rakornas dirjen binfar Denpasar 2014 BPOM

BADAN POM

Pengawasan Mutu Obat
di Instalasi Farmasi
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Rapat Koordinasi Nasional,
Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Denpasar, 3-5 April 2014

BADAN
POM

Outlines:

2

Sistem
Sistem Pengawasan
Pengawasan Obat
Obat
BADAN

POM

• Pemerintah mampu
mengawal keamanan,
mutu, khasiat / manfaat
obat dan makanan beredar

PEMERINTAH

• Produsen / pelaku usaha
yang bertanggung jawab
atas produknya

Inspection
Laboratory

• Konsumen yang berdaya
untuk melindungi diri dari
produk OM berisiko
terhadap kesehatan

PRODUSEN /
PELAKU USAHA

KONSUMEN
3

BAGAIMANA
BAGAIMANA MEWUJUDKAN
MEWUJUDKAN KONDISI
KONDISI
YANG
YANG DIHARAPKAN
DIHARAPKAN DAN
DAN DAMPAK
DAMPAK
YANG
YANG DIHARAPKAN?
DIHARAPKAN?
BADAN

POM

Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan
Nasional semakin kokoh
• Kesehatan masyarakat meningkat
• Daya saing OM nasional meningkat

Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat

• Pemerintah mampu
mengawal keamanan, mutu
dan khasiat /manfaat OM
beredar
• Produsen / pelaku usaha
yang bertanggung jawab
• Konsumen yang berdaya
untuk melindungi diri

4

Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
BADAN
POM
Tahap
Pengembangan

Tahap
Persetujuan Izin
Edar

• Meningkatkan
kepatuhan
terhadap
peraturan (GLP)
• Melindungi hak
dan keamanan
subjek UK dan
data kredibel
(Good Clinical
Practice/Cara Uji

Klinik yang Baik)

• Bukti
kemanfaatan
• Pengetahuan
terhadap profil
efek samping
dan keamanan
• Konfirmasi
terhadap mutu,
efikasi dan
keamanan
• Profil
penggunaan

Tahap
Produksi

• Good
Manufacturing

Practices
(CPOB)
• Spesifikasi dan
Metoda analisis

Tahap
Distribusi

• Good
Distribution
Practice
(CDOB)
• Good
Pharmacy
Practices

Tahap
Penggunaan

• Monitoring

mutu
• Monitoring
Efek
Samping
Obat
(MESO)

BADAN
POM

SISTEM PENGAWASAN OBAT
BADAN POM
PRE MARKET

POST MARKET

BADAN
POM

AUDIT SURVEILAN KEAMANAN

DAN MUTU
BERBASIS RISIKO PRODUK

CPOB

INDUSTRI
FARMASI
MES
O

Samplin
g
Samplin
g

PBF &
IFK

APOTIK,KLINIK,
RS/PUSKESMAS

CDO
B

Risk Communication

BPOM

Masyarakat

GPP

MES
O

BADAN
POM

CDOB UNTUK INSTALASI
FARMASI

BADAN
POM

LATAR BELAKANG

BADAN
POM

BADAN
POM

Manajemen
Mutu

Pengelolaan

ASPEK-ASPEK CDOB
UNTUK UPOPPK

Organisasi

Bangunan
& peralatan

Obat dan Perbekalan
Kesehatan
kembalian, diduga
Transportasi
palsu dan penarikan
Peraturan
kembali Kepala Badan POM RI

No.HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang

KEGIATAN PENYUSUNAN PEDOMAN CDOB
UNTUK UPOPPK 2013

BADAN
POM

BADAN
POM

RENCANA KEGIATAN
TAHUN 2014

BADAN
POM

HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (1)

BADAN
POM

HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (2)

BADAN
POM

HASIL PEMANTAUAN UPOPPK

16

BADAN
POM

HASIL PEMANTAUAN UPOPPK

17

BADAN
POM

SAMPLING OBAT

Tujuan sampling
BADAN
POM

Metodologi dan Perencanaan
sampling
BADAN
POM

Kriteria/ kategori obat YANG DISAMPLING
SESUAI pedoman sampling badan POM
BADAN
POM

Hal-hal yang dapat menjadi pertimbangan
BADAN
dalam penentuan kategori/ kriteria obat
POM

KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA
KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (1)
BADAN
POM
 Tempat Pengambilan Sampel
Dilakukan pada sarana pelayanan kesehatan (Apotek, RS, GFK/ IFK,
Puskesmas, Poliklinik, Klinik, Praktek Tenaga Kesehatan di daerah terpencil,
dll), sarana produksi, sarana distribusi obat (Pedagang Besar Farmasi), dan
sarana lain (toko obat, supermarket)

BADAN
POM

KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA
KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (2)

BADAN
POM

Surat Edaran Sampling

Telah diterbitkan Surat Edaran Dirjen Binfar Nomor
TU.02.01/11/133/2014 tentang pengambilan Sampel
Untuk Pengujian Mutu obat Pada Unit Pengelola
Obat Publik di Provinsi dan Kabupaten/Kota

Diharapkan dapat memperlancar
kegiatan sampling Badan POM

BADAN
POM

KESIMPULAN DAN SARAN

KESIMPULAN
BADAN
POM

SARAN
BADAN
POM

HAL-HAL LAIN YANG PERLU
KOORDINASI

29

30