Perubahan Kadar Albumin dan Prealbumin Setelah Suplementasi Ekstrak Ikan Gabus Metode Freeze Dryer Pada Pasien Sepsis

84

Lampiran 1

RIWAYAT HIDUP PENELITI

Nama

: dr. A. Fiza Putra

NIM

: 117041231

Tempat / Lahir

: Medan / 13 September 1984

Pekerjaan

: PNS

Agama

: Islam

Alamat

: Komp. Taman Setia Budi Indah Blok G no 34

Nama Ayah

: (Alm) H. drs. A.Syahlan Batubara,Ak, MM, Qia

Nama Ibu

: Mimi Indayu

Status

: Menikah

Nama istri

: dr. Rinni Ramayanti

Nama Anak

: Farisha Kimiko Annisa Batubara

Riwayat Pendidikan
1989 – 1990

: TK Yayasan PTP VII Kebun Dolok ilir, Simalungun.

1990 - 1996

: SD Taman Asuhan Pematang Siantar

1996 - 1999

: SMP Taman Asuhan Pematang Siantar

1999 - 2002

: SMA Negeri 1 Medan

2002 - 2008

: Fakultas Kedokteran USU

2012 - Sekarang

: PPDS Anestesiologi dan Terapi Intensif FK USU Medan

Riwayat Pekerjaan
2008 – 2010

: Dokter PTT Puskesmas Sukorejo, Kecamatan Betara,
Kabupaten Tanjung Jabung Barat, Provinsi Jambi

2010 - Sekarang

: Dokter PNS Puskesmas Sukorejo, Kecamatan Betara,
Kabupaten Tanjung Jabung Barat, Provinsi Jambi

Universitas Sumatera Utara

85

Lampiran 2
JADWAL TAHAPAN PELAKSANAAN PENELITIAN
No.

Tahapan Penelitian

Rencana

1.

Bimbingan proposal

Maret-April 2016

2.

Seminar proposal

Mei 2016

3.

Perbaikan proposal

Mei 2016

4.

Komisi etika penelitian

Mei 2016

5.

Pengumpulan data

Mei–Juli 2016

6.

Pengolahan & analisa data

Juni–Juli 2016

7.

Bimbingan penyusunan laporan akhir

Juli 2016

8.

Seminar akhir penelitian

Juli 2016

9.

Perbaikan laporan akhir penelitian

Juli 2016

TAHUN 2016
Tahapan Penelitian
Maret

April

Mei

Juni

Juli

Bimbingan proposal
Seminar proposal
Perbaikan proposal
Komisi etika penelitian
Pengumpulan data
Pengolahan & Analisa data
Bimbingan penyusunan
laporan akhir Penelitian
Seminar akhir penelitian
Perbaikan laporan akhir
penelitian

Universitas Sumatera Utara

86

Lampiran 3

LEMBAR PENJELASAN MENGENAI PENELITIAN
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth.
Saya, dr. A. Fiza Putra saat ini sedang menjalani program pendidikan
dokter spesialis anestesiologi dan terapi intensif Fakultas Kedokteran USU dan
akan melaksanakan penelitian sebagai syarat ujian akhir. Adapun penelitian saya
berjudul :

PERUBAHAN KADAR ALBUMIN DAN PREALBUMIN SETELAH
SUPLEMENTASI EKSTRAK IKAN GABUS METODE FREEZY
DRYER PADA PASIEN SEPSIS
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui perubahan kadar albumin dan
prealbumin dengan pemberian suplemen ikan gabus metode freezy dryer pada
pasien sepsis di RSU Haji Adam Malik Medan. Dari penelitian ini didapatkan
hasil suplemen ikan gabus metode freezy dryer yang efektif dalam meningkatkan
dan mempertahankan kadar albumin plasma pada pasien sepsis. Adapun manfaat
penelitian ini untuk mendapatkan alternatif lain yang lebih mudah dan murah
untuk meningkatkan kadar albumin plasma pada pasien sepsis..
Keluarga

Bapak/Ibu/Saudara/i

sekalian

akan

diambil

sebagai

subjek/pelaku penelitian ini, berdasarkan kriteria yang sudah disepakati
sebelumnya. Bila anda setuju untuk diikutsertakan dalam penelitian ini, maka saya
sangat mengharapkan kerja sama yang baik dan berkenan untuk menandatangani
surat persetujuan ini. Namun apabila anda tidak bersedia kami akan tetap
memberikan pelayanan sebagaimana mestinya.
Untuk lebih jelasnya, saat turut serta sebagai sukarelawan pada penelitian
ini, keluarga Bapak/Ibu/Saudara/i akan menjalani prosedur penelitian sebagai
berikut:
1. Pasien sepsis diberi penatalaksanan sepsis sesuai dengan PPK
RSUP HAM dan diberi nutrisi enteral

Universitas Sumatera Utara

87

2. Masing-masing pasien akan dilakukan pemeriksaan albumin dan
prealbumin.
3. Masing-masing pasien akan mendapat kan asupan nutrisi tambahan
2 kali sehari selama 3 hari atau 6 kali pemberian asupan protein
tambahan. Cara pemakaian dengan melarutkan asupan protein
tersebut dengan 50 ml air.
4. Selanjutnya setelah 3 hari atau 6 kali pemberian asupan protin
tambahan akan dilakukan pemeriksaan albumin dan prealbumin
kembali .
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang
berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian. Akan tetapi, apabila terjadi hal-hal
yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung, yang disebabkan oleh
perlakuan yang dilakukan selama penelitian ini, maka Bapak/Ibu/Saudara/i dapat
menghubungi dr. A. Fiza Putra (Hp. 0811601357) untuk mendapatkan
pertolongan dan konsultasi. Selain dari itu, penelitian ini juga diawasi konsultankonsultan di bagian Anestesiologi dan Terapi Intensif, sehingga bila terjadi hal-hal
yang tidak diinginkan peneliti dapat berkonsultasi dalam hal penanganan kejadian
tersebut.
Kerja sama Bapak/Ibu/Saudara/i sangat diharapkan dalam penelitian ini.
Bila masih ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat
dapat ditanyakan pada peneliti, dr. A. Fiza Putra.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini,
diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/i yang telah terpilih pada penelitian ini, dapat
mengisi lembaran persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah dijelaskan
sebelumnya.
Medan, ………………… 2016
Peneliti

(dr. A. Fiza Putera)

Universitas Sumatera Utara

88

Lampiran 4

LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
(INFORMED CONSENT)

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama

: ...........................................................................

Umur

: …………….Tahun

Hubungan keluarga

: ...........................................................................

Nama Pasien

: ...........................................................................

Umur

: …………….Tahun

No. Rekam Medis

: ............................................................................

Pekerjaan

: ...........................................................................

Pendidikan

: ...........................................................................

Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami
tentang tujuan, manfaat, dan resiko yang mungkin timbul dalam penelitian
berjudul :

PERUBAHAN KADAR ALBUMIN DAN PREALBUMIN SETELAH
SUPLEMENTASI EKSTRAK IKAN GABUS METODE FREEZY
DRYER PADA PASIEN SEPSIS

Dan mengetahui serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini
sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya, dengan ini
menyatakan ikut serta dalam penelitian dan bersedia berperan serta dengan
mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telah saya sepakati dalam penjelasan
mengenai penelitian tersebut di atas.
Demikian surat pernyataan ini saya buat, agar dapat dipergunakan bila diperlukan.

Universitas Sumatera Utara

89

Medan, ……………………. 2016
Mengetahui,

Yang Menyatakan,

Penanggung Jawab Penelitian

Keluarga Peserta Uji Klinik

(dr. A. Fiza Putra)

(_________________)

Saksi,

(_________________)

Universitas Sumatera Utara

90

Universitas Sumatera Utara

91

Universitas Sumatera Utara

92

Lampiran 7
RENCANA ANGGARAN PENELITIAN

Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian

Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian
1. Bahan dan peralatan penelitian
Kapsul Vip-albumin

120 sachet x Rp 60.000,- =Rp 7.200.000,-

Gula Laktosa @ 230.000/kg

=Rp

230.000,-

Pengadaan literatur

= Rp

500.000,-

Pemeriksaan prealbumin

80 x Rp 135.000

= Rp 10.800.000,-

2. Seminar usulan penelitian
Pengadaan bahan untuk diskusi sebelum seminar

= Rp 200.000,-

Pengadaan bahan seminar

25 x Rp 20.000,-

= Rp 500.000,-

25 x Rp 30.000,-

= Rp 750.000,-

80 x Rp 35.000,-

= Rp 2.800.000,-

3. Seminar hasil penelitian
Pengadaan bahan

4. Pembacaan tesis
Cetak tesis

Subtotal
5. Biaya tak terduga (10% subtotal)

Perkiraan biaya penelitian

= Rp 22.750.000,= Rp 2.275.000 ,-

= Rp 25.025.000,-

Universitas Sumatera Utara

93

Lampiran 8
Tabel Random

Cara randomisasi blok
Kelompok Ekstrak ikan gabus metode freeze dryer

:A

Kelompok Plasebo

:B

Besar blok ialah jumlah subyek yang harus terbagi dua sama besar, maka jumlah
kemungkinan kombinasi N!/(N/2)!x(N/2)1= 6

Universitas Sumatera Utara

94

Nomor

Sekuens

0-17

AABB

18-35

ABBA

36-53

ABAB

54-71

BABA

72-89

BAAB

90-99

BBAA

Pena jatuh pada angka 77, maka angka berikutnya adalah 44,92,54,82,51,95,52,39,dan
43.
NO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

Sekuens
B
A
A
B
A
B
A
B
B
B
A
A
B
A
B
A
B
A
A
B

NO
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40

sekuens
A
B
A
B
B
B
A
A
A
B
A
B
A
B
A
B
A
B
A
B

Universitas Sumatera Utara

HEALTH RESEARCH ETHICAL COMMITTEE
OF NORTH SUMATERA
c/oMEDICALSCHOOL, UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
Jl. Dr. Mansyur No. 5 Medan, 20155 – INDONESIA
Tel: +62-61-8211045; 8210555 Fax: +62-61-8216264, E-mail:
komet_fkusu@yahoo.com

FORMULIR ISIAN OLEH PENELITI
Namalengkapanda :
1

AHMAD FIZA PUTERA

Alamat (harap ditulis dengan lengkap) :
2

Komp. Pondok Surya Blok 5 No 198, Kec. Helvetia, Kota Medan 20124

Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
3

0811601357

Alamat lain yang dapat dihubungi :
Komp. Taman Setia Budi Indah Blok G No 34, Tanjung Sari, Kota Medan
20122
Telp/Fax/HP/E-mail/lain-lain :
4

5

061-8222334

Nama InstitusiAnda (tulis beserta alamatnya) :
6

DEPARTEMEN/SMF ANESTESIOLOGI DAN TERAPI INTENSIF
FAKULTAS KEDOKTERAN USU

Judul Penelitian :
7

PERUBAHAN KADAR ALBUMIN DAN PREALBUMIN SETELAH
PEMBERIAN SUPLEMEN EKSTRAK IKAN GABUS METODE
FREEZE DRYER DENGAN NUTRISI ENTERAL PADA PASIEN SEPSIS

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR PERTANYAAN :
1. Subyek yang digunakan pada penelitian Anda :
X Penderita

Non Penderita

Hewan

2. Jumlah Subyek yang digunakan dalam penelitian Anda :38 (orang).
Keterangan:subyek merupakan bagian dari populasi dewasa sepsis yang
memenuhi kriteria dan mendapat perawatan di Rumah Sakit Umum Pusat
Haji Adam Malik ( RSUPHAM ) Medan.
3. Waktu yang dibutuhkan untuk melaksanakan penelitian ini (pekiraan) untuk
setiap subjek : 3 hari
4. Rangkaian usulan penelitian mencakup objektif penelitian manfaat/relevansi
dari hasil penelitian disertai alasan/motivasi dilakukannya penelitian dan
resiko yang mungkin timbul disertai cara penyelesaian masalahnya (ditulis
dengan bahasa yang dapat dimengerti secara umum).
Penelitian dilakukan untuk menilai efektivitas asupan protein tambahan,
dalam hal ini ekstrak ikan gabus metode freeze dryer pada pasien dewasa
sepsis Seperti yang telah diketahui bahwa sepsis kerap menimbulkan
komplikasi hipoalbuminemia sebagai akibat laju katabolik yang meningkat
pada pasien sepsis. Strategi nutrisi yang digunakan untuk mengimbangi laju
katabolik yang terjadi adalah dengan menggunakan nutrisi tinggi kalori dan
tinggi protein. Ikan gabus merupakan sumber protein yang tinggi. Hasil yang
diharapkan pada penelitian ini adalah alternatif pemberian nutrisi tambahan
dalam mengurangi morbiditas dan mortalitas yang diakibatkan oleh
hipoalbuminemia serta mengurangi biaya perawatan secara umum pasienpasien sepsis yang mendapat perawatan di RSUP HAM. Resiko yang
mungkin muncul pada penelitian ini adalah subyek alergi terhadap ekstrak
ikan gabus, untuk itu dipersiapkan obat-obatan alergi. Sebelumnya ekstrak
ikan gabus ini sudah pernah dilakukan pada beberapa rumah sakit dan tidak
terjadi resiko alergi

Universitas Sumatera Utara

5. Apakah masalah etik menurut Anda dapat terjadi pada penelitian Anda ini
Tidak ada masalah etik yang akan timbul pada penelitian ini, karena masingmasing subyek mendapat perlakuan yang sama sesuai dengan panduan
praktik klinis RSHAM.

6. Jika subjeknya manusia, apakah percobaan terhadap hewan sudah pernah
dilakukan?.
Sudah pernah dilakukan pada hewan percobaan

7. Jika tidak, sebutkan alasan mengapa langsung dilakukan terhadap manusia
(berikan argumentasi anda secara jelas dan mudah dimengerti). –
8. Prosedur pelaksanaan penelitian atau percobaan (frekuensi, interval, dan
jumlah total seluruh tindakan invasif yang dilakukan, dosis dan cara
penggunaan obat, isotop, radiasi atau tindakan lainnya) sebutkan!
Penelitian ini dilakukan setelah mendapat informed consent dan disetujui oleh
komisi etik penelitian bidang kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas
Sumatera Utara dan Rumah Sakit Haji Adam Malik. Penelitian ini dilakukan
dengan mengumpulkan data pasien dewasa sepsis yang memenuhi kriteria
inklusi dan eksklusi yang dirawat di Instalasi Rawat Intensif RSUP H. Adam
Malik Medan pada bulan Juni 2016 sampai sampel terpenuhi. Relawan
(Residen Anestesiologi dan Terapi Intensif tahap III) dilatih untuk melakukan
seleksi pasien sesuai kriteria penelitian. Subyek yang menjadi sampel
penelitian dilakukan pemeriksaan albumin dan prealbumin sebelum
perlakuan. Cara pemberiannya adalah dengan melarutkan ekstrak ikan gabus
5 gram dengan 50 ml air kemudian diminum dan diberikan 2 kali setiap hari
selama 3 hari. Waktu yang ditetapkan untuk penilaian perubahan kadar
albumin dan prealbumin adalah 3 hari setelah perlakuan atau setelah 6 kali
pemberian ekstrak ikan gabus.

Universitas Sumatera Utara

9. Bahaya potensial yang langsung atau tidak langsung, segera atau kemudian
dan cara yang digunakan guna pencegahannya (disebutkan jenis bahayanya).
Penelitian ini mencakup pengambilan sampel darah vena yang dilakukan oleh
petugas patologi klinik RSUP HAM untuk pemeriksaan kadar albumin dan
prealbumin. Tindakan pengambilan sampel darah ini merupakan prosedur
tindakan yang rutin.
10. Pengalaman terdahulu sebelum atau sesudah penelitian dari tindakan yang
akan dilakukan (baik sendiri atau pun perorangan)
Sebelumnya penelitian ini telah dilakukan pada beberapa rumah sakit dan
tidak terjadi efek samping.
11. Jika penelitian dilaksanakan pada orang sakit, sebutkan apa kegunaan bagi si
sakit, dan bagaimana pula kompensasi yang diberikan jika terjadi kerugian
pada jiwanya.
Penelitian ini dilakukan untuk memberi nutrisi tambahan pada subyek.
Kegunaan yang dapat diharapkan subyek sembuh dan pulih lebih cepat dan
jika terjadi komplikasi, maka biaya perawatan untuk penanggulangan
komplikasi yang terjadi akan ditanggung oleh peneliti.

12. Bagaimana cara memilih penderita dan sukarelawan yang sehat?
Cara memilih penderita adalah sesuai dengan syarat penelitian ini yaitu :
Pasien dewasa sepsis dengan umur >18 tahun dan < 60 tahun yang dirawat di
RSUP Haji Adam Malik. Pasien/ Keluarga pasien mengerti serta bersedia ikut
dalam penelitian dan menandatangani surat persetujuan bersedia jadi
sukarelawan untuk ikut dalam penelitian ini serta dinilai perubahan kadar
albumin dan prealbumin terhadap pemberian asupan ekstrak ikan gabus
metode freezy dryer

Universitas Sumatera Utara

13. Apa hak dan kewajiban yang bisa Anda berikan sebagai jaminan dan imbalan
bagi objek tersebut? Jika terdapat ganti rugi, sebutkan pula berapa jumlah
yang diberikan!
Dalam perjalanannya sebagai subjek penelitian, setiap subjek penelitian akan
memperoleh haknya berupa jaminan keamanan selama pelaksanaan
penelitian, dan jika terjadi komplikasi, maka biaya perawatan untuk
penanggulangan komplikasi yang terjadi akan ditanggung oleh peneliti.
Setiap subjek penelitian yang ikut serta dalam penelitian berhak mendapat
imbalan berupa makanan dan minuman.

14. Sejauh mana hubungan antara subjek manusia yang diteliti dengan peneliti?
(ceklist yang benar) :
a. Hubungan dokter – pasien (√)
b. Hubungan guru – murid
c. Hubungan majikan -anak buah
d. Mitra
e. Keluarga
f. Lain-lain

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian termasuk efek samping dan
komplikasinya bila ada!
Setelah subyek dirawat di RSUP HAM serta memenuhi kriteria inklusi dan
eksklusi, maka akan dilakukan penilaian oleh relawan (Residen Anestesiologi
dan Terapi Intensif Tahap III) dengan menggunakan tabel penilaian yang
telah dibuat, kemudian hasil yang diperoleh akan dianalisis dan dihitung
perbedaan kadar albumin dan prealbumin sebelum dan setelah perlakuan.

Universitas Sumatera Utara

16. Jelaskan cara memberitahu dan mengajak subjek (lampiran contoh surat
persetujuan penderita)! Bila memberitahukan dan kesediannya secara lisan,
tulisan atau karena sesuatu hal penderita tidak dapat diminta pernyataan atau
pun persetujuannya, beri pula alasan untuk itu.
Dijelaskan kepada pasien tentang prosedur penelitian. Setelah pasien/
keluarga mengerti, maka akan diminta untuk menandatangani surat
persetujuan bersedia ikut dalam penelitian ini. Bila dalam suatu hal pasien/
keluarga pasien tidak dapat dimintai pernyataan atau pun persetujuannya
maka yang bersangkutan tidak akan diikutsertakan dalam penelitian ini.

17. Apakah subjek diasuransikan? (pilih salah satu)
a. Ya
b. tidak (√)

Medan,

24 Mei 2016

Mengetahui,

Menyatakan :

Kepala Departemen

Peneliti Utama

(Prof.dr.Achsanuddin Hanafie,SpAn.KIC.KAO)

(dr.Ahmad Fiza Putera)

NIP. 19520826 198102 1001

NIM : 117041231

Universitas Sumatera Utara

Universitas Sumatera Utara