Efek domperidon terhadap produksi ASI pada ibu yang melahirkan bayi prematur: uji klinis acak tersamar ganda
LAMPIRAN
1. Personil Penelitian
1.
2.
Ketua Penelitian
Nama
Jabatan
:
:
dr. Tengku Ellya Fazilla
Peserta PPDS Ilmu Kesehatan Anak
FK-USU/RSHAM
Anggota Penelitian
1. Prof. dr. Guslihan Dasa Tjipta, SpA(K)
2. dr. Muhammad Ali,SpA(K)
3. dr. Emil Azlin, SpA(K)
4. dr. Pertin Sianturi, SpA(K)
5. dr. Bugis Mardina Lubis, SpA
6. dr. Beby Syofiani Hasibuan, M.Ked(Ped), Sp.A
7. dr. Ira Silvia
2. Biaya Penelitian
1. Bahan / perlengkapan
2. Gaji PMO
3. Penyusunan / penggandaan
4. Seminar hasil penelitian
5. Reward
Jumlah
:
:
:
:
:
Rp. 10.000.000
Rp. 3.000.000
Rp. 1.000.000
Rp. 1.000.000
Rp. 15.000.000
: Rp. 30.000.000
69
Universitas Sumatera Utara
3. Jadwal Penelitian
WAKTU
JULI
AGTS
SEPT
OKT
NOV
DES
JAN
FEB
2012
2012
2012
2012
2012
2012
2013
2013
KEGIATAN
Persiapan
Pelaksanaan
Penyusunan
laporan
Pengiriman
Laporan
70
Universitas Sumatera Utara
4. Lembar Penjelasan Kepada Orang Tua
Ibu Yth,
Perkenankan saya untuk memperkenalkan diri. Nama saya dr. Tengku Ellya Fazilla, saat ini
sedang menjalani program pendidikan sebagai dokter spesialis anak dan kali ini saya sedang
melakukan penelitian mengenai efek domperidon terhadap produksi ASI pada ibu yang
melahirkan bayi prematur. Adapun tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui
peningkatan produksi ASI pada ibu yang melahirkan bayi prematur setelah pemberian
domperidon.
Air susu ibu (ASI) merupakan makanan terbaik bagi bayi cukup bulan dan bayi prematur
yang baru lahir. Pemberian ASI memberikan keuntungan bagi bayi, ibu, keluarga,
masyarakat, lingkungan dan negara. Bayi prematur sangat baik bila diberikan ASI selama
bulan pertama setelah lahir. Keuntungan pemberian ASI bagi bayi prematur antara lain
mempunyai protein whey yang lebih dominan sehingga lebih mudah dicerna dan
mempercepat pengosongan lambung, sebagai sumber asam lemak rantai panjang yang
merupakan komponen penting untuk otak dan membran sel darah merah, memberikan
keuntungan psikologis melalui ikatan antaran ibu dan bayi, memperbaiki saluran cerna,
menurunkan risiko eksim atopi, menurunkan risiko infeksi sistemik dan memperbaiki
perkembangan psikomotor. Pemberian ASI diharapkan dapat menurunkan angka kematian
dan kesakitan bayi prematur yang baru lahir.
Umumnya ibu yang melahirkan bayi cukup bulan dapat memproduksi ASI yang cukup dalam
minggu pertama postpartum. Namun ibu yang melahirkan bayi prematur sering mengalami
kesulitan untuk mendapatkan produksi ASI yang adekuat.
Berbagai strategi untuk meningkatkan produksi ASI telah dilaporkan, antara lain dengan
teknik relaksasi, penggunaan alat mekanik dan obat-obatan. Pengobatan yang paling baik
saat ini untuk meningkatkan produksi ASI adalah domperidon, yang dapat meningkatkan
produksi ASI hingga 44%. Obat ini bekerja dengan cara meningkatkan hormon untuk
memproduksi ASI. Berdasarkan penelitian-penelitian sebelumnya, hampir tidak pernah
dilaporkan efek samping setelah pemberian obat tersebut. Efek samping yang dapat terjadi
ialah mulut kering, sakit kepala, nyeri abdomen, rasa tegang pada payudara, dan menstruasi
tidak teratur. Pemberian pengobatan pada penelitian ini tidak dikutip biaya sedikitpun.
71
Universitas Sumatera Utara
Ibu akan dijadikan sukarelawan dalam penelitian ini. Untuk lebih jelasnya, ibu akan menjalani
prosedur penelitian sebagai berikut :
1.
Pada hari ke-1 sampai 7, ibu akan mendapatkan konseling laktasi oleh saya
sendiri untuk membantu pengeluaran ASI. Sebelum mendapatkan konseling
laktasi, dilakukan pemeriksaan EKG terlebih dahulu.
2.
Bila setelah hari ke 7 ibu tidak berhasil mendapatkan jumlah ASI yang adekuat
untuk memenuhi kebutuhan nutrisi bayi maka ibu mulai mendapatkan obat.
3.
24 jam sebelum pemberian obat, ibu diminta untuk memompa ASI setiap 2 jam
dengan menggunakan alat dan botol penampung yang telah disediakan.
4.
Selama 7 hari berikutnya ibu diberi pengobatan 3 kali per hari. Setiap hari ibu
diminta memompa ASI setiap 2 jam dengan menggunakan alat dan botol
penampung yang telah disediakan.
5.
Setelah 7 hari pengobatan, ibu diminta untuk berhenti minum obat. Kemudian 3
hari setelah berhenti minum obat, ibu diminta untuk memompa ASI kembali.
6.
Jumlah ASI yang terkumpul akan dihitung setiap harinya dan diberikan kepada
bayi yang dirawat di unit perinatologi RS. H. Adam Malik.
7.
Selama penelitian berlangsung ibu akan diberi tempat tinggal dan makan 2 kali
per hari tanpa dikenakan biaya apapun.
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi ibu.
Namun, bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung, yang
disebabkan oleh perlakuan yang dilakukan pada penelitian ini, ibu dapat menghubungi dr.
Tengku Ellya Fazilla (HP. 0811642066) untuk mendapat pertolongan. Segala biaya untuk
mengatasi efek samping yang mungkin terjadi sepenuhnya ditanggung oleh saya sendiri.
Kerjasama bapak/ibu sangat diharapkan dalam penelitian ini. Bila masih ada hal-hal yang
belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan kepada peneliti : dr.
Tengku Ellya Fazilla.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan ibu bersedia
mengisi lembar persetujuan turut serta penelitian yang telah disiapkan.
Medan,
2012
Peneliti,
(dr. Tengku Ellya Fazilla)
72
Universitas Sumatera Utara
5. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)
Saya yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama
: .................................... Umur .............. tahun
L/P
Alamat
: .............................................................................................
dengan ini menyatakan dengan sesungguhnya telah memberikan
PERSETUJUAN
dilakukan pengobatan untuk meningkatkan produksi ASI yang tujuan, sifat, dan perlunya
pengobatan tersebut di atas, serta risiko yang dapat ditimbulkannya telah cukup dijelaskan
oleh dokter dan telah saya mengerti sepenuhnya. Namun sewaktu-waktu saya dapat berhenti
dari penelitian ini.
Demikian pernyataan persetujuan ini saya buat dengan penuh kesadaran dan tanpa paksaan.
................ , .................................... 2012
Yang memberikan penjelasan
dr. Tengku Ellya Fazilla
Saksi-saksi :
Yang membuat pernyataan persetujuan
.......................................................
Tanda tangan
1. .............................................
........................................................
2. .............................................
........................................................
73
Universitas Sumatera Utara
6. Data Sampel Penelitian
No. Sampel
: …………………….
Data Ibu
Nama
: ………………………………....... ………………………
Umur/Tanggal Lahir
: …....Tahun / ...............................................................
Jumlah anak
: .....................................................................................
Usia gestasi
:…………………………………………………………….
Jenis persalinan
: …………………………………………………………….
Alamat Rumah
: ………………………………………………..........……..
…………………………………………………….............
Nomor Telpon/HP
: ……………………………………………………............
Berat Badan
: ......Kg
Pendidikan terakhir
: 1. SD
Pekerjaan
: 1. PNS
Panjang Badan :.....cm
2. SMP
3. SMU
4. D3/D4 5. S1/S2
2. Karyawan swasta
4. Petani/Nelayan
BMI : .........
3. Wiraswasta
5. Tidak bekerja (IRT)
Penyakit yang pernah diderita :
1. Penyakit jantung
2. Diabetes
3. Radang payudara
4. Operasi payudara
5. Tidak pernah
Obat yang sedang dimakan : ........................................................................................
Data Bayi
Nama
: ......................................................................................
Berat badan lahir
: ......................................................................................
Diagnosis
: ......................................................................................
Usia bayi
: ......................................................................................
74
Universitas Sumatera Utara
7. Jumlah ASI Selama Konseling Laktasi
Nama Pasien
: ....................................................................
Umur
: ..........................................................
07.00
09.00
11.00
Jumlah ASI
13.00 15.00 17.00
19.00
21.00
Total
Hari 1
Hari 2
Hari 3
Hari 4
Hari 5
Hari 6
Hari 7
8. Pemantauan Sebelum & Sesudah Pemberian Domperidon
No. Sampel
: ....................................................................
Nama Pasien
: ....................................................................
Umur
: ..........................................................
Jumlah ASI
07.00
09.00
11.00
13.00
15.00
17.00
19.00
21.00
Total
Hari 0
Hari 1
Hari 2
Hari 3
Hari 4
Hari 5
Hari 6
Hari 7
Hari 10
1. Apa efek samping yang dikeluhkan Ibu selama minum tablet domperidon?
a. Tidak ada
b. Mulut kering
c. Sakit kepala
d. Nyeri perut
e. Rasa tegang pada payudara
75
Universitas Sumatera Utara
9. Tabel Angka
Random
76
Universitas Sumatera Utara
10. New Ballard Score
77
Universitas Sumatera Utara
11. Gambar pelaksanaan penelitian
78
Universitas Sumatera Utara
1. Personil Penelitian
1.
2.
Ketua Penelitian
Nama
Jabatan
:
:
dr. Tengku Ellya Fazilla
Peserta PPDS Ilmu Kesehatan Anak
FK-USU/RSHAM
Anggota Penelitian
1. Prof. dr. Guslihan Dasa Tjipta, SpA(K)
2. dr. Muhammad Ali,SpA(K)
3. dr. Emil Azlin, SpA(K)
4. dr. Pertin Sianturi, SpA(K)
5. dr. Bugis Mardina Lubis, SpA
6. dr. Beby Syofiani Hasibuan, M.Ked(Ped), Sp.A
7. dr. Ira Silvia
2. Biaya Penelitian
1. Bahan / perlengkapan
2. Gaji PMO
3. Penyusunan / penggandaan
4. Seminar hasil penelitian
5. Reward
Jumlah
:
:
:
:
:
Rp. 10.000.000
Rp. 3.000.000
Rp. 1.000.000
Rp. 1.000.000
Rp. 15.000.000
: Rp. 30.000.000
69
Universitas Sumatera Utara
3. Jadwal Penelitian
WAKTU
JULI
AGTS
SEPT
OKT
NOV
DES
JAN
FEB
2012
2012
2012
2012
2012
2012
2013
2013
KEGIATAN
Persiapan
Pelaksanaan
Penyusunan
laporan
Pengiriman
Laporan
70
Universitas Sumatera Utara
4. Lembar Penjelasan Kepada Orang Tua
Ibu Yth,
Perkenankan saya untuk memperkenalkan diri. Nama saya dr. Tengku Ellya Fazilla, saat ini
sedang menjalani program pendidikan sebagai dokter spesialis anak dan kali ini saya sedang
melakukan penelitian mengenai efek domperidon terhadap produksi ASI pada ibu yang
melahirkan bayi prematur. Adapun tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui
peningkatan produksi ASI pada ibu yang melahirkan bayi prematur setelah pemberian
domperidon.
Air susu ibu (ASI) merupakan makanan terbaik bagi bayi cukup bulan dan bayi prematur
yang baru lahir. Pemberian ASI memberikan keuntungan bagi bayi, ibu, keluarga,
masyarakat, lingkungan dan negara. Bayi prematur sangat baik bila diberikan ASI selama
bulan pertama setelah lahir. Keuntungan pemberian ASI bagi bayi prematur antara lain
mempunyai protein whey yang lebih dominan sehingga lebih mudah dicerna dan
mempercepat pengosongan lambung, sebagai sumber asam lemak rantai panjang yang
merupakan komponen penting untuk otak dan membran sel darah merah, memberikan
keuntungan psikologis melalui ikatan antaran ibu dan bayi, memperbaiki saluran cerna,
menurunkan risiko eksim atopi, menurunkan risiko infeksi sistemik dan memperbaiki
perkembangan psikomotor. Pemberian ASI diharapkan dapat menurunkan angka kematian
dan kesakitan bayi prematur yang baru lahir.
Umumnya ibu yang melahirkan bayi cukup bulan dapat memproduksi ASI yang cukup dalam
minggu pertama postpartum. Namun ibu yang melahirkan bayi prematur sering mengalami
kesulitan untuk mendapatkan produksi ASI yang adekuat.
Berbagai strategi untuk meningkatkan produksi ASI telah dilaporkan, antara lain dengan
teknik relaksasi, penggunaan alat mekanik dan obat-obatan. Pengobatan yang paling baik
saat ini untuk meningkatkan produksi ASI adalah domperidon, yang dapat meningkatkan
produksi ASI hingga 44%. Obat ini bekerja dengan cara meningkatkan hormon untuk
memproduksi ASI. Berdasarkan penelitian-penelitian sebelumnya, hampir tidak pernah
dilaporkan efek samping setelah pemberian obat tersebut. Efek samping yang dapat terjadi
ialah mulut kering, sakit kepala, nyeri abdomen, rasa tegang pada payudara, dan menstruasi
tidak teratur. Pemberian pengobatan pada penelitian ini tidak dikutip biaya sedikitpun.
71
Universitas Sumatera Utara
Ibu akan dijadikan sukarelawan dalam penelitian ini. Untuk lebih jelasnya, ibu akan menjalani
prosedur penelitian sebagai berikut :
1.
Pada hari ke-1 sampai 7, ibu akan mendapatkan konseling laktasi oleh saya
sendiri untuk membantu pengeluaran ASI. Sebelum mendapatkan konseling
laktasi, dilakukan pemeriksaan EKG terlebih dahulu.
2.
Bila setelah hari ke 7 ibu tidak berhasil mendapatkan jumlah ASI yang adekuat
untuk memenuhi kebutuhan nutrisi bayi maka ibu mulai mendapatkan obat.
3.
24 jam sebelum pemberian obat, ibu diminta untuk memompa ASI setiap 2 jam
dengan menggunakan alat dan botol penampung yang telah disediakan.
4.
Selama 7 hari berikutnya ibu diberi pengobatan 3 kali per hari. Setiap hari ibu
diminta memompa ASI setiap 2 jam dengan menggunakan alat dan botol
penampung yang telah disediakan.
5.
Setelah 7 hari pengobatan, ibu diminta untuk berhenti minum obat. Kemudian 3
hari setelah berhenti minum obat, ibu diminta untuk memompa ASI kembali.
6.
Jumlah ASI yang terkumpul akan dihitung setiap harinya dan diberikan kepada
bayi yang dirawat di unit perinatologi RS. H. Adam Malik.
7.
Selama penelitian berlangsung ibu akan diberi tempat tinggal dan makan 2 kali
per hari tanpa dikenakan biaya apapun.
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi ibu.
Namun, bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung, yang
disebabkan oleh perlakuan yang dilakukan pada penelitian ini, ibu dapat menghubungi dr.
Tengku Ellya Fazilla (HP. 0811642066) untuk mendapat pertolongan. Segala biaya untuk
mengatasi efek samping yang mungkin terjadi sepenuhnya ditanggung oleh saya sendiri.
Kerjasama bapak/ibu sangat diharapkan dalam penelitian ini. Bila masih ada hal-hal yang
belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan kepada peneliti : dr.
Tengku Ellya Fazilla.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan ibu bersedia
mengisi lembar persetujuan turut serta penelitian yang telah disiapkan.
Medan,
2012
Peneliti,
(dr. Tengku Ellya Fazilla)
72
Universitas Sumatera Utara
5. Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP)
Saya yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama
: .................................... Umur .............. tahun
L/P
Alamat
: .............................................................................................
dengan ini menyatakan dengan sesungguhnya telah memberikan
PERSETUJUAN
dilakukan pengobatan untuk meningkatkan produksi ASI yang tujuan, sifat, dan perlunya
pengobatan tersebut di atas, serta risiko yang dapat ditimbulkannya telah cukup dijelaskan
oleh dokter dan telah saya mengerti sepenuhnya. Namun sewaktu-waktu saya dapat berhenti
dari penelitian ini.
Demikian pernyataan persetujuan ini saya buat dengan penuh kesadaran dan tanpa paksaan.
................ , .................................... 2012
Yang memberikan penjelasan
dr. Tengku Ellya Fazilla
Saksi-saksi :
Yang membuat pernyataan persetujuan
.......................................................
Tanda tangan
1. .............................................
........................................................
2. .............................................
........................................................
73
Universitas Sumatera Utara
6. Data Sampel Penelitian
No. Sampel
: …………………….
Data Ibu
Nama
: ………………………………....... ………………………
Umur/Tanggal Lahir
: …....Tahun / ...............................................................
Jumlah anak
: .....................................................................................
Usia gestasi
:…………………………………………………………….
Jenis persalinan
: …………………………………………………………….
Alamat Rumah
: ………………………………………………..........……..
…………………………………………………….............
Nomor Telpon/HP
: ……………………………………………………............
Berat Badan
: ......Kg
Pendidikan terakhir
: 1. SD
Pekerjaan
: 1. PNS
Panjang Badan :.....cm
2. SMP
3. SMU
4. D3/D4 5. S1/S2
2. Karyawan swasta
4. Petani/Nelayan
BMI : .........
3. Wiraswasta
5. Tidak bekerja (IRT)
Penyakit yang pernah diderita :
1. Penyakit jantung
2. Diabetes
3. Radang payudara
4. Operasi payudara
5. Tidak pernah
Obat yang sedang dimakan : ........................................................................................
Data Bayi
Nama
: ......................................................................................
Berat badan lahir
: ......................................................................................
Diagnosis
: ......................................................................................
Usia bayi
: ......................................................................................
74
Universitas Sumatera Utara
7. Jumlah ASI Selama Konseling Laktasi
Nama Pasien
: ....................................................................
Umur
: ..........................................................
07.00
09.00
11.00
Jumlah ASI
13.00 15.00 17.00
19.00
21.00
Total
Hari 1
Hari 2
Hari 3
Hari 4
Hari 5
Hari 6
Hari 7
8. Pemantauan Sebelum & Sesudah Pemberian Domperidon
No. Sampel
: ....................................................................
Nama Pasien
: ....................................................................
Umur
: ..........................................................
Jumlah ASI
07.00
09.00
11.00
13.00
15.00
17.00
19.00
21.00
Total
Hari 0
Hari 1
Hari 2
Hari 3
Hari 4
Hari 5
Hari 6
Hari 7
Hari 10
1. Apa efek samping yang dikeluhkan Ibu selama minum tablet domperidon?
a. Tidak ada
b. Mulut kering
c. Sakit kepala
d. Nyeri perut
e. Rasa tegang pada payudara
75
Universitas Sumatera Utara
9. Tabel Angka
Random
76
Universitas Sumatera Utara
10. New Ballard Score
77
Universitas Sumatera Utara
11. Gambar pelaksanaan penelitian
78
Universitas Sumatera Utara