Evaluasi kerasionalan produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

(1)

INTISARI

Jerawat merupakan penyakit inflamasi pada pilosebaseus dengan munculnya mikrokomedo sebagai kondisi awal yang biasanya terjadi di wajah. Secara khas jerawat muncul pada pria berumur 12 - 18 tahun dan wanita berumur 15 – 17 tahun. Ada empat faktor fisiologi yang bekerja dalam pembentukan jerawat, yaitu peningkatan produksi minyak (sebum), kecepatan kematian sel kulit, bakteri, dan inflamasi (kemerahan).

Penelitian ini merupakan penelitian noneksperimental dengan rancangan deskriptif evaluatif, yaitu untuk mengevaluasi kerasionalan produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa bahan aktif yang digunakan pada produk antijerawat yang diteliti adalah sulfur pada 46,2% produk; resorsinol pada 38,5% produk; benzoil peroksida pada 23,1% produk, asam salisilat pada 23,1% produk; triklosan 38,5% produk dan tea tree oil pada 7,7% produk. Selebihnya merupakan bahan tambahan yang berfungsi sebagai pelembab, pengemulsi, surfaktan, pelarut, pengawet, pewarna, dan bahan tambahan lainnya. Kelengkapan informasi produk antijerawat 100,0% rasional berdasarkan kriteria WHO (1988) dan Peraturan pemerintah nomor 72 tahun 1998, 50,0% produk rasional menurut Keputusan Kepala BPOM nomor HK.00.05.4.1745; 20,0% produk memenuhi kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut BPOM dan 100,0% produk rasional menurut Billow (2004); 20,0% produk memenuhi kerasionalan kadar bahan aktif menurut BPOM dan 100,0% produk rasional menurut Billow (2004); serta 100,0% produk memenuhi kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan 50,0% produk rasional menurut BPOM.

Kata kunci: produk antijerawat, kerasionalan, kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas.

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(2)

Acne is the result of the obstruction of specific follicle , which are located primarily on the face and trunk by excessive amounts of sebum produced by sebaceous glands in the follicles combined with excessive number of desquamated epithelial cell from the walls of the follicles. Acne typically develops in male aged 12 to 18 years and in female aged 15 to 17 years. Four physiological factors are at work in the formation of acne, that are the increased sebum, rapid shedding of dead skin cell, bacteria, and inflammation (redness).

This research was categorized as nonexperimental research with descriptive evaluative design, with an aim to evaluate rationality of cosmetic and over the counter of anti-acne products which are sold in the apotek in Yogyakarta in January 2007.

The result of the research indicate that the percentage of anti-acne products containing sulphur in 46,2% product, resorcinol in 38,5% product, benzoyl peroxide in 23,1% product, salicylic acid in 23,1% product, triclosan in 38,5% product, and tea tree oil in 7,7% product. The rest were exipients functioning as moisturizer, emulsifier, surface active agent, solvent, preservative, colourant, and so on. Equipment of anti acne product 100% rational based on the WHO (1988) and government regulation No.72/1998, 50,0% product rational according the BPOM head decree number HK.00.05.4.1745; 20,0% product fulfill the rational of using active ingredient according to BPOM and 100,0% product rational according to Billow (2004); 20,0% product fulfill the rational of degree of active ingredient according to BPOM and 100,0% product rational according to Billow (2004); and 100,0% product fulfil the rational of indication according to Billow (2004) and 50,0% product rational according to BPOM.

(3)

EVALUASI KERASIONALAN PRODUK ANTIJERAWAT YANG TERGOLONG KOSMETIK, OBAT BEBAS,

DAN OBAT BEBAS TERBATAS YANG BEREDAR DI APOTEK DI KOTA YOGYAKARTA BULAN JANUARI 2007

SKRIPSI

Diajukan Untuk Memenuhi Salah Satu Syarat Memperoleh Gelar Sarjana Farmasi (S. Farm.)

Program Studi Ilmu Farmasi

Oleh:

Silvia Ariska Prilianti NIM : 028114129

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA

2008

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(4)

(5)

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(6)

Hidup adalah kegelapan jika tanpa hasrat dan keinginan.

Dan semua hasrat keinginan adalah buta,

jika tidak disertai pengetahuan.

Dan pengetahuan adalah hampa jika tidak diikuti pelajaran.

Dan setiap pelajaran akan sia-sia jika tidak disertai cinta.

-KHALIL GIBRAN-

Dengan segala puji syukur kepada Allah Bapa di Surga, kupersembahkan karya kecil ini kepada:

Papa, Mama, Adik Rio, Adik Rinta, dan Adik Ido

Adikku tercinta, Stefanus Dwi Prabowo semoga tenang di sisi-Nya.

Falensius Nango

(7)

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(8)

Kata kunci: produk antijerawat, kerasionalan, kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas.

(9)

ABSTRACT

Key words: anti acne product, rationality, cosmetic, and over the counter

vii

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(10)

(11)

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas kasih karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan skripsi yang berjudul “Evaluasi Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas yang Beredar di Apotek di Kota Yogyakarta Bulan Januari 2007.”

Skripsi ini disusun sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Sarjana Farmasi di Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma sekaligus sebagai upaya untuk memperdalam dan memperkaya wawasan berpikir serta menambah wacana di dunia farmasi pada umumnya.

Keberhasilan penulis dalam menyususn skripsi ini tidak lepas dari bantuan dan dukungan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terimakasih kepada:

1. Ibu Rita Suhadi, M.Si., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma dan dosen penguji atas segala masukan berupa kritik dan saran demi kesempurnaan skripsi ini.

2. Ibu dr. Luciana Kuswibawati, M.Kes. selaku dosen pembimbing dan dosen penguji. Terima kasih atas segala bimbingan, masukan, waktu, dan perhatiannya yang besar selama penyusunan skripsi ini.

3. Bapak Dr. Imono Argo Donatus, SU, Apt. (Alm.) selaku dosen pembimbing. Terima kasih atas segala bimbingan, perhatian, kesabaran, dan semangat yang besar selama penyusunan skripsi.

viii

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(12)

berupa kritik dan saran demi kesempurnaan skripsi ini.

5. Apoteker Pengelola Apotek dari 23 apotek di kota Yogyakarta yang telah memberikan waktu dan tempat dalam pengambilan data.

6. Papa, Mama, Adik Rio, Adik Rinta, dan Adik Ido atas perhatian, dukungan, semangat, dan kasih sayang yang tiada henti.

7. Seseorang yang sangat berarti untukku, Falensius Nango atas kebersamaan, cinta, perhatian, dukungan, dan semangat yang selalu diberikan.

8. Sahabat-sahabatku di Kost Icha, Tesa, Ratih, Tina, Sisil, Ijup, Lusi, Mba Nia, Indri, Ana, Syane, Lina, Wira, Paul, dan Sania atas kebersamaan, doa, dukungan, semangat, dan persaudaraan yang telah dibangun.

9. Sahabat-sahabatku, Mba Dian, Mba Nina, dan Yuni atas doa, cinta, dan dukungannya.

10.Teman-teman seperjuangan warisan Almarhum, Frety, Puri, Meta, dan Kak Ade atas doa, semangat, dan dukungannya.

11.Teman-teman yang berjuang bersamaku, Arya, Vita, dan Prima atas dukungan dan kebersamaan selama ini.

12.Teman-teman angkatan 2002, kelas C terutama kelompok E atas kebersamaan, doa, dan dukungannya.

13.Semua pihak yang telah membantu yang tidak dapat disebutkan satu persatu, terima kasih.

(13)

Penulis menyadari masih banyak kekurangan dalam penyusunan skripsi ini. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran demi penyempurnaan skripsi ini. Akhirnya besar harapan penulis semoga skripsi ini dapat bermanfaat bagi perkembangan ilmu pengetahuan dan bermanfaat bagi orang banyak.

Yogyakarta, April 2008

Penyusun

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(14)

halaman HALAMAN JUDUL ...

HALAMAN PERSETUJUAN PEMBIMBING ... HALAMAN PENGESAHAN ... HALAMAN PERSEMBAHAN ... PERNYATAAN KEASLIAN KARYA ... INTISARI ... ABSTRACT ... KATA PENGANTAR ... DAFTAR ISI ... DAFTAR TABEL ... DAFTAR GAMBAR ... DAFTAR LAMPIRAN ... BAB I. PENDAHULUAN ... A. Latar Belakang ... 1. Permasalahan ... 2. Keaslian Penelitian ... 3. Manfaat Penelitian ... B. Tujuan Penelitian ... BAB II. PENELAAHAN PUSTAKA ... A.Kulit ... B.Jerawat ...

i ii iii iv v vi vii viii xi xiii xv xvi 1 1 3 3 4 4 6 6 8

(15)

C. Obat dan Kosmetik ... D. Peraturan yang Terkait dalam Kerasionalan Produk Antijerawat .... E. Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas ... BAB III. METODOLOGI PENELITAN ... A. Jenis dan Rancangan Penlitian ... B. Definisi Operasional Penelitian ... C. Bahan atau Materi Penelitian ... D. Teknik Sampling ... E. Tatacara Pengumpulan Data ... F. Analisis Data Penelitian ... BAB IV. HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN ... A. Komposisi Produk Antijerawat ... B. Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat

Bebas dan Obat Bebas Terbatas ... BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN ... A. Kesimpulan ... B. Saran ... DAFTAR PUSTAKA ... LAMPIRAN ... BIOGRAFI ...

20 21 24 26 26 26 28 29 30 31 32 32

38 56 56 57 58 61 78

xii

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(16)

halaman Tabel I. Tingkatan keparahan jerawat ...

Tabel II. Perbandingan obat jerawat topikal tanpa resep ... Tabel III. Informasi yang harus dicantumkan pada brosur atau kemasan

produk antijerawat menurut WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 ... Tabel IV. Komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat

bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007 ... Tabel V. Persentase masing-masing bahan yang menyusun komposisi

produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas berdasarkan fungsinya yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007 ... Tabel VI. Kerasionalan kelengkapan informasi pada produk antijerawat

yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.. Tabel VII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat

yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.. Tabel VIII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat

yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas 14 17

(17)

yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.. Tabel IX. Kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.. Tabel X. Persentase kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk

antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007... Tabel XI. Kerasionalan kadar bahan aktif pada produk antijerawat yang

tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007... Tabel XII. Persentase kerasionalan kadar bahan aktif pada produk

antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007... Tabel XIII. Ketepatan indikasi dan klaim kegunaan pada produk

antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007... Tabel XIV.Persentase kerasionalan indikasi dan klaim kegunaan pada

produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007...

xiv

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(18)

halaman Gambar 1. Struktur kulit ...

Gambar 2. Inflamasi pada folikel rambut ... Gambar 3. Tingkatan jerawat ... Gambar 4. Logo obat bebas ... Gambar 5. Logo obat bebas terbatas ...

6 9 14 24 25

(19)

xvi

DAFTAR LAMPIRAN

halaman Lampiran 1. Daftar produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat

bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007 ... Lampiran 2. Surat ijin penelitian dari Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Sanata Dharma ... Lampiran 3. Surat ijin penelitian dari Badan Perencanaan Pembangunan

Daerah (Bapeda) Propinsi Daerah Istimewa Yogyakarta .... Lampiran 4. Surat ijin penelitian dari Pemerintah Kota Yogyakarta ... Lampiran 5. Surat ijin penelitian dari Dinas Kesehatan Kota

Yogyakarta... 61

75 76

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(20)

PENDAHULUAN

A.Latar Belakang

Jerawat merupakan penyakit inflamasi pada pilosebaseus dengan munculnya mikrokomedo sebagai kondisi awal yang biasanya terjadi di wajah (Dipiro, 1997). Selain terjadi di wajah, lesi jerawat biasanya terjadi pada leher, punggung, dagu, dan bahu (Anonim, 2006).

Jerawat sebagian besar terjadi pada usia 12-25 tahun yang merupakan kelompok umur yang paling tidak siap menghadapi dampak psikologis jerawat. Jerawat bisa sangat ringan tetapi bisa juga sangat parah, besar, dan tidak sedap dipandang mata (Brown, 2002).

Meskipun dapat sembuh sendiri, jerawat bisa bertahan selama beberapa tahun yang dapat meninggalkan bekas dan jaringan parut (Dipiro, 1997). Bagi sebagian masyarakat hal tersebut bisa sangat mengganggu dan mengurangi rasa percaya diri terutama bila jerawat muncul di wajah. Mereka tentunya berusaha untuk menghilangkan jerawat dengan berbagai cara, salah satunya menggunakan produk antijerawat yang banyak beredar.

Saat ini, ada banyak produk antijerawat yang bebas dibeli oleh masyarakat. Banyaknya produk antijerawat yang beredar membuat masyarakat harus lebih berhati-hati untuk memilih produk yang aman. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengakui saat ini instansinya hanya mampu memeriksa 6,5 persen sampel saja dari total produk makanan, minuman

(21)

dan obat-obatan serta kosmetika berizin edar yang telah dilempar di pasaran. Akibatnya, hampir 90 persen produk yang telah sampai di tangan masyarakat tersebut kurang terjamin mutu dan keamanannya. Hal itu diakibatkan karena sebagian besar produk luput dari pengawasan BPOM yang tidak mampu melakukan pengawasan rutin terhadap sebagian besar produk (Anonim, 2007a). Kurangnya pengawasan obat, makanan, dan kosmetik dari BPOM tentunya membuat produk yang beredar juga kurang terjamin kerasionalannya.

Seperti halnya produk obat pada umumnya, pada kemasan atau brosur produk antijerawat harus mencantumkan informasi yang diperlukan sesuai dengan peraturan yang telah ditetapkan. Untuk mengevaluasi kerasionalan produk, informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan produk dicocokkan dengan literatur untuk dapat melihat kriteria kerasionalan yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut kriteria BPOM dan Billow (2004); serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.

Penelitian ini dilakukan pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas karena produk tersebut dapat bebas dibeli di apotek tanpa menggunakan resep dokter. Dengan penelitian ini diharapkan dapat membantu masyarakat memilih produk antijerawat yang rasional yang banyak beredar di apotek di kota Yogyakarta.

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(22)

1. Permasalahan

Berdasarkan latar belakang tersebut di atas, dapat dirumuskan masalah berikut ini.

a. Bagaimana komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007?

b. Apakah produk antijerawat yang beredar sudah memenuhi kriteria kerasionalan yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM?

2. Keaslian penelitian

Pernah dilakukan penelitian sejenis dengan judul “Evaluasi Kerasionalan Jamu Pegal Linu ® Produk Perusahaan Jamu Propinsi Jawa Tengah yang beredar di Pasaran” (Elu, 1995) dan“Kajian Komposisi Produk Pemutih Wajah yang Beredar di Pasaran Kota Yogyakarta Tahun 2003” (Kartikaningrum, 2003).

Perbedaan penelitian yang akan dilakukan dengan penelitian sebelumnya dalam hal waktu penelitian dan obyek yang diteliti.

(23)

3. Manfaat penelitian a. Manfaat teoritis:

Hasil penelitian diharapkan dapat memberikan gambaran dan menambah pengetahuan tentang produk antijerawat yang rasional, khususnya produk antijerawat yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

b. Manfaat praktis:

Hasil penelitian dapat digunakan sebagai acuan atau bahan pertimbangan dalam memilih dan menggunakan produk antijerawat oleh masyarakat.

B. Tujuan Penelitian 1. Tujuan umum

Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi kerasionalan produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

2. Tujuan khusus

a. Untuk mengetahui komposisi yang menyusun produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta.

b. Untuk mengetahui kerasionalan produk antijerawat yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk jerawat berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(24)

Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.

(25)

BAB II

PENELAAHAN PUSTAKA A. Kulit

Kulit manusia terdiri dari tiga lapisan, yaitu epidermis, dermis, dan jaringan subkutis. Epidermis adalah lapisan terluar kulit, terdiri dari empat jenis sel (keratinosit, melanosit, sel Langerhans, dan sel Merkel). Keratinosit merupakan sel terbanyak dan menghasilkan keratin. Melanosit adalah sel yang menghasilkan pigmen. Sel Langerhans adalah sel fagositik yang berperan dalam pengambilan dan pengolahan antigen. Sel Merkel merupakan sel neuroendrokrin yang fungsinya belum diketahui secara pasti (Sander, 2003).

Gambar 1. Struktur kulit (Anonim, 2007b)

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(26)

Epidermis tersusun membentuk lima lapisan. Lapisan-lapisan tersebut dari bagian bawah ke atas, yaitu stratum germinativum, stratum spinosum, stratum granulosum, stratum lucidum, dan stratum korneum. Di bawah epidermis terdapat dermis yang tersusun atas dua komponen utama, yaitu lapisan papillary pada bagian atas dan lapisan retikular yang terletak di bawah lapisan papillary. Di bawah dermis terdapat lapisan subkutis yang biasa disebut sebagai hipodermis (Martini, 1997).

Fungsi epidermis adalah melindungi dermis dari trauma dan zat kimia; mengontrol permeabilitas kulit dan mencegah kehilangan air; mencegah masuknya patogen; sintesis vitamin D3; memberikan sensasi terhadap sentuhan,

tekanan, nyeri, dan temperatur; koordinasi respon imun terhadap patogen dan kanker kulit (Martini, 1997).

Dermis memiliki kerangka jaringan penghubung yang elastis dan berisi pembuluh darah serta syaraf. Beberapa aksesoris kulit seperti kelenjar keringat, kelenjar minyak, dan rambut berada pada lapisan dermis dan mungkin sampai ke lapisan subkutan di bawah kulit. Ketebalan dermis bervariasi pada tempat yang berbeda. Pada beberapa tempat seperti telapak kaki dan telapak tangan dilindungi oleh lapisan kulit yang sangat tebal, sedangkan tempat lain seperti kelopak mata memiliki lapisan kulit yang sangat tipis dan lembut (Cohen, 2000).

Lapisan subkutan menghubungkan kulit menuju permukaan otot. Lapisan ini berisi jaringan penghubung yang longgar dan sejumlah besar lemak. Lemak berfungsi sebagai penyekat dan cadangan energi. Ketebalan lapisan subkutan

(27)

bervariasi pada bagian tubuh yang berbeda. Lapisan yang tipis terdapat pada kelopak mata dan lapisan yang tebal terdapat pada perut (Cohen, 2000).

Kulit memiliki dua tipe kelenjar, yaitu kelenjar keringat dan kelenjar sebaseus. Kelenjar keringat memproduksi larutan berair. Kelenjar sebaseus memproduksi minyak yang melapisi rambut dan epidermis. Kelenjar sebaseus merupakan kelenjar holokrin yang mengeluarkan sekresi minyak menuju folikel rambut. Sel kelenjar sebaseus memproduksi lemak dalam jumlah besar yang dilepaskan terus menerus melalui sekresi holokrin. Lemak yang dilepaskan masuk melalui lumen kelenjar. Kontraksi otot arektor meningkatkan tekanan kelenjar sebaseus, memaksa sekresi kental menuju folikel dan permukaan kulit. Sekresi tersebut dinamakan sebum yang berfungsi memberi lubrikasi dan menghambat pertumbuhan bakteri (Martini, 1997).

B. Jerawat 1. Definisi

Jerawat merupakan gangguan pada pilosebaseus. Jerawat terjadi karena penyumbatan folikel sebaseus, akumulasi sebum, pertumbuhan Propionibacterium acnes (P. acnes), dan inflamasi. Bentuk lesi jerawat ditandai oleh komedo, papula, pustula, nodula, dan kista. Selain lesi noninflamasi (komedo terbuka), lesi jerawat dapat berupa preinflamasi (komedo tertutup) atau inflamasi (papula, pustula, nodula, dan kista). Lesi inflamasi bisa membentuk jaringan parut (Colin, 1999).

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(28)

Gambar 2. Inflamasi pada folikel rambut (Helwig, 2007)

2. Epidemiologi

Timbulnya jerawat hampir universal, kira-kira 85% masyarakat yang berumur antara 12 dan 24 tahun akan mengalaminya. Secara khas jerawat muncul pada pria berumur 12 - 18 tahun dan wanita berumur 15 – 17 tahun. Lesi jerawat mendahului tanda lain saat pubertas dan mungkin didiagnosis sejak umur 7 tahun. Lesi papula umumnya terlihat selama umur lima belasan dan lesi nodula terlihat saat awal 20-an tahun. Pada pria, jerawat umumnya hilang saat umur 25-an tahun. Pada wanita, jerawat akan bertahan hingga 3-4 dekade (pada setiap kasus, kira-kira 30%) dan akan bertambah buruk selama menopouse. Jerawat mungkin diperburuk oleh kosmetik, khususnya produk yang berbasis minyak yang biasa disebut dengan acne cosmetica (Billow, 2002).

(29)

3. Etiologi

Jerawat merupakan hasil dari penyumbatan pori dan bukan karena kebersihan yang kurang atau makanan seperti kepercayaan pada umumnya. Kenyataannya, ada empat faktor fisiologi yang bekerja dalam pembentukan jerawat, yaitu:

a. peningkatan produksi minyak kulit (sebum)

Kesehatan kulit dan rambut secara alami dilembutkan dan dilumasi oleh sebum, suatu sekresi minyak dari kelenjar sebaseus. Pada masa pubertas, terjadi perubahan tingkat hormon yang menyebabkan terjadinya berbagai perubahan fisik termasuk peningkatan produksi sebum oleh kelenjar sebaseus. b. kecepatan kematian sel kulit

Pada awal masa pubertas, sel pada lapisan folikel cenderung membuka lebih cepat membentuk kulit mati. Pada pori normal, campuran sel kulit mati dan sebum akan mengalir dan keluar ke permukaan kulit. Pada kulit yang cenderung berjerawat, akumulasi sel kulit dan sebum tetap bersatu dan bentuk sumbatan lembut akan menutup pori kulit. Penutupan pori disana diketahui sebagai “mikrokomedo” yang tidak terlihat mata dan “tanda sumbatan” dari jerawat.

c. bakteri

Campuran minyak dan sel kulit mati merupakan lingkungan yang sempurna untuk pertumbuhan bakteri kulit normal yang disebut Propionibacterium acnes (P. acnes). Pertumbuhan P. acnes yang berlebih dapat menyebabkan pembentukan lesi jerawat yang besar.

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(30)

d. inflamasi (kemerahan)

Perkembangbiakan P. acnes pada folikel rambut yang tertutup, kemerahan, dan pembengkakan merupakan karakterisrik inflamasi. Inflamasi, jika berat dan tidak diobati secara tepat, dapat membentuk jaringan parut (Anonim, 2006).

4. Patogenesis

Jerawat dimulai pada masa prapubertas ketika kelenjar adrenal dewasa dan jumlah androgen adrenal yang dihasilkan meningkat dan menyebabkan meningkatnya produksi sebum. Dengan berkembangnya gonad, produksi androgen dan aktivitas kelenjar sebaseus meningkat. Jerawat terjadi karena kelebihan jumlah sebum yang diproduksi oleh kelenjar sebaseus pada folikel yang dikombinasi dengan pelepasan sel epitel berlebih dari dinding folikel (Leyden, 2006).

Androgen (biasanya dalam kadar yang normal) merangsang peningkatan produksi sebum. Folikel rambut terutama yang mengandung kelenjar sebasea besar (pada wajah, leher, dada, dan punggung) menjadi tersumbat sehingga dapat menimbulkan komedo tertutup. Di dalam folikel sebaseus, bakteri anaerob obligat (P. acnes) mengadakan proliferasi. Organisme ini beraksi pada sebum, mengeluarkan zat-zat kimia yang menyebabkan peradangan. Zat-zat kimia tersebut bocor ke dermis dan sekitarnya sehingga tubuh memberikan respon peradangan akut yang intensif. Akibatnya terbentuk papula, pustula, atau nodula (Brown, 2002).

(31)

Tanda klinis patofisiologi jerawat dari noninflamasi komedo terbuka (blackheads) dan komedo tertutup (whiteheads) sampai inflamasi papula, pustula dan nodula (Leyden, 2006).

5. Bentuk jerawat

Jerawat dapat dikelompokkan menjadi beberapa macam bentuk, diantaranya: a. komedo

Komedo merupakan penyumbatan folikel sebaseus oleh sebum, sel mati dari dalam folikel sebaseus, rambut yang sangat kecil, dan beberapa bakteri. Komedo yang terbuka biasa disebut blackhead karena permukaan saluran folikel terlihat kehitaman. Komedo yang tertutup biasa disebut whitehead; terdapat inflamasi kecil “benjol” pada kulit. Whitehead memiliki warna berbeda dibanding blackhead karena terbukanya saluran folikel sebaseus dari permukaan kulit yang tertutup atau sangat sempit, yang kontras adalah terbukanya folikel yang menggembung dari blackhead. Blackhead dan whitehead tidak boleh dikeluarkan derngan paksa kecuali dilakukan oleh ahli kulit di bawah kondisi steril.

b. papula

Papula didefinisikan sebagai jerawat yang sangat kecil (5mm atau kurang), lesi berbentuk padat di atas kulit. Kelompok papula yang sangat kecil dan mikrokomedo mungkin hampir tidak terlihat tetapi akan terasa kasar bila diraba. Papula disebabkan oleh reaksi lokalisasi selular dari proses jerawat.

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(32)

c. pustula

Pustula berbentuk seperti kubah, merupakan lesi yang berisi nanah, mudah pecah, terdiri dari campuran sel darah putih, sel kulit yang mati, dan bakteri. Pustula merupakan bentuk berlebih dari folikel sebaseus, biasanya terdapat di tengah-tengah rambut. Pustula dapat sembuh tanpa melalui proses kista dan biasanya tidak meninggalkan bekas.

d. makula

Makula adalah bintik merah sementara yang ditinggalkan saat penyembuhan lesi jerawat, merupakan bekas yang biasanya berwarna merah atau merah muda dengan batas yang jelas. Makula tinggal selama beberapa hari sampai minggu sebelum akhirnya hilang. Ketika muncul sejumlah makula, suatu ketika akan menyebabkan terbentuknya “inflamasi wajah” yang terlihat seperti jerawat.

e. nodula

Seperti papula, nodula padat berbentuk seperti kubah atau tidak beraturan. Tidak seperti papula, sifat khas nodula adalah inflamasi, sampai di bawah lapisan kulit dan mungkin karena jaringan yang rusak akibat goresan. Nodula terasa sangat nyeri.

f. kista

Kista merupakan lesi seperti kantung berisi cairan atau semi cair dari campuran material sel darah putih, sel yang mati, dan bakteri. Lebih besar dibanding pustula, mungkin inflamasi lebih berat, sampai di bawah lapisan kulit, sangat nyeri, dan dapat meninggalkan bekas. Kista dan nodula sering

(33)

terjadi bersama-sama pada bentuk jerawat yang lebih berat disebut nodulokista (Anonim, 2005a).

Gambar 3. Tingkatan jerawat (A) folikel normal; (B) komedo terbuka (blackhead); (C) komedo tertutup (whitehead); (D) papula; (E) pustula (Russel, 2000).

Tabel I. Tingkatan keparahan jerawat (Billow, 2004) Kelas/golongan

jerawat

Deskripsi kualitatif Deskripsi kuantitatif

I Jerawat komedonal Hanya komedo, berjumlah <10 buah pada wajah, tidak terdapat pada bagian tubuh, tanpa jaringan parut; hanya lesi noninflamasi

II Jerawat papula Jumlah 10-25 buah papula pada wajah dan bagian tubuh, terdapat jaringan parut yang ringan; diameter inflamasi lesi < 5 mm

III Jerawat pustula Pustula lebih dari 25 buah, jaringan parut sedikit parah; ukurannya mirip papula tetapi lebih terlihat mata IV Jerawat pustulokista

berat atau menetap

Nodula atau kista, parut luas; diameter inflamasi lesi > 5 mm - Jerawat kista berat Nodula atau kista yang luas

6. Sasaran terapi

Sasaran terapi jerawat (Anonim, 2006) adalah: a. peningkatan produksi sebum

b. perkembangbiakan bakteri penyebab jerawat (P. acnes)

c. inflamasi yang ditandai dengan pembengkakan, kemerahan, panas, dan nyeri

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(34)

7. Tujuan terapi

Tujuan terapi jerawat (Anonim, 2006) adalah: a. menurunkan produksi sebum

b. mencegah perkembangbiakan P. acnes c. mengurangi inflamasi

d. menyembuhkan lesi dan mencegah pembentukan lesi yang baru e. mencegah terbentuknya jaringan parut

8. Strategi terapi

a. Terapi nonfarmakologi

Untuk membuka atau membersihkan pori-pori tidak memerlukan penggosokan wajah dengan scrub yang kasar atau mencuci muka terlalu sering. Membersihkan wajah dengan sabun dan air akan mempengaruhi sebum dan bakteri pada permukaan kulit serta memberikan sedikit pengaruh pada folikel dan pengobatan jerawat. Penggunaan pembersih yang tidak menyebabkan kulit kering sangat diperlukan untuk menghindari terjadinya iritasi dan kekeringan kulit selama pengobatan jerawat (Dipiro, 1997).

b. Terapi farmakologi

Zat aktif yang digunakan pada produk antijerawat topikal tanpa resep menurut Billow (2004) adalah:

1) benzoil peroksida

Benzoil peroksida biasanya tersedia dengan konsentrasi 2,5%, 5%, dan 10% dengan bermacam-macam bentuk sediaan seperti lotion, gel, krim, pembersih, masker, dan sabun.

(35)

Potensial oksidasi benzoil peroksida menambah aktivitas bakteriostatik dan bakterisidal dan menekan populasi lokal P. acnes. Efek samping benzoil peroksida adalah iritasi, kulit kering, dan sensitif.

2) asam salisilat

Asam salisilat merupakan agen komedolitik ringan yang tersedia pada banyak produk jerawat tanpa resep dengan konsentrasi 0,5% - 2%. Secara farmakologi, asam salisilat bersifat keratolitik. Asam salisilat dikategorikan aman, efektif, dan memiliki keunggulan seperti benzoil peroksida dalam mencegah, menghilangkan komedo, dan lesi inflamasi pada jerawat.

3) sulfur

Sulfur bersifat keratolitik pada konsentrasi 3% - 10%. Produk yang mengandung sulfur diaplikasikan pada kulit 1 – 3 kali sehari. Kekurangan penggunaan sulfur terletak pada warna dan baunya. Karakteristik tersebut harus benar-benar dipertimbangkan bila menggunakan sulfur sebagai pilihan terapi.

4) resorsinol dan resorsinol monoasetat

Meskipun resorsinol dan resorsinol monoasetat tidak dianggap manjur sebagai agen tunggal dalam pengobatan jerawat, keduanya dianjurkan untuk digunakan pada konsentrasi 1% - 2%. Menurut FDA, resorsinol dan resorsinol monoasetat dimasukkan pada kategori II (umumnya tidak diakui aman dan efektif atau indikasi tidak dapat diterima).

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(36)

5) kombinasi sulfur-resorsinol

Berdasarkan peraturan FDA, kombinasi sulfur 3% - 8% dan resorsinol 2% atau resorsinol monoasetat 3% dimasukkan pada kategori I sebagai zat aktif untuk produk antijerawat tanpa resep. Sulfur dan resorsinol bersifat keratolitik.

Tabel II. Perbandingan obat jerawat topikal tanpa resep (Billow, 2004) Zat aktif

Faktor

pembanding Benzoil peroksida

Sulfur Asam salisilat

Resorsinol/ resorsinol monoasetat

Bakterisidal Ya - - -

Keratolitik - Ya Ya Bila dikombinasikan

dengan sulfur

Komedolitik - Ya Ya -

Dosis 2,5% - 10% 2% - 10% 0,5% - 2% 1% - 3% Penggunaan 1-2 kali

sehari 1-3 kali sehari Biasanya digunakan sebagai pembersih, kemudian dibilas Biasanya dikombinasikan dengan sulfur Efek samping Memutihkan rambut Warna, bau Berpotensi sebagai keratolitik pada konsentrasi yang tinggi

Toksisitas sistemik bila diaplikasikan luas pada bagian tubuh; mungkin terbentuk sisik berwarna coklat pada individu berkulit gelap yang bersifat reversibel

Kandungan zat aktif untuk produk antijerawat tanpa resep topikal menurut Food and Drug Administration (2002) adalah:

a. resorsinol 2 % bila dikombinasi dengan sulfur

b. resorsinol monoasetat 3 % bila dikombinasi dengan sulfur c. asam salisilat 0,5 – 2 %

(37)

d. sulfur 3 – 10 %

e. sulfur 3 – 8 % bila dikombinasi dengan resorsinol

Triklosan merupakan komponen aktif pada sejumlah produk antijerawat yang banyak digunakan pada sabun, krim, dan larutan dengan konsentrasi mencapai 2% untuk disinfektan pada tangan, luka, disinfektan kulit sebelum operasi, dan injeksi. Triklosan juga terdapat pada beberapa sediaan untuk pengobatan jerawat. Secara umum, triklosan digunakan pada produk rinse-off seperti sabun, pembersih muka, dan produk lain (Klein, 2002). Kadar yang diijinkan untuk penggunaan triklosan menurut FDA adalah 0,2% - 0,5% untuk produk leave on dan 0,3% - 1,0% untuk produk rinse off.

Menurut lampiran Keputusan BPOM RI nomor HK 00.05.4.1745, triklosan berfungsi sebagai pengawet dalam kosmetik dengan konsentrasi maksimal 0,3%. Triklosan mungkin digunakan untuk tujuan lain dalam sediaan kosmetik dengan konsentrasi yang berbeda. Resorsinol digunakan sebagai pengoksidasi pewarna rambut dengan konsentrasi maksimal 5% dan konsentrasi maksimal 0,5% untuk lotio rambut serta sampo. (Anonim, 2003a).

Tea tree oil (Melaleuca alternafolia) digunakan sebagai antiseptik topikal yang lebih efektif dibandingkan fenol untuk infeksi kulit (bakteri dan jamur), luka bakar ringan, dan jerawat. Konsentrasi terapetik tea tree oil dari konsentrasi 0,25% sampai dengan 0,5% dengan penggunaan 3 kali sehari (Anonim, 2004).

Pada penelitian yang membandingkan keefektifan tea tree oil gel dengan benzoil peroksida lotion pada 119 orang yang mengalami jerawat ringan sampai

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(38)

sedang, jumlah lesi noninflamasi dan inflamasi pada individu kedua kelompok tersebut berkurang dalam waktu 3 bulan. Dari 75% kelompok yang menggunakan benzoil peroksida dan 44% kelompok yang menggunakan tea tree oil dilaporkan bahwa mereka mengalami efek samping berupa rasa pedih, gatal, panas, dan kulit kering (Anonim, 2001b).

9. Pencegahan jerawat

Akan sangat sulit untuk mencegah terjadinya jerawat karena sulit untuk mengontrol faktor penyebabnya. Berikut ini merupakan cara yang dapat dilakukan untuk mencegah terjadinya jerawat yang lebih berat.

a. Cuci (tetapi jangan menggunakan scrub) wajah dua kali setiap hari menggunakan sabun yang ringan dan air hangat untuk menghilangkan minyak. Hindari pembersih yang kasar atau scrub karena dapat mengiritasi kulit, dan dapat menyebabkan lebih banyak jerawat yang muncul.

b. Ketika membersihkan wajah:

1) gunakan tangan, jangan menggunakan kain

2) lebih baik menggunakan sabun yang ringan daripada menggunakan pembersih jerawat

3) keringkan wajah sebelum mengaplikasikan sediaan topikal

c. Jangan memecah atau menekan jerawat karena bisa meninggalkan bekas. d. Gunakan kosmetik nonkomedogenik dan pelembab, jangan menggunakan

bahan berminyak atau kasar pada wajah atau rambut.

e. Jangan terlalu sering memegang wajah, karena wajah akan terkena minyak yang keluar dari tangan dan menyebabkan jerawat yang lebih parah.

(39)

f. Jangan memakai topi atau ikat kepala yang menggosok dahi karena akan membuat jerawat semakin parah.

g. Sebaiknya hanya menggunakan obat jerawat topikal yang disarankan karena penggunaan obat jerawat yang terlalu sering akan menyebabkan kondisi semakin parah.

h. Gunakan sunscreen. Hal ini penting jika memakai obat karena obat membuat kulit lebih sensitif terhadap matahari (Anonim, 2001a).

C. Obat dan Kosmetik

Menurut penjelasan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan, yang dimaksud dengan obat adalah bahan atau panduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan penyakit, penyembuhan penyakit, pemulihan, dan peningkatan kesehatan termasuk kontrasepsi dan sediaan biologis. Kosmetika adalah panduan bahan yang siap digunakan pada bagian luar badan (kulit, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin bagian luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan, tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit (Anonim, 1998).

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(40)

D. Peraturan yang Terkait dalam Kerasionalan Produk Antijerawat Informasi yang tepat sangat diperlukan dalam penggunaan obat yang rasional. Setiap kemasan dan pelabelan produk obat harus memberikan informasi yang konsisten sesuai dengan peraturan masing-masing negara. Berdasarkan Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion-WHO (1988), informasi yang harus dicantumkan dalam suatu kemasan produk meliputi:

1. komposisi zat aktif dengan nama International Nonpropiety Names (INN); 2. nama merk dagang;

3. indikasi utama;

4. perhatian, kontra indikasi, peringatan;

5. nama dan alamat industri farmasi atau distributor.

(Anonim, 1988) Di Indonesia, penandaan dan informasi untuk produk obat dan kosmetik harus sesuai dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan. Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan. Yang dimaksud dengan sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetik. Yang dimaksud dengan alat kesehatan adalah bahan, instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mendiagnosa, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

(41)

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia nomor 72 tahun 1998 pasal 28, penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan sekurang-kurangnya berisi:

1. nama produk dan atau merk dagang;

2. nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia;

3. komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan; 4. tata cara penggunaan;

5. tanda peringatan atau efek samping;

6. batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.

(Anonim, 1998) Menurut Keputusan BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 tentang kosmetik pasal 23 ayat (1), pada etiket wadah dan atau pembungkus harus dicantumkan informasi mengenai:

1. nama produk;

2. nama dan alamat produsen atau importir atau penyalur; 3. ukuran, isi atau berat bersih;

4. komposisi dengan nama bahan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia atau nomenklatur lainnya yang berlaku;

5. nomor izin edar;

6. nomor batch atau kode produksi;

7. kegunaan dan cara penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas penggunaanya;

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(42)

8. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang stabilitasnya kurang dari 30 bulan;

9. penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.

(Anonim, 2003a) Tabel III. Informasi yang harus dicantumkan pada brosur atau kemasan

produk antijerawat menurut WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745

WHO (1988) Peraturan Pemerintah RI Keputusan BPOM 1. komposisi zat

aktif dengan nama

International Nonpropiety Names (INN); 2. nama merk

dagang;

3. indikasi utama; 4. perhatian,

kontra indikasi, peringatan; 5. nama dan

alamat industri farmasi atau distributor.

1. nama produk dan atau merk dagang;

2. nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia; 3. komponen pokok

sediaan farmasi dan alat kesehatan;

4. tata cara penggunaan; 5. tanda peringatan atau

efek samping; 6. batas waktu

kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.

1. nama produk;

2. nama dan alamat produsen atau importir atau penyalur; 3. ukuran, isi atau berat bersih; 4. komposisi dengan nama

bahan sesuai dengan kodeks kosmetika Indonesia atau nomenklatur lainnya yang berlaku;

5. nomor izin edar; 6. nomor batch atau kode

produksi;

7. kegunaan dan cara

penggunaan kecuali untuk produk yang sudah jelas penggunaanya;

8. bulan dan tahun kadaluwarsa bagi produk yang

stabilitasnya kurang dari 30 bulan;

9. penandaan lain yang

berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.

E. Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas

Obat bebas dan obat bebas terbatas secara keseluruhan dikenal sebagai obat bebas (over the counter) atau obat tanpa resep (OTR). Menurut Peraturan

(43)

Menteri Kesehatan nomor 919/MENKES/PER/X/1993 pasal 2, obat yang dapat diserahkan tanpa resep harus memenuhi kriteria: (a) tidak dikontraindikasikan untuk penggunaan pada wanita hamil, anak di bawah usia 2 tahun, dan orang tua di atas 65 tahun; (b) pengobatan sendiri dengan obat dimaksud tidak memberikan risiko pada kelanjutan penyakit; (c) penggunaannya tidak memerlukan cara dan atau alat khusus yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan; (d) penggunaannya diperlukan untuk penyakit yang prevalensinya tinggi di Indonesia; dan (e) obat dimaksud memiliki rasio khasiat keamanan yang dapat dipertanggungjawabkan untuk pengobatan sendiri (Anonim, 1993a)

Obat bebas, yaitu golongan obat yang dalam penggunaannya tidak membahayakan dan dapat digunakan tanpa pengawasan dokter (Tjay dan Raharja, 2002). Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor 2380/A/SK/VI/1983 tentang tanda khusus untuk obat bebas pada etiket wadah dan bungkus luar atau kemasan terkecil obat jadi yang tergolong obat bebas harus mencantumkan tanda khusus berupa lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi berwarna hitam (Anonim, 1983).

Gambar 4. logo obat bebas

Obat bebas terbatas, yaitu golongan obat yang dalam penggunaanya cukup aman tetapi apabila digunakan berlebihan dapat mengakibatkan efek samping yang kurang menyenangkan. Pemakaian obat ini tidak memerlukan pengawasan dokter namun penggunaannya terbatas sesuai dengan aturan yang tercantum pada

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(44)

kemasannya (Tjay dan Raharja, 2002). Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor 6355/DirJend/SK/1969, obat bebas terbatas harus mencantumkan tanda peringatan pada wadah atau kemasannya. Tanda peringatan tersebut berwarna hitam dengan ukuran panjang 5cm dan lebar 2cm atau disesuaikan kemasannya, dan memuat pemberitahuan dengan huruf berwarna putih. Sesuai obatnya, pemberitahuan tersebut adalah:

P. no. 1. Awas! Obat keras. Bacalah aturan pemakaiannya di dalam. Contoh: Decolgen tablet, Inza® tablet.

P. no. 2. Awas! Obat keras. Hanya untuk kumur, jangan ditelan. Contoh: Betadine® kumur.

P. no. 3. Awas! Obat keras. Hanya untuk bagian luar badan. Contoh: Betadine® untuk antiseptik lokal.

P. no. 4. Awas! Obat keras. Hanya untuk dibakar. Contoh: rokok anti asma.

P. no. 5. Awas! Obat keras. Tidak boleh ditelan. Contoh: Dulcolax® supositoria.

P. no 6. Awas! Obat keras. Obat wasir, jangan ditelan. Contoh: Anusol® supositoria.

(Sartono, 1993)

Selain tanda peringatan tersebut, berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor 6335/DirJend/SK/11969 pada kemasan obat bebas terbatas juga harus dicantumkan tanda khusus berupa lingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitam.

(45)

BAB III

METODOLOGI PENELITIAN A. Jenis dan Rancangan

Penelitian merupakan penelitian noneksperimental dengan rancangan deskriptif evaluatif, yaitu untuk mengevaluasi kesesuaian informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas.

B. Definisi Operasional Penelitian

Berikut ini adalah batasan mengenai penelitian yang akan dilakukan.

1. Evaluasi yang dimaksud adalah menilai adanya informasi yang tercantum pada brosur atau kemasan produk antijerawat kemudian dibandingkan dengan informasi menurut WHO, Peraturan Pemerintah nomor 72 tahun 1998, BPOM, dan Billow (2004) untuk melihat kerasionalannya.

2. Komposisi yang dimaksud adalah komposisi yang tercantum pada kemasan atau brosur produk antijerawat yang diteliti.

3. Kerasionalan produk antijerawat adalah penilaian kesesuian informasi pada produk antijerawat yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(46)

a. Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria WHO (1988) yang meliputi komposisi zat aktif, nama dagang, indikasi, perhatian, kontra indikasi, peringatan, nama dan alamat industri farmasi.

b. Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998 untuk produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas yang meliputi nama produk, badan usaha yang memproduksi, komponen pokok sediaan, tata cara penggunaan, tanda peringatan dan atau efek samping, dan batas waktu kadaluwarsa.

c. Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745 untuk produk antijerawat yang tergolong kosmetik yang meliputi nama produk, nama dan alamat produsen atau importir atau penyalur, berat bersih (netto), komposisi, nomor izin edar, nomor batch, kegunaan dan cara penggunaan, serta bulan dan tahun kadaluwarsa.

d. Kerasionalan penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM, yaitu penggunaan bahan aktif yang disetujui oleh BPOM untuk digunakan pada produk kosmetik antijerawat.

e. Kerasionalan penggunaan bahan aktif menurut Billow (2004), yaitu bahan aktif yang digunakan pada produk antijerawat tanpa resep.

f. Kerasionalan kadar bahan aktif menurut kriteria BPOM, yaitu kadar bahan aktif yang disetujui oleh BPOM untuk digunakan pada produk kosmetik antijerawat.

(47)

g. Kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004), yaitu kadar bahan aktif yang digunakan untuk produk antijerawat tanpa resep.

h. Kerasionalan indikasi produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas menurut Billow (2004) berdasarkan fungsi bahan aktif. i. Kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat yang tergolong kosmetik

menurut kriteria BPOM, yaitu klaim kegunaan yang diijinkan untuk kosmetik.

4. Antijerawat adalah bahan yang digunakan untuk mengurangi jerawat, menghilangkan jerawat, atau menyembuhkan seseorang dari jerawat.

5. Kosmetik yang dimaksud adalah produk jerawat yang memiliki nomor registrasi sebagai kosmetik.

6. Obat bebas yang dimaksud adalah golongan obat yang dalam penggunaannya tidak membahayakan dan dapat digunakan tanpa pengawasan dokter. Tanda obat bebas adalah lingkaran hijau bergaris tepi hitam

7. Obat bebas terbatas yang dimaksud adalah golongan obat yang dalam penggunaanya cukup aman tetapi apabila digunakan berlebihan dapat mengakibatkan efek samping yang kurang menyenangkan. Tanda obat bebas terbatas adalah lingkaran biru bergaris tepi hitam.

C. Bahan / Materi Penelitian

Bahan penelitian ini adalah produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007. Menurut Gay (1976), pengambilan sampel untuk bahan

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(48)

penelitian deskriptif adalah 10% dari populasi. Untuk populasi yang sangat kecil diperlukan minimal 20% (Sevilla, 1993).

Karena produk antijerawat yang beredar di apotek di kota Yogyakarta tidak diketahui, pengambilan sampel dilakukan pada apotek untuk mengetahui produk antijerawat yang beredar dan jumlah produk antijerawat pada masing-masing apotek yang terdapat di kota Yogyakarta. Jumlah apotek di kota Yogyakarta berdasarkan data Badan Informasi Daerah Pemerintah Kota Yogyakarta tahun 2006 sebanyak 113 apotek. Jumlah apotek yang digunakan untuk mengambil sampel sebanyak:

20% x 113 apotek = 22,6 apotek. Hasil tersebut dapat dibulatkan menjadi 23 apotek.

Produk antijerawat yang digunakan sebagai sampel adalah semua produk jerawat yang terdapat pada 23 apotek yang dipilih untuk mengambil sampel. Dari 23 apotek yang dipilih untuk mengambil sampel ditemukan 13 produk antijerawat. Produk antijerawat yang tergolong kosmetik ditandai dengan kode CD untuk kosmetik produksi dalam negeri dan CL untuk kosmetik produksi luar negeri. Produk antijerawat yang tergolong obat bebas ditandai dengan kode DBL untuk obat bebas dan DTL untuk obat bebas terbatas.

D. Teknik Sampling

Teknik sampling yang digunakan pada penelitian ini adalah non random sampling karena bahan uji yang akan diteliti tidak mendapat kesempatan yang sama pada anggota populasi untuk dijadikan sampel. Pengambilan sampel

(49)

menggunakan metode purposive sampling, yaitu pengambilan sampel yang disesuaikan dengan kriteria tertentu yang ditetapkan berdasarkan tujuan penelitian (Nawawi, 2005). Pengambilan sampel dilakukan pada apotek yang menyediakan produk antijerawat yang akan diteliti.

E. Tatacara pengumpulan data 1. Analisis situasi

Tahap ini dilakukan dengan mengumpulkan informasi mengenai kemungkinan diadakan penelitian.

2. Pengumpulan data

a. Memilih 23 apotek yang akan dijadikan sebagai tempat pengambilan data. Apotek diambil dari tiap kecamatan di kota Yogyakarta dan tiap kecamatan diambil 2 apotek.

b. Melihat informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan dari produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di 23 apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

3. Analisis data

a. Menelusuri kegunaan masing-masing komponen produk antijerawat. b. Menelusuri informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan dari produk

antijerawat.

c. Mengevaluasi adanya informasi pada brosur atau kemasan dari produk antijerawat untuk melihat kerasionalan yang meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988),

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(50)

Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.

F. Analisis data penelitian

Data yang diperoleh diolah secara deskriptif evaluatif. Pertama dengan menelusuri komponen yang menyusun produk jerawat. Kedua menelusuri informasi yang terdapat pada brosur atau kemasan dari produk jerawat kemudian dibandingkan dengan informasi menurut kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, BPOM, dan Billow (2004) untuk melihat kerasionalannya. Kerasionalan yang dimaksud meliputi kerasionalan kelengkapan informasi produk berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM RI nomor HK.00.05.4.1745; kerasionalan penggunaan bahan aktif dan kerasionalan kadar bahan aktif menurut Billow (2004) dan kriteria BPOM; serta kerasionalan indikasi menurut Billow (2004) dan kerasionalan klaim kegunaan produk antijerawat menurut BPOM.

(51)

BAB IV

HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN

A. Komposisi Produk Antijerawat

Pada kemasan atau etiket produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas, komposisinya terdiri dari zat aktif beserta kadarnya. Pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, komposisinya terdiri dari zat aktif dan bahan tambahan yang sebagian tidak dicantumkan kadarnya.

Pada tabel IV dapat dilihat bahwa penyusun komponen produk antijerawat terdiri dari zat aktif dan bahan tambahan. Zat aktif merupakan komponen produk yang mempunyai efek farmakologis atau mempunyai khasiat pengobatan. Zat aktif yang digunakan pada produk antijerawat adalah sulfur, resorsinol, benzoil peroksida, asam salisilat, triklosan dan tea tree oil. Selebihnya merupakan bahan tambahan yang berfungsi sebagai pelembab, pengemulsi, surfaktan, pelarut, pengawet, dan pewarna.

Pelembab berfungsi untuk menjaga kelembaban kulit. Pelembab perlu ditambahkan pada produk antijerawat karena hampir semua zat aktif yang digunakan dalam produk antijerawat yang diteliti memiliki efek samping mengeringkan kulit. Dengan adanya pelembab, diharapkan efek samping tersebut dapat berkurang. Berdasarkan mekanisme kerjanya pelembab ada 2 macam, yaitu emollient dan humectant. Emollient menjaga kelembaban kulit dengan menghalangi penguapan air pada kulit dengan membentuk lapisan pada permukaan kulit untuk mencegah kehilangan air. Humectant menjaga kelembaban

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(52)

kulit dengan menarik dan mengikat air, mengambil air dari dermis menuju epidermis. Pada tabel IV, ada beberapa bahan yang dapat berfungsi sebagai emollient dan humectant, yaitu gliserin, D-pantenol, dexpantenol, dan DL-α tocoferil asetat. Cocamide DEA hanya berfungsi sebagai emollient.

Pengemulsi ditambahkan pada sediaan untuk mencampur larutan yang tidak dapat saling campur. Bahan-bahan yang berfungsi sebagai pengemulsi adalah isopropil alkohol, sodium lauril sulfat, poliquaternium-7, polisorbat-20, dan castor oil. Menurut Kodeks Kosmetika Indonesia, polisorbat-20 dapat berfungsi sebagai pelarut.

Fungsi surfaktan adalah menurunkan tegangan permukaan sehingga distribusi zat aktif merata pada produk. Bila zat aktif terdistribusi merata pada semua bagian produk, dosis yang digunakan setiap kali menggunakan produk tersebut akan sama sehingga keseragaman dosis terjamin. Bahan yang berfungsi sebagai surfakatan, yaitu cocamidopropil betaine, polietilenglikol (PEG), dan polietilen glikol 40 (PEG 40).

Pelarut berfungsi untuk melarutkan zat aktif atau bahan yang digunakan pada produk. Bahan yang berfungsi sebagai pelarut adalah aqua calcis, aqua ros, aqua demin, air, dan alkohol.

Pengawet perlu ditambahkan pada produk supaya produk tidak ditumbuhi mikroorganisme yang dapat mengganggu stabilitas produk. Pengawet yang digunakan pada produk jerawat yang diteliti adalah metil paraben, propil paraben, asam borat, lauril glikosida, dan fenoksietanol.

(53)

Tabel IV. Komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Fungsi No Merk Kode

Jumlah

apotek Zat aktif Pelembab Pengemulsi Surfaktan Pelarut Pengawet Pewarna

Bahan tambahan

lain

1. A DBL 5

Sulfur, Benzoil peroksida

- - - - - - -

2. B DTL 12 Benzoil

peroksida

- - - -

3. C DTL 3 Benzoil

peroksida

- - - -

4. D CD 16

As. salisilat, Resorsinol, Triklosan

- - - Alkohol As. borat - Allantoin

5. E CD 9 Sulfur,

Resorsinol

- - - -

6. F CL 4 Resorsinol

Tea tree oil Gliserin, D-pantenol, DL-α tocoferil asetat, Isopropil alkohol, castor oil

PEG 40 Air

Metil paraben, Propil paraben

- Carbopol

940,

Trietanolamin

7. G CD 3 Sulfur,

Resorsinol

- - - - - Aluminium

hidroksida

Menthol, Camphor, Allantoin, Zinc sulfat

(54)

Lanjutan tabel IV

Fungsi No Merk Kode Jumlah

apotek

Zat aktif

Pelembab Pengemulsi Surfaktan Pelarut Pengawet Pewarna

Bahan tambahan lain

8. H CD 2 Sulfur,

Triklosan

- - - Alkohol - Bentonite Allantoin

9. I CD 2

As. salisilat, Resorsinol

- - - Alkohol - - -

10. J CD 2

Sulfur - - - Aqua calcis, Aqua ros - - Camphor, Mac gum

11. K CD 10 Sulfur - - - Allantoin,

Camphor

12. L CD 8

As. salisilat, Triklosan

Dexpante-nol

Castor oil PEG 40 Etanol,

Aqua demin

Cl food

blue 2 Camphor

13. M CD 8 Triklosan

Dexpante-nol, Cocamide DEA Sod. Lauril sulfat, Polyquater-nium-7, Polisorbat-20 Cocamido-propil betaine, PEG Aqua demin Lauril glikosida, Fenoksieta-nol Cl no 15985 - Keterangan:

DBL : obat bebas produksi dalam negeri As. salisilat : asam salisilat DTL : obat bebas terbatas produksi luar negeri As. borat : asam borat

CD : kosmetik produksi dalam negeri Al. hidroksida : alumunium hidroksida CL : kosmetik produksi luar negeri

(55)

Pewarna berfungsi memberi warna pada produk supaya tampak lebih menarik. Pewarna yang digunakan harus diizinkan oleh Badan POM. Pewarna yang digunakan dalam sediaan yang diteliti adalah CL food blue 2, Cl No 15985, bentonite, aluminium hidroksida. Menurut Kodeks Kosmetika Indonesia, bentonite dapat digunakan sebagai penjerap, penstabil, dan penambah viskositas (Anonim, 1993b).

Bahan tambahan lain yang digunakan dalam produk antijerawat adalah camphor, mentol dan allantoin. Camphor dan mentol dapat memberikan sensasi dingin saat produk digunakan bila konsentrasinya sebesar 3% – 11% untuk camphor dan 1,25% – 16% untuk mentol. Camphor dengan konsentrasi sebesar 0,1% – 3% dapat berfungsi sebagai analgesik topikal, anastesi, dan antipruritik (Billow, 2004). Allantoin berfungsi untuk melunakkan keratin. Food and Drug Administration mengklasifikasikan allantoin pada kategori I (aman dan efektif untuk digunakan tanpa resep) sebagai perlindungan kulit untuk orang dewasa, anak-anak, dan bayi bila digunakan pada konsentrasi 0,5% – 2% (Billow, 2004).

Dalam sediaan kosmetik, camphor berfungsi sebagai denaturan, pewangi, dan perawatan kulit; mentol berfungsi sebagai pewangi; zinc sulfat berfungsi sebagai astringen dan biosida; trietanolamin digunakan untuk pengatur pH; dan allantoin digunakan untuk perawatan kulit (Anonim, 1993).

Tabel V memperlihatkan persentase masing-masing bahan digunakan pada produk antijerawat. Benzoil peroksida digunakan pada 23,1% produk; asam salisilat digunakan pada 23,1% produk; sulfur digunakan pada 46,2% produk;

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(56)

resorsinol digunakan pada 38,5% produk; triklosan digunakan pada 38,5% produk; dan tea tree oil digunakan pada 7,7% produk.

Tabel V. Persentase masing-masing bahan yang menyusun komposisi produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas berdasarkan fungsinya yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

No Fungsi Bahan Jumlah Persentase

Benzoil peroksida 3 23,1 %

Asam salisilat 3 23,1 %

Sulfur 6 46,2 %

Resorsinol 5 38,5 %

Triklosan 5 38,5 %

1. Zat aktif

Tea tree oil 1 7,7 %

Gliserin 1 7,7 %

D-pantenol 1 7,7 %

Dexpantenol 2 15,4 %

DL-α tocoferil asetat 1 7,7 % 2. Pelembab

Cocamide DEA 1 7,7 %

Isopropil alkohol 1 7,7 %

Sodium lauril sulfat 1 7,7 %

Polyquaternium-7 1 7,7 %

Polisorbat-20 1 7,7 %

3. Pengemulsi

Castor oil 2 15,4 %

Cocamidopropil betaine 1 7,7 %

4. Surfaktan

Polietilenglikol (PEG) 3 23,1 %

Aqua calcis 1 7,7 %

Aqua ros 1 7,7 %

Aqua demin 2 15,4 %

Alkohol 4 30,8 %

5. Solven

Air 1 7,7 %

Metil paraben 1 7,7 %

Propil paraben 1 7,7 %

Asam borat 1 7,7 %

Lauril glikosida 1 7,7 %

6. Pengawet

Fenoksietanol 1 7,7 %

Cl food blue 2 1 7,7 %

Cl No 15985 1 7,7 %

Aluminium hidroksida 1 7,7 % 7. Pewarna

Bentonite 1 7,7 %

Allantoin 4 30,8 %

Carbopol 940 1 7,7 %

Trietanolamin 1 7,7 %

Menthol 1 7,7 %

Camphor 3 23,1 %

Zinc sulfat 1 7,7 %

8. Bahan tambahan yang lain

(57)

Bahan tambahan yang paling banyak digunakan pada produk antijerawat adalah alkohol yang digunakan pada 30,8% produk; camphor dan polietilenglikol yang digunakan pada 23,1% produk; serta castor oil dan DL-α tocoferil asetat yang digunakan pada 15,4% produk.

B. Kerasionalan Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas

1. Evaluasi Kerasionalan Kelengkapan Informasi pada Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas

Menurut Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan. Penandaan dan informasi tersebut dapat berbentuk gambar, warna, tulisan atau kombinasi antara atau ketiganya atau bentuk lain yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan atau merupakan bagian dari wadah dan kemasannya.

Evaluasi kerasionalan kelengkapan informasi pada produk antijerawat dalam penelitian ini dilakukan berdasarkan kriteria kelengkapan pemberian informasi pada produk menurut kriteria etik WHO (1988) dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998 untuk produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas serta Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 untuk produk antijerawat yang tergolong kosmetik. Produk

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(58)

antijerawat dinilai rasional bila pada produk antijerawat tercantum semua informasi yang dibutuhkan menurut kriteria etik WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, serta Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 dan dinilai tidak rasional bila ada salah satu informasi yang tidak dicantumkan.

Menurut kriteria etik promosi obat yang dikeluarkan oleh WHO (1988), kemasan atau brosur pada produk antijerawat harus dicantumkan informasi komposisi zat aktif, merk dagang, indikasi utama, perhatian, kontra indikasi, peringatan, nama dan alamat industri farmasi.

Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, sediaan farmasi dan alat kesehatan harus mencantumkan informasi mengenai nama produk dan atau merk dagang, nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia (nama industri farmasi), komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan (komposisi), tata cara penggunaan, tanda peringatan atau efek samping, dan batas waktu kadaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.

Menurut Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 tentang kosmetik, pada etiket wadah atau brosur harus dicantumkan informasi mengenai nama produk, nama dan alamat produsen atau importir atau penyalur, ukuran isi atau berat bersih (netto), komposisi, nomor izin edar, nomor batch atau kode produksi, kegunaan dan cara penggunaan, bulan dan tahun kadaluwarsa, serta penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.

(59)

Nama produk perlu dicantumkan pada produk antijerawat supaya konsumen lebih mudah mengenali dan mengingat produk antijerawat yang mereka gunakan. Semua produk antijerawat dalam penelitian ini mencantumkan nama produk.

Nama dan alamat industri farmasi penting untuk dicantumkan pada produk antijerawat karena mereka bertanggung jawab atas produk antijerawat yang diproduksi. Menurut Keputusan Kepala BPOM pasal 26, alamat produsen atau importir sekurang-kurangnya mencantumkan nama kota dan atau negara. Produk antijerawat yang diteliti semuanya mencantumkan nama dan alamat industri farmasi.

Indikasi merupakan kegunaan dari suatu produk. Indikasi perlu dicantumkan pada produk antijerawat supaya konsumen bisa memilih produk antijerawat yang tepat untuk mereka gunakan. Produk yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas mencantumkan indikasi sedangkan produk yang tergolong kosmetik mencantumkan klaim kegunaan produk. Menurut Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik, dan Produk Komplemen nomor: PO.01.04.42.4082 tentang Pedoman Tata Cara Pendaftaran dan Penilaian Kosmetik, contoh klaim yang diizinkan untuk sediaan antijerawat adalah merawat kulit yang berjerawat dan mengurangi minyak pada wajah. Contoh klaim yang dilarang untuk sediaan antijerawat adalah menghilangkan jerawat, menyembuhkan jerawat, dan bebas jerawat (Anonim, 2003b). Semua produk antijerawat yang diteliti mencantumkan indikasi atau klaim kegunaan.

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(60)

Tabel VI. Kerasionalan kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan

kriteria No Merk Informasi yang tercantum pada

kemasan/brosur

WHO PP RI BPOM

1. A Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, ESO, batas waktu kadaluwarsa, indikasi, KI, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

(√) (√) -

2. B Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, ESO, batas waktu kadaluwarsa, indikasi, KI, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

(√) (√) -

3. C Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, ESO, batas waktu kadaluwarsa, indikasi, KI, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

(√) (√) -

4. D Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

- -

(√)

5. E Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

- -

(√)

6. F Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

- - (x) sebagian kadar tidak dicantum kan 7. G Nama produk, nama & alamat industri

farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

- - (x) sebagian kadar tidak dicantum kan

(61)

Lanjutan tabel VI

Kerasionalan No Merk Kelengkapan informasi

WHO PP RI BPOM

8. H Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, peringatan, netto, nomor izin edar, nomor batch

- -

(√)

9. I Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch - - (x) sebagian kadar tidak dicantum kan 10. J Nama produk, nama & alamat industri

farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch

- - (√)

11. K Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch

- - (√)

12. L Nama produk, nama & alamat industri farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch - - (x) sebagian kadar tidak dicantum kan 13. M Nama produk, nama & alamat industri

farmasi, komposisi, aturan pakai, batas waktu kadaluwarsa, kegunaan & cara penggunaan, netto, nomor izin edar, nomor batch - - (x) sebagian kadar tidak dicantum kan Keterangan:

(√) : rasional (x) : tidak rasional (-) : tidak dievaluasi KI : kontra indikasi ESO : efek samping obat

PPRI : Peraturan Pemerintah Republik Indonesia BPOM : Badan Pengawas Obat dan Makanan

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(62)

Komponen pokok sediaan atau yang biasa disebut komposisi terdiri dari zat aktif dan bahan tambahan beserta kadarnya. Zat aktif merupakan komponen produk yang mempunyai efek farmakologis atau mempunyai khasiat pengobatan. Pencantuman komposisi sangat diperlukan supaya konsumen mengetahui bahan-bahan yang digunakan pada produk antijerawat yang mereka gunakan. Produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas semuanya mencantumkan zat aktif dan kadarnya. Produk antijerawat yang tergolong kosmetik mencantumkan zat aktif dan bahan tambahan yang digunakan tetapi ada sebagian kadar yang tidak dicantumkan.

Tata cara penggunaan (aturan pakai) berisi informasi mengenai bagaimana cara menggunakan dan frekuensi pemakaian (berapa kali menggunakan produk dalam satu hari) pada produk antijerawat. Semua produk antijerawat yang diteliti merupakan sediaan topikal yang penggunaannya dioleskan pada jerawat. Semua produk antijerawat yang diteliti mencantumkan tata cara penggunaan.

Efek samping obat adalah efek yang tidak diinginkan yang mungkin terjadi selama proses terapi. Tanda peringatan dan efek samping obat dicantumkan pada produk obat antijerawat supaya konsumen berhati-hati dalam menggunakan produk antijerawat. Hasil penelitian menunjukkan terdapat 3 produk obat antijerawat yang mencantumkan informasi mengenai efek samping obat dan 8 produk antijerawat yang mencantumkan informasi peringatan.

Nomor izin edar merupakan nomor yang menunjukkan bahwa suatu produk yang beredar sudah didaftarkan. Di Indonesia, produk antijerawat yang

(63)

beredar harus mendapatkan izin edar dari BPOM. Semua produk antijerawat yang diteliti mencantumkan nomor izin edar.

Nomor batch merupakan nomor yang menunjukkan suatu produk dalam satu kali produksi. Semua produk antijerawat yang diteliti mencantumkan nomor batch.

Dari tabel VI, produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas memenuhi kerasionalan kelengkapan informasi berdasarkan kriteria WHO (1988) dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998. Terdapat 5 produk antijerawat yang tergolong kosmetik yang tidak memenuhi kerasionalan kelengkapan informasi menurut kriteria Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 karena sebagian bahan yang digunakan tidak dicantumkan kadarnya. Produk antijerawat tersebut bermerk F, G, I, L, dan M.

Meskipun WHO memberikan kriteria etik pemberian informasi pada kemasan atau etiket produk obat, pemberian informasi pada produk tersebut disesuaikan dengan peraturan yang ada pada masing-masing negara yang bersangkutan (Anonim, 1988).

Secara keseluruhan, informasi yang harus dicantumkan pada produk antijerawat berdasarkan kriteria WHO (1988), Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998, dan Keputusan Kepala BPOM no HK.00.05.4.1745 terdiri dari nama produk atau merk dagang, nama dan alamat industri farmasi, komposisi, indikasi, tata cara penggunaan, tanda peringatan, efek samping obat, perhatian, kontra indikasi, batas waktu kadaluwarsa, netto, nomor izin edar, nomor batch, dan penandaan lain yang berkaitan dengan keamanan dan atau mutu.

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(64)

Di Indonesia, tanda peringatan, kontra indikasi, dan efek samping obat hanya untuk produk antijerawat yang tergolong obat. Menurut Keputusan Kepala BPOM, pada brosur atau kemasan produk antijerawat yang tergolong kosmetik tidak dicantumkan peringatan, kontra indikasi, dan efek samping obat.

Tabel VII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Ada Tidak ada Total No Informasi pada produk

jerawat Jml % Jml % Jml % 1. Nama produk / merk

dagang

13 100,0 0 0,0 13 100,0 2. Nama dan alamat industri

farmasi

13 100,0 0 0,0 13 100,0 3. Komposisi 13 100,0 0 0,0 13 100,0 4. Indikasi/kegunaan 13 100,0 0 0,0 13 100,0 5. Tata cara penggunaan 13 100,0 0 0,0 13 100,0 6. Tanda peringatan 8 61,5 5 38,5 13 100,0 7. Efek samping obat 3 23,1 10 76,9 13 100,0 8. Perhatian 0 0,0 13 100,0 13 100,0 9. Kontra indikasi 3 23,1 10 76,9 13 100,0 10. Batas waktu kadaluwarsa 13 100,0 0 0,0 13 100,0

11. Netto 13 100,0 0 0,0 13 100,0

12. Nomor izin edar 13 100,0 0 0,0 13 100,0 13, Nomor batch 13 100,0 0 0,0 13 100,0

Berdasarkan tabel VII, dari 13 produk antijerawat yang diteliti, terdapat 13 produk yang mencantumkan merk dagang, 13 produk yang mencantumkan nama dan alamat industri farmasi, 13 produk mencantumkan komposisi, 13 produk mencantumkan indikasi atau klaim kegunaan, 13 produk mencantumkan tata cara penggunaan, 8 produk mencantumkan tanda peringatan, 3 produk mencantumkan efek samping obat, 3 produk mencantumkan kontra indikasi, 13 produk mencantumkan batas waktu kadaluwarsa, 13 produk mencantumkan netto, 13 produk mencantumkan nomor izin edar, dan 13 produk mencantumkan nomor

(65)

batch. Hasil tersebut menunjukkan bahwa 5 produk tidak mencantumkan tanda peringatan, 10 produk tidak mencantumkan efek samping obat, 13 produk tidak mencantumkan perhatian, serta 10 produk tidak mencantumkan kontra indikasi. Tabel VIII. Persentase kelengkapan informasi pada produk antijerawat yang

tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Rasional Tidak rasional Total No Kriteria informasi

Jml % Jml % Jml % 1. WHO (1988) 3 23,1 10 76,9 13 100,0 2. Peraturan

Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998

3 100,0 0 0,0 3 100,0

3. Keputusan BPOM RI nomor

HK.00.05.4.1745

5 50,0 5 50,0 10 100,0

Dari tabel VIII dapat dilihat bahwa persentase kelengkapan informasi yang dinilai rasional menurut WHO (1988) dan Peraturan Pemerintah RI nomor 72 tahun 1998 sebesar 100,0%. Persentase kelengkapan informasi yang dinilai rasional menurut Keputusan Kepala BPOM nomor HK.00.05.4.1745 sebesar 50,0% dan yang tidak rasional sebesar 50,0%.

2. Evaluasi Kerasionalan Penggunaan Bahan Aktif pada Produk Antijerawat yang Tergolong Kosmetik, Obat Bebas, dan Obat Bebas Terbatas

Evaluasi kerasionalan penggunaan bahan aktif dalam penelitian ini dilakukan menurut kriteria BPOM untuk produk antijerawat yang kosmetik. Produk antijerawat yang tergolong obat bebas dan obat bebas terbatas, evaluasi kerasionalan penggunaan bahan aktif dilakukan menurut Billow (2004). Produk

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(66)

antijerawat dinilai rasional bila bahan aktif yang digunakan diizinkan oleh BPOM dan Billow (2004).

Tabel IX memperlihatkan jenis bahan aktif yang digunakan oleh masing-masing produk antijerawat yang diteliti. Pada tabel IX, bahan aktif antijerawat yang digunakan ada enam macam, yaitu benzoil peroksida, asam salisilat, sulfur, resorsinol, triklosan dan tea tree oil. Benzoil peroksida berfungsi membunuh P. acnes dan mengurangi produksi minyak, asam salisilat mengurangi blackheads dan whiteheads serta mempercepat pelepasan lapisan sel pada folikel rambut, sedangkan sulfur dan resorsinol dapat digunakan untuk mengurangi blackheads dan whiteheads (Anonim, 2005b).

Asam salisilat, sulfur, dan resorsinol berfungsi sebagai keratolitik yang bekerja dengan meningkatkan pelepasan keratin sel epitel pada permukaan kulit meskipun melalui mekanisme yang berbeda untuk masing-masing zat aktif. Mekanisme kerja asam salisilat dengan meningkatkan hidrasi sel epitel. Asam salisilat kemungkinan juga memiliki aktivitas bakteriostatik dan efek antiinflamasi langsung pada lesi. Mekanisme sulfur dan resorsinol belum diketahui secara pasti.

Triklosan dan tea tree oil berfungsi sebagai antiseptik. Selain sebagai antiseptik, triklosan juga berfungsi sebagai antibakteri, yaitu zat aktif yang digunakan untuk membunuh atau mengontrol pertumbuhan bakteri. Mekanisme kerja triklosan sebagai antibakteri dengan menghancurkan dinding sel bakteri dan memblok tempat aktif enzim yang dibutuhkan oleh sebagian besar bakteri dan jamur untuk melangsungkan hidup (Schuller, 2003). Komponen utama yang

(67)

terdapat pada tea tree oil adalah terpen-4-ol dan aktif melawan beberapa bakteri dan jamur (Billow, 2004).

Tabel IX. Kerasionalan penggunaan bahan aktif pada produk antijerawat yang tergolong kosmetik, obat bebas, dan obat bebas terbatas yang beredar di apotek di kota Yogyakarta bulan Januari 2007.

Penilaian kerasionalan No Merk Kode Bahan aktif yang

digunakan pada produk jerawat

BPOM Billow

1. A DBL Sulfur

Benzoil peroksida

- (√) 2. B DTL Benzoil peroksida - (√) 3. C DTL Benzoil peroksida - (√) 4. D CD Asam salisilat

Resorsinol Triklosan

(x) Resorsinol untuk perawatan rambut Triklosan sebagai pengawet

5. E CD Sulfur Resorsinol

(x) Resorsinol untuk perawatan rambut

- 6. F CL Resorsinol

Tea tree oil

(x) Resorsinol untuk perawatan rambut

- 7. G CD Sulfur

Resorsinol

(x) Resorsinol untuk perawatan rambut

- 8. H CD Sulfur

Triklosan

(x) Triklosan sebagai pengawet

- 9. I CD Asam salisilat

Resorsinol

(x) Resorsinol untuk perawatan rambut

- - 10. J CD Sulfur (√) - 11. K CD Sulfur (√) - 12. L CD Asam salisilat

Triklosan

(x) Triklosan sebagai pengawet

- 13. M CD Triklosan (x) Triklosan sebagai

pengawet

- Keterangan:

DBL : obat bebas produksi dalam negeri

DTL : obat bebas terabatas produksi dalam negeri CD : kosmetik produksi dalam negeri

CL : kosmetik produksi luar negeri (√) : rasional

(x) : tidak rasional (-) : tidak dievaluasi

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(1)

13.Merk L (kode CD) Komposisi: Triklosan 0,2%

Sodium lauril sulfat Lauril glikosida Cacamide DEA Cocamidopropil betaine Polisorbat 20 Dexpanthenol PEG Polyquaternium-7 Fenoksietanol Cl No 15985 Aqua demin Netto/sediaan: 60ml / sabun

Kegunaan: membersihkan minyak berlebih dan kotoran, membantu mencegah jerawat

Aturan pakai: Gunakan 2 kali sehari, pagi dan malam Peringatan: -

Nama industri farmasi: John Francis Laboratories Alamat industri farmasi: Indonesia

Batas waktu kadaluwarsa: dicantumkan Nomor izin edar: dicantumkan

Nomor batch: dicantumkan 1. Komposisi:

¾ Zat aktif: Triklosan

¾ Pengemulsi: Sodium lauril sulfat Polyquaternium-7 Polisorbat-20

¾ Surfaktan: Cocamidopropil betaine PEG

¾ Pelembab: Cocamide DEA Dexpanthenol ¾ Pelarut: Aqua demin ¾ Pewarna: Cl No 15985 2. Kerasionalan:

a. Kelengkapan informasi berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional b. Penggunaan bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak rasional c. Kadar bahan aktif berdasarkan kriteria BPOM: tidak sesuai

d. Klaim kegunaan menurut BPOM: tepat

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(2)

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(3)

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(4)

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(5)

PLAGIAT MERUPAKAN TINDAKAN TIDAK TERPUJI

(6)

BIOGRAFI PENULIS

Penulis Skripsi, Silvia Ariska Prilianti lahir di Kalirejo pada tanggal 2 April 1984, merupakan putri pertama dari pasangan Yustinus Sapari dan Anastasia Purwanti Puji Raharjanti. Pendidikan formal yang ditempuh penulis adalah: TK Tri Bhakti Totokarto (1989-1991), SD Xaverius Kalirejo (1991-1997). Tahun 1997 melanjutkan ke SLTP Xaverius Pringsewu dan lulus tahun 1999. Tahun 1999-2002 penulis melanjutkan ke SMU Stella Duce I Yogyakarta. Penulis kemudian melanjutkan studi di Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta pada tahun 2002.