Kajian Regulasi Pangan Fungsional : Studi Kasus Prebiotik, Probiotik Dan Sinbiotik

KAJIAN REGULASI PANGAN FUNGSIONAL :
STUDI KASUS PREBIOTIK, PROBIOTIK DAN SINBIOTIK

YUNIDA NUGRAHANTI SOEDARTO

SEKOLAH PASCA SARJANA
INSTITUT PERTANIAN BOGOR
BOGOR
2008

PERNYATAAN
Dengan ini saya menyatakan bahwa tesis Kajian Regulasi Pangan
Fungsional : Studi Kasus Prebiotik, Probiotik dan Sinbiotik adalah karya saya
sendiri dibawah bimbingan Dr. Ir. Nuri Andarwulan, M.Sc dan Dr. Ir. Feri
Kusnandar, M.Sc serta belum diajukan dalam bentuk apapun kepada pihak
manapun. Sumber informasi dikutip dari karya yang diterbitkan penulis lain telah
dicantumkan dalam Daftar Pustaka di bagian akhir tesis ini.

Jakarta, April 2008

Yunida Nugrahanti Soedarto

NRP F 252040015

ABSTRACT
YUNIDA NUGRAHANTI SOEDARTO. Study on Functional Food Regulation:
Cases Study on Prebiotics, Probiotics and Sinbiotics. Under direction of NURI
ANDARWULAN and FERI KUSNANDAR.
Every country has functional food regulation different, which is from other
countries. In 2005, Indonesia has established a regulation on functional food
including prebiotic and probiotic to make sure that functional food products are
safe for consumers and their claim is not misleading.
The aim of this research was to compare the functional food regulation in
five countries and to survey the prebiotic, probiotic dan sinbiotic products which
were registered at National Agency for Drug and Food Control (NADFC) and
marketed in five supermarkets at East Jakarta.
Data of regulation and research studies of prebiotic, probiotic and sinbiotic
were collected from literature studies. Data regarding pre-market and post-market
product was collected from product registration (2002-2007) at NADFC and food
product label observation in supermarket at East Jakarta.
The study showed that the United States, European Union, Australian,
Japan and Indonesia had their own functional food regulations which were

different from other countries regarding classification, definition, component of
prebiotic, probiotic culture, label, claim and evaluation assessment. The survey on
premarket and postmarket of prebiotic, probiotic and sinbiotic products found that
type of food containing prebiotic were growth-milk, baby food and follow-on
formula with source of prebiotic were inulin, FOS and GOS. The prebiotics were
used as a single and or combination such as FOS-GOS, and FOS-GOS-Inulin. The
types of food containing probiotic were yoghurt, milk-fermentation drink, and
baby food with claims to enhance the intestinal function and probiotic cultured
were L acidophylus, B. bifidum, L. casei Shirota in single or combination such as
L. acidophylus-Bifidobakteria. The combination prebiotic and probiotic in
sinbiotic product were L. bacillus paracasei-B. longum-FOS, dan Bifidus BL-FOS.
Keyword: prebiotics, probiotics, synbiotic, regulation, functional foods

ABSTRAK
YUNIDA NUGRAHANTI SOEDARTO. Kajian Regulasi Pangan Fungsional :
Studi Kasus Prebiotik, Probiotik, dan Sinbiotik
Setiap negara mempunyai regulasi pangan fungsional yang berbeda.
Indonesia telah menetapkan regulasi tentang pangan fungsional pada tahun 2005
yang bertujuan untuk melindungi masyarakat agar terhindar dari produk pangan
yang tidak aman dan mencegah klaimnya yang menyesatkan. Tugas akhir ini

dimaksudkan untuk 1) membandingkan regulasi produk pangan yang
mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang berlaku di beberapa negara
dan di Indonesia 2) untuk membandingkan penerapan regulasi pangan prebiotik,
probiotik dan sinbiotik khususnya yang terdaftar di Badan POM pada rentang
tahun 2002-2007 dan beredar di Jakarta Timur.
Data regulasi dan hasil riset prebiotik, probiotik dan sinbiotik diperoleh dari
studi kepustakaan dan data produk prebiotik, probiotik diperoleh dari data
pendaftaran produk pangan (2002-2007) di Badan Pengawas Obat dan Makanan
dan label produk pangan yang disurvei pada lima supermarket di Jakarta Timur.
Analisis terhadap regulasi pangan fungsional khususnya prebiotik, probiotik
dan sinbiotik di lima negara yaitu Amerika Serikat, Uni Eropa, Australia, Jepang
dan Indonesia lima negara menunjukkan adanya perbedaan antara satu negara
sama lainnya mengenai pengelompokan, definisi, komponen prebiotik/kultur
prebiotik, label, klaim dan persyaratan evaluasi dan manfaat.
Hasil survei data premarket dan postmarket diperoleh bahwa jenis pangan
produk prebiotik sebagian besar adalah susu pertumbuhan, makanan pendamping
ASI/makanan pelengkap/makanan bayi susu formula lanjutan. Sumber prebiotik
inulin dan FOS dalam bentuk tunggal paling banyak ditemukan dibandingkan
bentuk kombinasi FOS-GOS dan FOS-GOS-Inulin. Jenis pangan probiotik yang
paling banyak ditemui yoghurt, minuman susu fermentasi, dan makanan

pendamping ASI. Klaim yang paling banyak adalah klaim membantu menjaga
sistem saluran pencernaan. Kultur bakteri probiotik yang paling banyak adalah
spesies dari Lactobacillus dan Bifidobacteria, seperti L acidophylus, B. bifidum,
L. casei Shirota dalam bentuk tunggal atau kombinasi seperti L. acidophylusBifidobakteria. Sinbiotik yang paling banyak digunakan adalah L. bacillus
paracasei-B. longum-FOS, dan Bifidus BL-FOS. Regulasi sinbiotik belum
diakomodir dalam ketentuan yang berlaku.

RINGKASAN
YUNIDA NUGRAHANTI SOEDARTO. Kajian Regulasi Pangan
Fungsional : Studi Kasus Prebiotik, Probiotik dan Sinbiotik. Dibimbing oleh
NURI ANDARWULAN dan FERI KUSNANDAR.
Meningkatnya kesadaran masyarakat untuk menjaga kesehatan sejalan
dengan perubahan gaya hidup dengan menggunakan produk pangan fungsional.
Pangan fungsional adalah pangan olahan yang mengandung satu atau lebih
komponen fungsional yang berdasarkan kajian ilmiah mempunyai fungsi
fisiologis tertentu, terbukti tidak membahayakan dan bermanfaat bagi kesehatan
(BPOM 2005). Konsep pangan fungsional ini menjadi popular tidak saja di negara
maju tetapi juga di Indonesia. Para ahli gizi memprediksi probiotik dan prebiotik
merupakan trend pangan kelima dari Top 10 Food Trend for 2008. Disamping itu
produksi dan pemasaran produk pangan mengandung prebiotik, probiotik dan

sinbiotik seperti yoghur, susu fermentasi, makanan bayi dan susu meningkat
dengan cepat. Prebiotik dan probiotik merupakan salah satu komponen pangan
fungsional (BPOM 2005). Yang dimaksud dengan prebiotik adalah makanan yang
tidak dapat dicerna yang menguntungkan dengan merangsang secara selektif
pertumbuhan aktifitas sejumlah bakteri dalam kolon sehingga meningkatkan
kesehatan (FAO 2007). Probiotik adalah organisme hidup yang apabila
dikonsumsi dalam jumlah cukup dapat memberi manfaat bagi kesehatan
(FAO/WHO 2002). Sinbiotik adalah suatu kombinasi prebiotik dan probiotik.
Tujuan umum dari penelitian ini adalah untuk membandingkan regulasi
produk pangan yang mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang berlaku
di beberapa negara, dan untuk membandingkan penerapan regulasi pangan
prebiotik, probiotik dan sinbiotik khususnya yang terdaftar di Badan POM pada
rentang tahun 2002-2007 dan yang beredar di lima supermarket di Jakarta Timur.
Kriteria pemilihan produk pangan prebiotik yang disurvei adalah yang
mengandung inulin, FOS dan GOS, untuk produk pangan probiotik yang disurvei
adalah kultur bakteri asam laktat yang mengandung Lactobacillus dan
Bifidobacterium yang memenuhi persyaratan probiotik. Hasil kajian ini
diharapkan dapat memberikan masukan dalam rangka pengembangan dan
penyempurnaan ketentuan pangan fungsional khususnya prebiotik, probiotik dan
sinbiotik di Indonesia.

Berdasarkan hasil kajian diperoleh bahwa regulasi pangan fungsional
khususnya prebiotik, probiotik dan sinbiotik antara satu negara sama lainnya
adalah Amerika Serikat, Uni Eropa, Australia dan Jepang telah mempunyai
regulasi yang mengatur secara spesifik ketentuan mengenai prebiotik dan
probiotik dibandingkan dengan regulasi di Indonesia yang mengatur secara
umum, sementara itu regulasi mengenai sinbiotik belum diatur. Ketentuan secara
spesifik tersebut terkait dengan jenis prebiotik, strain probiotik, klaim fungsi
prebiotik, dan penggunaan untuk pangan khusus seperti susu formula dan
makanan bayi.
Pengaturan pangan fungsional khususnya prebiotik, probiotik dan sinbiotik
di Indonesia mempunyai kelemahan yaitu belum mengatur secara spesifik a) jenis

atau komponen prebiotik b) konsentrasi prebiotik yang diizinkan, c) strain
probiotik d) konsentrasi strain probiotik, e) klaim fungsi untuk prebiotik, f) klaim
fungsi untuk probiotik berdasarkan jenis strain probiotik, produk sinbiotik.
Hasil riset klaim secara in vitro, in vivo dan uji pada manusia
menunjukkan bahwa penambahan inulin/FOS/GOS dapat meningkatkan jumlah
mikroorganisme Bifidobacteria dan Lactobacilli. Hal ini mendukung klaim
prebiotik dapat dijadikan sebagai bahan pertimbangan dalam meriview klaim
prebiotik. Hasil riset probiotik secara in vitro dan in vivo dan uji pada manusia

menunjukkan hasil bahwa probiotik dapat menurunkan kolesterol, menghambat
pertumbuhan pathogen, dan meningkatkan fungsi imun pada konsumen.
Penetapan metode pengujian untuk klaim prebiotik dan probiotik untuk komponen
prebiotik/strain probiotik perlu dilakukan agar dapat merupakan acuan bagi
produsen dan petugas pemerintah. Prosedur klaim prebiotik yang ditetapkan FAO
(2007) dan probiotik yang ditetapkan FAO/WHO (2002) dapat digunakan sebagai
acuan.
Hasil survei data premarket dan postmarket diperoleh bahwa jenis pangan
produk prebiotik sebagian besar adalah susu pertumbuhan dan makanan
pendamping ASI/makanan pelengkap/makanan bayi untuk premarket dan
makanan pendamping ASI/makanan pelengkap/makanan bayi dan susu formula
lanjutan. Hal ini menunjukkan bahwa jenis pangan prebiotik paling besar
dikonsumsi oleh bayi. Untuk itu regulasi terkait dengan penggunaan inulin, FOS
dan GOS baik dalam bentuk tunggal maupun campuran pada makanan bayi perlu
ditetapkan. Dari sumber prebiotik diperoleh bahwa FOS 56% dalam bentuk
tunggal paling banyak ditemukan di pasaran dibandingkan dalam bentuk
kombinasi FOS-GOS dan FOS-GOS-Inulin, sedangkan data premarket
menunjukkan inulin mencapai 81%. Hal ini dapat terjadi karena inulin selain
sebagai prebiotik juga berfungsi sebagai serat pangan. Klaim prebiotik yang
paling banyak ditemukan adalah klaim membantu fungsi saluran pencernaan.

Kajian terhadap data premarket dan postmarket diperoleh bahwa jenis
pangan probiotik yang paling banyak adalah yoghurt dan minuman susu
fermentasi untuk data premarket dan makanan pendamping ASI, minuman susu
fermentasi dan yoghurt untuk data postmarket. Klaim yang paling banyak adalah
klaim membantu menjaga sistem saluran pencernaan. Kultur bakteri probiotik
yang paling banyak adalah spesies dari Lactobacillus dan Bifidobacteria, seperti
Lactobacillus acidophylus, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus casei Shirota
dalam bentuk tunggal atau kombinasi seperti Lactobacillus acidophylusBifidobakteria. Sinbiotik yang paling banyak digunakan adalah L. bacillus
paracasei-B. longum-FOS, dan Bifidus BL-FOS. Regulasi mengenai sinbiotik
khususnya jenis kombinasi prebotik-probiotik, konsentrasi dan klaim yang
diizinkan seperti mempertahankan fungsi saluran cerna perlu dicantumkan dalam
peraturan pangan fungsional mengingat produk ini seperti susu pertumbuhan,
bubur bayi/makanan pelengkap serealia dan susu formula lanjutan banyak beredar
di pasaran.

KAJIAN REGULASI PANGAN FUNGSIONAL : STUDI KASUS
PREBIOTIK, PROBIOTIK DAN SINBIOTIK

YUNIDA NUGRAHANTI SOEDARTO

Tesis
sebagai satu syarat untuk memperoleh gelar
Magister Profesi pada
Program Studi Teknologi Pangan

SEKOLAH PASCA SARJANA
INSTITUT PERTANIAN BOGOR
BOGOR
2008

Judul Tesis
Nama Mahasiswa
Nomor Pokok

: Kajian Regulasi Pangan Fungsional : Studi Kasus
Prebiotik, Probiotik dan Sinbiotik
: Yunida Nugrahanti Soedarto
: F 252040015

Disetujui,

Komisi Pembimbing

Dr. Ir. Nuri Andarwulan, M.Sc
(Ketua)

Dr. Ir. Feri Kusnandar, M.Sc
(Anggota)

Diketahui,

Ketua Program Studi
Pascasarjana
Magister Profesi Teknologi Pangan

Dekan Sekolah

Dr. Ir. Lilis Nuraida, M.Sc

Dr. Ir. Khairil A Notodipuro, M.S

Tanggal ujian :6 September 2008

Tanggal lulus :

PRAKATA

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT atas segala
karuaniaNya sehingga tugas akhir ini dapat diselesaikan. Tesis berjudul ”Kajian
Regulasi Pangan Fungsional : Studi Kasus Prebiotik, Probiotik dan Sinbiotik”
disusun sebagai syarat untuk memperoleh gelar Magister Profesi pada Program
Studi Teknologi Pangan Sekolah Pasca Sarjana Institut Teknologi Bogor.
Selama proses penyusunan tesis ini banyak dukungan yang diberikan oleh
berbagai pihak, untuk itu penulis mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya
kepada :
1. Dr. Ir. Nuri Andarwulan, M.Sc dan Dr. Ir. Feri Kusnanda, M.Sc selaku
Ketua dan Anggota Komisi Pembimbing atas segala bimbingan, arahannya
dan kebijaksanaannya selama proses penyusunan hingga tesis ini selesai.
2. Dr. Ir. Lilis Nuraida, M.Sc sebagai dosen pembimbing dan yang telah
banyak memberi saran untuk penyelesaian tesis ini.
3. Dr. Husniah Rubiana Thamrin Akib, M.S, M.Kes, SpFK selaku Kepala
Baadan POM yang telah memberi kesempatan kepada penulis untuk
melanjutkan sekolah pasca sarjana ini.
4. Drs. E.D Syarief Syamsuri selaku Kepala Biro Kerjasama Luar Negeri
yang telah memberi kesempatan kepada penulis untuk melanjutkan
sekolah pasca sarjana ini.
5. Mbak Tika selaku asisten koordinator program studi pasca sarjana
teknologi pangan yang selalu membantu pelaksanaan sidang komisi tesis
ini.
6. Bapak, kakak dan adik serta seluruh keluarga atas segala doa dan kasih
sayangnya.
7. Semua pihak yang telah membantu penulis dalam menyelesaian tesis ini.
Penulis berharap tesis ini dapat bermanfaat bagi semua pihak yang
memerlukannya.
Bogor, April 2008
Yunida Nugrahanti Soedarto

RIWAYAT HIDUP

Penulis dilahirkan di Jayapura, Papua pada tanggal 6 Juni 1966 sebagai
anak keempat dari Prof. DR. H. Soedarto dan almarhumah Setyani.
Tahun 1984 penulis diterima di Jurusan Farmasi Fakultas MIPA
Universitas Hasanuddin melalui Penelusuran Minat dan Kemampuan (PMDK)
dari SMA N 1 Jayapura dan menamatkannya pada tahun 1989. Penulis
melanjutkan ke program profesi apoteker pada perguruan tinggi yang sama pada
tahun 1989 dan menamatkannya tahun 1990 dengan meraih lulusan apoteker
terbaik.
Penulis bekerja sebagai pegawai negeri sipil di Ditjen POM Depkes RI
sejak tahun 1991 dan ditempatkan di Direktorat Pengawasan Makanan dan
Minuman sebagai tenaga pengawas makanan sampai tahun 2000. Pada tahun 2000
penulis menjadi Kepala Sub Bagian Layanan Pengaduan Konsumen dan
Hubungan Masyarakat Ditjen POM Depkes RI, dan tahun 2001-2002 menjadi
Kepala Sub Bagian Humas di Badan POM RI serta tahun 2002-2004 menjadi
menjadi Kepala Bagian Kerjasama Bilateral dan Multilateral, tahun 2004-2007
menjadi Kepala Bagian Kerjasama Organisasi Internasional dan tahun 2007sekarang menjadi Kepala Bagian Tata Usaha Pimpinan Badan POM RI.

DAFTAR ISI
Halaman
DAFTAR TABEL ........................................................................................

xii

DAFTAR GAMBAR ...................................................................................

xiv

PENDAHULUAN .......................................................................................

1

Latar Belakang ..............................................................................

1

Tujuan Penelitian ..........................................................................

2

Manfaat Penelitian ........................................................................

2

Ruang Lingkup Penelitian .............................................................

3

TINJAUAN PUSTAKA ..............................................................................

4

Pangan Fungsional ........................................................................

4

Prebiotik ........................................................................................

4

Probiotik ........................................................................................

6

Sinbiotik ........................................................................................

8

Regulasi Prebiotik .........................................................................

9

Regulasi Probiotik .........................................................................

16

BAHAN DAN METODE .............................................................................

26

Tempat dan Waktu Penelitian .......................................................

26

Alat dan Bahan ..............................................................................

26

Metode ... .......................................................................................

27

HASIL DAN PEMBAHASAN ....................................................................

32

Regulasi prebiotik dan probiotik ...................................................

32

Analisis gap regulasi antar negara ................................................

41

Kajian aspek perdagangan produk yang mengandung prebiotik,
probiotik dan sinbiotik ...................................................................

48

Analisis gap produk pangan yang terdaftar di Badan POM dengan
produk pangan yang beredar di wilayah Jakarta Timur.................

57

Kajian perbandingan regulasi dengan perdagangan mengenai
produk pangan fungsional mengandung prebiotik, probitik dan
sinbiotik..........................................................................................

60

KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................................

66

Kesimpulan ...................................................................................

66

Saran ..............................................................................................

68

DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................

70

LAMPIRAN..................................................................................................

74

.

DAFTAR TABEL
Halaman
1. Klaim kandungan gizi yang diizinkan untuk prebiotik di Indonesia ........

14

2. Klaim kandungan gizi yang diizinkan untuk probiotik di Indonesia ........

20

3. Hasil riset menggunakan metoda uji in vitro ............................................

23

4. Hasil riset menggunakan metoda uji in vivo .............................................

23

5. Hasil riset menggunakan metoda uji pada manusia ..................................

24

6. Hasil riset prebiotik menggunakan metode uji in vitro, in vivo dan pada
manusia.......................... ..........................................................................

25

7. Rancangan penelitian.................................................................................

28

8. Kelompok yang mengakomodasi prebiotik, probiotik dan sinbiotik
dalam beberapa negara..............................................................................

32

9. Level konsentrasi prebiotik dan jumlah koloni probiotik .........................

34

10. Klaim prebiotik dan prebiotik di beberapa negara..................................

36

11. Klaim kesehatan prebiotik, prebiotik dan sinbiotik pada beberapa negara 36
12. Keterangan yang harus dicantumkan pada label produk probiotik.........

38

13. Ketentuan evaluasi keamanan dan manfaat di beberapa negara............

40

14. Gap regulasi antar negara dengan hasil riset prebiotik ...........................

44

15. Gap regulasi antar negara dengan hasil riset probiotik ...........................

46

16. Penggolongan pangan mengandung prebiotik dan terdaftar di Badan
POM pada rentang tahun 2002-2007 berdasarkan jenis pangan.............

49

17. Data produk probiotik yang terdaftar di Badan POM pada rentang tahun
2002-2007 berdasarkan jenis probiotik.....................................................

50

18. Produk pangan yang mengandung prebiotik dan beredar di wilayah
Jakarta Timur berdasarkan jenis pangan .................................................

52

19. Jumlah penyebutan klaim prebiotik terhadap produk pangan yang
beredar di wilayah Jakarta Timur............................................................

53

20. Data produk probiotik yang beredar di wilayah Jakarta Timur
Berdasarkan jenis probiotik.…………………………………………….

54

21. Jumlah penyebutan klaim fungsi probiotik terhadap produk pangan
yang beredar di wilayah Jakarta Timur ....................................................

55

22. Jenis pangan, kombinasi dan klim produk pangan mengandung sinbiotik
dan beredar di wilayah Jakarta Timur ......................................................

56

23. Data survei produk prebiotik yang dilakukan...........................................

57

24. Data survei produk pangan mengandung probiotik dari premarket dan
post market ........................................................................................ ....

59

25. Sandingan peraturan pangan fungsional (BPOMRI 2005) terhadap
produk prebiotik, probiotik yang beredar................................................

61

26. Sandingan peraturan pangan fungsional (BPOM RI 2005) terhadap klaim
produk prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang beredar..........................
64

DAFTAR GAMBAR
Halaman
1. Struktur kimia dari sukrose dan fructooligosacharida..............................

5

2. Sifat bifidobacteria yang bermanfaat bagi kesehatan manusia...............

8

3. Diagram alir tahapan utama penelitian ..................................................

29

4. Produk pangan yang mengandung prebiotik inulin, FOS, GOS yang
didaftarkan di Badan POM pada rentang tahun 2002-2007 ...................

48

5. Produk pangan yang mengandung probiotik yang didaftarkan di Badan
POM pada rentang tahun 2002-2007 berdasarkan jenis pangannya .......

50

6. Kultur bakteri yang digunakan pada produk pangan yang mengandung
probiotik dan terdaftar di Badan POM pada rentang tahun 2002-2007 ..

51

7. Sumber prebiotik yang dicantumkan pada label produk pangan yang
mengandung prebiotik dan beredar di wilayah Jakarta Timur................

52

8. Jenis pangan pada produk pangan yang mengandung probiotik dan
beredar di wilayah Jakarta Timur ..........................................................

54

9. Kultur mikroba yang dicantumkan pada label produk pangan yang
mengandung probiotik dan beredar di wilayah Jakarta Timur................

55

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman
1. Pedoman evaluasi dan verifikasi prebiotik menurut FAO (2007) .........

76

2. List substansi GRAS terkait prebiotik dan probiotik di Amerika Serikat

77

3. Komponen/ingredient fungsional FOSHU terkait prebiotik dan
probiotik............................................ ......................................................

78

4. Data produk pangan mengandung komponen prebiotik inulin, FOS,
dan GOS yang terdaftar di Badan POM dari rentang tahun 2002-2007..

79

1

PENDAHULUAN
Latar Belakang
Adanya perubahan gaya hidup masyarakat yang mengarah kembali pada
alam menyebabkan timbulnya kesadaran masyarakat untuk menjaga kesehatan
tubuhnya dengan penggunaan produk pangan fungsional. Konsep pangan
fungsional ini menjadi popular di banyak negara dunia khususnya beberapa negara
maju seperti Amerika Serikat dan negara-negara Eropa termasuk sebagian
masyarakat Indonesia. Hal ini disebabkan konsep pangan fungsional menawarkan
konsumen untuk menata kesehatan tubuhnya sendiri merupakan daya tarik yang
sangat diminati. Pangan fungsional adalah pangan olahan yang mengandung satu
atau lebih komponen fungsional yang berdasarkan kajian ilmiah mempunyai
fungsi fisiologis tertentu, terbukti tidak membahayakan dan bermanfaat bagi
kesehatan (BPOM 2005).
Para ahli gizi memprediksi prebiotik dan probiotik merupakan tren pangan
kelima dari sepuluh pangan yang top pada tahun 2008 (Zelman 2007). Pasar
prebiotik untuk pangan berkembang sangat pesat. Laporan tahunan pasar dunia
prebiotik tahun 2007 menyatakan bahwa ada sekitar 400 produk prebiotik dan
lebih dari 20 perusahaan memproduksi oligosakarida dan serat yang digunakan
untuk prebiotik FAO (2007). Prebiotik dan probiotik merupakan salah satu
komponen pangan fungsional (BPOM 2005). Yang dimaksud dengan prebiotik
adalah makanan yang tidak dapat dicerna yang menguntungkan dengan
merangsang secara selektif pertumbuhan aktifitas sejumlah bakteri dalam kolon
sehingga meningkatkan kesehatan (FAO 2007). Probiotik adalah organisme hidup
yang apabila dikonsumsi dalam jumlah cukup dapat memberi manfaat bagi
kesehatan (FAO/WHO 2002). Sinbiotik adalah suatu kombinasi prebiotik dan
probiotik.
Beberapa tahun terakhir ini, pengetahuan tentang manfaat prebiotik,
probiotik dan sinbiotik untuk kesehatan cenderung meningkat. Ini terlihat dengan
semakin banyak riset prebiotik, probiotik dan sinbiotik diantaranya dalam
menunjang metabolisme tubuh, membantu menjaga kesehatan saluran pencernaan,

2

menurunkan kolesterol, dan meningkatkan fungsi imun sel. Probiotik terbukti kaya
manfaat, namun yang lebih penting adalah bagaimana bisa bertahan dari asam
lambung dan selamat menuju usus besar.
Klaim yang dicantumkan mempengaruhi masyarakat dalam pengambilan
keputusan untuk memilih produk. Untuk itu regulasi pangan fungsional yang telah
ada mengenai prebiotik dan probiotik perlu disempurnakan untuk menjaga ramburambu agar klaim-klaim yang dicantumkan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Setiap negara mempunyai ketentuan tentang prebiotik, probiotik dan sinbiotik
yang berbeda antara satu sama lain. Oleh karena itu perlu dilakukan kajian regulasi
di beberapa negara untuk membandingkan regulasi prebiotik, probiotik dan
sinbiotik serta kajian perdagangan produk pangan prebiotik, probiotik dan
sinbiotik yang terdaftar dan yang beredar di supermarket Jakarta Timur.

Tujuan Penelitian
Tugas akhir ini dimaksudkan untuk 1) membandingkan regulasi produk
pangan yang mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang berlaku di
beberapa negara dan di Indonesia 2) untuk membandingkan penerapan regulasi
pangan prebiotik, probiotik dan sinbiotik khususnya yang terdaftar dan beredar di
Jakarta Timur.

Manfaat Penelitian
Manfaat yang diharapkan dari penelitian ini adalah memberikan masukan
atas regulasi pangan fungsional khususnya prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang
dapat digunakan sebagai bahan pertimbangan untuk pengembangan dan
penyempurnaan ketentuan tentang pangan fungsional khususnya prebiotik,
probiotik dan sinbiotik di Indonesia dalam rangka perlindungan kesehatan
konsumen dan menunjang perdagangan pangan yang jujur dan bertanggungjawab.
Diharapkan tugas akhir ini dapat memberikan masukan dalam rangka
pengembangan dan penyempurnaan ketentuan pangan fungsional khususnya
prebiotik, probiotik dan sinbiotik di Indonesia.

3

Ruang Lingkup Penelitian
Ruang lingkup penelitian adalah kajian dan analisa regulasi di berbagai
negara dibandingkan dengan regulasi Indonesia dan hasil riset serta kajian aspek
perdagangan produk mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik seperti kajian
data premarket yang terdaftar di Badan POM serta data postmarket produk yang
mengandung prebiotik, probiotik dan sinbiotik yang beredar di wilayah Jakarta
Timur.

4

TINJAUAN PUSTAKA
Pangan Fungsional
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM No. HK.00.5.52.0685 tahun 2005
tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional, yang dimaksud dengan
pangan fungsional adalah pangan olahan yang mengandung satu atau lebih
komponen fungsional yang berdasarkan kajian ilmiah mempunyai fungsi fisiologis
tertentu, terbukti tidak membahayakan dan bermanfaat bagi kesehatan. Yang
termasuk kelompok komponen pangan fungsional adalah vitamin, mineral, gula
alkohol, asam lemak tidak jenuh, asam amino, serat pangan, prebiotik, probiotik,
kolin, lesitin dan inositol, karnitin dan skualen, isoflavon, fitosterol dan fitostanol,
dan polifenol (teh).
Sektor pangan fungsional global telah membuktikan pertumbuhan fenomenal
pangan fungsional dari beberapa tahun yang lalu. Perkiraan total pasar pangan
fungsional berkisar antara 31 milyar US sampai mendekati 61 milyar US
(Datamonitor 2004, Benkouider 2005). Pasar pangan fungsional di Eropa
diperkirakan melebihi 15 milyar dan tumbuh secara cepat serta diharapkan
meningkat 16 % (SWMI 2002).

Prebiotik
Prebiotik merupakan bahan makanan yang tidak dapat dicerna yang
menguntungkan bagi inang dengan merangsang secara selektif pertumbuhan dan
atau aktifitas satu atau sejumlah jenis bakteri yang berada dalam kolon sehingga
dapat meningkatkan kesehatan inangnya (FAO 2007). Bahan makanan yang
diklasifikasikan sebagai prebiotik harus memenuhi kriteria yaitu 1). Tidak
dihidrolisa dan diserap oleh saluran pencernaan bagian atas sehingga dapat
mencapai kolon. 2). Berbentuk substrat selektif untuk satu atau sejumlah
mikroflora yang menguntungkan dalam kolon sehingga memicu pertumbuhan
bakteri yang aktif melakukan metabolisme. 3). Mampu mengubah mikroflora
kolon menjadi komposisi yang menguntungkan bagi kesehatan dan 4) membuat
efek luminal atau sistemik yang menguntungkan bagi kesehatan inangnya luminal.

5

Diantara bahan pangan, oligosacharida dan polysacharida merupakan prebiotik.
Komponen ini tidak diserap pada saluran pencernaan bagian atas atau dihidrolisa
oleh enzim pencernaan manusia. (Gibson dan Roberfroid 1995).

Fruktooligosakarida
Diantara oligosakarida alami, fruktooligosakarida merupakan produk yang
saat ini diakui dan digunakan sebagai bahan pangan yang memenuhi kriteria
sebagai prebiotik. Secara kimia fructooligosaccharida merupakan rantai pendek,
medium dan panjang dari β-D fructans dengan unit fructosyl diikat oleh hubungan

β 2-1 osidik (Gibson dan Roberfroid 1995), seperti ditunjukkan pada Gambar 1.
CH2OH

CH2OH

OH
HOH2C

O

O

OH

OH

OH

O

O

OH

OH

O

CH2
OH

OH

OH

O
HOH2C

O

HOH2C

O

HOH2C

OH

O
OH

OH
CH2
OH

CH2OH

CH2

OH

OH

n=1

m=2

O
HOH2C

O

O
HOH2C

OH

OH

GF

OH

CH2OH

GFn

O

OH

CH2OH

Fm

Gambar 1. Struktur kimia dari sukrose (GF) dan fructooligosaccharida (GFn
dan Fm), G=glucosyl, F=fructosyl
Inulin dan oligofructose saat ini digunakan dalam diet harian di banyak
negara (Van Loo et al. 1995). Saat ini hanya inulin dari chicory roots yang telah
diperdagangkan sebagai ingredien pangan. Oligofructose telah dikenal sebagai

6

sinonim dari fructo-oligosaccharides (Orafti 1989). Penambahan inulin dan
oligofructose pada produk pangan meningkatkan kandungan serat pangan.
Umumnya penambahan berkisar antara 3-6 gram per bagian bahkan sampai 10
gram pada kasus ekstrim. Dalam penggunaan lain, inulin dan oligofructose
ditambahkan untuk persetujuan klaim gizi seperti yang berhubungan dengan efek
bifidogeniknya (Coussement 2007).

Probiotik
Istilah probiotik berasal dari bahasa Yunani yang berarti for life. Menurut
Fuller (1989) probiotik adalah suplementasi makanan yang mengandung bakteri
hidup yang menguntungkan yang dikonsumsi dan dapat meningkatkan
keseimbangan mikroflora usus manusia atau hewan. Bakteri probiotik juga
didefinisikan sebagai bakteri hidup dalam kultur tunggal atau campuran yang
mempunyai manfaat bagi kesehatan manusia (Salminen 1998). Probiotik adalah
organisme hidup yang apabila dikonsumsi dalam jumlah yang cukup dapat
memberi manfaat bagi kesehatan (FAO/WHO 2002).
Kriteria yang harus dipenuhi probiotik adalah 1) Probiotik harus dapat
disediakan dalam skala besar (untuk tujuan industri). 2) Probiotik harus hidup dan
stabil selama penyimpanan dan penggunaan. 3) Probotik harus dapat bertahan pada
ekosistem usus. 4) Memberikan manfaat bagi inangnya (Fuller 1991 yang disitasi
Gibson 1995). Probiotik yang efektif harus memenuhi beberapa kriteria yaitu (1)
memberikan efek menguntungkan pada inangnya, (2) tidak patogenik dan tidak
toksik, (3) mengandung sejumlah besar sel hidup, (4) mampu bertahan dan
melakukan kegiatan metabolisme dalam usus, (5) tetap hidup selama penyimpanan
dan dalam waktu digunakan, (6) mempunyai sifat sensori yang baik, (7) diisolasi
dari inangnya (Fuller 1989).
Strain bakteri yang umum digunakan dalam probiotik adalah Lactobacillus
acidophillus dan berbagai Bifidobacterium spp merupakan organisme yang
dominan dalam usus kecil dan usus besar. Mikroorganisme ini mempunyai
peranan dalam menghambat pertumbuhan organisme patogen melalui produksi
asam organik dan bakteriosin dan dengan dekonjugasi garam empedu (Tamura

7

1983 yang diacu oleh Mazza 1998). Saat ini sediaan probiotik yang ada
mengandung Lactobacillus delbrueckii subsp bulgaricus, L. acidophilulus, L.
casei, L. fermentum, L. Plantarum, L. brevis, L. cellobiosus, L. lactis dan L.
reuteri (Fuller 1992). Bifidobacteria yang saat ini digunakan sebagai probiotik
adalah Bifidobacterium adolescentis, B. animalis, B. bifidum, B. infantis, B.
longum dan B. thermophilum (Fuller 1992). Vinderola dan Reinheimer (2003)
menyatakan bahwa Lactobacillus delbrueckii subsp bulgaricus merupakan spesies
starter asam laktat dengan karakteristik probiotik terbaik diantara spesies starter
yang dianalisis. Ia tahan terhadap asam lambung dan empedu dan menunjukkan
nilai tinggi untuk aktifitas β-galactosidase.

Bifidobacterium
Bifidobacterium merupakan kelompok besar bakteri saccharolytic di dalam
kolon dan mencapai sekitar 25% dari total populasi pada saluran percernaan orang
dewasa dan 95% pada bayi yang baru lahir. Sifat bifidobacteria yang positif pada
manusia adalah 1) Bifidobacteria memproduksi asam kuat sebagai metabolit
produk akhir (asetat dan laktat). Medium pH yang lebih rendah ini menyebabkan
efek antibakteri. Bifidobacterium diindikasikan dapat mengekresikan suatu
metabolit produk akhir yang secara langsung menghambat bakteri patogen gram
negatif dan gram positif. 2) Efek tambahan dari asam yang diproduksi adalah
protonase dari amonia toksik (dan amin) yang memproduksi ammonia, yang tidak
dapat berdifusi sehingga level ammonia darah menjadi lebih rendah. 3)
Bifidobacteria memproduksi vitamin-vitamin dan enzim pencernaan seperti casein
fosfatase dan lysozyme. 4) komponen sel tertentu dari bifidobacteria bersifat
immunomodulator. Aktivasi sistem imun akan meningkatkan ketahanan tubuh
terhadap patogen. 5). Bakteri ini dapat digunakan untuk menyimpan flora usus
normal selama pengobatan antibiotika (Gibson dan Roberfroid 1995), seperti
ditunjukkan pada Gambar 2.

8

Level kolesterol
darah lebih
rendah
Menurunkan level
ammonia darah

Bertindak sebagai
immunomodulator

BIFIDOBACTERIA

Menghambat pertumbuhan
bakteri pathogen spt
menghasilkan asetat dan
laktat

Menyimpan flora usus
normal selama
pengobatan antibiotik

Menghasilkan vitamin
seperti group B, asam
folat

Gambar 2. Sifat bifidobacteria yang bermanfaat bagi kesehatan manusia

Lactobacillus
Lactobacillus casei galur Shirota diisolasi pertama kali oleh Dr. Minoru
Shirota, seorang ahli mikrobiologi dari Jepang. Lactobacillus casei galur Shirota
mempunyai morfologi berbentuk batang, berada dalam koloni tunggal maupun
berantai. Spesies Lactobacillus yang dideteksi dalam saluran pencernaan dan atau
digunakan sebagai produk probiotik adalah L. Acidophilus, L. agilis, L. aviarius, L.
amylovorus, L. brevis, L. casei, L. crispatus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L.
gallinarum, L. gasseri, L. johnsonii, L. murinus, L. hamsteri, L. interstinalis, L.
plantarum, L. reuteri, L. ruminis, L. salivarius (Tannock 1999).

Sinbiotik
Sinbiotik didefinsikan sebagai suatu kombinasi dari prebiotik dan probiotik
yang menguntungkan inang dengan meningkatkan pertahanan dan implantasi
suplemen makanan yang mengandung mikroba hidup dalam saluran pencernaan
dengan secara selektif memicu pertumbuhan dan atau mengaktifkan metabolime
dari sejumlah bakteri baik sehingga meningkatkan kesehatan inangnya. Beberapa
pendekatan yang dapat memberikan manfaat gizi bagi kesehatan diantaranya

9

adalah meningkatkan pertahanan bakteri hidup dalam produk pangan sehingga
dapat memperpanjang umur simpan, meningkatkan jumlah bakteri mencapai kolon
dalam keadaan hidup, memicu pertumbuhan bakteri dalam kolon, dan aktivasi
metabolisme bakteri. Disamping manfaat gizinya, prebiotik, probiotik dan
sinbiotik mempunyai aplikasi farmasi yang potensial, seperti meningkatkan level
pertumbuhan

bakteri

tertentu

dalam saluran

pencernaan

manusia

yang

diimplikasikan sebagai faktor pertahanan tidak saja untuk kerusakan di usus tetapi
juga sistemik. Fructooligosakarida (FOS) yang merupakan prebiotik yang aktifitas
bifidogenik yang kuat dapat dikombinasikan dengan bifidobacteria untuk
menghasilkan suatu sinbiotik yang dapat meningkatkan daya tahan hidup bakteri
probiotik oleh karena substrat yang spesifik telah tersedia untuk fermentasi
sehingga tubuh mendapat manfaat yang lebih besar dari kombinasi ini (Gibson dan
Roberfroid 1995).

Regulasi Prebiotik
Prebiotik yang sering digunakan adalah inulin, FOS dan GOS. Regulasi
inulin, FOS dan GOS di beberapa negara seperti di Amerika Serikat, Uni Eropa,
Australia, Jepang, dan Indonesia adalah sebagai berikut :

Amerika Serikat
Inulin dari tanaman chicory (Cichorium intybus) secara umum diakui aman
atau dikenal dengan istilah generally recognized as safe (GRAS) untuk digunakan
dalam makanan secara umum (US-FDA 2003). Inulin diiijinkan ditambahkan pada
berbagai variasi makanan bayi dan minuman namun tidak untuk formula bayi.
Penggunaan inulin di Amerika Serikat pada tingkat 90 persen adalah 6 gram per
hari untuk bayi kurang dari 1 tahun, 15 g per hari untuk bayi lebih dari 1 tahun
dan sekitar 20 g perhari untuk populasi umum (> 2 tahun). Konsumsi regular
inulin adalah 40-70 gram per hari untuk dewasa. Inulin juga digunakan pada
makanan bayi kecuali susu formula. Level penggunaan inulin maksimal adalah 1
gram per sajian makanan bayi.

10

FOS merupakan senyawa yang masuk kategori GRAS yang dapat digunakan
pada makanan secara umum kecuali susu bayi, pada level sampai dengan 20 gram
per hari pada populasi umum dan pada level sampai 4,2 g per hari pada bayi
kurang dari 1 tahun (US-FDA 2007). Penggunaan FOS pada makanan bayi
diijinkan kecuali pada susu formula bayi. Sedangkan keputusan untuk GOS
(galactooligosacharides) masih ditunda. Elemen yang dipertimbangkan dalam
evaluasi keamanan inulin dan oligofructose meliputi definisi, data proses produksi,
data aplikasi pangan, sejarah panjang penggunaan sebelum tahun 1958, perkiraan
pemberian di Amerika Serikat, perkiraan konsumsi penambahan inulin dan
oligofructosa oleh populasi orang Amerika Serikat, efek fisiologis, gizi dan
metabolismenya, keamanan yang dibandingkan dengan karbohidrat, data
pemberian pangan, studi pada manusia dan data toksisitas hewan (Kolbye et al.
1992).
Di Amerika Serikat, klaim tidak boleh menjurus pada pencegahan penyakit
dan tidak boleh menyesatkan serta didasarkan pada bukti ilmiah. Undang-undang
DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act) mengijinkan klaim yang
mendukung gizi pada kondisi tertentu seperti klaim merangsang Bifidobacteria
oleh inulin dan oligofructose (Coussement 1997). Tahun 1997, Undang-undang
FDA (FDA Modernization Act) mengijinkan klaim yang berhubungan dengan
manfaat kesehatan bila mempunyai dasar pernyataan dari pemerintah Amerika
Serikat yang mempunyai tanggungjawab untuk melindungi masyarakat seperti
National Instititue of Health (Reid 2001).

Uni Eropa
EU Directive EC 95/2 mencantumkan inulin sebagai salah satu substansi
pangan bukan sebagai bahan tambahan (food additives). Pertemuan Komite Uni
Eropa pada bulan Juni 2005 telah menetapkan bahwa FOS merupakan bahan
ingredien. Di Eropa, inulin dan FOS telah dijual di pasar sebelum diberlakukan
peraturan pangan novel yaitu Novel Food Regulation (EC 258/97). Pemberian per
hari untuk inulin sampai dengan 10 g. Tanggal 22 Desember 2006 Komisi Eropa
telah mengeluarkan Commission Directive 2006/141/EC dan mulai berlaku efektif

11

tanggal 1 Januari 2008 (CD 2006). Disebutkan bahwa fructo-oligosacharides dan
galacto-oligosacharides dapat ditambahkan pada formula bayi. Pada kasus itu
kandungannya tidak boleh melebihi 0.8 g/100 mL dalam kombinasi dari 90%
oligogalactosyl-lactose dan 10% oligofructosyl-saccharose. Kombinasi lain dan
level

maksimum

fructo-oligosaccharides

dan

galacto-oligosaccharides

kemungkinan digunakan untuk formula bayi yang diproduksi dari sumber protein
dengan didukung data ilmiah yang dapat diterima secara umum. Data tersebut
berhubungan dengan manfaat yang diharapkan dan pertimbangan keamanan
dengan beberapa studi yang mengikuti pedoman yang umumnya diterima.
Disebutkan juga bahwa jumlah dan rasio yang sama dapat ditambahkan secara
sukarela pada susu formula lanjutan.

Australia
Penambahan inulin/FOS pada pangan umumnya tidak diatur dalam the
Australia and New Zealand Code kecuali penambahan untuk subtansi gizi.
Standard substansi gizi yang diatur Code adalah standar 1.1.1 Ketentuan awal,
artikel 3 mendefinisikan dan mengklarifikasi penggunaan substansi gizi. Substansi
gizi didefinisikan dalam Standard 1.1.1, artikel 2 sebagai suatu substansi yang
tidak normal dikonsumsi sebagai makanan sendiri dan tidak normal digunakan
sebagai bahan baku, tetapi sesudah ekstraksi atau pemurnian atau sintesa
ditambahkan pada makanan untuk meningkatkan nilai gizi termasuk vitamin,
mineral, asam amino, elektrolit dan nukleotida; Artikel 9, standard 1.1.1.
menyatakan bahwa substansi gizi tidak boleh ditambahkan pada makanan kecuali
diizinkan oleh Code; Standard 2.9.1. Produk formula bayi mengatur persyaratan
komposisi dan label untuk produk formula bayi. “Artikel 6 Standar 2.9.1. melarang
penambahan gizi untuk produk formula bayi kecuali diizinkan”; Standar 2.9.2.
Makanan Bayi, mengatur persyaratan Artikel 2 menyatakan bahwa makanan untuk
bayi tidak harus mengandung bahan tambahan atau subtansi gizi kecuali diizinkan
oleh Code”.
Pada tanggal 8 Agustus 2007, Food Standard Australia New Zealand
(FSANZ) telah menyiapkan proposal untuk mempertimbangkan status regulasi dari

12

inulin dan fructo-oligosaccharide (FOS) ditambahkan pada pangan umumnya dan
inulin, FOS dan galacto-oligosaccharides (GOS) ditambahkan khususnya pada
pangan tujuan khusus seperti untuk bayi dan anak kecil ke dalam the Australia
New Zealand Code. Batas akhir tanggapan tanggal 22 Februari 2008 (FSANZ
2007).
Proposal P306 yang diajukan adalah :
-

Merubah Standard 1.1.1 yang menyatakan bahwa substansi turunan inulin dan
FOS bukan sebagai substansi gizi.

-

Merubah Standard 2.9.1 yang mengizinkan penambahan secara sukarela
subtansi turunan inulin (inulin-derived substances) kepada produk formula
bayi sampai dengan total maksimum 110 mg/100kJ (0,3 g/100mL), atau GOS
sampai dengan total maximum dari 290 mg/100kJ (0.8 g/100mL) atau
kombinasi substansi turunan inulin and GOS sampai dengan total maximum
290 mg/100kJ (0.8 g/100 mL) dimana substansi turunan inulin tidak boleh
melebihi 110 mg/100 kJ (0,3 g/100 mL); dan

-

Merubah Standard 2.9.2 dan 2.9.3 bagian 4 untuk mengizinkan penambahan
substansi turunan inulin dan GOS, sendiri atau dalam kombinasi, pada
makanan bayi dan pangan suplemen yang diformulasi untuk anak kecil sampai
dengan total maksimum berturut-turut 0.8 g/100 g dan 1.6 g/serve (0.8 g/100
mL).

-

Prebiotik didefinisikan sebagai bahan ingredien yang tidak dapat dicerna yang
mempunyai manfaat inangnya dengan merangsang pertumbuhan (Gibson dan
Roberfroid 1995).

Jepang
Riset tentang manfaat kesehatan dari pangan dimulai secara sistematis di
Jepang tahun 1984. Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan membuat proyek
nasional tentang penelitian dan pengembangan dari fungsi makanan. Makanan
mempunyai 3 fungsi yaitu fungsi gizi, fungsi sensori dan yang ketiga fungsi
fisiologi seperti sistem imun dan pertahanan tubuh. Hasil penelitian dan
pengembangan fungsi fisiologi dari makanan digunakan oleh Departemen

13

Kesehatan dan Kesejahteraan untuk menyusun sistem regulasi makanan yang
mempunyai klaim manfaat kesehatan yang bertujuan untuk memberikan kesehatan
kepada masyarakat tentang pangan khusus. Food for Specified Health Use
(FOSHU) telah diatur oleh Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan sebagai
sistem regulasi untuk menyetujui pernyataan label tentang efek makanan pada
tubuh manusia.
Persyaratan penting untuk aplikasi persetujuan FOSHU adalah efektifitas
yang didasarkan pada bukti ilmiah termasuk studi klinik, keamanan produk dengan
tambahan studi keamanan pada subyek manusia serta penentuan analisis dari
komponen dengan metode analisa kualitatif dan kuantitatif. Aplikasi yang diterima
diperiksa di Kantor Kebijakan Kesehatan Makanan Baru di Departemen Kesehatan
dan Kesejahteraan. Kantor tersebut mempunyai dua komite ahli yang terdiri dari
ahli gizi, farmakologi dan medis. Komite pertama terdiri delapan ahli yang
mengevaluasi produk tentang metabolisme dan sekresi internal, fungsi ginjal dan
tekanan darah. Komite kedua terdiri dari sepuluh ahli yang mengevaluasi produk
yang berhubungan dengan kondisi saluran pencernaan, sistem imun dan fungsi
lainnya. Setelah dievaluasi, aplikasi dikirimkan kepada Council of Pharmaceutical
Affairs and Food Hygiene untuk evaluasi akhir. Departemen Kesehatan dan
Kesejahteraan menotifikasikan aplikan dan meminta aplikan untuk mengirimkan
contoh produk dengan dokumentasi metode analisa untuk komponen aktif kepada
Institut Nasional Kesehatan dan Gizi yang memvalidasi metode dan menentukan
kandungan komponen efektif. Sesudah divalidasi dan penentuan komponen aktif,
Departemen Kesehatan dan Kesejahteraan membuat keputusan persetujuan produk
FOSHU. Aplikan mendapat label klaim kesehatan yang telah disetujui dan tanda
FOSHU. Waktu yang dibutuhkan untuk proses persetujuan sekitar satu tahun.
Sebagian besar klaim produk FOSHU adalah untuk meningkatkan kondisi saluran
pencernaan

dengan

komponen

efektif

karbohidrat

yang

terdiri

dari

oligosaccharides (Tokunaga 1993), serat pangan (Yamatoya 1995) dan chitosan.
Oligosaccharides seperti galacto-oligosacharides dan fructo-oligosacharides
mempunyai status FOSHU, yang berhubungan dengan fungsi kesehatannya
sebagai pangan untuk merubah kondisi saluran pencernaan. Prebiotik yang telah

14

disetujui di Jepang diantaranya adalah Fructo Oligosaccharides, Galacto
Oligosacharides, Lactulose, dan Raffinose/Bee oligos, seperti ditunjukkan pada
Lampiran-2

(Ministry

of

Health,

Labour

and

Welfare

http://www.mhlw.go.jp/english/ topics/food safety/fhc/02.html).

Indonesia
Pada tanggal 27 Januari 2005 dikeluarkan Peraturan Kepala Badan POM RI
No. HK.00.05.52.0685 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Pangan Fungsional.
Klaim-klaim prebiotik yang diizinkan adalah klaim kandungan gizi, seperti
ditunjukkan pada Tabel 1.
Tabel 1. Klaim kandungan gizi prebiotik yang diizinkan di Indonesia
Klaim

Persyaratan

“Diperkaya”, “Fortifikasi”,
“Ekstra”, “Plus”, “Lebih”,
“ditambahkan”
“Mengandung”,“Memberikan”,
”Merupakan Sumber yang Baik”
“Tinggi”, “Kaya akan”,
“Merupakan Sumber yang Sangat
Baik”

Sedikitnya mengandung 10% dari
dianjurkan (10gram/hari) lebih banyak
pangan sejenis.
Sedikitnya mengandung 10-19% dari
dianjurkan (10 gram/hari) per sajian
Sedikitnya mengandung 20% dari
dianjurkan (10 gram/hari) per sajian

yang
dari
yang
yang

Pada klaim fungsi gizi, label dan iklan prebiotiok tidak boleh mencantumkan
klaim tentang fungsi sedangkan klaim manfaat terhadap kesehatan, label dan iklan
prebiotik tidak boleh mencantumkan klaim tentang manfaat terhadap kesehatan.
Persyaratan lain, klaim harus disertai dengan keterangan tentang sumber dari
prebiotik. Pangan fungsional hanya dapat diiklankan setelah mendapat persetujuan
pendaftaran dan materi iklan pangan fungsional harus mendapat persetujuan dari
Kepala Badan sebelum diedarkan (Badan POM 2005).

FOOD AND AGRICULTURE (FAO)
Yang dimaksud dengan prebiotik adalah komponen pangan yang dapat
memberikan

manfaat

kesehatan

dihubungkan

dengan

aktifitas

modulasi

mikrobiota. Kualifikasi prebiotik meliputi 1). komponen, substansi yang

15

dikarakterisasi secara kimiawi dalam banyak hal merupakan komponen food grade
2) manfaat kesehatan yang dapat diukur dan tidak terkait dengan absorpsi
komponen ke dalam aliran darah dan tidak menghasilkan efek samping serta 3).
Modulasi yang menunjukkan adanya komponen tunggal dan formulasi yang
mengakibatkan perubahan komposisi atau aktifitas mikroba dalam target inangnya
seperti fermentasi dan menghambat reseptor (FAO 2007).
Evaluasi dan pembuktian prebiotik dapat dilakukan dengan 1). Spesifikasi
produk atau karakteristis prebiotik. Komponen yang diklaim sebagai prebiotik
harus dapat dikarakterisasi untuk setiap produk meliputi sumber, asal, kemurnian,
komposisi kimia dan struktur, pembawa, konsentrasi serta jumlah yang digunakan.
2). Fungsi, diperlukan bukti korelasi antara outcome fisiologik yang dapat diukur
dengan modulasi mikrobiota pada tempat tertentu (khususnya saluran pencernaan
juga berpotensi ditempat lain seperti vagina dan kulit). Pembuktian klaim harus
didasarkan pada studi-studi dengan jenis produk akhir yang diuji pada target.
Diperlukan percobaan kontrol acak yang sesuai dibandingkan dengan placebo atau
substansi standar kontrol, lebih disukai dengan studi kedua yang independen.
Contoh outcome fisiologik yang berhubungan dengan penggunaan prebiotik dapat
berupa mekanisme endokrin yang mengatur makanan yang masuk dan energi yang
digunakan dalam tubuh; efek absorpsi gizi (kalsium, magnesium, protein);
menurunkan insiden atau lamanya infeksi; lemak darah dan parameter endokrin
klasik, pergerakan bowel (bowel movement) dan pengaturan; tanda risiko kanker;
perubahan natural dan kekebalan yang diinginkan merupakan bukti manfaat
kesehatan (FAO 2007). Pedoman evaluasi dan verifikasi prebiotik menurut FAO
dapat ditunjukkan pada Lampiran-1.
Direkomendasikan bahwa isu keamanan diperlukan untuk menganalisis
keamanan formulasi produk akhir prebiotik. Bila merujuk pada peraturan lokal,
produk ini telah mempunyai sejarah aman digunakan seperti GRAS atau yang
sejenis disarankan tidak perlu dilakukan pengujian toksikologi manusia dan hewan
lebih lanjut, level konsumsi aman dengan gejala efek samping minimal, dan tidak
boleh mengandung kontaminan serta kotoran. Beberapa isu manajemen yang perlu
diperhatikan adalah :

16

-

Produksi, perusahaan menjamin substansi yang dipertimbangkan sebagai