LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

  

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

  Plant Medan Disusun Oleh: Hafni Nur Insan, S.Farm. NIM 123202138 Mat Puji, S.Farm. NIM 123202125 Melisa, S.Farm. NIM 123202119 Metha Yovita Sari Siregar, S.Farm. NIM 123202137 Muhammad Rivai Ginting, S.Farm. NIM 123202097 Munawaroh, S.Farm. NIM 123202113 Munazar, S.Farm. NIM 123202114 Mursalina, S.Farm. NIM 123202123 Putri Handayani, S.Farm. NIM 123202166 Rahmayani, S.Farm. NIM 123202139 Ramses Alfredo Silalahi, S.Farm. NIM 123202099 Rini Erlisa, S.Farm. NIM 123202115 Santi Sia, S.Farm. NIM 123202107 Syamsunihar, S.Farm. NIM 123202169 Yusrina, S.Farm. NIM 123202109

  

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

2013

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI di PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk

  Plant Medan Disusun Oleh: Santi Sia, S.Farm. NIM 123202107 PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN 2013 LEMBAR PENGESAHAN LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

  di PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

  Plant

  Medan Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar

  Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan Oleh: Santi Sia, S.Farm. NIM 123202107

  PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Medan Pembimbing, Heru Khoerudin, S.Si., Apt.

  Asisten Manager Pemastian Mutu Medan, Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Dekan, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.

  NIP 195311281983031002 Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan (PKPA) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

  Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.

  Selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini penulis banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:

  1. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini.

  2. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini.

  3. Bapak Beben Budiman, S.Si.,g Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). iv

  4. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan

  5. Bapak Drs. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

  6. Bapak Yogi Sugianto, S.Farm., Apt., selaku Penanggung Jawab Pengawasan Mutu (QC) PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

  7. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

  8. Kedua orang tua dan seluruh keluarga serta rekan-rekan mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker (PSPA) atas semangat, bantuan moril dan materil yang tak ternilai.

  Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan balasan yang berlipat ganda dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.

  Medan, Desember 2013 Penulis,

  (Santi Sia, S.Farm.) v

  vi

  9 2.2.2 Misi Perusahaan .............................................

  11 2.4.2.2 Dinding ...........................................

  10 2.4.2.1 Lantai ..............................................

  10 2.4.2 Sarana Produksi ..............................................

  10 2.4.1 Lokasi ............................................................

  9 2.4 Lokasi dan Sarana Produksi ..........................................

  9 2.3 Budaya Perusahaan .......................................................

  9 2.2.1 Visi Perusahaan ..............................................

  DAFTAR ISI Halaman

  4 2.2 Visi dan Misi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ............

  4 2.1 Sejarah Perusahaan ......................................................

  3 BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ......................

  3 1.3 Manfaat .........................................................................

  1 1.2 Tujuan ...........................................................................

  1 1.1 Latar Belakang ..............................................................

  LEMBAR PENGESAHAN ...................................................................... iii KATA PENGANTAR .............................................................................. iv DAFTAR ISI ............................................................................................. vi DAFTAR GAMBAR ................................................................................ xi DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................. xii BAB I PENDAHULUAN ..................................................................

  11

  2.4.2.3 Langit-langit ...................................

  12 2.4.2.4 Pengaturan Udara ...........................

  12 Plant Tbk. medan .........................................................

  12 2.6 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ...................

  13 2.6.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ..............

  13 2.6.2 Personalia ........................................................

  14 2.6.3 Bangunan dan Fasilitas ...................................

  16 2.6.4 Peralatan .........................................................

  18 2.6.5 Sanitasi dan Higiene .......................................

  19 2.4.5.1 Higiene Perorangan ..........................

  20 2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas .......

  22 2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan .

  23

  2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi ………………….. ...............

  25 2.6.6 Produksi ..........................................................

  25 2.6.6.1 Bahan Awal ......................................

  25 2.6.6.2 Validasi Prosedur .............................

  26 2.6.6.3 Pencemaran .....................................

  26 2.6.6.4 Sistem Penomoran Bets (Batch) ......

  27 2.6.6.5 Penimbangan dan Penyerahan .........

  27 2.6.6.6 Pengolahan .......................................

  28

  2.6.6.7 Pengawasan Selama Proses (In

  Process Control /IPC) .......................

  28 2.6.6.8 Pengemasan ......................................

  29 vii

  2.6.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan Obat Jadi ....................................................

  30 2.6.7 Pengawasan Mutu ...........................................

  30 2.6.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .........................

  31

  2.6.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian .......................................................

  32 2.6.10 Dokumentasi ...................................................

  33

  2.6.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ...........................................................

  34 2.6.11.1 Umum ...............................................

  34 2.6.11.2 Pemberi Kontrak ...............................

  35 2.6.11.3 Penerima Kontrak .............................

  35 2.6.11.4 Kontrak .............................................

  36 2.6.12 Kualifikasi dan Validasi .................................

  36 2.6.12.1 Kualifikasi ........................................

  36 2.6.12.2 Validasi .............................................

  37 2.6.12.3 Validasi Prosedur Analitik ...............

  38 2.6.12.4 Validasi Berkala ...............................

  38

  2.6.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan Validasi .............................................

  38 BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ................................................................................

  40 3.1 Keterlibatan Dalam Produksi ........................................

  40 3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya ............................

  44

  3.3 Sediaan-sediaan Obat yang Diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan .........................................

  52 viii

  3.4 Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ...........................................................................

  53 3.4.1 Produksi ...............................................................

  53 3.4.2 Pengawasan Mutu ................................................

  56

  3.4.2.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas ...............................................

  57

  3.4.2.2 Pengawasan Selama Proses (In Process

  Control / IPC) .........................................

  58 3.4.2.3 Pengawasan Selama Pengemasan .........

  59 3.4.3 Penerimaan Barang ..............................................

  59 3.4.4 Pengeluaran Barang .............................................

  59 3.4.5 Pengolahan Limbah ..............................................

  60 2.4.5.1 Pengolahan Limbah Cair .......................

  60 2.4.5.2 Pengolahan Limbah Padat .....................

  61 BAB IV PEMBAHASAN ....................................................................

  63 4.1 Aspek Manajemen Mutu ...............................................

  63 4.2 Aspek Personalia ..........................................................

  66 4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas ......................................

  67 4.4 Aspek Peralatan ............................................................

  67 4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene ..........................................

  68 4.6 Aspek Produksi .............................................................

  69 4.7 Aspek Pengawasan Mutu ..............................................

  69 4.8 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu ............................

  70

  4.9 Aspek Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian .....

  71 4.10 Aspek Dokumentasi ......................................................

  71 4.11 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak .

  72 4.12 Aspek Kualifikasi dan Validasi ....................................

  72 ix

  4.13 Pengolahan Limbah ......................................................

  73 4.14 Pengolahan Udara .........................................................

  74 4.15 Pengolahan Air .............................................................

  75 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ..............................................

  77 5.1 Kesimpulan ...................................................................

  77 5.2 Saran .............................................................................

  78 DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................

  79 LAMPIRAN ..............................................................................................

  80 x

  xi

  

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 2.1 Denah bak pengolahan limbah cair P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan . ............................................

  60

  xii

  DAFTAR LAMPIRAN Halaman Tbk. Plant Medan .........................................................

  80 Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim ....................................

  81 Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet ...................................

  82 Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ..................................

  83 Lampiran 5. Ruang/ Laboratorium QC .............................................

  84 Lampiran 6. Daftar Peralatan dalam Proses Produksi .......................

  85 Lampiran 7. Denah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan .

  87