas. Sal ah s atu pat en yang t elah dilaks anakan ol eh pem eri nt ah dengan berdas ar ket entuan Undang -undang dan P erat uran P emerint ah di at as adal ah paten sebagaim ana dim aks ud dal am P erat uran P re siden R epubli k Indonesi a Nomor. 76 Tahun 2012 tent ang Pelaks anaan P at en Ol eh Pem eri ntah Terhadap Obat Antivi ral Dan Ant iret rovi ral. Dal am pas al 1 Peraturan P residen ini ditegaskan bahwa: Edisi I, Volume 2, Tahun 2014 Pel aks anaan P at en Ol eh Pem eri ntah t erhadap obat antivi ral dan anti retrovi ral dim aks udkan untuk mem enuhi keters edi aan dan kebutuhan yang sangat m endes ak obat anti viral dan anti ret roviral untuk pengobat an pen yakit Huma Im munodeficienc y Virus -Acquired Im muno Defi cienc y S yndrom e H IVA IDS dan Hepat itis B Pel aks anaan ket ent uan i ni tidak must ahil diperhadapkan pada berbagai ham bat an, terut am a dari pihak pemil ik at au pem egang pat en yang m eras a dirugikan. Oleh karena itu, penulis termoti vas i untuk mengkaji tentang implementasi pel aks anaan pat en ol eh pem erint ah. B. Rumusan Masalah Bertol ak dari hal -hal yang dipaparkan di atas, maka pokok -pokok perm as alahan yang hendak dikaji dapat dii dentifkasi dan dirumus kan sebagai beri kut : 1. Bagaimanakah kendala -kendala dal am impl em ent asi lisensi waj ib c o mp u l s o r y l i c e n c e s dari perspekt if perjanji an TR IPs dan hukum nasi onal? 2. Bagaimanakah pelaksanaan paten oleh pem erint ah sebagaim ana dimungkinkan ol eh perj anji an TR IPs dan hukum nasi onal Indonesi a? II. PEMBAHASAN

A. Lisensi Wajib