Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri Di Pt. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
FARMASI INDUSTRI

di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan

Disusun Oleh:

NINA DELFIANA, S.Farm.
NIM 113202038

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2012
iii
Universitas Sumatera Utara

Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
FARMASI INDUSTRI
di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun Oleh:
NINA DELFIANA, S. Farm.

NIM 113202038

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Pembimbing,

Heru Khoerudin, S.Si., Apt.
Asisten Manager Pemastian Mutu


Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.
NIP . 195311281983031002
ii
Universitas Sumatera Utara

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kepada Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan
karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan. Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini disusun berdasarkan materi
yang disampaikan oleh pihak Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktik Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) ini penulis banyak menerima bimbingan, dukungan, dan
bantuan dari berbagai pihak. Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima

kasih yang sebesar-besarnya kepada:
1. Bapak Drs. Beben Budiman, Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas kepada
penulis untuk melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker.
2. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan
bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktik Kerja
Profesi Apoteker (PKPA).
3. Bapak Drs. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manager Produksi P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan
pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker
(PKPA).
4. Bapak Yogi Sugianto, S.Farm., Apt., selaku Penanggung Jawab Pengawasan
Mutu (QC) PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.Plant Medan
iii
Universitas Sumatera Utara

5. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi,
Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah memberikan kesempatan dan
fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktik Kerja Profesi Apoteker

(PKPA).
6. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Studi Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang
telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat
menjalani Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA).
7. Seluruh staf dan karyawan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas
bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktik Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
8. Kedua Orang Tua yang telah memberikan cinta dan kasih sayang, motivasi
baik moril maupun materi kepada penulis dalam penyelesaian laporan ini.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan masih jauh dari sempurna
dan terdapat kekurangan baik dalam penyampaian, bahasa dan kata maupun dalam
hal penyajian. Untuk itu diharapkan saran dan kritik yang membangun demi
kesempurnaan laporan ini.
Akhirnya Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat
bagi kita semua.

Medan, Juni 2012
Penulis


(Nina delfiana)
iv
Universitas Sumatera Utara

DAFTAR ISI

Halaman
LEMBAR JUDUL ..........................................................................................

i

LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................

ii

KATA PENGANTAR ....................................................................................

iii

DAFTAR ISI ...................................................................................................


v

DAFTAR GAMBAR .......................................................................................

ix

DAFTAR LAMPIRAN ....................................................................................

x

RINGKASAN .................................................................................................

xi

BAB I PENDAHULUAN ................................................................................

1

1.1 Latar Belakang ....................................................................................


1

1.2 Tujuan .................................................................................................

2

BAB II TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. .........

3

2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ..........................................

3

2.1.1 Sejarah Perusahaan ...................................................................

3

2.2 Visi dan Misi Perusahaan ....................................................................


7

2.2.1 Visi Perusahaan ........................................................................

7

2.2.2 Misi Perusahaan ........................................................................

7

2.3 Lokasi dan Sarana Plant Medan .........................................................

7

2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ..........................................

8

2.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) .........................................


8

2.4.2 Personalia ................................................................................... 12
2.4.3 Bangunan dan Fasilitas .............................................................. 14
2.4.4 Peralatan ..................................................................................... 17
v
Universitas Sumatera Utara

2.4.5 Sanitasi dan Higiene ................................................................... 18
2.4.5.1 Higiene Perorangan ........................................................ 18
2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas ..................................... 20
2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan ............................... 21
2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi ................. 23
2.4.6 Produksi ..................................................................................... 23
2.4.6.1 Bahan Awal .................................................................... 23
2.4.6.2 Validasi Prodesur ........................................................... 24
2.4.6.3 Pencemaran .................................................................... 24
2.4.6.4 Sistem Penomoran Bets dan Lot .................................... 25
2.4.6.5 Penimbangan & Penyerahan .......................................... 25

2.4.6.6 Pengolahan ..................................................................... 25
2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses ............................................ 26
2.4.6.8 Pengemasan .................................................................... 26
2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara,
Produk Ruahan dan Obat Jadi ........................................ 27
2.4.7 Pengawasan Mutu ...................................................................... 28
2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .................................................... 30
2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalian ................................................. 32
2.4.10 Dokumentasi ............................................................................ 32
2.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak ............................ 33
2.4.11.1 Umum ......................................................................... 33
2.4.11.2 Pemberi Kontrak ......................................................... 33
2.4.11.3 Penerima Kontrak ....................................................... 34

vi
Universitas Sumatera Utara

2.4.11.4 Kontrak ....................................................................... 34
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi ........................................................... 35

2.4.12.1 Kualifikasi ................................................................... 35
2.4.12.2 Validasi ........................................................................ 36
2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik........................................... 37
2.4.12.4 Validasi Berkala .......................................................... 38
2.4.12.5 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi ...................... 38
BAB III TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT
MEDAN ............................................................................................ 39
3.1 Aspek Personalia ................................................................................. 39
3.2 Struktur Organisasi ............................................................................. 39
3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan ................................................................................ 40
3.4 Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ....... 41
3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) ....... 41
3.4.2 Produksi ..................................................................................... 43
3.4.3 Pengawasan Mutu ...................................................................... 50
3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas .. 52
3.4.3.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) .. 52
3.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan ......................... 53
3.4.4 Gudang ....................................................................................... 53
3.4.5 Penerimaan Barang .................................................................... 54
3.4.6 Pengeluaran Barang ................................................................... 55
3.4.7 Pengolahan Limbah .................................................................... 55
3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair ................................................ 55

vii
Universitas Sumatera Utara

3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat .............................................. 57
3.4.8 Administrasi dan Keuangan ....................................................... 58
BAB IV PEMBAHASAN ............................................................................... 60
4.1 Aspek Manajemen Mutu .................................................................... 60
4.2 Aspek Personalia ................................................................................. 61
4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas ............................................................ 61
4.4 Aspek Peralatan ................................................................................... 63
4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene ................................................................ 63
4.6 Aspek Produksi .................................................................................... 64
4.7 Aspek Pengawasan Mutu ..................................................................... 64
4.8 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu ................................................... 64
4.9 Aspek Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Kembali dan Produk Kembalian .......................................................... 65
4.10 Aspek Dokumentasi ........................................................................... 66
4.11 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ....................... 66
4.12 Aspek Kualifikasi dan Validasi .......................................................... 66
4.13 Laboratorium ...................................................................................... 67
4.14 Pengolahan Limbah ............................................................................ 67
4.15 Pengolahan Udara .............................................................................. 68
4.16 Pengolahan Air ................................................................................... 69
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .......................................................... 71
5.1 Kesimpulan ......................................................................................... 71
7.2 Saran .................................................................................................... 71
DAFTAR PUSTAKA........................................................................................ 72
LAMPIRAN .................................................................................................... 73
viii
Universitas Sumatera Utara

DAFTAR GAMBAR

Halaman
Gambar 1. Pengolahan Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan...........................................................................

55

ix
Universitas Sumatera Utara

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman
Lampiran 1. Bagan Struktur Organisasi PT. Kimai Farma Plant Medan ....... 73
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim .................................................. 74
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet ................................................. 75
Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ............................................... 76

x
Universitas Sumatera Utara

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri
Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu
program

dalam

pendidikan

profesi

apoteker,

yang

bertujuan

agar

mahasiswa/mahasiswi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker
dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi
dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh
wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang
situasi dan kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
PKPA di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dilaksanakan pada tanggal 24 April 2012 hingga 25 Mei 2012 dengan jumlah jam
efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di Industri antara lain
membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan
produksi, Laboratorium Quality Control (QC), gudang bahan baku, gudang bahan
kemasan, dan gudang obat jadi, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem
pengaturan udara, dan sistem pengolahan limbah.

xi

Universitas Sumatera Utara