Usulan Perbaikan Mutu Produk Obat Jenis Tablet dengan Metode Statistical Quality Control (SQC) Dan Failure Mode Effect Analysis (FMEA) Pada PT. Mutiara Mukti Farma

USULAN PERBAIKAN MUTU PRODUK OBAT JENIS TABLET
DENGAN METODE STATISTICAL QUALITY CONTROL (SQC)
DAN FAILURE MODE EFFECT ANALYSIS (FMEA)
PADA PT. MUTIARA MUKTI FARMA

TUGAS SARJANA
Diajukan Untuk Memenuhi Sebagian Dari
Syarat-Syarat Memperoleh Gelar Sarjana Teknik

Oleh

MELANIE TANTRI SARAGIH
080403069

DEPARTEMEN TEKNIK INDUSTRI
F A K U L T A S

T E K N I K

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN

2015

V-2

ABSTRAK

PT. Mutiara Mukti Farma merupakan suatu perusahaan farmasi yang
bergerak di bidang produksi obat-obatan. Data historis perusahaan selama tahun
2014 memperlihatkan bahwa terdapat 9 bulan dimana jumlah produk cacat yang
dihasilkan perusahaan berada di luar standar yang ditetapkan oleh perusahaan. Hal
ini terlihat dari adanya produk-produk dengan spesifikasi di luar standar mutu
yang ditetapkan dan dikategorikan sebagai produk cacat (defect) yaitu cetakan
tablet tidak rapi, warna permukaan tablet tidak merata, tablet retak, pinggiran
tablet pecah, dan permukaan tablet kasar. Penelitian ini dilakukan untuk
mengidentifikasi faktor penyebab kecacatan dengan metode Statistical Quality
Control (SQC) dan mengajukan usulan perbaikan mutu dengan metode Failure
Mode and Effect Analysis (FMEA). Identifikasi dilakukan dengan menggunakann
metode SQC diperoleh jenis kecacatan yang paling berpengaruh yaitu pinggiran
tablet pecah, tablet retak, dan cetakan tablet tidak rapi. Faktor penyebab kecacatan
antara lain kurang telitinya operator dalam mengawasi proses produksi, tidak

sesuainya settingan mesin, dan konsentrasi bahan kurang homogen. Pengamatan
di lantai produksi perusahaan memperlihatkan faktor-faktor penyebab kecacatan
produk tablet tersebut disebabkan karena kurangnya pengawasan oleh kepala
bagian produksi terhadap mesin, operator maupun bahan baku selama proses
produksi berlangsung. Peningkatan pengawasan terhadap mesin, operator maupun
bahan baku selama proses produksi perlu dilakukan untuk mengurangi kecacatan
produk. Hasil identifikasi dengan menggunakan metode FMEA menyatakan
bahwa jenis kecacatan yang paling beresiko yaitu pada kecacatan cetakan tablet
tidak rapi karena settingan mesin yang belum sesuai. Tindakan perbaikan perlu
dilakukan yakni salah satunya berupa menyusun jadwal untuk maintenance mesin
pencetak tablet.
Kata kunci: Perbaikan Mutu, Obat Tablet, Statistical Quality Control (SQC),
Failure Mode And Effect Analysis (FMEA).

V-3

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena
atas rahmat dan karunia-Nya, penulis dapat menyelesaikan Tugas Sarjana ini

dengan baik.
Tugas sarjana ini merupakan salah satu syarat untuk mendapatkan gelar
Sarjana Teknik di Departemen Teknik Industri, khususnya program studi regular
strata satu (S-1), Fakultas Teknik, Universitas Sumatera Utara. Adapun judul
untuk Tugas Sarjana ini adalah “Usulan Perbaikan Mutu Produk Obat Jenis Tablet
dengan Metode Statistical Quality Control (SQC) Dan Failure Mode Effect
Analysis (FMEA) Pada PT. Mutiara Mukti Farma”.
Akhirnya, dengan keterbatasan yang ada penulis menyadari bahwa
penyusunan Tugas Sarjana ini belum sempurna sehingga memerlukan perbaikan
dan penyesuaian lebih lanjut. Untuk itu penulis mengharapkan kritik atau saran
yang membangun dalam penyempurnaan laporan Tugas Sarjana ini.

Medan,

April 2015

Penulis

V-4

DAFTAR ISI

BAB

I

II

HALAMAN
ABSTRAK..............................................................................................

i

KATA PENGANTAR ............................................................................

ii

UCAPAN TERIMA KASIH ..................................................................

iii

DAFTAR ISI ..........................................................................................

vi

DAFTAR TABEL ..................................................................................

x

DAFTAR GAMBAR ..............................................................................

xii

DAFTAR LAMPIRAN ..........................................................................

xiv

PENDAHULUAN ..................................................................................

I-1

1.1. Latar Belakang Permasalahan .......................................................

I-1

1.2. Perumusan Masalah ......................................................................

I-5

1.3. Tujuan Penelitian ..........................................................................

I-6

1.4. Manfaat Penelitian ........................................................................

I-6

1.5. Batasan Masalah dan Asumsi........................................................

I-7

1.6. Sistematika Penulisan Laporan .....................................................

I-8

GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN ..............................................

II-1

2.1. Sejarah Perusahaan........................................................................

II-1

V-5

DAFTAR ISI (LANJUTAN)

BAB

III

HALAMAN
2.2. Ruang Lingkup Perusahaan...........................................................

II-3

2.3. Lokasi Perusahaan .........................................................................

II-3

2.4. Daerah Pemasaran .........................................................................

II-4

2.5. Struktur Organisasi Perusahaan ....................................................

II-4

2.6. Proses Produksi .............................................................................

II-17

LANDASAN TEORI .............................................................................

III-1

3.1. Kualitas .........................................................................................

III-1

3.1.1. Pengertian Kualitas............................................................

III-1

3.1.2. Prinsip-prinsip Kualitas........... ..........................................

III-3

3.2. Pengendalian Kualitas ...................................................................

III-4

3.3. Teknik-teknik Pengendalian Kualitas ...........................................

III-6

3.3.1. Penggunaan Seven Tools dalam Statistical Quality Control

III-6

3.3.2. Failure Modes and Effect Analysis (FMEA) .....................

III-15

IV METODOLOGI PENELITIAN ...........................................................

IV-1

4.1. Jenis Penelitian ..............................................................................

IV-1

4.2. Tempat dan Waktu Penelitian .......................................................

IV-1

V-6

DAFTAR ISI (LANJUTAN)

BAB

V

HALAMAN
4.3. Objek Penelitian ............................................................................

IV-1

4.4. Kerangka Konseptual ....................................................................

IV-2

4.5. Variabel Penelitian ........................................................................

IV-3

4.6. Metode Pengumpulan Data ...........................................................

IV-3

4.7. Prosedur Pelaksanaan Penelitian ...................................................

IV-4

4.8. Metode Pengolahan Data ..............................................................

IV-7

4.9. Analisis Data .................................................................................

IV-9

PENGUMPULAN DAN PENGOLAHAN DATA ..............................

V-1

5.1. Pengumpulan Data ........................................................................

V-1

5.1.1. Jenis Kecacatan Produk........... ..........................................

V-1

5.2. Pengolahan Data............................................................................

V-3

5.2.1. Lembar Pemeriksaan (Checksheet) .....................................

V-3

5.2.2. Stratifikasi ...........................................................................

V-4

5.2.3.Histogram .............................................................................

V-6

5.2.4.Diagram Pareto.....................................................................

V-7

5.2.5.Diagram Pencar (Scatter Diagram)......................................

V-8

5.2.6.Peta Kontrol (Control Chart)........... ....................................

V-16

V-7

DAFTAR ISI (LANJUTAN)

BAB

VI

HALAMAN
5.2.7.Diagram Sebab Akibat (Cause Effect Diagram) ..................

V-30

5.2.8.Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)........... ..............

V-32

ANALISIS DAN PEMBAHASAN ......................................................

VI-1

6.1. Analisis dan Pembahasan Pengendalian Kualitas Metode Statistical
Quality Control .............................................................................

VI-1

6.2. Analisis dan Pembahasan Pengendalian Kualitas dengan Failure
Mode and Effect Analysis (FMEA) ...............................................

VI-2

VII KESIMPULAN DAN SARAN .............................................................

VII-1

7.1. Kesimpulan ...................................................................................

VII-1

7.2. Saran ...........................................................................................

VII-2

DAFTAR PUSTAKA

V-8

DAFTAR TABEL

TABEL

HALAMAN

1.1

Tingkat Kecacatan Produk Bulan Januari–Desember 2014 ..........

I-3

2.1

Rincian Tenaga Kerja PT Mutiara Mukti Farma ..........................

II-15

2.2

Standar Mutu Tablet ......................................................................

II-18

5.1

Jumlah Jenis Kecacatan Produk Obat Tablet Periode Februari 2015

V-2

5.2

Checksheet Jumlah Kecacatan Tablet Periode Februari 2015 ......

V-3

5.3

Stratifikasi Kecacatan Produk Obat Tablet Periode Februari 2015

V-5

5.4

Jumlah Kecacatan Obat Tablet Periode Februari 2015... ..............

V-6

5.5

Persentase Kecacatan Setelah Diurutkan ......................................

V-7

5.6

Data Kecacatan Obat Tablet Periode Februari 2015 .....................

V-9

5.7

Perhitungan Korelasi Jumlah Produksi dengan Cacat Pinggiran
Tablet Pecah ..................................................................................

V-12

5.8

Perhitungan Korelasi Jumlah Produksi dengan Cacat Tablet Retak

V-13

5.9

Perhitungan Korelasi Jumlah Produksi dengan Cacat Cetakan Tablet
Tidak Rapi .....................................................................................

V-15

5.10

Hasil Perhitungan Proporsi Kecacatan Produk, LCL, dan UCL...

V-18

5.11

Hasil Perhitungan Proporsi Kecacatan Produk, LCL, dan UCL ...

V-22

V-9

DAFTAR TABEL (Lanjutan)

TABEL
HALAMAN
5.12

Hasil Perhitungan Proporsi Kecacatan Produk, LCL, dan UCL ...

V-25

5.13

Hasil Perhitungan Kecacatan Per Unit, LCL, dan UCL................

V-29

5.14

Severity of Effect dalam FMEA Process .......................................

V-33

5.15

Occurrence dalam FMEA Process ...............................................

V-34

5.16

Detection dalam FMEA Process ...................................................

V-35

5.17

FMEA dengan Nilai RPN .............................................................

V-43

5.19

Urutan Penyebab Kegagalan Proses Berdasarkan RPN ................

V-44

V-10

DAFTAR GAMBAR

GAMBAR

HALAMAN

2.1

Struktur Organisasi PT. MUTIFA.................................................

II-6

2.2

Blok Diagram Proses Produksi Obat Tablet .................................

II-20

3.1

Check Sheet untuk Distribusi Proses Produksi .............................

III-8

3.2

Check Sheet untuk Defective Item .................................................

III-8

3.3.

Scatter Diagram ............................................................................

III-9

3.4.

Diagram Pareto..............................................................................

III-10

3.5.

Histogram ......................................................................................

III-11

3.6.

Control Chart ................................................................................

III-11

3.7.

Cause and Effect Diagram ............................................................

III-15

4.1.

Kerangka Konseptual Penelitian ...................................................

IV-2

4.2.

Block Diagram Metodologi Penelitian..........................................

IV-6

5.1

Histogram Jumlah Kecacatan Obat Tablet ....................................

V-6

5.2

Diagram Pareto Jenis Kecacatan Produk Obat Tablet ..................

V-8

5.3.

Diagram Pencar Obat Tablet yang Mengalami Cacat Pinggiran Tablet

5.4.

Pecah .............................................................................................

V-10

Diagram Pencar Obat Tablet yang Mengalami Cacat Tablet Retak

V-10

V-11

DAFTAR GAMBAR (Lanjutan)

GAMBAR
5.5.

HALAMAN
Diagram Pencar Obat Tablet yang Mengalami Cacat Cetakan Tablet
Tidak Rapi .....................................................................................

V-11

5.6.

Peta Kontrol P pada Kecacatan Pinggiran tTblet Pecah ...............

V-20

5.7.

Peta Kontrol P pada Kecacatan Tablet Retak................................

V-23

5.8.

Peta Kontrol P pada Kecacatan Cetakan Tablet Tidak Rapi .........

V-27

5.9.

Peta Kontrol U...............................................................................

V-30

5.10. Cause and Effect Diagram Penyebab Cacat Pinggiran Tablet Pecah V-31
5.11. Cause and Effect Diagram Penyebab Cacat Tablet Retak ............

V-31

5.12. Cause and Effect Diagram Penyebab Cacat Cetakan Tablet Tidak
Rapi ...............................................................................................

V-32