Quality Manual (Pedoman Mutu) QM08
Company
Quality Manual
Page
1 of 6
Code no.
Bab 8
Revision no. 0
Issued
8.0. Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan
8.1. Umum
Proses pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan harus direncanakan dan
diterapkan dengan tujuan:
a) mencapai produk yang sesuai dengan persyaratan
b) menjamin sistem manajemen mutu yang konsisten
c) meningkatkan sistem manajemen mutu secara kontinyu dan efektif
Proses pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan harus menggunakan
metode yang sesuai, misalnya dengan menggunkan teknik statistik.
8.2. Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1. Kepuasan Pelanggan
[Unit Kerja] harus memonitor informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan.
Metode untuk mengumpulkan informasi ini harus ditetapkan, misalnya dengan
menggunakan salah satu cara berikut ini:
-
survei kepuasan pelanggan
-
data pelanggan atas kualitas produk
-
survei opini
-
analisa kerugian perusahaan
-
komplimen
-
garansi
-
laporan dealer
8.2.2. Audit Internal
Audit internal harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur audit mutu internal yang
berlaku. Kegiatan audit internal untuk memverifikasi:
a) Dokumentasi sistem mutu yang diterapkan telah sesuai dengan persyaratan
ISO 9001:2008,
PT. Contoh
Company
Quality Manual
Page
2 of 6
Code no.
Bab 8
Revision no. 0
Issued
b) Implementasi sistem manajemen mutu telah sesuai dengan sistem mutu ISO
9001:2008,
c) Sistem mutu, termasuk proses kerja yang dikembangkan, telah efektif.
Dibuat
Disetujui
Didistribusi
Tanggal
Tanggal
Tanggal
PT. Contoh
Company
Management
Page
3 of 6
Code no.
Bab 8
Revision no. 0
Issued
Quality Manual
Representative
bertanggung
jawab
atas
perencanaan
dan
pelaksanaan audit mutu internal.
a) Program dan jadwal audit mutu internal harus disusun dengan memperhatikan
status dan pentingnya bagian yang akan diaudit. Jika terjadi peningkatan
ketidaksesuaian, frekuensi audit harus ditingkatkan,
b) Jadwal audit harus dikonfirmasikan ke unit kerja yang akan diaudit (auditee),
c) Jadwal audit harus mewakili semua aktifitas kerja yang ada berkaitan dengan
sistem manajemen mutu perusahaan,
d) Program audit harus dievaluasi secara berkala,
e) Personil yang melaksanakan audit harus personil yang tidak terkait langsung
dengan bagian yang akan diaudit dan telah mengikuti pelatihan audit internal,
f)
Setiap unit kerja wajib mengambil tindakan perbaikan atas ketidaksesuaian
dalam kurun waktu yang telah disepakati dan keefektifan pelaksanaannya
harus diverifikasi oleh auditor,
g) Laporan audit harus disimpan oleh auditor dan auditee.
8.2.3. Pemantauan dan Pengukuran Proses
Metode yang sesuai harus diterapkan untuk proses pemantauan dan (jika dapat
diterapkan) pengukuran proses-proses sistem manajemen mutu. Metode yang
dipilih harus menunjukkan kemampuan proses mencapai hasil yang direncanakan.
Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus diambil tindakan koreksi dan
pencegahan.
PT. Contoh
Company
Quality Manual
Page
4 of 6
Code no.
Bab 8
Revision no. 0
Issued
8.2.4. Pemantauan dan Pengukuran Produk
Karakteristik produk harus dipantau dan diukur dengan maksud agar diketahui
persyaratan produk telah terpenuhi atau tidak. Proses pemantauan dan
pengukuran produk harus dilakukan pada tahapan realisasi produk yang sesuai
dan mengacu pada aturan yang berlaku.
Bukti kesesuaian kriteria keberterimaan harus dipelihara.
8.3. Pengendalian Produk Tidak Sesuai
Produk tidak sesuai harus diidentifikasi dan dievaluasi oleh pihak yang berwenang
sesuai dengan prosedur pengendalian produk tidak sesuai yang berlaku.
Tindakan terhadap produk tidak sesuai dapat dilakukan dengan cara berikut:
a) Mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian
b) Memperbolehkan pemakaian produk tidak sesuai dengan konsesi oleh unit
kerja yang berwenang atau oleh pelanggan
c) Mengambil tindakan mencegah penggunaan produk tidak sesuai
d) Mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak atau dampak yang
berpotensi bila produk tidak sesuai telah terkirim atau telah dipakai.
8.4. Analisa Data
Data hasil pemantauan dan pengukuran serta sumber-sumber lain harus
dikumpulkan dan dianalisa. Data-data yang harus dianalisa adalah yang berkaitan
dengan:
-
kepuasan pelanggan
-
kesesuaian persyaratan produk
-
karakteristik dan tren proses dan produk, termasuk langkah-langkah
pencegahan
8.5. Perbaikan
PT. Contoh
Company
Quality Manual
Page
5 of 6
Code no.
Bab 8
Revision no. 0
Issued
8.5.1. Perbaikan Berlanjut
Untuk menilai keefektifan Sistem Mutu, manajemen harus memfasilitasi perbaikan
berlanjut melalui Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, Hasil Audit, Analisa Data,
Tindakan Perbaikan, Tindakan Pencegahan, dan Management Review.
8.5.2. Tindakan Koreksi
Tanggung jawab dan wewenang untuk memprakarsai Tindakan Koreksi ditentukan
dalam prosedur tindakan koreksi yang berlaku yang mencakup hal-hal dibawah ini:
a) Keluhan pelanggan dan ketidaksesuaian produk harus ditangani dengan
efektif,
b) Ketidaksesuaian harus dicatat pada laporan ketidaksesuaian dan harus
diselidiki,
c) Laporan ketidaksesuaian yang diajukan harus ditinjau untuk menetapkan
penyebab ketidaksesuaian yang nyata maupun yang potensial,
d) Tindakan koreksi yang sesuai harus tepat waktu, termasuk Tindakan
Pencegahan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian dan mencatat hasil
tindakan koreksi,
e) Rekaman Tindakan Koreksi harus dipelihara.
f)
Keefektifan tindakan koreksi harus dilakukan
8.5.3. Tindakan Pencegahan
Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghilangkan penyebab potensial
ketidaksesuaian dengan cara:
a) Analisa berbagi informasi dari laporan proses inspeksi, audit dan keluhan
pelanggan dilakukan secara teratur untuk mengidentifikasi diperlukannya
Tindakan Pencegahan yang diperlukan,
b) Langkah-langkah tindakan pencegahan harus ditentukan yang berwenang,
c) Tindakan pencegahan yang dilaksanakan harus dipantau dan ditinjau
keefektifannya. Bila kurang efektif, dilakukan penelitian terus sehingga
tindakan pencegahan dapat menyelesaikan masalah dengan memuaskan,
PT. Contoh
Company
Quality Manual
Page
6 of 6
Code no.
Bab 8
Revision no. 0
Issued
d) Hasil dari pelaksanaan tindakan pencegahan disampaikan pada rapat
Management Review. Bila tindakan koreksi atau pencegahan menghasilkan
perubahan pada prosedur yang ada, Management Representative harus
menangani
sesuai
prosedur
dan
disampaikan
berkepentingan,
e) Rekaman tindakan pencegahan harus dipelihara
PT. Contoh
pada
personil
yang
Quality Manual
Page
1 of 6
Code no.
Bab 8
Revision no. 0
Issued
8.0. Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan
8.1. Umum
Proses pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan harus direncanakan dan
diterapkan dengan tujuan:
a) mencapai produk yang sesuai dengan persyaratan
b) menjamin sistem manajemen mutu yang konsisten
c) meningkatkan sistem manajemen mutu secara kontinyu dan efektif
Proses pemantauan, pengukuran, analisa dan perbaikan harus menggunakan
metode yang sesuai, misalnya dengan menggunkan teknik statistik.
8.2. Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1. Kepuasan Pelanggan
[Unit Kerja] harus memonitor informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan.
Metode untuk mengumpulkan informasi ini harus ditetapkan, misalnya dengan
menggunakan salah satu cara berikut ini:
-
survei kepuasan pelanggan
-
data pelanggan atas kualitas produk
-
survei opini
-
analisa kerugian perusahaan
-
komplimen
-
garansi
-
laporan dealer
8.2.2. Audit Internal
Audit internal harus dilaksanakan sesuai dengan prosedur audit mutu internal yang
berlaku. Kegiatan audit internal untuk memverifikasi:
a) Dokumentasi sistem mutu yang diterapkan telah sesuai dengan persyaratan
ISO 9001:2008,
PT. Contoh
Company
Quality Manual
Page
2 of 6
Code no.
Bab 8
Revision no. 0
Issued
b) Implementasi sistem manajemen mutu telah sesuai dengan sistem mutu ISO
9001:2008,
c) Sistem mutu, termasuk proses kerja yang dikembangkan, telah efektif.
Dibuat
Disetujui
Didistribusi
Tanggal
Tanggal
Tanggal
PT. Contoh
Company
Management
Page
3 of 6
Code no.
Bab 8
Revision no. 0
Issued
Quality Manual
Representative
bertanggung
jawab
atas
perencanaan
dan
pelaksanaan audit mutu internal.
a) Program dan jadwal audit mutu internal harus disusun dengan memperhatikan
status dan pentingnya bagian yang akan diaudit. Jika terjadi peningkatan
ketidaksesuaian, frekuensi audit harus ditingkatkan,
b) Jadwal audit harus dikonfirmasikan ke unit kerja yang akan diaudit (auditee),
c) Jadwal audit harus mewakili semua aktifitas kerja yang ada berkaitan dengan
sistem manajemen mutu perusahaan,
d) Program audit harus dievaluasi secara berkala,
e) Personil yang melaksanakan audit harus personil yang tidak terkait langsung
dengan bagian yang akan diaudit dan telah mengikuti pelatihan audit internal,
f)
Setiap unit kerja wajib mengambil tindakan perbaikan atas ketidaksesuaian
dalam kurun waktu yang telah disepakati dan keefektifan pelaksanaannya
harus diverifikasi oleh auditor,
g) Laporan audit harus disimpan oleh auditor dan auditee.
8.2.3. Pemantauan dan Pengukuran Proses
Metode yang sesuai harus diterapkan untuk proses pemantauan dan (jika dapat
diterapkan) pengukuran proses-proses sistem manajemen mutu. Metode yang
dipilih harus menunjukkan kemampuan proses mencapai hasil yang direncanakan.
Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus diambil tindakan koreksi dan
pencegahan.
PT. Contoh
Company
Quality Manual
Page
4 of 6
Code no.
Bab 8
Revision no. 0
Issued
8.2.4. Pemantauan dan Pengukuran Produk
Karakteristik produk harus dipantau dan diukur dengan maksud agar diketahui
persyaratan produk telah terpenuhi atau tidak. Proses pemantauan dan
pengukuran produk harus dilakukan pada tahapan realisasi produk yang sesuai
dan mengacu pada aturan yang berlaku.
Bukti kesesuaian kriteria keberterimaan harus dipelihara.
8.3. Pengendalian Produk Tidak Sesuai
Produk tidak sesuai harus diidentifikasi dan dievaluasi oleh pihak yang berwenang
sesuai dengan prosedur pengendalian produk tidak sesuai yang berlaku.
Tindakan terhadap produk tidak sesuai dapat dilakukan dengan cara berikut:
a) Mengambil tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian
b) Memperbolehkan pemakaian produk tidak sesuai dengan konsesi oleh unit
kerja yang berwenang atau oleh pelanggan
c) Mengambil tindakan mencegah penggunaan produk tidak sesuai
d) Mengambil tindakan yang sesuai terhadap dampak atau dampak yang
berpotensi bila produk tidak sesuai telah terkirim atau telah dipakai.
8.4. Analisa Data
Data hasil pemantauan dan pengukuran serta sumber-sumber lain harus
dikumpulkan dan dianalisa. Data-data yang harus dianalisa adalah yang berkaitan
dengan:
-
kepuasan pelanggan
-
kesesuaian persyaratan produk
-
karakteristik dan tren proses dan produk, termasuk langkah-langkah
pencegahan
8.5. Perbaikan
PT. Contoh
Company
Quality Manual
Page
5 of 6
Code no.
Bab 8
Revision no. 0
Issued
8.5.1. Perbaikan Berlanjut
Untuk menilai keefektifan Sistem Mutu, manajemen harus memfasilitasi perbaikan
berlanjut melalui Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, Hasil Audit, Analisa Data,
Tindakan Perbaikan, Tindakan Pencegahan, dan Management Review.
8.5.2. Tindakan Koreksi
Tanggung jawab dan wewenang untuk memprakarsai Tindakan Koreksi ditentukan
dalam prosedur tindakan koreksi yang berlaku yang mencakup hal-hal dibawah ini:
a) Keluhan pelanggan dan ketidaksesuaian produk harus ditangani dengan
efektif,
b) Ketidaksesuaian harus dicatat pada laporan ketidaksesuaian dan harus
diselidiki,
c) Laporan ketidaksesuaian yang diajukan harus ditinjau untuk menetapkan
penyebab ketidaksesuaian yang nyata maupun yang potensial,
d) Tindakan koreksi yang sesuai harus tepat waktu, termasuk Tindakan
Pencegahan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian dan mencatat hasil
tindakan koreksi,
e) Rekaman Tindakan Koreksi harus dipelihara.
f)
Keefektifan tindakan koreksi harus dilakukan
8.5.3. Tindakan Pencegahan
Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghilangkan penyebab potensial
ketidaksesuaian dengan cara:
a) Analisa berbagi informasi dari laporan proses inspeksi, audit dan keluhan
pelanggan dilakukan secara teratur untuk mengidentifikasi diperlukannya
Tindakan Pencegahan yang diperlukan,
b) Langkah-langkah tindakan pencegahan harus ditentukan yang berwenang,
c) Tindakan pencegahan yang dilaksanakan harus dipantau dan ditinjau
keefektifannya. Bila kurang efektif, dilakukan penelitian terus sehingga
tindakan pencegahan dapat menyelesaikan masalah dengan memuaskan,
PT. Contoh
Company
Quality Manual
Page
6 of 6
Code no.
Bab 8
Revision no. 0
Issued
d) Hasil dari pelaksanaan tindakan pencegahan disampaikan pada rapat
Management Review. Bila tindakan koreksi atau pencegahan menghasilkan
perubahan pada prosedur yang ada, Management Representative harus
menangani
sesuai
prosedur
dan
disampaikan
berkepentingan,
e) Rekaman tindakan pencegahan harus dipelihara
PT. Contoh
pada
personil
yang