LAPORAN Praktikum Farmasetika Sediaan Li

LAPORAN
Praktikum Farmasetika Sediaan Liquida dan Semisolida
DROP (Parasetamol)

Disusun oleh :
KELOMPOK II / Farmasi E
AULIA MULIDA PUTRI

(201010410311009)

HANAN

(201110410311013)

DYAH RAHMASARI

(201110410311014)

MUHAMMAD SUGIANUR

(201110410311018)

AYU MEGA YUSTANIA

(201110410311063)

ROHIMATUS SA’DIYAH

(201110410311072)

NUR SYAFRIDAH

(201110410311073)

KHOIRUS SHALEH

(201110410311092)

FENNY YUNIHARTO

(201110410311118)

ESTI LISTIANI

(201110410311178)

Dosen Pembimbing

: Heru Prabowo, S.Farm., Apt

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2014

BAB I
PENDAHULUAN
Asetaminofen adalah salah satu obat yang terpenting dalam terapi nyeri ringan
sampai sedang.Asetaminofen merupakan metabolit aktif fenestetin dan bertanggung
jawab atas efek analgesiknya.Obat ini penghambat COX-1 dan COX-2 yang lemah
pada jaringan perifer dan tidak memiliki efek antiinflamasi.(Farmakologi Dasar &

Klinik, Katzung Bertram G hal.608)
A. Karakteristik Bahan Obat
- Nama Bahan Obat

: Paracetamol ( FI III ,hal 37 )

- Sinonim

: N-Acetil-P-Aminofenol, Acetaminofen.

- Struktur Kimia

:

- BM

: 151,16

- Kemurnian

: kemurniaan Paracetamol tidak kurang dari 98,0% dan
tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2.

- Efek Terapeutik

: Analgesik, antipiretik.

B. Tinjauaan Farmakologi Obat
Farmakodinamik

: Efek analgesik paracetamol dan fenostin serupa
dengan asam salisilat mengurangi rasa nyeri ringan
sampai sedang dengan menghambat biosintesis
prostaglandin

tapi

lemah.

Efek

terapeutik,

menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang
diduga juga merupakan efek sentral seperti salisilat
tidak digunakan sebagai antiinflamsi karena efek
inflamasinya yang lemah atau tidak ada. (ISO

Farmakokinetik

Farmakoterapi)
: Acetaminophen diberikan peroral. Absorbsorbsinya
bergantung pada kecepatan pengosongan lambung
dan kadar puncaknya dalam darah biasanya tercapai
dalam waktu 30-60 menit. Acetaminophen sedikit
terikat

pada

protein

plasma

dan

sebagiaan

dimetabolisme oleh enzim mikrosom hati dan diubah
menjadi acetaminofen sulfa dan glukoronida yang
tidak aktif secara farmakologis. Kurang dari 5%
acetaminofen

diekskresi

tanpa

mengalami

perubahan. Suatu metabolit minor tetapi sangat aktif
(N-asetel-p-benzokuinon) penting pada dosis besar

karena bersifat toksik atau penyakit hati, waktuparuhnya bisa meningkat hingga dua kali lipat atau
lebih. (Farmakologi Dasar & Klinik, Katzung
Indikasi

Bertram G hal.608)
: asetaminofen berguna untuk nyeri ringan sampai
sedang seperti nyeri kepala,myalgia, nyeri pasca
persalinan dan keadaan lain ketika aspirin efektif
sebagai analgesic dapat digunakan sebagai analgetik
tambahan pada terapi antiinflamsai.(Farmakologi

Efek Samping

Dasar & Klinik, Katzung Bertram G hal.608)
: Pada dosis terapi kadang terjadi peningkatan ringan
enzim hati tanpa disertai ikterus. Keadaan ini
reversible jika obat dihentikan. Pada dosis yang lebih
besar, dapat timbul pusing, mudah terasang dan
disorientasi. Penelanan 15 g asetaminofen dapat
berakibat

fatal,

dimana

dapat

menyebabkan

hepatotoksik. (Farmakologi Dasar & Klinik, Katzung
Bertram G hal.608)

C. Organoleptis Bahan Obat(FI III hal.37)
- Warna

: Putih

- Bau

: Tidak berbau

- Rasa

: Pahit

D. Karakteristik Fisika Kimia
Kelarutan menurut FI III : larut dalam 70 bagian air,dalam 7 bagian etanol
(hal.37)

(95%), dalam 13 bagiaan aseton P, dalam 40
bagiaan gliserol P dan dalam larutan-larutan

Kelarutan menurut FI IV

alkali.
: Larut dalam air mendidih dan dalam natrium

(hal 649)
Kestabilan pada pH

hidroksida 1N, mudah larut dalam etanol.
: Stabil pada pH antara 4 dan 7 pada 25 0C.(FI
III, hal 37)

E. Mikroskopik
- Bentuk Kristal

: Hablur atau serbuk Hablur (FI III hal.37)

F. Karakteristik Fisika Mekanik
- Titik lebur

: 1680C-1720C

- Higroskopisitas

: Tidak higroskopis(FI III hal.37)

G. Stabilitas
Bahan Padat

- Terhadap Suhu

: Stabil

- Terhadap Cahaya

: Stabil

- Terhadap

: Stabil

Bahan Larutan
- Terhadap pelarut

: Sangat Stabil dalam air

H. Higroskopisitas
Pada Kelembapan relative sampai 90%

: 9,5 pada suhu 250

- pKa

- Nama kimia : N-asetil-4 aminofen
I. Pengertian
Drop atau guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau suspense
dimaksudkan untuk obat dalam atau luar, digunakan dengan cara meneteskan
menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan yang setara dengan penetes baku
(menurut FI III ).
Rancangan formula
Senyawa aktif

Efek/khasiat

Efek samping

Asetaminofenu

Analgetikum

kimia
 Dapat merusak Agak sukar larut pH = 3,8–6,1

m

antipiretiku

hati bila dosis

(parasetamol)

m

berlebihan dan Kelarutan

tidak mudah

jangka panjang

1 : 70 air

teroksidasi

 Mengantuk

1 : 40 gliserol

TL: 169-172

 Gangguan GIT

1

 Insomnia

propilenglikol

 Tremor,

1:7 alkohol

gelisah
 Takikardi
 Mulut kering

a. Bahan aktif terpilih

Karakteristik fisika

Karakteristik

pKa = 9,5

dalam air

9 BJ: 1,21-1,23

:

1:5 PEG
Tahan

terhadap

pemanasan

: asetaminophenum ( parasetamol )

Alasan

:Karena bahan aktif paracetamol sedikit efek
sampingnya dibandingkan dengan analgetik
lain.

b. Bentuk sediaan terpilih
Alasan

: Sediaan Drop
:Paracetamol merupakan bahan obat yang
rasanya pahit, diharapkan dengan bentuk drop
dapat memperbaiki rasa dari bahan aktif
sehingga dapat mempermudah anak usia yang di
tuju dapat mengkonsumsi obat ini (lebih
akseptabel).

c. Dosis dan jumlah per kemasan :
Pemakaian oral :
 Dewasa : 0,5 g – 1 g setiap 4-6 jam, maksimum 4 g sehari
Licensed untuk anak-anak:
3 bulan-1 tahun

= 60 mg – 120 mg

1 tahun-5 tahun

= 120 mg – 250 mg

6 tahun-12 tahun

= 250 mg – 500 mg

 Diberikan setiap 4-6 jam, jika diperlukan
BNFC Neonates :
28 – 32 hari 20 mg/kgBB sebagai dosis tunggal dan 10-15 mg/kgBB setiap 812 jam, jika diperlukan maksimal 30 mg/kgBB sehari.
(Martindale, 108)

Konsumen yang dituju : Bayi 0-12 bulan

Dosis untuk bayi (table berat badan ISO Vol.45 hal: 642, tahun 2010)
Usia
(bulan)
0
1
2
3
4

Laki-laki
Bobot (kg)
3,1
4,2
5,2
5,9
6,4

Panjang

Perempuan
Bobot (kg)

Panjang

48
52
56
59
61

3,0
3,8
4,8
5,4
6,1

48
52
56
57
61

Dosis yang diperlukan: 0 bulan-3 bulan: 30-60 mg
3 bulan-6 bulan: 60-80 mg
6 bulan-9 bulan: 80-100 mg
9 bulan-12 bulan: 100-120 mg
Volume takaran pipet: 0,3 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml
Volume takaran terkecil: 0,3 ml setara dengan 30 mg
-

0 bulan-3 bulan : 0,3 ml-0,6 ml

-

3 bulan-6 bulan : 0,6 ml-0,8 ml

-

6 bulan-9 bulan : 0,8 ml-1 ml

-

9 bulan-12 bulan: 1 ml-1,2 ml

Volume kemasan terkecil
Lama pengobatan: 3 hari
Pemakaian : 3-4 kali sehari
a. 0 bulan-3 bulan =0,3 ml-0,6 ml (30-60 mg)
1 hari: (0,3 ml-9,6 ml)x4= 1,2 ml-2,4 ml
3 hari: (1,2 ml- 2,4 ml)x3= 3,6 ml-7,2 ml
b. 3 bulan-6 bulan = 0,6 ml-0,8 ml (60-80 mg)
1 hari: (0,6 ml-0,8 ml)x4= 2,4 ml-3,2 ml
3 hari: (2,4 ml-3,2 ml)x3= 7,2 ml-9,6 ml
c. 6 bulan – 9 bulan= 0,8 ml – 1 ml (80-100 mg)
1 hari: (0,8ml-1 ml)x4= 3,2 ml-4 ml

Rata-rata
bobot (kg)
3,05
4,00
5,00
5,65
6,21

0-3
bulan

3 hari: (3,2 ml-4 ml)x4= 12,4 ml-16 ml
d. 9 bulan-12 bulan= 1 ml – 1,2 ml (100 – 120 mg)
1 hari: (1 ml-1,2 ml)x4= 4 ml- 4,2 ml
3 hari: (4 ml-4,2 ml)x4= 16 ml-19,2 ml
Sehingga untuk kemasan terkecil adalah 15 ml
d. Rencana Spesifikasi :
Bentuk sediaan

: larutan / drops

Kadar bahan aktif

: 30 mg/0,3 ml

pH sediaan

: 6,0 ± 0,5

Warna

: merah muda

Bau

: strawberry

Rasa

: manis

Viskositas

:-

Kemasan terkecil

: 15 ml

e. Bahan Tambahan
Macam-macam bahan eksipien yang dapat digunakan:
Fungsi
Bahan
Pelarut

Macam – Macam Bahan,

Bahan terpilih

Karakteristiknya
Aquadestilata ( FI III hal. 96 )

-

Propilenglycol

 Bentuk

-

PEG 400

-

Gliserin

Cairan jernih, tidak berwarna,
tidak berbau dan tidak berasa
Glyserin ( HPE hal. 301 )
 Bentuk
Cairan jernih, tidak berbau, tidak

bewarna,

kental,

higroskopik,

rasa manis 0.6 kali sukrosa
 Kelarutan
Sedikit larut dalam aseton, larut
dalam etanol 95%, metanol, air,
tidak

larut

dalam

benzena,

kloroform minyak, larut 1 : 500
dengan eter dan 1 : 1 dengan etil
asetat
Propilen Glikol ( HPE hal. 624 )
 Bentuk
Cairan jernih, tidak berwarna,
kental, tidak berbau, rasa manis,
sedikit pahit
 Kelarutan
Carmpur

dengan

aseton,

kloroform, eter, etanol 95%,
glyserin,

air,

larut

dengan

perbandingan 1 : 6 dengan eter,
tidak

larut

dengan

minyak

mineral
PEG ( Polietilen Glikol ) 400 ( FI III
hal. 504 )
 Bentuk
Cairan

kental,

jernih,

tidak

berwarna, atau praktis tidak
berwarna, khas lemah, agak
higroskopik
 Kelarutan
Larut dalam air, dalam etanol

95%, dalam aseton, dalam glikol
lain

dan

dalam

aromatik,

praktis

dalam

eter,

hidrokarbol
tidak

larut

dan

dalam

hidrokarbon alifatik
Pengawet

Natrium Benzoat ( HPE hal. 662 )
 Bentuk
Granul

putih/kristalin,

sedikit

higroskopik, tidak berbau, tidak
berwana, tidak manis dan asin
 Kelarutan
0

Pada suhu 20

C kelarutan

dalam:
 Etanol 95% 1:75
 Etanol 90% 1:50
 Air

1:1.8

 Air 100%

1:1

Nipagin ( Metil Paraben ) ( HPE
hal. 466 )
 Bentuk
Kristal

tidak

berwarna

atau

serbuk kristalin, berwarna putih,
tidak berbau atau berbau lemah,
rasa sedikit membakar
 Kelarutan
Pada suhu 25 0C larut dalam:
 Etanol 95% 1:3
 Etanol 50% 1:6
 Eter

1:50

 Glyserin

1:60

Nipasol ( Propil Paraben ) ( HPE
hal. 629 )
 Bentuk
Kristal putih, tidak berbau, dan
tidak berasa
 Kelarutan
Pada suhu 20 0C larut dalam:
Etanol 50% 1:5,6
1:250

Gliserin

mineral

Minyak
1:3330
Minyak Ikan

1:70

Air
1:2000
Sangat
Pemanis

larut

dalam

aseton dan eter
Propilen Glikol ( HPE hal.624 )

-

Propilenglycol

 Bentuk

-

Saccharin Na

-

Gliserin

Cairan jernih, tidak berwarna,
kental, tidak berbau, rasa manis,
sedikit pahit
 Kelarutan
Carmpur

dengan

aseton,

kloroform, eter, etanol 95%,
glyserin,

air,

larut

dengan

perbandingan 1 : 6 dengan eter,
tidak

larut

dengan

mineral
Saccharin ( FI IV hal. 748 )

minyak

 Bentuk
Serbuk atau hablur putih, tidak
berbau atau berbau aromatik
lemah, larutan encer, sangat
manis, larutan bereaksi dengan
lakmus
 Kelarutan
Agak sukar larut dalam air,
dalam kloroform dan dalam eter,
larut dalam air mendidih, sukar
larut dalam etanol, mudah larut
dalam larutan amoniak encer,
dalam larutan alkali hidroksida
dan

dalam

alkali

dengan

karbonat

pembentukan

karbondioksida
Glyserin ( HPE hal. 301 )
 Bentuk
Cairan jernih, tidak berbau, tidak
bewarna,

kental,

higroskopik,

rasa manis 0.6 kali sukrosa
 Kelarutan
Sedikit larut dalam aseton, larut
dalam etanol 95%, metanol, air,
tidak

larut

dalam

benzena,

kloroform minyak, larut 1 : 500
dengan eter dan 1 : 1 dengan etil
asetat
Sukrosa ( FI IV hal. 762 )
 Bentuk

Hablur

putih/tidak

berwarna,

massa hablur atau berbentuk
halus atau serbuk hablur putih,
tidak berbau, rasa manis, stabil
di

udara,

larutannya

netral

terhadap lakmus
 Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air,
lebih mudah larut dalam air
mendidih, sukar larut dalam
etanol,

tidak

larut

dalam

kloroform dan dalam eter
Sorbitol ( FI IV hal. 756 )
 Bentuk
Serbuk, granul, atau lempengan,
higroskopik, warna putih, rasa
manis
 Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air,
sukar larut dalam etanol, dalam
metanol dan dalam asam asetat
Saccharin Na ( FI IV hal. 750 )
 Bentuk
Hablur atau serbuk hablur,
putih, tidak berbau, agak
aromatik, rasa sangat manis,
walaupun
encer.
lebih

dalam

Larutan
kurang

manisnya sukrosa

larutan
encernya

300

kali

 Kelarutan
Mudah larut dalam air, agak
sukar larut dalam etanol

Formula standart
1.

ACETAMINOPHENI ELIXIR ( Formularium Nasional ed. Kedua 1978,hal 3 )
Eliksir Asetaminofen
Eliksir Parasetamol
Komposisi

: Tiap 5 ml mengandung :
Acetaminophenum

120 ml

Glycerolum

2,5 ml

Propylenglycolum

500 ml

Sorbitoli solutio 70 %

1,25 ml

Aethanolum

500 ml

Zat tambahan yang cocok

secukupnya

Aqua destilata hingga

5 ml

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terhindar cahaya.
SKEMA

RANCANGAN FORMULA
Bahan
Paracetamol
Propilenglikol

Fungsi
Bahan aktif
Pelarut

Rentang
10 – 25 %

Kadar
20 g
41,52 g

Glycerin
PEG 400
Sakarin Na

Pengawet
Pelarut
Pelarut
Pemanis

≤ 20 %
10 – 25 %
0,025 – 0,6

63,1 g
45,3 g
0,2 g

Gliserin
essense
Pewarna

Pemanis
Perasa
strawberry

%

G. Perhitungan ADI (Acceptable Daily Intake)
1. Propilenglikol (25mg/kgBB)

Ad 300 ml
30 tetes
6 tetes

Umur
1 – 5 tahun
6 – 12 tahun

BB (kg)
10 – 15 kg
16 – 23 kg

ADI 25mg/kgBB
250 mg – 375 mg
400 mg – 575 mg

Penggunaan untuk umur 0-3 bulan
Sehari = {(1,2-2,4 ml) / 15ml} x 41,52g = 3,3216 g- 6,6432 g
Penggunaan untuk umur 3-6 bulan
Sehari = {(2,4 ml-3,2 ml) / 15ml} x 41,52g = 6,6432 g- 8,8576 g
Penggunaan untuk umur 6-9 bulan
Sehari= (3,2 ml-4 ml)/15 ml x 41,52 g= 8,8576 g-11,072 g
Penggunaan untuk umur 9-12 bulan
Sehari = (4 ml-4,2 ml)/15 ml x 41,52 g= 11,072 g-11,62 g
Kesimpulan : Melebihi ADI, namun diperbolehkan karena tidak dikonsumsi
setiap hari, hanya ketika sakit saja.
2. Gliserin (1,0 – 1,5 g/kgBB)
Umur
1 – 5 tahun
6 – 12 tahun

BB (kg)
10 – 15 kg
16 – 23 kg

ADI 1,0–1,5g/kgBB
(10-15g) – (15-22,5g)
(16-23g) – (24-34,5g)

Penggunaan untuk umur 0-3 bulan
Sehari = {(1,2-2,4 ml) / 15ml} x 63,1g = 5,048 g- 10,096 g
Penggunaan untuk umur 3-6 bulan
Sehari = {(2,4-3,2ml) / 15ml} x 63,1g = 10,096 g- 13,46 g
Penggunaan untuk umur 6-9 bulan
Sehari= (3,2-4 ml)/15 ml x 63,1g= 13,46 g- 16,82 g
Penggunaan untuk umur 9-12 bulan
Sehari= (4-4,2 ml)/15 ml x 63,1 g= 16,82 g- 17,668 g
Kesimpulan : Tidak melebihi batas ketetapan ADI
3. PEG 400 (10mg/kgBB)
Umur

BB (kg)

ADI 10mg/kgBB

1 – 5 tahun
6 – 12 tahun

10 – 15 kg
16 – 23 kg

100mg – 150mg
160mg – 230mg

Penggunaan untuk umur 0-3 bulan
Sehari = {(1,2-2,4 ml) / 15ml) x 45,3g = 3,624 g-7,248 g
Penggunaan untuk umur 3-6 bulan
Sehari = {(2,4-3,2 ml) / 15ml) x 45,3g = 7,248 g-9,664 g
Penggunaan untuk umur 6-9 bulan
Sehari= (3,2- 4 ml)/15 ml x 45,3 g= 9,664 g- 12,08 g
Penggunaan untuk umur 9-12 bulan
Sehari = (4-4,2 ml)/15 ml x 45,3 g= 12,08 g-12,684 g
Kesimpulan : Melebihi ADI, namun diperbolehkan karena tidak dikonsumsi
setiap hari, hanya ketika sakit saja.
4. Sakarin Na (2,5mg/kgBB)
Umur
BB (kg)
1 – 5 tahun
10 – 15 kg
6 – 12 tahun
16 – 23 kg
Penggunaan untuk umur 0-3 bulan

ADI 2,5mg/kgBB
25mg – 37,5mg
40mg – 57,5mg

Sehari = {(1,2-2,4ml) / 15ml) x 0,2g = 0,016 g- 0,032 g
Penggunaan untuk umur 3-6 bulan
Sehari = {(2,4-3,2ml) / 15ml) x 0,2g = 0,032 g- 0,0426 g
Penggunaan untuk umur 6-9 bulan
Sehari= (3,2-4 ml)/15 ml x 0,2 g= 0,0426 g- 0,0533 g
Penggunaan untuk umur 9-12 bulan
Sehari= (4-4,2 ml)/15ml x 0,2 g= 0,0533 g- 0,056 g
Kesimpulan : Tidak melebihi batas ketetapan ADI
H. Perhitungan Konstanta Dielektrik
ε=

( %PG x 32,1 ) + ( %Gliserin x 42,5 ) + ( %PEG x 12,4 ) +(%Aqua x 80)

80

ε=

( 20 x 32,1 ) + ( 10 x 42,5 ) + ( 15 x 12,4 ) +(19,96 x 80)

80
( 642 ) + ( 425 ) + ( 186 ) + ( 1596,8 )
ε=
80
ɛ=35,6225

Cara Peracikan :
1. Kalibrasi beaker glass
2. Timbang paracetamol
3. Timbang PEG 400
4. Timbang propilenglikol
5. Timbang gliserin
6. Larutkan paracetamol dengan PEG 400 aduk ad larut.
7. Tambahkan Propilenglycol kedalam campuran No. 6, aduk ad larut dan
homogen.
8. Tambahkan gliserin kedalam campuran No. 7, aduk ad bahan obat terlarut
sempurna dan homogen
9. Timbang Saccharin Na, kemudiaan larutkan dengan aquadest ad larut.
10. Tambahkan essence strawberry, aduk ad homogen.
11. Tambahkan gliserin.

BAB II
EVALUASI SEDIAAN

Jenis

alat

Cara

Hal yang

Hasil

pengujian
Organoleptis

Panca

Bau, rasa, warna

indera

diinginkan
Bau :

Bau :

Strawberry

strawberry

Rasa : manis

Rasa :

Warna :

manis

merah muda

Warna :
merah
muda

Penentuan

Viskom

Viskositas

eter

1. Cuci alat dengan alcohol 95%
dan keringkan
2. Masukkan zat uji kedalam

3,5 dPa's

viscometer sebanyak 100 ml
3. Masukkan lempeng besi (nomor
3) ke dalam larutan zat uji yang
telah dipindahkan pada wadah
yang terdapat pada alat
viskometer
4. Nyalakan mesin, dan baca
angka yang tertera pada alat
viskometer
Penentuan BJ

Piknom
eter

1. Bersihkan piknometer, kemudian
keringkan.
2. Timbang piknnometer kosong
dengan neraca analitik.

V.piknomete
r = 9,653 ml

3. Piknometer diisi dengan aquadest
sampai penuh.

Piknometer

4. Sesuaikan suhu yang tertera pada

+ air =

piknometer dengan suhu 20o C.

27,53 g

5. Timbang piknometer yang berisi
aquadest.

Piknometer
+ sediaan

drops =

6. Piknometer diisi dengan sediaan
sirup.

29,29 g
o

7. Sesuaikan suhu sampai 20 C
8. Timbang piknometer yang berisi
sediaan (sirup).

BJ zat =

9. Lakukan replikasi sebanyak 3 kali.

29,29 g-

10. Hitung BJ masing-masing

18,07 g

replikasi

9,653

11. Hitung rata-rata BJ

BJ = 1,1623

BJ = M2-M1

g/ml

V air
Dimana :
M2 = berat piknometer yang berisi
sediaan
M1 = berat piknometer kosong
V air= volume air

Penetapan

pH

pH

meter
fischer

1. Bersihkan electrode alat yang

6,0 ± 0,2

digunakan dengan aquadest
2. Siapkan pH standart yang akan
digunakan untuk kalibrasi
3. Masukkan magnetic stirrer
electrode ke dalam larutan
standart
4. Atur posisi dalam keadaan ON
5. Catat pH yang tertera pada alat
(hitung selisih pH standart) dan
pH pada alat yang digunakan
sebagai pembanding untuk
perhitungan pH selanjutnya

6,16

6. Ukur larutan pH sediaan
7. Catat pHnya.



RANCANGAN ETIKET / LABEL DAN LEAFLET / BROSUR
1. Komposisi
Parasetamol

: 30,5 mg / 0,6 ml

2. Farmakologi
Sebagai analgesik, bekerja dengan meningkatkan ambang rangsang rasa sakit
dan sebagai antipiretik, diduga bekerja langsung pada pusat penghantar panas
hipotalamus.
3. Indikasi
Untuk meringankan rasa sakit pada keadaan sakit kepala, sakit gigi,
menurunkan demam yang menyertai influenza dan demam setelah imunisasi.
4. Kontraindikasi


Hipersensitivitas terhadap parasetamol



Penderita dengan gangguan fungsi hati yang berat

5. Efek samping
Penggunaan jangka panjang dan dosis besar dapat menyebabkan kerusakan
hati
Reaksi Hipersensitivitas
6. Perhatian
Hati-hati penggunaan obat ini pada penderita penyakit ginjal
Bila setelah 2 hari demam tidak menurun atau setelah 5 hari nyeri tidak
menghilang, segera hubungi Unit Pelayanan Kesehatan
Penggunaan obat ini pada penderita yang mengkonsumsi alkohol, dapat
meningkatkan resiko kerusakan fungsi hati
7. Dosis
0 bulan – 3 bulan

: 1 – 2 tetes

3 bulan – 1 tahun

: 2 – 4 tetes

8. Penyimpanan
Simpan pada suhu kamar (25 o – 30 o C), terlindung dari cahaya.
9. Kemasan
Batch. No

: LG 2529

Exp. Date

: Maret 2017

No. Reg

: DBL9722221636A1

KEMASAN PRIMER :

BAB III

PEMBAHASAN
Asetaminofen atau yang biasa dikenal parasetamol merupakan derivat dari
para amino fenol. Efek terapeutik dari paracetamol adalah menurunkan suhu tubuh
dengan mekanisme yang diduga juga merupakan efek sentral dan tidak digunakan
sebagai antiinflamasi karena efek inflamasinya yang lemah atau tidak ada. Efek yang
ditimbulkan parasetamol adalah analgesik-antipiretik, tidak seperti analgesik lain
seperti aspirin dan ibuprofen. paracetamol tidak menimbulkan iritasi lambung atau
mengganggu gumpalan darah, ginjal atau duktus arterious pada janin.
Pada praktikum kali ini, kelompok kami membuat sediaan larutan berupa
drop. Drop adalah sediaan cair berupa larutan, suspense, atau emulsi yang
dimaksudkan untuk obat luar atau obat dalam. Digunakan dengan cara meneteskan
menggunakan penetes yang menggunakan tetesan setara dengan tetesan yang
dihasilkan penetes baku yang disebutkan Farmakope Indonesia. Jika disebutkan
Guttae, obat tetes tanpa penjelasan lebih lanjut, maka obat tetes yang dimaksudkan
adalah obat tetes untuk obat dalam.
Pembuatan sediaan drop ini dimaksudkan untuk mempermudah konsumen
dalam penggunaan, karena selain bentuk sediaan yang berupa cairan, penggunaan
pipet tetes pada sediaan drop ini juga dapat membantu dalam pengaplikasiannya pada
konsumen yaitu bayi usia 0 bulan sampai 3 bulan. Dosis sediaan yang kami buat
adalah 30 mg/0,3 ml. Volume sediaan yang dibuat pada optimasi yakni 15 ml.
Permasalahan dalam pembuatan sediaan larutan paarsetamol adalah sifatnya
yang sukar larut dalam air. Maka dari itu, harus ada formulasi yang terdiri dari
beberapa kosolven yang dapat meningkatkan kelarutan dari parasetamol tersebut.
Kosolven yang digunakan dapat meningkatkan kelarutan parasetamol dalam air
karena kosolven ini mempunyai daya kerja menginduksi sifat nonpolar dari
parasetamol dengan derajat polaritas tertentu dan meningkatkan interaksi gugus solut
nonpolar dalam pelarut polar. Syarat dari kosolven yang digunakan adalah senyawa
yang mudah larut dalam air atau saling bercampur satu sama lain dan tidak inert.

Kosolven yang dipilih dalam pembuatan formula sirup parasetamol adalah
propilenglikol, gliserin dan polietilenglikol. Dalam pembuatan formula, jumlah
propilenglikol, gliserin dan polietilenglikol dilebihkan dari standar kelarutan yang
terdapat pada farmakope. Hal tersebut dimaksudkan agar parasetamol tidak mudah
kembali menjadi kristal karena larutan yang tertulis di farmakope merupakan
kelarutan jenuh. Selain melarutkan parasetamol, kosolven juga ditujukan untuk
mengurangi jumlah pemakaian air. Karena penggunaan air dapat mengurangi
stabilitas sediaan. Air dapat mempermudah terjadinya perubahan pH dan terjadinya
suatu reaksi kimia. Selain itu, pada kadar tertentu, propilenglikol, gliserin dan
polietilenglikol dapat berfungsi sebagai pengawet. Penggunaan propilenglikol,
gliserin dan polietilenglikol juga dimaksudkan untuk menambah viskositas dari
larutan agar saat penuangan tidak banyak larutan yang tumpah.
Ada tiga cara pelarutan yang dilakukan pada proses optimasi formula, antara
lain:
1. Parasetamol dilarutkan dalam pelarut yang memiliki kelarutan paling tinggi
dahulu, yaitu polietilenglikol, propilenglikol, dan setelah itu gliserin.
2. Parasetamol dilarutkan dalam masing-masing kosolven sesuai dengan
perbandingan kelarutannya, kemudian ketiganya dicampur.
3. Propilenglikol, gliserin dan polietilenglikol dicampur terlebih dahulu
kemudian parasetamol dilarutkan dalam campuran kosolven tersebut.
Dari ketiga cara pelarutan tersebut, kelompok kami memilih cara ketiga, yaitu
mencampurkan semua kosolven lebih dahulu setelah itu parasetamol dimasukkan
sedikit demi sedikit. Proses pelarutan dengan cara ini membutuhkan proses
pengadukan yang cukup lama karena parasetamol belum bisa larut dengan sempurna.
Hal ini disebabkan sudah terjadinya ikatan antara propilenglikol, gliserin dan
polietilenglikol. Ketiganya bersifat nonpolar dan saling berikatan, sehingga saat
parasetamol dimasukkan akan membutuhkan waktu yang cukup lama agar
parasetamol dapat berikatan dengan komponen pelarut bebasnya.
Pada sediaan ini, kami menggunakan pelarut yang mempunyai fungsi ganda
yaitu baik sebagai cosolvent, pemanis ataupun pengawet dengan konsentrasi yang

telah ditetapkan dalam literatur. Pada formulasi drop yang kami buat, tidak digunakan
penambahan air, sehingga pH bahan aktif dapat lebih stabil. Selain itu kami juga
menambahkan pemanis yakni saccharin Na yang dimaksudkan untuk menutupi rasa
pahit dari paracetamol, proses pelarutan saccharin Na tidak menggunakan air, dimana
saccharin Na dilarutkan dahulu pada propilenglikol sampai terlarut sempurna,
kemudian ditambahkan ke larutan drop. Untuk meningkatkan tingkat akseptabilitas
dari obat, kami menggunakan essence anggur sehingga memberikan warna dan aroma
yang segar dan nyaman dikonsumsi bagi anak-anak.
Dari hasil scale up, didapatkan pH 6,61. pH tersebut mengalami penurunan
daripada dalam formula kecilnya. pH tidak memenuhi syarat dikarenakan dapar yang
dipakai tidak dapat bekerja secara maksimal. Penggunaan bahan tambahan seperti
kosolven dan perasa yang bersifat asam juga dapat memperngaruhi penurunan
tersebut.
Hasil organoleptis berwarna merah muda, beraroma strawberry, dan memiliki
rasa strawberry. Hasil organoleptis sudah memenuhi spesifikasi yang diinginkan.
Selain dilakukan pengecekan pH sediaan dan organoleptis, evaluasi juga dilakukan
untuk viskositas dan BJ. Pengukuran viskositas dilakukan dengan menggunakan
viskometer Oswald. Sedangkan pengukuran berat jenis dilakukan dengan
menggunakan alat piknometer dan didapatkan pengukuran yaitu 1,1623.

Sedangkan dari uji viskositas yang menggunakan alat viscometer cup and bob
dengan spandle no.3 didapatkan hasil 3,5 dPas. Hasil evaluasi menunjukkan hasil
positif bagi seluruh parameter uji yang dilakukan, sehingga formula ini memenuhi
syarat untuk diproduksi pada skala yang lebih besar.

BAB VI

KESIMPULAN
1.

Organoleptis hasil scale up memenuhi hasil spesifikasi yang diinginkan yaitu
rasa manis strawberry, warna merah muda dan beraroma strawberry.

2.

pH hasil scale up yaitu 6,61

3.

BJ sediaan yang didapatkan adalah 1,1623

4.

Hasil scale up memiliki viskositas yang cukup yaitu tidak terlalu kental dan tidak
terlalu encer.