rakornas dirjen binfar batam 2014 BPOM

BADAN POM

Pengawasan Mutu Obat
di Instalasi Farmasi
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Rapat Koordinasi Nasional,
Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Batam, 19-21 Maret 2014

BADAN
POM

Outlines:

2

Sistem Pengawasan Obat
BADAN
POM

• Pemerintah mampu

mengawal keamanan,
mutu, khasiat / manfaat
obat dan makanan beredar

PEMERINTAH

• Produsen / pelaku usaha
yang bertanggung jawab
atas produknya

Inspection
Laboratory

• Konsumen yang berdaya
untuk melindungi diri dari
produk OM berisiko
terhadap kesehatan

PRODUSEN /
PELAKU USAHA

KONSUMEN
3

BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI
YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK
YANG DIHARAPKAN?
BADAN
POM

Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan
Nasional semakin kokoh
• Kesehatan masyarakat meningkat
• Daya saing OM nasional meningkat

Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat

• Pemerintah mampu
mengawal keamanan, mutu
dan khasiat /manfaat OM

beredar
• Produsen / pelaku usaha
yang bertanggung jawab
• Konsumen yang berdaya
untuk melindungi diri

4

Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
BADAN
POM
Tahap
Pengembangan

Tahap
Persetujuan Izin
Edar

• Meningkatkan
kepatuhan

terhadap
peraturan (GLP)
• Melindungi hak
dan keamanan
subjek UK dan
data kredibel
(Good Clinical
Practice/Cara Uji
Klinik yang Baik)

• Bukti
kemanfaatan
• Pengetahuan
terhadap profil
efek samping
dan keamanan
• Konfirmasi
terhadap mutu,
efikasi dan
keamanan

• Profil
penggunaan

Tahap
Produksi

• Good
Manufacturing
Practices
(CPOB)
• Spesifikasi dan
Metoda analisis

Tahap
Distribusi

• Good
Distribution
Practice
(CDOB)

• Good
Pharmacy
Practices

Tahap
Penggunaan

• Monitoring
mutu
• Monitoring
Efek
Samping
Obat
(MESO)

BADAN
POM

SISTEM PENGAWASAN OBAT
BADAN POM

PRE MARKET

POST MARKET

BADAN
POM

AUDIT SURVEILAN KEAMANAN
DAN MUTU
BERBASIS RISIKO PRODUK

CPOB

INDUSTRI
FARMASI
MES
O

Samplin
g

Samplin
g

PBF &
IFK

APOTIK,KLINIK,
RS/PUSKESMAS
CDO
B

Risk Communication

BPOM

Masyarakat

GPP

MES

O

BADAN
POM

CDOB UNTUK INSTALASI
FARMASI

BADAN
POM

LATAR BELAKANG

BADAN
POM

BADAN
POM

Manajemen

Mutu

Pengelolaan

ASPEK-ASPEK CDOB
UNTUK UPOPPK

Organisasi

Bangunan
& peralatan

Obat dan Perbekalan
Kesehatan
Kembalian, diduga
Transportasi
palsu dan penarikan
Peraturan
kembali Kepala Badan POM RI

No.HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang

KEGIATAN PENYUSUNAN PEDOMAN CDOB
UNTUK UPOPPK 2013

BADAN
POM

BADAN
POM

RENCANA KEGIATAN
TAHUN 2014

BADAN
POM

HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (1)

BADAN
POM

HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (2)

BADAN
POM

HASIL PEMANTAUAN UPOPPK

16

BADAN
POM

HASIL PEMANTAUAN UPOPPK

17

BADAN
POM

SAMPLING OBAT

Tujuan sampling
BADAN
POM

Metodologi dan Perencanaan
sampling
BADAN
POM

Kriteria/ kategori obat YANG DISAMPLING
SESUAI pedoman sampling badan POM
BADAN
POM

Hal-hal yang dapat menjadi pertimbangan
BADAN
dalam penentuan kategori/ kriteria obat
POM

KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA
KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (1)
BADAN
POM
 Tempat Pengambilan Sampel
Dilakukan pada sarana pelayanan kesehatan (Apotek, RS, GFK/ IFK,
Puskesmas, Poliklinik, Klinik, Praktek Tenaga Kesehatan di daerah terpencil,
dll), sarana produksi, sarana distribusi obat (Pedagang Besar Farmasi), dan
sarana lain (toko obat, supermarket)

BADAN
POM

KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA
KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (2)

BADAN
POM

Surat Edaran Sampling

Telah diterbitkan Surat Edaran Dirjen Binfar Nomor
TU.02.01/11/133/2014 tentang pengambilan Sampel
Untuk Pengujian Mutu obat Pada Unit Pengelola
Obat Publik di Provinsi dan Kabupaten/Kota

Diharapkan dapat memperlancar
kegiatan sampling Badan POM

BADAN
POM

KESIMPULAN DAN SARAN

KESIMPULAN
BADAN
POM

SARAN
BADAN
POM

HAL-HAL LAIN YANG PERLU
KOORDINASI

29

30