Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Combiphar Padalarang - Bandung

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. COMBIPHAR

Padalarang - Bandung

Disusun Oleh :

KADRIYANI JAMBAK, S.Farm. NIM 093202038

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan karunia yang dilimpahkan-Nya kepada penulis, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri PT. Combiphar Jl. Raya Simpang Padalarang No. 383 Periode 01 – 30 Juni 2010 dan penulisan laporan ini.

Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dilaksanakan sebagai salah satu syarat dalam memperoleh gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera utara Medan. Praktek Kerja Profesi ini ditujukan agar mahasiswa di tingkatan profesi mendapatkan bekal pengetahuan dan pengalaman dibidang industri farmasi maupun aspek bisnis. Dengan terselesainya PKPA di PT. Combiphar ini, penulis ingin menyampaikan rasa terimakasih yang sebesar-besarnya pada :

1. Bapak Drs. H. Husni Azhar, MBA., selaku Plant Director PT. Combiphar yang telah memberikan kesempatan untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di divisi pabrik PT. Combiphar.

2. Bapak Maman Suhendar, S.Si., Apt., selaku koordinator penyelenggaraan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Combiphar dan pembimbing bagian QA yang telah memberi pengarahan dan bimbingan selama melaksanakan PKPA.

3. Bapak Delano dan Bapak Hardi selaku pembimbing di PT. Combiphar bagian SCM yang telah meluangkan waktu untuk memberikan bimbingan dan saran selama melaksanakan PKPA.

4. Bapak Odi Permadi, S.Si., Apt., selaku Asisstant Manager of PPIC PT. Combiphar yang telah meluangkan waktu untuk memberikan bimbingan dan saran selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.

5. Bapak Usep Saepudin, selaku Demand Planner yang telah memberikan waktunya untuk membimbing dan memberikan saran.

6. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi USU Medan.

7. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku koordinator Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.

8. Ibu Nurelah, S.Si., Apt., dan Pak Tawasao Bilqist, S.Si., Apt., selaku pembimbing di PT.Combiphar bagian QC yang telah meluangkan waktu untuk memberikan bimbingan dan saran selama melaksanakan PKPA.

9. Ibu Soeprihatin, S.Si., Apt., selaku pembimbing di PT.Combiphar bagian Prodev yang telah meluangkan waktu untuk memberikan bimbingan dan saran selama melaksanakan PKPA.

10. Bapak Gun Gun dan Bapak Trisyadi selaku pembimbing di PT. Combiphar bagian Produksi yang telah meluangkan waktu untuk memberikan bimbingan dan saran selama melaksanakan PKPA.

11. Bapak Heri selaku pembimbing dari PT. Compiphar bagian Teknik yang telah meluangkan waktu untuk memberikan bimbingan dan saran selama melaksanakan PKPA.

12. Seluruh karyawan dan staf PT. Combiphar yang telah memberikan bantuan dan kerja sama selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

13. Rekan PKP dari ITB, UNAIR, yaitu Ajeng, Rina, Izza, Bayu dan Riza.

Thanks all everything for your help guys. Orang tua saya yang selalu mendukung pendidikan saya dan memberi rasa kasih saying yang tak terkira.

Thanks to Unty Ayang always your support for me and thanks to my brother Ikhsan for your printer and look for my material for anything.

14. Pihak yang tidak dapat disebutkan namanya satu-persatu terima kasih atas segala support-nya.

Akhir kata penulis berharap mudah-mudahan laporan ini dapat bermanfaat memperluas pengetahuan dan wawasan dalam industri farmasi. Walaupun demikian penulis menyadari bahwa masih banyak kekurangan dalam penyusunan laporan ini. Oleh karena itu, kritik dan saran yang membangun akan diterima oleh penulis dengan lapang dada.

Padalarang , Juni 2010 Penulis,

DAFTAR ISI

Halaman

JUDUL ... i

LEMBAR PENGESAHAN ... ii

KATA PENGANTAR ... iii

DAFTAR ISI ... v

DAFTAR GAMBAR ... vii

DAFTAR GRAFIK ... viii

DAFTAR TABEL ... x

RINGKASAN ... xi

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar Belakang ... 1

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker ... 3

BAB II TINJAUAN PUSTAKA ... 4

2.1 Pengertian Industri Farmasi ... 4

2.2 Persyaratan Usaha Industri Farmasi ... 4

2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik ... 5

2.4 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme) ... 24

2.5 Kompetensi Apoteker dalam Industri Farmasi ... 25

BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. COMBIPHAR ... 28

3.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar ... 28

3.2 Visi dan Misi PT. Combiphar ... 29

3.4 Prestasi dan Penghargaan ... 30

3.5 Struktur Organisasi ... 31

3.5.1 Departemen Prodev (Product Development) ... 32

3.5.2 Departemen HRD-GA (Human Resourcement Development-General Affair) ... 32

3.5.3 Departemen Teknik ... 33

3.5.4 Departemen Administrasi dan Keuangan ... 35

3.5.5 Departemen SCM (Supply Chain Managemen) ... 36

3.5.6 Departemen Produksi ... 36

3.5.7 Departemen QAO (Quality Assurance Operation) ... 37

BAB IV PEMBAHASAN ... 39

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 55

5.1 Kesimpulan ... 55

5.2 Saran ... 56

DAFTAR PUSTAKA ... 57

DAFTAR GAMBAR

Halaman

DAFTAR GRAFIK

Halaman

1...

Grafik 1 2PCB 2010 ... 74 2...

74

75

76

Grafik 8 2STP 2010 ... 76

Grafik 10 1PTF 2009 ... 77 11...

77 Grafik 2 1FSU 2010 ...

3...

Grafik 3 1ZRC 2010 ... 74 4...Gr

afik 4 2PCB 2009 ... 75 5...

Grafik 5 1FSU 2009 ... 75 6...

Grafik 6 ZRC 2009 ... 7...Gr

afik 7 1PTF 2010 ... 8...

9...

Grafik 9 3MRT 2010 ... 76 10...

Grafik 11 2STP 2009 ... 12...

Grafik 12 3MRT 2009 ... 77 13...

Grafik 13 8ABO 2010 ... 78 14...Gr

15...

Grafik 15 2MBO 2010 ... 78 16...

79

79

80

80 22.

Grafik 24 1TGP 2009 ... 81 25...

82

82

83 Grafik 16 8ABO 2009 ...

17...Gr afik 17 3JBO 2009 ... 18...

Grafik 18 2MBO 2009 ... 79 19...

Grafik 19 2PTB 2010 ... 80 20...

Grafik 20 3PTB 2010 ... 21...

Grafik 21 1TGP 2010 ...

...

Grafik 22 2PTB 2009 ... 81 23...Gr

afik 23 3PTB 2009 ... 81 24...

Grafik 25 1RPL 2010 ... 26...Gr

afik 26 2RVL 2010 ... 27...

Grafik 27 1ZNT 2010 ... 82 28...

Grafik 28 1RPL 2009 ... 83 29...

Grafik 29 2RVL 2009 ... 30...

31...

Grafik 31 2CAL 2010 ... 84 32...

84

85 Grafik 32 6ATL 2010 ...

33...

Grafik 33 3IHR 2010 ... 84 34...Gr

afik 34 2CAL 2009 ... 85 35...

Grafik 35 6ATL 2009 ... 85 36...

DAFTAR TABEL

Halaman

...

Tabel 1 Divisi Ethical 2010 ... 66 2...Ta

bel 2 Divisi Ethical 2009 ... 66 3...

Tabel 3 Divisi Oncology 2010 ... 66 4...

Tabel 4 Divisi Oncology 2009 ... 67 5...

Tabel 5 Divisi OTC 2010 ... 67 6...

Tabel 6 Divisi OTC 2009 ... 67 7...

Tabel 7 Divisi PBU Beta 2010 ... 68 8...

Tabel 8 Divisi PBU Beta 2009 ... 68 9...

Tabel 9 Divisi PBU Pharmaserve 2010 ... 68 10...Ta 1

11...

Tabel 11 Divisi PHC 2010 ... 69 12...

Tabel 12 Divisi PHC 2009 ... 69

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) Farmasi Industri PT. ombiphar Jl. Raya Simpang Padalarang No. 383 yang merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar

ahasiswa/mahasisiwi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker alam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi unia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. ombiphar Padalarang-Bandung, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan ondisi kerja di PT. Combiphar Padalarang-Bandung.

PKP di Industri Farmasi PT. Combiphar Jl. Raya Simpang Padalarang No. 383 dilaksanakan pada tanggal 01 Juni-30 Juni 2010 dengan jumlah jam efektif 00 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain membuat atatan kegiatan harian yang berisi absensi, dan materi kegiatan yang itandatangani oleh pembimbing, pengamatan kegiatan produksi di bagian solid

dan liquid, Laboratorium Quality Control (QC), Gudang (Warehouse) antara lain ahan Baku, Bahan Kemasan, dan Produk Jadi, sistem pengolahan air untuk roduksi, sistem pengaturan udara (AHU), sistem pengolahan limbah, dan

aboratorium Researchand Develepment (R & D).

   

C

m d d

C k

3 c d

B p L

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) Farmasi Industri PT. Combiphar Jl. Raya Simpang Padalarang No. 383 yang merupakan salah

mahasiswa/mahasisiwi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar

dapi

wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. i dan

No. 383 dilaksanakan pada tanggal 01 Juni-30 Juni 2010 dengan jumlah jam efektif

atatan kegiatan harian yang berisi absensi, dan materi kegiatan yang itandatangani oleh pembimbing, pengamatan kegiatan produksi di bagian solid dan liquid, Laboratorium Quality Control (QC), Gudang (Warehouse) antara lain

ahan Baku, Bahan Kemasan, dan Produk Jadi, sistem pengolahan air untuk roduksi, sistem pengaturan udara (AHU), sistem pengolahan limbah, dan

aboratorium Researchand Develepment (R & D).  

 

dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk mengha dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh

Combiphar Padalarang-Bandung, serta mengetahui gambaran tentang situas kondisi kerja di PT. Combiphar Padalarang-Bandung.

PKP di Industri Farmasi PT. Combiphar Jl. Raya Simpang Padalarang

300 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain membuat c

d

B p L

BAB I

ntuk manusia (Depkes RI, 2009).

ersebut harus aman digunakan oleh konsumen dan memberikan efek farmakologi yang diinginkan. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah suatu pedoman bagi setiap industri

masi dalam proses produksi suatu sediaan, yang apabila diterapkan akan enghasilkan suatu produk yang terjamin kualitas dan keamanannya.

Dalam proses pembuatan sediaan terkait banyak faktor yang saling berhubungan, mulai dari bahan baku, peralatan, aktivitas, sistem, prosedur hingga proses pembuatan itu sendiri. Seluruh faktor tersebut harus berfungsi dengan baik berdasarkan standar yang disyaratkan agar menghasilkan produk yang sesuai

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, u

Proses produksi dan distribusi obat tersebut harus diperhatikan dengan seksama, agar masyarakat memperoleh obat-obatan yang berkhasiat, aman, dan terjangkau secara ekonomi. Kebutuhan masyarakat akan obat ini mendorong industri farmasi untuk menyediakan obat yang berkualitas.

Setiap industri farmasi yang ingin menghasilkan kualitas obat yang baik harus berpedoman pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Kualitas obat ini meliputi keamanan dan khasiatnya, artinya obat t

far m

dengan spesifikasi. Untuk menjamin ebut, dilakukan kegiatan pemastian secara kontinu untuk memasti ktor tersebut berfungsi sesuai standar.

ar sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia yang selalu

dustri farmasi, salah satunya

abrik PT. Combip

hal ters kan bahwa faktor-fa

PT. Combiph

berusaha memperkuat dan meningkatkan teknologi farmasinya terutama dalam bidang teknik formulasi. Selama dua dasawarsa ini, dalam persaingan industri farmasi yang ketat, PT. Combiphar dapat mempertahankan reputasinya sebagai penghasil obat berkualitas tinggi serta formulasi canggih, dan akan melanjutkannya untuk masa yang akan datang. PT. Combiphar senantiasa memproduksi obat yang aman dan efektif, bermutu baik, dengan harga yang terjangkau, dan menerapkan CPOB dalam seluruh proses produksinya.

Apoteker memiliki peran yang penting dalam in

dalam penerapan CPOB, dimana setiap apoteker yang akan berkiprah di industri farmasi dituntut memiliki pengetahuan, keterampilan, dan pengalaman yang memadai mengenai aspek-aspek CPOB. Tuntutan tersebut dapat diperoleh melalui praktek kerja di industri farmasi yang berpedoman dengan CPOB. Oleh karena itu, Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Sumatera Utara bekerja sama dengan PT. Combiphar yang telah memperoleh sertifikat CPOB menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di P

har yang terletak di Jalan Raya Simpang No. 383 Padalarang, Jawa Barat. Pelaksanaan PKPA di PT. Combiphar berlangsung selama satu bulan dari tanggal 1 - 30 Juni 2010. Dengan adanya kegiatan ini diharapkan mahasiswa calon Apoteker dapat menambah wawasan dan pengalaman, serta lebih siap untuk bekerja di industri farmasi.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi antara lain: • Mengetahui dan memahami penerapan aspek-aspek CPOB di divisi Pabrik PT.

Combiphar.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Industri Farmasi

Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 45/Menkes/SK/V/1990, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah industri

i bahan baku obat.

Industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang elalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku dalah industri yang menghasilkan bahan baku yang diperlukan pada proses embuatan suatu obat jadi. Proses pembuatan obat merupakan seluruh rangkaian

enghasilkan suatu obat yang meliputi produksi dan pengawasan utu mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan, sampai

.2 Persyaratan Usaha Industri Farmasi

Syarat-syarat yang harus dipenuhi oleh suatu industri farmasi untuk endapatkan izin usaha sesuai dengan Surat Keputusan Menteri Kesehatan

/V/1990 adalah sebagai berikut:

. Industri farmasi dilakukan oleh Perusahan Umum (Perum), badan hukum berbentuk Perseroan Terbatas (PT) atau koperasi.

Memiliki rencana investasi.

. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). 2

produk jadi dan industr

telah m a p

kegiatan yang m m

obat jadi untuk distribusi.

2

m

Republik Indonesia No. 245/Menkes/SK a

b. c

d. Memenuhi persyaratan Cara Pe Obat yang Baik (CPOB) sesuai dengan ketentuan Surat K an Republik Indonesia No. 43/Menkes/SK/II/1988.

kurang-kurangnya dua orang apoteker warga Indo

rmasi hanya dapat diedarkan setelah mem

t senantiasa dibuat untuk mencapai mutu yang sudah itetapkan sebelumnya.

anajemen mutu, personalia, bangunan, peralat

kontrak,

anajemen yang kan Mutu yang merupakan mbuatan

eputusan Menteri Kesehat

e. Mempekerjakan secara tetap se

nesia, sebagai penanggungjawab produksi dan pengawasan mutu sesuai persyaratan CPOB.

f. Obat yang diproduksi oleh industri fa

peroleh persetujuan, sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 242/Menkes/SK/V/1990

2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan suatu pedoman yang menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan menjamin agar setiap oba

d

Aspek–aspek dari CPOB meliputi m

an, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan

serta kualifikasi dan validasi.

1. Manajemen Mutu

Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi m menentukan dan mengimplementasikan Kebija

pernyataan formal dari manajemen puncak industri farmasi, menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya.

Unsur dasar Manajemen Mutu adalah:

g ada.

ajemen Mutu – Pemastian Mutu – CPOB – Pengawasan Mutu

en Mutu

sistematis untuk melaksanakan sistem mutu)

↓

(Bagia

a. Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi, tanggung jawab dan kewajiban, semua sumber daya yang diperlukan, semua prosedur yang mengatur proses yan

b. Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem mutu yang disebut pemastian mutu atau quality assurance.

Konsep keterkaitan mutu antara Man

Manajem

(Memberikan arahan kebijakan tentang mutu)

↓

Pemastian Mutu

(Tindakan

↓ CPOB

(Menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercampurnya produk)

Pengawasan Mutu

n dari CPOB yang fokus pada pelaksanaan pengujian lingkungan, fasilitas, bahan, komponen dan produk sesuai dengan standar)

2. Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan an dan pembuatan obat yang benar. Oleh

aklah memiliki personil yang terkualifikasi dan

enghindari risiko terhadap mutu obat.

pemastian mutu) dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang berbeda serta tidak s wab satu terhadap yang lain.

Kepala b ngawasan Mutu

hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi. Apoteker sebagai

supervisor langsung di bagian produksi dan pengawasan mutu hendaknya

memiliki ket lam bidang

yang berkaitan dengan tugasnya. Masing-masing kepala bagian tersebut memiliki tanggung jawab bersama dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan m

C daknya

memiliki pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan yang sesuai dengan tugasnya. Selain itu karyawan i kesehatan mental dan fisik

kesadaran ting

sistem pemastian mutu yang memuask

sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.

Industri farmasi hend

berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk m

Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi, manajemen mutu (

aling bertanggung ja

agian Produksi, Pemastian Mutu dan Pe

erampilan serta pengalaman praktis yang mencakupi da

utu.

POB menyatakan bahwa jumlah karyawan disemua tingkatan hen

juga harus memilik

yang baik sehingga mampu melaksanakan tugas dan mempunyai sikap serta gi untuk mewujudkan CPOB.

Untuk meningkatkan keterampilan dan pengetahuan CPOB maka karyaw

kah terjadi

dengan

Di dalam menentukan rancang bangun dan tata letak ruang hendaklah dipertim

mpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.

an tersebut hendaknya dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya maupun prinsip mengenai CPOB. Dimana pelatihan tersebut dilakukkan secara berkesinambungan dan diikuti oleh seluruh atau sebagian karyawan. Setelah pelatihan, dilakukan evaluasi dan dilakukan penilaian apa

peningkatan kerja karyawan. Jumlah karyawan pun harus cukup tersedia untuk melaksanakan pekerjaan yang diperlukan dalam rangka mencapai kualitas obat yang diharapkan.

3. Bangunan

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan, sanitasi serta perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

bangkan kesesuaian dengan kegiatan lain, tata letak ruang produksi agar mengikuti urutan tahap produksi, luasnya ruang kerja yang memungkinkan penempatan peralatan, terlaksananya kegiatan, dan pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyi

Persyaratan rancang bangun yang perlu diperhatikan pada suatu industri farmasi adalah sebagai berikut:

1. Mengikuti alur kerja produksi yang bertujuan untuk mencegah terlewatnya salah satu rangkaian produksi, memudahkan pengawasan, mencegah kontaminasi silang dan terhambatnya arus kegiatan.

2. Luas ruangan kerja memadai, sehingga penempatan peralatan dan bahan-bahan dapat teratur dan memungkinkan terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, arus barang, arus komunikasi dan pengawasan yang efektif.

terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai tempat lalu linta

ngkapi dengan ventilasi yang baik. 7. Kon

daklah berbentuk lengkungan. 3. Pencegahan

s umum atau sebagai tempat penyimpanan, kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.

4. Tersedianya ruangan terpisah untuk membersihkan peralatan dan untuk menyimpan bahan pembersih.

5. Kamar ganti dan tempat penyimpanan pakaian berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi terpisah dari daerah produksi.

6. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi, tetapi letaknya terpisah dan dile

struksi bangunan hendaklah kokoh, kedap air dan dapat melindungi dari pengaruh cuaca dan pengaruh lainnya, seperti masuk dan bersarangnya hewan. 8. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai, langit-langit, pintu dan

jendela) hendaklah rata dan halus, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka, mudah dibersihkan, tahan desinfektan dan tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroorganisme. Sudut-sudut antar dinding, lantai dan langit-langit di daerah kritis hen

9. Sa

h produksi haruslah tidak

g serta ditata dan

melaksanakan pemisahan bahan awal dan bahan

khusus untuk penyimpanan bahan yang mudah

ndaklah memiliki desain dan konstruksi luran air limbah hendaklah cukup besar dan memiliki bak kontrol serta ventilasi yang baik.

10. Bangunan harus dilengkapi dengan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan sistem pengendalian udara untuk mencegah kontaminasi silang. Pemasangan pipa dan instalasi lain di daera

menimbulkan lubang yang dalam, yang sulit dibersihkan dan sedapat mungkin dipasang di luar daerah produksi.

11. Daerah penyimpanan bahan hendaklah cukup luas, teran

dilengkapi sedemikian rupa untuk memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan teratur. Daerah penyimpanan ini hendaknya cocok untuk

pengemas yang dikarantina, diluluskan, ditolak serta produk kembalian. Hendaknya disediakan daerah

terbakar, yang mudah meledak, yang sangat beracun, narkotika dan obat berbahaya lainnya.

4. Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat he

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan

Peralatan yang digunakan untuk pembuatan obat harus memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan secara tepat, sehigga mutu yang dirancang bagi tiap produksi obat terjamin secara

seragam dari bets ke bets, selain itu hendaklah mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar.

engan bahan baku, produk antara,

men atas

5. S

higi Ting

pem g lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, adahnya dan umber

ersihan dan higiene bagi semua karyaw

mengidap penyakit ataupun membawa bahaya mikrobiologi yang tidak normal Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur, serta dikalibrasi sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Perawatan juga hendaklah dilakukan menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik.

Permukaan peralatan yang bersentuhan d

produk ruahan atau produk jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau gabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniannya di luar yang telah ditentukan.

anitasi dan Higiene

Sanitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin terwujudnya ene. Dimana higiene merupakan kondisi yang memenuhi syarat kesehatan.

kat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek buatan obat. Ruan

bangunan peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta w

s lain yang menjadi pencemar pada produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Sanitasi terhadap personalia antara lain keb

an yang berhubungan dengan proses pembuatan oleh karyawan yang ditugaskan bekerja di daerah bersih dan daerah steril hendaklah diseleksi dengan seksama untuk memasukan ketaatan terhadap disiplin yang berlaku dan tidak

terhadap produk atau bahaya lainnya. Oleh karena itu, karyawan harus selalu menjalani pemeriksaan kesehatan dan hendaklah mengenakan pakaian kerja yang bersih

dahkan pelaksanaan sanitas

ang memaparkan secara terperinci jadwal serta metode ralatan dan bahan yang akan digunakan, penanganan terhada

osedur sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala

sesuai dengan tugas yang mereka laksanakan termasuk penutup kepala yang memadai, masker dan sarung tangan.

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat-obatan hendaklah memiliki konstruksi dan rancangan yang sesuai untuk memu

i yang baik dan dilengkapi dengan fasilitas yang memadai seperti toilet,

locker, bak cuci, tempat penyimpanan bahan bersih, rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan lain-lain. Untuk itu perlu ada prosedur tertulis untuk sanitasi bangunan dan fasilitasnya y

pembersihan meliputi pe

p air limbah, sampah dan bahan buangan lainnya.

Sanitasi terhadap perlengkapan dan wadah bahan produksi juga dilakukan. Untuk itu perlu adanya prosedur tertulis mengenai pelaksanaan pembersihan peralatan pokok serta meyakinkan bahwa wadah bekas produksi bets sebelumnya sudah dibersihkan. Keefektifan pembersihan dan pencucian yang dilaksanakan berdasarkan prosedur yang ditetapkan hendaklah divalidasi secara kimiawi dan mikrobiologi.

Pr

untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.

6. Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa

menghasilkan produk yang memenuhi persyartan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi).

Tahapan produksi meliputi hal-hal sebagai berikut: a. Bahan awal

Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan, hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa dalam selang waktu tertentu. Bahan awal yang cenderung rusak atau turun potensinya atau aktifitasnya selama dalam penyimpanan hendaknya ditandai secara jelas, disimpan terpisah dan secepatya dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasok

b. Validasi proses

Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi hendaklah dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya disimpan dengan baik. Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan harus divalidasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

c. Sistem penomoran Bets dan Lot

Sistem ini diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan atau produk jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets atau lot tertentu dan tidak digunakan secara berulang.

d. Penimbangan dan penyerahan

Penimbangan, atau penghitungan d n pen erahaa y n bahan baku, bahan rlu didokumentasikan secara

e.

ngolahan ulang hendaklah disahkan dan didokumentasian. silang dilakukam untuk setiap pengolahan.

f.

menungu

g.

embali atau diolah ulang ke bets erikutnya asalkan tidak ada resiko terhadap mutu produk. Produk jadi yang ikembalikan dari peredaran dan sudah lepas dari pengawasan pabrik pembuat apat dipertimbangkan untuk dijual kembali, diberi label kembali atau diolah pengemas, produk antara dan produk ruahan pe

lengkap.

Pengolahan

Semua bahan dan peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan. Bahan yang dapat diolah ulang melalui prosedur tertentu yang disahkan serta hasilnya memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak mempengaruhi mutu dimana semua proses pe

Pencegahan pencemaran Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas. Obat yang sudah dikemas hendaklah dikarantina sambil

pelulusan dari bagian pengawasan mutu. Obat kembalian

Produk jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik, misal karena label atau kemasan luar kotor atau rusak dapat diberi label k

b d d

ulang ke bets berikutnya hanya setelah dievaluasi secara kritis oleh bagian pengaw

rantina produk jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum produk udang dan siap didistribusikan. Setelah bagian pengawasan mutu m

campur baur a memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

k.

emiliki izin operasional ang sesuai dengan bentuk sediaan obat yang akan asan mutu.

h. Karantina produk jadi dan penyerahan ke gudang produk jadi Ka

jadi diserahkan ke g

eluluskan suatu bets atau lot, produk jadi tersebut hendaklah dipindahkan dari daerah karantina ke tempat gudang produk jadi.

i. Pengawasan distribusi produk jadi

Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin produk jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu.

j. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi Bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah risiko ter

atau pencemaran sert Perjanjian kontrak

Pembuatan obat berdasarkan kontrak berarti pembuatan sebagian atau keseluruhan dari suatu obat oleh satu atau lebih pabrik (disebut penerima kontrak) untuk kepentingan pihak lain (disebut pemberi kontrak). Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima kontrak telah m

dan sertifikat CPOB y dikontrakan.

l. Pencemaran

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat harus dihindari. Perhatian khusus diberikan pada masalah pencemaran silang, karena menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat tidak sesuai CPOB.

7. Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan ra konsisten empu

tidak hanya terbatas pada at dalam semua keputusan yang terkait dengan

n analitis yang n

gujian yang enyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan

POB, baik yang kritis yang berdampak besar maupun yang

ruang timbang dan penyerahan, Obat yang Baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk seca

m nyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan dan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu

kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlib mutu produk.

Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiata

dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan da pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pen

dilakukan dalam rangka m

produk serta metode pengujiannya.

8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dengan melakukan inspeksi diri dapat diketahui kekurangan atas pemenuhan C

berdampak kecil.

Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang minimal dan seragam, perlu adanya daftar pemeriksaan yang berisi hal-hal yang diinspeksi meliputi karyawan, sarana, gudang bahan baku dan bahan pengemas,

produksi, daerah pengisian, penandaan dan pengemasan, gudang produk jadi,

an tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu umn

ungkinan ber dari dalam maupun dari luar industri, dan memer

balian adalah produk jadi yang telah keluar dari industri atau beredar

pengawasan mutu, pemeliharaan gedung dan peralatan, dokumentasi dan rekayasa/teknik.

Tim inspeksi diri minimal 3 orang ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai CPOB. Anggota tim bisa berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar perusahaan dan bebas dalam memberikan penilaian.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pelaksanaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu deng

um ya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak (CPOB, 2006).

9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kem terjadi kerusakan obat, dapat bersum

lukan penanganan serta pengkajian secara teliti.

Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan.

Produk kem

, yang kemudian dikembalikan ke industri karena kerusakan, daluwarsa atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan

keraguan akan identitas, mutu, kemanan obat serta kesalahan administratif yang menyangkut jumlah dan jenis.

Penarikan kembali produk jadi berupa penarikan kembali satu atau beberap

ngan adanya efek yang merugi

yang ditugaskan untuk menangani keluhan. 3. Mel

tor m. Mel

yang diperlukan atau mela

a bets atau seluruh produk jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimba

kan kesehatan.

Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjutnya yang sesuai.

Prosedur dalam menghadapi keluhan terutama tentang kualitas produk adalah sebagai berikut:

1. Membuat laporan keluhan yang lengkap. 2. Menetapkan karyawan

akukan evaluasi dan penelitian dokumen pembuatan dan pengkajian arsip bets yang bersangkutan.

4. Bila perlu melakukan pengujian dan penelitian labora iu 5. aporkan hasil evaluasi dan penelitian.

6. Menetapkan tindakan selanjutnya yang meliputi penarikan kembali obat dari pasaran, penghentian peredaran, perbaikan-perbaikan

kukan penghentian produksi dan peredaran produk jadi yang bersangkutan.

10. Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian essensial dalam mengoperasikan suatu industr

rlukan, antara lain Spesifikasi Dokumen Produksi

ara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus erjadinya salah tafsir dan kekeliruan

aja. Sistem

pai akhir. Sistem dokumentasi digunakan pula an, perlengkapan

kondisi ruangan dan peralatan, dokumen penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, obat kembalian dan pemusnahan obat, i farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada berbagai jenis dokumen yang dipe

Induk/Formula Pembuatan. Prosedur Tetap (Protap), metode dan instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari kekeliruan.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap tugas mendapat instruksi sec

dilaksanakan sehingga memperkecil resiko t

yang biasanya timbul karena mengandalkan komunikasi lisan s

dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk jadi dari awal sam

dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkung dan personalia.

Dokumentasi meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dokumen produksi, dokumen pengawasan mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen pemeliharaan, pembersihan dan pemantauan

dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan inspeksi diri, dan pedoman dan cat

epala bagian Manajemen Mutu (

ngendalian mutu produk. Aspek teknis dari kontrak hendaklah dibuat

atan pelatihan CPOB bagi karyawan.

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing – masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh k

Pemastian Mutu).

Sebelum surat perjanjian kontrak ditandatangani hendaklah Pemberi Kontrak mengaudit calon Penerima Kontrak dengan menggunakan daftar periksa yang dapat menyimpulkan bahwa calon Penerima Kontrak dapat melakukan pekerjaan pembuatan produk yang akan dikontrakkan dengan memuaskan.

Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing–masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pe

oleh personil yang kompeten, yang mempunyai pengetahuan yang sesuai dibidang teknologi farmasi, analisis dan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.

12. Kualifikasi dan Validasi

Semua perangkat keras dan lunak yang digunakan dalam proses idasi meliputi kualifikasi

engan

asi operasi, dan kualifikasi kinerja) pada jangka waktu tertentu untuk menjamin bahwa kualifikasi operasi dan kualifikasi kinerja masih sesuai dengan ketentuan.

pembuatan obat hendaklah divalidasi. Kegiatan val

(personil, peralatan dan sistem), kalibrasi (instrumen dan alat ukur), dan validasi (prosedur dan proses).

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.

a. Kualifikasi

Kegiatan kualifikasi bertujuan untuk mendokumentasikan dan menjamin bahwa alat/sistem yang dikualifikasi sesuai dengan desain yang diinginkan, dirakit/dipasang sesuai dengan spesifikasi, dapat beroperasi sesuai d

petunjuk pengoperasian dan memberikan kinerja yang sesuai dengan pengadaan alat/sistem.

Adapun kriteria alat yang harus dikualifikasi, yaitu sebagai berikut:

1. Alat yang berpengaruh langsung terhadap mutu produk yang menggunakan alat tersebut.

2. Alat yang memerlukan tingkat stabilitas yang tinggi, diperlukan kualifikasi (paling tidak kualifik

3. Alat yang dalam operasinya mensyaratkan satu hasil kinerja tertentu dan harus terca

an.

memenuhi persyaratan kualifikasi atau tidak. asi terdiri dari beberapa tahap, yaitu: 1. Kua

si Instalasi atau Installation Qualification (IQ).

n, peralatan

ang sesuai dengan spesifikasi rancangannya.

pai dalam pemakaian alat untuk produksi (contoh : oven, otoklaf, dan lain-lain.

4. Apabila ada keraguan apakah alat masih menunjukkan operasi atau kinerja seperti yang disyaratk

Dalam pelaksanaan kualifikasi, terlebih dahulu dibuat suatu protokol kualifikasi. Protokol tersebut harus disetujui oleh pihak-pihak yang berkepentingan sebelum pelaksanaan kualifikasi. Protokol harus memuat segala prosedur yang dibutuhkan untuk melaksanakan kualifikasi. Hasil dari kualifikasi dimuat dalam laporan kualifikasi, laporan ini juga memuat kesimpulan apakah peralatan

Kualifik

lifikasi Rancangan atau Design Qualification (DQ).

Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa spesifikasi teknik peralatan yang dipakai telah memenuhi rancangan untuk proses pembuatan, pemeriksaan, dan sesuai dengan persyaratan CPOB terbaru.

2. Kualifika

Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa banguna

penunjang (utility) atau peralatan untuk proses pembangunan telah dibangun atau dipas

3. Kualifikasi Operasi atau Operational Qualification (OQ).

Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, sarana penunjang (utility) dan peralatan untuk proses produksi beroperasi sesuai dengan spesifikasi rancangannya.

4. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification (PQ).

Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa pabrik, sistem, atau peralatan beroperasi secara konsisten dan akan selalu menghasilkan suatu

b. Vali

an. Unsur utama program validas entasikan di dalam Rencana

ari: 1.

va an validasi ulang.

dipasarkan (Validasi Pr

(V (V

pro

pe ikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada produk yang memenuhi spesifikasi atau kualitas yang telah ditetapkan sebelumnya.

dasi

Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanak i hendaklah dirinci dengan jelas dan didokum Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. Validasi terdiri d

Validasi Proses

Berlaku untuk pembuatan sediaan obat, yang mencakup validasi (initial lidation) proses baru, validasi bila terjadi perubahan proses d

Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk

osfektif), validasi dapat juga dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan alidasi Konkuren). Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi alidasi Retrospektif).

2. Validasi Pembersihan

Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas sedur pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan mbersih dan pencemaran m

bahan yang terkait dengan proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dic

me 3.

lidasi metode analisa adalah untuk mengetahui bahwa metode i dengan tujuan penggunaannya. Metode analisa hendaklah jelas dan mudah

ieritas, dan rentang.

apai dan diverifikasi. Hendaklah digunakan metode analisa tervalidasi yang miliki kepekaan untuk mendeteksi residu atau cemaran.

Validasi Metode Analisa Tujuan va

analisa sesua

dimengerti karena hal ini akan menentukan karakteristik validasi yang perlu dievaluasi. Karakteristik validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah sebagai berikut : akurasi, presisi, ripitabilitas, intermediate precision, spesifisitas, batas deteksi, batas kuantisasi, lin

2.4 PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme)

PIC (Pharmaceutical Inspection Co-operation) dan PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme ) adalah dua instrumen internasional antar negara dan merupakan otoritas inspeksi farmasi, yang bersama-sama aktif dalam melaksanakan konstruksi dibidang GMP (Good Manufacturing Practice) melalui pengembangan dan promosi harmonisasi standar GMP dan dokumen standar, pelatihan para analis, menilai (dan menilai kembali) inspeksi, serta memfasilitasi kerjasama dan jaringan untuk pihak berwenang dan organisasi internasional.

tical Inspection Convention) didirikan pada bulan Oktobe

PIC (Pharmaceu

r 1970 oleh EFTA (European Free Trade Association). Anggota awal PIC terdiri dari 10 negara anggota EFTA pada waktu itu, yaitu : Austria, Denmark, Finlandia, Islandia, Liechtenstein, Norwegia, Portugal, Swedia, Swiss dan

Kerajaan Inggris. Keanggotaan PIC kemudian diperluas mencakup Hungaria, Irlandia, Rumania, Jerman, Italia, Belgia, Perancis dan Australia. Di awal tahun 1990-an disadari suatu ketidaksesuaian antara Konvensi dan hukum Eropa,

i negara-negara baru untuk diakui sebagai anggota

ang dilakukan oleh delegasi IC/S ini melibatkan pemeriksaan otoritas dan sistem lisensi, sistem mutu,

secara aktual. Tujuan

2.5 Ko

sehingga tidak mungkin bag

PIC. Australia adalah negara terakhir yang menjadi anggota dari PIC pada Januari 1993. PIC/S dan PIC beroperasi bersama secara paralel, keduanya dapat disebut sebagai PIC/S.

Sebelum suatu negara menjadi anggota PIC/S, penilaian dilakukan untuk menentukan apakah negara tersebut memiliki peraturan dan kompetensi yang diperlukan sesuai dengan ketentuan PIC/S. Penilaian y

P

persyaratan, pelatihan, dan untuk mengamati pelaksanaan GMP utama:

• Kesamaan pengakuan inspeksi sesama anggota.

• Harmonisasi persyaratan GMP (Good Manufacturing Practice). • Kesamaan sistem inspeksi.

• Pelatihan inspektor.

• Pertukaran informasi sesama anggota. • Kepercayaan sesama anggota.

mpetensi Apoteker dalam Industri Farmasi

Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 yang mengatur tentang pekerjaan kefarmasian, dalam bagian ketiga yaitu tentang pekerjaan kefarmasian dalam produksi sediaan farmasi, menyebutkan bahwa

industri farmasi harus memiliki setidaknya 3 (tiga) orang apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi. Untuk memenuhi tuntutan peran apoteker di industri farmasi, maka seorang apoteker harus memiliki beberapa kompetensi antara lain:

1. Mampu melaksanakan fungsi pendaftaran produk jadi secara efektif, terutama dalam hal pengisian formulir kelengkapan pendaftaran.

2. Ma

al duk jadi), metode analisis, prosedur pengujian untuk bahan awal,

n CPOB dan a menghasilkan produk yang baik/bermutu tinggi. pengendalian secara teknis operasi/proses manufaktur

pengawasan mutu bahan awal dan sediaan obat sesuai dengan cara laboratorium yang baik (Good Laboratory Practice) dan an d untuk me

mpu berpartisipasi dalam mengembangkan senyawa/bahan aktif terapeutik atau eksipen baru yang lebih baik/aktif.

3. Mampu berpartisipasi dan berkontribusi dalam pengembangan formula sediaan obat, pilot plant dan up-scaling.

4. Mampu berpartisipasi dalam pengembangan spesifikasi bahan (bahan aw maupun pro

produk jadi dan kemasan.

5. Mampu melaksanakan produksi sediaan obat sesuai denga ketentuan lain dalam rangk

6. Mampu melakukan

atau pembuatan sediaan obat. 7. Mampu melaksanakan fungsi

CPOB untuk menjamin mutu produk yang ak ipasarkan serta njamin kesehatan dan keselamatan kerja.

9. Mampu merancang dan melakukan uji stabilitas dan berbagai perhitungan untuk menentukan kondisi penyimpanan produk yang tepat serta waktu kadaluarsa produk.

10. Mampu berpartisipasi dan berkontribusi dalam uji klinik obat baru.

11. Mampu melaksanakan pemeriksaan/pengujian yang sesuai untuk keperluan

.

utin industri dan yang menjamin perbaikan mutu produk dan proses yang sudah ada.

12. Mampu berpartisipasi dalam pelaksanaan validasi proses

13. Mampu melaksanakan promosi dan penyampaian informasi kepada tenaga profesional kesehatan lain.

14. Mampu melaksanakan pengelolaan persediaan (inventory) yang efektif dan efisien untuk memenuhi kebutuhan r

pemeliharaan kualitas bahan selama penyimpanan sesuai dengan sifat bahan yang ada.

BAB III

TINJAUAN KHUSUS PT. COMBIPHAR

3.1 Sejarah Perkembangan PT. Combiphar

PT. Combiphar didirikan pada tahun 1971 di Jl. Sukabumi 61 Bandung, di bawah pengelolaan Drs. Handoko Prayogo, Apt. Berawal dari industri rumah

obat batuk OBH

981, divisi produksi PT. Combiphar berpindah

managerial serta pengalamannya dalam engelola industi farmasi. Kehadiran Anugerah Group mempengaruhi divisi dan anajemen PT. Combiphar.

Tahun 1987 kantor pusat PT. Combiphar pindah ke Jl. Pulolentut Kav. /E-4 Jakarta Timur. Namun, sejak 8 April 1998 kantor pusat PT. Combiphar enetap di Jl. Tanah Abang II/9 Jakarta Pusat dan selanjutnya pindah ke Graha trium lantai 14-16 Jl. Senen Raya 135 Jakarta sejak pertengahan tahun 2007.

Pada dekade kedua terjadi perubahan yang signifikan. Suatu manajemen aru mempelopori penataan ulang fasilitas produksi dan prosedur pengoperasian tandar. Hal ini terbukti dengan terpilihnya PT. Combiphar menjadi kontributor tama dalam memperoleh Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik

POB/GMP) pada tahun 1991, dan tercatat sebagai salah satu dari 5 Perusahaan tangga yang memproduksi antibiotika, analgetika, dan sirup

Combiphar, yang sampai sekarang masih diproduksi dan dipasarkan. Pada tanggal 27 Juni 1

lokasi ke Jl. Raya Simpang No. 383 Padalarang dan diresmikan oleh Direktur Jenderal POM Depkes RI, DR. Midian Sirait, sedangkan kantor pusatnya tetap di Jl. Sukabumi 61 Bandung. Kemudian pada tahun 1985, PT. Combiphar membawa Anugerah Group dengan visi, keahlian

m m

II m A

b s u (C

Farmasi Nasional yang mendapat penghargaan sertifikat ini. Hingga saat ini PT. Combiphar telah ikeluarkan oleh

epartemen Kesehatan Republik Indonesia. Selama dua dasawarsa dalam ombiphar dapat mempertahankan reputas

Visi

tivated, Be Different, Integrity, Pride, Harmony, Aler

mempunyai 22 sertifikat CPOB yang d D

persaingan industri farmasi yang ketat, PT. C

inya sebagai penghasil obat berkualitas tinggi, dan formulasi canggih, dan akan tetap dilanjutkan untuk masa yang akan datang.

3.2 Visi dan Misi PT. Combiphar

• Menjadi salah satu perusahaan Farmasi terkemuka dan disegani di Indonesia (Become one of the Leading and Respectable Pharmaceutical Industry in Indonesia).

Misi

• Berkontribusi pada perbaikan kualitas hidup melalui program COMBIPHAR yaitu Care, Optimize, Mo

t, Responsibility.

Moto

Dalam mengembangkan produk harus aman, efektif dan memiliki kualitas produk yang tinggi (Devoted to save, effective and high quality products).

3.3 Lokasi dan Bangunan PT. Combiphar

a. Lokasi PT. Combiphar

PT. Combiphar memiliki dua lokasi untuk melakukan aktivitasnya. Kantor pusat dan divisi pemasaran berada di Graha Atrium Lt. 14 Jl. Senen Raya 135

Jakarta Pusat, sedangkan divisi pabrik berada di Jl. Raya Simpang No. 383 Padalarang Jawa Barat.

b. Bangunan PT. Combiphar

Bangunan pada divisi pabrik PT. Combiphar yaitu : 1. Bangunan induk, yang terdiri dari:

a. Kantor.

b. uangan produksi (Solid Building).

an baku, bahan pengemas dan produk jadi. ngunan QA dan Prodev.

oduksi (Liquid Building) disertai gudangnya. alasi Pengolahan Air Limbah.

. Lisensi Obat Tradisional.

. Strat R

c. Gudang meliputi gudang bah 2. Ba

3. Gedung Pharma Health Care. 4. Gedung Peditox.

5. Ruangan pr 6. Inst

7. Gudang (Warehouse).

8. Bagian umum (kantin, mushola, tempat laundry, mess karyawan, dan lain-lain).

3.4 Prestasi dan Penghargaan

a. Sertifikat GMP Obat Modern. b

c. Sertifikat Produksi Kosmetika. d. 22 Sertifikat CPOB.

e a A pada mapping Industri Farmasi, No: PO.00.01.3475. f. Penghargaan perusahaan Pembina K3 terbaik.

g. Penghargaan Kecelakaan Nihil (Zero Accident)

3.5 Struktur Organisasi

Struktur organisasi PT. Combiphar dipimpin oleh seorang President ector membawahi seorang Direktur dimana t membawahi seorang Managing Director. Managing Director

tikal (ethical drugs), Divisi CCH , bangan Bisnis,dan Divisi Audit Internal.

iphar memiliki organisasi tersendiri dalam a. Organisasi divisi pabrik dipimpin oleh seorang Direktur

brik (Deputy Plant

an segala sesuatu yang berkaitan dengan n dengan rencana penjualan serta ikut mengawasi

bawah divisi pabrik terdapat beberapa Departemen yang masing-ma ing bertanggung jawab terhadap Departemen yang spesifik. Secara garis

tersebut adalah Departemen Prodev (Product

D-GA (Human Resourcement

Teknik, Departemen Cost-Accounting, Departemen ), Depertemen Produksi dan Departemen QAO

ration).

Director dibantu oleh seorang ViceDir

Direktur tersebu

membawahi delapan divisi yaitu Divisi Obat E

(Consumer Care Health), Divisi Onkologi, Divisi Pharmaserve, Divisi Pabrik Divisi Finansial, Divisi Pengem

Divisi pabrik PT. Comb menjalankan fungsiny

Pabrik (Plant Director) dibantu oleh Wakil Direktur Pa

Director) bertugas mengkoordinasik produksi yang disesuaika

pelaksanaan kegiatan produksi. Di

s

besar. Departemen-departemen

Development), Departemen HR

General Affair), Departemen SCM (Supply Chain Management

3.5.1 Departemen Prodev (Product Development)

Departemen Prodev dipimpin oleh seorang Kepala Departemen yang Pengembangan Formula (Formulation Development),

en untuk registra

(Human Resourcement Development-General

aitu mendapatkan orang yang tepat dilihat dari kom etensi yang dimiliki dengan melihat perilaku (behavior) dan teknikal dari cara bekerja.

dibantu oleh Kepala Unit

Kepala Unit Pengembangan Analitik (Analytical Development) dan Kepala Unit Pengembangan Bahan Pengemas (Packaging Development). Masing-masing Kepala Unit tersebut dibantu oleh beberapa orang Officer.

Prodev bertugas mengevaluasi, memperbaiki, merencanakan dan mengembangkan formula, baik formula yang sudah beredar maupun untuk formula baru. Selain itu, prodev juga bertugas dalam menyusun dokum

si produk dan membuat desain untuk kemasan suatu produk, serta membuat SPPBB (Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Bahan Baku), SPPBP (Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Bahan Pengemas), dan SPPPJ (Spesifikasi dan Prosedur Pemeriksaan Produk Jadi). Dalam menjalankan tugasnya prodev bekerjasama dengan departemen produksi dan quality control (QC).

3.5.2 Departemen HRD-GA

Affair)

Departemen HRD-GA dipimpin oleh seorang Kepala Departemen yang dibantu oleh dua orang Admin dan seorang Resepsionis. Kepala Departemen HRD-GA Divisi Pabrik terkoordinasi dengan Kepala Departemen HRD-GA Head Office. Departemen HRD-GA merupakan suatu atap yang disanggah dengan menggunakan empat buah pilar. Keempat pilar tersebut diantaranya yaitu:

a. Requirement Management, y p

b. People Development Management, yaitu suatu sistem pengembangan karyawan deng

dan Key Performance Area

aitan dengan

3.5.3 Departemen Teknik

ervisor

ervisor dan HVAC Supervisor. Unit EHS (Environtment, Health

an cara membuat program-program training.

c. Performance Management, yaitu memperhatikan benefit dan performance

seseorang. Juga ikut andil dalam penyusunan training dengan melihat hasil training mana yang tercapai atau tidak. Performance Management memiliki dua jenis kunci yaitu Key Performance Indicator (KPI)

(KPA).

d. Termination Management, yaitu melakukan pemutusan hubungan kerja bagi para karyawan. Misalnya, karyawan dengan status kontrak atau karyawan tetap, karyawan yang mengalami perselisihan, atau hal lain yang dapat menyebabkan terjadinya keputusan pemutusan kerja.

Selain empat pilar tersebut, HRD-GA juga mempunyai dua fondasi diantaranya Reward Management yaitu pemberian suatu penghargaan atau hadiah bagi karyawan terbaik, dan Industrial Management yaitu yang berk

pemerintah dan masyarakat.

Struktur organisasi di Departemen Teknik dipimpin oleh seorang Kepala Departemen yang dibantu oleh Kepala Unit Maintenance, Kepala Unit Utility dan Kepala Unit EHS (Environment, Health and Safety). Masing-masing Kepala Unit dibantu oleh beberapa orang Kepala Seksi dan Teknisi.

Unit Maintenance dibantu oleh tiga orang Kepala Seksi yaitu Sup

of Machinery, Maintenance and Repair Supervisor serta Documentation and Instrument Control Supervisor. Unit Utility dibantu oleh dua orang Kepala Seksi, yaitu Utility Sup

and Safety) dibantu oleh Petugas K3L, Petugas Pemusnahan, serta Petugas Kebun dan Kebersihan.

Unit Maintenance bertanggungjawab dalam perawatan dan perbaikan seluruh peralatan yang menunjang kegiatan di industri farmasi, diantaranya menjaga downtime dari mesin-mesin. Program yang dilakukan untuk menjalankan fungsinya ini adalah program Total Productive Maintenance yang terdiri dari : a. Breakdown maintenance

Breakdown maintenance merupakan perawatan yang tidak terjadwal atau tidak terencana, yaitu tindakan perbaikan yang dilakukan hanya pada saat permasalahan timbul sebagai akibat kerusakan mesin.

b. Preventive maintenance

Preventive maintenance merupakan perawatan yang dilakukan sesuai dengan jadwal dan dilakukan sebelum suatu mesin atau alat tersebut rusak. Dengan kata lain, melakukan perawatan mesin untuk tujuan pencegahan kerusakan.

c. Predictive Maintenance

Predictive maintenance merupakan perawatan yang dilakukan berdasarkan prediksi, kapan suatu mesin atau komponen-komponennya memerlukan perawatan atau penggantian dengan komponen yang baru.

d. Proactive maintenance

Proactive maintenance merupakan perpaduan antara preventive maintenance dan predictive maintenance. Dalam proactive maintenance, perawatan dilakukan berdasarkan prediksi dan bersifat terjadwal.

e. Autonomous maintenance

Autonomous maintenance menuntut keterlibatan semua pihak. Perawatan mesin

ksi usakan dapat dicegah secara total.

ment, Health and Safety) bertanggungjawab untuk menjam

dakan program Pelatihan Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3), si Pengolahan Air Limbah (IPAL), melakukan pengec

di Departemen Administrasi dan Keuangan dipimpin oleh se

dilakukan mandiri oleh operator mesin produksi atau dalam arti lain operator produksi tidak saja menjalankan kegiatan produksi, tetapi juga dilibatkan dalam kegiatan perawatan sederhana seperti pengecekan harian, pelumasan, pengukuran dan pembersihan. Dengan demikian gejala kerusakan dapat didete sedini mungkin, sehingga ker

Unit Utility bertanggungjawab untuk menjamin ketersediaan utilitas yang diperlukan dalam kegiatan di industri farmasi diantaranya HVAC, sistem air,

compressed air system, listrik, sistem uap (steam). Unit EHS (Environt

in bahwa kegiatan yang dilakukan di industri farmasi telah memenuhi kaidah-kaidah K3L (Keselamatan, Kesehatan Kerja dan Lingkungan) sehingga tidak membahayakan lingkungan, penduduk sekitar, dan juga pegawai. Dengan cara menga

membuat prosedur Instala

ekan kebisingan, pengecekan emisi yang dibuang ke udara, dan sebagainya.

3.5.4 Departemen Administrasi dan Keuangan

Struktur organisasi

orang Kepala Administrasi dan Keuangan yang membawahi tiga orang Petugas yaitu Petugas Utama Administrasi Keuangan¸ Petugas Administrasi Keuangan, dan Petugas Administrasi Purcashing.

3.5.5 Departemen SCM (Supply Chain Managemen)

it Warehouse and Distrib

orang Supervisor.

emen Produksi

duksi dipimpin oleh seorang

Manag

juh orang Supervisor yaitu

Supervisor Dispensing dan Mixing Solid, Supervisor Tablet dan Coating, Struktur organisasi di Departemen SCM dipimpin oleh seorang Kepala Departemen yang membawahi tiga unit, yaitu Unit PPIC (Production Planning Inventory Control), Unit Warehouse and Distribution dan Unit SAP (System Application Program) & Factory Information System.

Kepala Unit PPIC membawahi tiga seksi yaitu Seksi Production Planner, Seksi Material Planner, dan Seksi Demand Planner. Kepala Un

ution dibantu oleh empat orang Supervisor dan beberapa orang Officer. Kepala Unit SAP (System Application Program) & Factory Information System

dibantu oleh seorang Analyst, Programmer dan dua

Sistem SAP (System Application Program) digunakan untuk mengelola

Enterprise Resource Planning (ERP) di seluruh PT. Combiphar. System Application Program (SAP) adalah sistem terintegrasi untuk mengelola seluruh aktivitas perusahaaan termasuk keuangan, produksi, HRD-GA, marketing, supply chain, logistik, dan lain-lain. Unit ini juga bertugas dalam Total Quality Management yang bertujuan untuk mengatur agar segala hal yang dilakukan di pabrik dapat senantiasa berjalan dengan baik.

3.5.6 Depart

Struktur organisasi di Departemen Pro

er Produksi yang membawahi dua unit yaitu Unit Solid dan Unit Liquid. Setiap unit dipimpin oleh seorang Asisten Manager yang membawahi tujuh seksi dimana tiap seksi dipimpin oleh seorang Supervisor.

Supervisor Semi Solid, Supervisor Kapsul dan Solid, Supervisor Packaging

Primer

, Supervisor Servis Liquid Packin

laksanakan dengan

air limbah, audit, training CPOB dilakukan berupa GMP training dan non-GMP

trainin

ertentu.

, Supervisor Servis Repack-Packing, dan Supervisor Packing Sekunder. Asisten Manager Liquid juga membawahi tujuh orang Supervisor, yaitu

Supervisor Proses Dispensing-Washing-Filling OBH, Supervisor-1 Packing OBH,

Supervisor-2 Packing OBH, Supervisor-3 Packing OBH

g, Supervisor Proses-Filling Liquid Etikal, dan Supervisor PHC-PEDITOX.

Departemen Produksi bertugas melaksanakan seluruh kegiatan produksi, mulai dari penimbangan bahan baku, pengolahan, pengemasan produk jadi, sampai dengan penyimpanannya. Seluruh kegiatan produksi ini di

berpedoman kepada CPOB.

3.5.7 Departemen QAO (Quality Assurance Operation)

Departemen QAO membawahi unit QC (Quality Control) dan unit QAS (Quality Assurance Service), masing – masing dikepalai oleh manajer. Terdapat juga unit GMP Compliance yang berkoordinasi dengan QAO Manajer.

QAO (Quality Assurance Operation) dan GMP Compliance melakukan aktivitas pemantauan lingkungan, pemantauan

dan kalibrasi. Training yang

g. GMP training merupakan pelatihan dasar tentang teori dan praktek GMP/CPOB maupun keselamatan kerja. Sedangkan non-GMP training

merupakan pelatihan khusus terhadap karyawan tertentu yang bekerja pada area tertentu maupun karyawan yang menguasai peralatan t

QAS (Quality Assurance Service) bertanggungjawab terhadap semua dokumentasi, Change Control, deviasi, complaint, Annual Product Review (APR),

retur, dan recall. Sedangkan QC (Quality Control) bertugas melakukan pemeriksaan terhadap bahan awal, pemeriksaan produk jadi serta In Process Control (IPC). Dan juga melakukan pemeriksaan mikrobiologi.

BAB IV PEMBAHASAN

4.1 Manajemen Mutu

PT. Combiphar telah menjalankan sistem manajemen mutu yang baik erdasarkan CPOB. PT. Combiphar juga telah melakukan pengkajian mutu roduk secara berkala melalui suatu program yang disebut Annual Product eview (APR). Pengkajian mutu secara berkala dilakukan terhadap semua obat

rdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi roses, kesesuaian dari spesifikasi bahan baku, bahan pengemas dan obat jadi. engkajian mutu produk ini didokumentasikan kemudian di evaluasi untuk

enentukan perlu tidaknya dilakukan tindakan perbaikan atau pencegahan.

.2 Personalia

PT. Combiphar telah melakukan pembagian tugas, tanggungjawab dan ewenangan yang jelas dalam struktur organisasinya agar dapat dihasilkan kinerja erusahaan yang optimal. Pembagian tugas setiap departemen, unit, hingga seksi lah ditetapkan dan hal ini tergambar pada job description untuk masing-masing osisi. Hal tersebut sesuai dengan ketentuan CPOB agar masing-masing bagian apat menjalankan tugasnya secara efektif, dan tidak tumpang tindih.

Di PT. Combiphar, posisi kepala departemen produksi, kepala departemen enjaminan mutu (QA), kepala unit Quality Control (QC), kepala departemen

upply Chain Management, kepala departemen pengembangan produk dijabat leh apoteker. Dimana apoteker merupakan personil kunci yang tepat pada posisi

rsebut dan merupakan seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi. b

p

R

te p P m

4

k p te p d

p

S

o te

Peningkatan kualitas sumber daya manusia di PT. Combiphar sangat diutamakan melalui program- internal maupun eksternal. Pelatihan tersebut berupa pelatihan CPOB/GMP maupun non-CPOB/GMP. /GMP dilakukan terjadwal setiap tahun oleh unit GMP

engan rut kimia, dan zat berbahaya sehingga beresiko tinggi terhadap

program pelatihan

Pelatihan tentang CPOB

compliance. Pelatihan non-CPOB/GMP dapat berupa training skill (penggunaan instrument seperti HPLC, spektrofotometer), training K3, 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin)/5S (Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke). Pelatihan-pelatihan di PT. Combiphar dilakukan secara berkesinambungan dan efektivitas penerapannya dinilai secara berkala. Penilaian dapat dilakukan dengan cara tes tertulis untuk pelatihan yang bersifat informatif dan evaluasi lapangan untuk pelatihan yang bersifat aplikatif.

Industri farmasi merupakan industri yang berhubungan langsung d bahan obat, pela

karyawannya. Oleh karena itu, PT. Combiphar memberikan perhatian terhadap kesehatan para karyawan, dengan melakukan General Check Up yang dilakukan rutin setiap tahun bagi seluruh karyawan. PT. Combiphar juga memberikan tunjangan kesehatan, serta melengkapi fasilitas pabrik dengan klinik kesehatan, alat-alat keselamatan kerja dan peralatan P3K untuk mengantisipasi gangguan kesehatan yang mungkin dialami oleh para karyawan.

4.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan di PT. Combiphar sudah disesuaikan dengan ketentuan CPOB. Di dalam CPOB dijelaskan bahwa bangunan pengawasan mutu, pemastian mutu, departemen teknik dan sarana pendukung lain seperti generator dan instalasi

pengolahan limbah harus terpisah dari bangunan produksi, begitu pula di PT. Combiphar.

Lokasi bangunan PT. Combiphar ditata sedemikian rupa sehingga tidak terjadi pencemaran yang dapat mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan. Lokasi gedung terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, maupun rembesan melalui tanah dan terbebas dari masuk dan bersarangnya binatang pengerat, kutu, atau serangga sehingga aman dari kemungkinan terjadinya pencemaran dari lingkungan sekeliling gedung.

Bangunan dan fasilitas PT. Combiphar dirawat dengan baik. Beberapa bangunan termasuk area produksi, penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling bangunan dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kegiatan seperti

ruangan khusus yang dijaga uk memberi perlindungan instrumen seperti HPLC

dan pemeliharaannya. Sudut-sudut di ruang produksi berbentuk lengkungan penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas, penimbangan dan penyerahan bahan atau produk, pengolahan, dan pencucian dilakukan pada area yang telah ditentukan. Bangunan telah memilki penerangan yang cukup, sistem tata udara yang sesuai dan tenaga listrik yang memadai pada masing-masing ruangan untuk menjamin kelancaran kegiatan.

Laboratorium pengawasan mutu didesain sesuai kegiatan yang dilakukan. Luas ruangan telah memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang. Laboratorium pengawasan mutu juga memiliki

suhu dan kelembabannya unt

terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban berlebihan dan gangguan lain. Ukuran konstruksi dan penataan bangunan PT. Combiphar sesuai dengan ketentuan CPOB sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan

dengan lantai dan dinding dilapisi epoksi sehingga permukaannya licin, rata, dan mudah dibersihkan. Penutup fitting lampu, ventilasi, dan instalasi lainnya dibuat

r ruangan produksi. Beberapa ruangan produksi

elah

ian rata dengan langit-langit sehingga meminimalkan adanya celah yang dapat menyebabkan penumpukan debu. Pemasangan pipa di ruangan produksi dengan cara digantungkan dengan menggunakan siku pada jarak tertentu dari dinding sehingga memudahkan pembersihan serta sudah dilengkapi dengan arah aliran. Sarana penunjang produksi seperti Air Handling Unit (AHU), pipa saluran air, kabel listrik diletakkan di lua

dilengkapi dust collector untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan mengendalikan jumlah partikel sesuai dengan kelas ruangan.

Terdapat dua jenis ruangan di bangunan produksi yaitu black area dan

grey area. Masing-masing area memiliki tekanan udara berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Tekanan udara black area tidak dapat masuk ke

grey area. Pengecekan perbedaan tekanan antar ruangan dilakukan dengan menggunakan Magnehelic yang terpasang didinding luar ruangan.

Ruang untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet t tersedia dalam jumlah yang cukup, toilet berada dekat koridor sebelum masuk ke ruang ganti pakaian sedangkan ruang ganti pakaian berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah karena dipisahkan oleh airlock.

PT. Combiphar juga telah memiliki Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) tersendiri untuk mengelola limbah hasil produksi dan produk kembal yang telah kadaluwarsa. Dimana inlet dan outlet limbah selalu dikontrol untuk mencegah terjadinya pencemaran lingkungan. Pengontrolan inlet dilakukan dengan mengatur volume limbah yang akan dikelola dan jumlah bakteri aerob

yang memadai untuk mendegradasi limbah. Pengontrolan outlet dilakukan dengan mengukur parameter yang mengacu pada SK Gubernur Jawa Barat tahun 1999 diantaranya pH, COD (Chemical Oxygen Demand), BOD (Biochemical Oxygen Demand) dan TSS (Total Solid Suspended). Pengujian outlet dilakukan oleh dua pihak yaitu QC sebagai pihak internal dan laboratorium luar yang terakreditasi sebagai pihak eksternal.

4.4 Peralatan

Di dalam CPOB dijelaskan peralatan untuk pembuatan obat hendaknya memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran dan penempatan, yang memadai dan disesuaikan dengan kapasitas produksi sehingga keseragaman serta

k ,menghindari ontam

dan tidak elepa

mutu produk dari bacth yang satu ke bacth yang lain terjamin juga untuk memudahkan perawatan dan pembersihannya.

Setiap alat disimpan di dalam ruangan yang berbeda, misalnya alat cetak tablet di simpan di ruang cetak tablet, alat stripping tablet diletakkan di ruang

stripping (satu ruangan hanya ada saru alat). Hal ini bertujuan untu

k inasi silang antara produk yang satu dengan produk yang lain. Peralatan yang ketika operasi dapat menghasilkan banyak debu dilengkapi dust collector

untuk mencegah kontaminasi silang dengan produk lain.

Peralatan yang digunakan bersifat inert yaitu tidak bereaksi

m skan partikel atau mengadsorpsi bahan. Semua peralatan produksi di PT. Combiphar terbuat dari stainless steel tipe 316L (dimana tipe 316L ini memiliki kandungan karbon yang lebih sedikit dibandingkan tipe 316) sesuai dengan rekomendasi dari CPOB.

Keakuratan peralatan juga harus selalu dijaga. Hal tersebut dapat dilakukan dengan melakukan validasi, kalibrasi dan kualifikasi secara periodik. Validasi dilakukan hanya satu kali, jika perlu dilakukan revalidasi, sedangkan kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai jadwal/terprogram.

Dalam pengoperasian mesin operator berpedoman pada Instruksi Kerja (IK) guna menghindari ketergantungan pada satu orang operator dan memastikan

proses dilakukan dengan yang sama meskipun dilakukan oleh

biphar meliputi sanitasi

duksi, personil tersebut harus mengganti sepatu yang digunakan dengan sandal khusus. Selanjutnya personil masuk ke dalam ruangan bahwa semua

personel yang berbeda. Setiap peralatan diberi tanda, nomor pengenal serta status penggunaan alat. Pemeliharaan alat dilakukan secara rutin oleh departemen tehnik dan produksi berupa pemeliharaan berkala (periodic maintenance). Jadwal

periodic maintenance diatur dengan menyesuaikan jadwal produksi sehingga tidak mengganggu jadwal produksi.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Di dalam CPOB dijelaskan bahwa tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan, dan perlengkapan dalam produksi, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal dapat merupakan sumber pencemaran produk, sanitasi dan higiene yang dilakukan di PT. Com

dan higiene terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan awal hingga kemasannya untuk menjamin kebersihan dan menjaga agar produk-produk yang dihasilkan terbebas dari kontaminasi dan pencemaran.

Proses menjaga tingkat higiene personil dimulai ketika personil tersebut akan memasuki ruang pro

ganti pakaian, disana personil harus mengganti pakaian yang digunakan dengan pakaian khusus ruang produksi, yang berbeda-beda untuk setiap ruangan (kuning untuk ruang packaging, putih untuk grey area produksi liquid dan solid, pink untuk ruang produksi Peditox) yang dilengkapi dengan penutup kepala, masker,

icak, atau binatang lainnya dalam bangunan

ol di luar bangunan dilakukan melalui fogging atau

n penyangga (buffer) yang dan sepatu. Selanjutnya sebelum memasuki ruang produksi (baik grey area

maupun balck area) personil diharuskan untuk mencuci tangan sesuai dengan cara yang ditentukan dan dibersihkan juga dengan desinfektan.

Tindakan sanitasi pada bangunan dilakukan melalui tindakan pembersihan bangunan dan ruangan setiap hari dengan metode yang sesuai. Lantai dipel setiap hari dengan cairan desinfektan. Sistem pest control juga dilakukan dalam rangka pemeliharaan di dalam maupun di luar bangunan untuk menghindari bersarangnya binatang kecil, tikus, lalat, semut, c

pabrik. Sistem pest contr

pengasapan serta racun tikus yang disimpan di dalam kotak berwarna merah dan hitam. Sistem pest control di dalam bangunan dilakukan dengan menggunakan lem dan lampu. Terdapat dua macam lampu untuk pest control, yaitu insect killer

(menarik serangga dan membunnh serangga dengan aliran listrik) dan flying catcher (menarik serangga dan serangga yang dating akan menempel pada lem yang terdapat di bawah lampu tersebut). Sistem pest control di PT. Combiphar dilakukan oleh pihak ketiga.

Sebelum memasuki suatu area terdapat ruanga

berfungsi sebagai ruang antara untuk mencegah kontaminasi terhadap ruang produksi dan produk oleh kontaminan luar. Tekanan udara di ruang buffer dibuat lebih kecil dari tekanan udara di ruang produksi, sehingga udara dari ruangan

buffer tidak dapat masuk ke ruangan produksi. Ruang penyangga tersebut juga berfungsi sebgai pembatas antara grey area dan black area. Alur barang yang akan masuk ke ruang produksi harus melalui ruang penyangga yang terpisah dengan ruang penyangga personil.

Tindakan sanitasi pada peralatan dilakukan meliputi dua aspek, yaitu pembersihan dan penyimpanan peralatan. Pembersihan peralatan yang dapat dipindahkan dibersihkan di ruang pembersih tersendiri yang terpisah dari ruangan

menuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar lain, sedangkan peralatan besar yang bersifat statis atau tidak dapat dipindah maka pembersihannya dilakukan di tempat. Pembersihan peralatan dilakukan setiap kali terjadi pergantian produk dan untuk peralatan yang memproduksi produk yang sama dilakukan pembersihan secara berkala (periodic maintenance). Pembersihan peralatan menggunakan desinfektan. Metode pembersihan yang digunakan harus divalidasi untuk memastikan bahwa tingkat kebersihan yang dihasilkan setiap metode sudah memadai dan juga dilakukan dokumentasi dengan menempelkan status pembersihan peralatan.

4.6 Produksi

Proses produksi yang dilakukan di PT. Combiphar dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB. Hal ini dilakukan untuk menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta me

(registrasi).

Proses penimbangan dilakukan oleh tiga orang petugas, dua orang dari bagian gudang dan satu orang dari departemen produksi. Antara pihak yang meminta bahan baku dan pihak yang menimbang, selalu saling mengontrol proses

penimbangan sesuai atau tidak dengan jumlah yang diminta. Tahapan penimbangan dilaksanakan sesuai dengan yang tertera pada bacth record. Ketentuan dalam penimbangan bahan baku antara lain penimbangan dari bahan yang berbentuk serbuk ke bentuk larutan, dari bahan baku yang tidak berwarna ke

mua hal yang berhubungan dengan pengemasan mnya atau produk lain serta dokumen pengemasan produk lain

uk membuktikan dan memastikan bahwa proses produksi dari bacth bac

bahan baku yang berwarna, dari bahan yang tidak berbau ke bahan yang berbau dan zat aktif ditimbang yang terakhir untuk mencegah terjadinya kontaminasi.

Selama proses produksi dan pengemasan dilakukan In Prosess control

(IPC) untuk menjamin mutu produk jadi yang dibuat sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Masing-masing produk memiliki tahapan IPC yang berbeda disesuaikan dengan bentuk sediaaan. Misalnya pada waktu pencetakan tablet dilakukan pemeriksaan setiap 30 menit berupa keseragaman bobot, diameter tablet, waktu hancur. Dengan adanya IPC mencegah sedini mungkin produk diluar spesifikasi.

Sebelum proses pengemasan dilakukan line clearance yaitu membersihkan ruangan pengemasan dari se

produk sebelu

untuk mencegah terjadinya kesalahan dalam proses pengemasan. Produk yang hampir sama tidak dikemas dalam jalur pengemasan yang satu dengan yang lain diberi sekat untuk menghindari berpindahnya produk.

Proses produksi di PT. Combiphar telah dilakukan validasi proses produksi unt

ke th senantiasa dilaksanakan dengan konsisten sehingga menghasilkan produk yang memenuhi ketentuan mutu yang ditetapkan.

didokumentasikan dan dikontrol oleh satu unit khusus yaitu QAS (Quality rance Service). Empa

Assu t tingkatan dokumen di PT. Combiphar adalah quality anua

jika sudah ditandatangani maka dilakukan

umentasi yang memudahkan penyediaan sistem informasi untuk setiap bagian.

m l, procedure, work instruction, dan support record (documents, forms, record). Quality manual berisi kebijakan-kebijakan perusahaan secara menyeluruh. Procedure mengenai penjelasan proses atau proses organisasi. Work instruction berisi tentang penjelasan sub proses lebih detail. Contoh Support Document adalah bacth record.

Pengendalian dokumen yang dilakukan oleh PT. Combiphar meliputi tata cara pengajuan dokumen, distribusi dokumen, penyimpanan dokumen, penarikan dan pemusnahan dokumen. Pengajuan dokumen oleh bagian terkait akan diperiksa kelengkapannya oleh unit QAS,

sosialisasi terhadap personil-personil yang terkait. Hasil sosialisasi digunakan untuk melengkapi data pengajuan dokumen ke Plant Director. Setelah disetujui maka dokumen tersebut dapat dilaksanakan, dengan ketentuan bahwa master plan/master document dipegang oleh unit QAS. Jika ada perubahan maka dokumen tersebut tidak dapat dipakai lagi harus dilkukan revisi, sedangkan untuk dokumen yang tidak berlaku lagi maka dilakukan penarikan dan pemusnahan pada dokumen tersebut. Untuk meningkatkan sistem dokumentasi yang ada, teknologi komputerisasi sangat berperan dalam sistem dok

pengolahan data dan

4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Toll out dilakukan apabila fasilitas di PT. Combiphar tidak memadai atau terjadi overload atau kurang memenuhinya fasilitas proses produksi. Pada kegiatan toll out, formula berasal dari PT. Combiphar, sedangkan untuk analisis

bahan baku dan bahan pengemas, tergantung darimana bahan tersebut berasal. Jika PT. Combiphar yang menyuplai, maka semua bahan baku dianalisis oleh PT. Combiphar. Apabila bahan baku dan bahan pengemas berasal dari perusahaan lain atau penerima kontrak, maka perusahaan tersebut yang melakukan analisis. Untuk produk jadi dari perusahaan lain atau penerima kontrak, maka yang melakukan proses produksi dan In Prosess Control (IPC), namun product released dilakukan oleh PT. Combiphar.

Toll in terbagi menjadi dua proses, yaitu formulasi, packaging atau pengemasan ulang (repack). Untuk proses repack, analisis dilakukan berdasarkan sertifikat analisis (COA) dari principal. PT. Combiphar tidak melakukan analisis melainkan deskripsi kemasan, terutama mengenai jumlah, kerusakan atau cacat. Untuk proses formulasi mulai dari bahan baku hingga bahan pengemas dianalisis oleh PT. Combiphar, termasuk IPC dan produk jadi (Finished Good). PT. Combiphar membuat COA yang akan menjadi dasar bagi pemberi kontrak untuk product released, kemudian seiring berjalannya waktu jika terjadi permasalahan mengenai efek samping atau hal lain yang terkait dengan obat, maka tidak menjadi tanggung jawab dari PT. Combiphar.

4.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasikan validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari

Di PT. Combiphar, dilakukan penyusunan Rencana Induk Validasi (RIV), yaitu dokumen yang menguraikan secara garis besar pelaksana validasi oleh QA, Product Development, Produksi, dan Tehnik. RIV ini terdiri dari kualifikasi dan kalibrasi, validasi proses, validasi pembersihan, dan validasi metode analisa. RIV mencakup informasi tentang kebijakan validasi, organisasi yang melaksanakan kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, peralatan, atau proses yang akan divalidasi, format dokumen berupa protokol dan laporan validasi, perencanaan dan jadwal

i review. Kegiatan validasi review sekali. Validasi review dibuat sebagai bukti kum

pelaksanaan, pengendalian perubahan dan acuan dokumen yang digunakan dan struktur tersebut.

Kualifikasi di PT. Combiphar dilaksanakan oleh setiap masing-masing bagian atau unit. Kualifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses/sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten.

Validasi proses perlu dilakukan terhadap proses baru, validasi bila terjadi perubahan proses dan validasi ulang. Validasi proses terdiri dari validasi prospektif, validasi konkuren dan validasi retrospektif. Produk-produk yang sudah tervalidasi selanjutnya akan dilakukan validas

dilaksanakan setiap 3 tahun

do entasi bahwa proses yang dilakukan dapat memberikan kualitas yang baik sampai saat ini.

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

1. PT. Combiphar sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia telah menerapkan seluruh aspek CPOB yang meliputi aspek manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pem

baru maupun produk yang buatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.

2. Fungsi dan peranan seorang apoteker di PT. Combiphar:

a. Departemen Pengembangan Produk (Product Development Dept). Berperan dalam pengembangan suatu produk

sudah exist, pengembangan kemasan, registrasi produk, dan pengembangan metode analisa sehingga akan dihasilkan produk berkualitas dan sesuai ketentuan CPOB.

b. Departemen Produksi (Production Dept).

Bertanggung jawab terhadap seluruh proses produksi obat dari raw material sampai menjadi finished goods agar sesuai dengan ketentuan CPOB.

Service Dept.) bertanggung jawab terhadap penjaminan mutu bahan awal

sampai menjadi p persyaratan yang telah

ditentukan. Unit Pemenuhan CPOB (Good Manufacturing Practice Unit) membantu mengawasi dan melakukan koreksi atas

) untuk mengo

yang te al

roduk jadi, senantiasa memenuhi

Compliance

pelaksanaan aspek CPOB.

d. Departemen Supply Chain Management (SCM Dept.)

Berperan atas perencanaan produksi, penyimpanan dan distribusi bahan baku, produk jadi, maupun trading goods, serta berperan dalam pengenbangan proses produksi.

5.2 Saran

Dilakukan perluasan area Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL

ptimalisasi pengolahan limbah cair hasil produksi dan produk kembalian lah kad uwarsa sehingga tidak terjadi penumpukan.

DAFTAR PUSTAKA

ng & Geisser. Diakses 12 Juni 2010. Forecast. www.wikipedia,the free Amstro

encyclopedia.com.

Anonim. Diakses 12 Juni 2010. Hukum Pareto. www.wikipedia.com.   

Anonim. Diakses tanggal 5 Juni 2010. http://www.combiphar.com. Anonim. Diakses tanggal 18 Juni 2010. http//www.picscheme.org. Anonim. Diakses 12 Juni 2010. Klasifikasi ABC. www.wikipedia.com.

Anonim. Diakses 12 Juni 2010. Planning Production Inventory Control (PPIC).

Anonim 2009. Undang – Undang No. 36 Tentang Kesehatan. Jakarta: Kementrian Sekretariat Negara Republik Indonesia.

Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan

Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.

Chen & Anna. Diakses 12 Juni 2010. Supply Chain. www.wikipedia,the free encyclopedia.com.

ean, François. 2008 Pillou. Diakses tanggal 18 Mei 2009. Http://en.kioskea.net/contents/qualite/qualite -introduction.php3.

Paul & Rumbauskas. Diakses 12 Juni 2010. Penjualan. www.wikipedia,the free encyclopedia.com.

unia & Yunufa. Diakses 12 Juni 2010. Aplikasi Production Planning Inventory Control (PPIC) Dalam Enterprise Resources Planning (ERP). www.GuanadamaUniversity@yahoo.com.

www.ppic.com. .

Pengawas Obat dan Makanan RI.

Badan POM. 2009. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang

J