Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan2 docx

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!

!

PEDOMAN!!
PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN!
!DI!FASILITAS!PELAYANAN!KESEHATAN!
!
!
!
!
!

!
!
!
!
!

!
DIREKTORAT!BINA!PELAYANAN!PENUNJANG!MEDIK!DAN!SARANA!KESEHATAN!
DIREKTORAT!JENDERAL!BINA!UPAYA!KESEHATAN!

!

2015!
!

!
KATA!PENGANTAR!
!
!
!
!
Buku! Pedoman! Pengelolaan! Peralatan! Kesehatan! disusun! untuk! memenuhi!
kebutuhan! akan! acuan! pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! rumah! sakit,! yang!
diharapkan!juga!dapat!digunakan!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan!secara!umum.!
!
Buku!pedoman!ini!disusun!berdasarkan!referensi!yang!diterbitkan!oleh!World!Health!

Organization!(WHO)!dan!buku!referensi!lain,!serta!mengikutsertakan!tim!yang!yang!
berasal! dari! Organisasi! Profesi! Ikatan! Ahli! Teknik! Elektromedik! Indonesia!
(IKATEMI),!perwakilan!dari!beberapa!rumah!sakit!di!Jakarta!dan!Bandung.!
!
Pada! buku! pedoman! ini! dibahas! mengenai! siklus! peralatan! kesehatan,! yaitu! preM
market! dan! postMmarket.! Pengelolaan! pada! buku! pedoman! ini! adalah! pada! siklus!
postMmarket! dimulai! dari! perencanaan! dan! pengadaan,! penerimaan! dan! instalasi,!
pengoperasian,!

pemeliharaan!

dan!

perbaikan,!

postMmarket! surveillance,!

dekontaminasi,!penarikan!dan!penghapusan.!
!
Ucapan!terima!kasih!disampaikan!kepada!semua!pihak!atas!kesediaan!memberikan!

masukan,! sumbangsih! waktu,! pikiran! dan! tenaga! yang! tercurah! ! sehingga! buku!
pedoman!ini!dapat!diselesaikan.!Semoga!pedoman!ini!bermanfaat,!utamanya!dalam!
upaya!meningkatkan!kualitas!peralatan!kesehatan!di!rumah!sakit.!
!
!
!
!
Jakarta,!!!!!Nopember!2015!
!
!

!
!
!
!
!

!

i!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
PENYUSUN!
!
Dr.!KUNTJORO!ADI!PURJANTO,!M.Kes!
drg.!ANWARUL!AMIN,!MARS!
Ir.!NOVERITA!DEWAYANI!
Dra.!ZUHARINA,!Apt.!!
PINKAN!E.!R.!LANTANG,!ST!
SUGIARTO,!ST,!M!Si!
SUBADRI,!ST,!M.Si!
DINI!WIDIYANTI,!ST!
dr.!JUNITA!ROSA!TIURMA!!
IDA!CHILWATI,!SAP!
FAISAL!QURTUBI,!S.Si!
ASMARANTO!PRAJOKO!
AYU!NUR!LATIFAH,!ST!

!
!
KONTRIBUTOR!
!
H.!SURYONO!NUGROHO,!BE,!ST,!MMT!
Ir.!SODIKIN!SADEK,!M.Kes!!
Ir.!TORANG!P.!BATUBARA,!MARS,!MMR!
K.!CHANDRA!MELIALA,!DIPL.!IM,!M.Kes!
RIKA!SRIKANDI,!SKM,!M.Kes!
LINA!HAIDA,!SKM,!M.Kes!!
IMAN!LUBIS!
AGUS!KOMARUDDIN,!ST,!MT!
!
!
!
!
!
!
!
!

! ii!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!

!
DAFTAR!ISI!
KATA!PENGANTAR!
!
PENYUSUN!
!
KONTRIBUTOR!
!
BAB!I!PENDAHULUAN!…………………………………………………………!!
1.1.! LATAR!BELAKANG!…………………………………………………….! !!
1.2.! MAKSUD!DAN!TUJUAN!……………………………………………….! !
1.3.! SASARAN!!………………………………………………………………! !

1.4.! RUANG!LINGKUP!………………………………………………………! !
1.5.! KEBIJAKAN!……………………………………………………………..! !
!
BAB!II!PERENCANAAN!DAN!PENGADAAN!…………………………………!!
2.1.! PERENCANAAN!…………………………………………………………!!
2.2.! PENGADAAN!(PROCUREMENT)!……………………………………! ..!
!
BAB!III!INSTALASI!DAN!PENERIMAAN!PERALATAN!MEDIS!………………!
3.1.! INSTALASI!…………………………………………………………………!
3.2.! PENERIMAAN!.....................................................................................!
!
BAB!IV!PENGOPERASIAN!………………………………………………………!
4.1.! PERSYARATAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!…………!
4.2.! PERSIAPAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!………………!
4.3.! PELAKSANAAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!…………!
4.4.! PENGEMASAN!/PENYIMPANAN!………………………………………!
4.5.! DEKONTAMINASI!………………………………………………………! !

1!
1!

3!
3!
4!
4!
12!
12!
18!
22!
22.!
23!
29!
29!!
31!
31!
32!!
32!

!

BAB!!V!PEMELIHARAAN!!…………………………………………………………!

5.1.! INSPEKSI!DAN!PEMELIHARAAN!PREVENTIF!(IPM)!…………………!
5.2.! PELAPORAN!!………………………………………………………………!
5.3.! PENGUJIAN!DAN!KALIBRASI!……………………………………………!
5.4.! PELAKSANA!PEMELIHARAAN!………………………………………….!
5.5.! BIAYA!PEMELIHARAAN!…………………………………………………!
5.6.! PENYUSUNAN!PROGRAM!PEMELIHARAAN!…………………………!

35!
36!
45!
45!
46!
47!
50!!!

!

BAB!VI!INVENTORI!DAN!DOKUMENTASI!PEMELIHARAAN!PERALATAN!MEDIS!
6.1! LINGKUP!INVENTORI!……………………………………………………!!
52!!

6.2! DATA!INVENTORI!…………………………………………………………!
53!
6.3! ASPAK!………………………………………………………………………!!
56!
!

BAB!VII!POST!–!MARKET!SURVEILLANCE!DAN!VIGILANCE!PERALATAN!MEDIS!
7.1! POST!MARKET!SURVEILLANCE!………………………………………!
60!
7.2! VIGILANCE!…………………………………………………………………!
61!

! iii!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
!
BAB!VIII!PENARIKAN!(RECALL)!!DAN!PENGHAPUSAN!PERALATAN!MEDIS!

!

8.1! PENARIKAN!(RECALL)!PERALATAN!MEDIS!……………………………!
8.2! PENGHAPUSAN!PERALATAN!MEDIS!……………………………………!!

67!!
68!

!

DAFTAR!PUSTAKA!
!

!

LAMPIRAN!M!LAMPIRAN!

!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!

! iv!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!

!
!
BAB!I!
PENDAHULUAN!!
!
!
!
!

1.1!!!!LATAR!BELAKANG!
!

Peralatan! kesehatan! merupakan! salah! satu! faktor! penting! dalam!
penyelenggaraan! pelayanan! kesehatan,! baik! di! rumah! sakit! maupun! di! fasilitas!
pelayanan! kesehatan! lainnya.! Guna! mencapai! kondisi! maupun! fungsi! peralatan!
kesehatan! yang! baik! serta! dapat! mendukung! pelayanan! kesehatan! maka! perlu!
adanya!pengelolaan!peralatan!kesehatan!yang!terpadu.!!
!
Agar! peralatan! kesehatan! dapat! dikelola! dengan! baik! diperlukan! adanya!
kebijakan! pemerintah! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! rumah! sakit! dan!
fasilitas!pelayanan!kesehatan!lainnya.!!
!
Siklus!peralatan!kesehatan!dibedakan!sebelum!masuk!ke!fasilitas!pelayanan!
kesehatan! (pre-market)! dan! setelah! masuk! ke! fasilitas! pelayanan! kesehatan! (postmarket).! Pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! (postmarket),! diawali! sejak! perencanaan! (didahului! dengan! penilaian! teknologi! dan!
evaluasi! peralatan! kesehatan! yang! ada),! pengadaan,! penerimaan,! pengoperasian,!
pemeliharaan! dan! penghapusan.! Termasuk! di! dalamnya! adalah! ada! proses!
inventarisasi,! dekontaminasi,! surveilens! dan! vigilance! serta! recall.! Hal! ini! dapat!
dilihat! pada! Gambar! 1.1.! Semua! pihak! yang! terkait! dengan! pengelolaan! peralatan!
kesehatan! diharapkan! dapat! memahami! dan! melaksanakannya! sesuai! dengan!
bidang!tugas!masingMmasing.!
!
!
!

! 1!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!

!

Gambar!1.1.!Siklus!Alat!Kesehatan1!
!

Kementerian! Kesehatan! Republik! Indonesia! berperan! baik! pada! tahap! premarket4 (antara! lain! izin! produksi,! izin! edar,! izin! distribusi! peralatan! kesehatan)!
maupun!post-market!berupa!pengelolaan!peralatan!kesehatan!di!fasilitas!pelayanan!
kesehatan.!
!
Agar! peralatan! kesehatan! dapat! dikelola! dengan! baik,! Kementerian!
Kesehatan! Republik! Indonesia! yang! antara! lain! mempunyai! tugas! penyusunan!
standar! teknis,! norma,! pedoman,! kriteria! dan! prosedur! di! bidang! peralatan!
kesehatan! menyusun! “Pedoman! Pengelolaan! Peralatan! Kesehatan! DI! Fasilitas!
Pelayanan!Kesehatan”.!!
!
Pedoman! ini! diharapkan! dapat! memberikan! arahan! dalam! pengelolaan!
peralatan! kesehatan! sehingga! dapat! melaksanakan! pelayanan! kesehatan! secara!
efektif! dan! efisien! yang! sesuai! dengan! kebutuhan! layanan! kesehatan! kepada!
masyarakat! serta! memenuhi! kaidah! dan! standar! sebagai! pedoman! peralatan!
kesehatan!yang!baik!dan!benar.!
!
!
!
!
!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

!

1

!WHO,!Medical(Device(Regulations,(Global(Overview(and(Guiding(Principles,!Genewa,!2003!

! 2!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
1.2!!!!!!MAKSUD!DAN!TUJUAN!
!
1.2.1! Maksud!
Maksud!penyusunan!“Pedoman!Pengelolaan!Peralatan!Kesehatan!di!Fasilitas!
Pelayanan! Kesehatan”! ini! adalah! memberi! acuan! langkah! dan! tindakan! yang!
diperlukan! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! mulai! dari! perencanaan,!
pengadaan,!

instalasi!

dan!

penerimaan,!

penggunaan,!

pemeliharaan!

dan!

penghapusan.!
!
1.2.2! Tujuan!
!
Tujuan!dibuatnya!pedoman!ini!adalah!:!
1.! Manajemen! dan! penanggungjawab/pengelola! unit! pelayanan,! teknisi! serta!
operator! di! rumah! sakit! mampu! melakukan! pengelolaan! peralatan! dengan! baik!
sesuai!dengan!peran!dan!tanggung!jawabnya!masingMmasing.!!
2.! Memastikan!tersedianya!peralatan!kesehatan!yang!aman,!bermutu!dan!laik!pakai!
serta! efisien! di! rumah! sakit! sehingga! meminimalkan! risiko! yang! terkait! dengan!
penggunaan!peralatan!kesehatan!tersebut.!
!

1.3!!!SASARAN!!
Sasaran!dari!penyusunan!pedoman!ini!adalah!:!
1.! Penanggung! jawab! program! penyediaan! peralatan! kesehatan! di! Dinas!
Kesehatan!Kabupaten/Kota,!Dinas!Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!!
2.! Penanggung! jawab! program! pelayanan! kesehatan! di! Dinas! Kesehatan!
Kabupaten/Kota,!Dinas!Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!
3.! Perencana! peralatan! kesehatan! di! Dinas! Kesehatan! Kabupaten/Kota,! Dinas!
Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!!
4.! Perencana!peralatan!kesehatan!di!rumah!sakit!dan!fasilitas!pelayanan!kesehatan!
lainnya.!
5.! Pihak!manajemen!rumah!sakit,!melakukan!pengelolaan!peralatan,!penangggung!
jawab!unit!pelayanan/instansi,!tenaga!operator/pengguna!alat,!teknisi!pelaksana!
pemeliharaan/elektromedis.!

! 3!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
6.! Produsen! dan! penyalur! peralatan! kesehatan! yang! diharapkan! memahami! alur!
pengelolaan! peralatan! kesehatan,! sehingga! dapat! menyediakan! peralatan!
kesehatan!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!!!
!
1.4!!!!RUANG!LINGKUP!!
Ruang! lingkup! buku! pedoman! ini! diperuntukkan! bagi! semua! peralatan!
kesehatan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan,! khususnya! peralatan! medis! di! rumah!
sakit.!
!
1.5!!!!KEBIJAKAN!
1.! UU!No.!36!thn!2009!tentang!Kesehatan.!!
2.! UU!No.!44!Tahun!2009!tentang!Rumah!Sakit.!
3.! Peraturan! Pemerintah! Nomor! 72! tahun! 1998! tentang! Pengamanan! Sediaan!
Farmasi!dan!Alat!Kesehatan.!
4.! Permenkes!No.!363!tahun!1998!tentang!Pengujian!dan!Kalibrasi!Alat!Kesehatan.!!
5.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 2351/MENKES/PER/2011! tentang!
Perubahan!

atas!

Peraturan!

Menteri!

Kesehatan!

Nomor!

530/MENKES/PER/IV/2007! tentang! Organisasi! dan! Tata! Kerja! Balai!
Pengamanan!Fasilitas!Kesehatan.!!
6.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1189/MENKES/PER/VIII/2010! tentang!
Produksi!Alat!Kesehatan!dan!perbekalan!Kesehatan!Rumah!Tangga.!!
7.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1190/MENKES/PER/VIII/2010! tentang! Izin!
Edar!Alat!Kesehatan!dan!Perbekalan!Kesehatan!Rumah!Tangga.!!
8.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1191/MENKES/PER/VIII/2010! tentang!
Penyaluran!Alat!Kesehatan.!
9.! Peraturan! Kepala! Badan! Pengawas! Tenaga! Nuklir! Nomor! ! 8/2011! tentang!!
Keselamatan!Radiasi!dalam!Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!
dan!Intervension.!
10.!Peraturan! Kepala! Badan! Pengawas! Tenaga! Nuklir! Nomor! 9/2011! tentang! Uji!
Kesesuaian!Pesawat!SinarMx!Radiologi!Diagnostik!dan!Intervensional!!
11.!Keputusan!Menteri!Kesehatan!No.!394!tahun!2001!tentang!Institusi!Penguji!
12.!Keputusan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1184/MENKES/PER/X/2004! tentang!
Pengamanan!Alat!Kesehatan!dan!Perbekalan!Rumah!Tangga!

! 4!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
13.!Keputusan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1144/MENKES/PER/XI/2010! tentang!
Organisasi!dan!Tata!Kerja!Kementerian!Kesehatan.!
!

1.6!!!!PENGERTIAN!
!
1.6.1! PEralatan!KEsEhatan!
Instrumen,! apparatus,4

mesin!

dan/atau! implan! yang! tidak!

mengandung! obat! yang! digunakan! untuk! mencegah,! mendiagnosis,!
menyembuhkan! dan! meringankan! penyakit,! merawat! orang! sakit,!
memulihkan!kesehatan!pada!manusia,!dan/atau!membentuk!struktur!dan!
memperbaiki!fungsi!tubuh.!!
!
1.6.2! PEralatan!MEdis!
Peralatan! medis! sebagai! bagian! peralatan! kesehatan! pada!
pedoman! ini! adalah! yang! memerlukan! kalibrasi,! pemeliharaan,!
perbaikan,! pelatihan! pengguna,! dan! dekomisioning.! kegiatan! biasanya!
dikelola! oleh! para! tenaga! teknis! (elektromedis/clinical! engineer).!
Peralatan! medis! digunakan! untuk! tujuan! diagnosis! tertentu! dan!
pengobatan! penyakit! atau! rehabilitasi! setelah! penyakit! atau! luka! yang!
dapat! digunakan! baik! sendiri! atau! bersamaan! dengan! aksesori,! bahan!
operasional,! atau! bagian! lain! dari! peralatan! medis.! Peralatan! medis! di!
pedoman! ini! tidak! termasuk! implan,! peralatan! sekali! pakai! atau!
disposabel.2!!
!
Peralatan!medis!adalah!peralatan!yang!digunakan!untuk!keperluan!
terapi,! rehabilitasi! dan! penelitian! medik,! baik! secara! langseung! maupun!
tidak!langsung3.!
!
1.6.3! PEnilaian!TEknologi!(Health'Technology'Management)!!

!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

!

2

!WHO,!Medical!Equipment!Program!maintenance!Overview,!2011!

3

!Undang@undang!RepuBlik!Indonesia!No!44!Tahun!2009!tentang!Rumah!Sakit!

! 5!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
Analisa! untuk! menentukan! jenis! dan! teknologi! peralatan! kesehatan! yang!
dipilih! di! antara! beberapa! pilihan! teknologi! peralatan! kesehatan! untuk! memenuhi!
pelayanan!kesehatan!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan.!!
!!
1.6.4! PEmEliharaan!
Suatu! rangkaian! kegiatan! baik! preventif! maupun! korektif! yang! dilakukan!
untuk!menjaga!peralatan!medis!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!
!
1.6.5! DEPcommissioning/PEnghapusan!
Tindakan! menghapus! Barang! Milik! Negara! dari! daftar! barang! dengan!
menerbitkan! surat! keputusan! dari! pejabat! yang! berwenang! untuk! membebaskan!
Pengguna! dan! atau! Kuasa! Pengguna! Barang! dan! atau! Pengelola! Barang! dari!
tanggung!jawab!administrasi!dan!fisik!barang!yang!berada!dalam!penguasaannya.!
!
1.6.6! PEngujian!
Keseluruhan! tindakan! yang! meliputi! pemeriksaan! fisik! dan! pengukuran! satu!
atau! lebih! sifat,! karakteristik! dari! suatu! produk,! proses,! output! untuk!
membandingkan!hasil!pengujian!dari!alat!ukur!dengan!standar!untuk!satuan!ukuran!
yang! sesuai! guna! menetapkan! sifat! ukurnya! atau! menentukan! besaran! atau!
kesalahan!pengukuran.!
!
1.6.7! Kalibrasi!
Kalibrasi!adalah!memastikan!hubungan!antara!besaran!yang!ditunjukkan!oleh!
suatu! alat! ukur! atau! sistem! pengukuran! atau! besaran! yang! diabadikan! pada! suatu!
bahan!ukur!dengan!besaran!yang!sebenarnya!dari!besaran!yang!diukur.!
!
1.6.8! Fasilitas!PElayanan!KEsEhatan!
Suatu!alat!dan!/atau!tempat!yang!digunakan!untuk!menyelenggarakan!upaya!
kesehatan,! baik! promotif,! preventif,! kuratif! maupun! rehabilitatif! yang! dilakukan! oleh!
Pemerintah,!Pemerintah!Daerah!dan/atau!masyarakat.!
!
1.6.9! Standard!ProsEdur!OpErasional!

! 6!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
Suatu! set! instruksi! yang! memiliki! kekuatan! sebagai! suatu! petunjuk! yang!
mencakup! halMhal! dari! operasi! yang! memiliki! prosedur! pasti! atau! terstandardisasi,!
tanpa!kehilangan!keefektifannya.!
!
1.6.10!Uji!Fungsi!
Pengujian! alat! kesehatan! secara! keseluruhan,! melalui! uji! bagianMbagian! alat!
dengan! kemampuan! maksimum! (secara! teknis! saat! itu)! tanpa! beban! sebenarnya,!
sehingga! dapat! diketahui! kinerja! dan! kemampuan! alat! dalam! hal! fungsi! komponen!
dan! keluaran.! Uji! fungsi! dilaksanakan! sebelum! alat! diterima! oleh! Panitia! Penerima!
Barang.!
!
1.6.11!Uji!KEsElamatan!
Uji! keselamatan! adalah! suatu! bentuk! pengujian! yang! dilakukan! terhadap!
produk!untuk!memperoleh!kepastian!tidak!adanya!bahaya!yang!ditimbulkan!sebagai!
akibat!penggunaan!produk!tersebut.!
!
1.6.12!Uji!Coba!
Pengujian! alat! secara! keseluruhan,! melalui! uji! bagianMbagian! alat! dengan!
beban!sebenarnya!(misalnya!pasien),!setelah!uji!fungsi!dilakukan!dengan!hasil!baik.!!
Uji! coba! dilaksanakan! oleh! operator! yang! telah! dilatih,! untuk! membiasakan!
penggunaan! alat! sesuai! prosedur! kerjanya! dalam! waktu! tertentu! atau! berdasarkan!
jumlah!pemakaian.!!
!
1.6.13!REcall!
Suatu! tindakan! yang! dilakukan! untuk! mengatasi! masalah! pada! suatu!
peralatan! kesehatan,! bila! tidak! sesuai! dengan! peraturan! yang! berlaku! atau! dapat!
menyebabkan! suatu! bahaya! pada! penggunaannya.! Suatu! produk! yang! ditarik! dari!
peredaran,! akan! diteliti! ulang! oleh! produsen! sehingga! dapat! ditentukan! apakah!
produk!tersebut!akan!diperbaiki!atau!di!musnahkan.!
!
1.6.14!IZin!Produksi!
Izin! untuk! melakukan! kegiatan! atau! proses! menghasilkan,! menyiapkan,!
mengolah,!dan/atau!mengubah!bentuk!alat!kesehatan.!
!
! 7!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
1.6.15!IZin!Edar!
Izin! yang! diberikan! kepada! perusahaan! untuk! produk! alat! kesehatan,! yang!
akan! diimport,! digunakan! dan/atau! diedarkan! di! wilayah! Republik! Indonesia,!
berdasarkan!penilaian!terhadap!mutu,!keamanan!dan!kemanfaatan.!!
!
1.6.16!IZin!Distribusi!
Izin! untuk! melakukan! kegiatan! distribusi! dan! pengendalian! mutu! yang!
bertujuan! untuk! menjamin! agar! produk! alat! kesehatan! yang! didistribusikan!
senantiasa!memenuhi!persyaratan!yang!ditetapkan!sesuai!tujuan!penggunaannya.!!!
!
1.6.17!TEknologi!!KEsEhatan!
Penerapan!pengetahuan!dan!keterampilan!dalam!bentuk!peralatn!kesehatan,!
obatMobatan,! vaksin,! prosedur! dan! sistem! yang! dikembangkan! untuk! memecahkan!
masalah!kesehatan!dan!meningkatkan!kualitas!kehidupan.!
!
1.6.18!PraPinstalasi!
Penyiapan!material!dan!kelengkapan!yang!dibutuhkan!untuk!instalasi!alat.!
!
1.6.19!Instalasi!Alat!
Tahap! kegiatan! mulai! dari! penempatan/perletakan,! perakitan,! pemasangan,!
penyetelan,!adjustmen,!pengukuran!keluaran!sampai!alat!berfungsi!baik.!
!
1.6.20!PEmEriksaan!Fisik!
Kegiatan!yang!meliputi!penilaian!fisik!secara!visual,!kelengkapan!dan!kinerja!
alat.!
!
1.6.21!SpEsifikasi!
Data! yang! menguraikan! kemampuan,! kapasitas,! teknologi,! sistem,! fungsi,!
aksesori,!keselamatan!dan!aspek!teknis!lainnya!dari!suatu!alat.!
!
1.6.22!PEnyEdia/REkanan!
Perusahaan! yang! ditunjuk! oleh! Pejabat! Pembuat! Komitmen! untuk!
melaksanakan! pengadaan! barang! dan! jasa.! Perusahaan! tersebut! tidak! harus!
menjadi!agen!peralatan!tetapi!mendapat!dukungan!dari!agen!tunggal!peralatan.!
! 8!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
!
1.6.23!SErtifikat!PEngujian!(TEst!CErtificatE)!dari!pabrik!
Sertifikat!yang!dikeluarkan!oleh!pabrik!pembuat!alat!sebagai!bukti!bahwa!alat!
yang!diproduksi!telah!lulus!pengujian!pabrik,!meliputi!:!keluaran!(output),!fungsi!dan!
keselamatan.!
!
1.6.24!Buku!PEtunjuk!
Petunjuk! yang! harus! disertakan! pada! peralatan! kesehatan! yang!
didistribusikan,! meliputi! :! petunjuk! operasional,! petunjuk! instalasi! dan! petunjuk!
pemeliharaan! ! dalam! bahasa! Negara! pembuat,! bahasa! Inggris,! bahasa! Indonesia.!
Petunjuk!yang!harus!disertakan!sesuai!jenis!peralatan.!
!
1.6.25!Rangkaian!Diagram!
Gambar! rangkaian! yang! menunjukkan! tata! letak! komponen! dan! hubungan!
kabel/printed!circuit!anatr!komponen/blok!komponen!suatu!alat.!Dapat!dipergunakan!
untuk! mengetahui! tingkat! teknologi! dan! melakukan! identifikasi/melacak! kerusakan!
dan!perbaikan.!
!
1.6.26!Suku!Cadang!
Komponen!suatu!rekomendasi!pabrik!alat!yang!mengalami!kerusakan!setelah!
jangka!waktu!tertentu!dan!direkomendasikan!harus!disediakan.!
!
1.6.27!Bagian/KomponEn!utama!alat!
Bagian!dari!unit!utama!yang!secara!fungsi!tidak!dapat!dipisahkan.!
!
1.6.28!AksEsori!!
Kelengkapan! standar! yang! secara! fungsi! tidak! dapat! dipisahkan! dan! harus!
lengkap!pada!saat!penyerahan!peralatan.!
!
1.6.29!AksEsori!Tambahan!!
Kelengkapan!fungsi!tambahan!untuk!meningkatkan!kinerja!atau!fungsi!alat.!
!
1.6.30!Sarana!
Bangunan/ruangan!yang!diperlukan!untuk!penempatan!dan!instalasi!alat.!
! 9!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
!
1.6.31!Prasarana!
Prasarana!Kesehatan!adalah!benda!maupun!jaringan/instalasi!yang!membuat!
suatu! bangunan/ruangan! yang! ada! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! bisa! berfungsi!
dengan!tujuan!yang!diharapkan.!!
!
1.6.32!DEkontaminasi!
Dekontaminasi! adalah! upaya! mengurangi! dan/atau! menghilangkan!
kontaminasi! oleh! mikroorganisme! pada! orang,! peralatan,! bahan! dan! ruang! melalui!
pembersihan,!desinfeksi!dan!sterilisasi!dengan!cara!fisik!dan!kimiawi.!
!
1.6.33!PEmbErsihan!
Sebuah! proses! yang! secara! fisik! menghilangkan! mikroorganisma! dan!
bahan! organik! tapi! tidak! selalu! menghancurkan! sama! sekali.! Pengurangan!
kontaminasi! mikroorganisma! tergantung! pada! banyak! faktor,! termasuk! efektivitas!
dari! proses! pembersihan.! Pembersihan! penting! dilakukan! agar! proses! disinfeksi!
atau!sterilisasi!efektif.!
!

1.6.34!DEsinfEksi!!
Desinfeksi!

adalah!

upaya!

untuk!

mengurangi/menghilangkan!

jumlah!

mikroorganisme! pathogen! penyebab! penyakit! (tidak! termasuk! spora)! dengan! fisik!
dan!kimiawi!dengan!menggunakan!cairan!desinfektan.!
!

1.6.35!DEsinfEktan!!
Desinfektan! ! adalah! obat! ! pembasmi! kuman! penyakit! atau! bahan! kimia!
bersifat! toksik! yang! digunakan! untuk! mencegah! terjadinya! infeksi

! dan! memiliki!

kemampuan!membunuh!mikroorganisme.!
!

1.6.36!StErilisasi!!
Sterilisasi! adalah! upaya! untuk! menghilangkan! semua! mikroorganisme!
termasuk! endospora! dengan! cara! fisik! dan! kimiawi! dengan! menggunakan! alat!
sterilisator!
!

1.6.37!Kontaminasi!

! 10!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
Adanya!zat!pengotor!atau!pencemaran!benda!mati!atau!material!hidup!yang!
merupakan! bahan! berbahaya,! yang! tidak! diinginkan! yang! berpotensi! menular! atau!
lainnya.! Kemungkinan! besar! berupa! bahan! organik! dan! zat! menular,! juga! dapat!
berupa!zatMzat!yang!tidak!diinginkan!lainnya!misalnya!residu!kimia,!bahan!radioaktif,!
produk! degradasi,! bahan! kemasan! dll.! Kontaminasi! tersebut! menyebabkan!
pengaruh! yang! merugikan! fungsi! perangkat! kesehatan! dan! dapat! ditularkan! ke!
orang!selama!pemrosesan,!penggunaan!atau!penyimpanan!peralatan!kesehatan.!
!
1.6.38!Panitia!PEnErima!Barang!
Panitia! yang! dibentuk! pejabat! yang! berwenang,! yang! bertindak! untuk! dan!
atas! nama! instansi! dalam! melakukan! kegiatan! pemeriksaan,! penelitian! dan!
penerimaan!barang!sesuai!ketentuan!dalam!kontrak.!
!
1.6.39!Masa!pEmEliharaan!pEralatan!
Kegiatan!

yang!

dilaksanakan!

oleh!

teknisi!

penyedia!

peralatan!

kesehatan/rekanan! dalam! jangka! waktu! tertentu! (sesuai! kontrak),! dengan! tujuan!
agar!peralatan!selama!masa!pemeliharaan!selalu!dalam!kondisi!baik!dan!laik!pakai.!
Jadwal! pemeliharaan! tiap! alat! mengikuti! petunjuk! pemeliharaan! dari! pabrik,!
disesuaikan!dengan!jenis!dan!tingkat!teknologi!alat.!
!
1.6.40!Masa!garansi!
Jangka! waktu! tertentu! sesuai! ketentuan! dalam! kontrak,! dimana! pihak!
penyedia! peralatan! kesehatan/rekanan! masih! bertanggungjawab! terhadap!
perbaikan/penggantian! peralatan! kesehatan! yang! mengalami! kerusakan! akibat!
kesalahan!teknis!alat!dan!bukan!akibat!kesalahan!operator/user!dan!atau!kesalahan!
catu!daya.!
!
1.6.41!Kondisi!fisik!!
Kondisi! alat! yang! dinilai! dari! keadaan! fisik! secara! visual,! meliputi! adanya!
keretakan,!penyok,!bengkok,!lecet,!patah!dan!lainMlain.!!
!!
!
!
!
! 11!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!

BAB!II!
PERENCANAAN!DAN!PENGADAAN!
!
!
!
Tujuan!perencanaan!dan!pengadaan!peralatan!medis!adalah!:!
1.! Diperolehnya!kebutuhan!jenis,!spesifikasi!teknis!dan!jumlah!peralatan!medis.!!
2.! Diperolehnya!perbandingan!spesifikasi!teknis,!fungsi,!aksesori.!
3.! Diperolehnya!perbandingan!harga!peralatan!medis.!
4.! Diperolehnya!perbandingan!biaya!pemeliharaan!selama!usia!teknis.!
5.! Diperolehnya!peralatan!medis!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!
!
Untuk! menjamin! keselamatan! pasien,! ! manajemen! dituntut! dalam! proses!
perencanaan! dan! pengadaan! peralatan! medis! yang! komprehensif! dan!
berkesinambungan,! untuk! mendapatkan! perencanaan! dan! pengadaan! yang!
berkesinabungan!dibutuhkan!komitmen!dalam!menerapkan!perencanaan.!
!
2.3.! PERENCANAAN!
Perencanaan!adalah!suatu!proses!untuk!menentukan!kebutuhan!terkait!jenis,!
spesifikasi!

dan!

jumlah!

peralatan!

medis!

sesuai!

dengan!

kemampuan!

pelayanan/klasifikasi! rumah! sakit,! beban! pelayanan,! perkembangan! teknologi!
kesehatan,! sumber! daya! manusia! yang! mengoperasikan! dan! memelihara! sarana!
dan! prasarana.! Perencanaan! kebutuhan! peralatan! sangat! bermanfaat! untuk!
penyediaan! anggaran,! pelaksanaan! pengadaan! peralatan! medis! secara! efektif,!
efisien!dan!prosesnya!dapat!dipertanggungjawabkan.!
!
Pelaksanaan! perencanaan! peralatan! medis! membutuhkan! data! kinerja!
peralatan! yang! telah! dimiliki! dan! informasi! terbaru! jenis! peralatan! medis! yang!
beredar.! Kinerja! peralatan! yang! telah! dimiliki! diperoleh! dari! data! dokumentasi!
pemanfaatan! dan! pemeliharaan! peralatan.! Informasi! peralatan! medis! yang! beredar!
diperoleh!dari!referensi!dari!publikasi!produsen!atau!distributor,!website,!rumah!sakit!
lain!yang!telah!menggunakan!peralatan.!Perlu!diperhatikan!ijin!edar!peralatan!medis!
tersebut!dan!dipertimbangkan!pula!informasi!sertifikasi/pengakuan!dari!FDA!dan!CE,!
! 12!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
spesifikasi,! aksesori,! fungsi! dan! keandalan,! pemeliharaan,! ketersediaan! suku!
cadang,! harga,! jaminan! purna! jual! dan! legalitas! izin! edar! peralatan! medis! di!
Indonesia.!
!
Perencanaan! peralatan! medis! tertentu! membutuhkan! perencanaan!
kebutuhan! ruangan! untuk! penempatan! peralatan! medis,! tenaga! medis! dan! pasien!
serta!instalasi!medik!meliputi!kelistrikan,!gas!medik,!sarana.!Untuk!peralatan!tertentu!
seperti! peralatan! radiologi,! radioterapi! dan! MRI! membutuhkan! kekhususan!
perencanaan!ruangan!dan!instalasi!medik!sesuai!dengan!persyaratan!terkait!dengan!
jenis! peralatan! dan! peraturan! perundangMundangan.! Dalam! merencanakan! desain!
ruangan! dan! instalasi! medik! memperhatikan! kebutuhan! pengembangan! pelayanan!
dan!pesatnya!kemajuan!teknologi!kesehatan.!
!
Perencanaan!peralatan!medis!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan!membutuhkan!
keterlibatan! tenaga! teknis! peralatan! medis,! tenaga! medis,! keperawatan,! tenaga!
teknis!sarana!dan!prasarana!dan!manajemen.!Ruang!lingkup!kegiatan!perencanaan!
meliputi!penilaian!kebutuhan,!penentuan!prioritas!pengadaan!dan!penganggaran.!
!
2.1.1.! PEnilaian!kEbutuhan!!!
!
Penilaian! kebutuhan! (need4 assessment)! ! adalah! proses! untuk! menentukan!
dan!mengatasi!kesenjangan!antara!situasi!atau!kondisi!saat!ini!dengan!situasi!atau!
kondisi! yang! diinginkan.! Penilaian! kebutuhan! adalah! kegiatan! strategis! dan!
merupakan! bagian! dari! proses! perencanaan! peralatan! medis! yang! bertujuan! untuk!
meningkatkan! kinerja! pelayanan! kesehatan! atau! memperbaiki! kekurangan!
pelayanan!kesehatan.!!
!
Penilaian! kebutuhan! peralatan! medis! pada! dasarnya! dimaksudkan! untuk!
pemenuhan! standar! peralatan! medis! sesuai! kemampuan/klasifikasi! rumah! sakit,!
penggantian! peralatan! medis! dan! pengembangan! pelayanan! kesehatan! sesuai!
kebutuhan!masyarakat!atau!perkembangan!teknologi.!
!
Penggantian!peralatan!medis!selain!dilakukan!karena!faktor:!
1.! Perkembangan!teknologi!

! 13!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
2.! Kesesuaian!terhadap!standard!keselamatan/regulasi!
3.! Biaya!pemeliharaan!yang!tinggi!(batas!biaya!pemeliharaan)!
4.! Ketersediaan!suku!cadang!
5.! Kesesuaian!dengan!ilmu!kedokteran!
!
Pelaksanaan! penilaian! kebutuhan! peralatan4 medis! diatur! dalam! standar!
prosedur!operasional!memuat!:!!
a)! Peran! para! pihak! terkait! pengguna! (dokter,! perawat,! keteknisian! medik! dan!
keterapian!fisik),!!tenaga!teknis!pemelihara!dan!manajemen!rumah!sakit.!!
b)! Mekanisme! pengajuan! kebutuhan! dari! instalasi! rawat! inap! atau! rawat! jalan! dan!
instalasi!penunjang!medik!kepada!direktur!rumah!sakit!yang!bertanggung!jawab!
di!bidang!peralatan.!!
c)! Proses! pengkajian! oleh! tim! perencanaan! kebutuhan! peralatan! medis! dan!
selanjutnya.!
d)! Rekomendasi!pemenuhan!peralatan!medis.!!!
!
Dalam! melakukan! penilaian! kebutuhan! peralatan! medis,! tim! perencanaan!
kebutuhan!peralatan!membutuhkan!data!dan!informasi!sebagai!berikut!:!!!!
!
a.! Inventori! peralatan! medis! meliputi! jenis,! spesifikasi,! jumlah,! harga,! tahun!
pengadaan!dan!kondisi!peralatan!medis.!
b.! Kualitas! peralatan:! data! pemeliharaan! meliputi! frekuensi! kerusakan,! lama!
perbaikan,!suku!cadang,!biaya!pemeliharaan.!
c.! Kinerja!peralatan!:!data!pemanfaatan!dan!kapasitas!alat!sesuai!spesifikasi.!!
d.! Keamanan! peralatan! :! data! vigillance! meliputi! frekuensi! insiden,! akibat! yang!
ditimbulkan,!publikasi!vigilance.!!
e.! Sumber!daya!manusia!meliputi!!ketersediaan!tenaga!pengguna!dan!pemelihara!
serta!kompetensinya!pengguna!yang!akan!mengoperasikan.!
f.! Informasi! harga! peralatan! medis! dengan! spesifikasi! yang! sama! dari! berbagai!
produsen/distributor! termasuk! biaya! pemeliharaan,! ketersediaan! suku! cadang!
dan!jaminan!purna!jual!(respond!time,!lama!perbaikan).!!!!!
g.! Data!dan!informasi!penunjang!lainnya!seperti!kesiapan!ruangan,!listrik!dan!air.!
!

! 14!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
Perhitungan!peralatan!medis!untuk!pemenuhan!sesuai!standar,!jenis!dan!jumlah!
peralatan!medis!harus!memperhatikan!kemampuan!layanan!berdasarkan!klasifikasi!
rumah! sakit! dan! ketersediaan! jumlah! dan! kompetensi! SDM! yang! dipersyaratkan!
untuk!penyelenggaraan!jenis!dan!volume!pemanfaatan!pelayanan!kesehatan.!!!
!
Pada! rumah! sakit! yang! telah! operasional,! perhitungan! peralatan! untuk!
pemenuhan! standar! dibutuhkan! data! inventarisasi! peralatan! tiap! unit! pelayanan!
seperti! IGD,! ICU,! NICU,! Rawat! Jalan,! Rawat! Inap,! Penunjang! Medik! dan! unit!
pelayanan!lainnya.!!
!
Jenis,! jumlah! yang! ada,! kapasitas! alat,! pemanfaatan,! estimasi! peningkatan!
pelayanan,!kebutuhan.!
a.! Menilai! dengan! melihat! data! utilisasi! /! penggunaan! peralatan! medis! setiap!
harinya!baik!dari!catatan!rekam!medik!atau!melalui!penelitian,!bilamana!utilisasi!
/! penggunaan! peralatan! medis! cukup! tinggi,! maka! diperlukan! tambahan!
peralatan!medis!baru.!!
b.! Perencanaan! dengan! adanya! pengembangan! pelayanan! kesehatan,! artinya!
diperlukan!penambahan!peralatan!baru!dengan!teknologi!generasi!terbaru!untuk!
mendukung!pengembangan!pelayanan!kesehatan.!
c.! Menelaah! ketersediaan! peralatan! medis! tersebut! apakah! sudah! tersedia! di!
fasilitas!kesehatan!atau!rumah!sakit!lain!yang!dekat!dengan!rumah!sakit.!
d.! Penilaian!kebutuhan!untuk!pengembangan!pelayanan!kesehatan!dan!peralatan!
dengan! teknologi! generasi! lama.! Health! Technology! Management,! jumlah!
pasien,!perhitungan!ekonomi,!SDM!
!
Adapun!contoh!perhitungan!peralatan!medis!untuk!pemenuhan!sesuai!standar!dapat!
dilihat!pada!lampiran!A.2.!
!
Dalam! penilaian! teknologi! peralatan! perlu! dipertimbangkan! juga! Life4 cycle4 cost!
(LCC)! sebagai! salah! satu! instrument! penilaian,! selain! Ijin! Edar! perlu! diperhatikan!
adanya! persetujuan! Food4 and4 Drug! Administration! (FDA)! dari! Amerika! Serikat,!
Conformité4Européenne!(CE)!dari!Uni!Eropa.!
!

! 15!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
Life4 cycle4 cost! (LCC)! adalah! total! biaya! keseluruhan! peralatan,! termasuk! biaya!
pembelian,! pengoperasian,! pemeliharaan,! pengalihan! dan/atau! penghapusan.! LCC!
adalah! total! perkiraan! biaya! dari! awal! sampai! penghapusan,! yang! dihitung! melalui!!
biaya!per!tahun!serta!memperhatikan!nilai!waktu!dari!uang.!!
Tujuan! LCC! analisis! adalah! pendekatan! memilih! biaya! yang! paling! efektif! dari!
serangkaian! alternatif! untuk! menekan! biaya! pada! jangka! waktu! tertentu! peralatan.!
LCC! merupakan! model! ekonomi! selama! masa! dari! peralatan! tersebut! dipakai,!
dipelihara,! dihapus,! biasanya! sebesar! 2M20! kali! lebih! besar! dari! biaya! pengadaan!
awal.! Keseimbangan! antara! unsurMunsur! biaya! dicapai! ketika! total! LCC! bisa!
diminimalkan.!!
!
LCC!membantu!:!!
1.! Bagian!perencanaan,!yang!ingin!meminimalkan!biaya!modal!
2.! Bagian!Pemeliharaan,!yang!ingin!meminimalkan!lamanya!perbaikan!
3.! Pengguna,! yang! ingin! memaksimalkan! waktu! operasional! peralatan! dan!
menghindari!kegagalan/insiden!peralatan!
4.! Bagian! Keuangan,! yang! ingin! memaksimalkan! Net! Present! Value! (NPV,! Selisih!
antara!penerimaan!dengan!pengeluaran!/!biaya!selama!umur!investasi)!
5.! Pemilik!Rumah!Sakit,!yang!ingin!meningkatkan!pendapatan!
!
2.1.2.! PEnganggaran!
!

Anggaran!

dan!

keuangan!

untuk!

pemenuhan,!

penggantian!

atau!

pengembangan,! peralatan! medis! disesuaikan! dengan! kebutuhan! peralatan! medis.!
Untuk!Fasyankes!milik!pemerintah,!!anggaran!bisa!bersumber!dari:!
a.! Pendapatan!Nasional!Bukan!Pajak!(PNBP)!
b.! Badan!Layanan!Umum!(BLU)!
c.! Anggaran!Pendapatan!dan!Belanja!Negara!(APBN).!
d.! Anggaran!Pendapatan!dan!Belanja!Daerah!(APBD).!
e.! Anggaran!lain!sumber!(bantuan!hibah,!dan!lainMlain).!
!

! 16!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
!

Seluruh! sumber! anggaran! di! atas,! untuk! memenuhi! kebutuhan! pemenuhan! dan!

penggantian! peralatan! dalam! pelayanan! kesehatan! harus! masuk! di! dalam!
perencanaan!atau!RAB!(rencana!anggaran!belanja)!Rumah!sakit!setiap!tahunnya.!
!
!

Apabila! anggaran! sumber! dari! pendapatan! rumah! sakit! memiliki! kemampuan!

yang!!terbatas,!maka!perencanaannya!difokuskan!kepada!peralatan!medis!prioritas!
yang! disesuaikan! dengan! kriteria! pada! setiap! rumah! sakit! diantaranya! tingkat!
utilitas,!life!support,!branding!dan!pelayanan!unggulan.!!
!
2.1.3.! Prioritas!pEmEnuhan!kEbutuhan!
!
!

Tidak! selamanya! hasil! dari! penilaian! kebutuhan! peralatan! medis! dapat!

direalisasikan! semuanya,! keterbatasan! anggaran! menjadi! kendala! dalam!
pemenuhan! tersebut! dikarenakan! pendapatan! rumah! sakit! memiliki! kemampuan!
yang!!terbatas,!maka!perencanaannya!difokuskan!kepada!peralatan!medis!prioritas!
yang! disesuaikan! dengan! kriteria! pada! setiap! rumah! sakit! diantaranya! adalah!
sebagai!berikut:!!
!
1.! Tingkat!utilitas!
Merupakan! tingkat! penggunaan! atau! pemakaian! peralatan! medis! pada!
pelayanan.! Hal! ini! terkait! dengan! terhadap! banyaknya! kebutuhan! peralatan!
tersebut! sehingga! akan! berpengaruh! pada! tingkat! pelayanan! dan! penghasilan!
dari!rumah!sakit!
2.! Brand4Image!rumah!sakit!
Beberapa! peralatan! medis! dapat! diasosiakan! terhadap! pencitraan! yang! positif!
oleh! masyarakat.! Peralatan! medis! dengan! jenis! tertentu,! canggih! dan! peralatan!
dengan!teknologi!terkini!diyakini!dapat!mendorong!nilai!jual!(marketable)!seperti!
CTMScan,!MRI,!USG!4!Dimensi,!dll.!
3.! Pelayanan!unggulan!
Setiap!rumah!sakit!pasti!memiliki!program!pelayanan!unggulan!yang!merupakan!
suatu! kelebihan! dibanding! dengan! rumah! sakit! lainnya.! Pelayanan! unggulan!
tersebut! haruslah! didukung! dengan! ketersedian! peralatan! medis! yang! sesuai!
dengan!tuntutan!pelayanan!unggulan.!
4.! Peralatan!Life!support!!
! 17!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
Merupakan! peralatan! yang! menopang! hidup! pasien,! tanpa! peralatan! ini! pasien!
akan! berdampak! pada! kematian! misalanya! peralatan! bantu! pernapasan! (alat!
resusitasi,! ventilator,! Mesin! Anaesthesi),! ! baby! incubator,! ! Peralatan! kriteria! ini!
haruslah! selalu! tersedia! oleh! rumah! sakit! karena! sangat! terkait! dengan!
keselamatan!pasien!
5.! Kesiapan!bangunan/ruangan!dan!prasarana.!
Beberapa! peralatan! medis! di! rumah! sakit! memerlukan! ruangan/tempat! khusus!
dalam!operasionalnya.!Bangunan/ruangan!tempat!peralatan!medis!berada!harus!
sudah! dipersiapkan! dan! didesain! sedemikian! rupa! serta! dilengkapi! dengan!
prasarana!seperti!listrik,!air,!gas!medik,!pembumian,!sistem!komunikasi,!dan!lainM
lain! sesuai! persyaratan.! ! Hal! ini! agar! pelayanan! kesehatan! dapat! dilakukan!
dengan!baik!serta!untuk!keamanan!petugas,!pasien!serta!masyarakat!dari!risiko!
peralatan!medis,!bahaya!getaran,!panas,!bising!atau!radiasi.!
Generic
standards
and
examples
·"Level"of"care
·"Clinical"practice"guidelines
·"Medical"device"lists
·"....

Prioritisation

Analysing"/"interpreting

Overall"gap"/
need

Prioritised
need

Budgetary"and"HR
situation

·"Epidemiological"needs"/disease"priorities
·"Population"data"(demography,"catchment"area,
patient"rate)
·"Service"availability"and"accessibility
·"Infrastructure"situation
·"Medical"device"situation
·"Human"resource"(HR)"situation

Baseline
data

!
Gambar!2.1! Proses!analisa!kebutuhan!secara!umum !

4

2.4.! PENGADAAN!(PROCUREMENT)!
!
Pengadaan! peralatan! medis! dilakukan! sesuai! dengan! peraturan! yang!
berlaku.! Yang! perlu! diperhatikan! dalam! pengadaan! peralatan! medis! adalah!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
4

!

!WHO,(Need(Assessment(for(Medical(Device,(2011(

! 18!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
penyusunan! spesifikasi! alat! kesehatan,! Spesifikasi! harus! sesuai! kebutuhan!
user/pelayanan.! Spesifikasi! yang! terlalu! tinggi! akan! mengakibatkan! biaya! yang!
cukup! tinggi.! Spesifikasi! terlalu! rendah! bisa! mengakibatkan! pelayanan! tidak! bisa!
berjalan!optimal.!
!
HalMhal!yang!perlu!diperhatikan!:!
M! Ketersediaan!suku!cadang.!
M! Biaya!operasional!(listrik,!bahan!habis!pakai).!
M! Kebutuhan!praMinstalasi!(pekerjaan!sipil,!listrik!khusus,!perpipaan!dan!komponen!
pengaman/keselamatan).!
M! Kebutuhan!sarana!(bangunan/ruangan).!!
M! Kebutuhan!prasarana!(listrik,!air,!gas)!
!
2.4.1.! PEnyiapan!SpEsifikasi!
!
Spesifikasi! peralatan! medis! disusun! memperhatikan! kebutuhan! pelayanan!
kesehatan! di! rumah! sakit! dan! kesesuaian/perkembangan! teknologi.! Penyusunan!
spesifikasi!juga!harus!mempertimbangkan!regulasi!alat!kesehatan!di!Indonesia,!yaitu!
peralatan! medis! yang! beredar! di! Indonesia! serta! mempunyai! izin! edar! serta!
kesesuaian! terhadap! Standar! Nasional! maupun! internasional.! Hal! ini! untuk!
memastikan! peralatan! medis! yang! dipilih! memiliki! kualitas! yang! baik! serta! sesuai!
dengan`ISO! 13485! untuk! pabrikan/produsen! alkes! baik! dalam! negeri! maupun! luar!
negeri.! Sedangkan! khusus! untuk! alat! kesehatan! luar! negeri! perlu! dipertimbangkan!
tambahan!persyaratan!yaitu!harus!sudah!compliance!dengan!CE!Mark!dan!FDA.!
!
Selain! beberapa! peralatan! medis! yang! beredar! di! Indonesia,! dapat! juga!
menggunakan! perbandingan! spesifikasi! dari! lembaga! riset! independ! baik! nasional!
maupun! internasional,! misalnya! HPCS! (HealtH4 Product4 Comparison4 System)! yang!
dikeluarkan!oleh!ECRI!(emergency4care4researcH4institute).!
!
Perbandingan! spesifikasi! dari! HPCS! sangat! membantu! dalam! menyusun!
spesifikasi! sehingga! spesifikasi! yang! dihasilkan! tidak! mengarah! tetapi! sesuai!
dengan!spesifikasi!yang!diharapkan.!!
!
! 19!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
!
!
2.4.2.! Langkah!–!langkah!pEnyusunan!spEsifikasi!
1.! Lakukan! pengumpulan! data! spesifikasi! peralatan! medis! yang! beredar! di!
Indonesia.!
2.! Sebagai! perbandingan! dapat! dibantu! dengan! referensi! dari! ! misalnya! HPCS!
(Health! Product! Comparison! System)! yang! dikeluarkan! oleh! ECRI! (emergency!
care!research!institute).!
3.! Susun!parameter!spesifikasi!alat!kesehatan!yang!dibutuhkan!
4.! Masukan!nilai!masingMmasing!parameter!untuk!setiap!jenis!alat!kesehatan!yang!
ditawarkan!sesuai!kebutuhan!pengguna.!
5.! Nilai!parameter!dapat!dibuat!tetap!atau!dengan!nilai!tertentu!jika!memiliki!dasar!
yang!kuat!(Justifikasi4klinis)!terhadap!pemilihan!parameter!tersebut.!
6.! Hail!akhir!spesifikasi!yang!dibutuhkan.!
!
Contoh!spesifikasi!terdapat!ada!pada!lampiran!A.4.!
!
!
2.4.3.! PEnyusunan!HPS!
!
Harga! Perkiraan! Sendiri! (HPS)! atau! Owners4 Estimate4 (OE)! adalah! harga! barang!
dan/atau! jasa! yang! dikalkulasi! secara! keahlian! dan! berdasarkan! data! yang! dapat!
dipertanggung!jawabkan!meliputi:5!
a)! Harga! pasar! setempat! yaitu! harga! barang/jasa! dilokasi! barang/jasa!
diproduksi/diserahkan/! dilaksanakan,! menjelang! dilaksanakannya! Pengadaan!
Barang/Jasak!
b)! informasi! biaya! satuan! yang! dipublikasikan! secara! resmi! oleh! Badan! Pusat!
Statistik!(BPS)k!
c)! informasi!biaya!satuan!yang!dipublikasikan!secara!resmi!oleh!asosiasi!terkait!dan!
sumber!data!lain!yang!dapat!dipertanggungjawabkank!
d)! daftar!biaya/tarif!Barang/Jasa!yang!dikeluarkan!oleh!pabrikan/distributor!tunggalk!
e)! biaya!

Kontrak!

sebelumnya!

atau!

yang!

sedang!

berjalan!

dengan!

mempertimbangkan!faktor!perubahan!biayak!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
5

!

!Peraturan!Presiden!No.!70!Tahun!2012!

! 20!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
f)! !inflasi! tahun! sebelumnya,! suku! bunga! berjalan! dan/atau! kurs! tengah! Bank!
Indonesiak!
g)! hasil!perbandingan!dengan!Kontrak!sejenis,!baik!yang!dilakukan!dengan!instansi!
lain!maupun!pihak!laink!
h)! perkiraan! perhitungan! biaya! yang! dilakukan! oleh! konsultan! perencana!
(engineer’s!estimate)k!
i)! norma!indeksk!dan/atau!
j)! informasi!lain!yang!dapat!dipertanggungjawabkan.!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!

! 21!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!

BAB!III!
INSTALASI!DAN!PENERIMAAN!PERALATAN!MEDIS!
!
!
!

Instalasi! adalah! proses! pemasangan! peralatan! medis! ke! tempatnya.! Proses!
terkait!lainnya!adalah!pengiriman,!penyimpanan!dan!penempatan!barang!yang!dibeli!
ke!lokasi!yang!diinginkan.!
!
Untuk!mendukung!penggunaan!peralatanmedis!agar!dapat!digunakan!secara!
efisien,!instalasiMinstalasi!tersebut!mutlak!harus!dilakukan!semaksimal!mungkin.!Hal!
ini!dilakukan!juga!untuk!menjaga!asset!dan!keamanan!rumah!sakit!dimana!peralatan!!
medis! digunakan! untuk! pelayanan! kesehatan! dan! juga! merupakan! barang! yang!
cukup!mahal.!
!
Penerimaan! peralatan! medis/komisioning! adalah! proses! melalui! proses!
penerimaan!secara!fisik!dan!administratif,!uji!coba!dan!uji!fungsi!untuk!memastikan!
bahwa!peralatan!medis!itu!sesuai!dengan!spesifikasi!dan!kontrak,!berfungsi!dengan!
baik!sebelum!digunakan!dalam!rangka!menjamin!tersedianya!peralatan!medis!yang!
bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!
!
Terdiri!dari!3!tahap!yaitu!pemeriksaan!fisik!peralatan!medis!setelah!diinstalasi!
bagi! peralatan! medis! yang! mensyaratkan! instalasi,! uji! fungsi! dan! uji! coba! disertai!
pelatihan! bagi! pengguna! dan! teknisi.! Hasil! penerimaan! peralatan! kesehatan!
dituangkan! dalam! berita! acara! penerimaan! peralatan! medis! sesuai! dengan!
ketentuan!yang!berlaku.!
!
3.1!!!INSTALASI!
!
Instalasi!peralatan!secara!umum!adalah!tahap!kegiatan!pekerjaan!pemasangan,!
yang!meliputi:!
1.! pembukaan!peti/koli!(unpacking)!
2.! Penempatan!alat!pada!tempat!yang!sudah!ditentukan!!
! 22!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
3.! Perakitan!alat!dan!atau!peletakan!alat!pada!pondasi!atau!pada!ceiling!
4.! Penyambungan!alat!dengan!kelengkapan!dan!atau!material!praMinstalasi!yang!
telah!dipersiapkan!
5.! Pengaturan,!pengukuran!keluaran,!kalibrasi!dan!atau!pengujian!keselamatan!
kerja!
!

Instalasi!peralaan!harus!mengacu!pada!petunjuk!instalasi!dan!gambar!instalasi!
dari!pabrik!pembuat/distributor.!
!
Beberapa!hal!yang!harus!diperhatikan!pada!waktu!instalasi!alat!adalah!sebagai!
berikut:!
1.! Tidak! menggangu! kegiatan! pelayanan! di! rumah! sakit! atau! instansi! kesehatan!
lainnya.!
2.! Instalasi!dilakukan!oleh!tenaga!yang!profesional!dan!ahli!di!bidangnya.!
3.! Kerusakan! pada! gedung,! kelengkapan! dan! atau! material! praMinstalasi! yang!
diakibatkan!oleh!instalasi!alat!harus!diperbaiki!oleh!pemasok/penyedia!sehingga!
kembali!ke!keadaan!semula.!
4.! Pada! pelaksanaan! instalasi,! teknisi! pemasok/penyedia! harus! mengikutsertakan!
teknisi!rumah!sakit/fasilitas!pelayanan!kesehatan!sebagai!upaya!alih!teknologi.!
!
3.2!!!!PENERIMAAN!
Penerimaan! peralatan! medis/komisioning! adalah! proses! melalui! proses!
penerimaan!secara!fisik!dan!administratif,!uji!fungsi!dan!uji!coba!untuk!memastikan!
bahwa! peralatan! medis! itu! sesuai! dengan! spesifikasi! dalam! kontrak,! berfungsi!
dengan! baik! sebelum! digunakan! dalam! rangka! menjamin! tersedianya! peralatan!
medis!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!
!
Terdiri!dari!3!tahap!yaitu!pemeriksaan!fisik!peralatan!medis!setelah!diinstalasi!
bagi! peralatan! medis! yang! mensyaratkan! instalasi,! uji! fungsi! dan! uji! coba! disertai!
pelatihan!bagi!pengguna!dan!teknisi.!Hasil!penerimaan!peralatan!medis!dituangkan!
dalam! berita! acara! penerimaan! peralatan! medis! sesuai! dengan! ketentuan! yang!
berlaku.!
Peralatan!yang!diterima!harus!memenuhi!ketentuan!sebagai!berikut:!
! telah!selesai!diinstalasi!
! 23!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
! telah!dilakukan!pemeriksaan!fisik,!instalasi!dan!uji!fungsi!
! telah!melewati!masa!uji!coba!dengan!hasil!baik!
! telah!melewati!masa!pemeliharaan!peralatan!sesuai!program!
!
Selain!ketentuan!diatas!pihak!penyedia!masih!bertanggung!jawab!terhadap!
peralatan!selama!masa!garansi.!
!
3.2.1.! Panitia/PEjabat!PEnErima!
!
Panitia/Pejabat! Penerima! Hasil! Pekerjaan! adalah! panitia/pejabat! yang!
ditetapkan! oleh! PA/KPA! yang! bertugas! memeriksa! dan! menerima! hasil! pekerjaan.!
Dalam! hal! pemeriksaan! Barang/Jasa! memerlukan! keahlian! teknis! khusus,! dapat!
dibentuk! tim/tenaga! ahli! untuk! membantu! pelaksanaan! tugas! Panitia/Pejabat!
Penerima!Hasil!Pekerjaan6.!
!
Keanggotaan! Panitia/Pejabat! Penerima! terdiri! dari! unsur! teknik,! pengguna!
(user),!manajemen!dan!petugas!administrasi!barang.!
!
3.2.2.! ProsEs!PEnErimaan!PEralatan!MEdis!!
Proses!penerimaan!peralatan!medis!melalui!3!(tiga)!tahapan,!yaitu!:!
!
1)! Pemeriksaan!Fisik!
Kegiatan! yang! meliputi! penilaian! fisik! alat,! kelengkapan! alat.! Tujuan! dari!
pemeriksaan!ini!adalah!untuk!mengecek!kesesuaian!:!
M! Merk,!tipe/model,!jumlah!
M! BagianMbagian!alat!
M! Aksesori!yang!dipesan!
M! Kelengkapan!dokumen!teknis!yang!terdiri!dari!:!
1)! Certificate4of4Origin!
2)! Test4Certificate!!
3)! Manual!(operation,4service,4installation,4wiring/scHematic4diagram)!
!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

!

6

!Perpres!70!Tahun!2012!!

! 24!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
2)! Uji!Fungsi!
Uji! fungsi! dilakukan! untuk! mengetahui! kinerja! alat! sesuai! dengan! yang!
diharapkan!atau!sesuai!dengan!standard!keamanan!dan!standard!dari!pabrikan.!
Pelaksanaan!uji!fungsi!sebagai!berikut!:!
a.!Pemeriksaan!fungsi!komponen/bagian!alat!(tombol,!saklar,!indikator,!putaran!
motor,!pengereman,!dll)!
b.! Kinerja!output!
Pada!tahap!ini!dilakukan!pengujian!terhadap!hasil!keluaran!dari!alat!(missal:!
XMray,!temperature,!putaran,!energy,!daya!hisap,!sistem!perekaman,!dll).!
Pada! pengujian! keluaran! ini,! supplier! harus! melakukan! pengukuran,! dengan!
menggunakan!alat!ukur!yang!sesuai!dengan!keluaran!yang!dihasilkan!setiap!
jenis!alat.!
c.! Pengujian!aspek!keselamatan,!meliputi!:!!
M! Arus!bocor!
M! Impedansi!kabel!pembumian!
M! Nilai!tahanan!hubungan!pembumian!!
M! Radiasi!bocor!dan!paparan!radiasi!
M! Anaesthesia!gas!scavenging!sistem!
M! Kesetimbangan/balancing!
M! Sistem!pengamanan!tertentu!!
Nilai!ambang!batas!parameter!keselamatan!dapat!dilihat!pada!lampiran!A.5.!
Dalam!pelaksanaan!uji!fungsi!pihak!penyedia!haruslah!menyediakan!!
! bahan!operasional!yang!diperlukan!untuk!uji!fungsi!
! alat!ukur!yang!diperlukan!dan!!
! tenaga!ahli!yang!mampu!untuk!melakukan!uji!fungsi!dan!peragaan!alat.!!
!
3)! Pelatihan!operator!dan!tenaga!teknik!(elektromedis)!
Kegiatan!pelatihan!sebaiknya!dilakukan!setelah!uji!fungsi!dan!sebelum!kegiatan!uji!
coba!dilakukan.!!
!
Pelatihan!operator!meliputi:!
! Prosedur!penggunaan!alat!yang!benar!dan!aman!
! Pengoperasian!peralatan!secara!optimal!

! 25!

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(

!
! Pemeliharaan!harian,!penyimpanan!alat!dan!penggantian!bahan!habis!pakai!
! Penyusunan!standard!operating!procedur!(SOP)!
!
Pelatihan!teknisi/elektromedis!melipu