KEBIJAKAN PEMBINAAN PBF
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Kementerian Kesehatan RI
2014
Ketersediaan
Keterjangkauan
PBF LAIN
Aman
Mutu
Berkhasiat
INDUSTRI
FARMASI
2
DASAR HUKUM
Undangundang
Peraturan
Pemerintah
Peraturan
Menteri
Kesehatan
4
PP 72/1998
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
5
PERMENKES 1148/2011 tentang
PBF
Tujuan : melindungi masyarakat dari
peredaran obat dan bahan obat yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
khasiat/manfaat
Dalam Permenkes 1148/2011 diatur
kewenangan pembinaan & perizinan PBF &
PBFBBO(termasuk persyaratan, pemberian
rekomendasi, alur proses dan timeline)
Permenkes 1148 th 2011
Permenkes 34 th 2014
Pasal 4 ayat (1) huruf d, Pasal 7
ayat (2) huruf c, Pasal 9 ayat (2)
huruf d
.... Dalam kurun waktu 2 (dua)
tahun terakhir
Pasal 8 ayat (4)
... Kepala Balai POM melaporkan
kepada Kepala Badan
Antara Pasal 12 dan Bab III
Ditambahkan Bagian Kelima
Pembaharuan Izin PBF dan
Pengakuan PBF Cabang
Pasal 13 ayat (6)
Ditambahkan dalam pengadaan
harus berdasarkan surat pesanan
Pasal 14 ayat (4)
Dihapus
Antara Pasal 14 dan Pasal 15
APJ menunjuk apoteker lain
sebagai pengganti sementara utk
3 bulan
7
Permenkes 1148 th 2011
Permenkes 34 th 2014
Pasal 19
PBF Cabang hanya menyalurkan
di wilayah prov sesuai pengakuan
atau wilayah prov terdekat atas
nama PBF Pusat
Pasal 20
… APA, APJ atau TTK
penanggungjawab dengan
mencantumkan SIPA,SIKA,SIKTTK.
Pasal 27 ayat (1), Pasal 8 ayat (1)
… dengan tembusan Kepala
Dinkes Provinsi, Kepala Badan
dan Kepala Balai POM
Pasal 34 ayat (6)
… dengan tembusan Kepala
Badan dan Kepala Balai POM
8
Permenkes 1148 th 2011
Permenkes 34 th 2014
Pasal 35
Izin PBF dan PBF Cabang yg
dikeluarkan berdasarkan
Permenkes 918 /1993 atau
Permenkes 1191/2002 atau
Permenkes 287/1976
Masih berlaku sampai dgn
tanggal 31 Desember 2015
Antara Pasal 35 dengan Pasal 36
Pasal 35A:
Persyaratan penyesuaian izin
PBF... Bagi PBF pada pasal 35
ayat (3)
Pasal 35B:
Persyaratan penyesuaian
pengakuan PBF Cabang
9
Permenkes 1148 th 2011
Permenkes 34 th 2014
Pasal 36
.. Kepmenkes No. 0049/1989 ttg
Penyaluran Obat Kontrasepsi
Lingkaran Biru Sediaan Pil untuk
Sarana Pelayanan Kesehatan
Praktek Bidan dan Praktek Dokter
.. KepDirjen POM
HK.00.06.2.01571 ttg Penyaluran
Obat/Alat Kontrasepsi
10
PERAN PEMERINTAH
PP 38/2007:
DILAKUKAN
SESUAI LINGKUP
WILAYAHNYA &
BERJENJANG:
PUSAT
PROVINSI
KABUPATEN/ KOTA
Perizinan PBF
(Permenkes 1148/2011)
Dan Perubahannya
(Permenkes 34/2014)
1.
PBF YANG MENYALURKAN OBAT /
SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK
VAKSIN
2.
PBF YANG MENYALURKAN BAHAN OBAT
FARMASI.
PERSYARATAN PBF (1)
PBF PUSAT
PBF CABANG
1. Memiliki izin dari Direktur
Jenderal
1. Memperoleh pengakuan adari
Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi wilayah PBF berada
2. Izin berlaku 5 tahun
2. Izin mengikuti jangka waktu
PBF
3.Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
3.Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai
tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan
yang dapat menjamin mutu
serta
keamanan obat yang disimpan
4. Menguasai gudang sebagai
tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan
yang dapat menjamin mutu
serta
keamanan obat yang disimpan
5.Memiliki ruang penyimpanan
obat yang terpisah dari
ruangan lain sesuai CDOB
5. Memiliki ruang penyimpanan
obat yang terpisah dari
ruangan lain sesuai CDOB
PBF Penyalur Bahan Obat :
- Memiliki laboratorium yang
mempunyai kemampuan untuk
pengujian
- Memiliki gudang khusus tempat
penyimpanan bahan obat yang
terpisah dari bahan lain
a)
Izin Baru : untuk pertama kalinya
b)
Perpanjangan : pembuatan izin setelah masa berlaku
habis wajib mengajukan perpanjangan izin
c)
Perubahan izin dikarenakan adanya :
› pergantian Penanggung Jawab,
› Perubahan alamat kantor/gudang
› Pindah alamat kantor/gudang
› perubahan nama Perseroan Terbatas (PT) dan
› penambahan lokasi gudang
Wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
setempat dan Kepala Balai POM setempat. Izin perubahan
dikeluarkan setelah menerima rekomendasi dari Dinas
Kesehatan Provinsi setempat dan Balai POM setempat .
17
No
1.
Persyaratan
Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau pengurus dan calon apoteker
penanggung jawab
2.
3.
4.
5.
Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
Susunan Direksi /Pengurus
Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6.
Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
7.
8.
Nomor Pokok Wajib Pajak
Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab
9.
10.
11.
12.
13.
Surat Tanda Daftar Perusahaan
Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
Peta lokasi dan denah bangunan
Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;
14.
Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab
15
Memiliki Laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat
(untuk PBF Bahan Obat)
16.
Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CDOB dari Badan POM
Tembusan
1
Surat Permohonan
DINKES PROPINSI
3 Verifikasi Administratif
4
• Izin (pembayaran PNBP sesuai PP No.13 Th.2009)
• Ditunda
6
PEMOHON
1
• Ditolak
Surat
Permohonan
2
DIRJEN
5
Audit CDOB
1
Rekomendasi
Kelengkapan
Administrasi
Tembusan
Rekomendasi
Teknis
pemenuhan
Persyaratan
CDOB
BADAN POM
Surat Permohonan
19
1
Surat
Permohonan
DINKES KAB/KOTA
2
3
PBF PUSAT
1
Izin PBF
Cabang
Surat
Permohonan
Rekomendasi
Administrartif
DINKES PROVINSI
2
1
Surat
Permohonan
Rekomenda
si
Pemenuhan
Persyarata
n CDOB
Balai POM
20
PERIZINAN PBF :
Izin PBF berlaku selama 5 (Lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
Waktu
Waktu yang diperlukan untuk proses permohonan
perizinan Pedagang Besar Farmasi obat dan / bahan obat
adalah 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi dari
Dinas Kesehatan Provinsi setempat dan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CDOB dari Badan POM, Direktur
Jenderal menerbitkan izin Pedagang Besar Farmasi.
Biaya
Sesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan
Pemerintah Nomor 21 Tahun 2013 tentang Jenis dan Tarif
Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku
pada Kementerian Kesehatan.
21
LAPORAN BERKALA :
Setiap 3 ( tiga ) bulan meliputi kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan / atau bahan obat kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai
POM
22
KETENTUAN PERALIHAN
PBF dan PBF Cabang yang dikeluarkan
sebelum Permenkes 1148 tahun 2011
harus diperbaharui sesuai dengan
persyaratan paling lama 2 tahun sejak
Permenkes ini diundangkan
Paling lambat
28 Juni 2013
23
PP 51/2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian
Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian
Setiap tenaga kefarmasin yang akan menjalankan pekerjaan
kefarmasian di sarana distribusi wajib memiliki surat izin SIKA
(bagi Apoteker), SIKTTK (bagi TTK)
SIKTTK dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat
fasilitas kefarmasian
SIKA atau SIKTTK dikeluarkan oleh Ka Dinkes Kab/Kota
SIKA atau SIKTTK masih tetap berlaku sepanjang:
-STRA atau STRTTK masih berlaku
-Tempat bekerja masih sesuai dengan yang tercantum dalam SIKA
atau SIKTTK
25
Fungsi PBF:
› Pengadaan
› Penyimpana n
› Penyaluran
obat dan/atau bahan obat
› Tempat pendidikan dan pelatihan
Obat dan/atau bahan obat harus
memenuhi syarat mutu
26
Pengadaan obat: IF, PBF
Pengadaan bahan obat: IF, PBF, impor
Apoteker penanggung jawab
Penerapan CDOB
Dilarang: menjual eceran, melayani resep dokter
Penyaluran: PBF/PNF Cabang, Fasyankes (apotek,
IFRS, Puskesmas, Klinik, TO – kec obat keras)
27
Penyaluran obat kepada:
› PBF/PBF Cabang,
› Fasyankes
apotek,
IFRS,
Puskesmas,
Klinik,
TO – kec obat keras
Di wilayah provinsi sesuai surat
pengakuannya
Penyaluran obat keras – SP ditdtgn APJ
28
Penyaluran bahan obat kepada:
› Industri Farmasi
› PBF/PBF Cabang,
› Fasyankes (apotek, IFRS)
› Lembaga ilmu pengetahuan
Di wilayah provinsi sesuai surat
pengakuannya
Penyaluran bahan obat – SP ditdtgn
APJ/APA, pimpinan lembaga ilmu
pengetahuan
29
Pengadaan, penyimpanan, penyaluran Narkotika
– perlu izin khusus
Pengubahan kemasan/pengemasan kembali
bahan obat wajib pengujian laboratorium
Gudang
› Dapat di lokasi terpisah perlu apoteker
› Perubahan/penambahan gudang perlu persetujuan
Gudang tambahan hanya melakukan kegiatan
penyimpanan dan penyaluran
30
Pemutahiran
Data
No
Daftar PBF e-Report
Propinsi
Total
Terdaftar
Prodis
Kefarmasian
PBF Pusat
Tidak Terdaftar (pembaharuan s/d
19 Agustus 2014)
1
ACEH
26
26
1
2
BENGKULU
24
22
2
5
3
DIY
51
49
2
9
4
SUMUT
138
84
54
20
5
JAMBI
37
37
0
2
6
RIAU
96
50
46
5
7
SUMBAR
45
45
0
9
8
SUMSEL
65
55
10
11
9
LAMPUNG
60
50
10
12
BABEL
14
11
3
1
10
32
Pemutahiran
Data
No
Daftar PBF e-Report
Propinsi
Total
Terdaftar
Prodis
Kefarmasian
PBF Pusat
(pembaharuan
s/d
Tidak Terdaftar
19 Agustus 2014)
11
KEP.RIAU
35
35
0
4
12
BANTEN
54
54
0
14
13
JABAR
199
199
0
61
14
DKI
226
161
65
153
15
JATENG
204
204
0
58
16
JATIM
412
255
157
82
17
BALI
59
59
0
15
18
NTB
30
30
0
7
19
NTT
31
24
7
6
20
KALBAR
55
47
8
14
33
Pemutahiran
Data
No
Daftar PBF e-Report
Propinsi
Prodis
Kefarmasian
PBF Pusat
Tidak Terdaftar (pembaharuan s/d
19 Agustus 2014)
Total
Terdaftar
44
42
2
7
8
8
0
0
47
46
1
4
7
7
0
0
21
KALSEL
22
KALTENG
23
KALTIM
24
GORONTALO
25
SULSEL
106
82
24
30
26
SULTRA
18
16
2
6
27
SULTENG
32
23
9
6
28
SULUT
44
26
18
4
29
SULBART
1
1
0
0
30
MALUKU
13
13
5
2
34
Pemutahiran
Data
No
Daftar PBF e-Report
Propinsi
Prodis
Kefarmasian
PBF Pusat
Tidak Terdaftar (pembaharuan s/d
19 Agustus 2014)
Total
Terdaftar
9
4
5
3
31
MALUKU UTARA
32
PAPUA BARAT
11
11
0
0
33
PAPUA
44
29
15
12
34
KALTARA
0
0
0
0
2250
1805
445
563
TOTAL PBF
35
36
Kementerian Kesehatan RI
2014
Ketersediaan
Keterjangkauan
PBF LAIN
Aman
Mutu
Berkhasiat
INDUSTRI
FARMASI
2
DASAR HUKUM
Undangundang
Peraturan
Pemerintah
Peraturan
Menteri
Kesehatan
4
PP 72/1998
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
5
PERMENKES 1148/2011 tentang
PBF
Tujuan : melindungi masyarakat dari
peredaran obat dan bahan obat yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
khasiat/manfaat
Dalam Permenkes 1148/2011 diatur
kewenangan pembinaan & perizinan PBF &
PBFBBO(termasuk persyaratan, pemberian
rekomendasi, alur proses dan timeline)
Permenkes 1148 th 2011
Permenkes 34 th 2014
Pasal 4 ayat (1) huruf d, Pasal 7
ayat (2) huruf c, Pasal 9 ayat (2)
huruf d
.... Dalam kurun waktu 2 (dua)
tahun terakhir
Pasal 8 ayat (4)
... Kepala Balai POM melaporkan
kepada Kepala Badan
Antara Pasal 12 dan Bab III
Ditambahkan Bagian Kelima
Pembaharuan Izin PBF dan
Pengakuan PBF Cabang
Pasal 13 ayat (6)
Ditambahkan dalam pengadaan
harus berdasarkan surat pesanan
Pasal 14 ayat (4)
Dihapus
Antara Pasal 14 dan Pasal 15
APJ menunjuk apoteker lain
sebagai pengganti sementara utk
3 bulan
7
Permenkes 1148 th 2011
Permenkes 34 th 2014
Pasal 19
PBF Cabang hanya menyalurkan
di wilayah prov sesuai pengakuan
atau wilayah prov terdekat atas
nama PBF Pusat
Pasal 20
… APA, APJ atau TTK
penanggungjawab dengan
mencantumkan SIPA,SIKA,SIKTTK.
Pasal 27 ayat (1), Pasal 8 ayat (1)
… dengan tembusan Kepala
Dinkes Provinsi, Kepala Badan
dan Kepala Balai POM
Pasal 34 ayat (6)
… dengan tembusan Kepala
Badan dan Kepala Balai POM
8
Permenkes 1148 th 2011
Permenkes 34 th 2014
Pasal 35
Izin PBF dan PBF Cabang yg
dikeluarkan berdasarkan
Permenkes 918 /1993 atau
Permenkes 1191/2002 atau
Permenkes 287/1976
Masih berlaku sampai dgn
tanggal 31 Desember 2015
Antara Pasal 35 dengan Pasal 36
Pasal 35A:
Persyaratan penyesuaian izin
PBF... Bagi PBF pada pasal 35
ayat (3)
Pasal 35B:
Persyaratan penyesuaian
pengakuan PBF Cabang
9
Permenkes 1148 th 2011
Permenkes 34 th 2014
Pasal 36
.. Kepmenkes No. 0049/1989 ttg
Penyaluran Obat Kontrasepsi
Lingkaran Biru Sediaan Pil untuk
Sarana Pelayanan Kesehatan
Praktek Bidan dan Praktek Dokter
.. KepDirjen POM
HK.00.06.2.01571 ttg Penyaluran
Obat/Alat Kontrasepsi
10
PERAN PEMERINTAH
PP 38/2007:
DILAKUKAN
SESUAI LINGKUP
WILAYAHNYA &
BERJENJANG:
PUSAT
PROVINSI
KABUPATEN/ KOTA
Perizinan PBF
(Permenkes 1148/2011)
Dan Perubahannya
(Permenkes 34/2014)
1.
PBF YANG MENYALURKAN OBAT /
SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK
VAKSIN
2.
PBF YANG MENYALURKAN BAHAN OBAT
FARMASI.
PERSYARATAN PBF (1)
PBF PUSAT
PBF CABANG
1. Memiliki izin dari Direktur
Jenderal
1. Memperoleh pengakuan adari
Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi wilayah PBF berada
2. Izin berlaku 5 tahun
2. Izin mengikuti jangka waktu
PBF
3.Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
3.Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai
tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan
yang dapat menjamin mutu
serta
keamanan obat yang disimpan
4. Menguasai gudang sebagai
tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan
yang dapat menjamin mutu
serta
keamanan obat yang disimpan
5.Memiliki ruang penyimpanan
obat yang terpisah dari
ruangan lain sesuai CDOB
5. Memiliki ruang penyimpanan
obat yang terpisah dari
ruangan lain sesuai CDOB
PBF Penyalur Bahan Obat :
- Memiliki laboratorium yang
mempunyai kemampuan untuk
pengujian
- Memiliki gudang khusus tempat
penyimpanan bahan obat yang
terpisah dari bahan lain
a)
Izin Baru : untuk pertama kalinya
b)
Perpanjangan : pembuatan izin setelah masa berlaku
habis wajib mengajukan perpanjangan izin
c)
Perubahan izin dikarenakan adanya :
› pergantian Penanggung Jawab,
› Perubahan alamat kantor/gudang
› Pindah alamat kantor/gudang
› perubahan nama Perseroan Terbatas (PT) dan
› penambahan lokasi gudang
Wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
setempat dan Kepala Balai POM setempat. Izin perubahan
dikeluarkan setelah menerima rekomendasi dari Dinas
Kesehatan Provinsi setempat dan Balai POM setempat .
17
No
1.
Persyaratan
Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau pengurus dan calon apoteker
penanggung jawab
2.
3.
4.
5.
Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
Susunan Direksi /Pengurus
Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6.
Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
7.
8.
Nomor Pokok Wajib Pajak
Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab
9.
10.
11.
12.
13.
Surat Tanda Daftar Perusahaan
Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
Peta lokasi dan denah bangunan
Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;
14.
Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab
15
Memiliki Laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat
(untuk PBF Bahan Obat)
16.
Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CDOB dari Badan POM
Tembusan
1
Surat Permohonan
DINKES PROPINSI
3 Verifikasi Administratif
4
• Izin (pembayaran PNBP sesuai PP No.13 Th.2009)
• Ditunda
6
PEMOHON
1
• Ditolak
Surat
Permohonan
2
DIRJEN
5
Audit CDOB
1
Rekomendasi
Kelengkapan
Administrasi
Tembusan
Rekomendasi
Teknis
pemenuhan
Persyaratan
CDOB
BADAN POM
Surat Permohonan
19
1
Surat
Permohonan
DINKES KAB/KOTA
2
3
PBF PUSAT
1
Izin PBF
Cabang
Surat
Permohonan
Rekomendasi
Administrartif
DINKES PROVINSI
2
1
Surat
Permohonan
Rekomenda
si
Pemenuhan
Persyarata
n CDOB
Balai POM
20
PERIZINAN PBF :
Izin PBF berlaku selama 5 (Lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
Waktu
Waktu yang diperlukan untuk proses permohonan
perizinan Pedagang Besar Farmasi obat dan / bahan obat
adalah 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi dari
Dinas Kesehatan Provinsi setempat dan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CDOB dari Badan POM, Direktur
Jenderal menerbitkan izin Pedagang Besar Farmasi.
Biaya
Sesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan
Pemerintah Nomor 21 Tahun 2013 tentang Jenis dan Tarif
Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku
pada Kementerian Kesehatan.
21
LAPORAN BERKALA :
Setiap 3 ( tiga ) bulan meliputi kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan / atau bahan obat kepada Direktur
Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai
POM
22
KETENTUAN PERALIHAN
PBF dan PBF Cabang yang dikeluarkan
sebelum Permenkes 1148 tahun 2011
harus diperbaharui sesuai dengan
persyaratan paling lama 2 tahun sejak
Permenkes ini diundangkan
Paling lambat
28 Juni 2013
23
PP 51/2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian
Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian
Setiap tenaga kefarmasin yang akan menjalankan pekerjaan
kefarmasian di sarana distribusi wajib memiliki surat izin SIKA
(bagi Apoteker), SIKTTK (bagi TTK)
SIKTTK dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat
fasilitas kefarmasian
SIKA atau SIKTTK dikeluarkan oleh Ka Dinkes Kab/Kota
SIKA atau SIKTTK masih tetap berlaku sepanjang:
-STRA atau STRTTK masih berlaku
-Tempat bekerja masih sesuai dengan yang tercantum dalam SIKA
atau SIKTTK
25
Fungsi PBF:
› Pengadaan
› Penyimpana n
› Penyaluran
obat dan/atau bahan obat
› Tempat pendidikan dan pelatihan
Obat dan/atau bahan obat harus
memenuhi syarat mutu
26
Pengadaan obat: IF, PBF
Pengadaan bahan obat: IF, PBF, impor
Apoteker penanggung jawab
Penerapan CDOB
Dilarang: menjual eceran, melayani resep dokter
Penyaluran: PBF/PNF Cabang, Fasyankes (apotek,
IFRS, Puskesmas, Klinik, TO – kec obat keras)
27
Penyaluran obat kepada:
› PBF/PBF Cabang,
› Fasyankes
apotek,
IFRS,
Puskesmas,
Klinik,
TO – kec obat keras
Di wilayah provinsi sesuai surat
pengakuannya
Penyaluran obat keras – SP ditdtgn APJ
28
Penyaluran bahan obat kepada:
› Industri Farmasi
› PBF/PBF Cabang,
› Fasyankes (apotek, IFRS)
› Lembaga ilmu pengetahuan
Di wilayah provinsi sesuai surat
pengakuannya
Penyaluran bahan obat – SP ditdtgn
APJ/APA, pimpinan lembaga ilmu
pengetahuan
29
Pengadaan, penyimpanan, penyaluran Narkotika
– perlu izin khusus
Pengubahan kemasan/pengemasan kembali
bahan obat wajib pengujian laboratorium
Gudang
› Dapat di lokasi terpisah perlu apoteker
› Perubahan/penambahan gudang perlu persetujuan
Gudang tambahan hanya melakukan kegiatan
penyimpanan dan penyaluran
30
Pemutahiran
Data
No
Daftar PBF e-Report
Propinsi
Total
Terdaftar
Prodis
Kefarmasian
PBF Pusat
Tidak Terdaftar (pembaharuan s/d
19 Agustus 2014)
1
ACEH
26
26
1
2
BENGKULU
24
22
2
5
3
DIY
51
49
2
9
4
SUMUT
138
84
54
20
5
JAMBI
37
37
0
2
6
RIAU
96
50
46
5
7
SUMBAR
45
45
0
9
8
SUMSEL
65
55
10
11
9
LAMPUNG
60
50
10
12
BABEL
14
11
3
1
10
32
Pemutahiran
Data
No
Daftar PBF e-Report
Propinsi
Total
Terdaftar
Prodis
Kefarmasian
PBF Pusat
(pembaharuan
s/d
Tidak Terdaftar
19 Agustus 2014)
11
KEP.RIAU
35
35
0
4
12
BANTEN
54
54
0
14
13
JABAR
199
199
0
61
14
DKI
226
161
65
153
15
JATENG
204
204
0
58
16
JATIM
412
255
157
82
17
BALI
59
59
0
15
18
NTB
30
30
0
7
19
NTT
31
24
7
6
20
KALBAR
55
47
8
14
33
Pemutahiran
Data
No
Daftar PBF e-Report
Propinsi
Prodis
Kefarmasian
PBF Pusat
Tidak Terdaftar (pembaharuan s/d
19 Agustus 2014)
Total
Terdaftar
44
42
2
7
8
8
0
0
47
46
1
4
7
7
0
0
21
KALSEL
22
KALTENG
23
KALTIM
24
GORONTALO
25
SULSEL
106
82
24
30
26
SULTRA
18
16
2
6
27
SULTENG
32
23
9
6
28
SULUT
44
26
18
4
29
SULBART
1
1
0
0
30
MALUKU
13
13
5
2
34
Pemutahiran
Data
No
Daftar PBF e-Report
Propinsi
Prodis
Kefarmasian
PBF Pusat
Tidak Terdaftar (pembaharuan s/d
19 Agustus 2014)
Total
Terdaftar
9
4
5
3
31
MALUKU UTARA
32
PAPUA BARAT
11
11
0
0
33
PAPUA
44
29
15
12
34
KALTARA
0
0
0
0
2250
1805
445
563
TOTAL PBF
35
36