BAB II TINJAUAN KHUSUS MAJOR INTEREST SDN BHD 2.1. BANGUNAN - Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Major Interst SDN BHD Malaysia
BAB II TINJAUAN KHUSUS MAJOR INTEREST SDN BHD
2.1. BANGUNAN MISB berada pada area indutri yang jauh dari pemukiman penduduk.
Perusahaan ini dikelilingi oleh industri-industri lain yang tidak menghasilkan polusi udara sehingga wilayah tersebut bebas dari polusi udara.
2 Luas area bangunan adalah 21,176 x 19,190 m yang terbagi atas beberapa
ruangan berdasarkan fungsi masing-masing. Gedung tesebut memiliki ruang-ruang produksi bergantung pada jenis produk dan alat yang digunakan. Ruang-ruang yang ada di MISB adalah ruang krim, ruang tablet, ruang kapsul, ruang pencampuran, ruang antara, ruang produk ruahan, ruang karantina, ruang penyimpanan bahan awal, ruang produksi the, ruang pengawasan mutu, ruang pengemasan blister, ruang ganti wanita dan pria, ruang pencucian, toilet, ruang rapat dan kantor. Seluruh ruangan telah dirancang dan disusun sedemikian rupa sehingga seluruh proses produksi bebas dari kontaminasi silang.
Setiap ruangan dilengkapi dengan penghawa udara dingin (AC) dan detektor suhu dan kelembaban untuk mengontrol suhu dan kelembaban ruangan. Lantai dibuat tanpa celah dan dilapisi dengan bahan standar Epoxyflorine sehingga memudahkan untuk melakukan pekerjaan, perawatan dan pembersihan. Setiap ruangan produksi yang berhubungan dengan serbuk dilengkapi dengan ekshauster atau pengumpul debu.
2.2. PERSONALIA
Seluruh karyawan MISB dipilih berdasarkan pengetahuan yang cukup, ketrampilan dan pengalaman untuk melakukan tugas dan fungsi yang sesuai. Total karyawan MISB berjumlah 25 orang yang terbagi ke dalam beberapa divisi, 6 karyawan bertugas di bagian manajemen dan administratif dan 19 orang merupakan penggerak produksi dari industri MISB.
2.2.1. Divisi dalam industri MISB
Bagian-bagian dalam industri MISB adalah:
a. Manajer pengeluaran
b. Manajer pengawasan mutu
c. Supervisor pengeluran
d. Juru tehnik
e. Operator pengeluaran
f. Pemandu
g. Kerani pengeluaran
h. Penyelenggara gudang bahan mentah i. Penyelenggara gudang produk jadi
2.2.2. Pelatihan Karyawan
Seluruh karyawan di MISB disubsidi dengan latihan umum setiap 2 bulan sekali dengan tipe latihan yang berbeda. Manajer produksi dan pengawas mutu juga mengikuti pelatihan yang diadakan oleh Biro Farmaseutikal Kebangsaan Malaysia (National Pharmaceutical Control Beaureau).
2.3. PERALATAN DAN MESIN
Seluruh proses produksi di MISB berhubungan dengan mesin-mesin semi-automatis yang dijalankan sekurang-kurangnya oleh satu operator. Jenis peralatan atau mesin yang berbeda diletakkan pada tempat yang berbeda. Jenis peralatan atau mesin yang terdapat pada MISB berdasarkan tipe produksinya adalah:
1. Produksi Tablet Produksi tablet dilengkapi dengan mesin penggiling, mesin pencampur serbuk, oven, dan mesin pencetak tablet.
Gambar 2.1. Mesin penggilingGambar 2.2. Mesin pencampur serbuk / pembuat granulGambar 2.3. Alat timbangGambar 2.4. OvenGambar 2.5. Mesin pencetak tablet2. Produki Krim Produksi krim dilengkapi dengan mesin pencampur kim dan mesin pengisi.
Gambar 2.6. Mesin pencampur krimGambar 2.7. Mesin pengisi3. Pengemasan dan labeling Bagian pengemasan dan pelabelan dilengkapi dengan mesin pembungkus blister, mesin pembungkus plastik dan mesin pencetak tinta.
Gambar 2.8. Mesin pembungkus blisterGambar 2.9. Mesin pembungkus plastikGambar 2.10. Mesin pencetak tinta4. Produksi teh Produksi teh dilengkapi dengan mesin pembungkus sachet dan mesin penutup kemasan.
Gambar 2.11. Mesin pembungkus sachetGambar 2.12. Mesin penutup kemasan5. Alat-alat pembersih Pembersihan debu dan serbuk sisa produksi dibantu dengan menggunakan ekshauster dan alat penghisap debu.
Gambar 2.13. Ekshauter debuGambar 2.14. Penghisap debu6. Peralatan untuk uji pengawasan mutu Laboratorium untuk pengawasan mutu dilengkapi dengan alat uji kekerasan, alat uji waktu hancur dan neraca analitik.
Gambar 2.15. Alat uji kekerasanGambar 2.16. Alat uji waktu hancurGambar 2.17. Neraca Analitik7. Enkapsulasi Produksi kapsul dilengkapi dengan alat pengisi kapsul.
Gambar 2.18. Mesin pengisi kapsul2.4. Sanitasi dan higienitas
2.4.1. Personalia
Seluruh pekerja produksi menggunakan seragam dengan kemeja lengan panjang dan celana panjang. Seragam disediakan dalam dua warna, merah dan ungu. Seragam m erah dipakai pada hari Senin, Rabu dan Jum’at sedangkan seragam ungu dipakai pada hari Selasa, Kamis dan Sabtu. Seluruh pekerja menggunakan penutup kepala, sarung tangan dan penutup mulut atau masker. Mereka juga menutup kaki dengan kaus kaki dan sepatu.
Gambar 2.19. Pekerja dalam seragam lengkapDalam menjaga higienitas, seluruh pekerja mencuci tangan dengan sabun sebelum dan sesudah bekerja. Pengecekan kesehatan dilakukan setiap 6 bulan sekali untuk menjamin bahwa mereka berada dalam kondisi kesehatan yang baik.
2.4.2. Bangunan
Toilet dan wastafel ditempatkan di daerah yang sesuai dimana para pekerja dapat dengan mudah membersihkan badan mereka dan mencuci tangan sebelum dan sesudah bekerja. Pestisida dan insektisida ditempatkan di luar gedung yaitu di depan dan di belakang gedung yang dikontrol oleh perusahaan Rentokil Pest sebulan sekali (minggu ketiga setiap bulannya). Disinfektan ditempatkan di ruang ganti dan toilet yang tidak akan mengkontaminasi mesin-mesin produksi, bahan awal, bahan pengemas, produk ruahan ataupun produk yang siap dipasarkan.
2.4.3. Peralatan dan ruangan
Seluruh ruangan dan mesin yang digunakan pada hari itu dibersihkan sebelum dan sesudah penggunaan.
2.5. PRODUK-PRODUK
MISB memproduksi lebih kurang 43 produk yang terdiri dari krim, kapsul, tablet dan teh. Seluruh pembuatan produk-produk mengikuti proses GMP. Contoh proses pembuatan dari bahan awal hingga proses pengemasan dan pelabelan:
a. Teh misai kucing Bahan awal teh disediakan oleh Keda Agrobiz Sdn Bhd. dari Sik, Kedah. Bahan awal berupa serbuk Misai kucing. Bahan awal dicek spesifikasinya dan ditimbang pada saat penerimaan. Seluruh berat dan nomor kelompok dicatat. Bahan awal tanpa perlakuan lanjut diletakkan di dalam mesin pembungkus sachet untuk tahap pengemasan yang pertama. Selama proses ini, berat dari sachet dicek setiap 20 menit untuk memperoleh berat yang seragam dari waktu ke waktu. Rentang berat yang diterima 2,159 sampai 2,350 gram. Sachet-sachet ini dipindahkan ke ruang pengemasan dan pelabelan untuk pengemasan akhir. Pembungkus dibuat oleh Bagan Printers Sdn. Bhd. Setiap bungkus berisi 30 sachet teh misai kucing. Selama proses ini, setiap bungkus ditimbang dalam rentang 75-80 gram. Bungkusan yang memiliki berat kurang atau lebih dari rentang yang ditetapkan dinyatakan ditolak dan harus dilakukan perhitungan ulang dan pembungkusan kembali. Bungkusan yang lulus uji berat kemudian ditutup menggunakan mesin penutup bungkusan dan dikemas ke dalam kotak. Setiap kotak berisi 60 bungkus. Diagram alir proses produksi the misai kucing dapat dilihat pada Lampiran 1.
2. Tablet PCP (Phyto Cleanse Plus)
a. Persiapan bahan awal Bahan awal seperti Cassia angustifolia folium extract, Glycyrhizae glabra radix,
Eugenia carryophyllus flos, Zingiber officinale rhizome and Trachyspermum ammi
semen diproduksi oleh Sashi Phytochemical Industries dan disalurkan oleh MISB Resources Sdn. Bhd.
b. Proses granulasi Bahan-bahan serbuk (ekstrak tanaman dan laktosa) dicampur di dalam mesin pencampur, kemudian ditambahkan CMC (5%) secukupnya sedikit demi sedikit dengan pengadukan berterusan. Semua campuran diaduk dengan kecepatan tinggi hingga diperoleh adonan yang homogen. Adonan dipotong-potong dan diletakkan di dalam loyang kemudian dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50 C selama 10 jam. Granul yang telah kering dihaluskan dengan mesin penggiling kemudian dicetak.
Gambar 2.20. Bahan-bahan serbuk dicampur di dalam mesin pengadukGambar 2.21. Granul kering sebelum (kiri) and sesudah (kanan) dihaluskanc. Pencetakan tablet Sejumlah granul kering halus dimasukkan ke dalam suatu kantong plastik kemudian 0,05 % magnesium stearat ditambahkan dan dihomogenkan. Campuran dimasukkan ke dalam hooper mesin pencetak tablet. Mesin pencetak tablet dihidupkan dan tablet mulai dicetak. Mesin pencetak diatur untuk memproduksi tablet dengan berat rata- rata 750 mg. Tablet dicek penampilannya (tidak ada capping atau keretakan) maka proses pencetakan dilanjutkan untuk keseluruhan granul. Seluruh tablet yang dihasilkan disimpan dalam ruangan produk ruahan.
Gambar 2.22. Tablet yang dihasilkan mesin pencetakGambar 2.23. Tablet PCPd. Evaluasi Tablet Tablet yang dihasilkan dievaluasi keseragaman berat dan kekerasannya. Tablet yang lulus uji dipindahkan ke ruang pengemas blister untuk pengemasan.
Tablet PCP merupakan produk kontrak dimana MISB bertanggung jawab untuk pengolahan saja. Seluruh pelabelan dan pengemasan akhir dilakukan oleh MISB Resources Sdn. Bhd.
3. Tablet Gamat Plus Haruan
a. Persiapan bahan awal Bahan awal seperti Stichopus horrens disalurkan oleh sebuah perusahaan dari Langkawi, rhizome Zingiber officinale, rhizome Kaempferia galanga, folium Cassia
angustifolia , cortex Cinnamomum zeylanicum, cortex Cinnamomum pathenoxylon,
lignum Cinnamomum inners, dan Channa striatus diterima dalam bentuk serbuk dari MISB Resources Sdn. Bhd. Setiap bahan yang diterima diperiksa spesifikasinya,bila tidak sesuai maka bahan awal akan ditolak.
b. Proses granulasi Bahan-bahan awal dicampur di dalam mesin pencampur, kemudian ditambahkan CMC (5%) secukupnya sedikit demi sedikit dengan pengadukan berterusan. Semua campuran diaduk dengan kecepatan tinggi hingga diperoleh adonan yang homogen.
Granul basah diletakkan dan disebarkan di dalam loyang kemudian dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50 C selama 10 jam. Granul yang telah kering dihaluskan dengan mesin penggiling kemudian dicetak.
Gambar 2.24. Granul basah di dalam mesin pengaduk (kiri) dan granul basah disebarkan pada loyang untuk dikeringkan di oven (kanan)c. Proses pencetakan tablet Sejumlah granul kering halus dimasukkan ke dalam suatu kantong plastik kemudian 0,05 % magnesium stearat ditambahkan dan dihomogenkan. Campuran dimasukkan ke dalam hooper mesin pencetak. Mesin pencetak tablet dihidupkan dan tablet mulai dicetak. Mesin pencetak diatur untuk memproduksi tablet dengan berat rata-rata 450 mg. Tablet dicek penampilannya (tidak ada capping atau keretakan) maka proses pencetakan dilanjutkan untuk keseluruhan granul. Seluruh tablet yang dihasilkan disimpan dalam ruangan produk ruahan.
Gambar 2.25. Tablet Gamat Plus Haruan yang dihasilkan mesin pencetak tabletd. Evaluasi Tablet Tablet yang dihasilkan dievaluasi untuk keseragaman bobot, kekerasan dan waktu hancur.
e. Pengemasan Tablet yang telah lulus uji dipindahkan ke ruang pengemas blister. Setiap satu kemasan blister berisi 10 tablet. Tablet yang telah dikemas dalam blister diperiksa dan dipilih. Semua tablet yang telah dikemas dimasukkan ke dalam kotak yang sudah berlabel. Tiap kotak berisi 3 blister. Sebuah brosur yang berisikan informasi mengenai tablet diletakkan ke dalam kotak sebelum kotak dikemas dengan plastik.
Gambar 2.26. Tablet dalam kemasan blisterGambar 2.27. Tablet Gamat Plus Haruan dengan kemasan akhir2.6. Jaminan Mutu
2.6.1. Jaminan Mutu terhadap bahan mentah
Bahan mentah yang diterima diperiksa spesifikasinya terhadap karakteristik fisik dan kondisinya. Jika tidak memenuhi spesifikasi maka bahan mentah akan ditolak dan dikembalikan kepada penyalur.
2.6.2. Jaminan mutu terhadap pengolahan
Pembuatan dokumentasi selama proses pengolahan seperti catatan pengolahan bets diterapkan untuk menjamin mutu dari proses pengolahan. Contoh dokumentasi prodduksi ada pada Lampiran 4.
2.6.3. Pengawasan mutu dari produk
2.6.3.1. Tablet
a. Uji Keseragaman Berat
Uji kesergaman bobot dilakukan berdasarkan prosedur yang tercantum dalam U.S.P. Secara acak 20 tablet diambil dan ditimbang satu persatu menggunakan neraca analitik. Berat masing-masing tablet dicatat dan dihitung berat rata-ratanya. Tablet lulus uji jika tidak ada dua tablet yang menunjukkan nilai deviasi lebih dari 5% dari nilai rata-rata, dan tidak ada satu tabletpun yang menunjukkan nilai deviasi dua kali lipat dari kriteria di atas.
b. Uji kekerasan 10 tablet diambil secara acak dari tiap bets dan diletakkan pada alat uji kekerasan satu persatu. Alat uji kekerasan dijalankan untuk satu persatu tablet. Tablet lulus uji jika seluruh tablet menunjukan kekerasan 3- 8 kg.
c. Uji Waktu Hancur Enam tablet diambil secara acak dari tiap bets dan dimasukkan ke dalam tube bulat dari alat disintegrasi. Sebuah bulatan plastik dimasukkan ke dalam tube. Alat dipasang di dalam sebuah gelas beaker yang berisi air suling dengan suhu yang diatur
37 C. Alat dioperasikan selama 30 menit. Kemudian alat dikeluarkan dari cairan. Tablet dinyatakan lulus uji jika seluruh tablet hancur pada waktu yang telah ditetapkan.
2.6.3.2. Krim
a. Uji keseragaman berat
Sepuluh tube krim dipilih secara acak dari masing-masing bets. Tiap-tiap tube ditimbang isinya. Isi dalam satu tube harus menunjukkan 40 - 41 gram. Jika kurang dari 40 gram, tube diisi kembali dengan krim sehingga memiliki berat 40 gram.
b. Uji Mikrobiologi dan Logam Berat Enam tube krim dikirimkan ke BioChem Sdn. Bhd. untuk dilakukan uji mikrobiologi dan logam berat.
2.6.3.3. Teh
a. Uji Keseragaman Berat Sepuluh sachet teh misai kucing secara acak diambil dan ditimbang tip 20 menit selama proses pensachetan. Berat tiap sachet tidak boleh kurang dari 2,159 dan tidak boleh lebih dari 2,350 gram.
b. Uji Mikrobiologi dan Logam Berat Tiga bungkus teh masing-masing berisi 30 sachet dikirimkan ke BioChem Sdn. Bhd. untuk dilakukan uji microbiologi dan logam berat.
2.7. INSPEKSI DIRI MISB memilih 4 orang ahli dalam hal GMP dan pengawasan obat-obat tradisional.
Evaluasi industri dilakukan setiap 6 bulan yaitu pada bulan Januari dan Juli setiap tahunnya. Manajer pengawasan mutu juga membuat pengamatan harian untuk ruangan dan di area.
2.8. DOKUMENTASI
Seluruh prosedur yang berkaitan dengan bahan mentah, pengolahan, penngemasan dan daerah penyimpanan didokumentasikan.
2.8.1. Dokumen spesifikasi Spesifikasi dari bahan mentah, produk ruahan dan produk jadi didokumentasikan.
2.8.2. Dokumen pengolahan induk
SOP dari masing-masing pengolahan didokumentasikan dan ditempelkan pada dinding di ruangan produksi. Seluruh proses pengolahan mulai dari nama, dosis, bentuk kemasan, komposisi bahan aktif, SOP pengolahan dan pengemasan, daftar mesin dan alat yang berhubungan dengan pengolahan, evaluasi dalam proses dan tanggal kadaluarsa dari produk didokumentasikan.
2.8.3. Catatan Pengolahan Bets Seluruh proses dari penimbangan bahan mentah sampai menjadi produk jadi dicatat.
2.8.4. Dokumentasi Pengawasan Mutu
Dokumentasi pengawasan mutu termasuk dokumentasi prosedur pengambilan untuk pengujian, metode pengujian, catatan dan laporan hasil analisa. Seluruh prosedur ini didokumentasikan.
2.8.5. Dokumentasi penyimpanan dan distribusi
Ada dua dokumen yang diperlukan sebagai dokumen penyimpanan dan distribusi yaitu kartu stok dan catatan pendistribusian. Di MISB, ada formulir yang harus diisi setiap bahan mentah datang, diambil dan digunakan. Catatan pendistribusian dilakukan oleh bagian administrasi dari perusahaan.
2.8.6. Dokumen pemeliharaan dan pembersihan
Setiap ruangan di industri MISB mempunyai suatu formulir yang harus diisi untuk pembersihan dan pemeliharaan ruang dan mesin. Setiap pekerja yang bertugas diharuskan mengisi formulir – formulir untuk kelengkapan dokumentasi.