Penetapan Kadar Domperidone dalam Sediaan Tablet Secara Spektrofotometri Ultraviolet

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang
Domperidone merupakan salah satu obat yang diindikasikan untuk mual
dan muntah. Domperidone merupakan obat golongan antagonis dopamine yang
mempunyai khasiat pada pengobatan penyakit gangguan pencernaan dan terapi
pada penyakit tukak lambung (Sweetman, 2009).
Pada pembuatan obat, pemeriksaan kadar zat aktif merupakan persyaratan
yang harus dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaan bahan obat. Sediaan obat yang
berkualitas baik akan menunjang tercapainya efek terapi yang diinginkan. Salah satu
persyaratan mutu sediaan obat adalah kadar yang dikandung harus memenuhi
persyaratan kadar sesuai dengan persyaratan yang tertera pada monografinya.
Monografi domperidone baik sebagai bahan baku maupun sediaan tablet
tidak terdapat dalam Farmakope Indonesia edisi IV (Ditjen POM, 1995). Dalam buku
European Pharmacopoeia (European Directorate for the Quality of Medicine, 2005)
dan British pharmacopoeia (The Departemen of Health, 2006), monografinya hanya
terdapat dalam sediaan tablet dan penetapan kadarnya secara Kromatografi Cair
Kinerja Tinggi (KCKT).
Menurut European Pharmacopoeia (European Directorate for the Quality
of Medicine, 2005), domperidone sangat sedikit larut dalam air, sedikit larut dalam

dimetilformamida, sedikit larut dalam metanol, dan sangat sedikit larut dalam
etanol. Dalam buku British pharmacopoeia (The Departemen of Health, 2006),
penetapan kadar domperidone dalam sediaan tablet secara KCKT menggunakan fase

Universitas Sumatera Utara

gerak metanol pada panjang gelombang 280 nm. Sedangkan menurut Dibbern, dkk
(2002), domperidone mempunyai spektrum serapan pada daerah ultraviolet dalam
larutan metanol pada panjang gelombang 287 nm dengan nilai E11%cm = 294 dan ε =
12500.
Dilihat dari strukturnya, bahan obat ini mempunyai gugus kromofor
(ikatan rangkap terkonjugasi) dan gugus auksokrom (gugus amin dan gugus klor),
maka senyawa ini dapat menyerap radiasi pada panjang gelombang di daerah
ultraviolet.
Berdasarkan uraian diatas maka peneliti melakukan penetapan kadar
domperidone secara spektrofotometri ultraviolet dengan pelarut metanol untuk
menentukan apakah sediaan tablet domperidone yang beredar di pasaran
memenuhi persyaratan yang tertera pada monografinya yaitu pada British
pharmacopoeia (The Departemen of Health, 2006). Metode ini memiliki
keuntungan antara lain dapat digunakan untuk analisis suatu zat dalam jumlah

kecil, pengerjaannya cepat, sederhana, masih dapat memberikan hasil dengan
akurasi dan presisi yang baik , cukup sensitif dan selekif serta mudah dalam
interpretasi hasil yang diperoleh (Munson, 1991).
Metode yang digunakan ini divalidasi dengan parameter uji akurasi, uji
presisi, batas deteksi (Limit of Detection) dan batas kuantitasi (Limit of
Quantitation).

Universitas Sumatera Utara

1.2 Perumusan Masalah
a.

Apakah metode spektrofotometri ultraviolet dengan menggunakan pelarut
metanol dapat diterapkan pada penetapan kadar domperidone dalam sediaan
tablet?

b.

Apakah kadar domperidone dalam sediaan tablet yang beredar dipasaran telah
memenuhi persyaratan kadar menurut British Pharmacopeoeia (The

Departemen of Health, 2006) tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari
105,0%?

1.3 Hipotesis
a. Metode spektrofotometri ultraviolet dengan menggunakan pelarut metanol
dapat digunakan pada penetapan kadar domperidone dalam sediaan tablet.
b. Kadar domperidone dalam sediaan tablet yang beredar di pasaran memenuhi
persyaratan menurut British Pharmacopeoeia (The Departemen of Health,
2006) tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0%.

1.4 Tujuan Penelitian
a. Untuk mengetahui metode spektrofotometri ultaviolet dengan menggunakan
pelarut metanol dapat digunakan dalam penetapan kadar domperidone dalam
sediaan tablet.
b. Menentukan kadar domperidone dalam sediaan tablet yang beredar di pasaran
memenuhi persyaratan menurut British Pharmacopeoeia (The Departemen of
Health, 2006) tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0%.

Universitas Sumatera Utara

1.5 Manfaat Penelitian
Adapun manfaat dari penetapan kadar domperidone adalah untuk
menambah monografi dalam Farmakope Indonesia edisi selanjutnya dan untuk
mengetahui bahwa obat domperidone dalam sediaan tablet yang ada di pasaran
memenuhi persyaratan kadar yang ada sebagai salah satu parameter jaminan mutu
obat.

Universitas Sumatera Utara