Share File Dokumen-dokumen tentang CPOB - FARMASI INDUSTRI

Aspek CPOTB/CPKB

Pengawasan Mutu

Better Ridder, S.Si., Apt., M.Buss.

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen

AGENDA

1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019

2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional

3. Pengawasan Obat Tradisional

4. Kondisi Saat Ini

5. Upaya

AGENDA

1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019

2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional

3. Pengawasan Obat Tradisional

4. Kondisi Saat Ini

5. Upaya

6

Terminologi

global:

Traditional

Medicine

(di Indonesia



Jamu



ada aspek turun

temurun)

Terminologi

global:

Herbal Medicine

OBAT TRADISIONAL DI INDONESIA

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan RI No. HK.

00.05.4.2411 tahun 2004 Tentang Ketentuan Pokok

DEFINISI

Sumber : Perka Badan POM No 12 Tahun 2014

Obat Tradisional :

bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan,

bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau

campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah

digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai

dengan norma yang berlaku di masyarakat.

Bahan Baku :

semua bahan awal baik yang berkhasiat maupun tidak

berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang

digunakan dalam pengolahan Obat Tradisional.

6

DEFINISI

Bahan Tambahan

:

komponen Obat Tradisional yang dimaksudkan sebagai

zat, pelarut, pelapis, pembantu, dan zat yang

dimaksudkan untuk mempertinggi kegunaan,

kemantapan, keawetan, atau sebagai zat warna dan

tidak mempunyai efek farmakologis.

AGENDA

1. Tujuan dan Indikator BPOM 2015 - 2019

2. Persyaratan Mutu Obat Tradisional

3. Pengawasan Obat Tradisional

4. Kondisi Saat Ini

8

MUTU

Setiap industri dan usaha obat tradisional

berkewajiban:

a. menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan

mutu

produk

obat tradisional yang dihasilkan;

b. melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak

memenuhi ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu

dari peredaran; dan

c. memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain

yang berlaku

.

Konsistensi mutu pada setiap

tahapan proses

MUTU

PEMASOK

PENYIAPAN

BAHAN AWAL

PENGOLAHAN

PENGEMASAN

DISTRIBUSI

KONSUMEN

CPOTB: PENGAWASAN MUTU



MEMASTIKAN PRODUK KONSISTEN MUTU PRODUK

SESUAI DENGAN TUJUAN PEMAKAIAN, MELIPUTI :

1.

ORGANISASI & PERSONIL

2.

PENGAMBILAN SAMPEL

3.

SPESIFIKASI & PENGUJIAN

4.

DOKUMENTASI

ORGANISASI & PERSONIL

- INDEPENDEN

- MEMENUHI KUALIFIKASI / KEAHLIAN KHUSUS

(MISAL: UJI IDENTIFIKASI)

- AKSES KE PRODUKSI

11

CPOTB: PENGAWASAN MUTU

DOKUMENTASI PENGAWASAN MUTU, ANTARA LAIN:

-

SPESIFIKASI BB, BP, PA,PR, PJ

-

PROSEDUR PENGAMBILAN SAMPEL

-

PROSEDUR, CATATAN, LEMBAR KERJA PENGUJIAN

-

LAPORAN/SERTIFIKAT ANALISIS

-

DATA PEMANTAUAN LINGKUNAG

-

VALIDASI METODE ANALISIS

-

PROSEDUR DAN CATATAN KALIBRASI & PERAWATAN

ALAT

12



CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK

- BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN MEMENUHI

PERSYARATAN UMUM DAN KHUSUS

- PERSONIL YG DISESUAIKAN DG SIFAT DAN SKALA

KEGIATAN

- REAGENSIA & BAKU BANDING (TGL PEMBUATAN,

ED, PENYIMPANAN DLL)

- PENGGUNAAN LAB. EKSTERNAL

13

CPOTB: PENGAWASAN MUTU

PENGAMBILAN SAMPEL

-

METODE & JUMLAH

-

TEMPAT DAN ALAT

-

WADAH & IDENTIFIKASI WADAH

-

TEMPAT/KONDISI PENYIMPANAN SAMPEL

-

PENCUCIAN/PENYIMPANAN ALAT PENGAMBILAN

SAMPEL

-

TINDAKAN PENCEGAHAN KHUSUS

-

CATATAN SAMPLING

14

PENGUJIAN BAHAN AWAL OT DAN OT (KUALITATIF & KUANTITATIF):

-

MENGGUNAKAN METODE ANALISIS YANG DIVALIDASI (TERMASUK

IPC)

-

PENCATATAN MELIPUTI ANTARA LAIAN

-

- NAMA & NOMOR BETS

-

- PROSEDUR PENGUJIAN DAN SPESIFIKASI (DG

-

REFERENSI)

-

- HASIL UJI, OBSERVASI, KALKULASI & SERTIFIKAT ANALISIS

-

- TANGGAL

-

- PARAF PELAKSANA DAN YG MELAKUKAN VERIFIKASI

-

- PERNYATAAN PELULUSAN ATAU PENOLAKAN

15

LAIN-LAIN

-

PROGRAM STABILITAS PASCA PEMASARAN

-

INVESTIGASI HULS

-

PENGENDALIAN LINGKUNGAN

-

PENGAWASAN SELAMA PROSES / IPC

-

PROSES ULANG SESUAI KETENTUAN (+UJI

STABILITAS)

16

CPOTB: PENGAWASAN MUTU

PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU

BENTUK SEDIAAN



Simplisia Kering



Ekstrak Kental

Materia

Medika

Indonesia

Farmakope

Herbal

Indonesia

•

Jilid 1

sampai

dengan 6

•

Edisi I

•

Suplemen I

•

Suplemen

II

STANDAR

PERSYARATAN

MUTU

18

Persyaratan Simplisia

Sumber : Materia Medika Indonesia 1977

Item Pemeriksaan



Pemerian



Identifikasi



Kadar Abu



Kadar Abu yang tidak larut dalam asam



Kadar sari yang larut dalam air



Kadar sari yang larut dalam etanol



Bahan Organik Asing



Penetapan Kadar

19

Persyaratan Simplisia

Item Pemeriksaan



Pemerian



Identifikasi Kandungan Senyawa



KLT



Susut Pengeringan



Kadar Abu



Kadar Abu tidak larut dalam asam



Kadar Ekstrak larut Air



Kadar Ekstrak larut Etanol



Kadar Senyawa teridentifikasi

Lanjutan...

20

Persyaratan Ekstrak Kental

Sumber : Farmakope Herbal 2012

Item Pemeriksaan



Pemerian



Yield



Identifikasi Kandungan Senyawa



KLT



Kadar Air



Kadar Abu



Kadar Abu tidak larut dalam asam



Kadar Senyawa teridentifikasi

Contoh persyaratan simplisia dalam

farmakope herbal

BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL

TABLET

(TABLET/TABLET

HISAP/KAPLET

TABLET SALUT

_EFFERVESCENT

TABLET

GUMMI CHEWABLE

TABLET OBAT LUAR

SERBUK ORAL

(SERBUK/SERBUK

INSTAN)

SERBUK

EFFERVESCENT

SERBUK OBAT LUAR

(MANGIR/MASKER/L

ULUR)

KAPSUL /KAPSUL

LUNAK

FILM STRIP

PIL

(GRANUL INSTAN/

GRANUL

PADAT BUTIRAN)

CONE (INHALER)

SUPOSITORIA

RAJANGAN

PAREM/ PILIS/

TAPEL

BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL

(LANJUTAN)

SETENGAH PADAT

(SALEP/BALSEM/KRIM/GEL)

CAIRAN OBAT DALAM

(SUSPENSI/EMULSI/ELIXIR/TI

NCTUR/CAIRAN KENTAL/

CAIR

CAIRAN OBAT LUAR

(SUSPENSI/ EMULSI/

INHALER/ CAIR)

24

BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI OBAT

TRADISIONAL

Obat

Dalam

Rajangan

Serbuk Simplisia;

Lainnya, ct : Serbuk Instan,

Efervesen, Pil, Kapsul, Tablet,

Dodol/Jenang, dan Cairan Obat

Sediaan

obat dalam

Fisika / Kimia

Mikrobiologi

Cemaran

STANDAR PERSYARATAN MUTU :

Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014 Tentang

Persyaratan Mutu OT

26

Kriteria

Pengujian

Bentuk Sediaan

Parameter

Rajangan Serbuk Padatan Cairan

Fisika/Kimia

Organoleptik

√

√

√

√

Kadar Air

√

√

√

Keseragaman Bobot

√

√

(kec dodol)

Waktu hancur

√

Volume terpindahkan

√

Kadar Alkohol

√

Berat Jenis

√

pH

√

Bahan Tambahan

√

√

√

√

Cemaran

Aflatoksin Total

√

√

√

√

Cemaran Logam Berat

√

√

√

√

Mikrobiologi

_{ALT, AKK, Bakteri Patogen}

√

√

√

√

Lanjutan...

Lanjutan...

KAPSUL

Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014

Tentang Persyaratan Mutu OT Pasal 5 mengatur :

(1) Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 4 ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak.

(2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan:

a. Kapsul Lunak; atau

No BENTUK SEDIAAN

PARAMETER MUTU Organoleptis

Kadar Air

Cemaran Mikroba Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Kes. Bobot

1 Rajangan yang diseduh dengan air panas

Bentuk, rasa, bau, warna

≤ 10 % ALT = ≤ 106 _{koloni/g AKK =}

≤ 104 _koloni/g

E. coli = negatif/g

Salmonella spp = negatif/g

P. aeruginosa = negatif/g

S. aureus = negatif/g

Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2

= ≤ 10 µg/kg

Kadar Aflatoksin B1 =

≤ 5 µg/kg

Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L

atau ppm

As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L

atau ppm

Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L

atau ppm

Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau mg/L

atau ppm

Tidak boleh mengandung Pengawet,

Pengharum, dan Pewarna*

Pemanis yang diijinkan*

-2 Rajangan yang direbus

Bentuk, rasa, bau, warna

≤ 10 % ALT = ≤ 107 _{koloni/g AKK =}

≤ 104 _koloni/g

E. coli = negatif/g

Salmonella spp = negatif/g

P. aeruginosa = negatif/g

S. aureus = negatif/g

Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2

= ≤ 20 µg/kg

Kadar Aflatoksin B1 =

≤ 5 µg/kg

Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L

atau ppm

As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L

atau ppm

Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau mg/L

atau ppm

Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau

mg/L atau ppm

Tidak boleh mengandung Pengawet,

Pengharum, dan Pewarna*

Pemanis yang diijinkan*

-PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

No BENTUK SEDIAAN PARAMETER MUTU Organoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba _Aflatoksin Cemaran Logam

Berat _{Bahan Tambahan Kes. Bobot}

3 Serbuk Simplisi a yang diseduh dengan air panas

Bentuk, rasa, bau, warna

≤ 10

%

ALT = ≤ 106

koloni/g

AKK = ≤ 104

koloni/g

E. coli =

negatif/g

Salmonella spp = negatif/g

P. aeruginosa

= negatif/g

S. aureus = negatif/g

Aflatoksin B1, B2,

G1 dan G2 = ≤ 20

µg/kg

Kadar Aflatoksin B1

= ≤ 5 µg/kg

Pb = ≤ 10 mg/kg atau

mg/L atau ppm

As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm

Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau

mg/L atau ppm

Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau

mg/L atau ppm

Tidak boleh mengandung

Pengawet, Pengharum, dan Pewarna*

Pemanis yang diijinkan*

Dari 10 kemasan primer diperbolehkan maksimal 2 kemasan yang bobot isinya menyimpang*

Tidak boleh ada satupun kemasan (10 kemasan) yang bobot rata-ratanya

menyimpang*

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

No BENTUK SEDIAAN

PARAMETER MUTU Organoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba Aflatoksin

Cemaran Logam Berat

Bahan

Tambahan Kes. Bobot

Waktu Hancur

4 Pil Bentuk, rasa, bau, warna

Sediaan padat obat dalam mempuny ai

kadar air ≤

10%,

kecuali untuk efervesen

≤ 5%

ALT = ≤ 104

koloni/g

AKK = ≤ 103

koloni/g

E. coli = negatif/g

Salmonella spp = negatif/g

P. aeruginosa = negatif/g

S. aureus = negatif/g

Shiigella spp = negatif/g

Aflatoksin B1, B2, G1

dan G2 = ≤ 20

µg/kg

Kadar Aflatoksin

B1 = ≤ 5

µg/kg

Pb = ≤ 10 mg/kg atau

mg/L atau ppm

As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm

Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau

mg/L atau ppm

Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau

mg/L atau ppm

Boleh mengandung Pengawet,

Pengharum, dan Pewarna sesuai lampiran Perka

Pemanis yang diijinkan*

Dari 10 pil tidak lebih 2 pil yang menyimpang dari tabel dan

tidak satu pun yang menyimpang dua kali lipat dari tabel*

≤ 60 mnt

5 Kapsul

Dari 20 kapsul, tidak

lebih dari 2 kapsul yang menyimpang lebih besar dari 10%

dan tidak 1 (satu) kapsulpun yang bobot isinya menyimpang lebih besar dari 25%

≤ 30 mnt

6 Kapsul Lunak

≤ 60 mnt

* Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

No BENTUK SEDIAAN PARAMETER MUTU Organole ptis

Kadar Air Cemaran Mikroba

Aflatoksin Cemaran Logam Berat

Bahan Tambahan

Kes. Bobot Waktu Hancur 7 Tablet /

kaplet tidak bersalut

Bentuk, rasa, bau, warna

≤ 10 % ALT = ≤ 104

koloni/g

AKK = ≤ 103

koloni/g

E. coli =

negatif/g

Salmonella spp = negatif/g

P. aeruginosa

= negatif/g

S. aureus = negatif/g

Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2

= ≤ 20 µg/kg

Kadar Aflatoksin B1

= ≤ 5 µg/kg

Pb = ≤ 10 mg/kg

atau mg/L atau ppm

As = ≤ 5 mg/kg

atau mg/L atau ppm

Hg = ≤ 0,5

mg/kg atau mg/L atau ppm

Cd = ≤ 0,3

mg/kg atau mg/L atau ppm

Boleh

mengandung Pengawet,

Pengharum, dan Pewarna sesuai lampiran Perka Pemanis yang diijinkan*

Dari 20 tablet/kaplet, tablet hisap, pastiles, tablet efervesen,

tidak lebih dari 2 tablet yang masing- masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam kolom A

dan tidak satu tablet pun yang bobotnya

menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan

dalam kolom B, yang tertera pada tabel

≤ 30 mnt

8 Tablet bersalut gula

≤ 60 mnt

9 Tablet Efervese n

≤ 5 mnt

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

No BENTUK SEDIAAN PARAMETER MUTU Organoleptis Cemaran Mikroba

Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Vol. Terpindahkan

10 Cairan Obat Dalam

Bentuk, rasa, bau, warna

ALT = ≤ 104

koloni/g

AKK = ≤ 103

koloni/g

E. coli =

negatif/g

Salmonella spp

= negatif/g

P.

aeruginosa

= negatif/g

S. aureus = negatif/g

Shiigella spp = negatif/g

Aflatoksin B1, B2, G1

dan G2 = ≤ 20

µg/kg

Kadar Aflatoksin B1

= ≤ 5 µg/kg

Pb = ≤ 10 mg/kg atau

mg/L atau ppm

As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm

Hg = ≤ 0,5

mg/kg atau mg/L atau ppm

Cd = ≤ 0,3

mg/kg atau mg/L atau ppm

Boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna sesuai lampiran Perka Pemanis yang diijinkan*

Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%

dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan

Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak satuppun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan

Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada

penandaan.

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

Obat

Luar

Cairan Obat Luar

Semi Padat, ct : Salep, Krim,

Balsem

Padatan, ct : Parem, Pilis, Koyo,

dan Supositoria wasir

BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI OBAT

TRADISIONAL

Sediaan

obat luar

Fisika / Kimia

Mikrobiologi

34

Kriteria Pengujian

Bentuk Sediaan

Parameter

Cairan

Setengah

Padat

Padatan

Fisika/Kimia

Organoleptik

√

√

√

Kadar Air

√

Bahan Tambahan

√

√

√

Keseragaman Bobot

√

Waktu hancur

√

Volume terpindahkan

√

Mikrobiologi

ALT, AKK

√

(+PA, SA)

√

(+PA, SA)

√

Lanjutan...

No.

BENTUK SEDIAAN

PARAMETER MUTU

Organoleptis

Cemaran Mikroba

Bahan Tambahan

1

Cairan Obat Luar untuk

luka

Bentuk, bau, warna

ALT = negatif/mL AKK = negatif/mL

S. aureus

= negatif/mL

P. aeruginosa

= negatif/mL

Penggunaan pewarna yang diijinkan

tercantum dalam Anak Lampiran

2

Cairan Obat Luar

ALT = ≤ 10

5

koloni/mL AKK = ≤ 10

2

koloni/mL

S. aureus

= negatif/mL

P. aeruginosa

= negatif/mL

3

Salep, Krim

ALT = ≤ 10

3

koloni/g AKK = ≤ 10

2

_koloni/g

S. aureus = negatif/mL

P. aeruginosa = negatif/mL

4

Salep, Krim untuk luka

ALT = negatif/mL AKK = negatif/mL

S. aureus

= negatif/mL

P. aeruginosa

= negatif/mL

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

No

BENTUK

SEDIAAN

PARAMETER MUTU

Organoleptis

Kadar Air

Cemaran Mikroba

Bahan Tambahan

Kes. Bobot

Waktu Hancur

5 Parem, pilis,

tapel, koyok

/ plester

Bentuk, bau,

warna

≤ %

ALT = ≤

5

koloni/g AKK = ≤

4

koloni/g

Penggunaan pengawet

yang diijinkan tercantum

dalam Anak Lampiran

Tidak Dipersyaratkan

-6 Supositoria

ALT = ≤

3

koloni/g AKK = ≤

2

koloni/g

-Dari 10 supositoria,

tidak lebih dari 1

supositoria

menyimpang dari tabel

dan tidak satupun

menyimpang dua kali

lipat dari tabel*

Tidak lebih dari 30

menit untuk

supositoria dengan

dasar lemak

Tidak lebih dari 60

menit untuk

supositoria dengan

dasar larut dalam air

* Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

No BENTUK SEDIAAN PARAMETER MUTU Organoleptis Cemaran Mikroba

Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Vol. Terpindahkan

10 Cairan Obat Dalam

Bentuk, rasa, bau, warna

ALT = ≤ 104

koloni/g AKK = ≤ 103

koloni/g

E. coli =

negatif/g

Salmonella spp

= negatif/g

P.

aeruginosa

= negatif/g

S. aureus = negatif/g

Shiigella spp = negatif/g

Aflatoksin B1, B2, G1

dan G2 = ≤ 20 µg/kg

Kadar Aflatoksin B1

= ≤ 5 µg/kg

Pb = ≤ 10 mg/kg atau mg/L atau ppm

As = ≤ 5 mg/kg atau mg/L atau ppm

Hg = ≤ 0,5

mg/kg atau mg/L atau ppm

Cd = ≤ 0,3

mg/kg atau mg/L atau ppm

Boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna sesuai lampiran Perka Pemanis yang diijinkan*

Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%

dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak satuppun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan

Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada

penandaan.

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

33

Obat

Luar

Cairan Obat Luar

Semi Padat, ct : Salep, Krim,

Balsem

Padatan, ct : Parem, Pilis, Koyo,

dan Supositoria wasir

BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI OBAT

TRADISIONAL

Sediaan

obat luar

Fisika / Kimia

Mikrobiologi

34

Kriteria Pengujian

Bentuk Sediaan

Parameter

Cairan

Setengah

Padat

Padatan

Fisika/Kimia

Organoleptik

√

√

√

Kadar Air

√

Bahan Tambahan

√

√

√

Keseragaman Bobot

√

Waktu hancur

√

Volume terpindahkan

√

Mikrobiologi

ALT, AKK

√

(+PA, SA)

√

(+PA, SA)

√

Lanjutan...

PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI

No.

BENTUK SEDIAAN

PARAMETER MUTU

Organoleptis

Cemaran Mikroba

Bahan Tambahan

1

Cairan Obat Luar untuk

luka

Bentuk, bau, warna

ALT = negatif/mL AKK = negatif/mL

S. aureus

= negatif/mL

P. aeruginosa

= negatif/mL

Penggunaan pewarna yang diijinkan

tercantum dalam Anak Lampiran

2

Cairan Obat Luar

ALT = ≤ 10

5

koloni/mL AKK = ≤ 10

2

koloni/mL

S. aureus

= negatif/mL

P. aeruginosa

= negatif/mL

3

Salep, Krim

ALT = ≤ 10

3

koloni/g AKK = ≤ 10

2

_koloni/g

S. aureus = negatif/mL

P. aeruginosa = negatif/mL

4

Salep, Krim untuk luka

ALT = negatif/mL AKK = negatif/mL

S. aureus

= negatif/mL

P. aeruginosa

= negatif/mL

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

No

BENTUK

SEDIAAN

PARAMETER MUTU

Organoleptis

Kadar Air

Cemaran Mikroba

Bahan Tambahan

Kes. Bobot

Waktu Hancur

5 Parem, pilis,

tapel, koyok

/ plester

Bentuk, bau,

warna

≤ %

ALT = ≤

5

koloni/g AKK = ≤

4

koloni/g

Penggunaan pengawet

yang diijinkan tercantum

dalam Anak Lampiran

Tidak Dipersyaratkan

-6 Supositoria

ALT = ≤

3

koloni/g AKK = ≤

2

koloni/g

-Dari 10 supositoria,

tidak lebih dari 1

supositoria

menyimpang dari tabel

dan tidak satupun

menyimpang dua kali

lipat dari tabel*

Tidak lebih dari 30

menit untuk

supositoria dengan

dasar lemak

Tidak lebih dari 60

menit untuk

supositoria dengan

dasar larut dalam air

* Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT

PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL