Edisi I, Volume 2, Tahun 2014 Pel aks anaan
P at en Ol eh
Pem eri ntah t erhadap obat antivi ral dan anti retrovi ral
dim aks udkan untuk
mem enuhi keters edi aan dan kebutuhan yang sangat m endes ak obat anti viral
dan anti ret roviral untuk pengobat an pen yakit
Huma Im munodeficienc y
Virus -Acquired Im muno Defi cienc y S yndrom e H IVA IDS dan Hepat itis B
Pel aks anaan ket ent uan i ni tidak must ahil diperhadapkan pada berbagai
ham bat an, terut am a dari pihak pemil ik at au pem egang pat en yang m eras a
dirugikan. Oleh karena itu, penulis termoti vas i untuk mengkaji tentang
implementasi pel aks anaan pat en ol eh pem erint ah.
B.
Rumusan Masalah
Bertol ak dari
hal -hal yang
dipaparkan di atas, maka pokok -pokok perm as alahan
yang hendak
dikaji dapat dii dentifkasi dan dirumus kan
sebagai beri kut : 1.
Bagaimanakah kendala -kendala
dal am impl em ent asi lisensi waj ib
c o mp u l s o r y l i c e n c e s
dari perspekt if perjanji an TR IPs dan
hukum nasi onal? 2.
Bagaimanakah pelaksanaan paten oleh
pem erint ah sebagaim ana
dimungkinkan ol eh
perj anji an TR IPs
dan hukum
nasi onal Indonesi a?
II. PEMBAHASAN
A. Lisensi Wajib
Li s ensi waji b diart ikan sebagai pem beri an izin dari pemerint ah suat u
negara kepada
orang at au
suatu perus ahaan
unt uk menghasil kan
produk yang
di pat enkan tanpa
pers etuj uan dari
pemili k at au
pem egang pat en.
Sebagaim ana diketahui
bahwa perj anji an
TR IPs memberikan perli ndungan pat en yang
cukup ket at. P erli ndungan ters ebut tent u
s aj a am at
diperl ukan sert a
memberikan manfaat
yang cukup
berarti bagi pemil i k atau pemegang hak
pat en. Namun
di sisi
l ain perlindungan pat en terutam a pat en
obat tak luput m enimbulkan dampak negati f
terhadap warga
mas yrakat terut am a yang hidup dan berdomi s ili
di negara -negara
berkembang. Keberadaan pat en obat adalah am at
men yulit kan warga mas yarakat unt uk mengaks es dan m endapat kan obat -
obatan yang di but uhkan.
Men yadari adan ya
kelem ahan tersebut , m aka sej ak awal perj anji an
TR IPs m en yediakan pas al pelindung yang antara l ain memuat ket ent uan
tent ang dimungki nkann ya dil akukan lisensi waji b. Nam un keberadaan pasal
peli ndung t ersebut t ern yat a tak dapat men yel es ai kan secara tunt as m as al ah
yang dial ami ol eh negara berkem bang, bahkan
tak luput
menim bul kan mas al ah ba ru. Ketika ada negara
berkembang m em anfaat kan
pasal peli ndung t ers ebut dengan mengubah
undang-undang paten
nasional n ya guna
mem ungkinkan pem erint ah
negara t ers ebut m emberikan lis ens i waj ib kepada perusahaan -perus ahaan
nasi onal di negara itu tern yat a tak luput di perhadapkan dengan t ant angan
dan keberatan dari pemili k pat en yang umumn ya berupa perus ahaan farmas i
yang berada di negara -negara m aju.
Mas al ah l ain
yang berkenaan
dengan pem anfaatan
lis ensi wajib
yakni t erbatasn ya kem ampuan bagi perus ahaan -perus ahaan
nasional di
negara -negara berkem bang
untuk memproduksi
obat -obat an yang
diperl ukan ol eh warga mas yarakat. Sekalipun di s at u sis i perj anji an TR IPs
memungki nkan pemerint ah
suatu negara
m emberikan lis ensi
waj ib kepada perus ahaan nasi onal di negara
bers angkut an guna
mem enuhi ket ers edi aan obat dengan harga yang
terjangkau, namun
ban yak negara
berkembang yang
tidak mampu
mem anfaat kan ket ent uan
t ersebut karena
t erbat asnya kem ampuan
pengetahuan dan kapital yang dimili ki. Sepert i
diungkapkan Tom y
S ur yo
Edisi I, Volume 2, Tahun 2014 Utomo bahwa permas al ahan ut am a
terhadap lis ensi waji b adalah berkait an dengan pel aks anaann ya di negara -
negara berkembang dan t erkebel akang yang t idak mem iliki kem ampuan untuk
memproduksi produk -produk farm asi. Hal i ni menjadi s ebuah m as al ah yang
serius karena berdasa rkan pas al 31f Perj anjian TR IPS, pel aks anaan li sensi
waj ib di negara-negara anggot a WTO adal ah untuk pas ar domes tik saj a.
11
Dal am perj anji an
TR IPs ditet apkan
suatu ket ent uan
bahwa produksi
obat -obatan berdas arkan
lisensi waji b han ya terbat as untuk mem enuhi pas ar domes tik. Art in ya,
negara yang
bersangkut an tidak
dibenarkan mengekspor obat -obatan tersebut ke negara berkembang atau
negara mi skin l ainn ya. Dengan kat a lain, negara berkem bang yang belum
mampu memproduksi sendiri obat - obatan yang diperlukan wargan ya,
dilarang
mengim por obat -obat an
tersebut dari
negara yang
memproduksin ya berdas arkan li sensi waj ib. Artin ya, negara berkembang
seol ah -olah dipaks a harus mengim por obat-obatan dengan harga yang cukup
mahal
dari perus ahaan
pemegang pat en.
Tel ah diungkapk an
terdahulu bahwa
pencari an solusi
t erhadap perm as alahan
impl em ent asi li sensi
waj ib adal ah m enj adi tanggung j awab Dewan TR IPs. Karenan ya pada t ahun
2003 Dewan
Umum TR IPs
mengel uarkan suatu
keput us an terhadap paragraph 6 Deklarasi DOHA
tahun 2003. Keput usa n Dewan Umum TR IPs ters ebut di nil ai m empun yai arti
yang
penting karena
beberapa ket ent uan di dalam keputus an ters ebut
berhasil m en yel es ai kan permasalahan pel aks anaan lis ensi wajib di negara -
negara yang tidak memili ki kapas itas untuk mem produksi obat . Keput us an
itu sendi ri lebih seri ng dis ebut s ebagai
11
Tomy Suryo Utomo, Op Cit Hlm., 21.
s yst em paragraph 6 at au
p a r a g r a p h 6 s ys t e m
. Secara umum, keputusan Dewan
Umum TR IPs t ahun 2003 m emuat ket ent uan
penghapus an t erhadap
ket ent uan pas al 31 huruf f dan h perj anji an TR IPs, dimana keputus an
Dewan Umum
TR IPs m emperluas
ruang lingkup li s ensi waji b yang semula han ya t erbat as pada pas ar
dom estik keruang li ngkup yang l ebi h luas
dan fl eksibel
dengan memungki nkan
m engekspor at au
mengimpor obat -obat an
yang diproduksi berdas arkan lis ensi waji b.
Tegas n ya, s et elah adan ya keputus an Dewan Umum TR IPs ters ebut maka
perj anji an TR IP s di am andem en yang ant ara lain t erj adi penam bahan pas al
31 bis sesudah pasal 31 di perj anji an TR IPs yang lam a. Pasal 31 bis m emuat
ket ent uan
mengenai cara
mel aks anakan lis ens i wajib bai k bagi negara pengimpor m aupun bagi negara
pengekspor obat . B.
Pelaksanaan Paten
Ol eh Pemerin tah .
Pas al 31 perjanji an TR IPs tidak han ya mem ungkinkan lis ensi waji b,
tet api juga dim ungkinkan suatu pat en dilaks anakan
oleh pemeri ntah.
Walaupun demiki an,
m engingat perj anji an TR IPs menganut prinsip
standar m inimum yang m engandung makna bahwa perj anjian TR IPs han ya
memuat
ketent uan -ketentuan minimum , sehingga perjanji an TR IPs
tersebut tidak
mengat ur s ecara
mendet ail tent ang bagaim ana s yarat - s yarat
dan prosedur
yang h arus
dipenuhi berkenaan
dengan pel aks anaan pat en oleh pemeri ntah.
Perj anjian TR IPs
cenderung men yerahkan
kepada pem eri nt ah
negara anggot a
WTO untuk
menet apkan ket ent uan -ket entuan yang lebi h mendet ail t entang pelaks anaan
pat en ol eh pemerintah.
Di Indonesi a, dengan meruj uk kepada perjanji an TR IPs m aka pada
Edisi I, Volume 2, Tahun 2014 saat
di rumuskann ya ket ent uan -
ket ent uan Undang -undang
Pat en dimasukkan pula ke dal am undang -
undang i ni
pengaturan m engenai
pel aks anaan pat en oleh pemeri ntah. Sebagaim ana
di ket ahui bahwa
pengaturan pelaks ana an pat en oleh pem erint ah dit et apkan dalam pas al 99
sampai dengan 103 Undang -undang No. 14 t ahun 2001 tentang P aten.
Dal am pas al 99 ayat 1 Undang - undang ini dit et apkan bahwa:
Apabil a pem erint ah berpendapat bahwa suatu pat en di Indonesi a sangat
penting artin ya
bagi pert ahanan
keam anan negara
dan kebutuhan
sangat m endes ak untuk kepentingan mas yarakat,
pemerint ah dapat
mel aks anakan s endiri
paten yang
bers angkut an. Dari ketentuan ini dapat diket ahui
bahwa pem erint ah
dimungkinkan mel aks anakan s endiri s uat u
pat en. Dal am pas al 103. Undang -undang ini
din yat akan bahwa
t at a cara
pel aks anaan paten oleh pem eri nt ah diat ur dengan P erat uran P em eri nt ah.
Sebagai tindak lanj ut dari ket ent uan Undang-undang ini maka pada t anggal
05
Oktober t ahun
2004 t el ah
diundangkan Pera turan pem erint ah No. 27 Tahun 2004 t entang Tata C ara
Pel aks anaan P aten Oleh Pem erint ah. Dal am pas al 2 P eraturan P em erint ah
ini dit egaskan bahwa : 1
Dalam hal pemerintah berpendapat bahwa suatu pat en di Indonesi a
sangat penting
art in ya bagi
pert ahanan keamana n
negara, Pem eri ntah
dapat melaks anakan
sendiri P aten yang bersangkut an. 2
Dalam hal Pemerintah berpendapat terdapat
kebut uhan s angat
mendes ak untuk
kepentingan mas yarakat
dari suat u
paten, pel aks anaann ya dapat di lakukan
oleh pem erint ah. 3
Dalam pelaks anaan
P a t en sebagaim ana dim aks ud pada a yat
1 dan a yat 2 Pemerint ah dapat menunjuk
pi hak keti ga
unt uk mel aks anakann ya.
4 Pihak
keti ga sebagaim ana
dimaksud pada a yat 3 wajib mem enuhi pers yaratan:
a. Memiliki fasilitas dan mampu
mel aks anakan Paten tersebut . b.
Tidak mengalihkan pelaksanaan Pat en ters ebut kepada pi hak
lain; dan c.
Cara produksi
yang baik
peredaran dan
pengawas an ses uai
dengan perat uran
perundang-undangan. Pel aks anaan
P aten ol eh
Pem eri ntah yang
didasarkan pada
pertimbangan t entang
adan ya kebutuhan
sangat men des ak
untuk kepentingan m as ya rakat dari suatu
pat en mecakup bidang: a.
Produk farmasi yang diperlukan untuk menanggul angi pen yakit yang
berj angkit s ecara l uas. b.
Produk kimia yang berkaitan dengan pert ani an; at au
c. Obat hewan yang diperlukan untuk
menanggul angi h am a dan pen yakit hewan yang berj angkit s ecara luas.
Memperhatikan serangkaian
ket ent uan undang -undang
dan Peraturan P em erint ah di at as, dapat
diketahui bahwa P el aks anaan Pat en oleh Pem erint ah dapat t erj adi dibi dang
pert ahanan
dan keam anan
dan dibidang farm asi. Pel aks anaan pat en
oleh P emerintah di bidang farm asi yang
pernah terjadi di Indonesi a
adal ah pel aksanaan
paten ol eh
Pem eri ntah t erhadap obat antivi ral dan anti retrovi ral s ebagaim ana dit et apkan
dal am P erat uran P residen R epubli k Indonesi a No. 76 t ahun 20 12. Adapun
pertimbangan
P emerint ah yang
mel at arbel akangi pel aks anaan pat en ini dapat dis imak dari konsideran
menim bang huruf
a Peraturan
Presiden ters ebut ya ng m en yat akan: Bahwa
s ehubungan dengan
kebutuhan yang
sangat m endesak
dal am upa ya penanggul angan pen yakit
Edisi I, Volume 2, Tahun 2014
h u ma n i mmu n o d e fi c i e n c y
Vi r u s - Ac q u i r e d
I mmu n o D e fi c i e n c y
Syn d r o me
H IV AID S dan Hepatitis B di Indonesia. P erl u mel anj utkan dan
memperluas kebij akan aks es t erhadap obat ant ivi ral dan antiret rovi ral yang
saat i ni m asi h di lindungi paten.
Sej alan den gan pert imbangan di at as, m aka dalam pas al 1 P erat uran
Presiden i ni
dit egaskan bahwa
pel aks anaan paten oleh P emeri ntah terhadap
obat antiviral
dan anti retrovi ral
dim aks udkan untuk
mem enuhi keters edi aan dan kebutuhan yang sangat m endes ak obat anti viral
dan anti ret roviral untuk pengobat an pen yakit
h u ma n i mmu n o d e fi c i e n c y
Vi r u s - Ac q u i r e d I mmu n o
D e fi c i e n c y Syn d r o me
H IV A IDS dan Hepatitis B. Dalam rangka pel aks anaan pat en
tersebut , P emeri ntah
m enunjuk indus tri farm asi s ebagai pelaks ana
pat en untuk dan atas nama P emeri ntah, dal am pel aks anaan pat en ini i ndust ri
farm asi yang bers angkut an di wajibkan memba yar ro yalt y kepada pem egang
pat en s ebes ar 0.5 dari nilai jual nett o obat anti viral dan antiret roviral.
Urai an di atas m enunjukkan bahwa sekali pun
perj anjian TR IPs
memberikan perli ndungan
t erhadap hak ekskl usi f P emegang Pat en, namun
bila t untutan kebut uhan mas yarakat am at m endes ak m aka dimungki nkan
pat en dil aks anakan oleh P em eri nt ah yang
di In donesi a
t el ah diimpl em ent asi kan mel alui P eraturan
Presiden No. 76 t ahun 2012 .
III. PENUTUP
A. Kesimpulan
