Evaluasi kerasionalan produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007 - USD Repository

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

EVALUASI KERASIONALAN PRODUK ANTIJERAWAT YANG TERGOLONG KOSMETIK, OBAT BEBAS, DAN OBAT BEBAS TERBATAS YANG BEREDAR DI APOTEK DI KOTA YOGYAKARTA BULAN JANUARI 2007 SKRIPSI Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S. Farm.) Program Studi Ilmu Farmasi

  Oleh: Silvia Ariska Prilianti

  NIM : 028114129 FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA

  

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

Hidup adalah kegelapan jika tanpa hasrat dan keinginan.

  

Dan semua hasrat keinginan adalah buta,

jika tidak disertai pengetahuan.

  

Dan pengetahuan adalah hampa jika tidak diikuti pelajaran.

  

Dan setiap pelajaran akan sia-sia jika tidak disertai cinta.

• -KHALIL GIBRAN-

  Dengan segala puji syukur kepada Allah Bapa di Surga, kupersembahkan karya kecil ini kepada: ƒ Papa, Mama, Adik Rio, Adik Rinta, dan Adik Ido ƒ Adikku tercinta, Stefanus Dwi Prabowo semoga tenang di sisi- Nya. ƒ Falensius Nango ƒ Almamater Universitas Sanata Dharma.

  30 PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  

INTISARI

  Jerawat merupakan penyakit inflamasi pada pilosebaseus dengan munculnya mikrokomedo sebagai kondisi awal yang biasanya terjadi di wajah. Secara khas jerawat muncul pada pria berumur 12 - 18 tahun dan wanita berumur 15 – 17 tahun. Ada empat faktor fisiologi yang bekerja dalam pembentukan jerawat, yaitu peningkatan produksi minyak (sebum), kecepatan kematian sel kulit, bakteri, dan inflamasi (kemerahan).

  Penelitian ini merupakan penelitian noneksperimental dengan rancangan deskriptif evaluatif, yaitu untuk mengevaluasi kerasionalan produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

  Hasil penelitian menunjukkan bahwa bahan aktif yang digunakan pada produk antijerawat yang diteliti adalah sulfur pada 46,2% produk; resorsinol pada 38,5% produk; benzoil peroksida pada 23,1% produk, asam salisilat pada 23,1% produk; triklosan 38,5% produk dan tea tree oil pada 7,7% produk. Selebihnya merupakan bahan tambahan yang berfungsi sebagai pelembab, pengemulsi, surfaktan, pelarut, pengawet, pewarna, dan bahan tambahan lainnya. Kelengkapan informasi produk antijerawat 100,0% rasional berdasarkan kriteria WHO (1988) dan Peraturan pemerintah nomor 72 tahun 1998, 50,0% produk rasional menurut Keputusan Kepala BPOM nomor HK.00.05.4.1745; 20,0% produk memenuhi kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut BPOM dan 100,0% produk rasional menurut Billow (2004); 20,0% produk memenuhi kerasionalan kadar bahan aktif menurut BPOM dan 100,0% produk rasional menurut Billow (2004); serta 100,0% produk memenuhi kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan 50,0% produk rasional menurut BPOM.

  .

  

Kata kunci: produk antijerawat, kerasionalan, kosmetik, obat bebas, dan obat

bebas terbatas.

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

ABSTRACT

  Acne is the result of the obstruction of specific follicle , which are located primarily on the face and trunk by excessive amounts of sebum produced by sebaceous glands in the follicles combined with excessive number of desquamated epithelial cell from the walls of the follicles. Acne typically develops in male aged 12 to 18 years and in female aged 15 to 17 years. Four physiological factors are at work in the formation of acne, that are the increased sebum, rapid shedding of dead skin cell, bacteria, and inflammation (redness).

  This research was categorized as nonexperimental research with descriptive evaluative design, with an aim to evaluate rationality of cosmetic and over the counter of anti-acne products which are sold in the apotek in Yogyakarta in January 2007.

  The result of the research indicate that the percentage of anti-acne products containing sulphur in 46,2% product, resorcinol in 38,5% product, benzoyl peroxide in 23,1% product, salicylic acid in 23,1% product, triclosan in 38,5%

  7,7% product

  product, and tea tree oil in . The rest were exipients functioning as moisturizer, emulsifier, surface active agent, solvent, preservative, colourant, and so on. Equipment of anti acne product 100% rational based on the WHO (1988) and government regulation No.72/1998, 50,0% product rational according the BPOM head decree number HK.00.05.4.1745; 20,0% product fulfill the rational of using active ingredient according to BPOM and 100,0% product rational according to Billow (2004); 20,0% product fulfill the rational of degree of active ingredient according to BPOM and 100,0% product rational according to Billow (2004); and 100,0% product fulfil the rational of indication according to Billow (2004) and 50,0% product rational according to BPOM.

  Key words: anti acne product, rationality, cosmetic, and over the counter

  

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas kasih karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan skripsi yang berjudul “Evaluasi Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas yang Beredar di Apotek di Kota Yogyakarta Bulan Januari 2007.”

  Skripsi ini disusun sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Sarjana Farmasi di Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma sekaligus sebagai upaya untuk memperdalam dan memperkaya wawasan berpikir serta menambah wacana di dunia farmasi pada umumnya.

  Keberhasilan penulis dalam menyususn skripsi ini tidak lepas dari bantuan dan dukungan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terimakasih kepada:

  1. Ibu Rita Suhadi, M.Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma dan dosen penguji atas segala masukan berupa kritik dan saran demi kesempurnaan skripsi ini.

  2. Ibu dr. Luciana Kuswibawati, M.Kes. selaku dosen pembimbing dan dosen penguji. Terima kasih atas segala bimbingan, masukan, waktu, dan perhatiannya yang besar selama penyusunan skripsi ini.

  3. Bapak Dr. Imono Argo Donatus, SU, Apt. (Alm.) selaku dosen pembimbing. Terima kasih atas segala bimbingan, perhatian, kesabaran,

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

KATA PENGANTAR

  4. Bapak Drs. Sulasmono, Apt. selaku dosen penguji atas segala masukan berupa kritik dan saran demi kesempurnaan skripsi ini.

  5. Apoteker Pengelola Apotek dari 23 apotek di kota Yogyakarta yang telah memberikan waktu dan tempat dalam pengambilan data.

  6. Papa, Mama, Adik Rio, Adik Rinta, dan Adik Ido atas perhatian, dukungan, semangat, dan kasih sayang yang tiada henti.

  7. Seseorang yang sangat berarti untukku, Falensius Nango atas kebersamaan, cinta, perhatian, dukungan, dan semangat yang selalu diberikan.

  8. Sahabat-sahabatku di Kost Icha, Tesa, Ratih, Tina, Sisil, Ijup, Lusi, Mba Nia, Indri, Ana, Syane, Lina, Wira, Paul, dan Sania atas kebersamaan, doa, dukungan, semangat, dan persaudaraan yang telah dibangun.

  9. Sahabat-sahabatku, Mba Dian, Mba Nina, dan Yuni atas doa, cinta, dan dukungannya.

  10. Teman-teman seperjuangan warisan Almarhum, Frety, Puri, Meta, dan Kak Ade atas doa, semangat, dan dukungannya.

  11. Teman-teman yang berjuang bersamaku, Arya, Vita, dan Prima atas dukungan dan kebersamaan selama ini.

  12. Teman-teman angkatan 2002, kelas C terutama kelompok E atas kebersamaan, doa, dan dukungannya.

  13. Semua pihak yang telah membantu yang tidak dapat disebutkan satu persatu, terima kasih.

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penyusunan skripsi ini. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran demi penyempurnaan skripsi ini. Akhirnya besar harapan penulis semoga skripsi ini dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan bermanfaat bagi orang banyak.

  Yogyakarta, April 2008 Penyusun

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

DAFTAR ISI

  halaman HALAMAN JUDUL .................................................................................... i HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING .......................................... ii HALAMAN PENGESAHAN ...................................................................... iii HALAMAN PERSEMBAHAN ................................................................... iv PERNYATAAN KEASLIAN KARYA ..................................................... v

  INTISARI ..................................................................................................... vi ABSTRACT ................................................................................................. vii KATA PENGANTAR .................................................................................. viii DAFTAR ISI ................................................................................................ xi DAFTAR TABEL ........................................................................................ xiii DAFTAR GAMBAR ................................................................................... xv DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................ xvi BAB I. PENDAHULUAN ...........................................................................

  1 A. Latar Belakang ...............................................................................

  1 1. Permasalahan ..............................................................................

  3 2. Keaslian Penelitian .....................................................................

  3 3. Manfaat Penelitian ......................................................................

  4 B. Tujuan Penelitian ..............................................................................

  4 BAB II. PENELAAHAN PUSTAKA ..........................................................

  6 A. Kulit ..................................................................................................

  6 B. Jerawat ..............................................................................................

  8

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI C. Obat dan Kosmetik ...........................................................................

  20 D. Peraturan yang Terkait dalam Kerasionalan Produk Antijerawat ....

  21 E. Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas ..............................................

  24 BAB III. METODOLOGI PENELITAN .....................................................

  26 A. Jenis dan Rancangan Penlitian .........................................................

  26 B. Definisi Operasional Penelitian ........................................................

  26 C. Bahan atau Materi Penelitian ...........................................................

  28 D. Teknik Sampling ..............................................................................

  29 E. Tatacara Pengumpulan Data .............................................................

  30 F. Analisis Data Penelitian ...................................................................

  31 BAB IV. HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN ............................

  32 A. Komposisi Produk Antijerawat ........................................................

  32 B. Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas .......................................................

  38 BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN ......................................................

  56 A. Kesimpulan .......................................................................................

  56 B. Saran .................................................................................................

  57 DAFTAR PUSTAKA ...................................................................................

  58 LAMPIRAN .................................................................................................

  61 BIOGRAFI ...................................................................................................

  78

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

DAFTAR TABEL

  halaman Tabel I. Tingkatan keparahan jerawat .......................................................

  14 Tabel II. Perbandingan obat jerawat topikal tanpa resep ...........................

  17 Tabel III. Informasi yang harus dicantumkan pada brosur atau kemasan produk antijerawat menurut WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 ............................................

  23 Tabel IV. Komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007 ..................................................

  34 Tabel V. Persentase masing-masing bahan yang menyusun komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas berdasarkan fungsinya yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007 ...........................

  37 Tabel VI. Kerasionalan kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007..

  41 Tabel VII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007..

  45 Tabel VIII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007..

  46 Tabel IX. Kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007..

  48 Tabel X. Persentase kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.................................................................................

  49 Tabel XI. Kerasionalan kadar bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007...........

  51 Tabel XII. Persentase kerasionalan kadar bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.................................................................................

  52 Tabel XIII. Ketepatan indikasi dan klaim kegunaan pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.................................................................................

  53 Tabel XIV.Persentase kerasionalan indikasi dan klaim kegunaan pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta

  

DAFTAR GAMBAR

  halaman Gambar 1. Struktur kulit ........................................................................ Gambar 2. Inflamasi pada folikel rambut .............................................. Gambar 3. Tingkatan jerawat ................................................................. Gambar 4. Logo obat bebas ................................................................... Gambar 5. Logo obat bebas terbatas ......................................................

  6

  9

  14

  24

  25 PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  

DAFTAR LAMPIRAN

  halaman Lampiran 1. Daftar produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007 ....................................

  Lampiran

  2. Surat ijin penelitian dari Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma ..................................................

  Lampiran 3. Surat ijin penelitian dari Badan Perencanaan Pembangunan Daerah (Bapeda) Propinsi Daerah Istimewa Yogyakarta ....

  Lampiran 4. Surat ijin penelitian dari Pemerintah Kota Yogyakarta ....... Lampiran

  5. Surat ijin penelitian dari Dinas Kesehatan Kota Yogyakarta.............................................................................

  61

  74

  75

  76

  77 PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

BAB I PENDAHULUAN A.Latar Belakang Jerawat merupakan penyakit inflamasi pada pilosebaseus dengan

  munculnya mikrokomedo sebagai kondisi awal yang biasanya terjadi di wajah (Dipiro, 1997). Selain terjadi di wajah, lesi jerawat biasanya terjadi pada leher, punggung, dagu, dan bahu (Anonim, 2006).

  Jerawat sebagian besar terjadi pada usia 12-25 tahun yang merupakan kelompok umur yang paling tidak siap menghadapi dampak psikologis jerawat.

  Jerawat bisa sangat ringan tetapi bisa juga sangat parah, besar, dan tidak sedap dipandang mata (Brown, 2002).

  Meskipun dapat sembuh sendiri, jerawat bisa bertahan selama beberapa tahun yang dapat meninggalkan bekas dan jaringan parut (Dipiro, 1997). Bagi sebagian masyarakat hal tersebut bisa sangat mengganggu dan mengurangi rasa percaya diri terutama bila jerawat muncul di wajah. Mereka tentunya berusaha untuk menghilangkan jerawat dengan berbagai cara, salah satunya menggunakan produk antijerawat yang banyak beredar.

  Saat ini, ada banyak produk antijerawat yang bebas dibeli oleh masyarakat. Banyaknya produk antijerawat yang beredar membuat masyarakat harus lebih berhati-hati untuk memilih produk yang aman. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengakui saat ini instansinya hanya PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI dan obat-obatan serta kosmetika berizin edar yang telah dilempar di pasaran.

  Akibatnya, hampir 90 persen produk yang telah sampai di tangan masyarakat tersebut kurang terjamin mutu dan keamanannya. Hal itu diakibatkan karena sebagian besar produk luput dari pengawasan BPOM yang tidak mampu melakukan pengawasan rutin terhadap sebagian besar produk (Anonim, 2007a).

  Kurangnya pengawasan obat, makanan, dan kosmetik dari BPOM tentunya membuat produk yang beredar juga kurang terjamin kerasionalannya.

  Seperti halnya produk obat pada umumnya, pada kemasan atau brosur produk antijerawat harus mencantumkan informasi yang diperlukan sesuai dengan peraturan yang telah ditetapkan. Untuk mengevaluasi kerasionalan produk, informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan produk dicocokkan dengan literatur untuk dapat melihat kriteria kerasionalan yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut kriteria BPOM dan Billow (2004); serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.

  Penelitian ini dilakukan pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas karena produk tersebut dapat bebas dibeli di apotek tanpa menggunakan resep dokter. Dengan penelitian ini diharapkan dapat membantu masyarakat memilih produk antijerawat yang rasional yang banyak

  1. Permasalahan

  Berdasarkan latar belakang tersebut di atas, dapat dirumuskan masalah berikut ini.

  a. Bagaimana komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007?

  b. Apakah produk antijerawat yang beredar sudah memenuhi kriteria kerasionalan yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM?

  2. Keaslian penelitian

  Pernah dilakukan penelitian sejenis dengan judul “Evaluasi Kerasionalan Jamu Pegal Linu

  ®

  Produk Perusahaan Jamu Propinsi Jawa Tengah yang beredar di Pasaran” (Elu, 1995) dan“Kajian Komposisi Produk Pemutih Wajah yang Beredar di Pasaran Kota Yogyakarta Tahun 2003” (Kartikaningrum, 2003).

  Perbedaan penelitian yang akan dilakukan dengan penelitian sebelumnya dalam hal waktu penelitian dan obyek yang diteliti.

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

3. Manfaat penelitian

  a. Manfaat teoritis: Hasil penelitian diharapkan dapat memberikan gambaran dan menambah pengetahuan tentang produk antijerawat yang rasional, khususnya produk antijerawat yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

  b. Manfaat praktis: Hasil penelitian dapat digunakan sebagai acuan atau bahan pertimbangan dalam memilih dan menggunakan produk antijerawat oleh masyarakat.

B. Tujuan Penelitian

  1. Tujuan umum Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi kerasionalan produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

  2. Tujuan khusus

  a. Untuk mengetahui komposisi yang menyusun produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta.

  b. Untuk mengetahui kerasionalan produk antijerawat yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk jerawat berdasarkan kriteria PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM. PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

BAB II PENELAAHAN PUSTAKA A. Kulit Kulit manusia terdiri dari tiga lapisan, yaitu epidermis, dermis, dan

  jaringan subkutis. Epidermis adalah lapisan terluar kulit, terdiri dari empat jenis sel (keratinosit, melanosit, sel Langerhans, dan sel Merkel). Keratinosit merupakan sel terbanyak dan menghasilkan keratin. Melanosit adalah sel yang menghasilkan pigmen. Sel Langerhans adalah sel fagositik yang berperan dalam pengambilan dan pengolahan antigen. Sel Merkel merupakan sel neuroendrokrin yang fungsinya belum diketahui secara pasti (Sander, 2003).

  

Gambar 1. Struktur kulit (Anonim, 2007b) PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  Epidermis tersusun membentuk lima lapisan. Lapisan-lapisan tersebut dari bagian bawah ke atas, yaitu stratum germinativum, stratum spinosum, stratum granulosum, stratum lucidum, dan stratum korneum. Di bawah epidermis terdapat dermis yang tersusun atas dua komponen utama, yaitu lapisan papillary pada bagian atas dan lapisan retikular yang terletak di bawah lapisan papillary. Di bawah dermis terdapat lapisan subkutis yang biasa disebut sebagai hipodermis (Martini, 1997).

  Fungsi epidermis adalah melindungi dermis dari trauma dan zat kimia; mengontrol permeabilitas kulit dan mencegah kehilangan air; mencegah masuknya patogen; sintesis vitamin D

  3 ; memberikan sensasi terhadap sentuhan,

  tekanan, nyeri, dan temperatur; koordinasi respon imun terhadap patogen dan kanker kulit (Martini, 1997).

  Dermis memiliki kerangka jaringan penghubung yang elastis dan berisi pembuluh darah serta syaraf. Beberapa aksesoris kulit seperti kelenjar keringat, kelenjar minyak, dan rambut berada pada lapisan dermis dan mungkin sampai ke lapisan subkutan di bawah kulit. Ketebalan dermis bervariasi pada tempat yang berbeda. Pada beberapa tempat seperti telapak kaki dan telapak tangan dilindungi oleh lapisan kulit yang sangat tebal, sedangkan tempat lain seperti kelopak mata memiliki lapisan kulit yang sangat tipis dan lembut (Cohen, 2000).

  Lapisan subkutan menghubungkan kulit menuju permukaan otot. Lapisan ini berisi jaringan penghubung yang longgar dan sejumlah besar lemak. Lemak berfungsi sebagai penyekat dan cadangan energi. Ketebalan lapisan subkutan PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  bervariasi pada bagian tubuh yang berbeda. Lapisan yang tipis terdapat pada kelopak mata dan lapisan yang tebal terdapat pada perut (Cohen, 2000).

  Kulit memiliki dua tipe kelenjar, yaitu kelenjar keringat dan kelenjar sebaseus. Kelenjar keringat memproduksi larutan berair. Kelenjar sebaseus memproduksi minyak yang melapisi rambut dan epidermis. Kelenjar sebaseus merupakan kelenjar holokrin yang mengeluarkan sekresi minyak menuju folikel rambut. Sel kelenjar sebaseus memproduksi lemak dalam jumlah besar yang dilepaskan terus menerus melalui sekresi holokrin. Lemak yang dilepaskan masuk melalui lumen kelenjar. Kontraksi otot arektor meningkatkan tekanan kelenjar sebaseus, memaksa sekresi kental menuju folikel dan permukaan kulit. Sekresi tersebut dinamakan sebum yang berfungsi memberi lubrikasi dan menghambat pertumbuhan bakteri (Martini, 1997).

B. Jerawat

1. Definisi

  Jerawat merupakan gangguan pada pilosebaseus. Jerawat terjadi karena penyumbatan folikel sebaseus, akumulasi sebum, pertumbuhan

  Propionibacterium acnes (P. acnes), dan inflamasi. Bentuk lesi jerawat ditandai

  oleh komedo, papula, pustula, nodula, dan kista. Selain lesi noninflamasi (komedo terbuka), lesi jerawat dapat berupa preinflamasi (komedo tertutup) atau inflamasi (papula, pustula, nodula, dan kista). Lesi inflamasi bisa membentuk jaringan parut (Colin, 1999).

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

Gambar 2. Inflamasi pada folikel rambut (Helwig, 2007)

2. Epidemiologi

  Timbulnya jerawat hampir universal, kira-kira 85% masyarakat yang berumur antara 12 dan 24 tahun akan mengalaminya. Secara khas jerawat muncul pada pria berumur 12 - 18 tahun dan wanita berumur 15 – 17 tahun. Lesi jerawat mendahului tanda lain saat pubertas dan mungkin didiagnosis sejak umur 7 tahun.

  Lesi papula umumnya terlihat selama umur lima belasan dan lesi nodula terlihat saat awal 20-an tahun. Pada pria, jerawat umumnya hilang saat umur 25-an tahun.

  Pada wanita, jerawat akan bertahan hingga 3-4 dekade (pada setiap kasus, kira- kira 30%) dan akan bertambah buruk selama menopouse. Jerawat mungkin diperburuk oleh kosmetik, khususnya produk yang berbasis minyak yang biasa disebut dengan acne cosmetica (Billow, 2002).

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

3. Etiologi

  Jerawat merupakan hasil dari penyumbatan pori dan bukan karena kebersihan yang kurang atau makanan seperti kepercayaan pada umumnya.

  Kenyataannya, ada empat faktor fisiologi yang bekerja dalam pembentukan jerawat, yaitu: a. peningkatan produksi minyak kulit (sebum)

  Kesehatan kulit dan rambut secara alami dilembutkan dan dilumasi oleh sebum, suatu sekresi minyak dari kelenjar sebaseus. Pada masa pubertas, terjadi perubahan tingkat hormon yang menyebabkan terjadinya berbagai perubahan fisik termasuk peningkatan produksi sebum oleh kelenjar sebaseus.

  b. kecepatan kematian sel kulit Pada awal masa pubertas, sel pada lapisan folikel cenderung membuka lebih cepat membentuk kulit mati. Pada pori normal, campuran sel kulit mati dan sebum akan mengalir dan keluar ke permukaan kulit. Pada kulit yang cenderung berjerawat, akumulasi sel kulit dan sebum tetap bersatu dan bentuk sumbatan lembut akan menutup pori kulit. Penutupan pori disana diketahui sebagai “mikrokomedo” yang tidak terlihat mata dan “tanda sumbatan” dari jerawat.

  c. bakteri Campuran minyak dan sel kulit mati merupakan lingkungan yang sempurna untuk pertumbuhan bakteri kulit normal yang disebut

  Propionibacterium acnes (P. acnes) . Pertumbuhan P. acnes yang berlebih PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  d. inflamasi (kemerahan) Perkembangbiakan P. acnes pada folikel rambut yang tertutup, kemerahan, dan pembengkakan merupakan karakterisrik inflamasi. Inflamasi, jika berat dan tidak diobati secara tepat, dapat membentuk jaringan parut (Anonim, 2006).

4. Patogenesis

  Jerawat dimulai pada masa prapubertas ketika kelenjar adrenal dewasa dan jumlah androgen adrenal yang dihasilkan meningkat dan menyebabkan meningkatnya produksi sebum. Dengan berkembangnya gonad, produksi androgen dan aktivitas kelenjar sebaseus meningkat. Jerawat terjadi karena kelebihan jumlah sebum yang diproduksi oleh kelenjar sebaseus pada folikel yang dikombinasi dengan pelepasan sel epitel berlebih dari dinding folikel (Leyden, 2006).

  Androgen (biasanya dalam kadar yang normal) merangsang peningkatan produksi sebum. Folikel rambut terutama yang mengandung kelenjar sebasea besar (pada wajah, leher, dada, dan punggung) menjadi tersumbat sehingga dapat menimbulkan komedo tertutup. Di dalam folikel sebaseus, bakteri anaerob obligat (P. acnes) mengadakan proliferasi. Organisme ini beraksi pada sebum, mengeluarkan zat-zat kimia yang menyebabkan peradangan. Zat-zat kimia tersebut bocor ke dermis dan sekitarnya sehingga tubuh memberikan respon peradangan akut yang intensif. Akibatnya terbentuk papula, pustula, atau nodula (Brown, 2002). PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  Tanda klinis patofisiologi jerawat dari noninflamasi komedo terbuka (blackheads) dan komedo tertutup (whiteheads) sampai inflamasi papula, pustula dan nodula (Leyden, 2006).

5. Bentuk jerawat

  Jerawat dapat dikelompokkan menjadi beberapa macam bentuk, diantaranya:

  a. komedo Komedo merupakan penyumbatan folikel sebaseus oleh sebum, sel mati dari dalam folikel sebaseus, rambut yang sangat kecil, dan beberapa bakteri.

  Komedo yang terbuka biasa disebut blackhead karena permukaan saluran folikel terlihat kehitaman. Komedo yang tertutup biasa disebut whitehead; terdapat inflamasi kecil “benjol” pada kulit. Whitehead memiliki warna berbeda dibanding blackhead karena terbukanya saluran folikel sebaseus dari permukaan kulit yang tertutup atau sangat sempit, yang kontras adalah terbukanya folikel yang menggembung dari blackhead. Blackhead dan

  whitehead tidak boleh dikeluarkan derngan paksa kecuali dilakukan oleh ahli kulit di bawah kondisi steril.

  b. papula Papula didefinisikan sebagai jerawat yang sangat kecil (5mm atau kurang), lesi berbentuk padat di atas kulit. Kelompok papula yang sangat kecil dan mikrokomedo mungkin hampir tidak terlihat tetapi akan terasa kasar bila diraba. Papula disebabkan oleh reaksi lokalisasi selular dari proses jerawat.

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  c. pustula Pustula berbentuk seperti kubah, merupakan lesi yang berisi nanah, mudah pecah, terdiri dari campuran sel darah putih, sel kulit yang mati, dan bakteri. Pustula merupakan bentuk berlebih dari folikel sebaseus, biasanya terdapat di tengah-tengah rambut. Pustula dapat sembuh tanpa melalui proses kista dan biasanya tidak meninggalkan bekas.

  d. makula Makula adalah bintik merah sementara yang ditinggalkan saat penyembuhan lesi jerawat, merupakan bekas yang biasanya berwarna merah atau merah muda dengan batas yang jelas. Makula tinggal selama beberapa hari sampai minggu sebelum akhirnya hilang. Ketika muncul sejumlah makula, suatu ketika akan menyebabkan terbentuknya “inflamasi wajah” yang terlihat seperti jerawat.

  e. nodula Seperti papula, nodula padat berbentuk seperti kubah atau tidak beraturan. Tidak seperti papula, sifat khas nodula adalah inflamasi, sampai di bawah lapisan kulit dan mungkin karena jaringan yang rusak akibat goresan. Nodula terasa sangat nyeri.

  f. kista Kista merupakan lesi seperti kantung berisi cairan atau semi cair dari campuran material sel darah putih, sel yang mati, dan bakteri. Lebih besar dibanding pustula, mungkin inflamasi lebih berat, sampai di bawah lapisan

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  terjadi bersama-sama pada bentuk jerawat yang lebih berat disebut nodulokista (Anonim, 2005a).

  Gambar 3. Tingkatan jerawat (A) folikel normal; (B) komedo terbuka (blackhead); (C) komedo tertutup (whitehead); (D) papula; (E) pustula (Russel, 2000). Tabel I. Tingkatan keparahan jerawat (Billow, 2004)

  Kelas/golongan Deskripsi kualitatif Deskripsi kuantitatif jerawat

  I Jerawat komedonal Hanya komedo, berjumlah <10 buah pada wajah, tidak terdapat pada bagian tubuh, tanpa jaringan parut; hanya lesi noninflamasi

  II Jerawat papula Jumlah 10-25 buah papula pada wajah dan bagian tubuh, terdapat jaringan parut yang ringan; diameter inflamasi lesi < 5 mm

  III Jerawat pustula Pustula lebih dari 25 buah, jaringan parut sedikit parah; ukurannya mirip papula tetapi lebih terlihat mata

  IV Jerawat pustulokista Nodula atau kista, parut luas; berat atau menetap diameter inflamasi lesi > 5 mm

• Jerawat kista berat Nodula atau kista yang luas

6. Sasaran terapi

  Sasaran terapi jerawat (Anonim, 2006) adalah:

  a. peningkatan produksi sebum

  b. perkembangbiakan bakteri penyebab jerawat (P. acnes)

  c. inflamasi yang ditandai dengan pembengkakan, kemerahan, panas, dan nyeri

  7. Tujuan terapi

  Tujuan terapi jerawat (Anonim, 2006) adalah:

  a. menurunkan produksi sebum

  b. mencegah perkembangbiakan P. acnes

  c. mengurangi inflamasi

  d. menyembuhkan lesi dan mencegah pembentukan lesi yang baru

  e. mencegah terbentuknya jaringan parut

  8. Strategi terapi

  a. Terapi nonfarmakologi Untuk membuka atau membersihkan pori-pori tidak memerlukan penggosokan wajah dengan scrub yang kasar atau mencuci muka terlalu sering. Membersihkan wajah dengan sabun dan air akan mempengaruhi sebum dan bakteri pada permukaan kulit serta memberikan sedikit pengaruh pada folikel dan pengobatan jerawat. Penggunaan pembersih yang tidak menyebabkan kulit kering sangat diperlukan untuk menghindari terjadinya iritasi dan kekeringan kulit selama pengobatan jerawat (Dipiro, 1997).

  b. Terapi farmakologi Zat aktif yang digunakan pada produk antijerawat topikal tanpa resep menurut Billow (2004) adalah:

  1) benzoil peroksida Benzoil peroksida biasanya tersedia dengan konsentrasi 2,5%, 5%, dan 10% dengan bermacam-macam bentuk sediaan seperti lotion, gel,

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  Potensial oksidasi benzoil peroksida menambah aktivitas bakteriostatik dan bakterisidal dan menekan populasi lokal P. acnes. Efek samping benzoil peroksida adalah iritasi, kulit kering, dan sensitif. 2) asam salisilat

  Asam salisilat merupakan agen komedolitik ringan yang tersedia pada banyak produk jerawat tanpa resep dengan konsentrasi 0,5% - 2%.

  Secara farmakologi, asam salisilat bersifat keratolitik. Asam salisilat dikategorikan aman, efektif, dan memiliki keunggulan seperti benzoil peroksida dalam mencegah, menghilangkan komedo, dan lesi inflamasi pada jerawat.

  3) sulfur Sulfur bersifat keratolitik pada konsentrasi 3% - 10%. Produk yang mengandung sulfur diaplikasikan pada kulit 1 – 3 kali sehari.

  Kekurangan penggunaan sulfur terletak pada warna dan baunya. Karakteristik tersebut harus benar-benar dipertimbangkan bila menggunakan sulfur sebagai pilihan terapi.

  4) resorsinol dan resorsinol monoasetat Meskipun resorsinol dan resorsinol monoasetat tidak dianggap manjur sebagai agen tunggal dalam pengobatan jerawat, keduanya dianjurkan untuk digunakan pada konsentrasi 1% - 2%. Menurut FDA, resorsinol dan resorsinol monoasetat dimasukkan pada kategori II (umumnya tidak diakui aman dan efektif atau indikasi tidak dapat

  5) kombinasi sulfur-resorsinol Berdasarkan peraturan FDA, kombinasi sulfur 3% - 8% dan resorsinol 2% atau resorsinol monoasetat 3% dimasukkan pada kategori I sebagai zat aktif untuk produk antijerawat tanpa resep. Sulfur dan resorsinol bersifat keratolitik.

  Tabel II. Perbandingan obat jerawat topikal tanpa resep (Billow, 2004)

  Zat aktif Faktor pembanding Benzoil peroksida

  Sulfur Asam salisilat Resorsinol/ resorsinol monoasetat

  Bakterisidal Ya - - - Keratolitik - Ya Ya Bila dikombinasikan dengan sulfur Komedolitik - Ya Ya - Dosis 2,5% - 10% 2% - 10% 0,5% - 2% 1% - 3% Penggunaan 1-2 kali sehari

  1-3 kali sehari Biasanya digunakan sebagai pembersih, kemudian dibilas

  Biasanya dikombinasikan dengan sulfur Efek samping

  Memutihkan rambut Warna, bau

  Berpotensi sebagai keratolitik pada konsentrasi yang tinggi

  Toksisitas sistemik bila diaplikasikan luas pada bagian tubuh; mungkin terbentuk sisik berwarna coklat pada individu berkulit gelap yang bersifat reversibel

  Kandungan zat aktif untuk produk antijerawat tanpa resep topikal menurut

  Food and Drug Administration (2002) adalah:

  a. resorsinol 2 % bila dikombinasi dengan sulfur

  b. resorsinol monoasetat 3 % bila dikombinasi dengan sulfur

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  d. sulfur 3 – 10 %

  e. sulfur 3 – 8 % bila dikombinasi dengan resorsinol Triklosan merupakan komponen aktif pada sejumlah produk antijerawat yang banyak digunakan pada sabun, krim, dan larutan dengan konsentrasi mencapai 2% untuk disinfektan pada tangan, luka, disinfektan kulit sebelum operasi, dan injeksi. Triklosan juga terdapat pada beberapa sediaan untuk pengobatan jerawat. Secara umum, triklosan digunakan pada produk rinse-off seperti sabun, pembersih muka, dan produk lain (Klein, 2002). Kadar yang diijinkan untuk penggunaan triklosan menurut FDA adalah 0,2% - 0,5% untuk produk leave on dan 0,3% - 1,0% untuk produk rinse off.

  Menurut lampiran Keputusan BPOM RI nomor HK 00.05.4.1745, triklosan berfungsi sebagai pengawet dalam kosmetik dengan konsentrasi maksimal 0,3%. Triklosan mungkin digunakan untuk tujuan lain dalam sediaan kosmetik dengan konsentrasi yang berbeda. Resorsinol digunakan sebagai pengoksidasi pewarna rambut dengan konsentrasi maksimal 5% dan konsentrasi maksimal 0,5% untuk lotio rambut serta sampo. (Anonim, 2003a).

  Tea tree oil (Melaleuca alternafolia) digunakan sebagai antiseptik topikal

  yang lebih efektif dibandingkan fenol untuk infeksi kulit (bakteri dan jamur), luka bakar ringan, dan jerawat. Konsentrasi terapetik tea tree oil dari konsentrasi 0,25% sampai dengan 0,5% dengan penggunaan 3 kali sehari (Anonim, 2004).

  Pada penelitian yang membandingkan keefektifan tea tree oil gel dengan PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  sedang, jumlah lesi noninflamasi dan inflamasi pada individu kedua kelompok tersebut berkurang dalam waktu 3 bulan. Dari 75% kelompok yang menggunakan benzoil peroksida dan 44% kelompok yang menggunakan tea tree oil dilaporkan bahwa mereka mengalami efek samping berupa rasa pedih, gatal, panas, dan kulit kering (Anonim, 2001b).

9. Pencegahan jerawat

  Akan sangat sulit untuk mencegah terjadinya jerawat karena sulit untuk mengontrol faktor penyebabnya. Berikut ini merupakan cara yang dapat dilakukan untuk mencegah terjadinya jerawat yang lebih berat.

  a. Cuci (tetapi jangan menggunakan scrub) wajah dua kali setiap hari menggunakan sabun yang ringan dan air hangat untuk menghilangkan minyak.

  Hindari pembersih yang kasar atau scrub karena dapat mengiritasi kulit, dan dapat menyebabkan lebih banyak jerawat yang muncul.

  b. Ketika membersihkan wajah: 1) gunakan tangan, jangan menggunakan kain 2) lebih baik menggunakan sabun yang ringan daripada menggunakan pembersih jerawat 3) keringkan wajah sebelum mengaplikasikan sediaan topikal c. Jangan memecah atau menekan jerawat karena bisa meninggalkan bekas.

  d. Gunakan kosmetik nonkomedogenik dan pelembab, jangan menggunakan bahan berminyak atau kasar pada wajah atau rambut.

  e. Jangan terlalu sering memegang wajah, karena wajah akan terkena minyak

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

  f. Jangan memakai topi atau ikat kepala yang menggosok dahi karena akan membuat jerawat semakin parah.

  g. Sebaiknya hanya menggunakan obat jerawat topikal yang disarankan karena penggunaan obat jerawat yang terlalu sering akan menyebabkan kondisi semakin parah.

  h. Gunakan sunscreen. Hal ini penting jika memakai obat karena obat membuat kulit lebih sensitif terhadap matahari (Anonim, 2001a).

C. Obat dan Kosmetik

  Menurut penjelasan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan, yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau panduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan penyakit, penyembuhan penyakit, pemulihan, dan peningkatan kesehatan termasuk kontrasepsi dan sediaan biologis.

  Kosmetika adalah panduan bahan yang siap digunakan pada bagian luar badan (kulit, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin bagian luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan, tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit (Anonim, 1998).

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

D. Peraturan yang Terkait dalam Kerasionalan Produk Antijerawat

  Informasi yang tepat sangat diperlukan dalam penggunaan obat yang rasional. Setiap kemasan dan pelabelan produk obat harus memberikan informasi yang konsisten sesuai dengan peraturan masing-masing negara. Berdasarkan

  

Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion -WHO (1988), informasi yang

  harus dicantumkan dalam suatu kemasan produk meliputi: 1. komposisi zat aktif dengan nama International Nonpropiety Names (INN); 2. nama merk dagang; 3. indikasi utama; 4. perhatian, kontra indikasi, peringatan; 5. nama dan alamat industri farmasi atau distributor.

  (Anonim, 1988) Di Indonesia, penandaan dan informasi untuk produk obat dan kosmetik harus sesuai dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 tahun

  1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan. Yang dimaksud dengan sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetik. Yang dimaksud dengan alat kesehatan adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mendiagnosa, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau membentuk struktur dan

  PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI