Uji Klinis Pendahuluan Pengaruh Pemberian Kombinasi Ekstrak Herba Sambiloto (Andrographis Paniculata (Burm F) Ness) Dan Ekstrak Daun Salam (Syzygium Polyanthum (Wight) Walp)Pada Pasien Hiperkolesterolemia
Lampiran 1 Hasil identifikasi tanaman
Lampiran 2 Tumbuhan Salam dan Sambiloto
a b c d Keterangan Gambar a= Tumbuhan Salam b= Tumbuhan Sambiloto c= Daun salam setelah dipanen d= Herba sambiloto setelah dipanen
Lampiran 3 Daun Salam Segar dan Kering dan Herba Sambiloto Segar dan
Kering a b c d
Keterangan: a= Daun salam segar b= Daun salam kering c= Herba sambiloto segar d= Herba sambiloto kering
Lampiran 4 Sediaan kapsul koombinasi ekstrak herba sambiloto dan ekstrak
daun salam
Lampiran 5 Hasil mikroskopik daun sambiloto
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
a. Penampang melintang daun sambiloto Keterangan : 1= Kolenkim 2= Rambut penutup 3= Kutikula 4= Epidermis atas 5= Jaringan pagar
3 6= Sistolit 7= Jaringan bunga karang 8= Sel kelenjar 9= Stomata 10= Berkas pembuluh Bikolateral
Lampiran 5 (lanjutan)
1
2
3
4
5
6 b.Serbuk herba sambiloto Keterangan : 1= Sel batu dari kulit buah 2= Mesofil 3= Sistolit 4= Epidermis bawah dengan stomata tipe diasitik 5= Berkas pembuluh 6= Rambut dari kelopak bunga
Lampiran 6 Hasil mikroskopik daun salam
1
2
3
4
5
6
7
8
8
9
10
a. Penampang melintang daun salam Keterangan 1= Kutikula 2= Epidermis 3= Jaringan Palisade 4= Kelenjar Lisagen 5= Jaringan Bnga Karang 6= Hablur kalsium Oksalat 7= Berkas Pembuluh 8= Epidermis Bawah 9= Stomata 10= Parenkim 11= Jaringan Kolenkim
Lampiran 6 (lanjutan)
1
2
3
4
5
6
b. Serbuk daun salam Keterangan 1= Berkas Pembuluh 2= Hablur Kalsium Oksalat 3= Epidermis Atas 4= Fragmen Mesofil 5= Sklerenkim 6= Epidermis bawah dengan stomata parasitik
Lampiran 7. Perhitungan karakterisasi simplisia daun salam
7.1 Perhitungan penetapan kadar air
a. Berat sampel = 5,025 g Volume air = 0,4 ml
Kadar air = 100% = 7,96%
b. Berat sampel = 5,016 g Volume air = 0,3 ml
Kadar air = 100% = 5,98%
c. Berat sampel = 5,023 g Volume air = 0,4 ml Kadar air = 100% = 7,96% Kadar air rata-rata = = 7,31% v/b
7.2 Perhitungan penetapan kadar sari larut dalam air
a. Berat sampel = 5,067 g Berat sari = 0,156 g
Kadar sari larut air = 100% = 15,39%
b. Berat sampel = 5,065 g Berat sari = 0,159 g
Kadar sari larut air = 100% = 15,69%
c. Berat sampel = 5,068 g Berat sari = 0,157 g Kadar sari larut air = 100% = 15,49% kadar sari larut air rata-rata = = 15,52% b/b
7.3 Perhitungan penetapan kadar sari larut dalam etanol
a. Berat sampel = 5,012 g Berat sari = 0,123 g
Kadar sari larut etanol = 100% = 12,27% b. Berat sampel = 5,015 g Berat sari = 0,126 g
Kadar sari larut etanol = 100% = 12,56%
c. Berat sampel = 5,010 g Berat sari = 0,125 g
Kadar sari larut etanol = 100% = 12,47% Kadar sari larut etanol rata-rata =
= 12,43% b/b
7.4 Perhitungan penetapan kadar abu total
a. Berat sampel = 2,0075 g Berat abu = 0,0867 g
Kadar abu = x 100% = 4,31%
b. Berat sampel = 2,0081 g Berat abu = 0,0873 g
Kadar abu = x 100% = 4,34%
c. Berat sampel = 2,0086 g Berat abu = 0,0897 g
Kadar abu = x 100% = 4,46% Kadar abu rata-rata = = 4,37% b/b
7.5 Perhitungan penetapan kadar abu tidak larut asam
a. Berat sampel = 2,0045 g Berat abu = 0,0166 g
Kadar abu = x 100% = 0,83%
b. Berat sampel = 2,0059 g Berat abu = 0,0178 g Kadar abu = x 100% = 0,88%
c. Berat sampel = 2,0068 g Berat abu = 0,0179 g Kadar abu = x 100% = 0,89% Kadar abu rata-rata = = 0,86% b/b
Lampiran 8. Perhitungan karakterisasi simplisia herba sambiloto
8.1 Perhitungan penetapan kadar air
a. Berat sampel = 5,081 g Volume air = 0,5 ml Kadar air = 100% = 9, 84%
b. Berat sampel = 5,030 g Volume air = 0,4 ml Kadar air = 100% = 7,95%
c. Berat sampel = 5,065 g Volume air = 0,4 ml Kadar air = 100% = 7,89% Kadar air rata-rata =
= 8,56% v/b
8.2 Perhitungan penetapan kadar sari larut dalam air
a. Berat sampel = 5,038 g Berat sari = 0,198 g Kadar sari larut air = 100% = 20,47%
b. Berat sampel = 5,025 g Berat sari = 0,200 g Kadar sari larut air = 100% = 20,72%
c. Berat sampel = 5,013 g Berat sari = 0,201 g Kadar sari larut air = 100% = 20,11% Kadar sari larut air rata-rata =
= 20,43% b/b
8.3 Perhitungan Penetapan Kadar Sari Larut Dalam Etanol
a. Berat sampel = 5,003 g Berat sari = 10,586 g Kadar sari larut etanol = 100% = 13,89%
b. Berat sampel = 5,000 g Berat sari = 11,031 g Kadar sari larut etanol = 100% = 13,25%
c. Berat sampel = 5,010 g Berat sari = 11,232 g Kadar sari larut etanol = 100% = 13,67% Kadar sari larut etanol rata-rata = = 13,60% b/b
8.4 Perhitungan penetapan kadar abu total
a. Berat sampel = 2,0806 g Berat abu = 0,1822 g Kadar abu = x 100% = 8,76%
b. Berat sampel = 2,0806 g Berat abu = 0,1806 g Kadar abu = x 100% = 8,68%
c. Berat sampel = 2,0806 g Berat abu = 0,1776 g Kadar abu = x 100% = 8,54% Kadar abu rata-rata = = 8,66% b/b
8.5 Perhitungan penetapan kadar abu tidak larut asam
a. Berat sampel = 2,0392 g Berat abu = 0,0245 g Kadar abu = x 100% = 1,20%
b. Berat sampel = 2,0392 g Berat abu = 0,0235 g Kadar abu = x 100% = 1,15%
c. Berat sampel = 2,0392 g Berat abu = 0,0229 g
Kadar abu = x 100% = 1,12% Kadar abu rata-rata = = 1,15% b/b
Lampiran 9 Hasil uji pre- formulasi kapsul kombinasi ekstrak herba sambiloto
dan ekstrak daun salam
9.1 Hasil uji waktu alir
No Waktu alir (detik) 1 3,66 2 3,90 3 4,31
Rata- rata 3,96 Kesimpualan: memenuhi syarat farmakope indonesia edisi III (1997).
9.2 Hasil uji sudut diam
No Tinggi (h=cm) Diameter (d=cm) 1 3,5 12 2 3,4 11,2
3 3,3 12,2 Rata- rata 3,4 11,7
2h Rumus: Tg θ= d
= 2x 3,4 11,7
= 30,01 Kesimpulan: memenuhi syarat farmakope indonesia edisi III (1997).
Lampiran 10 Hasil penimbangan kapsul kombinasi eksrak herba sambiloto dan
ekstrak daun salam Bobot 20 kapsul= 11850 mg Bobot rata-rata = =592 mg Penyimpangan= x 100%
No Bobot kapsul (mg)
Penyimpangan Penyimpangan (%) 1 608 16 2,7 2 615 23 3,88 3 605 13 2,19 4 600
8 1,35 5 580 12 2,02 6 617 25 4,22 7 609 17 2,87 8 587
5 0,84 9 594 2 0,33 10 609
17 2,87 11 603 11 1,85 12 614 22 3,71 13 631 39 6,58 14 589
3 0,50 15 602 10 1,68 16 622 30 5,06 17 596
4 0,67 18 582 10 1,68 19 602 10 1,68 20 590
2 0,33 Kesimpulan: memenuhi persyaratan farmakope indonesia edisi III (1997).
Lampiran 11 Hasil pengukuran kadar kolesterol pasien hiperkolesterolemia yang
44
13 Tn.Ms
50 L 24,1 160/100 260 205 190
55
70
14 Tn. Br
52 L 22,8 170/110 241 191 166
50
75
15 Ny.An
48 P 22,6 143/67 245 210 182
35
63
16 Ny.Up
44 P 24,9 162/94 270 226 190
80
40
17 Tn.bw
45 L 24,7 140/90 265 224 193
41
72
18 Ny. kr
50 P 25,4 154/84 344 281 199 63 145
19 Ny.wn
47 P 21,2 173/84 302 225 178 77 124
20 Ny. Er
57 P 25,2 156/83 248 203 163
45
85 Rata-rata 277,1 221,3 176,8
5 55,80 100,2
5 SD 37,93
66
47 L 25,5 150/90 255 215 189
menggunakan kapsul kombinasi ekstrak herba sambiloto dan ekstrak herba sambiloto Keterangan: L= Laki- laki P= Perempuan
45 P 21,8 150/80 295 245 178 50 117
IMT= Indeks Massa Tubuh TD= Tekanan Darah H0,H7,H14= Hari pengukuran kadar kolesterol total darah pada hari ke 0, 7, 14.
NO Nama Umur Jenis Kelamin
IMT TD Kadar kolesterol total(mg/dl) Penurunan kolesterol total (mg/dl)
1 Tn.As
22 L 22,4 123/80 250 217 191
33
59
2 Ny. m
46 P 24,2 148/82 315 256 186 59 129
3 NyDw
38 P 20,6 169/80 387 288 177 99 210
4 Ny. Tr
55 P 20,4 140/90 256 173 154 83 102
5 Ny.lm
6 Tn. Ir
12 Tn. Ri
55 L 22,3 130/80 248 190 144 58 104
50 L 24,6 144/71 283 230 167 53 116
11 Tn.gm
84
66
36 P 25,9 151/77 255 189 171
10 Ny.Ni
9 Tn. Sd
53 L 22,5 122/78 241 192 173
50 P 23,9 129/90 293 238 164 55 129
8 Ny. S
51 L 23,8 130/100 289 228 182 61 107
7 Tn.Ya
68
49
1 30,03 5 11,18 16,30 36,50
Lampiran 12 Data persentase penurunan kadar kolesterol total pasien
48 P 22,6
50 L 24,6 53 116 18,72 40,98
12 Tn. Ri
47 L 25,5
40 66 15,68 25,88
13 Tn.Ms
50 L 24,1
55 70 21,15 26,92
14 Tn. Br
52 L 22,8
50 75 20,74 31,12
15 Ny.An
35 63 14,28 25,71
66 84 25,88 32,94
16 Ny.Up
44 P 25,3
44 80 16,29 29,62
17 Tn.Bw
45 L 24,7
41 72 15,47 27,16
18 Ny. Kr
50 P 28,4 63 145 18,31 42,15
19 Ny.wn
47 P 26,2 77 124 25,49 41,05
20 Ny. Er
57 P 25,2
11 Tn.Gm
36 P 25,9
hiperkolesterolemia yang menggunakan kapsul kombinasi ekstrak daun salam dan ekstrak herba sambiloto Keterangan: L = Laki- laki P = Perempuan
4 Ny. Tr
IMT = Indeks Massa Tubuh TD= Tekanan Darah H0,H7,H14= Hari pengukuran kadar kolesterol total darah pada hari ke 0, 7, 14.
NO Nama Umur Jenis Kelamin
IMT Penurunan Kadar Kolesterol Total Darah (mg/dl) Persentase
Penurunan Kolesterol Total Darah (mg/dl) H0 H7 H14 H0 H7 H14
1 Tn.As
22 L 22,4
33 59 13,2 23,6
2 NyDm
46 P 24,2 59 129 18,73 40,95
3 NyDw
38 P 26,6 99 210 25,58 54,26
55 P 25,4 83 102 32,42 39,84
10 Ny. Ni
5 Ny.Lm
45 P 27,8 50 117 16,94 39,66
6 Tn. Ir
53 L 22,5
49
68 20,33 28,21
7 Tn. Ya
51 L 26,8 61 107 21,10 37,02
8 Ny. S
50 P 26,9 55 129 18,77 44,02
9 Tn. Sd
55 L 27,3 58 104 23,38 41,93
45 85 18,14 34,27 Rata-rata 55,80 100,25 20,03 35,36 SD 16,30 36.57 4,68 8,03
Lampiran 13 Hasil Uji Statistik
Tests of Normality
a Kolmogorov-Smirnov Shapiro-Wilk Statistic Df Sig. Statistic df Sig. * hari0 .175 20 .109 .836 20 .003 hari7 .136- * 20 .200 .949
20 .348 * hari14 .105 20 .200 .962 20 .588 * PPKKD1 .156 20 .200 .936
20 .202 PPKKD2 .154 20 .200 .933 20 .177
Descriptive Statistics
N Minimum Maximum Mean Std. Deviation hari020 241 387 277.10 37.931 hari7 20 173 288 221.30 30.035 hari14 20 144 199 176.85 14.154 PPKKD1
20
13.20 32.42 20.0300 4.68509 PPKKD2
20
23.60 54.26 35.3645 8.03563 Valid N (listwise)
20
Sample Test
Paired Samples Test
Paired Differences 95% Confidence Interval of the Difference
Std. Std. Error Sig. (2- Mean Deviation Mean Lower Upper t df tailed) Pair hari0 - hari7 55.800 16.308 3.647 48.168 63.432 15.302 19 .000
1 Pair hari0 - hari14 100.250 36.574 8.178 83.133 117.367 12.258 19 .000
2 Pair PPKKD1 - 1.53555 -18.54844 -12.12056 -9.986 6.86719 19 - .000
Lampiran 14 Gambar Alat
a b c Keterangan Gambar: a= Timbangan berat badan b= Tensimeter digital c= Alat pemeriksaan kadar kolesterol total
lampiran 15 Surat Persetujuan Etik (Ethical Clearence)
Lampiran 16 Informed Consent
Lampiran 17 Anamnesa
Nama : Irwansyah Berat Badan : 67 kg Umur : 52 tahun Tinggi Badan : 163 cm Jenis : Laki-Laki kelamin Alamat : Jl. Gatot subroto Hari ke Prosedur Penelitian Anamnesa Tanda vital TD: 122/78 mmHg
Kolesterol total : 241 Tanda Pusing : - Dan Mual : - Gejala Muntah :- Klinis
Medan, 6 juni 2014 Pembimbing Penelitian Lapangan Dr. Dr. Umar Zein, DTM&H., SP.PD., KPTI
Lampiran 18 Dokumentasi Pasien
Lampiran 19 Kuesioner Pasien Hiperkolesterolemia
Lampiran 19 ( lanjutan )
Lampiran 19 ( lanjutan)
Lampiran 19 ( lanjutan )
Lampiran 20 Lembar Penjelasan Penelitian
UJI KLINIS PENDAHULUAN KOMBINASI EKSTRAK HERBA SAMBILOTO DAN EKSTRAK DAUN SALAM PADA PASIEN HIPERKOLESTEROLEMIA Bapak ibu yang terhormat, nama saya Arif Siddiq Siregar, saya mahasiswa fakultas farmasu Universitas Sumatera Utara di Medan yang saat ini sedang melakukan penelitian untuk menyelesaikan program studi S1 untuk judul penelitian saya UJI KLINIS PENDAHULUAN KOMBINASI EKSTRAK HERBA SAMBILOTO DAN EKSTRAK DAUN SALAM PADA PASIEN HIPERKOLESTEROLEMIA .penelitian ini adalah kelanjutan dari uji preklinik yang pernah dilakukan di fakultas farmasi Universitas Sumatera Utara. maksud dari penelitian ini adalah untuk mengetahui apakah ada pengaruh dan manfaat dari kombinasi ekstrak herba sambiloto dan ekstrak daun salam terhadap pasien hiperkolesterolemia, dimana biasanya obat hiperkolesterolemia dikonsumsi dalam jangka panjang dan kurang diminati karena ada efek samping yang dirasakan sehingga masyarakat cenderung menggunakan obat tradisional sebagai pengobatan alami dan sudah terbukti manfaatnya.
Dalam penelitian ini sebelumnya saya meminta izin kepada bapak/ibu untuk mengambil darah dari ujung jari Bapak/Ibu sebanyak kurang lebih satu tetes untuk mengecek kadar kolesterol total Bapak/Ibu pada hari sebelum pemberian obat ini untuk memastikan apakah kadar kolesterol total bapak / ibu berada pada batas normal. Kadar Kolesterol Total dikatakan normal <200.Bila hasil pemeriksaan kadar kolesterol Bapak/Ibu positif hiperkolesterolemia, maka bapak/ibu ersedia ikut dalam penelitian ini dan akan saya beri kapsul herba sambiloto dan daun salam yang dipercayai membantu menurunkan kadar kolesterol total. Dosis kapsul yang saya berikan 3 kali sehari selama 14 hari dan setelah mengkonsumsi kapsul akan saya cek lagi kadar kolesterol total bapak/ibu pada hari 7, 14 dengan mengambil sedikit darah dari ujung jari bapak/ibu.
Dengan mengikuti penelitian ini, akan dapat ditentukan sejauh mana pengaruh khasiat dari kapsul kombinasi sambiloto dan daun salam untuk pengobatan hiperkolesterolemia. Hasil penelitian ini dapat dijadikan dasar untuk mengembangkan obat hiperkolesterolemia.
Untuk keakuratan data dan informasi yang saya kumpulkan maka saya sangat berharap bapak/ibu bersedia memberikan jawaban yang sejelas – jelasnya sesuai denagn apa yang bapak/ibu ketahui, alami dan sehubungan dengan penelitian saya.
Partisipasi bapak/ibu dalam penelitian ini bersifat suka rela. Sebagai tanda terima kasih saya akan memberikan daftar menu makanan penyebab hiperkolesterolemia sebagai pedoman untuk menjaga kadar kolesterol tidak berlebih.
Mudah mudahan informasi yang saya sampaikan sudah cukup jelas. Jika demikian saya harapkan bapak/ibu dapat membubuhkan tanda tangan pada bagian bawah lembaran ini sebagai tanda persetujuan dan wawancara akan segera kita mulai.
Bila ada keluhan setelah dilakukan tindakan, maka bapak/ibu dapat menghubungi saya di nomor 085261335262. Peneliti akan bertanggung jawab dan membantu mengatasi keluhan anda.
Lampiran 21 Daftar Kandungan Kolesterol Dalam Makanan